产品追溯性程序
GMP-13产品可追溯性控制程序
（11）来料检验报告包括产品名称、规格、型号、数量、批号、有效期（适用时）、检验日期、检验项目、检验结论、检验人、复核人、报告日期等内容。
（12）来料检验记录产品名称、抽样日期、执行标准/技术要求、批号、物料标准/技术要求、其他适用性指标、检验方法、检验记录、评定意见、检验结果、检验人、复核人、检验日期等内容。
5 相关文件
《产品防护控制程序》MC-QP-15
《纠正和预防措施控制程序》MC-QP-20
《不合格品控制程序》MC-QP-22
《仓库管理制度》MC-CK-02
《批号管理规定》MC-YF-02
6 质量记录《产品可追溯有效性测试记录》
2 范围
适用于原材料、外协产品和在生产、防护和交付过程中的产品进行控制。
3 职责
3.1 技术部负责确定可追溯性的范围、途径和具体内容，制定《批号管理规定》实现可追溯。
3.2 生Leabharlann 部负责各个工序医疗器械产品的生产记录满足可追溯。
3.3 品管部负责原材料、生产过程中的来料检验、过程检验、成品检验可追溯。
通过上述方法可追溯如下内容：
（1）销售记录至少应当包括：产品名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。
（2）发货清单/送货单/随货同行单、成品出库单应当包括收货人，产品名称、规格、型号、数量、批号，发货日期，发货人和联系人等内容。
（3）产品放行单包括产品名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、生产日期、请验日期、报告日期、放行人、放行日期等内容。
审 批 表
编制人/日期
版 本 号
产品质量可追溯性控制程序
产品追溯制度第一节产品质量可追溯性控制程序1目的以适宜的方法标识产品,确定产品的类别及检验状态, 有需要时实现追溯。
2范围产品接收、生产、交付使用的全过程，若顾客另有规定时，按顾客的规定处理。
3职责3.1生产部门负责产品标识与追溯的归口管理；3.2综合管理部负责检验状态的标识；3.3仓管人员负责对物资进货与贮存的标识；3.4各生产环节人员负责实施生产过程辖区内产品的标识与追溯；3.5出厂包装人员负责对成品的标识与追溯；3.6 销售人员负责对客户所有信息进行记录。
4定义4.1标识：利用标签、颜色等方式让操作人员清楚了解产品的规格以及检验状态。
4.2产品标识：是识别产品特定特性或状态的标志或标记，包括生产产品和运作过程中的采购产品、中间产品、最终产品和到交付客户使用的产品。
4.3产品的状态标识：在产品实现以及生产和服务运作过程中，为了区别不同状态的产品，对产品的测量状态（待检、合格、不合格、待判定）及加工状态（已加工、待加工）所作的标识。
5工作程序5.1产品追溯流程图（见后附）5.2产品标识及产品的状态标识5.2.1内容：产品属性：品名、规格型号、编号、加工日期、数量等；检验和测试状态：待验、合格、不合格等，检验测试人员、检验测试日期、批次等；加工状态：原材料、外购品、在制品、半成品、成品等。
5.2.2标识的方式：可采用挂牌、贴签、分区域等方式，并配合表格记录。
；5.2.3公司可追溯的标识分为三个环节进行，原材料的标识统一称为“原材料批号”；过程加工的标识统一称为“生产批号”；成品标识统一称为“出厂批次号”5.3采购品的标识5.3.1 原材料、外协外购产品到公司后，采购人员或需采购部门相关人员根据供方的送货单进行清点收货，进行初步验货；5.3.2验货后检验合格的入库在验货根据各部门对产品具体的标准要求和方法实施检验和试验；验货检验合格的入库在指定区域存放，分区域存放无法达到识别要求的，配合进行产品标识，标识内容包括：批次号、物料编号、物料名称、入库数量、入库日期、生产厂家等。
产品质量追溯操作规程
产品质量追溯操作规程一、引言产品质量是企业永恒的追求，而追溯机制则是确保产品质量的重要手段之一。
本文将详细介绍产品质量追溯的操作规程，以确保产品质量的可追溯性和管理的高效性。
二、适用范围本操作规程适用于公司内所有生产与销售的产品，包括但不限于xxx产品。
三、追溯流程为确保产品质量的追溯能够有效执行，以下是追溯流程的具体步骤：1. 信息采集：在产品的生产和销售过程中，相关人员需负责采集和记录产品的关键信息，包括原材料的来源和供应商、生产线的操作记录、质检结果及销售渠道。
