药品批发企业管理制度
药品批发企业质量管理制度范文
药品批发企业质量管理制度范文药品批发企业质量管理制度范文第一章总则第一条为了保证药品批发企业的质量管理工作能够科学、系统、有序地开展，提高产品质量，保障人民群众的用药安全，制定本制度。
第二条本制度适用于药品批发企业的质量管理工作，包括药品的采购、储存、销售等环节。
第三条本制度的基本要求是：质量第一，安全为重，科学管理，不断改进。
第四条药品批发企业应建立质量管理规范的制度文件，并向相关部门备案。
第五条药品批发企业应配备质量管理的专职人员，并提供培训，确保其具备相关的知识和技能。
第六条药品批发企业质量管理制度的实施应注重法律法规的遵守，积极推行质量管理的先进理念和经验。
第七条药品批发企业应建立健全的质量管理体系，确保各个环节的质量控制和风险管理。
第八条药品批发企业应建立药品质量文件，明确相关的质量标准和要求。
第二章质量管理体系第九条药品批发企业应建立质量管理体系，包括质量目标、组织结构、职责分工、制度文件等。
第十条药品批发企业应明确质量管理的相关岗位和人员，并制定相应的职责和权限。
第十一条药品批发企业应定期召开质量管理会议，评审质量管理的执行情况，并提出改进意见。
第十二条药品批发企业应建立质量管理的内部审计机制，定期对质量管理体系进行评估和审核。
第十三条药品批发企业应建立质量管理的监督和检查机制，对不符合质量标准的产品和行为进行处理。
第三章质量控制第十四条药品批发企业应建立药品质量的控制和监测体系，确保产品的质量符合法律法规和标准要求。
第十五条药品批发企业应购买合格的药品，对供应商进行资质审核和评估，并签订合同。
第十六条药品批发企业应对进货药品进行验收，确保其质量符合标准要求。
第十七条药品批发企业应建立适当的药品储存条件，定期进行温湿度监测和消毒。
第十八条药品批发企业应建立追溯体系，对销售药品进行追溯和记录。
第十九条药品批发企业应建立不良反应和质量事故的报告和处理机制，及时处理不良反应和质量事故。
第四章质量评估和改进第二十条药品批发企业应定期开展药品质量的评估和检查，及时发现和纠正质量问题。
药品批发公司安全管理制度
一、总则为加强药品批发公司的安全管理，保障员工生命财产安全，预防事故发生，确保药品质量，根据国家有关法律法规和公司实际情况，特制定本制度。
二、安全管理组织与职责1. 成立安全管理委员会，负责公司安全管理工作，下设安全管理办公室，负责日常安全管理工作。
2. 各部门负责人为部门安全责任人，负责本部门的安全管理工作。
3. 员工应遵守本制度，履行安全生产职责。
三、安全管理内容1. 药品安全管理（1）严格执行药品质量管理规范，确保药品质量符合国家标准。
（2）建立药品采购、验收、储存、运输、销售等环节的质量控制体系。
（3）定期对药品进行质量抽检，发现问题及时处理。
2. 仓库安全管理（1）仓库内药品分类存放，标签清晰，标识明显。
（2）仓库内通道畅通，消防设施齐全，定期检查维护。
（3）仓库内禁止存放易燃易爆、有毒有害物品。
3. 运输安全管理（1）严格执行药品运输相关规定，确保药品在运输过程中安全。
（2）运输车辆配备必要的安全设施，如灭火器、防滑垫等。
（3）运输途中，确保药品不受损坏、污染。
4. 消防安全管理（1）建立健全消防安全制度，定期进行消防安全检查。
（2）员工掌握消防器材的使用方法，定期进行消防演练。
（3）禁止在仓库、办公区域等场所吸烟、使用明火。
5. 交通安全管理（1）员工驾驶车辆应遵守交通法规，确保行车安全。
（2）车辆定期进行保养、检修，确保车辆性能良好。
（3）严禁酒后驾车、疲劳驾驶。
6. 人员安全管理（1）员工应遵守公司规章制度，不得擅自离岗、脱岗。
（2）员工应掌握急救知识，遇紧急情况能及时采取有效措施。
（3）加强员工安全教育培训，提高安全意识。
四、安全检查与考核1. 定期开展安全检查，对检查中发现的问题及时整改。
2. 对违反安全规定的行为，严肃处理，追究责任。
3. 将安全管理纳入绩效考核，对表现优秀的员工给予奖励。
五、附则1. 本制度由安全管理委员会负责解释。
2. 本制度自发布之日起实施。
药品批发公司的安全管理是保障药品质量和员工生命财产安全的重要环节。
药品批发质量管理制度
药品批发质量管理制度一、总则为规范药品批发企业的经营行为，保障药品质量安全，保护公众健康，制定本制度。
二、制度适用范围本制度适用于药品批发企业的经营活动，包括药品的采购、储存、销售等各个环节。
