YY0572-2015《血液透析及相关治疗用水》等实用标准
血液透析及相关治疗用水等 90项医疗器械行业标准编号、名称及适用范围
附件YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标准编号、名称及适用范围一、强制性行业标准（共14项）（一）YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》本标准适用于血液透析、血液透析滤过和在线血液滤过或在线血液透析滤过中制备透析浓缩液、透析液和血液透析器再处理用水。
本标准规定了相关用水的最低要求。
本标准不涉及水处理设备的操作，亦不涉及由处理水与浓缩物混合后制成供治疗用的透析液。
本标准不适用于透析液再生系统。
本标准代替YY 0572-2005《血液透析和相关治疗用水》。
（二）YY 0598-2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》本标准适用于血液透析及相关治疗用浓缩物。
本标准规定了浓缩物的化学成分组成及其纯度，微生物污染的监测，浓缩物的处理、度量和标识，容器的要求和浓缩物质量检验所需要的各项测试等要求。
本标准不适用于治疗中浓缩物与透析用水配制成最终使用浓度的混合过程和透析液的再生系统。
本标准代替YY 0598-2006《血液透析及相关治疗用浓缩物》。
（三）YY 0599-2015《激光治疗设备准分子激光角膜屈光治疗机》本标准适用于准分子激光角膜屈光治疗机（以下简称治疗机），治疗机采用193nm准分子激光去除角膜组织来改变角膜形状从而改善视力，主要用于屈光性角膜切削术（PRK）、原位角膜磨镶术（LASIK）等角膜屈光矫正术和治疗性角膜切削术（PTK）。
本标准规定了治疗机的术语、定义、结构、基本参数、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等要求。
本标准替代YY 0599-2007《准分子激光角膜屈光治疗机》。
（四）YY 0603-2015《心血管植入物及人工器官心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋》本标准适用于多功能系统的贮血器件，该系统可能有整体性的部件，如血气交换器（氧合器）、血液过滤器、祛泡器、血泵等。
本标准规定了对无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋（简称贮血器）的试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。
YY《血液透析及相关治疗用水》等标准
附件YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标准编号、名称及适用范围一、强制性行业标准（共14项）（一）YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》本标准适用于血液透析、血液透析滤过和在线血液滤过或在线血液透析滤过中制备透析浓缩液、透析液和血液透析器再处理用水。
本标准规定了相关用水的最低要求。
本标准不涉及水处理设备的操作，亦不涉及由处理水与浓缩物混合后制成供治疗用的透析液。
本标准不适用于透析液再生系统。
本标准代替YY 0572-2005《血液透析和相关治疗用水》。
（二）YY 0598-2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》本标准适用于血液透析及相关治疗用浓缩物。
本标准规定了浓缩物的化学成分组成及其纯度，微生物污染的监测，浓缩物的处理、度量和标识，容器的要求和浓缩物质量检验所需要的各项测试等要求。
本标准不适用于治疗中浓缩物与透析用水配制成最终使用浓度的混合过程和透析液的再生系统。
本标准代替YY 0598-2006《血液透析及相关治疗用浓缩物》。
（三）YY 0599-2015《激光治疗设备准分子激光角膜屈光治疗机》本标准适用于准分子激光角膜屈光治疗机（以下简称治疗机），治疗机采用193nm准分子激光去除角膜组织来改变角膜形状从而改善视力，主要用于屈光性角膜切削术（PRK）、原位角膜磨镶术（LASIK ）等角膜屈光矫正术和治疗性角膜切削术（PTK）。
本标准规定了治疗机的术语、定义、结构、基本参数、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等要求。
本标准替代YY 0599-2007《准分子激光角膜屈光治疗机》。
（四）YY 0603-2015《心血管植入物及人工器官心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋》本标准适用于多功能系统的贮血器件，该系统可能有整体性的部件，如血气交换器（氧合器）、血液过滤器、祛泡器、血泵等。
