化学药品变更说明及研究验证要求
变更原料药生产工艺不应对药物安全性、有效性和质量可控性产生负面影响，变更分为3类，前两类变更属于不改变药品质量的变更，第3类变更属于改变药品质量的变更。
I类变更
1、变更试剂、起始原料的来源
变更原料药合成工艺中所用试剂、起始原料的来源，而不变更其质量，一般不会影响原料药的质量，不需要进行研究验证工作（见表3-1）。
2、提高试剂、起始原料、中间体的质量标准
种变更主要包括增加试剂、起始原料、中间体的新的质控项目、提高原有质控项目的限度要求，改用专属性、灵敏度更高的分析方法等。
这类变更实际上提高了试剂、起始原料、中间体的质控要求，研究工作重点是对变更的分析方法进行方法学研究验证（见表3-1）。
表3-1 变更原料药生产工艺（I类变更）
Ⅱ类变更
1、变更起始原料、溶剂、试剂、中间体的质量标准
1.1、具体变更情况及前提条件
这种变更包括减少起始原料、溶剂、试剂、中间体的质控项目，或放宽限度，或采用新分析方法替代现有方法，但新方法在专属性、灵敏度等方面并未得到改进和提高。例如，这种变更可能是删除一项不再需要或多余的检查，如因改变起始原料供货商，某一杂质已不存在的情况下，申请删除该杂质的检查；某溶剂含量已采用色谱方法进行检查，申请删除沸点检查等。这类变更形式上减少了起始原料、溶剂、试剂、中间体的质控项目，但变更后原料药的质量不得降低,即变更应不会对所涉及中间体（或原料药）质量产生负面影响，变更前后所涉及中间体或原料药的杂质状况应是等同的，这是变更需满足的前提条件。例如，拟将起始原料含量限度由98％~102%修改为90％~102%，需对使用接近含量下限（90%）的起始原料制备的中间体或原料药进行考察，证明变更前后质量的等同性。如果发现变更前后原料药的质量不等同，这种变更已不属于Ⅱ类变更的范畴，需要按照Ⅲ类变更的要求进行更全面的研究。除有充分的理由，一般不鼓励进行此种变更。
表3-2 变更原料药生产工艺（Ⅱ类变更）
Ⅲ类变更
此类变更比较复杂，一般认为可能对原料药或药品质量产生较显著的影响，主要包括：变更反应条件，变更某一步或几步反应，甚至整个合成路线等，将原合成路线中的某中间体作为起始原料的工艺变更也属于此类变更的范畴。
总体上，此类变更不应引起原料药质量的降低。如果研究结果显示，变更后原料药质量降低，如杂质增加等，需提供充分的依据，证明此种变化不会影响产品的安全性，并提供此种工艺变更的必要性依据。另外，还要对变更前后原料药的稳定性进行全面的对比研究。
此类变更一般需进行全面的研究和验证工作，研究工作可按照本文总体考虑中阐述的基本思路和方法进行，具体如下：
1、说明变更的原因，说明变更后详细工艺路线、操作条件、关键步骤及关键中间体质控方法等情况。并对生产工艺变更前后具体变化列表进行总结。
2、对变更所涉及的生产工艺进行详细的工艺研究和验证。
3、对有关物质、含量测定等方法的适用性进行研究，重新进行方法学验证，根据验证结果考虑对方法进行修订完善。如标准中检查方法发生了变更，需按本指导原则相关章节进行研究。
4、对变更前后该步反应产物（或原料药）结构进行确证。
5、对变更前后该步反应产物（或原料药）质量进行对比研究，尤其是杂质状况。如工艺的变更涉及最后一步反应中间体，则还应根据剂型的情况对变更前后原料药的晶型、粒度等与制剂性能有关的物理性质进行比较研究。
如果研究结果显示变更前后与制剂性能有关的物理性质或原料药的杂质状况不一致，需要考虑与使用该原料药的制剂企业协商进行相应的研究工作，证明这些改变没有影响制剂的安全性和有效性。
6、对连续生产的三批原料药进行检验。如标准其他项目同时变更，需按本指导原则相关章节进行研究，提供充分的依据。
7、对变更工艺后1~3批原料药进行3~6个月的加速及长期留样实验，并与变更前原料药稳定性情况进行比较。
研究中需注意以下问题：
1、在工艺变更的同时，可能会影响相应反应产物的结构，故应对该步反应产物（或原料药）的结构进行必要的确证。此时，由于已有原工艺的中间体（或原料药）作对照物，故只需根据化合物的结构特点，有针对性地进行结构确证研究，如测定红外图谱、氢谱等。
2、工艺变更可能产生新的中间体、反应副产物等，而原有的有关物质检查方法及含测方法都是基于原工艺确定的，所以原有方法是否仍适用于新制备工艺生产的产品，尚需进行必要的方法学验证。
3、如果该原料药的物理性质可能会影响制剂的效能和成型，则应对变更前后原料药的物理性质，如晶型、粒度和堆密度等进行对比研究，以证明两者的等同。如果工艺的变更不涉及最后一步反应中间体，除非原料药的纯度有较大的变化，该变更一般不会影响原料药的物理性质，也不会影响原料药的稳定性。如果工艺的变更涉及最后一步反应中间体，则所得原料药的物理性质及稳定性都可能发生改变，此时应对变更前后原料药的稳定性进行对比研究，研究工作的多寡取决于原料药是否稳定及质量变化的程度。如对比研究证明变化趋势一致，则可沿用原有效期，否则，应根据新工艺原料药的稳定性结果重新确定有效期。
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药品注册分类
药品注册分类 The pony was revised in January 2021
化学药注册分类大变动，CFDA发布《化学药品注册分类改革工作方案》和《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定》征求意见稿 为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》政策要求，根据全国人大常委会《关于授权国务院在部分地区开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，昨日（11月6日），国家食药监总局官网发布了《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》和《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定（征求意见稿）》，面向社会公开征求意见。 《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》 为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》政策要求，根据全国人大常委会《关于授权国务院在部分地区开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，制定本工作方案。 一、工作原则 按照分类科学、标准严格、质量提高的原则,在原有化学药品注册分类的基础上，结合国务院改革意见中有关药品分类的调整原则，对原有化学药品注册分类进行调整和完善。首先，根据药品的安全风险程度，将药品分为新药和仿制药两大类；其次，根据药品原创性和新颖性的不同，将新药进一步分为创新药和改良型新药；第三，在仿制药中，根据被仿制药上市情况不同，进一步细分为对境外上市、境内未上市药品的仿制，对境内上市药品的仿制以及境外上市药品申请境内上市三类。 二、化学药品新注册分类及说明 新药是指未在中国境内外上市销售的药品，将境外上市境内未上市药品纳入仿制药。调整后，化学药品新注册分类共分为1-5类（表1），具体如下： （一）根据物质基础的原创性和新颖性不同，将新药分为创新药（注册分类1）和改良型新药（注册分类2）两类。其中，创新药是指含有新的结构明确的具有生理或药理作用的分子或离子，且具有临床价值的原料药及其制剂，包括用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体及其制剂，但不包括对已知活性成份成酯、成盐（包括含有氢键或
