产品可追溯性管理程序
(完整版)质量可追溯性管理程序
(完整版)质量可追溯性管理程序质量可追溯性管理程序1. 引言本文档旨在阐述质量可追溯性的管理程序，确保产品或服务的质量能够追溯到原始数据和过程，以满足相关要求和标准。
2. 质量可追溯性的定义质量可追溯性是指能够在整个产品生命周期中，准确地追溯产品的质量特性、原材料和工艺过程的能力。
通过确保每个环节都有详细可信的数据记录，可以追踪产品的来源、生产过程和交付情况，以实现质量的控制和改进。
3. 管理程序概述为确保质量可追溯性，以下是管理程序的概述：3.1 过程规范制定适当的过程规范，明确规定产品质量的要求、流程和控制措施。
3.2 数据记录与存档建立完善的数据记录与存档系统，确保所有与产品或服务质量相关的数据都能够被准确记录和存储。
3.3 标识与追溯码为每个产品或服务分配唯一的标识符或追溯码，便于追踪产品的来源、批次信息和生产过程。
3.4 质量检验与审批在关键质量控制点进行质量检验和审批，确保产品或服务符合要求和标准。
3.5 报告与反馈制定相应的报告与反馈机制，及时汇报产品或服务的质量情况和改进建议。
4. 实施步骤为了有效实施质量可追溯性管理程序，以下是步骤指南：4.1 制定详细计划明确质量可追溯性管理的目标和时间表，制定详细的实施计划。
4.2 培训与意识提升对相关人员进行培训，提高他们对质量可追溯性的认识和意识。
4.3 实施与监控按照管理程序要求，逐步实施并监控质量可追溯性管理程序的各项措施。
4.4 检查与审计定期检查和审计质量可追溯性管理程序的执行情况，确保其有效性和符合性。
4.5 持续改进根据检查和审计结果，不断改进质量可追溯性管理程序，提升质量管理水平。
5. 结论质量可追溯性管理程序是确保产品或服务质量的重要手段，通过明确的规范和实施步骤，可以有效追溯产品的质量特性和生产过程。
通过持续改进，提升质量管理水平，为客户提供更优质的产品或服务。
以上是质量可追溯性管理程序的完整版文档。
产品质量可追溯性控制程序
产品追溯制度第一节产品质量可追溯性控制程序1目的以适宜的方法标识产品,确定产品的类别及检验状态, 有需要时实现追溯。
2范围产品接收、生产、交付使用的全过程，若顾客另有规定时，按顾客的规定处理。
3职责3.1生产部门负责产品标识与追溯的归口管理；3.2综合管理部负责检验状态的标识；3.3仓管人员负责对物资进货与贮存的标识；3.4各生产环节人员负责实施生产过程辖区内产品的标识与追溯；3.5出厂包装人员负责对成品的标识与追溯；3.6 销售人员负责对客户所有信息进行记录。
4定义4.1标识：利用标签、颜色等方式让操作人员清楚了解产品的规格以及检验状态。
4.2产品标识：是识别产品特定特性或状态的标志或标记，包括生产产品和运作过程中的采购产品、中间产品、最终产品和到交付客户使用的产品。
4.3产品的状态标识：在产品实现以及生产和服务运作过程中，为了区别不同状态的产品，对产品的测量状态（待检、合格、不合格、待判定）及加工状态（已加工、待加工）所作的标识。
5工作程序5.1产品追溯流程图（见后附）5.2产品标识及产品的状态标识5.2.1内容：产品属性：品名、规格型号、编号、加工日期、数量等；检验和测试状态：待验、合格、不合格等，检验测试人员、检验测试日期、批次等；加工状态：原材料、外购品、在制品、半成品、成品等。
5.2.2标识的方式：可采用挂牌、贴签、分区域等方式，并配合表格记录。
；5.2.3公司可追溯的标识分为三个环节进行，原材料的标识统一称为“原材料批号”；过程加工的标识统一称为“生产批号”；成品标识统一称为“出厂批次号”5.3采购品的标识5.3.1 原材料、外协外购产品到公司后，采购人员或需采购部门相关人员根据供方的送货单进行清点收货，进行初步验货；5.3.2验货后检验合格的入库在验货根据各部门对产品具体的标准要求和方法实施检验和试验；验货检验合格的入库在指定区域存放，分区域存放无法达到识别要求的，配合进行产品标识，标识内容包括：批次号、物料编号、物料名称、入库数量、入库日期、生产厂家等。