2. 标识与记录：在每个生产环节中，负责人员应当将产品标识，确保每个产品都能够追溯到具体的生产批次和相关信息。
同时，应当建立符合标准的记录表格，详细记录关键信息。
3. 追踪与查询：当发生产品质量问题或用户投诉时，追溯团队应当及时启动追踪程序。
根据产品标识和记录表格，对涉事产品的生产和销售过程进行系统查询，并收集相关数据。
4. 数据分析：在获取相关数据后，追溯团队应当进行数据分析。
通过系统统计和对比不同批次的相关数据，寻找可能的问题源头，形成初步的追溯结果。
5. 核实与处理：根据初步追溯结果，追溯团队需进一步核实问题的原因，并采取相应的补救措施。
遵循公司相关政策和标准，对涉事产品进行合理处理和回溯。
6. 整改与预防：在解决质量问题后，公司应当对整个追溯过程进行总结和评估，提出改进意见，并在相应环节加强控制，以预防类似问题再次发生。
四、关键要求1. 标识清晰：每个产品都应当有独特的标识，以确保追溯的准确性和可行性。
2. 数据可靠：相关信息和记录需准确、完整，并确保其真实可信。
3. 记录保留：相关信息和记录应妥善保存，按照公司规定的周期保留，并确保其易于检索。
4. 团队协作：相关部门应形成追溯团队，明确追溯的职责和权限，并加强团队间的信息沟通与协作。
五、操作规范1. 培训与意识：公司应定期组织追溯操作培训，提高员工的追溯意识和操作能力。
2. 监督与审核：公司应建立追溯操作的监督与审核机制，确保操作的正确性和有效性。
产品标识和可追溯性控制程序
产品标识和可追溯性控制程序（经典版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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产品可追溯性流程
产品可追溯性流程1.设计阶段：在产品设计阶段，制定清晰的产品设计规范，并对产品原材料的选择和使用提出明确要求。
记录产品设计过程中的关键参数、决策和验证过程，确保产品设计的可追溯性。
2.供应链管理：对供应链进行管理和控制，确保原材料的供应商符合相关质量和合规要求。
与供应商建立长期合作关系，并建立供应商审核和评价机制，记录供应商的资质文件和质量验证报告，以确保原材料的可追溯性。
3.生产过程控制：在生产过程中，对每个工序进行控制和记录。
对生产设备进行维护和校准，并确保工艺参数符合制定的标准。
记录关键控制点和质量检验结果，以及生产员工的培训记录和操作手册，以保证生产过程的可追溯性。
4.批次管理：对每个批次的产品进行标识和记录。
为每个批次分配唯一的标识码，记录批次的生产日期、生产地点、使用的原材料和生产参数等信息。
通过批次管理系统对产品进行追踪和溯源，确保产品的可追溯性。
5.质量检验：在生产过程中进行不同环节的质量检验，包括原材料的质量检验、半成品的质量检验和成品的质量检验。
记录每次的检验结果和采取的控制措施，以保证产品质量的可追溯性。
6.销售和配送：对产品的销售和配送进行管理和追踪。
记录销售渠道和销售人员的信息，以及产品的配送和接收信息。
对产品进行质量追踪和投诉处理，确保产品在销售和配送过程中的可追溯性。
7.售后服务与反馈：建立售后服务和用户反馈机制，及时回应用户的投诉和建议。
记录用户的反馈信息和处理结果，对产品进行追踪和改进，以提高产品的质量和性能。
8.风险管理：建立风险评估和管理机制，分析和评估潜在的风险因素，并采取相应的风险控制措施。
对可能影响产品质量、安全和合规性的风险进行记录和跟踪，以确保产品的可追溯性和可控性。
产品可追溯性程序
为使产品在存储和运输过程的每一步骤均受管控，避免产品发生异常时能找到问题的所在点，即产品追溯。
从而达到有效追责和持续改进存储管控模式和运输流程模式。
必要时还可以及时召回在途或者客户已签收产品，即为消费者维权又可提高企业信誉度和市场竞争力。
2.适用范围
产品存储和运输的全过程。
3.责任
仓储部根据箭牌NDC或RDC《送货通知单》进行有序的收料和有章程的物料管理工作，同时对出库物料进行标识出库工作，系统操作员对出入库进行相应的系统操作。
4.定义
追溯：追踪溯源，根据某一线索（产品生产日期，生产批次）去分析追踪事情发生的来龙去脉，找到事发的根源