《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》
已上市化学药品变更研究的技术指导原则 （一） 二OO八年一月
目录 一、概述 (2) 二、已上市化学药品变更研究工作的基本原则 (3) 三、变更原料药生产工艺 (7) 四、变更药品制剂处方中已有药用要求的辅料 (15) 五、变更药品制剂的生产工艺 (24) 六、变更药品规格和包装规格 (31) 七、变更药品注册标准 (37) 八、变更药品有效期和／或贮藏条件 (41) 九、变更药品的包装材料和容器 (44) 十、改变进口药品制剂的产地 (50) 十一、变更进口药品制剂所用原料药的产地以及单独改变 进口的原料药的产地 (54) 十二、变更国内生产药品制剂的原料药产地 (58) 附录一、药物溶出/释放比较研究基本方法 (63) 附录二、免除人体生物等效性研究的一般考虑 (72) 附录三、属于治疗窗窄的部分药物目录 (75) 参考文献 (77) 名词解释 (80) 著者 (81)
一、概述 本指导原则主要用于指导药品生产企业开展已上市化学药品的变更研究。变更是指对已获准上市化学药品在生产、质控、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。这些变化可能影响到药品的安全性、有效性和质量可控性。变更研究是针对拟进行的变化所开展的研究验证工作。 目前本指导原则涵盖的变更及变更研究包括以下项目：原料药生产工艺变更、药品制剂处方中已有药用要求的辅料和制备工艺变更、注册标准变更、规格变更、有效期和贮藏条件变更、药品的包装材料和容器变更、进口药品产地变更、进口原料药产地和进口药品所用原料药产地变更、变更国内生产药品制剂的原料药产地等研究。 本指导原则仅从技术角度阐述对产品进行变更时，应进行的相关研究验证工作。药品生产企业需按照本指导原则的相关技术要求，开展变更研究验证工作，在完成相关工作后，应根据《药品注册管理办法》中的有关要求，向各级食品药品监管部门提出补充申请。 为便于把握变更可能对产品安全性、有效性和质量可控性产生的影响，本指导原则对所述及的变更划分为三类：I类变更属于微小变更，对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响；II类变更属于中度变更，需要通过相应的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性不产生影响；III类变更属于较大变更，需要通过系列的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性没有产生负面影响。变更类别划分考虑了目前药品注册管理对补充申请的有
药品注册分类
化学药注册分类大变动，CFDA发布《化学药品注册分类改革工作方案》和《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定》征求意见稿为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》政策要求，根据全国人大常委会《关于授权国务院在部分地区开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，昨日（11月6日），国家食药监总局官网发布了《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》和《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定（征求意见稿）》，面向社会公开征求意见。 《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》 为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》政策要求，根据全国人大常委会《关于授权国务院在部分地区开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，制定本工作方案。 一、工作原则 按照分类科学、标准严格、质量提高的原则,在原有化学药品注册分类的基础上，结合国务院改革意见中有关药品分类的调整原则，对原有化学药品注册分类进行调整和完善。首先，根据药品的安全风险程度，将药品分为新药和仿制药两大类；其次，根据药品原创性和新颖性的不同，将新药进一步分为创新药和改良型新药；第三，在仿制药中，根据被仿制药上市情况不同，进一步细分为对境外上市、境内未上市药品的仿制，对境内上市药品的仿制以及境外上市药品申请境内上市三类。 二、化学药品新注册分类及说明
新药是指未在中国境内外上市销售的药品，将境外上市境内未上市药品纳入仿制药。调整后，化学药品新注册分类共分为1-5类（表1），具体如下： （一）根据物质基础的原创性和新颖性不同，将新药分为创新药（注册分类1）和改良型新药（注册分类2）两类。其中，创新药是指含有新的结构明确的具有生理或药理作用的分子或离子，且具有临床价值的原料药及其制剂，包括用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体及其制剂，但不包括对已知活性成份成酯、成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），或其结晶水、结晶溶剂、晶型的改变等。 改良型新药是在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、给药途径、适应症、用法用量、规格等进行优化，且具有明显临床优势的药品。结构优化是指对已知活性成份成酯、成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），或其结晶水、结晶溶剂、晶型的改变等。 （二）被仿制的参比制剂来源不同，其上市情况存在差异，研制者和监管部门对其上市基础的认识也随之不同，为便于申报，将仿制药分为3-5类。其中，注册分类3是指仿境外上市、境内未上市药品；注册分类4是指仿制境内上市药品；注册分类5是指境外上市的药品申请在境内上市。 仿制药的基本要求是与参比制剂质量和疗效一致，参比制剂须为原研或国际公认的药品。原研药品指境外或境内首先批准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。国际公认的药品是指与原研药品质量和疗效一致的药品。 表1化学药品新注册分类、说明及包含的情形
化学品安全技术说明书.
