第四章 药学技术人员管理
医疗机构药事管理规定
医疗机构药事管理规定第一章总则第一条为加强医疗机构药事管理，促进药物合理应用，保障公众身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》和《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规，制定本规定。
第二条本规定所称医疗机构药事管理，是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。
第三条卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构药事管理工作的监督管理。
县级以上地方卫生行政部门、中医药行政部门负责本行政区域内医疗机构药事管理工作的监督管理。
军队卫生行政部门负责军队医疗机构药事管理工作的监督管理。
第四条医疗机构药事管理和药学工作是医疗工作的重要组成部分。
医疗机构应当根据本规定设置药事管理组织和药学部门。
第五条依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事药学专业技术工作。
第六条医疗机构不得将药品购销、使用情况作为医务人员或者部门、科室经济分配的依据。
医疗机构及医务人员不得在药品购销、使用中牟取不正当经济利益。
第二章组织机构第七条二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。
二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。
成立医疗机构药事管理与药物治疗学组的医疗机构由药学、医务、护理、医院感染、临床科室等部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成。
医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员，药学和医务部门负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）副主任委员。
第八条药事管理与药物治疗学委员会（组）应当建立健全相应工作制度，日常工作由药学部门负责。
第九条药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责：（一）贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。
审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；（二）制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；（三）推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；（四）分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；（五）建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；（六）监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；（七）对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。
药剂人员管理制度
药剂人员管理制度第一章总则第一条根据国家有关法律法规，为了规范药剂人员的管理，保障药品安全和患者用药安全，制定本制度。
第二条本制度适用于所有从事药品生产、管理、使用、储存和质控工作的药剂人员。
第三条药剂人员应当遵守国家法律法规和医疗行业相关规定，履行岗位职责，保障患者用药安全。
第四条医疗机构应当建立健全药剂人员管理制度，配备专业的药学人员，确保药品的合理使用和管理。
第二章药剂人员资格要求第五条从事药品生产、管理、使用、储存和质控工作的药剂人员，应当具备相应的执业资格和专业技术水平。
第六条药剂人员应当经过专业的培训和考核，取得相应的职业资格证书。
第七条药剂人员应当不断提高自身的专业水平，接受相关培训和继续教育。
第八条药剂人员应当具备良好的职业道德和工作态度，严禁违规操作和滥用药品。
第三章药剂人员岗位设置第九条医疗机构应当根据药品生产和管理的需要，合理设置药剂人员的岗位。
第十条药剂人员的职责和权限应当明确，确保责任到人，运作高效。
第四章药剂人员管理第十一条医疗机构应当建立药剂人员档案，记录药剂人员的基本信息、职业资格证书、培训情况等。
第十二条药剂人员应当严格遵守操作规程，确保药品的合理使用和管理。