三、质量管理体系1. 药品采购管理（1）建立健全采购管理制度，明确药品采购的程序和要求，确保所购药品的来源合法、质量可靠。
（2）对供应商进行评估，定期对供应商的经营和生产情况进行评估，建立供应商档案。
（3）加强对采购的药品进行验收，依据药品合格证、检验报告等相关资料进行验收，对不合格药品及时退货或处理。
2. 药品储存管理（1）建立药品储存管理制度，明确药品储存的环境要求和管理要求，确保药品的质量安全。
（2）对药品进行分类储存，并采取防潮、防尘、防虫、防盗等措施，确保药品的质量不受影响。
（3）定期对储存环境进行检查和监控，记录药品储存温度、湿度等数据，保证储存环境符合要求。
3. 药品销售管理（1）建立药品销售管理制度，规范销售程序和要求，保证销售的药品符合相关法律法规和质量标准。
（2）对销售的药品进行追溯管理，建立销售记录，确保能够随时查询具体销售的药品信息。
（3）严格执行药品登记、验收、销售记录等制度，不得销售过期、变质、不合格的药品。
4. 质量管理人员（1）建立质量管理人员的岗位责任制度，明确质量管理人员的职责和权限。
（2）对质量管理人员进行培训，提高其质量管理意识和能力，确保其能够有效履行职责。
（3）建立质量管理人员的考评制度，定期对质量管理人员进行考核，保证其工作能力和素质。
5. 质量管理档案（1）建立药品质量管理档案，包括采购记录、储存记录、销售记录等相关资料的归档和管理。
（2）对药品质量管理档案进行定期归档和备份，确保档案的完整和安全。
（3）建立档案查询制度，确保能够随时查询和提供相关的质量管理记录。
6. 质量监督和检查（1）建立质量监督和检查制度，定期对药品质量管理工作进行检查和评估，发现问题及时整改。
药品批发公司管理制度
药品批发公司管理制度第一章绪论药品批发公司是社会经营药品的重要载体，其管理制度的完善与否直接关系到公司的运营效率和产品质量，同时也关系到广大消费者的用药安全。
本公司管理制度的建立，旨在规范公司内部管理行为，确保药品生产、经营质量稳定、有序和规范，促进公司的可持续发展。
第二章公司组织架构1. 公司治理结构1.1 董事会：公司设立董事会，由公司全体股东选举产生，负责制定公司发展战略和重大决策，监督公司经营管理。
1.2 监事会：公司设立监事会，由公司全体股东选举产生，负责对公司财务状况和管理情况进行监督和检查。
1.3 经理层：公司设立经理层，由公司董事会选聘产生，负责具体的经营管理工作。
2. 部门设置2.1 生产部：负责公司的药品生产工作，包括原料采购、生产工艺控制、产品质量检验等。
2.2 销售部：负责公司的药品销售工作，包括市场开拓、渠道管理、客户服务等。
2.3 采购部：负责公司的药品采购工作，包括原料采购、成品采购、供应商管理等。
2.4 财务部：负责公司的财务管理工作，包括财务报表编制、税务申报、资金管理等。
2.5 人力资源部：负责公司的人力资源管理工作，包括人才招聘、培训发展、绩效考核等。
第三章公司管理制度1. 企业文化1.1 公司宗旨：以质量为先，以诚信为本，力争打造行业品牌。
1.2 企业精神：团结协作，奋发进取，服务社会，回报股东。
1.3 企业价值观：诚实守信，质量第一，创新变革，共同发展。
2. 内部管理制度2.1 财务管理：公司制定严格的财务管理制度，保证资金安全和合规经营。
2.2 人力资源管理：公司制定完善的人力资源管理制度，激发员工的工作热情和创造力。
2.3 质量管理：公司制定严格的质量管理制度，确保产品质量符合国家标准和客户需求。
2.4 安全生产管理：公司制定安全生产管理制度，保障员工的人身安全和公司的生产安全。
第四章公司经营管理1. 销售管理1.1 销售计划：根据市场需求和公司实际情况，制定销售计划，确保销售目标的完成。
医药批发行业公司管理制度
第一章总则第一条为规范公司医药批发业务管理，提高服务质量，保障药品供应安全，维护公司和客户的合法权益，特制定本制度。
第二条本制度适用于公司所有从事医药批发业务的人员和部门。
第三条公司医药批发业务应遵循以下原则：1. 遵守国家法律法规，严格执行药品管理相关规定；2. 以客户为中心，提供优质、高效、便捷的服务；3. 保证药品质量，确保患者用药安全；4. 诚信经营，公平竞争，维护行业秩序。
第二章药品采购管理第四条药品采购应严格按照国家药品采购政策和公司采购规定执行。
第五条采购部门负责药品采购工作，应选择具有合法资质、良好信誉的供应商。
第六条采购部门应建立健全采购档案，详细记录采购品种、数量、价格、供应商等信息。
第七条药品采购价格应通过市场调研、询价、议价等手段，确保合理、公平。
