产品可追溯性管理程序
GMP-13产品可追溯性控制程序
（11）来料检验报告包括产品名称、规格、型号、数量、批号、有效期（适用时）、检验日期、检验项目、检验结论、检验人、复核人、报告日期等内容。
（12）来料检验记录产品名称、抽样日期、执行标准/技术要求、批号、物料标准/技术要求、其他适用性指标、检验方法、检验记录、评定意见、检验结果、检验人、复核人、检验日期等内容。
5 相关文件
《产品防护控制程序》MC-QP-15
《纠正和预防措施控制程序》MC-QP-20
《不合格品控制程序》MC-QP-22
《仓库管理制度》MC-CK-02
《批号管理规定》MC-YF-02
6 质量记录《产品可追溯有效性测试记录》
2 范围
适用于原材料、外协产品和在生产、防护和交付过程中的产品进行控制。
3 职责
3.1 技术部负责确定可追溯性的范围、途径和具体内容，制定《批号管理规定》实现可追溯。
3.2 生Leabharlann 部负责各个工序医疗器械产品的生产记录满足可追溯。
3.3 品管部负责原材料、生产过程中的来料检验、过程检验、成品检验可追溯。
通过上述方法可追溯如下内容：
（1）销售记录至少应当包括：产品名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。
（2）发货清单/送货单/随货同行单、成品出库单应当包括收货人，产品名称、规格、型号、数量、批号，发货日期，发货人和联系人等内容。
（3）产品放行单包括产品名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、生产日期、请验日期、报告日期、放行人、放行日期等内容。
审 批 表
编制人/日期
版 本 号
产品质量可追溯性控制程序
产品追溯制度第一节产品质量可追溯性控制程序1目的以适宜的方法标识产品,确定产品的类别及检验状态, 有需要时实现追溯。
2范围产品接收、生产、交付使用的全过程，若顾客另有规定时，按顾客的规定处理。
3职责3.1生产部门负责产品标识与追溯的归口管理；3.2综合管理部负责检验状态的标识；3.3仓管人员负责对物资进货与贮存的标识；3.4各生产环节人员负责实施生产过程辖区内产品的标识与追溯；3.5出厂包装人员负责对成品的标识与追溯；3.6 销售人员负责对客户所有信息进行记录。
4定义4.1标识：利用标签、颜色等方式让操作人员清楚了解产品的规格以及检验状态。
4.2产品标识：是识别产品特定特性或状态的标志或标记，包括生产产品和运作过程中的采购产品、中间产品、最终产品和到交付客户使用的产品。
4.3产品的状态标识：在产品实现以及生产和服务运作过程中，为了区别不同状态的产品，对产品的测量状态（待检、合格、不合格、待判定）及加工状态（已加工、待加工）所作的标识。
5工作程序5.1产品追溯流程图（见后附）5.2产品标识及产品的状态标识5.2.1内容：产品属性：品名、规格型号、编号、加工日期、数量等；检验和测试状态：待验、合格、不合格等，检验测试人员、检验测试日期、批次等；加工状态：原材料、外购品、在制品、半成品、成品等。
5.2.2标识的方式：可采用挂牌、贴签、分区域等方式，并配合表格记录。
；5.2.3公司可追溯的标识分为三个环节进行，原材料的标识统一称为“原材料批号”；过程加工的标识统一称为“生产批号”；成品标识统一称为“出厂批次号”5.3采购品的标识5.3.1 原材料、外协外购产品到公司后，采购人员或需采购部门相关人员根据供方的送货单进行清点收货，进行初步验货；5.3.2验货后检验合格的入库在验货根据各部门对产品具体的标准要求和方法实施检验和试验；验货检验合格的入库在指定区域存放，分区域存放无法达到识别要求的，配合进行产品标识，标识内容包括：批次号、物料编号、物料名称、入库数量、入库日期、生产厂家等。