第十三条药剂人员应当积极参与药品质量控制工作，及时发现并处理药品质量问题。
第十四条药剂人员应当遵守医疗机构的各项规章制度，服从管理，不得擅自处理药品或泄露相关信息。
第十五条药剂人员发现药品问题或异常情况，应当及时报告，不得违规处理或隐瞒。
第十六条药剂人员在日常工作中应当注意个人卫生和职业保护，避免受到药品的污染。
第五章药剂人员考核与奖惩第十七条医疗机构应当定期对药剂人员进行考核，评价其工作业绩和综合素质。
第十八条对于药剂人员在工作中表现突出的，可以给予表彰和奖励。
第十九条对于违反药品管理相关规定的药剂人员，医疗机构应当给予相应的处罚和教育。
第六章药剂人员安全第二十条医疗机构应当为药剂人员提供安全、健康的工作环境，保障其生命和身体健康。
医院总药师管理制度
医院总药师管理制度第一章总则第一条为加强医院药学工作，确保医院合理用药，提高医疗质量，根据相关法律法规和规章制度，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于医院的总药师及其下属部门的管理工作。
第三条总药师是医院药学工作的领导者，负责医院药品管理和合理用药工作。
第四条医院药学工作应当遵循“安全、有效、合理、经济”的原则，加强药物科学知识的传播，提高医护人员的药学知识水平，确保患者用药安全。
第五条医院总药师应当具有执业药师资格，并具有丰富的临床经验和管理经验。
第六条医院总药师应当严格遵守法律法规，维护医院药学工作的正常秩序，保障患者的合法权益。
第二章总药师的职责第七条总药师是医院药学工作的领导者，负责药学工作的规划、组织、指导和监督。
第八条总药师负责医院药品的采购、调配和配送工作，保障各科室的用药需求。
第九条总药师负责药房、药库等药学部门的管理工作，确保药品的储存和使用符合规定。
第十条总药师负责制定医院的药品管理制度和药学标准，监督执行情况，及时调整和完善制度。
第十一条总药师负责组织临床用药监测和评估工作，发现问题及时处理并提出改进建议。
第十二条总药师参与医院的药学教学与科研工作，提升医院的学术水平和专业形象。
第十三条总药师应当建立健全药学信息系统，保障用药信息的准确性和及时性。
第三章总药师的任职与考核第十四条医院总药师应当按照规定程序选拔任用，并签订书面劳动合同。
第十五条医院总药师应当严格遵守职业道德，认真履行职责，勇于担当，保证医院用药安全。
第十六条医院总药师应当定期进行业务培训和技术提升，不断提高自身的综合素质和管理水平。
第十七条医院总药师应当经常进行自我评估和职业考核，及时发现问题并进行整改。
第四章总药师的管理制度第十八条医院总药师应当建立有效的管理制度，明确岗位职责和工作流程。
第十九条医院总药师应当建立和完善药学质量管理体系，确保医院用药过程的规范和质量。
第二十条医院总药师应当建立药品信息管理系统，及时了解药品的来源、去向和使用情况。
药学技术人员管理制度
第一章总则第一条为规范药学技术人员的职业行为，提高药学服务质量，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，结合本单位的实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于本单位所有从事药学技术工作的员工。
第三条本制度旨在明确药学技术人员的职责、权利、义务，加强药学技术人员的职业道德和业务技能培训，提高药学服务水平。
第二章职责与权利第四条药学技术人员的职责：1. 严格遵守国家药品管理法律法规，执行药品质量管理规范；2. 负责药品的采购、储存、调配、销售、回收等工作；3. 负责药品信息的收集、整理、更新和维护；4. 为患者提供专业的用药指导和服务；5. 参与药品不良反应监测和报告；6. 参与药品质量事故的调查和处理；7. 完成领导交办的其他工作。
第五条药学技术人员的权利：1. 依法独立执业，不受非法干预；2. 参与药学技术工作的决策和管理；3. 接受专业培训和继续教育；4. 获得与工作业绩相匹配的劳动报酬和福利待遇；5. 对单位的工作提出意见和建议。
第三章义务与行为规范第六条药学技术人员的义务：1. 诚实守信，廉洁自律，恪守职业道德；2. 保守国家秘密和单位商业秘密；3. 爱岗敬业，勤奋工作，不断提高自身业务水平；4. 服从领导，团结同事，共同维护单位形象；5. 积极参与社会公益活动，树立良好的社会形象。
第七条药学技术人员的行为规范：1. 严格执行药品采购、储存、调配、销售、回收等操作规程；2. 不得擅自更改药品处方和剂量；3. 不得违规销售药品，不得参与虚假宣传和虚假广告；4. 不得利用职务之便谋取私利；5. 不得泄露患者隐私。
第四章培训与考核第八条药学技术人员应积极参加单位组织的专业培训和继续教育，不断提高自身业务水平。
