共线风险评估指导原则
共线生产风险评估指南
共线生产风险评估指南
共线生产是指同一生产线上生产多种不同产品或者同一产品的不同规格。
共线生产的风险评估是非常重要的，因为它涉及到生产过程中可能出现的各种潜在风险和安全隐患。
下面我将从多个角度来回答这个问题。
首先，共线生产的风险评估需要考虑生产线上可能存在的交叉污染风险。
由于不同产品或规格在同一生产线上生产，可能会导致原料混合、交叉污染等问题，从而影响产品质量和安全。
因此，风险评估需要对原料、生产设备、生产环境等方面进行全面评估，以减少交叉污染的风险。
其次，共线生产的风险评估还需要考虑生产过程中可能存在的工艺交叉干扰风险。
不同产品或规格在同一生产线上生产，可能会导致工艺参数的调整和变化，从而增加生产过程中的不确定性和风险。
因此，风险评估需要对生产工艺、设备调整、工艺控制等方面进行评估，以减少工艺交叉干扰的风险。
此外，共线生产的风险评估还需要考虑生产线平衡和产能利用率的风险。
由于不同产品或规格在同一生产线上生产，可能会导致
生产线平衡和产能利用率的不均衡，从而影响生产效率和成本控制。
因此，风险评估需要对生产线布局、生产计划、产能利用率等方面
进行评估，以减少生产线平衡和产能利用率的风险。
综上所述，共线生产的风险评估涉及到交叉污染风险、工艺交
叉干扰风险、生产线平衡和产能利用率的风险等多个方面。
只有全
面评估这些风险，采取相应的控制措施，才能有效降低共线生产过
程中的各种潜在风险，确保产品质量和生产安全。
共线生产风险评估报告
共线生产风险评估报告共线生产风险评估报告一、研究背景共线生产是指利用生产线上的设备进行多个产品的生产，如采用流水线生产制造，不同的产品在不同的生产工位上进行生产。
共线生产可以提高生产效率，降低成本，但同时也存在一定的风险。
针对共线生产的风险管理，可以实行定期的风险评估和管理措施，从而提高共线生产的安全性、可靠性和效率。
二、概述本次风险评估采用层级分析法。
通过对各层级风险的研究和分析，确定共线生产的主要风险因素和相关的风险管理措施。
三、风险评估1.产品风险在共线生产过程中，不同的产品可能存在各种风险，如易爆、易燃、易损等。
这些风险可能导致生产过程中产生的事故或其他问题，如机器故障、人员伤亡等。
管理措施：（1）对生产线的设备状态和监控进行常规检查和维护，确保设备的安全和稳定。
（2）对生产过程中的每个工位进行合理的规划和安排，避免不同产品之间的混淆和误用。
（3）对易燃易爆的物质，应严格遵守防火防爆的规定和操作流程，如禁止吸烟、明火等。
2.技术风险共线生产的生产线上通常会有不同类型的设备和工具，这些设备和工具可能存在使用问题或技术问题，如故障、损坏等。
管理措施：（1）确保设备和工具的正常、安全使用，如及时更换工具配件、检查设备磨损情况等。
（2）加强员工培训和技术培训，提高员工对设备和工具的操作技能和安全意识。
（3）定期进行设备和工具的维护和检查，发现和解决潜在的问题。
3.人员风险共线生产需要多个工人共同协作完成，不同的工人可能存在人员风险，如技能水平不足、误操作等。
管理措施：（1）确保员工的技能和操作水平符合要求，如定期进行培训和考核。
（2）加强员工的安全教育和培养责任心，提高员工的安全意识和责任感。
（3）对安全生产责任人进行培训，必要时可以配置安全保障人员。
4.质量风险共线生产过程中可能出现质量问题，如缺陷产品、次品等。
管理措施：（1）确保生产过程的质量控制和管理，如定期检查和测试产品质量等。
（2）对生产过程和工艺进行优化升级，提高产品质量和生产效率。
共线生产的风险评估
产品的PDEs 举例
治疗领域 肿瘤 糖尿病 麻醉药
最小 mg/day 0.00083
0.01 0.067
单纯的治疗领域并不能够说明交叉污染的毒性风险
最大 mg/day
0.5 28 0.25
ISPE 指南7 ：Risk - MaPP
• 收集危害信息 • 产品处理的专用设备 • 清洁的标准 • 清洁的残留 • 混淆 • 机械转运 • 空气传播 • 隔离受污染的设备
共线生产的风险评估
术语解释