第八条药品采购合同应明确约定药品质量、数量、价格、交货时间、售后服务等内容。
第三章药品储存与配送管理第九条药品储存应按照国家药品储存规范和公司规定执行，确保药品质量。
第十条储存部门应配备专业仓储设施，保持仓库环境整洁、通风、干燥。
第十一条药品储存应分类分区存放，严格执行药品有效期管理制度。
第十二条药品配送应选择有资质的物流企业，确保药品在运输过程中的安全。
第十三条配送部门应建立健全配送记录，详细记录配送品种、数量、时间、配送人员等信息。
第四章药品质量管理第十四条药品质量管理应严格按照国家药品质量管理规范和公司规定执行。
第十五条质量管理部门负责药品质量监督和检验工作。
第十六条质量管理部门应定期对供应商、药品进行质量抽检，确保药品质量合格。
第十七条药品质量出现问题，应及时采取处理措施，并向相关部门报告。
第五章人员管理与培训第十八条公司应加强对医药批发业务人员的培训和考核，提高员工业务水平和服务意识。
第十九条员工应遵守公司规章制度，诚实守信，廉洁自律。
第二十条公司应定期对员工进行职业道德、法律法规等方面的培训。
第六章监督与考核第二十一条公司应建立健全医药批发业务监督考核机制，对业务部门和个人进行考核。
药品批发安全管理制度
一、总则为加强药品批发企业的安全管理，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及国家有关法律法规，结合本企业实际情况，特制定本制度。
二、组织机构及职责1. 药品批发企业应设立安全管理部门，负责药品批发安全的全面管理工作。
2. 安全管理部门的主要职责：（1）制定和实施药品批发安全管理制度，确保制度的有效执行；（2）组织、协调、监督药品批发安全工作，确保药品质量；（3）对药品批发安全进行定期检查，及时发现和纠正安全隐患；（4）对违反药品批发安全管理制度的行为进行查处；（5）对药品批发安全工作进行培训和宣传教育。
三、药品采购与验收1. 药品采购：（1）采购人员应具备相应的专业知识，了解药品质量要求；（2）采购人员应从具有合法资质的供货商处采购药品；（3）采购人员应严格按照采购合同执行，确保药品质量。
2. 药品验收：（1）验收人员应具备相应的专业知识，熟悉药品质量标准；（2）验收人员应严格按照验收标准进行验收，确保药品质量符合要求；（3）验收人员应详细记录验收过程，发现质量问题及时报告。
四、药品储存与养护1. 药品储存：（1）药品应按照储存条件要求进行分类存放，避免不同品种的药品相互污染；（2）储存区域应保持通风、干燥，防止药品受潮、霉变；（3）储存区域应设有温湿度计，实时监控储存环境。
2. 药品养护：（1）定期检查药品储存环境，确保储存条件符合要求；（2）定期检查药品质量，发现质量问题及时处理；（3）定期对药品进行养护，确保药品质量。
五、药品销售与配送1. 药品销售：（1）销售人员应具备相应的专业知识，了解药品用途、用法、用量等；（2）销售人员应严格按照药品说明书进行销售，确保患者用药安全；（3）销售人员应如实告知患者药品不良反应等信息。
2. 药品配送：（1）配送人员应具备相应的专业知识，了解药品运输要求；（2）配送人员应严格按照药品运输要求进行配送，确保药品质量；（3）配送人员应详细记录配送过程，确保药品安全送达。
药品批发企业质量管理制度模板
药品批发企业质量管理制度模板一、总则1. 本制度适用于所有药品批发企业的质量管理活动。
2. 企业应建立全面的质量管理体系，确保药品质量安全。
二、组织机构与职责1. 成立质量管理部，负责药品质量管理的具体工作。
2. 明确质量管理部的职责，包括但不限于药品验收、储存、养护、出库等环节的质量控制。
三、人员管理1. 企业应配备具有相应资质的质量管理和验收人员。
2. 定期对员工进行药品质量管理相关法规和技能的培训。
四、设施与设备管理1. 企业应具备符合药品储存要求的设施和设备。
2. 定期对设施和设备进行维护和检查，确保其正常运行。
五、进货与验收管理1. 严格执行进货检查验收制度，确保进货药品的合法性和质量。
2. 对不合格药品进行隔离、记录，并及时处理。
六、储存与养护管理1. 按照药品储存要求，进行分类存放，确保储存条件符合规定。
2. 定期对储存条件进行监测和调整，防止药品变质。
七、出库与运输管理1. 出库药品应有完整的记录，包括药品名称、批号、数量等信息。
2. 运输过程中应采取必要的措施，保证药品质量不受损害。
八、质量信息管理1. 建立药品质量信息收集和处理机制，及时了解和处理药品质量信息。
