可追溯性控制程序
可追溯性控制程序
可追溯系统手册第一章、可追踪性控制程序1．目的可追溯性有利于鉴别产品、追溯其历史和产品来源，即能将原料和最终成品匹配起来，并能够此与加工历史纪录进行连结。
有助于保障成品安全，并在发现产品不安全时有助于采取必要的行动。
2．适用范围适用于主副料、半成品、成品的标识与追溯。
3.可追溯性的权利和责任➢布仓管理员负责布料接收入库后布料的标识➢辅料管理员负责辅料接收入库后辅料的标识➢裁床负责裁床范围在制品质量状况的标示➢车缝部负责半成品的标识➢后整部负责半成品、成品的标识4．工作程序4.1鉴定和追溯接受的主料➢主料的标识，应适当标示款号、缸号、批次、颜色、匹数、幅宽、接收日期➢布仓管理员收料时，应依据采购订单内容仔细核对➢检验后，应即刻填写“进料检验报告”，于被检布料瑕疵红箭头标签加以标识。
➢仓库中布料存放处应有能表示物料增减状态的“存货卡”➢布料合格品放置于合格品区，不合格品放置于不合格品区4.2鉴定和追溯接受的副料➢辅料仓管理员收料时，应依据采购订单内容仔细核对。
➢验完成后，应即刻填写“进料检验报告” ，不合格品处理流程按《进料检验规范》作业，将不合格品隔离，合格品放置于合格区，不合格品放置于不合格区。
➢辅料也应建立表明物料增减状态的“存货卡”。
4.3 鉴定和追溯半成品建立半成品与所使用的原料批次/缸号等的关系4.3.1 裁片的标识与追溯布料经开裁进入分包工序，在包布上打上款号、床次、扎号、码数、件数以此作出标识4.3.2 车间半成品的标识与追溯➢在车间内每扎裁片均以包布上的款号、床次、扎号、码数、件数作为标识。
➢红箭头标签，合格在半成品、品则无须贴标签。
➢各车缝组检员检验时，应将待检品存放于检验桌上，合格品放于“合格品栏“ ”红箭头标签后，放于“不合格品”栏内。
➢核对清楚后生产，工序完成后，凭包号数量上报产量，同时便于返工时查找返工人员4.4 鉴定和追溯成品➢成品检验合格品与不合格品按摆放在合格区和不合格区加以区分。
GMP-13产品可追溯性控制程序
（11）来料检验报告包括产品名称、规格、型号、数量、批号、有效期（适用时）、检验日期、检验项目、检验结论、检验人、复核人、报告日期等内容。
（12）来料检验记录产品名称、抽样日期、执行标准/技术要求、批号、物料标准/技术要求、其他适用性指标、检验方法、检验记录、评定意见、检验结果、检验人、复核人、检验日期等内容。
5 相关文件
《产品防护控制程序》MC-QP-15
《纠正和预防措施控制程序》MC-QP-20
《不合格品控制程序》MC-QP-22
《仓库管理制度》MC-CK-02
《批号管理规定》MC-YF-02
6 质量记录《产品可追溯有效性测试记录》
2 范围
适用于原材料、外协产品和在生产、防护和交付过程中的产品进行控制。
3 职责
3.1 技术部负责确定可追溯性的范围、途径和具体内容，制定《批号管理规定》实现可追溯。
3.2 生Leabharlann 部负责各个工序医疗器械产品的生产记录满足可追溯。
3.3 品管部负责原材料、生产过程中的来料检验、过程检验、成品检验可追溯。
通过上述方法可追溯如下内容：
（1）销售记录至少应当包括：产品名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。
（2）发货清单/送货单/随货同行单、成品出库单应当包括收货人，产品名称、规格、型号、数量、批号，发货日期，发货人和联系人等内容。
（3）产品放行单包括产品名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、生产日期、请验日期、报告日期、放行人、放行日期等内容。
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产品标识和可追溯性控制程序
产品标识和可追溯性控制程序引言在现代生产制造中，产品标识和可追溯性控制程序是至关重要的环节。
它们可以确保产品在整个供应链中的溯源，保护消费者权益，提高生产和服务的质量，以及满足监管要求。
本文将介绍产品标识和可追溯性控制程序的概念、作用以及实施方法。
什么是产品标识和可追溯性控制程序？产品标识产品标识是指给产品附加的唯一标识符，以便识别和跟踪产品。
它可以是一串数字、条形码、二维码、RFID标签等形式。
产品标识可以包含关于产品的信息，如生产日期、批次号、序列号等。