本标准规定了对无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋（简称贮血器）的试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。
血液透析专科知识模拟题库含答案
血液透析专科知识模拟题库含答案1、采用局部枸橼酸钠抗凝时，不需要监测哪些项目（）A、电解质B、血糖C、血气D、凝血功能ACTE、APTT答案：B2、血液透析患者并发肾性骨营养不良的护理对策不包括（）A、限制饮食中的磷﹤600-1200mg/dB、进食高磷食物C、减少蛋白质摄入D、加强护患沟通，做好心理疏导E、药物的应用答案：E3、患者蛛网膜下腔麻醉术后持续头痛，抬头或坐起时加重，一般止痛药无效，该患者头痛的原因可能是（）A、脑脊液外漏B、颅内压增高C、脑血管痉挛D、血压低E、血压高答案：A4、（）部门应当建立血液透析室工作人员规范化培训和考核制度，加强继续教育，提高血液透析室工作人员的业务技术水平。
A、县级卫生行政B、市级卫生行政C、省级卫生行政D、省级疾病控制E、市级疾病控制答案：C5、患者咳铁锈色痰应考虑为（）A、支气管扩张B、肺结核C、肺炎球菌肺炎D、肺脓肿E、急性肺水肿答案：C6、低磷食物不包括（）A、奶制品B、冬瓜C、苹果D、猪排骨E、桔子答案：A7、血浆置换疗法中抗凝剂肝素用量大约为常规血透的（）A、同样B、2倍C、3倍D、4倍E、5倍答案：B8、纠正代谢性酸中毒首选（）A、11．2%乳酸钠B、5%碳酸氢钠C、3．6%三羟甲基氨基甲烷D、0．9%氯化钠E、葡萄糖酸钙答案：B9、腹膜透析患者腹膜炎治愈后（）个月行腹膜平衡试验一次A、1个月B、2个月C、3个月D、4个月E、5个月答案：A10、危重透析患者转运中的注意事项包括（）A、转运工作主要由经验丰富的血液透析中心医生、护士及工勤人员共同完成B、转运过程中根据病情备齐相应的药品和器材C、事前联系相关科室，楼层转运电梯专侯，避免长时间等候增加转运风险D、转运中密切观察生命体征变化E、以上都对答案：E11、血液透析患者在血液透析（）后可以游泳A、4hB、6hC、8hD、12hE、16h答案：D12、《血液透析及其相关治疗用水》YY0572-2015标准中，透析用水中内毒素含量为（），干预标准为（）A、＜2EU/ml,1EU/mlB、＜1EU/ml,0.5EU/mlC、＜0.5EU/ml,0.25EU/mlD、＜0.25EU/ml,0.125EU/mlE、＜0.125EU/ml,0.03EU/ml答案：D13、血液透析低磷血症患者血磷持续小于（）不利于骨重建，并会出现骨痛A、0.5mmol/LB、0.6mmol/LC、0.7mmol/LD、0.8mmol/LE、0.9mmol/L答案：D14、透析治疗过程中机器不是静脉压低报警的原因（）A、静脉管与针头连接松脱或静脉针滑脱B、静脉压测定口连接不当C、患者侧卧体位.静脉受压D、血流量减少E、透析器严重凝血答案：C15、肠梗阻患者的治疗原则是（）A、禁食、补液B、灌肠、促进肠蠕动恢复C、输液、纠正全身生理紊乱D、解除肠道梗阻和矫正全身生理紊乱E、手术治疗答案：D16、引起肝硬化的病因不包括（）A、甲型肝炎B、酒精中毒C、胆汁淤积D、营养障碍E、血吸虫病答案：A17、下列哪种药物中毒后可以用血液透析清除（）A、乙醇B、有机磷农药C、非水溶性的药物D、与蛋白结合的药物E、以上都不对答案：A18、血液透析患者临时血管通路的适应症（）A、有明显出血倾向者B、高钾血症C、不能耐受穿刺疼痛者D、神志不清、躁动者E、置管部位存在解剖变异答案：B19、以下关于高血压非药物治疗中正确的是（）A、每人每天平均食盐量降至8gB、减轻精神压力，保持平衡心理C、多注意卧床休息，保持体力D、高热量、高蛋白、高维生素饮食E、严格戒烟戒酒答案：B20、留置导管最常见的并发症（）A、导管脱落B、导管功能障碍C、渗血D、血栓E、出血答案：D21、根据FiC.K定律，溶质的弥散量与（）无关A、溶质运动的距离B、溶质弥散系数C、认知度浓度梯度差D、溶质弥散面积E、超滤量答案：E22、急性肾衰少尿或无尿期易引起高钾血症，其危害是（）A、全身水肿B、体重增加C、高血压D、低血压E、抑制心肌细胞易致严重心律失常答案：E23、下列提示休克患者进入微循环衰竭期的是（）A、代谢性酸中毒B、血压低，脉搏细数C、神志淡漠D、末梢血运差E、皮肤出现瘀斑、瘀点答案：E24、透析患者发生相关性低血压时应立即（）A、减慢血流量、停止超滤B、注射50%葡萄糖C、降低温度D、给予升压药E、以上都对答案：A25、下列属于浸润性突眼特征的是（）A、瞬目减少B、上眼睑挛缩C、常有异物感D、眼裂增宽E、双眼视近物时，辐凑不良答案：C26、血浆分离速度与跨膜压（TMP）大小呈正相关，临床中将TMP控制在（）A、50-100mmHg左右B、20-50mmHg左右C、150-180mmHg左右D、180-200mmHg左右E、250mmHg以上答案：A27、GRF下降到70ml∕min，血醛固酮增加几倍（）A、1倍B、2倍C、3倍D、4倍E、5倍答案：C28、心力衰竭最常见的诱发因素是（）A、心律失常B、心理压力过大C、感染D、血容量增加E、药物作用答案：C29、记录透析器凝血情况作为下次透析肝素用量调整的参考，可通过估计凝血纤维所占比例来进行凝血程度分类，一般多于（）的纤维凝血为Ⅲ 