2. 对药品不良反应信息进行收集和报告。
九、质量事故处理1. 制定药品质量事故应急预案，明确事故处理流程和责任人。
2. 发生质量事故时，应立即启动应急预案，采取措施控制事态发展。
十、文件与记录管理1. 建立完善的文件和记录管理制度，确保所有质量管理活动有据可查。
2. 定期对文件和记录进行审核和更新。
十一、内部审核与持续改进1. 定期进行内部质量管理体系的审核，评估其有效性和合规性。
2. 根据审核结果，不断改进和完善质量管理体系。
十二、附则1. 本制度自发布之日起实施，由质量管理部负责解释。
2. 本制度如与国家相关法律法规冲突，以国家法律法规为准。
请根据企业实际情况，对上述模板进行适当调整和补充，以确保其适应性和有效性。
药品批发企业的规章制度
药品批发企业的规章制度第一章总则第一条为规范药品批发企业的经营活动，保障药品质量与安全，保护消费者合法权益，特制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于药品批发企业经营活动中的各项规范。
第三条药品批发企业应当依法依规经营，坚持“合法、诚信、安全、有效”的经营理念，遵守国家相关法律法规和政策规定。
第四条药品批发企业应当建立健全的内部管理体系，明确责任分工，保障流程在规定的范围内运作。
第五条药品批发企业应当依法取得《药品经营许可证》，并严格按照许可范围开展经营活动。
第六条药品批发企业应当建立健全质量管理体系，确保药品质量与安全。
第七条药品批发企业应当保护消费者合法权益，提供优质的药品产品和服务。
第八条药品批发企业应当信守商业道德，维护行业声誉，避免价格欺诈、虚假宣传等不正当竞争行为。
第九条药品批发企业应当积极履行社会责任，关心员工福利，支持社会公益事业。
第二章组织机构第十条药品批发企业应当设立合理的组织结构，明确各部门职责和权力范围。
第十一条药品批发企业应当设立董事会、监事会和经营管理层，依法行使各自职责。
第十二条药品批发企业应当建立健全各级管理岗位，明确岗位职责，提升管理效率。
第十三条药品批发企业应当建立健全内部监督机制，对各级管理人员进行监督和评估。
第十四条药品批发企业应当建立内部通报制度，及时处理经营中的问题和纠纷。
第三章财务管理第十五条药品批发企业应当建立健全财务管理体系，制定财务预算和决算。
第十六条药品批发企业应当严格遵守国家相关财务法律法规，依法纳税。
第十七条药品批发企业应当合理控制经营成本，提高经营效益。
第十八条药品批发企业应当建立健全内部审计机制，对财务数据进行监督和检查。
第十九条药品批发企业应当对外公开经营数据和财务信息，保障信息透明度。
第四章质量管理第二十条药品批发企业应当建立完善的质量管理体系，确保药品质量与安全。
第二十一条药品批发企业应当建立药品质量追溯制度，确保产品来源合法和质量可控。
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xxx药业有限公司质量管理制度汇编质量管理制度目录序号制度名称制度编号页号1 质量管理体系文件管理制度GSDF-QM-001-09-01 12 企业质量方针目标管理制度GSDF-QM-002-09-01 43 质量管理体系审核制度GSDF-QM-003-09-01 64 质量信息管理制度GSDF-QM-004-09-01 85 质量教育、培训及考核管理制度GSDF-QM-005-09-01 106 质量否决制度GSDF-QM-006-09-01 127 质量记录和凭证管理制度GSDF-QM-007-09-01 158 卫生和人员健康管理制度GSDF-QM-009-09-01 179 药品购进管理制度GSDF-QM-009-09-01 1910 首营企业和首营品种审核管理制度GSDF-QM-010-09-01 2111 药品检查验收管理制度GSDF-QM-011-09-01 2312 药品储存管理制度GSDF-QM-012-09-01 2513 药品养护管理制度GSDF-QM-013-09-01 2714 药品出库复核管理制度GSDF-QM-014-09-01 2815 药品销售管理制度GSDF-QM-015-09-01 2916 近效期药品管理制度GSDF-QM-016-09-01 3017 不合格药品管理制度GSDF-QM-017-09-01 3118 退货药品管理制度GSDF-QM-018-09-01 3419 进口药品管理制度GSDF-QM-019-09-01 3620 质量查询和质量投诉管理制度GSDF-QM-020-09-01 3721 用户访问制度GSDF-QM-021-09-01 3922 药品不良反应报告管理制度GSDF-QM-022-09-01 4023 质量事故的管理制度GSDF-QM-023-09-01 4324 设备及计量管理制度GSDF-QM-024-09-01 4525 产品标准管理制度GSDF-QM-025-09-01 47xxx药业有限公司文件目的建立质量管理文件系统的管理制度，规范公司质量管理文件的起草、审核、批准、执行、检查、保管、修订、存档等环节的管理。
