浅析清开灵注射液的不良反应
清开灵注射液不良反应分析
清开灵注射液的相关研究
资料来源与检索方法:
关键词
“清开灵注射液”和“不良反应” “清开灵注射液”和“过敏” 数据库：CHKD、万方与维普数据 时间：1989年1月～2008年12月 范围：国内公开发行的医药全文期刊 检索结果：共计239篇报道，共1060个病例 ADR报道：315例 ADR病例分析745例
更易发生过敏反应，且ADR程度较重
体质虚弱者如小儿、孕妇、老人、哺乳期妇女以 及患有不同程度神经症等患者，因其适应性较差，较容易出现ADR
清开灵注射液ADR产生原因分析
3医生因素:
1 不合理用药 医生把清开灵当作抗菌、抗病毒、退热、开窍醒神药， 对一些感染、发热、中风病人使用，或仅见部分适应症就使用， 导致清开灵注射液的ADR增多
8.48
12.01 6.72 3.18 1.06 283(166/117)
清开灵注射液的使用剂量与ADR的关系
剂量/例 病例
2ml
6ml 8ml 10ml 20ml 25ml 30ml
4
6 2 27 98 7 58
40ml
50ml 60ml
48
14 11
ADR与输液滴速及发生时间的关系
AD 滴速/例 病例（例） R （滴/min） 15 1
课程结构
1 2
3
清开灵注射液的相关研究 清开灵注射液产生ADR原因分析
对策
清开灵注射液的相关研究
选题依据:
1清开灵注射液体现了中医配伍理论及中药生产的
中药大复方注射液的代表 2在现存的中药注射剂中活性成分最为复杂，并最能体现 中医方剂配伍理论
中药注射剂生产的代表性：
其生产过程在发挥了自己特点(水解、中和等)的同时，又涵盖了 一般中药注射剂生产的主要环节(提取、精制、配液、灭菌、 澄明度检查等)
清开灵注射液说明书修订内容
7．到目前为止，已确认清开灵注射液不能与硫酸庆大霉素、青霉素G钾、青霉素G、肾上腺素、阿拉明、乳糖酸红霉素、多巴胺、硫酸镁注射液、山梗菜碱，硫酸美芬丁胺等药物配伍使用。根据现有临床使用文献资料，清开灵注射液与青霉素类、葡萄糖酸钙、垂体后叶素、止血芳酸、氨茶碱、肌苷、1，6二磷酸果糖、胸腺肽、盐酸精氨酸、小诺新霉素、沐舒坦、去甲肾上腺素素、异丙肾上腺素、盐酸川芎嗪、川芎嗪注射液等存在配伍禁忌。本品不能与能量合剂、高糖维持液和复方乳酸钠葡萄糖注射液、复方电解质MG3注射液、酸性药物配伍使用，特别避免不要与抗菌药品、青霉素类高敏类药物合用，尤其不能与抗生素累药物混合应用。
11．静脉滴注时，必须稀释以后使用，且应现配现用，并在4小时以内用完。
12．临床用药时，建议根据患者年龄、病情、体征等从低剂量开始，缓慢滴入，1个疗程不宜大于2周，坚持中病即止，防止长期用药。对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。
13．禁止使用静脉推注的方法给药。
14．避免空腹用药。用药时不宜对患者强调可能发生的不是，以免诱发心理反应。
10．务必加强全程用药监护和安全性监测，密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药。
11．对老人、儿童、心脏严重疾患、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用的患者应慎重使用。孕妇、哺乳期妇女慎用。
12．临床用药时，建议根据患者年龄、病情、体征等从低剂量开始，缓慢滴入，1个疗程不宜大于2周，坚持中病即止，防止长期用药。对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。
清开灵注射液说明书修订内容
清开灵药物严重不良反应4例浅析
密观察 ， 发现 体温 升高 ３ ． ｃ ， ８ ５ｃ时 即使没
有出现皮疹 、 疹 、 团瘙痒症状 ， 要考 丘 风 也 虑停用 ， 易 引发 寒 战 高热 ， 至抽 搐 。 因 甚 原本发热或 者身体 状 况较差 ， 温 ＞ 体 ３ ℃ ， 不 宜 选 用 。据 笔 者 近 年 来 临 床 观 ８ 也 察 ， 入 清 开 灵 注 射 液 时 体 温 普 遍 会 升 高 输
死 亡 。在 医疗 环 境 不 良 的情 况 下 ， 凶此 会
７ｍ ｇ， ５ ｍＨ ） 出现休 克 表现 ， 即予 肾上腺 立
素 １ ｇ 下 注 射 ， 尔 敏 １ｒｇ 肌 肉 注 ｍ 皮 扑 ０ ， ａ 射， 一通 道 予 １％ 葡 萄 糖 注 射 液 ２０ ｌ ０ ５ ｍ