产品可追溯系统管理程序(含产品追溯性验证表格)
产品可追溯系统管理程序1. 范围：1.1适用于主副料、半成品、成品的标识与追溯；1.2可追溯性有利于鉴别产品、追溯其历史和产品来源，即能将原料和最终成品匹配起来，并能够此与加工历史纪录进行连结。
有助于保障成品安全，并在发现产品不安全时有助于采取必要的行动。
2. 参考文件：无3. 定义：无4. 程序：4.1职责：4.1.1可追溯性的权利和责任4.1.1.1仓库管理员负责仓库物料及成品的标识和管理4.1.1.2生产部负责生产过程中的半成品、成品的标识和管理4.2鉴定和追溯接受的物料4.2.1 物料的标识，应根据实际情况适当标示型号、批次、颜色、接收日期等；4.2.2仓库管理员收料时，应依据采购订单内容仔细核对；4.2.3IQC检验后，应即刻填写“进料检验报告”，于被检布料瑕疵处贴上不合格标识加以标识；4.2.4仓库中物料存放处应有能表示物料增减状态的“物料卡”；4.2.5 物料合格品放置于合格品区，不合格品放置于不合格品区。
4.3鉴定和追溯半成品及成品建立半成品及成品与所使用的原料批次等的关系4.3.1 半成品及成品的标识与追溯4.3.2 生产部在领料时，领料单需要注明生产单号；4.3.3 生产过程中的半成品及成品需要标识产品型号、生产单号等必须的数据，整个生产过程是以生产单为主线进行追溯。
4.3.4各检验员检验时，应将待检品存放于待检区域，合格品放于“合格品区域”，不合格品应放于“不合格品区域”，并且需要加以标识。
4.3.5如果检验员发现质量问题时，可以通过材料的领用记录以及生产记录可以追查责任者，将质量问题影响的损失控制在最小范围。
4.4 验证可追溯性的有效性4.4.1 目的：建立一套程序来检验可追溯性系统的有效性,包含是否符合可追溯性设计、测试可追溯性及复审可追溯性系统4.4.2是否符合可追溯性测试各负责单位可以按照预设的频率审计可追溯系统是否都到位且符合需要，所以可追溯性审计应具备如下特征：4.4.2.1建立在持续进行的基础上4.4.2.2追踪发生不符合现象之处4.4.2.3在产品/工厂/人员发生异动时进行审计4.4.2.4能够应对投诉或其它系统失败的证据4.4.3. 测试可追溯性系统4.4.3.1确保从原料到成品的发送都能可追溯，反之亦然。
产品可追溯性流程
产品可追溯性流程1.设计阶段：在产品设计阶段，制定清晰的产品设计规范，并对产品原材料的选择和使用提出明确要求。
记录产品设计过程中的关键参数、决策和验证过程，确保产品设计的可追溯性。
2.供应链管理：对供应链进行管理和控制，确保原材料的供应商符合相关质量和合规要求。
与供应商建立长期合作关系，并建立供应商审核和评价机制，记录供应商的资质文件和质量验证报告，以确保原材料的可追溯性。
3.生产过程控制：在生产过程中，对每个工序进行控制和记录。
对生产设备进行维护和校准，并确保工艺参数符合制定的标准。
记录关键控制点和质量检验结果，以及生产员工的培训记录和操作手册，以保证生产过程的可追溯性。
4.批次管理：对每个批次的产品进行标识和记录。
为每个批次分配唯一的标识码，记录批次的生产日期、生产地点、使用的原材料和生产参数等信息。
通过批次管理系统对产品进行追踪和溯源，确保产品的可追溯性。
5.质量检验：在生产过程中进行不同环节的质量检验，包括原材料的质量检验、半成品的质量检验和成品的质量检验。
记录每次的检验结果和采取的控制措施，以保证产品质量的可追溯性。
6.销售和配送：对产品的销售和配送进行管理和追踪。
记录销售渠道和销售人员的信息，以及产品的配送和接收信息。
对产品进行质量追踪和投诉处理，确保产品在销售和配送过程中的可追溯性。
7.售后服务与反馈：建立售后服务和用户反馈机制，及时回应用户的投诉和建议。
记录用户的反馈信息和处理结果，对产品进行追踪和改进，以提高产品的质量和性能。
8.风险管理：建立风险评估和管理机制，分析和评估潜在的风险因素，并采取相应的风险控制措施。
对可能影响产品质量、安全和合规性的风险进行记录和跟踪，以确保产品的可追溯性和可控性。