• 交叉污染 不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。
• 阶段性生产方式 指在共用生产区内，在一段时间内集中生产某一产品，再对相应的共用生产区、设的方式。
• 污染 在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待
得出的结果： 气闸间的不同类型
空调的设计考虑
• 能否采用循环风 • 排风过滤器的级别 • 排风过滤器的安装位置 • 气闸间设置的原则
隔离效果的测试
IH常通过监测工作场所的空气，来评估人员因吸入而暴露的潜在风险，并将该监测加入日常项目， 以保证员工健康。 通常只会在对人员有潜在暴露风险的房间或设施区域内进行此类空气监测，设计设备和监测分析 方法，评估人员在工作场所暴露于空气中的风险。
人员. 比较典型的是防止扩散的系统，比如Isoaltor • 三级防护 – 系统不直接保护现场的操作人员但是限制排放物在设施内的扩散. 这包括房间的设计，
气闸间的保证，压力梯度的保证，去污染措施， HVAC 的过滤和房间的密封
观点 关注点 进入途径
GMP和职业卫生的不同侧重点
质量(cGMP)
产品
工人
现版指南– ICH
当操作涉及传染性的或高药理活性的及毒性的物料时，应考虑使用专用的生产区域，除非能 够建立和维护灭活和/
OEB的概念及药品共线生产的风险评估
Part 1、OEB的由来及概念制药行业通常在药物生产过程中会接触到超过85000种的药物或其中间体，他们具有不同程度的暴露危害，但只有约1000种具有公开可信的职业接触限值（OEL，Occupational Exposure Limit）。
因此美国国家职业安全卫生委员会（NIOSH, National Institute for Occupational Safety and Health）提出OEB（职业暴露分级）的概念。
OEB的全称是Occupational Exposure Band，其字面意思是由职业专业性引发的暴露程度等级范围值，是用于鉴定那些未公开职业接触限值（OEL，Occupational Exposure Limit）的药品的暴露危害等级。
它等同于存放和运输如一些有毒性扩散能力的药品原料时需要注意的密封等级，密封等级越高，就意味着此类材料扩散危害越大，越要注意密封保存的安全措施实施。
因此在药品的接触过程中，我们需要：1）确定所处理药物的OEL值；2）参考OEB分级中的建议，确定防护等级；3）按照OEB建议，采用正确的设施。
Part 2、OEB的分类OEB属于制药行业内部管理措施，其划分没有统一标准，通常情况下，参考以下分类原则：表1 职业暴露等级(OEB)分类表图1 职业暴露等级(OEB)分类表举例：在一间50平米，5米挑高的房间，达到这些浓度仅需要下面小瓶中样品的1/10。
Part 3、防护措施防止高活性物质在处理和传输过程中的泄露是首要的控制关键点。
常用的工程控制措施一般为：1）OEB 4-5级的产品线，应采用全程密闭化设备设施。
涉及职业接触应选用隔离器、手套箱密闭操作、α-β阀、袋进袋出等控制措施；2）OEB 3级的产品线，应在涉及职业接触时尽可能采用密闭的设备设施，在药物粉尘暴露部位选用层流罩、带局部通风装置(LEV)的独立操作隔间、通风橱等控制措施；3）OEB 1-2级的产品线，要求设置局部引风设施，如在暴露点设置有效的局部通风。
共线风险评估管理规程
共线风险评估管理规程
嘿，朋友们！咱们今天来聊聊共线风险评估管理规程这事儿。
您知道吗？就像我们出门要看好天气，选择合适的衣服一样，企业在生产过程中，也得好好琢磨共线风险评估管理这一环节。
这可不是闹着玩的，要是没弄好，那麻烦可就大啦！
想象一下，一条生产线上，原本生产着一种产品，顺顺当当的。
可突然要换个产品来生产，要是不做好风险评估管理，就好比让不会游泳的人一下子跳进深水池，能不危险吗？
共线风险评估管理，其实就是给生产线做个全面的“体检”。
先看看生产设备，是不是能适应新的生产需求？这就好比一辆车，原本跑长途没问题，现在要去跑山路，得检查检查轮胎、刹车啥的是不是能扛得住。