标识：利用标签、颜色等方式让操作人员清楚了解产品的规格以及检验状态动作。
产品的状态标识：在产品实现以及生产和服务运作过程中，为了区别不同状态的产品，对产品的测量状态（QA待检、冻结、报损）所作的标识。
5.记录清单
《跟踪记录表》《送货通知单》
6.相关文件
无
7.内容
7.1.1 产品属性：品名、包装规格、产品编号等。
7.1.2标识的方式：产品条码、生产日期和生产批次、挂牌、贴签、分区域等方式，并配合
表格记录。
7.2工作程序：产品可追溯性贯穿产品的整个生命周期，物流仓储运输作业过程中的产品追
溯作业主要是采用产品生产过程为产品可追溯性标识的二次利用
7.2.1.产品入库作业：严格按照箭牌入库标准流程进行入库作业，在作业过程中
版本修改说明
第1页，共1页。
产品可追溯性控制程序_QMS-B21
产品可追溯性控制程序 /QMS-B21文件名称产品可追溯性控制程序文件编号:QMS-B21版本/修改号A/0受控状态受控签批人修订记录：序号:修订摘要修订日期修订 / 签批人11. 目的通过标识和质量记录实现产品的可追溯性。
2. 范围适用于从原材料、半成品到成品的所有过程中实现可追溯性。
3. 职责各相关部门负责产品标识、状态标识的维护，负责做好质量记录，以实现可追溯性。
4. 程序4.1 追溯范围成品能追溯到每批（每台）的生产检验过程，售出的产品还要追溯到分销商或使用单位；每批成品所用的原材料要追溯到到货日期和供方。
其中A类物料需要与供方签订合同，故还需要追溯到合同单号。
4.2 追溯程度4.2.1 对影响产品质量的原材料、产品的生产检验过程和产品的流向均可以追溯。
4.2.2 相关文件需要追溯：采购合同、采购记录、进货检验记录、出入库记录、领用单、工序过程记录表、出厂检验记录、销售记录等。
4.2.2.1 其中生产记录中应包含产品名称、规格型号、原材料批号／编号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。
4.2.2.2 由市场营销部在销售记录上写明生产批号（编号）、顾客名称并保持记录。
4.2.2.3 生产管理部负责在采购记录中记录到货日期、供方名称、合同的编号（如签订了合同），质量部负责进货检验记录中记录原材料的批号或编号。
4.2.4 库房的出入库记录应记录原材料的批号或编号。
4.2.5 相关人员追溯：采购人员、进货检验人员、领料人员、生产人员、成品检验人员、销售人员、验收人。
5. 相关文件5.1《纠正和预防措施控制程序》。
产品可追溯性管理程序
产品可追溯性管理程序1．目的通过对公司原材料、成品的标识与可追溯性管理，确保能在公司内发生异常及客户投诉产品质量∕环保问题时,能追溯到发生异常及客户投诉产品的来料、半成品、成品的来料日期、生产日期、生产班次、数量等记录，为不良原因分析提供依据.锁定不良范围。
2．范围所有生产用原材料、成品的标识与追溯性管理均适用3.职责3.1生产部负责生产全部过程流程管理.3.2质保部负责生产全部过程流程品质管理.4．原材料类别无5. 工作程序5.1 原材料入库5.1.1生产管理仓库管理人员核对供应商“送货单”，对材料材质，材寸及数量是否一致进行核对，核对无误后签收，并将物料置于“待验区”内，通知质保部受入检验员对原材料实施检查。
5.1.2质保部受入检验员对原材料进行品质检查时，对照原材料化学成分检测报告管理明细表。
5.1.3质保部受入检查合格时在材料指令书/现品票上盖“合格”印后，生产管理仓库管理将原材料入库并填写《材料出、入库明细表》，不合格时在现品票上盖“不合格”印，放入原材料不合格置场。
5.2原材料检验5.2.1质保部受入检验员按照《检查规定》及检查基准进行检查。
5.2.2检验结果合格时在材料现品票上盖“合格”印，不合格时在材料现品票上盖“不合格”印.5.2.3不合格的处理按照《不合格品控制程序》执行;5.3原材料标识与记录5.3.1.1保持原有供应商现品票5.3.1.2材料指令书、现品票。
5.3.1.3受入检查结果判定印。
5.3.1.4记入到原材料受入记录表。
5.2标识与记录5.4.1在生产前，填写“检验流程单，检查结果判定状况填入到“检验流程单”中，检验流程单随原材料流动。
5.4.2 成品入库时，现品票上检验员栏内必须盖有检查者印章“检”印。