加 入 １ ％ 葡 萄 糖 酸 钙 ２ ｒｌ静 滴 ； 时 建 ０ ０ｎ， 同 立 第 二 通 道 予 林 格 ５ ０ ｌ静 脉 扩 容 。 经 ０ｍ， 上处理 ２ ０分 钟 后 患 者 神 志 开 始 清 醒 ， 能
ｄ ｉ １ ３ ６ ／．ｉｓ ．１ ０ —６ ４ ．２ １ ｏ： ０． ９ ９ ｊ ｓｎ ０ ７ １ ｘ ０ １
患 者寒 战 症 状 缓 减 ， 体 温 仍 较 高 ３ ％ 但 ９ 左 右 ， 别 予 复 方 氨 林 巴 比 妥 注 射 液 分 ２ ｌ肌 肉注 射 ， 额 部 ， 侧 颈 动 脉 及 双 ｍ， 在 双 侧 腋 下 放 置 冰 块 物 理 降 温 。继 续 静 脉 补
用 １％葡萄 糖作 为 稀释 液。选用 ０９ ０ ．％ 生理 盐水 或 ５ 葡 萄 糖 或 糖 盐 为 稀 释 液 。 ％ 上述 ４例 病 例 均 用 １ ％ 的 葡 萄 糖 ， 可 ０ 有 能是 发生 过 敏 反应 的 重 要 原 因 之 一 。
清开灵注射液不良反应的分析及防治
清开灵注射液不良反应的分析及防治（作者:___________单位: ___________邮编: ___________）【关键词】清开灵注射液;甲流;不良反应;配伍禁忌清开灵注射液是从古方安宫牛黄丸化解而来的中成药注射剂，其成分复杂，主要由牛黄、胆酸、水牛角(粉)、黄芩苷、珍珠母(粉)、栀子、板蓝根、金银花等提取物精制而成;具有清热解毒、化痰通络、醒神开窍、保肝护肝之功效。
主要用于治疗急慢性肝炎、上呼吸道感染、肺炎、脑血栓、脑出血等见上述症候者;具有抗细菌、抗病毒、抗真菌、促进红细胞再生等作用，疗效确切，在2003年“抗非典”治疗中卓有成效[1]。
2009年，“甲流”爆发，在全球肆虐，清开灵注射液作为卫生部规定主要抗“甲流”药物之一，在我院发热门诊输液中广泛应用，在上感、肺炎等治疗中退热、抗病毒效果良好;但因其成分及制剂复杂，与输液药物配伍有禁忌及病人体质不同，在我院的3000多病例中，有7例发生不良反应，其中6例为轻症过敏性皮炎，有1例过敏反应较为严重，现报告如下。
1 临床资料患儿，男，7岁，因发热、神昏乏力1天，于2009年11月7日入院，测T 39.8℃(口腔)，门诊以“上感”收入院。
予以安乃近0.7ml肌注，0.9%氯化钠注射液250ml加入利巴韦林0.25g，5%葡萄糖注射液250ml加入清开灵10ml静脉点滴。
输液顺利，当输至第2瓶清开灵5min时，患儿诉全身瘙痒难忍、头昏胸闷、喉头发紧、呼吸困难、恶心腹痛、四肢发麻，查体后血压80/50mmHg,心率94次/min,呼吸46次/min，见面部、双手及胳膊、双下肢见大片状潮红风团，上有针尖样密集丘疹，考虑清开灵过敏反应所致，立即停药给予吸氧，地塞米松5mg静脉注射，5%葡萄糖注射液100ml 加入10%葡萄糖酸钙8ml静脉点滴，扑尔敏5mg肌注，6min后呼吸困难减轻，35min后瘙痒减轻，皮疹变淡，病情好转。
经过3天抗过敏治疗后，皮疹完全消失，症状、体征完全消失，恢复正常。
清开灵注射液在临床应用中的不良反应
清开灵注射液在临床应用中的不良反应王芬【期刊名称】《中国药物警戒》【年(卷),期】2011(008)008【摘要】Qingkailing injection is made of Chinese herbal compound, with the clinical applications is using more extensive, reports on adverse drug reaction(ADR) increase gradually. The common ADR include allergic reactions,respiratory, nervous, urinary reaction. This paper, provides a briefly introduction to ADR of Qingkailing, the objective is to be concerned on the drug safety by medical workers.%清开灵注射液为纯中药复方制剂,随着临床应用的日趋广泛,其不良反应报道逐渐增多.其常见的不良反应包括过敏反应,呼吸、神经、泌尿等系统不良反应.本文就清开灵注射液的主要不良反应作一简要介绍,旨在引起临床医护工作者对其安全性的关注.