再瞧瞧原材料，不同的产品需要的原材料可能大不一样。
万一混在一起，那不是乱套了吗？这就像做菜，把糖当成盐放进去，这菜能好吃吗？
还有人员操作这方面，新的产品可能有新的操作要求，员工们能迅速掌握吗？要是还按照老一套来，那不就像闭着眼睛走路，容易摔跤嘛！
对于清洁工作，也不能马虎。
上一个产品残留的东西，会不会影响
下一个产品的质量？就好像杯子没洗干净就装新的饮料，味道能纯正吗？
在进行共线风险评估管理的时候，咱得细心再细心。
每一个环节都
不能放过，就像拼图一样，少了一块都不完整。
而且得及时发现问题，解决问题。
不然小问题变成大麻烦，那可就追悔莫及啦！
怎么样，是不是觉得共线风险评估管理真的很重要？所以啊，企业
一定要重视起来，把这个规程执行好，才能让生产线稳稳当当，生产
出高质量的产品，在市场上站稳脚跟！。
品种共用生产线的风险评估报告
品种共用生产线的风险评估报告一、公司品种、生产线简介1、品种：我公司现有产品4个：甲疫苗2011S00831；乙疫苗2007S00826；甲结合疫苗2007B02129；丙疫苗2011S01038；2、生产线共用情况该四个品种部分生产过程存在共线生产的情况,其中甲疫苗；乙疫苗；甲结合疫苗；丙疫苗的多糖生产工序共用现有生产线的疫苗一室发酵区、纯化区；甲结合疫苗和丙疫苗的结合物原液工序共用现有生产线的疫苗二室结合物生产车间；同时四个产品的分包装为共线生产,但分装所用的配制系统、灌装系统硅胶管、蠕动泵、陶瓷泵、分液器均为独立系统,不存在混用的情况.二、共用生产线风险评估GMP2010年修订附录3中规定如下：第十五条在生产过程中使用某些特定活生物体的阶段,应当根据产品特性和设备情况,采取相应的预防交叉污染措施,如使用专用厂房和设备、阶段性生产方式、使用密闭系统等.第十六条灭活疫苗包括基因重组疫苗、类毒素和细菌提取物等产品灭活后,可交替使用同一灌装间和灌装、冻干设施.每次分装后,应当采取充分的去污染措施,必要时应当进行灭菌和清洗.按照GMP要求第四十六条应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素,确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性,并有相应评估报告,针对目前公司4个品种部分工序共用生产线的情况,我们进行了质量风险评估.1、风险识别：甲疫苗；乙疫苗；甲结合疫苗；丙疫苗的多糖生产为共用生产线,可能存在不同型别多糖的交叉污染；甲结合疫苗和丙疫苗共用多糖结合物生产线,可能存在不同品种残留的交叉污染；现有4个产品共用分包装线,可能存在不同品种残留的交叉污染.2、风险分析：疫苗原液生产线1区、2区共用生产线风险评估甲疫苗；乙疫苗；甲结合疫苗；丙疫苗共用生产线：疫苗原液生产线1区、2区甲疫苗为A群某球菌、C群某球菌发酵,提取和纯化,获得某球菌荚膜多糖抗原,混合后加入适当稳定剂冻干制成.乙疫苗为A群某球菌、C群某球菌发酵,Y群某球菌,某某球菌提取和纯化,获得某球菌荚膜多糖抗原,混合后加入适当稳定剂冻干制成.甲结合疫苗为A群某球菌、C群某球菌发酵,提取和纯化,获得某球菌荚膜多糖抗原,与某类毒素结合经纯化加入氢氧化铝佐剂吸附后制成.丙疫苗为为丙发酵,提取和纯化,获得荚膜多糖抗原,与某类毒素结合经纯化加入磷酸铝佐剂吸附后制成.从上述工艺中可以看出,四个品种中A、C群多糖生产工艺完全一致,多糖生产中多出了Y、某的多糖、丙多糖,因此上述四个品种共用生产线一区的风险主要集中于不同菌种、同一菌种不同群的交叉污染,其污染主要来自于不同表面微生物残留、不同群的多糖成分的残留.另在清洁方法中有使用清洁剂氢氧化钠溶液进行清洁的过程,故也可能存在氢氧化钠残留的风险.疫苗原液生产线3区共用生产线风险评估甲结合疫苗、丙疫苗原液结合工序共用生产线：疫苗原液生产线3区甲结合疫苗原液由A/C多糖与某类毒素结合制备而成,丙疫苗原液为b型某多糖与某类毒素结合制备而成,因此两个品种共用生产线的污染风险来自于不同活性成分多糖的交叉污染的交叉污染.另在清洁方法中有使用清洁剂氢氧化钠溶液进行清洁的过程,故也可能存在氢氧化钠残留的风险.