产品可追溯性控制程序_QMS-B21
产品可追溯性控制程序 /QMS-B21文件名称产品可追溯性控制程序文件编号:QMS-B21版本/修改号A/0受控状态受控签批人修订记录：序号:修订摘要修订日期修订 / 签批人11. 目的通过标识和质量记录实现产品的可追溯性。
2. 范围适用于从原材料、半成品到成品的所有过程中实现可追溯性。
3. 职责各相关部门负责产品标识、状态标识的维护，负责做好质量记录，以实现可追溯性。
4. 程序4.1 追溯范围成品能追溯到每批（每台）的生产检验过程，售出的产品还要追溯到分销商或使用单位；每批成品所用的原材料要追溯到到货日期和供方。
其中A类物料需要与供方签订合同，故还需要追溯到合同单号。
4.2 追溯程度4.2.1 对影响产品质量的原材料、产品的生产检验过程和产品的流向均可以追溯。
4.2.2 相关文件需要追溯：采购合同、采购记录、进货检验记录、出入库记录、领用单、工序过程记录表、出厂检验记录、销售记录等。
4.2.2.1 其中生产记录中应包含产品名称、规格型号、原材料批号／编号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。
4.2.2.2 由市场营销部在销售记录上写明生产批号（编号）、顾客名称并保持记录。
4.2.2.3 生产管理部负责在采购记录中记录到货日期、供方名称、合同的编号（如签订了合同），质量部负责进货检验记录中记录原材料的批号或编号。
4.2.4 库房的出入库记录应记录原材料的批号或编号。
4.2.5 相关人员追溯：采购人员、进货检验人员、领料人员、生产人员、成品检验人员、销售人员、验收人。
5. 相关文件5.1《纠正和预防措施控制程序》。
可追溯性控制程序全套
可追溯性控制程序全套1目的对生产的所有产品进行批号管理，确保在需要时对产品质量的形成过程实现追溯。
2范围适用于本公司从进料到成品全过程，对产品追溯的全部活动。
3定义无4职责各相关部门负责提供可追溯的信息；5程序5.1从已交货的某个客户产品中随机抽取某个产品进行追溯，从产品标识中获取该产品的信息（产品名称、批号/限用日期、生产日期等）。
5.2根据该产品的信息，查仓库《发货单》及《入库单》，核对追溯产品上产品名称、批号和数量等。
5.3同时调取追溯产品的留样，核对追溯产品的信息（产品名称、批号、生产日期等）。
5.4从品管部查询该产品的《成品检验报告》，可查询该产品的质量信息（产品名称、批号、生产日期、及检验时间、检验人员等）。
5.5同时从生产部查询该产品的《灌包装记录表》，可查询该产品的包材的名称、批号、数量，可追溯每道工艺上的当时操作人员。
5.6根据生产日期、包材名称查车间《领料单》，可追溯到该产品所用包材的名称、批号，查《包材检验报告》，可查询到该包材的供应商或客户。
5.7根据5.5可以查询该产品的半产品名称、批号，查询该产品的《半成品检验报告》，可查询该产品该批次半成品的质量信息（产品名称、批号、生产日期、检验时间、检验人员，半成品生产时间、有效期等）。
5.8根据半成品批次、送检日期从生产部调取制造车间《配制记录单》，从记录上可查阅该产品的原料代号、原料批号、生产人员、生产时间、称料人，复核人等信息。
5.9从《配制记录单》查原料代号、原料批号可追溯到原料的《原料检验报告》，从而可知道原料的供应商、供应商的CoA、供应商的送货时间等，追溯结束。
5引用文件/相关文件无6相关记录无7修订记录实施日期版本修订内容修订原因编制审核批准。
产品可追溯性管理程序
产品可追溯性管理程序1．目的通过对公司原材料、成品的标识与可追溯性管理，确保能在公司内发生异常及客户投诉产品质量∕环保问题时,能追溯到发生异常及客户投诉产品的来料、半成品、成品的来料日期、生产日期、生产班次、数量等记录，为不良原因分析提供依据.锁定不良范围。