级凝血A、0.1B、0.2C、0.3D、0.4E、0.5答案：E30、肝性脑病患者的护理措施中，最重要的环节是（）A、加强安全措施B、去除和避免一切诱发因素C、注意休息D、合理饮食E、密切观察病情变化答案：B31、常用于医院透析用水处理的反渗膜是（）A、平板式B、卷式C、管式D、中空纤维式E、以上都不对答案：B32、肾移植排斥反应主要有（）A、超急性排斥反应B、急性排斥反应C、移植物抗宿主反应D、慢性排斥反应E、以上都是答案：E33、血浆置换疗法的时间间隔（）A、1-2dB、2-3dC、3-4dD、4-5dE、5-6d答案：A34、动静脉内瘘血流量不足的原因（）A、穿刺方法不当B、穿刺失败C、血肿形成D、内瘘护理不当E、以上都对答案：E35、MARS FLUX是仿生物膜，膜的厚度只有普通透析膜的（），膜总面积为2.4m2。
YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》等标准
附件YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标准编号、名称及适用范围一、强制性行业标准（共14项）（一）YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》本标准适用于血液透析、血液透析滤过和在线血液滤过或在线血液透析滤过中制备透析浓缩液、透析液和血液透析器再处理用水。
本标准规定了相关用水的最低要求。
本标准不涉及水处理设备的操作，亦不涉及由处理水与浓缩物混合后制成供治疗用的透析液。
本标准不适用于透析液再生系统。
本标准代替YY 0572-2005《血液透析和相关治疗用水》。
（二）YY 0598-2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》本标准适用于血液透析及相关治疗用浓缩物。
本标准规定了浓缩物的化学成分组成及其纯度，微生物污染的监测，浓缩物的处理、度量和标识，容器的要求和浓缩物质量检验所需要的各项测试等要求。
本标准不适用于治疗中浓缩物与透析用水配制成最终使用浓度的混合过程和透析液的再生系统。
本标准代替YY 0598-2006《血液透析及相关治疗用浓缩物》。
（三）YY 0599-2015《激光治疗设备准分子激光角膜屈光治疗机》本标准适用于准分子激光角膜屈光治疗机（以下简称治疗机），治疗机采用193nm准分子激光去除角膜组织来改变角膜形状从而改善视力，主要用于屈光性角膜切削术（PRK）、原位角膜磨镶术（LASIK）等角膜屈光矫正术和治疗性角膜切削术（PTK）。
本标准规定了治疗机的术语、定义、结构、基本参数、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等要求。
本标准替代YY 0599-2007《准分子激光角膜屈光治疗机》。
（四）YY 0603-2015《心血管植入物及人工器官心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋》本标准适用于多功能系统的贮血器件，该系统可能有整体性的部件，如血气交换器（氧合器）、血液过滤器、祛泡器、血泵等。
本标准规定了对无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋（简称贮血器）的试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。
YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》等标准
附件YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标准编号、名称及适用范围一、强制性行业标准（共14项）（一）YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》本标准适用于血液透析、血液透析滤过和在线血液滤过或在线血液透析滤过中制备透析浓缩液、透析液和血液透析器再处理用水。
本标准规定了相关用水的最低要求。
本标准不涉及水处理设备的操作，亦不涉及由处理水与浓缩物混合后制成供治疗用的透析液。
本标准不适用于透析液再生系统。
本标准代替YY 0572-2005《血液透析和相关治疗用水》。