通过产品标识，可以追踪产品的生产、流通和使用情况。
可追溯性控制程序可追溯性控制程序是指为了实现产品追溯而实施的一系列控制措施和程序。
它包括了产品标识的规定和管理，以及相关信息的记录和管理。
可追溯性控制程序可以确保产品在每个环节都有记录，可以随时追溯到具体的生产过程、供应商、原材料等。
同时，可追溯性控制程序也可以帮助追踪和解决产品质量问题。
产品标识和可追溯性控制程序的重要性产品标识和可追溯性控制程序的实施对于企业和消费者来说都具有重要意义。
对于企业而言，产品标识和可追溯性控制程序可以帮助其做到以下几点：1.保证产品的质量和可靠性：通过追溯产品的生产过程，企业可以及时发现和纠正生产中的问题，确保产品符合质量标准和客户的要求。
2.提高供应链的可控性：产品标识和可追溯性控制程序可以帮助企业更好地管理供应链，及时了解原材料的来源和流向，减少供应链的风险。
3.增强企业的品牌价值：通过产品标识，企业可以在市场上展示自己的品牌和形象，提升消费者对产品的认可和信任度。
对于消费者而言，产品标识和可追溯性控制程序可以带来以下好处：1.保护消费者的权益：产品标识可以帮助消费者识别和区分不同的产品，防止假冒伪劣产品的出现。
2.提供产品安全信息：通过产品标识，消费者可以获取产品的相关信息，如生产日期、原材料信息等，帮助其做出明智的购买决策。
3.追溯产品质量问题：如果消费者购买到有质量问题的产品，通过产品标识和可追溯性控制程序，可以更容易确定问题的原因，并及时进行处理。
产品质量可追溯性控制程序
产品追溯制度第一节产品质量可追溯性控制程序1目的以适宜的方法标识产品,确定产品的类别及检验状态, 有需要时实现追溯。
2范围产品接收、生产、交付使用的全过程，若顾客另有规定时，按顾客的规定处理。
3职责3.1生产部门负责产品标识与追溯的归口管理；3.2综合管理部负责检验状态的标识；3.3仓管人员负责对物资进货与贮存的标识；3.4各生产环节人员负责实施生产过程辖区内产品的标识与追溯；3.5出厂包装人员负责对成品的标识与追溯；3.6 销售人员负责对客户所有信息进行记录。
4定义4.1标识：利用标签、颜色等方式让操作人员清楚了解产品的规格以及检验状态。
4.2产品标识：是识别产品特定特性或状态的标志或标记，包括生产产品和运作过程中的采购产品、中间产品、最终产品和到交付客户使用的产品。
4.3产品的状态标识：在产品实现以及生产和服务运作过程中，为了区别不同状态的产品，对产品的测量状态（待检、合格、不合格、待判定）及加工状态（已加工、待加工）所作的标识。
5工作程序5.1产品追溯流程图（见后附）5.2产品标识及产品的状态标识5.2.1内容：产品属性：品名、规格型号、编号、加工日期、数量等；检验和测试状态：待验、合格、不合格等，检验测试人员、检验测试日期、批次等；加工状态：原材料、外购品、在制品、半成品、成品等。
5.2.2标识的方式：可采用挂牌、贴签、分区域等方式，并配合表格记录。
；5.2.3公司可追溯的标识分为三个环节进行，原材料的标识统一称为“原材料批号”；过程加工的标识统一称为“生产批号”；成品标识统一称为“出厂批次号”5.3采购品的标识5.3.1 原材料、外协外购产品到公司后，采购人员或需采购部门相关人员根据供方的送货单进行清点收货，进行初步验货；5.3.2验货后检验合格的入库在验货根据各部门对产品具体的标准要求和方法实施检验和试验；验货检验合格的入库在指定区域存放，分区域存放无法达到识别要求的，配合进行产品标识，标识内容包括：批次号、物料编号、物料名称、入库数量、入库日期、生产厂家等。
物业标识和可追溯性控制工作程序
物业标识和可追溯性控制工作程序1. 引言物业标识和可追溯性控制工作程序是为了确保物业管理工作的规范性和有效性而设计的一套操作流程和标识控制机制。
通过该程序，物业管理人员可以对物业设施、资产以及相关信息进行标识和追溯管理，从而提高物业管理的效率和安全性。
2. 标识管理流程2.1 标识申请在物业管理中，标识申请是指申请对物业设施、资产等进行标识的过程。
物业管理人员需要按照一定的标识规范和要求，填写标识申请表，并提交给相应的审批部门进行审核。
2.2 标识编码标识编码是将物业设施、资产等进行唯一标识的过程。
物业管理人员根据审批通过的标识申请，为物业设施、资产等分配唯一的标识编码，以便后续的标识管理和追溯工作。
2.3 标识安装标识安装是将已编码的标识应用到物业设施、资产上的过程。