为使我国化学品安全技术说明书编写格式和内容尽可能与国际标准一致，以尽快适应国际贸易、技术和经济交流的需要，本标准等效采用ISO 11014—1：199 4《化学品安全技术说明书》。 本标准与ISO11014—1：1994的主要区别：①增加了附录B和附录C；②增加"引用标准"一章。 本标准依据国际ISO 11014—1标准对GB 16483—1996进行修订时，保留了GB 16483—1996中实践证明适合我国国情又不影响国际标准内容的条款，将燃烧爆炸危险特性和毒性及健康危害做了适当调整，对安全、环境保护等方面做了必要的补充。 本版本标准与GB 16483—1996的主要技术差异如下： —为与ISO 11014国际标准一致，重新确定本标准的名称。 —将原八大项内容调整并增加为十六大项。 —将健康危害调至在新设置的"危险性概述"项目中。 —将燃烧爆炸危险特性内设置的小项"危险特性"调至在新设置的"消防措施"项目中。 —将燃烧爆炸危险特性内设置的小项"闪点、引燃温度、爆炸上限、爆炸下限"调至在"理化特性"项目中。 —将包装与运输合并为"运输信息"一项，并将包装设置在运输信息的分项中；同时增设如下条款： 1.危险性概述； 2.消防措施； 3.毒理学资料；
4.生态学资料； 5.法规信息； 6.其他信息。 本标准的附录A是标准的附录。 本标准的附录B和附录C都是提示的附录。 本标准自实施之日起，代替GB 16483—1996。 本标准由中华人民共和国经济贸易委员会提出并归口。 本标准起草单位：化工部职业安全卫生研究院。 本标准主要起草人：张海峰、李雪华、李运才、张启波。 ISO前言 ISO（国际标准化组织）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体对某技术委员会所建立的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。在电工技术标准化方面，ISO与国际电工委员会（IEC）保持密切合作关系。 由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决，需取得至少75%参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。 国际标准ISO 11014—1由技术委员会ISO/TC47化学组编制。 ISO 11014由以下两部分组成： 第一部分：内容和条款次序； 第二部分：样例。 其中附录A对ISO 11014进行了详细描述。
化学品安全说明书-MSDS (Material Safety Data Sheet)
化学品安全说明书-MSDS (Material Safety Data Sheet) MSDS是什么? [Material Safety Data Sheet] MSDS (Material Safety Data Sheet)即化学品安全说明书，亦可译为化学品安全技术说明书或化学品安全数据说明书。在欧洲国家，MSDS也被称为安全技术/数据说明书SDS(Safety Data sheet)。国际标准化组织(ISO)11014采用SDS术语，然而美国、加拿大，澳洲以及亚洲许多国家则采用MSDS 术语。 MSDS是化学品生产或销售企业按法律要求向客户提供的有关化学品特征的一份综合性法律文件。它提供化学品的理化参数、燃爆性能、对健康的危害、安全使用贮存、泄漏处置、急救措施以及有关的法律法规等十六项。当前，由国际化学品安全规划小组(International Programme on Chemical Safety) 编制的一份类似MSDS的文件，即国际化学品安全卡【International Chemical safety Card (ICSC)】。同MSDS类似，ICSC概述了化学品有关的健康和安全使用信息。如今，已有1，300种化学品据有ICSC。除英语以外，ICSC还被翻译为其他13种语言。然而，ICSC并无政府机构对化学品的管理条例，同时，某些警示性的标准词语(R-Phrases)在一些国家也并不适用。所以ICSC并非是一份法律性文件，它不能取代目前在国际上流通的MSDS。 MSDS (Material Safety Data Sheet)即化学品安全说明书，亦可译为化学品安全技术说明书或化学品安全数据说明书。在欧洲国家，MSDS也被称为安全技术/数据说明书SDS(Safety Data sheet)。国际标准化组织(ISO)11014采用SDS术语，然而美国、加拿大，澳洲以及亚洲许多国家则采用MSDS术语。 MSDS是化学品生产或销售企业按法律要求向客户提供的有关化学品特征的一份综合性法律文件。它提供化学品的理化参数、燃爆性能、对健康的危害、安全使用贮存、泄漏处置、急救措施以及有关的法律法规等十六项。当前，由国际化学品安全规划小组(International Programme on Chemical Safety) 编制的一份类似MSDS的文件，即国际化学品安全卡【International Chemical safety Card (ICSC)】。同MSDS类似，ICSC概述了化学品有关的健康和安全使用信息。如今，已有1，300种化学品据有ICSC。除英语以外，ICSC还被翻译为其他13种语言。然而，ICSC并无政府机构对化学品的管理条例，同时，某些警示性的标准词语(R-Phrases)在一些国家也并不适用。所以ICSC并非是一份法律性文件，它不能取代目前在国际上流通的MSDS。 化学品安全说明书(Material Safety Data Sheet)MSDS，国际上称作化学品安全信息卡，是化学品生产商和经销商按法律要求必须提供的化学品理化特性(如PH值，闪点，易燃度，反应活性等)、毒性、环境危害、以及对使用者健康(如致癌，致畸等)可能产生危害的一份综合性文件。它包括危险化学品的燃、爆性能，毒性和环境危害，以及安全使用、泄漏应急救护处置、主要理化参数、法律法规等方面信息的综合性文件。 编制高水准的MSDS难点在于：一是除化学品的理化特性外，化学品量化的毒理数据测试费用太高，数据获得成本太大，特别是化学品有的是复合品或搀有副产品，其对环境、生物、人类等毒理数据更为复杂，所以同一种化学品的MSDS不见得一样，但供应商提供的MSDS在企业使用中碰到对环境、健康等法律性的纠纷时，供应商如提供的MSDS不合格，必须要承担其相应的法律责任。二是编制的MSDS必须要按照买方所在的国家和地区的有关危险化学品的法律法规的相关规定编制，然而各国，甚至一个国家各州有关化学品管理的法律法规通常也不一样，甚至这些法律法规每月都有变化，所以编制的MSDS必须符合当时的买方所在国家或地区的法律法规要求 附诚通市场经验单： 电池类