产品可追溯性管理程序
产品可追溯性管理程序概念：规范四项检验状态标识（机加、总装、油漆、铸件），实现一个目标（质量可控率达到100%）。
1 适用范围1.1适用于本公司成品、半成品、零配件、毛坯件等（以下统称为产品）的日常标识管理。
2 职责2.1技术质检部负责厂内产品的标识管理工作，做好产品质量原始检验记录；2.2生产部门负责根据完工检验状态标识，完成产品下转、入库或废品堆放等工序；2.3仓库保管员负责入库数目的清点，按标识对产品及零部件进行分区存放；2.4销售部门做好产品发货原始记录，跟踪产品市场流向。
3 机加产品的标识管理3.1机加零件工序完工或全部完工后，要求做好检验状态标识，使该零件在生产流程中便于识别区分。
3.1.1工序完工的检验标识：单件、小批合格零件用记号笔在每个工件上打“√”并注明转序内容，如：车完后标识“√”打在外圆，注明“车转”；插键完后写“插转”；铣键完工后“√”打在键上；批量合格件在转运箱或上层工件上面醒目位置写上“车转或铣转共X件”等。
3.1.2机加全部完工的检验标识：单件、少量机加件用记号笔在每个工件打“√”；批量件在转运箱上层工件上醒目写上“合格共X件”。
3.1.3不合格件应与合格件分开存放，不合格件由检验员用记号笔在工件上明确标识“废”、“返工”、“返修”等。
工件返工、返修后再进行复检，然后作出相应标识并消除原不合格标识。
3.2部分轴类、轮类、座类、联轴器、机头等工件机加完工后要求打钢印检验标识。
标识的位置应在零件便于观察或装配后能看到的非配合表面，要求字迹清晰、醒目，并且做到每类零件标识位置一致。
3.2.1 合格件及返工、返修后合格件打钢印“2”号；让步接收工件打钢印“4”号，标识为“4”号的工件未经允许不得作为配件发货。
3.2.2 MY系列半联轴器，钢印“2”号打在径面刨槽处；MY320十字滑块合格件直接打供方代码，如：屹泰打钢印“1”号，鑫坪打钢印“2”号，江海泵业打钢印“3”号；让步接收件打“4”号加供方代码，如“41”表示是屹泰单位的让步接收件。
产品标识与可追溯性管理程序
1 目的1.1 确保所有物料都得到正确标识，从而防止进货、贮存、发放的原材料及零部件，制程中的半成品，出货时的成品出现混淆；1.2 减少物料流转过程中，对物料的重复确认，提高检验效率；1.3 提供产品的可追溯性。
2 范围进货、制程、出货整个过程中，所有物料，包括零部件、半成品、成品的标识控制。
3 涉及部门3.1 质量部3.2 生产部3.3 物流部4 定义4.1 物料：对零部件、半成品和成品的总称或其中之一；4.2 标识卡：对所有物料进行有效标识的卡片，卡片上的信息必须明确这些物料所处的状态；4.3 可追溯性：通过对物料进行合理的标识，可以追溯到某产品是如何生产出来的，特别是当产品出现问题时，能够通过产品或包装上合适的标识追溯到这些产品最初在各生产车间的生产和质量检验状况，便于进一步对产品质量的分析。
4.4 不合格品：凡是偏离公司和客户批准的相关技术要求(如图纸、客户批准的文件资料、相关技术标准等)的产品；没有标识的产品视为不合格品。
5 一般原则5.1 任何物料都必须有标识，以明确该物料的身份和所处的状态。
5.2 可以对某一个零部件进行标识，也可以按箱、按筐、按袋或按捆等进行标识，但必须保证该箱、筐、袋或捆中的物料状态一致。
5.3 所有物料的标识必须在物料或物料每袋、箱等的醒目位置，要求易于识别。
5.4 所有物料用标识卡进行标识，标识卡必须按规范填写清楚、完整。