2．范围所有生产用原材料、成品的标识与追溯性管理均适用3.职责3.1生产部负责生产全部过程流程管理.3.2质保部负责生产全部过程流程品质管理.4．原材料类别无5. 工作程序5.1 原材料入库5.1.1生产管理仓库管理人员核对供应商“送货单”，对材料材质，材寸及数量是否一致进行核对，核对无误后签收，并将物料置于“待验区”内，通知质保部受入检验员对原材料实施检查。
5.1.2质保部受入检验员对原材料进行品质检查时，对照原材料化学成分检测报告管理明细表。
5.1.3质保部受入检查合格时在材料指令书/现品票上盖“合格”印后，生产管理仓库管理将原材料入库并填写《材料出、入库明细表》，不合格时在现品票上盖“不合格”印，放入原材料不合格置场。
5.2原材料检验5.2.1质保部受入检验员按照《检查规定》及检查基准进行检查。
5.2.2检验结果合格时在材料现品票上盖“合格”印，不合格时在材料现品票上盖“不合格”印.5.2.3不合格的处理按照《不合格品控制程序》执行;5.3原材料标识与记录5.3.1.1保持原有供应商现品票5.3.1.2材料指令书、现品票。
5.3.1.3受入检查结果判定印。
5.3.1.4记入到原材料受入记录表。
5.2标识与记录5.4.1在生产前，填写“检验流程单，检查结果判定状况填入到“检验流程单”中，检验流程单随原材料流动。
5.4.2 成品入库时，现品票上检验员栏内必须盖有检查者印章“检”印。
5.4.3成品发生不合格时，检验员在部品包装上贴附“待选品”。
全数外观检查部品入库时，外观检验员在现品票备注栏中注明“全检品”不贴附“待选品”。
入库人员将贴附“待选品”或现品票备注栏注明“全检品”。
产品标识和可追溯性控制程序
产品标识和可追溯性控制程序1.目的：使用适当的标识、记录，能正确地识别产品或物料的特征、特性，可顺利地追溯到各阶段的状况；2.适用范围：适用于原材料、半成品、成品包括客户财产在接收、生产、交付各阶段的标识和追溯；3.定义：无。
4.权责：4.1仓库：存放与仓储生产物料的标识、记录；4.2生产车间：生产物料、半成品、成品的标识、记录；4.3品管部：各控制阶段，检验与测试状况的标识、记录；5.作业内容﹕5.1 产品存放区域的标识：“物料暂放区”、“合格品区”、“不合格品区”、“待检区”；5.2 产品质量状况的标识：“合格”、“不合格”、“退货”，标识方式可用标签、印章或笔写；5.3 产品的标识：5.3.1 原材料的标识：由仓库用物料标签标识出产品的状况；品管部标识出产品的质量状况；仓库再将产品存放在相应的区域；5.3.2 (半)成品标识：生产过程的物料由生产车间用物料标签标识出产品的状况；品管部标识出产品的质量状况；生产车间再将产品存放在相应的区域；5.4 图样的标识：由开发部制作或开发完成的图纸作产品型号、客户等内容的标识；5.5产品的存放：产品需按产品的流动和质量状况存放在相应的区域，不得随意摆放，不同产品应分开包装和分开摆放或存放，以防误用。
5.6 产品的追溯：5.6.1 来料的追溯：可按物料标签和各产品对应的《检测报告》追溯到仓库的收货记录，再按仓库的收货记录追溯到采购部的采购记录，从而追溯到供应商，采购部负责与供应商沟通追溯和处理。
5.6.2 （半）成品的追溯：可按物料标签和各生产车间岗位的《测试记录》，ERP系统或者各车间产品随工单追溯到生产车间的生产记录，从而追溯到具体产品。
5.6.3 客户退货或投诉追溯：当有客户退货或投诉时由客户提供产品的收货记录，从而追溯到本厂的送货记录，再可追溯到各岗位的生产和检验记录，从而追溯到具体产品。
5.6.4 产品的可追溯性，由品管部负责追溯，相关部门协助追溯。
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〖修改履历栏:〗
1．目的
通过对公司原材料、半成品、完成品的标识与可追溯性管理，确保能在公司内发生异常及客户投诉产品质量∕环保问题时,能追溯到发生异常及客户投诉产品的来料、半成品、完成品的来料日期、生产日期、生产班次、数量等记录，为不良原因分析提供依据.锁定不良范围。
2．范围
所有生产用原材料、半成品、完成品的标识与追溯性管理均适用
3.职责
3.1生产部负责生产全部过程流程管理.