【总页数】3页(P495-497)【作者】王芬【作者单位】广西桂东人民医院,广西,梧州,543001【正文语种】中文【中图分类】R978.7;R994.11【相关文献】1.简述清开灵注射液的临床应用及不良反应 [J], 刘文军2.清开灵注射液在上呼吸道感染中的临床应用 [J], 马海青3.清开灵注射液临床应用及不良反应研究进展 [J], 王发宝4.清开灵注射液临床应用不良反应分析 [J], 关晶;关森5.阿奇霉素在儿科临床应用中的不良反应与药学观察 [J], 管秀峰因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
清开灵注射液的不良反应
清开灵注射液的不良反应清开灵注射液系安宫牛黄丸衍化而来，其处方主要由牛黄、水牛角、黄芩、黄连、栀子、板蓝根等药物组成，不仅具有清热解毒、化痰通络、醒神开窍之功效；还具有抗细菌，抗真菌，抗病毒等作用。
临床应用于热病神昏、中风偏瘫、感染性发热、急慢性肝炎、肺炎、上呼吸道感染及脑血栓、脑出血等疾病，而且疗效显著。
近年来，因其安全性大，临床适用范围广，清开灵注射液已广泛应用于临床，同时，其不良反应报道也日渐增多，现综述如下。
1 心血管系统心脏的不良反应主要表现为心律失常，一过性室性心动过速[1]，或房性期前收缩，短阵性心动过速[2]。
临床表现为患者面色苍白、胸闷、无力。
血压低，心电图显示QRS波宽大畸形。
停药、吸氧5 min后，复查心电图正常，血压正常，患者自觉症状好转。
因静脉滴注清开灵注射液致急性左心衰[3]。
患者突然出现口唇发绀，不能平卧，呼吸急促，咯粉红色泡沫痰，烦躁不安，双肺可闻喘鸣，双肺底可闻及湿啰音，心率16次/min，心音低钝，诊断为急性左心衰，经停药、强心、利尿、抗过敏治疗1 h后，所见症状和体征消失。
2 消化系统在患者空腹或滴速过快时易发生消化道不良反应。
涂桂芳[4]报道2例在静脉输入清开灵注射液时出现发热寒战，腹部持续性绞痛、恶心、呕吐，经停药、对症治疗后症状逐渐好转。
李喜枝等[5]报道3例患者用清开灵注射液20 ml静脉滴注后，2例于当日下午感胃脘部冷痛，嗳气，纳减。
1例于当日晚上即感胃脘部冷痛如冰、腹胀难忍、口泛清涎、恶心欲吐、大便稀溏，遂停药，以附桂理中丸调治，症状逐渐缓解。
3 神经系统清开灵注射液的神经系统不良反应主要表现为惊厥[6]、头痛[7]、烦躁、谵语、幻觉等精神症状[8]。
即停药后，于次日上述症状减轻直至消失。
4 呼吸系统因静脉滴注清开灵注射液诱发支气管哮喘及喉头水肿。
贵襄平等[9]报道1例患者因原发性肝癌入院治疗。
予清开灵注射液60 ml加入10％葡萄糖注射液200 ml中静脉滴注以保肝。
清开灵副作用处理
清开灵副作用处理
清开灵副作用早发现早处理
清开灵注射液是一种常用的中药针剂，它存在以下几种较为严重的不良反应，需要人们早发现，早处理。
●过敏性休克主要表现为心悸、胸闷、呼吸困难、烦躁不安等症状，多在静脉给药的15分钟内发生。
救治原则为立即停用清开灵注射液，给予吸氧，肾上腺素肌注和地塞米松静脉注射，以迅速纠正休克。
●热源反应主要表现为寒战、高热、胸闷，同时伴有头痛、恶心、呕吐等症状。
大多在给药后20分钟后出现，也可在输液后2-3个小时发生。
处理措施包括立即停用清开灵注射液，同时予以物理降温。
●喉头水肿主要表现为突然感到咽喉堵塞、气促、胸闷、呼吸困难和窒息感，失声，面色苍白等症状。
需要给予吸氧，肾上腺素肌注和地塞米松静脉注射等措施。
●过敏性哮喘主要表现为胸闷、气短、喘息、呼吸困难。
多在用药后30分钟内发生。
需立即停用清开灵注射液，予以地塞米松静脉注射。
●血管神经性水肿主要表现为双踝部关节部位局限性水肿或注射部位出现绿丘疹。
治疗以抗组胺药为首选，反应较严重时，可加用糖皮质激素，如强的松10毫克，每日3次口服。
陕西省宝鸡职业技术学院
主任医师魏开敏。
清开灵注射液的药理与不良反应研究
摘要清开灵是由安宫牛黄丸改良而成，由于其在继承传统中药疗效的基础上拓展了使用范围，在临床中得到广泛应用，注射剂是现代药物制剂技术与传统中医药相结合的产物，是基于长期临床验证的传统中药的一个创新剂型。
清开灵主要有效成分为黄芩苷、栀子苷、猪胆酸、珍珠母等，具有改善微循环、解热、镇静、抗病毒、抗菌作用，能抑制病毒复制和多种致病菌生长。
临床主要用于治疗支气管哮喘、急性菌痢等疾病。