标识安装需要按照标识安装规范进行操作，确保标识的准确性和可见性。
2.4 标识登记标识登记是将已安装标识的物业设施、资产进行记录和登记的过程。
物业管理人员需要在标识登记表中记录标识的编码、安装位置、安装日期等信息，以便后续的标识追溯工作。
3. 可追溯性控制流程可追溯性控制是指对物业设施、资产等进行追溯管理的工作。
通过可追溯性控制，物业管理人员可以追溯物业设施、资产的来源、流向以及使用情况，确保物业管理的合规性和安全性。
3.1 追溯数据收集在可追溯性控制的流程中，首先需要收集相关的追溯数据。
追溯数据包括物业设施、资产的基本信息、入库出库记录、维修记录以及使用记录等。
物业管理人员需要对这些数据进行收集，并进行整理和分类。
3.2 追溯数据录入追溯数据录入是将收集到的追溯数据进行录入系统的过程。
物业管理人员需要按照系统录入规范，将追溯数据逐一录入系统中，确保数据的准确性和完整性。
3.3 追溯数据查询追溯数据查询是指物业管理人员根据需要，对录入系统中的追溯数据进行查询和检索的过程。
通过追溯数据查询，物业管理人员可以获取物业设施、资产的详细信息，了解其历史记录和使用情况。
产品标识和可追溯性控制程序
产品标识和可追溯性控制程序（经典版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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标识和可追溯性控制程序
标识和可追溯性控制程序一、目的本程序的目的在于对产品和服务在整个生命周期内进行有效的标识和可追溯性管理，确保能够准确识别产品和服务的状态、来源和流向，以满足法规要求、客户需求以及公司内部质量管理的需要。
二、适用范围本程序适用于公司原材料、在制品、成品、服务过程以及相关的检验和试验状态的标识和可追溯性管理。
三、职责1、质量部负责制定标识和可追溯性的相关要求和规范。
监督标识和可追溯性工作的执行情况。
组织对标识和可追溯性问题的调查和处理。
2、生产部负责对原材料、在制品和成品进行标识。
记录生产过程中的相关信息，确保产品的可追溯性。
对标识的维护和更新。
3、采购部确保采购的原材料带有必要的标识和相关文件。
与供应商沟通标识和可追溯性的要求。
4、销售部收集客户对产品标识和可追溯性的特殊要求，并传递给相关部。
在产品交付过程中，保持标识的完整性。
5、仓库部对库存的物资进行标识和分区存放。
按照先进先出的原则发货，并确保标识的传递。
四、工作程序1、标识的分类产品标识：包括名称、型号、规格、批次等。
检验和试验状态标识：如待检、合格、不合格、待定等。
可追溯性标识：如序列号、生产批次号、订单号等。
2、标识的方法标签：粘贴在产品或包装上。
印章：直接盖在产品或相关文件上。
记录：如生产记录、检验报告等。
区域划分：对不同状态的产品分区存放。
3、原材料的标识采购部在接收原材料时，应检查供应商提供的标识是否符合要求。
仓库部对入库的原材料进行标识，记录其名称、规格、批次、供应商等信息。
4、在制品的标识生产部在生产过程中，对每个工序的在制品进行标识，记录工序名称、操作人员、生产时间等。
检验人员对在制品的检验状态进行标识。
5、成品的标识成品应具有完整的产品标识和检验状态标识。
包装上应标明产品名称、型号、规格、批次、数量、生产日期等。
6、可追溯性管理建立可追溯性记录，包括原材料的采购记录、生产过程记录、检验记录、销售记录等。
通过批次号、序列号等可追溯性标识，能够追溯产品的原材料来源、生产过程、检验情况和销售去向。
产品可追溯性控制程序_QMS-B21
产品可追溯性控制程序 /QMS-B21文件名称产品可追溯性控制程序文件编号:QMS-B21版本/修改号A/0受控状态受控签批人修订记录：序号:修订摘要修订日期修订 / 签批人11. 目的通过标识和质量记录实现产品的可追溯性。
2. 范围适用于从原材料、半成品到成品的所有过程中实现可追溯性。
3. 职责各相关部门负责产品标识、状态标识的维护，负责做好质量记录，以实现可追溯性。
4. 程序4.1 追溯范围成品能追溯到每批（每台）的生产检验过程，售出的产品还要追溯到分销商或使用单位；每批成品所用的原材料要追溯到到货日期和供方。
其中A类物料需要与供方签订合同，故还需要追溯到合同单号。
4.2 追溯程度4.2.1 对影响产品质量的原材料、产品的生产检验过程和产品的流向均可以追溯。