第九条药学技术人员应接受定期考核，考核内容包括职业道德、业务技能、工作业绩等方面。
第五章奖励与处罚第十条对在药学技术工作中表现突出的员工，给予表彰和奖励。
医院药剂科管理规章制度
医院药剂科管理规章制度第一章总则第一条为了规范医院药剂科的管理工作，确保药品的质量和安全，提高医疗服务质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规，制定本制度。
第二条医院药剂科是负责药品采购、供应、储存、调配、质量控制和药学服务的部门，应当严格执行国家法律法规和本制度的各项规定。
第三条医院药剂科应当建立健全药品质量管理体制，明确各级人员的职责和权限，确保药品的质量和安全。
第四条医院药剂科应当加强药学专业技术人员的培训和教育，提高药学服务水平和专业素质。
第五条医院药剂科应当加强与临床科室的沟通与协作，积极参与临床药物治疗，提高合理用药水平。
第二章药品采购与储存管理第六条医院药剂科应当根据临床需求和药品供应情况，制定药品采购计划，并报请医院批准后执行。
第七条医院药剂科采购药品应当遵守国家法律法规，选择具有药品生产或经营资格的企业，签订合法的采购合同，并保留相关凭证。
第八条医院药剂科应当建立健全药品储存管理制度，保证药品储存条件符合要求，防止药品变质、损坏或者污染。
第九条医院药剂科应当定期对储存的药品进行检查和养护，及时清理过期、变质或者损坏的药品，并做好记录。
第三章药品调配与质量管理第十条医院药剂科应当建立健全药品调配管理制度，规范药品调剂工作流程，确保药品准确、安全、及时地发放给患者。
第十一条医院药剂科在药品调剂过程中，应当认真核对处方和医嘱，严格执行药品调配规程，不得擅自更改处方或者医嘱。
第十二条医院药剂科应当建立健全药品质量管理制度，对药品的质量进行监督检查，确保药品的质量和安全。
第十三条医院药剂科应当对药品质量问题进行追踪和处理，及时向医院报告，并采取相应的措施。
第四章药学服务与合理用药第十四条医院药剂科应当提供药学咨询服务，解答患者和临床科室的药品相关问题，指导合理用药。
第十五条医院药剂科应当参与临床药物治疗，为医生和护士提供药品信息和建议，促进合理用药。
第四章 我国药师名称分类以及医疗机构临床药师制度
(二) 医疗机构药师的功能 二 1．一般服务功能 ．
（调配处方、提供药物信息 、开展药物治疗监测、 （提供药学保健 、开展药物治疗监测、开展 药物利用评价、 药物利用评价、进行药物不良反应与药物相 互作用监测） 互作用监测）
(三) 药品生产企业药师的功能 三
(四) 流通领域药师的功能 四
1. 构建药品流通渠道，沟通药品供需环节； 构建药品流通渠道，沟通药品供需环节； 2. 合理储运药品，保持药品在流通过程中的 合理储运药品， 质量； 质量； 3. 保持药品流通渠道规范有序，杜绝假、劣 保持药品流通渠道规范有序，杜绝假、 药品进入市场； 药品进入市场； 4. 与医疗专业人员沟通、交流，传递药品信 与医疗专业人员沟通、交流， 息。
(六) 药师在法律方面和行政方面的功能 六
许多药师在各级药品监督管理部门工作。 许多药师在各级药品监督管理部门工作。主要 功能是执行医药政策和药事管理法律法规， 功能是执行医药政策和药事管理法律法规，监 督和管理药品科研、生产、流通、 督和管理药品科研、生产、流通、使用等领域 中药品的质量和与此有关的药学人员的行为， 中药品的质量和与此有关的药学人员的行为， 确保公众健康利益，保障药学事业正常、 确保公众健康利益，保障药学事业正常、有序 地发展。必须熟悉法律和法规，并严格执行。 地发展。必须熟悉法律和法规，并严格执行。 在工作中经常与律师和法院的官员接触。 在工作中经常与律师和法院的官员接触。一些 国家在药政机构工作的药师， 国家在药政机构工作的药师，具有法律的第二 学位。 学位。
1. 质量保证（Quality Assurance） 按照《药品管 质量保证（ ） 按照《 理法》 药品生产质量管理规范》 理法》、《药品生产质量管理规范》及相关法律规 制定药品生产操作规程及其它质量制度及文件， 定，制定药品生产操作规程及其它质量制度及文件， 并严格实施，保证生产合格药品。 并严格实施，保证生产合格药品。 2. 质量控制（Quality Control） 依据药品标准，检 质量控制（ ） 依据药品标准， 验原料、中间品、半成品、成品， 验原料、中间品、半成品、成品，杜绝不合格产品 流入下道工序，甚至进入药品市场。 流入下道工序，甚至进入药品市场。 3. 依据市场需求，制定生产计划，保证供应足够药 依据市场需求，制定生产计划， 品。 4. 追踪药品上市后使用信息，及时、妥善处理不良 追踪药品上市后使用信息，及时、 药品事件。 药品事件。
中华人民共和国药品管理法