分装生产共用生产线风险评估现有4个品种的分装生产线为共用,但分装所用的配制系统、灌装系统硅胶管、蠕动泵、陶瓷泵、分液器均为独立系统,不存在混用的情况,且生产时也是分不同时间段进行,因此与产品直接接触的器具不存在不同活性成分交叉污染的风险,但由于是在同一生产区生产,可能存在环境的交叉污染.3、风险评估：针对上述风险,我们按照质量风险管理规程的要求,采用FMEA失败模式及影响对这些风险进行了潜在影响及风险进行评估见附表1；4、风险控制措施风险控制措施是制定降低风险的措施,目的是降低风险至可接受水平.因此,我们针对上述风险的控制措施已经制定,并列入了见附表1中.主要采取的措施包括：分阶段进行不同品种的生产,防止交叉污染；使用专门的生产设备、设施,如使用密闭系统发酵罐、密闭的配制系统；使用专用的器具专用的配制系统、分装系统；制定有效的清洁方法,尽量采用CIP/SIP,以保证其重现性,并对该清洁方法进行验证,确认其有效性；附表1 两价多糖疫苗、四价多糖疫苗原液共用生产线风险评估表结论：通过上述评估,上述风险得到了有效的控制,其中清洁方法、表面微生物、清洁剂、换品种清场的环境污染这四个风险由于经过了验证并有日常的监测,其风险已降为低级别；对于成分残留这一风险主要是通过验证方法的有效性来加以控制,风险降低后仍残余一定的风险,因此建议按照制定的验证周期定期验证清洁方法的有效性,并在生产过程中适当的增加监测来加以控制.附表2 两价结合疫苗、Hib多糖结合疫苗原液结合工序共用生产线风险评估表结论：通过上述评估,上述风险得到了有效的控制,其中清洁方法、表面微生物、清洁剂、换品种清场的环境污染这四个风险由于经过了验证并有日常的监测,其风险已降为低级别；对于成分残留这一风险主要是通过验证方法的有效性来加以控制,风险降低后仍残余一定的风险,因此建议按照制定的验证周期定期验证清洁方法的有效性,并在生产过程中适当的增加监测来加以控制.附表3 分装线共用风险评估结论：通过上述评估,上述风险得到了有效的控制,其中清洁方法、表面微生物、清洁剂、换品种清场的环境污染这四个风险由于经过了验证并有日常的监测,其风险已降为低级别；对于成分残留这一风险主要是通过验证方法的有效性来加以控制,风险降低后仍残余一定的风险,因此建议按照制定的验证周期定期验证清洁方法的有效性,并在生产过程中适当的增加监测来加以控制.。
多品种共线生产质量风险评估报告
多品种共线生产质量风险评估报告报告主要内容如下：一、背景介绍多品种共线生产是现代生产方式中的一种高效、节约资源的生产模式。
然而，由于不同产品之间存在交互影响，可能会对产品质量产生潜在的风险。
因此，本报告旨在评估多品种共线生产的质量风险，并提供相关的风险控制措施。
二、风险分析1.产品重叠性风险：多品种共线生产中，可能会出现产品之间的重叠性，如共用同一生产设备、工艺等。
这可能导致产品交叉污染、误工艺操作等问题，从而影响产品质量。
2.工艺控制风险：多品种共线生产中，不同产品可能采用不同的工艺，因此需要对工艺进行严格的控制和管理，确保每一道工艺都符合要求。
3.物料混淆风险：多品种共线生产中，不同产品的物料可能会存在混淆的情况，如原料混合、存储混淆等。
这可能导致产品的性能、品质等方面的问题。
4.资源调配风险：多品种共线生产中，各种资源（如人力、设备、原料等）的调配需要合理安排，以减少资源浪费和产品质量风险。
三、风险评估方法1.风险识别：通过对多品种共线生产过程进行全面分析，确定可能存在的质量风险点和风险源。
2.风险评估：结合风险发生的可能性和影响程度，对各种风险进行评估，确定优先处理的重点风险。
3.风险控制：提出相应的风险控制措施和管理方法，以降低质量风险。
四、风险控制措施1.工艺管理：建立完善的工艺管理体系，对不同产品的工艺进行分类管理和控制，确保每一道工艺都符合要求。
2.清洁分离：对不同产品的生产设备进行清洁分离，防止产品之间的交叉污染。
3.物料管理：对不同产品的物料进行分类存储和管理，确保不同物料之间不发生混淆。
4.人员培训：加强对生产操作人员的培训，提高其对多品种共线生产质量风险的认知和处理能力。