临床用量的趋增带来治疗疾病的同时，由于其本身及中药注射剂性质所致，不良反应也日趋明显，结合本人多年研究，总结部分文献数据，本文就清开灵注射液药理作用以及不良反应成因防治进行简要阐述，希望对清开灵注射液的临床应用有些许益处。
关键词：清开灵注射液；药理作用；不良反应；分析；对策AbstractQingkailing is composed of Angong Niuhuang Pill improved, due to the expansion of the scope of use based on inheriting the traditional Chinese medicine curative effect, widely used in clinical, injection is a product of modern pharmaceutical technology and traditional Chinese medicine combined, is a new dosage form of traditional Chinese medicine based on long-term clinical validation. The main effective components of Qingkailing for baicalin, Jasminoidin, pig bile, mother of pearl, can improve microcirculation, antipyretic, sedative, antiviral, antibacterial activity, can inhibit the growth of virus replication and a variety of pathogenic bacteria. The main clinical treatments for diseases such as bronchial asthma, acute bacillary dysentery. Clinical dosage increasing bring treatment of disease at the same time, due to its own nature and traditional Chinese medicine injections, adverse reactions are becoming increasingly obvious, combined with my years of research, summary of literature data, the pharmacological effects of Qingkailing injection and the adverse reaction of genetic control in brief, hope for clinical application of Qingkailing injection may benefit.Keywords: Qingkailing injection; pharmacological action; adverse reaction; analysis; Countermeasures清开灵注射液的药理与不良反应研究清开灵临床现有多种剂型，口服液、注射剂、软胶囊、眼用膏剂，其中以注射剂临床最为常用。
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浅析清开灵注射液的不良反应
摘要：清开灵注射液是一种中药复方制剂，随着临床运用的增加，其不良反应也逐渐增多，因此在临床应用中要综合考虑患者的年龄、体质以及药物剂量，注意避免其不良反应的发生。
关键词：清开灵注射液不良反应
清开灵注射液是在安宫牛黄丸的基础上研制而成的一种中药复方制剂，主要由板蓝根、金银花、栀子、水牛角(粉)、珍珠母(粉)、黄芩苷、胆酸、猪去氧胆酸配制而成的灭菌水溶液，为棕黄色或棕红色的澄明液体。
具有清热解毒，化痰通络，醒神开窍之功效。
用于热病神昏，中风偏瘫，意识不清，急慢性肝炎，乙肝，上呼吸道感染，肺炎，高热，脑血栓，脑出血等疾病治疗。
随着临床应用的增加，其不良反应也逐渐增多，应引临床医务工作者的重视。
现将其不良反应综述如下。
1 不良反应的表现