范围本制度适用于公司经营质量管理过程中的质量管理制度、标准操作程序等文件。
内容1．定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实际过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
2．本企业质量管理体系文件分为四类，即：规章制度类；质量职责类；质量管理工作程序与操作方法类；质量记录类。
3．当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。
如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。
4．文件编码要求：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
4.1编号结构：企业名称代号—文件代号—顺序号—年号—版本号。
如：公司代码文件类别代码文件序号年号版本号GSDF QM/QD/QP/QR XXX XX XX4.2文件类别：质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。
质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。
xxx药业有限公司文件质量管理工作程序文件的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。
质量记录类的文件类别代码，用英文字母“QR”表示。
4.3文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始依次编码。
4.4版本号：原始版本为01号，以后修订依次为02，03，04……5．文件编号的应用：5.1文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。
5.2质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。
如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。
5.3纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。
6．质量管理体系文件编制程序为：6.1起草：由质量管理部负责质量管理体系文件的起草编制。
6.2评审与修改：业务经理对完成的初稿组织评审、修改。
在评审中意见分歧较大时应广泛征求各级部门的意见和建议。
6.3批准颁发：质量管理体系文件由企业质量负责人审阅，由企业主要负责人批准。
7．质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：7.1质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录，对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、使用部门等项内容。
7.2质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量。
xxx药业有限公司文件7.3质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管理部门负责控制和管理。
7.4对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并做好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。
8．质量管理体系文件的控制规定：8.1确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准。