5.4.3成品发生不合格时，检验员在部品包装上贴附“待选品”。
全数外观检查部品入库时，外观检验员在现品票备注栏中注明“全检品”不贴附“待选品”。
入库人员将贴附“待选品”或现品票备注栏注明“全检品”。
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1. 目的：
本流程旨在建立**及其零部件的追溯系统，确保**及零部件质量的可追溯性。
2. 编制和适用范围
本流程由质量部制定，适用于公司制造相关区域。
3.术语
3.1可追溯性
追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力．
3.2批次
每班次生产产品为一个批次，每批次号应包括下线日期，班次，车次，模/腔号批号编号规则见附件“产品追溯批号编号规则”。
3.3模拟追溯验证
假设某零件、毛坯或整机存在质量问题，根据现有的追溯系统和追溯记录进行的模拟追溯，以验证现有的追溯系统的有效性。
4. 责任
4.1质量部职责
4.1.1根据国家法令法规要求，负责规定产品标识和可追溯性的相关要求，包括制定批次追溯和一般追溯的原则及流程（程序）。
由质量工程师在分层审核中验证追溯性执行情况，并填写附件七《产品追溯要求和执行情况验证表》，填写频次为每季度一次；由体系审核员在联合内审中验证追溯性执行情况，并填写附件七，填写频次为每年一次。
每年由质量工程师和体系审核员共同进行一次模拟追溯，并填写附件九《模拟追溯验证表》。
4.1.2当缺陷发生后由现场QE组织PE、ME、SQE等相关人员进行原因及风险评估并形成决策,进行出厂追溯的组织。
填写并最终完成“缺陷产品风险分析及追溯总结报告”。
4.2技术支持部职责
负责按照程序文件要求进行相关规划，包括引进设备，改进工艺等。
ME协同QE分析缺陷原因并制定遏制及补救措施。
4.3发动机部职责
负责按零件追溯性要求，制定相应的接口三级文件和作业指导书来支持和细化追溯性工作，并通过各种方式（如分层审核等）来保证追溯系统的有效施行。
在生产过程中实施零件追溯记录、整理、保存及查询等工作,负责厂内追溯.
4.4铸锻部职责
负责按照程序文件的要求，在热加工方面开展标识和可追溯性的相关工作，包括设备的引进、工艺的改进、接口三级文件和作业指导书的编写，施行、内部缺陷产品的追溯组织等。
并通过各种方式（如分层审核等）来保证热加工追溯系统的有效性。
在生产过程中负责追溯记录、整理、保存及查询等工作。
4.5PC&L职责
PC&L负责在物流过程中的追溯性并维护保持，如FIFO.支持厂内追溯.
4.6 采购部职责
4.6.1 SQE负责协调需追溯外购件的供应商，按本文件要求做好批次的标识、记录及隔离等工作。
4.6.2负责因供应商原因造成的召回或返工\修等相关费用索赔事项。
5. 规定
5.1追溯前记录
5.1.1零件追溯性分类
按零件安全、功能、法规等要求将零件追溯等级分为三大类：
a.批次追溯零件，每一批次零件有一零件批号，并与相应数量的发动机号相对应，进行批次追溯。
b.一般追溯零件，零部件生产批号和上线日期的对应关系追溯。
c.其它追溯零件，不记录相关追溯信息，但可查阅PC&L相关信息。
(见附件：追溯零件清单)
5.1.2批次追溯零件追溯原则
5.1.2.1在装配线的零件追溯：
5.1.2.1.1每台发动机须根据《产品标识程序》打钢印及贴条形码。
5.1.2.1.2装配线PDC、热试等数据的保存见相关文件规定＂生产过程/工艺数据采集系统管理规定＂。
5.1.2.1.3装配过程中由于特殊原因上下线的发动机须清楚记录相关追溯信息，返修过程中如更换零件（在追溯零件清单中的），须记录该零件的相关信息。
5.1.2.1.4 当所需追溯零件料箱送达相应工位时，每箱零件须有相应的批号（包括下线日期、班次等信息）。
5.1.2.1.5 装配线\分装线相应工位操作工开始使用一需做追溯记录零件（在追溯零件清单中）时，将该批零件安装的第一台及最后一台整机的序列号\分总成号以及相应的需追溯零件批号记录入《产品追溯记录表》
5.1.2.2 在机加工线零部件追溯
批次追溯零件需有独立的零件编号；在加工过程中下载且当班不能返回生产线时需有记录（质量抽检，返修（包括待试漏件），在制品等等），录入附件《机加工在制品追溯记录表（一）》；最终零件成品下线应有成品批号.