（二）YY 0598-2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》本标准适用于血液透析及相关治疗用浓缩物。
本标准规定了浓缩物的化学成分组成及其纯度，微生物污染的监测，浓缩物的处理、度量和标识，容器的要求和浓缩物质量检验所需要的各项测试等要求。
本标准不适用于治疗中浓缩物与透析用水配制成最终使用浓度的混合过程和透析液的再生系统。
本标准代替YY 0598-2006《血液透析及相关治疗用浓缩物》。
（三）YY 0599-2015《激光治疗设备准分子激光角膜屈光治疗机》本标准适用于准分子激光角膜屈光治疗机（以下简称治疗机），治疗机采用193nm准分子激光去除角膜组织来改变角膜形状从而改善视力，主要用于屈光性角膜切削术（PRK）、原位角膜磨镶术（LASIK）等角膜屈光矫正术和治疗性角膜切削术（PTK）。
本标准规定了治疗机的术语、定义、结构、基本参数、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等要求。
本标准替代YY 0599-2007《准分子激光角膜屈光治疗机》。
（四）YY 0603-2015《心血管植入物及人工器官心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋》本标准适用于多功能系统的贮血器件，该系统可能有整体性的部件，如血气交换器（氧合器）、血液过滤器、祛泡器、血泵等。
本标准规定了对无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋（简称贮血器）的试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。
YY0572_2016年《血液透析和相关治疗用水》等标准
附件YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标准编号、名称及适用范围一、强制性行业标准（共14项）（一）YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》本标准适用于血液透析、血液透析滤过和在线血液滤过或在线血液透析滤过中制备透析浓缩液、透析液和血液透析器再处理用水。
本标准规定了相关用水的最低要求。
本标准不涉及水处理设备的操作，亦不涉及由处理水与浓缩物混合后制成供治疗用的透析液。
本标准不适用于透析液再生系统。
本标准代替YY 0572-2005《血液透析和相关治疗用水》。
（二）YY 0598-2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》本标准适用于血液透析及相关治疗用浓缩物。
本标准规定了浓缩物的化学成分组成及其纯度，微生物污染的监测，浓缩物的处理、度量和标识，容器的要求和浓缩物质量检验所需要的各项测试等要求。
本标准不适用于治疗中浓缩物与透析用水配制成最终使用浓度的混合过程和透析液的再生系统。
本标准代替YY 0598-2006《血液透析及相关治疗用浓缩物》。
（三）YY 0599-2015《激光治疗设备准分子激光角膜屈光治疗机》本标准适用于准分子激光角膜屈光治疗机（以下简称治疗机），治疗机采用193nm准分子激光去除角膜组织来改变角膜形状从而改善视力，主要用于屈光性角膜切削术（PRK）、原位角膜磨镶术（LASIK）等角膜屈光矫正术和治疗性角膜切削术（PTK）。
本标准规定了治疗机的术语、定义、结构、基本参数、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等要求。
本标准替代YY 0599-2007《准分子激光角膜屈光治疗机》。
（四）YY 0603-2015《心血管植入物及人工器官心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋》本标准适用于多功能系统的贮血器件，该系统可能有整体性的部件，如血气交换器（氧合器）、血液过滤器、祛泡器、血泵等。
本标准规定了对无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋（简称贮血器）的试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。
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本标准规定了相关用水的最低要求。
本标准不涉及水处理设备的操作，亦不涉及由处理水与浓缩物混合后制成供治疗用的透析液。
本标准不适用于透析液再生系统。
本标准代替YY 0572-2005《血液透析和相关治疗用水》。
（二）YY 0598-2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》本标准适用于血液透析及相关治疗用浓缩物。