3.2品证部负责生产全部过程流程品质管理.
4．原材料类别
无
5. 工作程序
5.1 原材料入库
5.1.1生产管理仓库管理人员核对供应商“送货单”，对材料材质，材寸及数量是否一致进行核对，核对无误后签收，并将材料指令书（卷材）、现品票（板材）贴在原材料包装上，并将物料置于“待验区”内，通知品证部受入检查员对原材料实施检查。
5.1.2品证部受入检查员对原材料进行品质检查时，对照原材料化学成分检测报告管理明细表，对材料的材质成分证明的有效期（有效期1年）进行确认。
5.1.3品证部受入检查合格时在材料指令书/现品票上盖“合格”印后，生产管理仓库管理将原材料入库并填写《材料出、入库明细表》，不合格时在现品票上盖“不合格”印，放入原材料不合格置场。
5.2原材料检验
5.2.1品证部受入检查员按照《检查规定》及检查基准进行检查。
5.2.2检验结果合格时在材料现品票上盖“合格”印，不合格时在材料现品票上盖“不合格”印.
5.2.3不合格的处理按照《不合格品控制程序》执行;
5.3原材料标识与记录
5.3.1.1保持原有供应商现品票
5.3.1.2材料指令书、现品票。
5.3.1.3受入检查结果判定印。
5.3.1.4记入到原材料受入记录表。
5.2半成品、完成品标识与记录
5.4.1在部品生产前，填写“工程流转票”，将部品部番、生产数量、生产LOT、材料材质、作业者、检查者、检查结果判定状况填入到“工程流转票”中，工程流转票随部品流动。
5.4.2 完成品入库时，现品票上检查员栏内必须盖有检查者印章及工程外观检查者的“检”印。
5.4.3完成品发生不合格时，检查员在部品包装上贴附“待选品票”。
全数外观检查部品入库时，外观检查员在现品票备注栏中注明“全检品”不贴附“待选品票”。
入库人员将贴附“待选品票”或现品票备注栏注明“全检品”的部品运送至修复班组进行修复作业。
修复班组修复及外观全数检查实施后，由外观检查员再次进行检查确认，合格后在现品票右下方盖“检”印后入库。
5．出荷品的标识与记录
5.5.1对于出货的完成品，顾客对出荷现品票有格式要求时，按顾客格式；
5.5.2现品票的粘贴要牢固，避免脱落；
5.5.3待检品要放置在“出荷待检区”。
5.6完成品检查记录
5.6.1按照《检查规定》实施。
5.7产品追溯
5.7.1实现可追溯性的标识
5.7.1.1生产LOT按照部品包装箱上的工程流转票上记录的成品LOT号进行识别。
5.7.1.2对于外购部品，由物流部门将外购部品上现品票标识的出荷日期记入到入库单中。
5.7.2.1可追溯性路线的说明
详见《原材料追溯性管理流程》
6. 引用文件
6.1 《检查规定》
6.2 《不合格品控制程序》
7. 形成记录
7.1原材料受入检查记录
7.2原材料入库明细表
7.3原材料领用单
7.4工程流转票
7.5出荷记录明细
7.6出荷检查记录
7.7工程检查记录
7.8生产日报
7.9材料出、入库明细表
7.10每日盘点表。