5.5 贮存在仓库的零部件，采用“零部件标识卡”进行标识（零件标识卡格式参见《来料检验》）。
5.6 制程中的半成品物料，采用“产品标识卡”进行标识（产品标识卡格式参照“附件A”）；5.7 成品采用不干胶进行标识（不干胶格式由客户确定）。
5.8 如果物料是经“偏差许可”的，则该批次物料必须对其进行“偏差许可”标识，注明偏差内容（参见《偏差许可》）。
5.9 一箱、一袋等包装中，不能有两种或两种以上物料，只能一种物料，同时进行正确标识。
5.10 仓库管理员必须确保仓库里所有零件的标识正确，如果零件标识丢失，则必须对零件重新确认，填好标识卡后方能向生产部门发货。
可追溯性控制程序全套
可追溯性控制程序全套1目的对生产的所有产品进行批号管理，确保在需要时对产品质量的形成过程实现追溯。
2范围适用于本公司从进料到成品全过程，对产品追溯的全部活动。
3定义无4职责各相关部门负责提供可追溯的信息；5程序5.1从已交货的某个客户产品中随机抽取某个产品进行追溯，从产品标识中获取该产品的信息（产品名称、批号/限用日期、生产日期等）。
5.2根据该产品的信息，查仓库《发货单》及《入库单》，核对追溯产品上产品名称、批号和数量等。
5.3同时调取追溯产品的留样，核对追溯产品的信息（产品名称、批号、生产日期等）。
5.4从品管部查询该产品的《成品检验报告》，可查询该产品的质量信息（产品名称、批号、生产日期、及检验时间、检验人员等）。
5.5同时从生产部查询该产品的《灌包装记录表》，可查询该产品的包材的名称、批号、数量，可追溯每道工艺上的当时操作人员。
5.6根据生产日期、包材名称查车间《领料单》，可追溯到该产品所用包材的名称、批号，查《包材检验报告》，可查询到该包材的供应商或客户。
5.7根据5.5可以查询该产品的半产品名称、批号，查询该产品的《半成品检验报告》，可查询该产品该批次半成品的质量信息（产品名称、批号、生产日期、检验时间、检验人员，半成品生产时间、有效期等）。
5.8根据半成品批次、送检日期从生产部调取制造车间《配制记录单》，从记录上可查阅该产品的原料代号、原料批号、生产人员、生产时间、称料人，复核人等信息。
5.9从《配制记录单》查原料代号、原料批号可追溯到原料的《原料检验报告》，从而可知道原料的供应商、供应商的CoA、供应商的送货时间等，追溯结束。
5引用文件/相关文件无6相关记录无7修订记录实施日期版本修订内容修订原因编制审核批准。
产品标识和可追溯性管理程序
产品标识和可追溯性管理程序1 目的通过对工程设备、原材料及施工过程的产品和工序状态在接收入库、发放、安装各阶段加以标识控制,防止设备和材料混用、错用或产品状态的混淆，并有可追溯性要求时进行追溯、查寻。
2 范围程序适用于工程设备、材料、半成品、成品的标识管理与控制。
3 职责3.1 物资管理部门负责工程设备、材料出库前的标识管理与控制；3.2 领用部门负责设备、材料出库后的标识和标识维护；3。
3 质量管理部门、检测部门负责半成品和成品的标识管理;3。
4 质量管理部门负责标识的检查.4 材料和设备的标识4.1 设备、材料接收后，仓库管理员对未经验证的采购设备和材料，保持其原标识，并加以应醒目标识,如划分区域、挂待检标识牌等。
4。
2 设备、材料接收后,经验收合格，由仓库管理员填写入库手续，放入合格库存区，上架和分区存放，并进行标识，标识遵守如下规定：a）对有原标识的设备、材料（设备铭牌、材料编号或货号等），仓库管理员要保持原标识。
b) 对无原标识,而有国家规定标识的材料、设备,按国家规定进行标识。
c）对无原标识，又无国家规定标识的设备、材料，采用挂牌、涂色等方式进行标识。
d）入库产品采用“四定位"标识,做到清楚、易懂、不易消失。