本标准规定了浓缩物的化学成分组成及其纯度，微生物污染的监测，浓缩物的处理、度量和标识，容器的要求和浓缩物质量检验所需要的各项测试等要求。
本标准不适用于治疗中浓缩物与透析用水配制成最终使用浓度的混合过程和透析液的再生系统。
本标准代替YY 0598-2006《血液透析及相关治疗用浓缩物》。
（三）YY 0599-2015《激光治疗设备准分子激光角膜屈光治疗机》本标准适用于准分子激光角膜屈光治疗机（以下简称治疗机），治疗机采用193nm准分子激光去除角膜组织来改变角膜形状从而改善视力，主要用于屈光性角膜切削术（PRK）、原位角膜磨镶术（LASIK）等角膜屈光矫正术和治疗性角膜切削术（PTK）。
本标准规定了治疗机的术语、定义、结构、基本参数、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等要求。
本标准替代YY 0599-2007《准分子激光角膜屈光治疗机》。
（四）YY 0603-2015《心血管植入物及人工器官心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋》本标准适用于多功能系统的贮血器件，该系统可能有整体性的部件，如血气交换器（氧合器）、血液过滤器、祛泡器、血泵等。
本标准规定了对无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋（简称贮血器）的试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。
透析室软水硬度检测评分标准
透析室软水硬度检测评分标准
1、透析用水处理设备应具有国家药品监督管理局颁发的注册证、生产许可证等。
2、透析用水处理设备的产水水质必须符合并达到透析用水国家行业标准《血液透析及相关治疗用水》（YY0572-2015）的要求，具体标准如下。
（1）生物污染物标准：
1、透析用水中的细菌总数≤100CFU/ml，细菌总数＞50CFU/ml
应给予干预。
2、透析用水中的内毒素含量≤0.25EU/ml，内毒素含量＞
0.125EU/ml应给予干预。
四个大项目，分别有监测频率，合格标准，检测方法，问题解决，最后最重要的药登记清楚，有问题需要进行时间分析与改进并记录在册！
（一）软水器出水硬度的监测：
目前常用软化媒介多为树脂材料，本文以树脂罐为例，供其他类型软水器参考。
1、监测频率：每天1次。
2、合格标准：树脂罐（软水器）的出水硬度，推荐＜1GPG （或17.1mg/L）。
3、监测方法：建议每天透析治疗前进行检测，应在水处理设备运转状态下，打开树脂罐（软水器）的出水取样阀，放水至少60s后，采集样本进行测定并记录结果。
4、树脂罐（软水器）出水硬度超标常见原因及处理方法
（1）再生周期过长或再生水流量过大：需要根据设备软水控制器控制方式，调整再生周期或再生制水量。
（2）盐水未饱和，吸盐水量不足：应保证盐桶中有足够的饱和盐水，检查吸盐管路，进行手动再生。
（3）控制头故障，再生未正常进行：检查控制头设定是否正常，观察控制头动作状态，维修或更换控制头。
（4）控制头或中心管密封泄漏：检查更换密封件。
（5）树脂罐产生偏流，树脂丢失：加强再生反向冲洗，更换或补充树脂。
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本标准规定了相关用水的最低要求。
本标准不涉及水处理设备的操作，亦不涉及由处理水与浓缩物混合后制成供治疗用的透析液。
本标准不适用于透析液再生系统。
本标准代替YY 0572-2005《血液透析和相关治疗用水》。
（二）YY 0598-2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》本标准适用于血液透析及相关治疗用浓缩物。
本标准规定了浓缩物的化学成分组成及其纯度，微生物污染的监测，浓缩物的处理、度量和标识，容器的要求和浓缩物质量检验所需要的各项测试等要求。
本标准不适用于治疗中浓缩物与透析用水配制成最终使用浓度的混合过程和透析液的再生系统。
本标准代替YY 0598-2006《血液透析及相关治疗用浓缩物》。
（三）YY 0599-2015《激光治疗设备准分子激光角膜屈光治疗机》本标准适用于准分子激光角膜屈光治疗机（以下简称治疗机），治疗机采用193nm准分子激光去除角膜组织来改变角膜形状从而改善视力，主要用于屈光性角膜切削术（PRK）、原位角膜磨镶术（LASIK）等角膜屈光矫正术和治疗性角膜切削术（PTK）。
本标准规定了治疗机的术语、定义、结构、基本参数、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等要求。
本标准替代YY 0599-2007《准分子激光角膜屈光治疗机》。