已上市化学药品变更事项及申报资料要求起草说明
附件2-2 已上市化学药品变更事项及申报资料 要求起草说明 一、起草背景 《药品管理法》第七十九条规定对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。新修订的《药品注册管理办法》规定：按照变更对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。本文件为新修订的《药品注册管理办法》配套文件。已上市药品变更是持有人对药品实施全生命周期管理的重要组成部分。 二、起草思路 考虑到新修订办法不再保留原办法中附件4药品补充申请注册事项及申报资料要求的相关内容，《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》应对《药品注册管理办法》有关化学药品上市后变更的类型、申报资料要求进行明确，同时与已上市化学药品药学、临床变更等技术指导原则以及上市后变更受理审查指南进行有序衔接。围绕《药品注册管理办法》对上市后变更的规定形成有效的文件体系，指导持有人开展药品上市后变更研究申报。 在申报资料要求方面，原办法附件4的申报资料要求经多年
实践证明能够较好满足补充申请申报审评需要，因此仍延续其框架结构和主要内容。 三、主要内容 （一）关于变更分类。根据《药品注册管理办法》分为国家药品监管部门审批的补充申请事项、国家或省级药品监管部门备案事项及年报事项三类。根据药学和临床变更技术指导原则将相应级别变更纳入对应分类，同时增加了无需技术审评，未纳入技术指导原则的事项，如使用药品商品名、改变不涉及技术审评的药品注册证载明信息等。 （二）关于申报资料要求。共有6项：药品注册证书及其附件的复印件、证明性文件、检查相关信息、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床研究资料。
化学品安全技术说明书2013版模板
化学品安全技术说明书 修订日期：SDS编号： 产品名称：版本：第六版 第一部分化学品及企业标识 化学品中文名：基础环氧树脂 化学品英文名：Epoxy resin 企业名称： 企业地址： 邮编：传真： 联系电话： 电子邮件地址： 企业应急电话： 国家化学事故应急咨询专线： 产品推荐及限制用途： 第二部分危险性概述 紧急情况概述： GHS危险性类别： 标签要素： 象形图： 警示词： 危险信息： 防范说明： 预防措施： 事故响应： 安全储存： 废弃处置：
物理化学危险： 健康危害：反复或长期接触会引起皮肤异常，对眼睛有轻微刺激。 环境危害：可能会对水生环境造成长期的不利影响。 第三部分成分/组成信息 □物质□√混合物 第四部分急救措施 急救： ——皮肤接触：以温水缓和冲洗受污部位5分钟或直到污染物除去。 ——眼睛接触： 1、立即将眼皮撑开，用缓和流动的温水冲洗污染的眼睛20分钟或直到污染物 除去。 2、避免清水进入未受影响的眼睛。 3、立即就医。 ——吸入： 1、移走污染源或将患者移至新鲜空气处。 2、若有不适的症状立即就医。 ——食入：不慎吞入应立即就医，催吐与否应遵医师指示。 第五部分消防措施 特别危险性：无 灭火方法和灭火剂：二氧化碳、泡沫、化学干粉，消防沙。 灭火注意事项和措施：疏散人员并隔离火场区域，火灾发生场所严禁非相关人员进入，消防救护时必需配备特殊防护设备，尽可能将产品移至安全场所且保护人员。灭火时必需位于安全位置或安全距离，用水雾灭火可能无效。在火熄灭后且确保不再复燃的情况下，可用水喷雾来冷却火场和盛装产品的容器。消防人员必须配戴消防衣，防护手套，防护眼镜，防护鞋及呼吸用自给式保护器具。
化学药品变更指导原则
附件 指导原则编号: Array已上市化学药品变更研 究得技术指导原则(一) 二OＯ八年四月
目录 一、概述 (1) 二、已上市化学药品变更研究工作得基本原则 (2) 三、变更原料药生产工艺 (6) 四、变更药品制剂处方中已有药用要求得辅料 (14) 五、变更药品制剂得生产工艺 (23) 六、变更药品规格与包装规格………………………………………３0 七、变更药品注册标准 (36) 八、变更药品有效期与／或贮藏条件………………………………４0 九、变更药品得包装材料与容器 (43) 十、改变进口药品制剂得产地 (50) 十一、变更进口药品制剂所用原料药得产地以及单独改变 进口得原料药得产地 (54) 十二、变更国内生产药品制剂得原料药产地………………………5７附录一、药物溶出/释放比较研究基本方法……………………６２ 附录二、免除人体生物等效性研究得一般考虑 (71) 附录三、属于治疗窗窄得部分药物目录…………………………7４参考文献………………………………………………………………7６名词解释………………………………………………………………7９著者…………………………………………………………………８０
一、概述 本指导原则主要用于指导药品生产企业开展已上市化学药品得变更研究。变更就是指对已获准上市化学药品在生产、质控、使用条件等诸多方面提出得涉及来源、方法、控制条件等方面得变化。这些变化可能影响到药品得安全性、有效性与质量可控性。变更研究就是针对拟进行得变化所开展得研究验证工作。 目前本指导原则涵盖得变更及变更研究包括以下项目:原料药生产工艺变更、药品制剂处方中已有药用要求得辅料与制备工艺变更、注册标准变更、规格变更、有效期与贮藏条件变更、药品得包装材料与容器变更、进口药品产地变更、进口原料药产地与进口药品所用原料药产地变更、变更国内生产药品制剂得原料药产地等研究。 本指导原则仅从技术角度阐述对产品进行变更时,应进行得相关研究验证工作。药品生产企业需按照本指导原则得相关技术要求,开展变更研究验证工作,在完成相关工作后,应根据《药品注册管理办法》中得有关要求,向各级食品药品监管部门提出补充申请、 为便于把握变更可能对产品安全性、有效性与质量可控性产生得影响,本指导原则对所述及得变更划分为三类:I类变更属于微小变更,对产品安全性、有效性与质量可控性基本不产生影响;II类变更属于中度变更,需要通过相应得研究工作证明变更对产品安全性、有效性与质量可控性不产生影响;III类变更属于较大变更,需要通过系列得研究工作证明变更对产品安全性、有效性与质量可控性没有产生负面影响。变更类别划分考虑了目前药品注册管理对补充申请得有关规定,
《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读