1.1呼吸系统损害：丰希报道一女患儿，12岁，诊断为急性上呼吸道感染，给予5％葡萄糖注射液200mL+清开灵注射液20mL静滴，滴速80滴/min，用药1min后，患儿开始出现面色潮红、双眼睑水肿、气喘、呼吸困难、憋气、继而全身皮肤发红。
查体:心率120次/min、双肺布满哮鸣音，考虑为清开灵注射液过敏，立即停药，给予吸氧、静脉滴液5％葡萄糖注射液100mL+地塞米松注射液7mg，约5min后、患儿过敏症状逐渐缓解，输液完毕后不适症状均消失。
1.2循环系统损害：刘洪佳报道一女患儿，1岁，诊断为咽结合膜热，给予10%葡萄糖注射液100 ml+清开灵注射液10 ml静滴，约15 min后，患儿突然寒战，继之面色苍白，口唇四肢发绀，肢端皮肤发花，冰凉，烦躁，考虑为清开灵注射液过敏，立即停输清开灵，更换输液管，改换10%葡萄糖注射液静滴，并给予异丙嗪10 mg，地塞米松3 mg入壶，吸氧等处理，15 min后，患儿寒战消失，T 39.8℃，R 40次/min，HP 156次/min，心音有力，四肢皮肤花纹减少，口唇、四肢仍发绀。
提高氧流量，给复方氨林巴比妥0.7 ml肌注，头部冷敷。
半小时后肢端转温，口唇、四肢发绀减轻，患儿安静入睡。
1 h后T37℃，R 30次/min，HP 120次/min，四肢温暖，皮肤花纹消失，口唇红润，周身微汗。
此后静滴其他药物未见任何不良反应。
1.3胃肠道反应：何登文等报道一男患儿1.4岁，因发烧、鼻塞、咳嗽就诊，诊断为上呼吸道感染，给予5%葡萄糖注射液250mL+菌必治1•0g静滴，5%葡萄糖注射液250mL+清开灵注射液10mL静滴，当晚患儿轻度恶心、呕吐、腹泻绿水样便3次，以为饮食不当引起。
第二天原方治疗当清开灵注射液输完2h后，患儿又出现恶心、呕吐数次，腹泻加重呈喷射状绿水样便，1d内达八、九次，第三天考虑腹泻与使用清开灵注射液有关而停用，继续用菌必治，并给予思密达散剂保留灌肠，口服次碳酸铋片，藿香正气颗粒，利君沙颗粒等治疗，2d
后腹泻基本控制，1周后痊愈。
1.4眼睑水肿：丰希报道一男患儿，因“发热，咳嗽1d”就诊，初步诊断为急性上呼吸道感染，给予5%葡萄糖注射液200mL+清开灵注射液25mL静滴，滴速60滴/min，患儿输液完毕后，开始出现双眼睑水肿，面部发痒，继而全身出现红疹，双眼睑水肿明显呈一条线，心慌、气憋。
查体：心率：120次/min，未闻及啰音，考虑清开灵注射液反应，立即停药，给予5%萄萄糖注射液100mL+地塞米松注射液7.5mg静滴，输液完毕后各种不适症状消失。
1.5过敏致死亡：陈党红等报道一女性患者，61岁，“右乳癌术后5年，右手臂渐进性疼痛3月”入院。
诊断:(1)乳腺癌术后。
(2)右手臂疼痛查因。
给予罗通定口服止痛，新快欣防治肺部感染，清开灵注射液静滴清热解毒。
清开灵注射液静滴约5mL时，患者出现干咳，有痰，继而呼吸停止，心跳减慢，神志不清，立即停用清开灵，给予地塞米松静推，肾上腺素、阿托品兴奋心脏，多巴胺升血压，并给予持续胸外心脏按压，并行气管插管接呼吸机，开放气道见喉头水肿，声门裂隙变窄，遂使用小口径气管插管并接呼吸机辅助通气，经抢救20min左右，患者心率恢复至130～150次/min，血压低，无自主呼吸，瞳孔直径约4mm，对光反射迟钝。
患者病情危重，转入ICU继续监护治疗。
次日纤支镜检查，镜下见气管、主支气管及各级支气管黏膜中度充血肿胀。
监护治疗5d，一直呈中－深昏迷状态，持续呼吸机辅助通气，血压在大剂量升压药维持下仍波动在较低水平，家属签字放弃治疗。
2 讨论
清开灵为中药西制的注射液药物，是安宫牛黄丸的改良制剂，由于其物美价廉，疗效肯定，因此深受基层医务工作者的好评，被广泛应用。
因其含多种中药成分，其不良反应的原因大多与药材所含的成分，制剂的纯度、配伍禁忌以及患者的特异体质有关。
因此在临床应用中要严格掌握适应证，仔细询问患者的过敏史，要综合考虑患者的年龄、体质和药物剂量，谨慎联合用药，注意避免其不良反应的发生，尤其是静滴初期，一旦发现有过敏征象时，应立即停药，并及时给
予脱敏治疗。
参考文献：
[1]丰希.清开灵注射液致过敏反应4例[J].中外医疗杂志,2010，(29):128.
[2]刘洪佳.清开灵注射液治过敏反应5例[J].基层医学论坛杂志,2008,8(12):761.
[3]何登文,张玉萍.静滴清开灵注射液致腹泻1例[J].中国中药杂志,2005,30(23):1878.
[4]陈党红,张晓春,关丽娟.清开灵注射液不良反应1例报告[J].中国中医急症,2010,7（19）:1140.。