4。
3 仓库管理员对验证不合格的设备、材料，隔离存放，醒目标识，如挂不合格标识牌等。
经处置合格后放入合格库存区.4.4 仓库管理员还应根据检验和试验报告或证明通过登记台帐的方式进行状态管理，表明此材料经检验和试验合格与否。
4.5 对有可追溯性要求的设备和材料应加以唯一的标识，并对标识进行记录。
4。
6 设备、材料出库时，物资管理部门仓库管理员应做好库存物资的标识移植工作。
4.7物资管理部门仓库管理员对库存设备、材料的标识予以维护.当标识损坏或丢失时,由检验人员或仓库管理员确认后追补标识，对需重新标识的设备及材料,重新标识前严禁发放。
4。
8 施工人员领用工程材料后，对有原标识的设备、材料维持原标识，也可根据需要对设备、材料重新标识，并维护标识。
产品标识和可追溯性管理程序( ISO13485程序 )
程序文件编号：NK/QSP-753-01版号：A/0发布日期：2018年02月01日实施：2018年02月01日拟制：审核：批准：受控编号：受控印章:1.目的防止不同类别、不同检验状态的产品混用和误用，当有规定时，实现产品的可追溯性。
2.适用范围适用于物料、半成品和成品的产品标识及检验状态标识。
3.职责3.1.生产部组织实施生产过程中产品标识和可追溯性工作。
3.2. 质量部负责确定生产过程各阶段产品可追溯性的唯一性标识以及标识的位置和方法。
3.3. 质量部负责所有产品标识的监督检查工作及检验状态或印章使用。
3.4. 仓库管理员负责对入库原辅材料、外购外协件和不同品种、规格、批次、货源单位进行明确标识和记录，防止混用。
4.5.仓库、车间负责所属区域产品的标识，负责不同检验状态产品的分区摆放，及所有标识的维护。
4.工作程序4.1.进货物料4.1.1.物料进厂，仓管员负责将其放置于待检区，对于本身未做产品标识或标识不清的物料，需贴物料标识卡，注明物料名称、数量、进货日期等内容。
4.1.2.经质量部检验合格的物料，由检验员签字后方可办理入库手续。
4.1.3.检验不合格的物料保持原有产品标识，放置于不合格品区。
4.1.4.对于紧急放行的物料用“紧急放行”标签或印章对其进行标识，便于追溯（本公司不执行紧急放行）。
4.2.生产过程中的标识4.2.1.对于生产过程中所使用的物料，如未能保持其原有产品标识，车间可在盛装的容器上直接标明其名称、型号（规格），进行标识。
4.2.2.对于待检品，需放置于待检盒，对于合格品，需放置于合格品区，对于不合格品（包括物料），需放置于不合格品区。
4.3.成品标识4.3.1.加工完成或各种原因退回的成品，如包装上已有注明，可不再做产品标识，放置于待检区（检验后，可保持其原有产品标识）。
4.3.2.检验合格的成品，由检验员签字后方可办理入仓手续。
4.3.3.检验不合格的成品，直接将其放置于不合格品区。
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学海无涯
3.6 仓库管理员负责库存物品检验状态的标识及标识的管理，并正确使用和保管好各 种物品标识。
4.工作流程（附后）
5 要求
1. 采购计划
按«质量管理体系»中采购控制程序执行。
2. 供方选择
按«质量管理体系»中采购控制程序执行。
3. 选择供方询价和比价
按«质量管理体系»中采购控制程序执行。
学海无 涯
产品可追溯性管理程序