化学药品注册分类改革工作方案解读 2016年03月16日发布食品药品监管总局组织制定了化学药品注册分类改革工作方案（以下简称方案），已于2016年3月4日正式发布实施。现就有关问题解读如下： 一、方案的出台背景。 2015年8月9日，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，明确调整药品注册分类。2015年11月4日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，同意国务院组织开展药品注册分类改革。为落实上述政策要求，满足实际工作需要，食品药品监管总局制定发布了本方案。 二、方案的适用范围。 本方案仅针对化学药品注册分类进行了调整，适用于方案发布实施后新受理的化学药品注册申请（包括临床、生产、进口注册申请）。 三、新注册分类中，关于新药的含义是什么？ 新药指中国境内外均未上市的药品，分为创新药和改良型新药。 新注册分类1为创新药，强调含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物；新注册分类2为改良型新药，在已知活性成份基础上进行优化，强调具有明显的临床优势。
四、创新药具体包括什么？ 创新药指含有新的结构明确、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品，不包括改良型新药中2.1类的药品。 五、新注册分类中，关于仿制药的含义是什么？ 仿制药是指仿制已上市原研药品的药品，分为两类，一是仿制境外已上市境内未上市原研药品，二是仿制境内已上市原研药品。仿制药要求与原研药品质量和疗效一致。 如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制；如坚持提出仿制药申请，原则上不能以仿制药的技术要求予以批准，应按照新药的要求开展相关研究。 六、新注册分类中，关于第5类药品的含义是什么？ 第5类药品是指境外上市的药品申请在中国境内上市，分为原研药品和非原研药品两类。对应原化学药品注册分类中的进口药品类别。 七、含有未知活性成份的新复方制剂按什么申报？ 含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物的新复方制剂，应按照新注册分类1进行申报。 八、仿制药是否要求处方工艺、规格、用法用量等均与原研保持一致？ 仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用
(完整版)新旧化学药品注册分类对比2016.3.4
化学药品注册分类对比（仅供参考） 2016年3月4日，食品药品监管总局发布了《化学药品注册分类改革工作方案》。现将《化学药品注册分类改革工作方案》与《药品注册管理办法》（2007版）相比，有以下这些不同之处：
相较于2015年11月6日《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》中提到的2.5含有已知活性成分的新用法用量和新规格的制剂，在此方案中并未体现，可能只能走补充申请了。 相关注册管理要求 （一）对新药的审评审批，在物质基础原创性和新颖性基础上，强调临床价值的要求，其中改良型新药要求比改良前具有明显的临床优势。对仿制药的审评审批，强调与原研药品质量和疗效的一致。
（二）新注册分类1、2类别药品，按照《药品注册管理办法》中新药的程序申报；新注册分类3、4类别药品，按照《药品注册管理办法》中仿制药的程序申报；新注册分类5类别药品，按照《药品注册管理办法》中进口药品的程序申报。 新注册分类2类别的药品，同时符合多个情形要求的，须在申请表中一并予以列明。 （三）监测期有变动； （四）可以继续按照原规定进行审评审批，也可以申请按照新注册分类进行审评审批。如申请按照新注册分类进行审评审批，补交相关费用后，不再补交技术资料，国家食品药品监督管理总局药品审评中心要设立绿色通道，加快审评审批。符合要求的，批准上市；不符合要求的，不再要求补充资料，直接不予批准。 （五）新注册分类的注册申请所核发的药品批准文号（进口药品注册证/医药产品注册证）效力与原注册分类的注册申请核发的药品批准文号（进口药品注册证/医药产品注册证）效力等同。 （六）国家食品药品监督管理总局组织相关部门细化工作要求，做好受理、核查检查、技术审评及制定、修订相关国家药品标准等工作。 （七）《药品注册管理办法》与本方案不一致的，按照本方案要求执行。
药品说明书规范格式及书写要求
处方药药品说明书规范格式及书写要求 化学药品、治疗用生物制品中药、天然药物 核准日期：XXXX.XX.XX 2006.6.1 前批准注册的药品为提出申请予以备案的日期。特殊药品、外用药品标识核准日期：XXXX.XX.XX 2006.6.1 前批准注册的药品为提出申请予以核准的日期。特殊药品、外用药品标识 修改日期：XXXX.XX.XX 为此后历次修改的时间外用药品标识可采用单色印刷修改日期：XXXX.XX.XX 多次修改，仅列最后一次外用药品标识可采用单色印刷 ×××说明书×××说明书既可内服又可外用，可不标外用药的标识 【药品名称】请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。忠告语请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。忠告语警示语醒目黑体字注明警示语醒目黑体字注明。可能导致死亡或严重损伤的特殊情况，必须用黑体“警告”标题。中药和化药复 方制剂应注明本品含××（化学药品通用名称），维生素类除外 通用名称：与药品标准名称一致。【药品名称】 商品名称：未批准使用商品名称,不列该项。通用名称：与药品标准名称一致英文名称：无英文名称的药品不列该项。汉语拼音：按药品标准描述 汉语拼音：按药品标准描述 【成份】列出活性成份的：化学名称：化学结构式：分子式：分子量。可能引起严重不良反应 的辅料应列出其名称。复方制剂表述为“本品为复方制剂，其组份为：”每片（粒、支、 瓶等）含××成份及其量。注射剂应列出全部辅料名称 【成份】 成份排序应与药品标准一致，可能引起严重不良反应的辅料应列出其名称，注射剂 应列出全部辅料名称。中西药复方，先列中药，后列化学药。国家保密品种、中保 一级品种可不列此项。处方中含有可能引起严重不良反应的辅料应列出 【性状】与药品标准该项内容一致。【性状】与药品标准该项内容一致 【适应症】按国家局公布或批准的该项内容。【功能主治】/【适应症】天然药物采用【适应症】,与药品标准该项内容一致。功能、主治两部分以句号分开 【规格】按药典要求规范书写，有两种以上规格应分别列出。