计算机化系统验证常见的

计算机化系统验证常见的 计算机化 系统验证常见的 的5种问题
何冰岩
锡艾（上海）工程技术咨询有限公司
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计算机化系统验证常见的5种 种问题 – 实例分析
z 计算机化系统验证概述 z 验证执行常见的5种问题
1. 2. 3. 4. 5. 6. 考虑不周全的系统设计 界定不清的验证生命周期 被故意回避的源代码审查 不缜密的测试矩阵 逻辑不清的测试排序 其他问题
z 计算机化系统验证展望

计算机化系统验证概 概述 概述

计算机化系统验证概述
z 计算机系统 (Computer System m)
PIC/S PI011‐3： Computer System is computer har rdware components assembled to perform in conjunction with a set of software e programs, which are collectively designed to perform a specific function or grou up of functions. functions 计算机系统是与一系列软件程序 序结合在一起的计算机硬件组件，和软件程 序共同被设计于执行特定的功能或功能组。

计算机化系统验证概述
z 计算机化系统 (Computerised/Computerized System)
z PIC/S PI011‐3： Computerised p System y is computer p sys y tem p plus the controlled function that it operates. p 计算机化系统是计算机系统加上其所 所执行的可控功能。 z EU Annex 11: A computerized i d system is i a set of f sof f ftware and d hardware h d components which hi h together h fulfill certain functionalities. 组成，以满足特定的功能。 计算机化系统由一系列硬件和软件组 z CFDA Annex ： 计算机化系统由一系列硬件和软件组 组成，以满足特定的功能。 z GAMP 5: A computerized system consists of th he hardware, software, and network components, together g with the controlled functions s and associated documentation. 计算机化系统由硬件、软件、网络组 组件和可控的功能和相关文件组成。

计算机化系统验证概述
z z z z z 随着新法规的颁布，对于计算机化系统验 验证的要求越来越高； 随着对数据完整性的要求越来越高，对 对于计算机化系统中电子数据的产生、保存和维 护，提出了更高的要求； 随着各个药厂在GMP升级中锻炼了人员、积累了项目经验，对粗旷式的计算机化系统 验证提出了更高要求； 但是很多药厂和公司，还需要在人员、体 体系上进行提高； 有时候 计算机化系统验证责任不清 越做越糊涂； 有时候，计算机化系统验证责任不清，越 越

验证执行常见 见的5种问题
1. 考虑不周全的系统 统设计
2. 界定不清的验证生命周 周期 3. 被故意回避的源代码审 审查 4. 不缜密的测试矩阵 5. 逻辑不清的测试排序 6. 其他问题

问题1 考虑不周全的系统设 问题1：考虑不周全的系统设 设计
案例分析：
某成套设备（Skid）
Data Server
实现方式可 以有多种
OPC
AT
HMI
PT
LT
TT
O Gateway OPC
PLC
Data PLC
某成套设备，设计为通过 本机触摸屏（HMI）来监视 视 和控制工艺过程。 控制 艺过
随后发现系统使用和数据 保存有不足，决定使用数 据服务器来采集、监视、 管理和保存设备的所有运 行数据。 行数据

问题1 考虑不周全的系统设 问题1：考虑不周全的系统设 设计
案例分析：
某成套设备（Skid）
Data Server
AT
HMI
PT
LT
此 此时数据同时传递给两个系统
TT
PLC
Q1：哪个系统的数据是主数据？ Q2：哪个系统需要做验证呢？ Q3：哪个系统需要ERES和Audit Trail呢？ Q4：哪个系统需要时钟同步呢？ Q 哪个系统需要时钟同步呢 Q5：哪个系统需要用户管理呢？

问题1 考虑不周全的系统设 问题1：考虑不周全的系统设 设计
案例分析：
某成套设备（Skid）
AT
Workstation
Data Server
PT
LT
数据
TT
PLC
数据
在设计的时候就要考虑数据流向，并考虑主数 在 据 据的操作、使用、管理和维护 据的操作、使用、管理和维护，以及其相关计 以及其相关计 算机化系统的验证。

验证执行常见 见的5种问题
1. 考虑不周全的系统设计 计
2. 界定不清的验证生 生命周期
3. 被故意回避的源代码审 审查 4. 不缜密的测试矩阵 5. 逻辑不清的测试排序 6. 其他问题

问题2 界定不清的验证生命 问题2：界定不清的验证生命 命周期
几个生命周期模型：
z z z z 系统生命周期； 项目生命周期； 验证生命周期； 软件开发生命周期；
当我们每每说到要遵循GAMP5做计算机化系统验证时，真的理解 做 GAMP和GAMP5了吗？