中华人民共和国药品管理法(1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订根据 2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改<中华人民共和国海洋环境保护法>等七部法律的决定》第一次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》第二次修正)第一章总则第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
第四条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。
第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
第二章药品生产企业管理第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。
无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。
《药事管理与法规》教案
中药的概念；中药现代化发展概况；中药行业结构调整的相关政策；中药品种保护的目的意义；申请中药保护品种的程序
3、小结（时间）
这节课我们重点介绍中药分类、野生药材资源管理、GAP的相关内容以及中药饮片质量管理，大家特别应该对GAP有所了解。明白软件与硬件同样重要。
药品管理的分类；药品标准和国家药品标准;国家基本药物制度的概念及目录遴选原则；药品不良反应监测与报告的主要内容。
《中国药典》的特点、编制原则和主要内容；药品分类管理的意义和作用；药品不良反应及其有关用语的含义
提 问 请说了出主要的药品监督管理手段。
3、小结（时间）
以上我们学习了我国药品管理和药物的基本制度、药品的分类管理，以及药品的不良反应，希望大家课后能够认真地复习这部分内容，这部分的内容对于我们今后的学习和工作都很有实际意义。
4、布置作业：
复习本次课学习的内容
预习下一章节内容
板书设计
第一节 药品管理立法概述
第二节 《药品管理法》和《药品管理法实施条例》介绍
教学重点：药品管理法律的形式体系和从属的法律部门；
教学难点法律的形式体系与法律渊源
教学方法 讲授法（多媒体教学、启发式教学）
教 具 无
备注
授课题目（章、节）
第六章 药品注册管理学时：3
4、布置作业
预习下一节的内容；
板书设计 第一节 药事管理结构体系
第二节药事管理的基本要素
第三节 药事管理学研究概述
教学重点 药事管理结构体系的界定
教学难点药事管理学的基本范畴
教学方法 讲授法（多媒体教学、启发式教学）
教 具 无
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•
主任药师
• 根据工作单位分：药房药师、药品生产企业药师
•
药品批发公司药师、药物科研单位药师、药检所药师、药监部门药师
• 是否拥有药房所有权分：开业药师、聘任药师
• 是否依法注册分：执业药师、药师
一、药师的定义和类别
• （三）药师分布 • 日本药师人数 13人 / 万；医师：药师 2.3：1 • 法国药师人数 9.1人 / 万；医师：药师 3.6：1 • 美国药师人数 7.6人 / 万；医师：药师 3.9：1 • 中国药师人数 2-3人 / 万 ；医师：药师 ？ • 我国尚需100万名执业药师
•执业药师的职责； •药师职业道德原则
•药师的职责和功能; •中国执业药师职业道德准则； •药师职业道德原则;
•药品生产企业、经营企业、医院 药学道德要求。
•药师的含义和发展； •药师法规的主要内容； •药学技术人员的概念及配备依据。
第一节 药学技术人员概述66
一、药学技术人员概念 药学技术人员是指取得药学类专业学历，依法经过国家有关部门考试考核合格，取得专业技术职 务证书或执业药师资格，遵循药事法规和职业道德规范，从事及药品的生产、经营、使用、科研、 检验和管理有关实践活动的技术人员。 药学技术人员必须具有大专院校药学专业或相关专业的学历。 药师包括药师、执业药师、临床药师等。
一、药师的定义和类别 （一）药师（）定义 药师：是国家正式医药大专院校药学专业毕业，在医疗机构中的药学岗位为主从业的，及在其他药学机构或
岗位工作，并经过国家有关部门考试考核合格后评定的药学专业技术人员。 广义的药师：泛指受过高等药学专业教育，从事药学专业技术工作的个人。 执业药师：指依法经资格认定，准予在药事单位（主要是药房）执业的药师。
2011年，卫生部发布《医疗机构药事管理规定》， 规定医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配 备适当数量临床药师。