8.2确保符合有关法律、法规及行政规章。
8.3必要时应对文件进行修订。
8.4各类文件应标明其类别编码；对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。
xxx药业有限公司文件目的确定质量方针，制定年度质量目标，促使质量管理体系不断完善。
范围适用于公司质量方针的确定和年度质量目标的制定，以及对质量方针和目标的管理。
内容1．概念1.1质量方针：由企业的主要负责人正式发布的本公司总的质量宗旨和方向。
1.2质量目标：企业一定时期在质量方面所追求的目的，应与质量方针保持一致。
1.3质量目标是可测量的。
企业必须在各个相关职能和层次上将质量目标逐级分解和展开，以确保最终能得以落实和实现。
2．质量方针：完善质量体系，依法经营管理，确保药品质量，合理提高效益。
3．质量目标：确保公司经营行为的规范性、合法性；确保所经营药品质量的安全有效；确保质量管理体系的有效运行及持续改进；不断提高公司的质量信誉；最大限度的满足客户的需求。
4．方针、目标的制定质量领导小组每年年底组织召开会议，根据国家有关法律、法规和政策方针、公司发展规划、本年度的经营目标、上年度的计划完成情况及其成绩和经验教训，重新审核质量方针，修订企业的质量总目标，由经理批准发布。
5．方针、目标的展开xxx药业有限公司文件5.1方针、目标的展开主要是指：公司质量方针目标确定后由质量管理部将其纵向展开到个人，横向展开到部门，自上而下层层贯彻，逐级保证，横向之间相互协调，确定各部门的目标。
5.2公司总经理批准实施。
6．方针、目标的实施各部门围绕公司下达的目标，制定相应的工作计划和方案，按时间分进度，将要求和任务层层分解，落实到各岗位。
质量管理部根据质量方针、目标，制定出年度工作计划和相应的措施。
7．方针、目标的考核以《质量管理制度考核标准》为依据，质量管理部对企业各部门质量目标实施情况做出评估。
8．每年应对质量目标的完成情况进行分析，为下一年度的质量方针、目标管理提供依据。
xxx药业有限公司文件目的建立质量管理体系的评审机制，促进公司质量管理体系不断完善。
范围制度对公司质量管理体系各要素进行审核做出了规定，明确了相关部门的职责，适用于对质量管理体系的审核。
内容1．质量管理体系审核的概念1.1质量管理体系：实施质量管理的组织机构、职能、过程和资源。
1.2质量管理体系的审核：对质量管理体系要素进行审核和评价，确定质量管理体系的有效性，对运行中存在的问题采取纠正措施。
2．质量管理体系审核的时间2.1每年年底对公司质量管理体系进行评审。
2.2公司所处的内、外环境发生较大变化时。
2.3当国家有关法律、法规和行政规章有较大的更改时。
2.4公司方针、目标、机构、人员设置、经营结构发生较大变化时。
2.5公司质量体系运行中，连续发生质量申诉和质量事故。
3．质量管理体系审核的内容3.1质量管理的组织机构及人员。
3.2部门和岗位职责、企业的质量管理制度及工作程序的执行情况。
3.3过程管理，包括药品的购进、入库验收、储存养护、出库复核、销售等。
3.4设施设备管理，包括营业场所、仓储设施及其设备。
4．质量管理体系审核的方法xxx药业有限公司文件4.1审核应由质量领导小组负责，质量管理部、办公室具体负责审核工作的实施。
4.2质量管理体系审核小组成员的条件4.2.1审核人员应具有代表性，质量管理部、办公室、业务部、储运部、财务室等都必须有人员参加。
4.2.2审核人员应具有较强的原则性，能严格按审核标准认真审核。
4.2.3审核人员应熟悉业务经营和质量管理。
4.2.4审核人员由质量领导小组任命。
4.3质量管理体系审核工作每年组织一次，一般在 12 月进行。
4.4质量管理体系审核应事先由审核小组编制“审核计划”和“审核方案”，并经质量领导小组批准。
4.5审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的薄弱环节进行审核。
4.6审核时应深入调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，发现存在或潜在的问题。
4.7审核工作结束后，审核小组应写出书面的“体系审核报告”，对存在的问题提出纠正预防措施，并上报质量领导小组。
4.8质量领导小组根据体系审核报告，确定纠正预防措施，并依据企业奖惩规定进行奖惩。
5．质量管理体系审核报告和相关资料至少保存 3 年。