4.2.2 相关文件需要追溯：采购合同、采购记录、进货检验记录、出入库记录、领用单、工序过程记录表、出厂检验记录、销售记录等。
4.2.2.1 其中生产记录中应包含产品名称、规格型号、原材料批号／编号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。
4.2.2.2 由市场营销部在销售记录上写明生产批号（编号）、顾客名称并保持记录。
4.2.2.3 生产管理部负责在采购记录中记录到货日期、供方名称、合同的编号（如签订了合同），质量部负责进货检验记录中记录原材料的批号或编号。
4.2.4 库房的出入库记录应记录原材料的批号或编号。
4.2.5 相关人员追溯：采购人员、进货检验人员、领料人员、生产人员、成品检验人员、销售人员、验收人。
5. 相关文件5.1《纠正和预防措施控制程序》。
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可追溯系统手册
第一章、可追踪性控制程序
1．目的
可追溯性有利于鉴别产品、追溯其历史和产品来源，即能将原料和最终成品匹配起来，并能够此与加工历史纪录进行连结。
有助于保障成品安全，并在发现产品不安全时有助于采取必要的行动。
2．适用范围
适用于主副料、半成品、成品的标识与追溯。
3.可追溯性的权利和责任
➢布仓管理员负责布料接收入库后布料的标识
➢辅料管理员负责辅料接收入库后辅料的标识
➢裁床负责裁床范围在制品质量状况的标示
➢车缝部负责半成品的标识
➢后整部负责半成品、成品的标识
4．工作程序
4.1鉴定和追溯接受的主料
➢主料的标识，应适当标示款号、缸号、批次、颜色、匹数、幅宽、接收日期➢布仓管理员收料时，应依据采购订单内容仔细核对
➢检验后，应即刻填写“进料检验报告”，于被检布料瑕疵红
箭头标签加以标识。
➢仓库中布料存放处应有能表示物料增减状态的“存货卡”
➢布料合格品放置于合格品区，不合格品放置于不合格品区
4.2鉴定和追溯接受的副料
➢辅料仓管理员收料时，应依据采购订单内容仔细核对。
➢验完成后，应即刻填写“进料检验报告” ，不合格品处理流程按《进料检验规范》作业，将不合格品隔离，合格品放置于合格区，不合格品放置于不合格区。
➢辅料也应建立表明物料增减状态的“存货卡”。
4.3 鉴定和追溯半成品
建立半成品与所使用的原料批次/缸号等的关系
4.3.1 裁片的标识与追溯
布料经开裁进入分包工序，在包布上打上款号、床次、扎号、码数、件数以此作出标识
4.3.2 车间半成品的标识与追溯
➢在车间内每扎裁片均以包布上的款号、床次、扎号、码数、件数作为标识。
➢红箭头标
签，合格在半成品、品则无须贴标签。
➢各车缝组检员检验时，应将待检品存放于检验桌上，合格品放于“合格品栏
“ ”红箭头标签后，放于“不合格品”栏内。
➢
核对清楚后生产，工序完成后，凭包号数量上报产量，同时便于返工时查找返工人员
4.4 鉴定和追溯成品
➢成品检验合格品与不合格品按摆放在合格区和不合格区加以区分。
➢原材料每批进厂由 QA记录品质状况，当工序检验或成品检验发现由材料所引起的质量问题，可以追溯到该批/缸原料的影响范围，能及时加以控制。
如果检验员发现质量问题时，可以通过材料的领用记录以及产量结算表可以追查责任者，将质量问题影响的损失控制在最小范围。
第二章、验证可追溯性的有效性
1.目的：建立一套程序来检验可追溯性系统的有效性,包含是否符合可追溯性设计、测试可追溯性及复审可追溯性系统
2.是否符合可追溯性测试
各负责单位可以按照预设的频率审计可追溯系统是否都到位且符合需要，所以可追溯性审计应具备如下特征：
➢建立在持续进行的基础上
➢追踪发生不符合现象之处
➢在产品/工厂/人员发生异动时进行审计
➢能够应对投诉或其它系统失败的证据
3. 测试可追溯性系统
确保从原料到成品的发送都能可追溯，反之亦然。
而且能够在确定的期限内对必要的纪录进行检索。
可追溯性检测包含:
➢对系统进行年度检验
➢按日期或客人别选择一个批/缸号
➢追溯与该产品批/缸号相关的所有记录
➢标注起始时间和找到所有相关纪录的时间
➢复审测试情况并采取必要行动来修正缺陷
4. 复审可追溯性系统
确保可追溯性系统能够持续更新，符合商业需求，现行可追溯性系统各组成部分的状况应符合制度要求、消费者需求、产品特征、加工操作以及实际生产状况。
第三章、可追溯性流程图/表格
图一、可追溯系统流程图
表一、可追溯系统验证表。