1.目的 对本公司的原材料和成品的出入库进行规范管理，防止不同类别不同规格，不同批次 和不同质量的原料和成品，混淆和误用，对产品实现可追溯性。 2.适用范围 适用于采购原材料、外协产品和公司内生产的成品，在生产过程中的控制。 3.职责 1. 生产部门负责外协成品、零件、热处理的编号。 2. 采购部门负责钢球、保持架、防尘盖、密封圈等配套产品的编号。 3. 技术部门负责制定产品标识，提供并提供有关采购品的技术文件。 4.各生产部门负责分管范围内产品可追溯性的实施，对制造过程中产品状态的进行 标 识，合理的使用和保管产品标识。生产过程各操作工负责本机台产品检验状态的控 制：若检验合格，则标示合格标记；若不合格，则标示不合格标记；未检产品不作标 记。 。 5.质检部门负责采购品和成品的检验，并对各单位的质量相关记录进行定期检查。 负责对与标识有关问题进行分析与追溯，负责各种检验、试验状态的判定及标识形式 的制定与审批。当产品无法确定状态时，视同为未检验状态，相关部门应予以记录， 由质检科进行，并重新检验，确定其检验状态。
如 20外协)，其批号为 T4AA 160825X02
二、外协锻件、保持架、钢球、密封件配套件批号编号方法
字母（D、B、G、F、M）型号+合同号（合同号要区分厂家）
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1．目的
通过对公司原材料、半成品、完成品的标识与可追溯性管理，确保能在公司内发生异常及客户投诉产品质量∕环保问题时,能追溯到发生异常及客户投诉产品的来料、半成品、完成品的来料日期、生产日期、生产班次、数量等记录，为不良原因分析提供依据.锁定不良范围。
2．范围
所有生产用原材料、半成品、完成品的标识与追溯性管理均适用
3.职责
3.1生产部负责生产全部过程流程管理.
3.2品证部负责生产全部过程流程品质管理.
4．原材料类别
无
5. 工作程序
5.1 原材料入库
，对材料材质，材寸及数量是否一致进行核对，核对无误后签收，并将材料指令书（卷材）、现品票（板材）贴在原材料包装上，并将物料置于“待验区”内，通知品证部受入检查员对原材料实施检查。
，对照原材料化学成分检测报告管理明细表，对材料的材质成分证明的有效期（有效期1年）进行确认。
，生产管理仓库管理将原材料入库并填写《材料出、入库明细表》，不合格时在现品票上盖“不合格”印，放入原材料不合格置场。
5.2原材料检验
，不合格时在材料现品票上盖“不合格”印.
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5.3原材料标识与记录
5.2半成品、完成品标识与记录
，填写“工程流转票”，将部品部番、生产数量、生产LOT、材料材质、作业者、检查者、检查结果判定状况填入到“工程流转票”中，工程流转票随部品流动。
5.4.2 完成品入库时，现品票上检查员栏内必须盖有检查者印章及工程外观检查者的“检”印。
，检查员在部品包装上贴附“待选品票”。
全数外观检查部品入库时，外观检查员在现品票备注栏中注明“全检品”不贴附“待选品票”。
入库人员将贴附“待选品票”或现品票备注栏注明“全检品”的部品运送至修复班组进行修复作业。
修复班组修复及外观全数检查实施后，由外观检查员再次进行检查确认，合格后在现品票右下方盖“检”印后入库。
5．出荷品的标识与记录
，顾客对出荷现品票有格式要求时，按顾客格式；
，避免脱落；
5.6完成品检查记录
5.7产品追溯
，由物流部门将外购部品上现品票标识的出荷日期记入到入库单中。
详见《原材料追溯性管理流程》
6. 引用文件
6.1 《检查规定》
6.2 《不合格品控制程序》
7. 形成记录
7.1原材料受入检查记录7.2原材料入库明细表
7.3原材料领用单
7.4工程流转票
7.5出荷记录明细
7.6出荷检查记录
7.7工程检查记录
7.8生产日报
7.9材料出、入库明细表7.10每日盘点表。