规格最后不列标点符号。复方制 剂可以不标注[规格]或标注为“复方” 【规格】 与药品标准该项内容一致，规格不同使用不同说明书。规格后面不列标点符号。药 品标准无规格项，可按注册批件规格项执行，二者均无可不列此项。 【用法用量】按国家局公布或批准该项内容，应当特别注意与规格的关系。【用法用量】与药品标准该项内容一致。两部分之间句号分开 【不良反应】 按国家局公布或批准的该项内容【不良反应】按国家局公布或批准的该项内容,涉及危险性的信息内容多, 应用黑体字形式说明，【禁忌】尚不清楚有无，可不列此项或以“尚不明确”表述【禁忌】且在警示语位置采用“警告”标题。尚不清楚有无,以“尚不明确”表示。中药和化药复【注意事项】【注意事项】方制剂必须在【注意事项】中列出化学药品的相关内容及注意事项 【孕妇及哺乳期妇女用药】【孕妇及哺乳期妇女用药】 【儿童用药】【儿童用药】未进行研究，可不列此项。注射剂必须在【药物相互作用】中表述“尚无本品与其 【老年用药】未进行实验，且无文献：表述“未进行该项实验且无可靠参考文献”【老年用药】 它药物相互作用的信息” 【药物相互作用】【药物相互作用】 【药物过量】 【临床试验】未进行临床试验，可不列此项【临床试验】未进行临床试验，可不列此项。2006.7.1 以前进行过试验，描述“本品于×××年经批准进行例临床试验；2006.7.1 之后进行过试验，应描述临床试验概况。 【药理毒理】药理毒理包括药理作用和毒理研究两部分内容【药理毒理】药理毒理包括药理作用和毒理研究两部分内容【药代动力学】未进行实验，且无文献：表述“未进行该项实验且无可靠参考文献”【药代动力学】未进行研究，可不列此项。 【贮藏】与药品标准该项内容一致，有特殊要求的按《中国药典》要求标注具体温度，如：阴凉处（不超过20 ℃）保存。 【包装】直接接触药品的药包材（注册证名称或标准名称）+上市销售最小包装规格（不同包装 规格使用不同说明书） 【贮藏】 与药品标准该项内容一致，有特殊要求的按《中国药典》要求标注具体温度。如： 置阴凉处（不超过20℃）。 【包装】 直接接触药品的药包材（注册证名称或标准名称）+上市销售最小包装规格（不同 包装规格使用不同说明书） 【有效期】【执行标准】XX 个月 国家药品标准的名称、版本及编号或名称及版本，或名称及编号 【有效期】 【执行标准】 XX 个月 国家药品标准的名称、版本及编号或名称及版本，或名称及编号 【批准文号】【生产企业】国药准字HXXXXXXXX 【批准文号】 【生产企业】 国药准字ZXXXXXXXX 企业名称：生产地址：与《药品生产许可证》内容一致 企业名称： 生产地址： 与《药品生产许可证》内容一致 邮政编码：邮政编码： 电话号码： 须标明区号电话号码： 须标明区号 传真号码：传真号码： 精品资料
(完整版)化学品安全技术说明书大全MSDS
化学品安全技术说明书大全（MSDS）
1,1,1-三氯乙烷化学品安全技术说明书 第一部分：化学品名称 化学品中文名称： 1,1,1-三氯乙烷 化学品英文名称： 1,1,1-trichloroethane 中文名称2：甲基氯仿 英文名称2： methyl chloroform 技术说明书编码： 612 CAS No.： 71-55-6 分子式： C2H3Cl3 分子量： 133.42 第二部分：成分/组成信息 有害物成分含量 CAS No. 1,1,1-三氯乙烷≥95.0% 71-55-6 第三部分：危险性概述 危险性类别： 侵入途径： 健康危害：急性中毒主要损害中枢神经系统。轻者表现为头痛、眩晕、步态蹒跚、共济失调、嗜睡等；重者可出现抽搐，甚至昏迷。可引起心律不齐。对皮肤有轻度脱脂和刺激作用。 环境危害： 燃爆危险：本品可燃，有毒，具刺激性。 - 第四部分：急救措施 皮肤接触：脱去污染的衣着，用肥皂水和清水彻底冲洗皮肤。 眼睛接触：提起眼睑，用流动清水或生理盐水冲洗。就医。 吸入：迅速脱离现场至空气新鲜处。保持呼吸道通畅。如呼吸困难，给输氧。如呼吸停止，立即进行人工呼吸。就医。食入：饮足量温水，催吐。就医。 第五部分：消防措施 危险特性：遇明火、高热能燃烧，并产生剧毒的光气和氯化氢烟雾。与碱金属和碱土金属能发生强烈反应。与活性金属粉末（如镁、铝等）能发生反应, 引起分解。 有害燃烧产物：一氧化碳、二氧化碳、氯化氢、光气。 灭火方法：消防人员须佩戴防毒面具、穿全身消防服，在上风向灭火。喷水保持火场容器冷却，直至灭火结束。灭火剂：雾状水、泡沫、二氧化碳、砂土。 第六部分：泄漏应急处理 应急处理：迅速撤离泄漏污染区人员至安全区，并进行隔离，严格限制出入。切断火源。建议应急处理人员戴自给正压式呼吸器，穿防毒服。从上风处进入现场。尽可能切断泄漏源。防止流入下水道、排洪沟等限制性空间。小量泄漏：用砂土或其它不燃材料吸附或吸收。大量泄漏：构筑围堤或挖坑收容。用泡沫覆盖，降低蒸气灾害。用防爆泵转移至槽车或专用收集器内，回收或运至废物处理场所处置。 第七部分：操作处置与储存 操作注意事项：严加密闭，提供充分的局部排风和全面通风。操作人员必须经过专门培训，严格遵守操作规程。建议操作人员佩戴直接式防毒面具（半面罩），戴安全防护眼镜，穿防毒物渗透工作服，戴防化学品手套。远离火种、热源，工作场所严禁吸烟。使用防爆型的通风系统和设备。防止蒸气泄漏到工作场所空气中。避免与氧化剂、碱类接触。搬运时要轻装轻卸，防止包装及容器损坏。配备相应品种和数量的消防器材及泄漏应急处理设备。倒空的容器可能残留有害物。 储存注意事项：储存于阴凉、通风的库房。远离火种、热源。保持容器密封。应与氧化剂、碱类、食用化学品分开存放，切忌混储。配备相应品种和数量的消防器材。储区应备有泄漏应急处理设备和合适的收容材料。 第八部分：接触控制/个体防护 职业接触限值 中国MAC(mg/m3)：未制定标准 前苏联MAC(mg/m3)： 20 TLVTN： OSHA 350ppm,1910mg/m3; ACGIH 350ppm,1910mg/m3 TLVWN： ACGIH 450ppm,2460mg/m3 监测方法：气相色谱法 工程控制：严加密闭，提供充分的局部排风和全面通风。 呼吸系统防护：空气中浓度超标时，应该佩戴直接式防毒面具（半面罩）。紧急事态抢救或撤离时，佩戴空气呼吸器。眼睛防护：戴安全防护眼镜。 身体防护：穿防毒物渗透工作服。 手防护：戴防化学品手套。 其他防护：工作现场禁止吸烟、进食和饮水。工作完毕，淋浴更衣。单独存放被毒物污染的衣服，洗后备用。注意个人清洁卫生。 第九部分：理化特性 主要成分：含量: 工业级一级≥95.0％; 二级≥91.0％; 三级≥90.0％。 外观与性状：无色液体。 pH： 熔点(℃)： -32.5 沸点(℃)： 74.1