（四）YY 0603-2015《心血管植入物及人工器官心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋》本标准适用于多功能系统的贮血器件，该系统可能有整体性的部件，如血气交换器（氧合器）、血液过滤器、祛泡器、血泵等。
本标准规定了对无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋（简称贮血器）的试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。
上述器件拟供进行心肺转流手术（CPB）时贮血使用。
本标准代替YY 0603-2007《心血管植入物及人工器官心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋》。
（五）YY 0605.9-2015《外科植入物金属材料第9部分：锻造高氮不锈钢》本标准适用于外科植入物，且符合标准成分要求的不锈钢钢棒、钢丝、钢板和钢带等，取自成品试样的力学性能可不遵循本标准。
本标准规定了外科植入物用含氮量为0.25%～0.50%的不锈钢的化学成分、完全退火状态下的显微组织、耐腐蚀性、力学性能及相应试验方法等要求。
本标准代替YY 0605.9-2007《外科植入物金属材料第9部分：锻造高氮不锈钢》。
（六）YY 0831.2-2015《γ射束立体定向放射治疗系统第2部分：体部多源γ射束立体定向放射治疗系统》本标准适用于体部多源γ射束立体定向放射治疗系统，该系统同时使用多个60Co密封放射源（可以是运动的，也可以是静止的）对体部病变区域进行聚束辐照。
本标准规定了体部多源γ射束立体定向放射治疗系统的术语、定义和试验方法等要求。
（七）YY 0832.2-2015《X辐射放射治疗立体定向及计划系统第2部分：体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统》本标准适用于体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统。
该系统与医用电子加速器配合使用，对体部病变区域进行立体定向放射治疗。
本标准规定了体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统的术语和试验方法等要求。
（八）YY 0945.2-2015《医用电气设备第2部分：带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求》本标准适用于带内部电源的体外心脏起搏器和患者电缆（若使用）。
本标准规定了带内部电源的体外心脏起搏器和患者电缆（若使用）的安全专用要求。
本标准不适用于直接或间接连到供电网的设备，也不适用于起搏电极或其它用于心电刺激的设备，如从外部通过胸腔或食道刺激的设备、在高速起搏上提供抗心动过速能量的设备、提供起搏系统分析功能的设备。
（九）YY 0948-2015《心肺转流系统一次性使用动静脉插管》本标准适用于心肺转流系统一次性使用动静脉插管，供体外循环施行心脏直视手术时配套心肺转流系统引流或灌注血液使用。
本标准规定了无菌的一次性使用动静脉插管的分类与结构、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。
（十）YY 0950-2015《气压弹道式体外压力波治疗设备》本标准适用于利用压缩空气产生的能量驱动治疗手柄内的子弹体，使子弹体脉冲式冲击治疗头，利用二者的弹性碰撞产生压力波，经皮传导作用于疼痛部位治疗的设备。
本标准规定了气压弹道式体外压力波治疗设备的术语、定义、组成、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。
本标准不适用于气压弹道式碎石设备。
（十一）YY 0951-2015《干扰电治疗设备》本标准适用于同时将两路以上（含两路）不同频率的中频（1000Hz～100000Hz范围内）交流电流交叉地作用于人体，在组织内形成低频调制电流来进行治疗的设备。
本标准规定了干扰电治疗设备的术语、定义、分类、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。
（十二）YY 0952-2015《医用控温毯》本标准适用于在医疗机构临床使用环境下，通过控制设备内循环液体的温度，具有对人体进行体外物理升温和/或降温功能，达到辅助调节人体温度目的的设备。
本标准规定了医用控温毯的术语、定义、分类、组成、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。
本标准不适用于热垫式治疗仪、仅用于四肢和额头冷/热敷的设备。
（十三）YY 0953-2015《医用羧甲基壳聚糖》本标准适用于以壳聚糖或甲壳素为原料，经脱乙酰化、羧化、纯化而制成的医用级羧甲基壳聚糖，用于医疗器械产品。
本标准规定了医用羧甲基壳聚糖的原料、试验方法、检验规则、包装、运输和贮存等要求。