5.建立鉴定机构：建立专门的质量鉴定机构，对多品种共线生产过程进行质量监控和鉴定，及时发现和处理问题。
五、总结多品种共线生产是一种高效、节约资源的生产方式，但也存在一定的质量风险。
通过风险评估和相应的风险控制措施，可以有效降低质量风险，保证产品的质量和安全。
共线风险评估概述
共线风险评估概述
共线风险评估是指在项目或组织中同时存在多个风险因素，它们彼此之间具有相互关联和相互影响的特点。
对共线风险进行评估可以帮助项目团队和组织辨识和理解风险之间的相互作用，以制定相应的风险管理策略。
在共线风险评估中，首先需要明确风险的定义，并将其与项目或组织的目标进行关联。
只有明确风险事件的潜在影响和可能性，才能对共线风险进行有效的评估。
其次，共线风险评估需要对各个风险因素之间的关系进行分析。
常见的方法包括风险因素间的相互作用图和因果图。
这种分析将帮助项目团队理解不同风险因素对项目或组织的影响程度，并确定哪些风险因素具有较高的关联度。
在评估中，需要使用合适的工具和技术来搜集和分析数据。
这可能包括历史数据、专家意见、文献研究等。
同时，统计分析和模型建立也是评估中常用的工具，它们可以帮助对风险之间的关系进行概率和量化分析。
最后，评估结果应该能够帮助项目团队和组织制定相应的风险管理和应对策略。
这可能涉及到调整项目计划、分配资源、采取风险转移或风险共担措施等。
需要注意的是，共线风险评估是一个动态的过程。
随着项目或组织环境的变化，风险因素之间的相互作用也可能发生变化。
因此，评估应该持续进行，以便及时识别新出现的共线风险，
并进行适当的调整和应对。
总而言之，共线风险评估是一个重要的工具，可以帮助项目团队和组织全面理解和管理风险。
通过评估风险因素之间的关系，可以提前预测可能的风险事件发生，并制定相应的应对策略，以确保项目或组织能够成功实现其目标。
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共线风险评估指导原则
一、共线生产的风险控制及关键点实施
1.非无菌共线生产的特点
2.共线生产的相关法规解读（ISPE关于共线生产的最新要求等）
3.专线生产与共线生产的比较
4.共线生产的风险分析
5.无菌药品共线生产可行性评估应考虑的关键因素
6.共线生产厂房、设施布局设计及案例分析
7.相关设备选型与设计及案例分析
8.用PDE指标考虑产品的毒性
9.共线生产相关缺陷与警告信分析
二、交叉污染风险分析与措施
1.隔离控制和防止交叉污染的概念
2.隔离控制的风险考虑
3.防止交叉污染的风险考虑
4.防止交叉污染的风险评估架构
5.空气粒子污染
6.预防污染与交叉污染的综合措施
7相关案例分析及问题讨论
主讲人：资深专家国内龙头药企高管（主抓生产）；经历多岗位历练，亲自参加过多次FDA认证、WHO认证、TGA认证和CEP认证。
大量接触生产第一线的实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验,能给学员提供最佳实践的问题解答，本协会特邀专家。
1月7日
（星期六）
9:00-12:00
14:00-17:00
一、共线生产中的清洁验证与案例分析
1.最新法规和指南共线生产对清洁验证的要求
2.清洁验证的控制策略
3.清洁验证的范围与评估
4.清洁验证的标准与限度（包括检测限的确定）
5.清洁验证的分析方法开发与验证
6.清洁验证中回收率的设定
7.清洁验证中PDE暴露限制的计算方法，ICHQ3C分析
8.清洁验证中取样点选择
9.密闭性确认的策略
10.相关案例分析及问题讨论
二、相关整改措施及对策
1.非无菌药品共线生产的审计检查事项
2.固体制剂生产与控制的特定要求与实施
3.固体制剂生产的常见问题与整改措施
4.API生产常见问题与整改措施。
5.生物制品中的共线生产与对策
6..相关案例分析及问题讨论
主讲人：资深专家历任拜耳医药保健有限公司等多家外资企业质量部门经理等职务，工作经验涵盖无菌非无菌制剂领域的设计和验证工作，有接近20年的工作经验，熟悉欧美相关规范要求。
本协会特邀专家。