《已上市化学药品变更事项及申报资料要求2020》全文及起草说明
附件2-1 已上市化学药品变更事项及申报资料要求 （征求意见稿） 一、国家药品监管部门审批的补充申请事项 （一）国家药品监管部门发布的已上市化学药品药学变更研究相关技术指导原则中属于重大变更的事项及指导原则中注明需审批的其他变更事项。 （二）国家药品监管部门发布的已上市化学药品临床变更技术指导原则中属于重大变更及中等变更事项。 （三）使用药品商品名。 （四）国家药品监管部门规定需要审批的其他事项。 二、国家或省级药品监管部门备案事项（境内生产药品报持有人所在地省级药品监管部门备案，境外生产药品报国家药品监督管理局药品审评中心备案） （一）国家药品监管部门发布的已上市化学药品药学变更研究相关技术指导原则中属于中等变更的事项。 （二）国家药品监管部门发布的已上市化学药品临床变更技术指导原则中属于微小变更的事项。 （三）改变不涉及技术审评的药品注册证书载明信息。 （四）药品分包装的申请及其变更。 （五）国家药品监管部门规定需要备案的其他事项。
三、年报事项 （一）按照国家药品监管部门已上市化学药品药学变更研究的相关指导原则中属于微小变更的事项 （二）国家药品监管部门规定的需要年报的其他事项。 四、申报资料要求 药品上市许可持有人应按以下编号及顺序提交申报资料，不适用的项目应注明不适用并说明理由。年报事项按照国家药品监管部门公布的有关年报的相关规定执行。 1. 药品注册证书及其附件的复印件包括申报药品历次获得的批准文件，应能够清晰了解该品种完整的历史演变过程和目前状况。如药品注册证书、补充申请批件、药品标准制修订件等。附件包括上述批件的附件，如药品的质量标准、生产工艺、说明书、标签及其他附件。 2. 证明性文件 （ 1 ）境内持有人及境内生产企业的《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照。 境外持有人指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项的，应当提供委托文书以及境外生产药品注册代理机构的营业执照复印件。 对于境外生产药品，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证认证文书及其中文译本。具体格式要求参见化学药品相关受理审查指南。生产国家或
化学药品注册申报资料指南(试行)(注册分类1、2、3、5.1)
附件1 化学药品注册申报资料指南（试行）（第一部分注册分类1、2、3、5.1类） 可编辑范本
目录 一、适用范围 (3) 二、基本要求 (3) （一）申请表的整理 (3) （二）申报资料的整理 (4) 三、申请表 (8) （一）《药品注册申请表》 (8) （二）《小型微型企业收费优惠申请表》 (14) 四、申报资料 (15) （一）申报资料项目 (15) （二）申报资料要求 (18) 五、其他 (24) 附件：1.申报资料袋封面格式 (25) 2.申报资料项目封面格式 (27) 3.申报资料项目目录 (28) 4.化学药品1、2、3、5.1类注册申报资料自查表 (29) 可编辑范本
化学药品注册申报资料指南（试行） 第一部分注册分类1、2、3、5.1类 一、适用范围 化学药品注册分类1、2、5.1类临床试验/新药生产（含新药证书）/上市申请；化学药品注册分类3类仿制药申请。 二、基本要求 （一）申请表的整理 1.种类与份数要求 药品注册申请表、申报资料情况自查表、小型微型企业收费优惠申请表（如适用）各四份，一份为原件；药品研制情况申报表（如适用）、药品注册生产现场检查申请表（如适用）各四份，三份为原件。 2.依据《关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告》，申请表的填报须采用国家食品药品监督管理总局统一发布的填报软件，提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件。（确认所用版本为最新版[以最新发布的公告为准]，所生成的电子文件的格式应为RVT文件。各页的数据核对码必须一致，并须与提交的电子申请表一致，申请表及自查表各页边缘应加盖所有申请人或注册代理机构骑缝章。） 3.填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合可编辑范本
化学药品使用说明
化学药品使用说明 一、目的 为保证我厂化学药品的安全合理使用，避免因使用混乱，而造成食品安全事故和员工伤害，特制定本说明。 二、各类化学药品理化性质及使用方法 （一）硝酸化学品安全技术说明书 (MSDS) 第一部分：化学品名称 化学品中文名称：硝酸 化学品英文名称： nitric acid 中文名称2： 英文名称2： 技术说明书编码： 992 CAS No.： 7697-37-2 分子式： HNO3 分子量： 63.01 第二部分：成分/组成信息 有害物成分含量 CAS No. 硝酸≥97.2％ 7697-37-2 第三部分：危险性概述 危险性类别： 侵入途径： 健康危害：其蒸气有刺激作用，引起眼和上呼吸道刺激症状，如流泪、咽喉刺激感、呛咳，并伴有头痛、头晕、胸闷等。口服引起腹部剧痛，严重者可有胃穿孔、腹膜炎、喉痉挛、肾损害、休克以及窒息。皮肤接触引起灼伤。慢性影响：长期接触可引起牙齿酸蚀症。 环境危害：对环境有危害，对水体和土壤可造成污染。 燃爆危险：本品助燃，具强腐蚀性、强刺激性，可致人体灼伤。 第四部分：急救措施 皮肤接触：立即脱去污染的衣着，用大量流动清水冲洗至少15分钟。就医。眼睛接触：立即提起眼睑，用大量流动清水或生理盐水彻底冲洗至少15分钟。就医。 吸入：迅速脱离现场至空气新鲜处。保持呼吸道通畅。如呼吸困难，给输氧。如呼吸停止，立即进行人工呼吸。就医。 食入：用水漱口，给饮牛奶或蛋清。就医。 第五部分：消防措施 危险特性：强氧化剂。能与多种物质如金属粉末、电石、硫化氢、松节油等猛烈反应，甚至发生爆炸。与还原剂、可燃物如糖、纤维素、木屑、棉花、稻草或废纱头等接触，引起燃烧并散发出剧毒的棕色烟雾。具有强腐蚀性。 有害燃烧产物： 灭火方法：消防人员必须穿全身耐酸碱消防服。灭火剂：雾状水、二氧化碳、砂土。 第六部分：泄漏应急处理 应急处理：迅速撤离泄漏污染区人员至安全区，并进行隔离，严格限制出入。
化学品安全技术说明书