（十四）YY 0954-2015《无源外科植入物-I型胶原蛋白植入剂》本标准适用于以纯化的（非交联的）I型胶原蛋白为原料制备的注射型胶原蛋白植入剂。
本标准规定了注射型胶原蛋白植入剂的专用要求和检验方法，并对产品预期性能、设计属性、材料、设计评价、检验方法、临床评价、上市后监督、制造、包装，以及由制造商提供的信息等做了具体说明。
二、推荐性行业标准（共76项）（一）YY/T 0058-2015《牙科学病人椅》本标准适用于各种结构的牙科病人椅，包括人工操作、电力驱动或其它方式运行，或以上方式组合控制的牙科病人椅。
本标准规定了牙科病人椅的试验方法、制造商信息、标记和包装等要求。
本标准代替YY/T 0058-2004《牙科病人椅》。
（二）YY/T 0066-2015《眼科仪器名词术语》本标准适用于眼科仪器标准的制订、技术文件的编制、教材和书刊的编写及文献的翻译等。
本标准规定了眼科仪器的名词术语和定义。
本标准代替YY 0066-1992《眼科光学仪器名词术语》。
（三）YY/T 0107-2015《眼科A型超声测量仪》本标准适用于采用A型显示的眼科超声测量仪，该产品主要用于眼科角膜厚度和眼轴长度的测量。
本标准规定了眼科A型超声测量仪的产品分类、试验方法、检验规则、标志和使用说明等要求。
本标准代替YY 0107-2005《眼科A型超声测量仪》。
（四）YY/T 0113-2015《牙科学复合树脂耐磨耗性能测试方法》本标准适用于光固化和化学固化的牙科复合树脂耐磨耗性能测试。
本标准规定了牙科复合树脂耐磨耗性能的测试方法。
本标准代替YY/T 0113-1993《牙科复合树脂耐磨耗性能测试方法》。
（五）YY/T 0308-2015《医用透明质酸钠凝胶》本标准适用于辅助眼科手术、外科手术防粘连、填充增加组织容积等的医用透明质酸钠凝胶。
本标准规定了医用透明质酸钠凝胶的分类、检验规则、标志和包装等要求。
本标准代替YY 0308-2004《医用透明质酸钠凝胶》。
（六）YY/T 0310-2015《X射线计算机体层摄影设备通用技术条件》本标准适用于X射线计算机体层摄影设备（以下简称CT扫描装置），其中包括为放射治疗计划提供图像数据的CT扫描装置。
本标准规定了CT扫描装置的术语、定义、分类、组成和试验方法等要求。
本标准代替YY 0310-2005《X射线计算机体层摄影设备通用技术条件》。
（七）YY/T 0328-2015《一次性使用动静脉穿刺器》本标准适用于与血路和血液处理系统配套使用的一次性使用动静脉穿刺器。
本标准规定了一次性使用动静脉穿刺器的要求，以保证与所配套的血路和血液处理系统相适应。
本标准代替YY 0328-2002《一次性使用机用采血器》。
（八）YY/T 0330-2015《医用脱脂棉》本标准适用于采用棉葵草棉属植物成熟种子的毛茸，经除去夹杂物，脱脂、漂白、加工而成的不含任何有色添加物质的医用脱脂棉。
医用脱脂棉主要供医院临床作敷料用。
本标准规定了医用脱脂棉的要求。
本标准代替YY 0330-2002《医用脱脂棉》。
（九）YY/T 0466.2-2015《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第2部分：符号的制订、选择和确认》本标准适用于提出和制订医疗器械标签、标记和提供信息的符号。
本标准规定了用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号的制订、选择和确认过程的要求。
本标准部分代替YY 0466-2003《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》。
（十）YY/T 0468-2015《医疗器械质量管理医疗器械术语系统数据结构》本标准适用于提供和交换医疗器械产品信息。
本标准规定了医疗器械术语系统数据结构的规则和指南，以促进国际范围内医疗器械数据信息的交换。
本标准代替YY/T 0468-2003《命名用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范》。
（十一）YY/T 0583.1-2015《一次性使用胸腔引流装置第1部分：水封式》本标准适用于无菌供应的水封式一次性使用的胸腔引流装置。
该装置既可进行重力引流，也可与负压吸引系统连接，实现吸引引流。
本标准规定了无菌供应的水封式一次性使用的胸腔引流装置的要求。
本标准不适用于插入病人胸腔的胸腔引流导管、干封式胸腔引流装置和带自体血回输系统的胸腔引流装置上自体血回输系统，也不适用于病人携带的引流装置。
本标准代替YY 0583-2005《一次性使用胸腔引流装置水封式》。
（十二）YY/T 0593-2015《超声经颅多普勒血流分析仪》本标准适用于超声经颅多普勒血流分析仪。
本标准规定了超声经颅多普勒血流分析仪的术语、定义、产品分类、试验方法、检验规则、标志和使用说明等要求。