5.1.2.3原材料、生产和仓库储运过程应做到先进先出。
最终产品按生产批号标识存放并严格实行先进先出。
成品仓库必须做好发运到**。
最终产品的出厂记录(包括产品名称、零件号、进仓日期、出厂日期、生产批号、出厂数量﹑集装箱号﹑发动机架号与发动机号对应关系等)
5.1.3一般追溯零件追溯原则
5.1.3.1 一般追溯零件在机加工线追溯原则同批次追溯零件在机加工线追溯原则一致，见5.1.2.2。
注：针对连杆和凸轮轴在制品的特殊性，建议连杆在制品可以不记录具体数量，但必须保证下载批次的对应以及在合理的时间内倒库以保证FIFO.( 机加工在制品追溯记录表（二）连杆凸轮轴专用表格)
5.1.3.2零件毛坯追溯
a. 当所需追溯毛坯（在追溯零件清单）送达相应加工线时，每批/箱零件须有相应的批号、生产日期等信息。
b.机加工线上料工位操作工将这批零件开始上料的日期、毛坯批号记录至《产品追溯记录表》。
5.1.3.3 原材料追溯
当所需追溯原材料（由铸锻技术确定）送达相应车间时应有批号、生产日期等信息。
铸锻车间操作工应将该批原材料的批号及使用的起/止日期作好记录，并能与相应的成品批相对应。
5.1.4 其它追溯零件追溯原则
追溯信息查阅PC&L/LOC根据对供应商的要求记录零件信息（零件订单号、零件名称、到货日期、到货批次、数量等）
5.1.4.1相关零件，原材料在生产储运过程中要做到先进先出。
5.2执行追溯
5.2.1 可疑品范围的确定
当缺陷被发现后，由PTQ会同ES、F&F﹑PC&L等相关部门查阅5.1所述记录，确定可疑品范围。
5.2.2缺陷分析及处置方案制定
由PTQ会同PE、SQE、ME根据缺陷类型,工程分析和试验及市场返馈信息进行风险评估。
5.2.2.1 对于上述评估为低风险的缺陷由问题责任部门来申请PAA对缺陷批产品放行。
同时ME及ES ﹑F&F或供应商应采取纠正措施避免缺陷产品的继续发生。
5.2.2.2 对于上述评估为高风险的缺陷应根据缺陷类型及产品特性决定处置方案，如返工、返修、报废等。
根据可疑品所处位置如下执行：
可疑品未流出厂外的，由ES ﹑F&F负责执行上述方案如返工、返修、报废等。
可疑品流出厂外，但未流出公司的，由PTQ负责组织相关部门执行上述方案如返工、返修、报废等。
可疑品流出公司的，由QD按照《市场表现评估程序》及《整车召回程序》执行。
5.3 追溯总结
对于以下情况原则上需要QE填写附件6《缺陷产品风险分析和追溯总结报告》
5.3.1 影响客户原则
缺陷产品以未知的方式流到内外部客户处被客户或自己发现。
5.3.2批量缺陷原则
自制件潜在缺陷数量大于该缺陷项目正常的抽检频次；外购件潜在缺陷涉及到整个生产批次，模号等；
装配过程潜在缺陷数量大于5台。
5.4追溯记录、报告及验证表的保存及期限
5.4.1追溯前原始记录由各生产线保存存档，保存时间为5年。
5.4.2“缺陷产品风险分析及追溯总结报告”由质量部不断改进工程师收集并交质量部资料室存档，保存时间为10年。
5.4.3“产品追溯要求和执行情况验证表”由质量工程师和体系审核员保存，保存期限和相关审核文件保存期限一致。
5.4.4”:模拟追溯验证表”由体系审核员保存五年。
6. 其他适用资料/备注
《产品标识程序》
《生产过程/工艺数据采集系统管理规定》
《市场表现评估程序》《整车召回程序》
7. 存档文件
产品追溯记录表
机加工在制品追溯记录表（一）（二）
缺陷产品风险分析及追溯总结报告
产品追溯要求和执行情况验证表
模拟追溯验证表
8 附件
附件1 产品追溯流程图
附件2 追溯零件清单
附件3 产品追溯记录表
附件4机加工在制品追溯记录表（一）附件5产品追溯批号编号规则
附件6 缺陷产品风险分析及追溯总结报告附件7产品追溯要求和执行情况验证表
附件8 机加工在制品追溯记录表（二）
附件9模拟追溯验证表。