化学品安全技术说明书 化学品名称：甲缩醛编制标准：GB/T 16483、GB/T 17519 修订日期：2015年7月25日SDS编号：PX-SDS-001 编制日期：2010年8月15日版本：A/3 第一部分化学品及企业标识 化学品中文名称：二甲氧基甲烷；甲缩醛； 化学品英文名称：dimethoxymethane; Methylal 生产企业名称：XXX化工（深圳）有限公司 地址：广东省深圳市XXXXXXXXXXXXXXXXXXX 邮编：518122 联系电话：0传真：0 电子邮件地址 企业应急电话：0755-XXXXXXXX 国家化学事故应急电话：0532- 产品推荐用途：广泛应用于化妆品、药品、家庭用品、工业汽车用品、皮革上光剂、清洁剂、橡胶工业、油漆、油墨等产品中，是降低对大气污染的环保产品。 产品限制用途：无资料。 第二部分危险性概述 紧急情况概述： 高度易燃液体，其蒸气与空气可形成爆炸性混合物。遇明火、高热及强氧化剂易引起燃烧爆炸。对粘膜有刺激性，有麻醉作用。 GHS危险类别： 易燃液体类别2 急性毒性-吸入类别5 皮肤腐蚀/刺激类别2 严重眼晴损伤/眼晴刺激性类别2A 危害水生环境－急性危险类别3 标签要素： 象形图： 警示词：危险 危险说明：H225高度易燃液体和蒸 气。 H333吸入可能有害。
H315造成皮肤刺激。 H319造成严重眼刺激。 H402对水生生物有害。 防范说明： 【一般防范】P101如需就医：请随身携带产品容器或标签。 P102放在儿童无法触及之处。 P103使用前请阅读标签。 【预防措施】P210远离热源/火花/明火/热表面---禁止吸烟。 P233保持容器密闭。 P240容器和接收设备接地/等势联接。 ---如果静电敏感材料准备用于再填装。 ---如果产品极易挥发，可造成周围空气危险。 P241使用防爆的电气/通风/照明设备。 P242只能使用不产生火花的工具。 P243采取防止静电放电的措施。 P261避免吸入粉尘/烟/气体/烟雾/蒸气/喷雾。 P264 操作后彻底清洁皮肤。 P270使用本品时不要进食、饮水或吸烟。 P271只能在室外或通风良好之处使用。 P280戴防护手套/穿防护服/戴防护眼镜/戴防毒面具。 【事故响应】P303+P361+P353如皮肤（或头发）沾染：立即脱掉所有沾染的衣服。用水 清洗皮肤/淋浴。 P304+P340如吸入，将患者移至新鲜空气处，并保持呼吸顺畅的 姿势休息。 P305+P351+ P338 如与眼睛接触，用水缓慢温和地冲洗几分钟。 如戴隐形眼镜并可方便地取出，取出隐形眼睛，继续冲洗。 P312 如感觉不适，呼救中毒控制中心或医生。 P332+ P313如发生皮肤刺激：求医/就诊。 P370+P378火灾时：使用抗溶性泡沫、干粉、二氧化碳、砂土灭火。【安全贮存】P403+P233 存放于通风良好的地方。保持容器密闭。 P403+P235存放在通风良好的地方。保持低温。
化药注册分类新旧整合版
化药注册分类新旧整合版 咸达数据 | 2016-03-05 09:05 公告发布日期：2016年3月4日 公告名字：总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告（2016年第51号） 公告背景：根据2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过的《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，国家食品药品监督管理总局制定了化学药品注册分类工作改革方案，已经国务院同意，现予以公告，并自公告发布之日起实施。 一、化学药品注册分类类别调整分析 公告对化学药品注册分类类别进行调整，化学药品新注册分类共分为5个类别。总体看来，这次化药注册分类改革的总体思路是：一创二改三抢四仿五进口，还给原研药正了名。 a）1类药：一创 定义：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。 分类说明：境内外均未上市的创新药。 包含的情形：含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的原料药及其制剂。 对应2007年版《药品注册管理办法》中附件2《化学药品注册分类及申报资料要求》旧分类（下文简称“对应旧分类”，只是笔者个人预估，一切以国家局颁布的标准为准）：1.1类药（通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂）和1.2类药（天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂）。 监测期：5年。 原监测期：5年。 申报程序：按照《药品注册管理办法》中新药的程序申报。 评点：不再纠结化合物的获得方法，更注重的是化合物的结构、药理作用和临床价值。
无论合成还是提取的，只要是「新的结构明确的、具有药理作用的化合物」，不仅有5 年监测期，还享有优先审评的特权。 b）2类药：二改 定义：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。分类说明：境内外均未上市的改良型新药。 包含的情形： 2.1类药含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份（“已知活性成份”指“已上市药品的活性成份”，下同）的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的原料药及其制剂。 2.1类药对应旧分类：1.3类药（用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂）和4类药（改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂）。 监测期：3年。 原监测期：1.3类药5年；4类药3年。 2.2类药含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的制剂。 2.2类药对应旧分类：2类药（改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂）和5类药（改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂）。 监测期：4年。 原监测期：2类药4年；5类药3年。 2.3类药含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。（注意： 不包括“含有未知活性成份的新复方制剂”）。 2.3类药对应旧分类：1.5类药（新的复方制剂）。 监测期：4年。 原监测期：1.5类药4年。 2.4类药含有已知活性成份的新适应症的制剂。