什么是药学技术人员？什么是药师？什么是执业药师？什么是临床药师？从上述数据和资料 ，我国药学技术人员管理的总体状况是怎样的？
学习要求
掌握
熟悉
了解
•执业药师的定义； •执业药师考试、 注册、继续教育, 管理规定；
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一、药师的定义和类别
（一） 药师的定义
美国《标准州药房法》中药师的定 义是“药师系指州药房理事会正式 发给执照并准予从事药房工作的个
人。”
英国──指领有执照，可从事 调剂并开业行医的人。
美国韦氏字典：从事药房工作的人。
（二）药师的类别
• 根据所学专业分：西药师、中药师、临床药师
• 根据职称职务分：药师、主管药师、副主任药师、
提供药物信息、管理药品 供应合格药品、进行用药指导
三、临床药师 • （一）临床药师的概念 • 临床药师即是直接面向患者提供药学服务的药学技术人员。 • 从这个意义上讲，临床药师不仅是指在医疗机构中的药师，也包括在社会药房、诊所、家庭护理机构等
场所向患者提供保健服务的药学技术人员。 • 临床药师这一职业是伴随着临床药学的兴起和发展而逐渐明晰和发展起来的。随着临床药学工作和研究
师重要的专业功能作用。
• 医院药房药师的专业功能，主要是在医疗中药品使用控制方面具有认识力的、评价的和影响的功能。
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二、药师的功能 （二）药品经营企业药师的功能
构建药品流通渠道，沟通药品供需环节。
药经 师营 功企 能业
合理储运药品，保持药品在流通过程中的质量
保持药品流通渠道规范有序，杜绝假、劣药品进入市场；及医疗专业人员沟通、交流， 传递药品信息。
• 1)收方：书面处方不一定由药师收，但医生的口嘱处方必须由药师收。 • 2)检查处方：必须由药师检查。 • 3)调配处方：若是已配制好的药品不一定由药师负责，若是需临时配制又有技术要求的则需药师负责。 • 4)贴标签：标签内容应由药师负责，具体工作则不需药师做。 • 5)复查处方：应由药师负责。 • 6)发药：应由药师负责给病人交代清楚，并答复病人询问，特别是如何避免病人不正确使用药品，这是药
二、药学技术人员配备依据
法律规定：《中华人民共和国药品管理法》、 《药品管理法实施条例》 有关规章、规范性文件的规定：《处方管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管 理规范及其实施细则》 、《医疗机构药事管理规定》
三、根据职称职务 药师、主管药师、副主任药师、主任药师
第二节 药师及其管理67
第四章 药学技术人员 管理
&
我国自1995年实施执业药师资格制度， 1995年全国执业药师约有5000余人。 截止2011年2月，全国累计有185692人 取得执业药师资格。
截至2008年，我国共有药品批发企业 1.3万家，药品零售企业和门店经营企业 34.1万家，平均每两家药品零售企业配 备一名执业药师。
二、药师的功能 （三）从事药物研究开发工作的药师功能
确定药品的理化性质和剂 型
新设备、药包材等的评价 及研究
新药质量标准研究
研发领域 药师功能
根据注册管理要求研究处方 和工艺
改进现有处方和生产过程
新药、新辅料的制备、包装、 质量控制、贮藏
通过临床前和临床研究， 确定新产品质量
二、药师的功能
（四）药品生产企业药师的功能
药房药师的 基本技术功能
管理功能
企业家的功能
调配处方 提供专业意见 选择贮存的药品
收方 检查处方 调配处方 贴标签 复查处方 发药
分装、贴标签、药品上架
对人的管理和 对药品的管理
具有承担投资风险 和企业发展的能力
• 调配处方：配方发药是药房药师日常工作中最常见的。一般来说配发药可分为6个步骤，其中有的工作必须 由药师负责或操作。
确保所生产药品的质量： 承担药品检验和质量控制工作
药制 师药 功企 能业
制造控制、计划和库存控制，监督防止掺假。安全、有效
药品生产企业销售部门药师:——保证产品的销售。追踪药品上市后使用信息，及时、 妥善处理不良药品事件。
二、药师的功能
（五）社会药房药师的功能 提供相应卫生保健服务。 药品使用控制
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二、药师的功能
药学专业性功能（生产中药师的主要是 制造、计划和库存控制等功能）
药学基本技术功能（调配、制造、合成 、分离、提取、鉴别等等）
药师的 功能
药师的根本职责是保证 所提供药品和药学服务的 质量。
行政、监督和管理的功能
企业家功能
二、药师的功能
（一）医院药房药师的功能 药房药师的 专业性功能