药物临床试验机构立项、伦理审查递交资料清单
药物临床试验项目资料递交清单
□
□
17
监查员身份证明、GCP培训证书、申办方委托函及承诺书
□
□
□
18
试验用药品标签
□
□
□
19
中心实验室、统计单位资质证明
□
□
□
全部以表格形式列出，并作委托说明，要求同11（此部分打印时请删除）
20
其他（如保险单、受试者日记卡、招募广告等）
□
□
□
专业组递交人：
递交时间：年月日
机构办公室受理人：
受理时间：年月日
药物临床试验项目资料递交清单
编号
文件资料
有
无
不适用
备注
1
药物临床试验批件
□
□
□
2
临床试验申请表
□
□
□
3
组长单位伦理批件和伦理委员会成员表
□
□
□
4
试验方案及修正案（盖章、签名）
□
□
□
5
临床
研究者手册（盖章）
□
□
□
7
病例报告表（样表）
□
□
□
8
研究病历（样表）
□
□
□
9
知情同意书（盖章）
药物临床试验申请表
受理号：（20年）受理第（）号
药物名称
剂型
CFDA批件号
类别
□中药□化学药□生物制品□进口药
第类
项目名称
试验分期
□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□临床验证□其他
申办单位
联系人
CRO（如有）
联系人
联系地址
联系电话
传真
预计试验时间
年月日～年月日
药物临床试验递交文件清单
※7、临床试验方案及其修正案（PI已签名）
派8、病例报告表（口纸版 口电子版及使用说明）
※以知情同意书（样本）
※超、研究团队成员表及PT科研简历
※“、项目质量管理方案
※口、项目风险的预评估及风险处置预案
13、研究合同讨论稿（含知识产权归属协议）
※区、研究者手册
※技、赔偿和保险措施
※需、药物使用说明书
17、受试者日记卡
18、CRO营业执照、申办方委托授权书
19、招募广告
20、药品注册证
派21、监查员委托函、简历、GCP证书及身份证复印件
22、CRC资质：SM0营业证书、委托合同、派遣函、GCP证
书、个人简历、上级联系方式及身份证复印件
X23检验、检查相关信息表
接收பைடு நூலகம்期:
接收人:
联系电话:
递交人:
派24药物相关信息表
其他
备注：带“※”为必须递交文件。请按清单顺序准备一份申请材案，加盖申办方红章（页数少的材料每页盖章，页
数多的材料盖骑缝章），用带竖标签的双孔活页文件夹装订好，交GCP办公室备案，并把电子版材料发机构邮箱。如
不适用在备注中填写“NA”。
联系电话/传真：020-81292090Email：GCP81292090@126. com
药物临床试验递交文件清单
项目名称:
文件清单
编号/版本/日期
备注
XI、药物临床试验基本情况登记表
派2、临床研究项目立项形式审查表（专业组负责人签名）
派3、CFDA药物临床试验批件或NMPA临床试验通知书
※人组长单位伦理委员会审批件、成员表
派5、药企生产许可证、GMP证书、营业执照（统一社会信
临床试验立项送审材料清单药品类
需PI签字
□有□无□不适用
（20）
医学或实验室操作的质控证明
□有□无□不适用
要求：
（1）上述资料准备一式贰份，按顺序用打孔文件夹装订整理,同时将PDF格式电子版资料发送到机构办公室邮箱；
（2）1-14项资料首页加盖申办单位公章，多页资料装订整齐，加盖骑缝章。
（3）如果合同由委托代理人签署，需要提供法人对委托代理人的授权书，及双方的身份证复印件（注：在签署合同时提供）。
注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送
□有□无□不适用
（14）
保险文件（如有）
□有□无□不适用
（15）
协议/合同初稿
电子版
□有□无□不适用
（16）
主要研究者履历
□有□无□不适用
（17）
药物（器械、诊断试剂）临床试验项目承接情况表（专业组用）
□有□无□不适用
（18）
项目承诺书
□有□无□不适用
（19）
□有□无□不适用
（9）
知情同意书
注明版本号及日期，如有英文版本需同长单位伦理批件
□有□无□不适用
（11）
参研单位名单
注明主要研究者联系方式
□有□无□不适用
（12）
委托书
1）申办方对CRO的委托书
2）申办方/CRO对监查员的委托书
□有□无□不适用
（13）
招募广告和向受试者提供的相关材料（如有）
通讯地址：天津市武清区人民医院药物临床试验机构
邮编：301700
电话：
邮箱：
传真：
联系人:冯立红
临床试验立项送审材料清单（药品类）
申办方/CRO：
项目名称：
药物临床试验机构立项提交资料清单【模板】
药物临床试验机构立项提交资料清单一、注意事项：1.机构立项资料递交信仅收取一份原件。
2.立项材料整体的第一页及每一部分的首页均要盖章，整体盖骑缝章。
如项目是CRO承担的，CRO的章也可以，但注明盖申办方原章的除外，不接受盖章后的彩色打印件。
3.《立项申请表》、《临床试验信息表》及《药物临床试验专业方案审核意见表及质量承诺书》在提交立项资料时一并递交，仅收取各一份原件由提交人盖章，此三份文件请勿列在立项资料目录中。
4.如递交立项资料目录中没有列出的文件，也需在文件上盖章，2页及2页以上的文件需盖齐缝章。
5.文件资料请用黑色、厚壳、双孔快劳夹装订，文件夹侧标使用统一的模板（应包含：院内项目编号、方案编号、项目名称、申办方名称、研究专业、主要研究者、批件号），模板参见附件1。
6.文件夹第一页均为《文件目录》，每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔。
7.请按立项申请表文件目录所列文件顺序排列各项文件，如提交《立项资料目录》中未列出的文件，请在立项申请表目录中补充完整。
文件夹中不包括的文件无需列入目录。
8.文件多的项目请准备多个“机构文件夹”，编号“①，②，③……”。
9.请在接待日，由负责项目监查的CRA将文件夹递交到机构办公室。
10.递交纸版文件资料的之前请发送一份填写完整的电子版立项文件至到机构办邮箱：(******)），立项及之后的内次备案资料均要求电子版资料内容与纸质版保持一致。
11.如立项时已有CRC的项目，请准备SMO公司资质证明、CRC中文版个人简历（并包括该CRC在我院所负责的所有项目名称、承担专业、项目院内编号、CRC 的联系电话和邮箱）至机构备案登记。
12.如在项目进行过程中更换监查员，请及时通知机构办，并递交人员变更通知函、新任监查员委托书/函、新任监查员GCP培训证书进行备案登记。
伦理审查送审文件清单
附件：AF/SQ-01/03.0送审文件清单一、初始审查1、药物临床试验散材料。
2、医疗器械临床试验散材料。
3、临床科研项目提交材料请按照清单的顺序依次排列，各文件分别装订后成套递交，不接受未定在一起的零散材料。
4、新技术项目提交材料请按照清单的顺序依次排列，各文件分别装订后成套递交，不接受未定在一起的零散材料。
二、跟踪审查1、修正案审查申请·修正方案伦理审查申请·临床研究方案修正说明页·修正的临床研究方案（注明修改后的版本号/日期）·修正的知情同意书（注明修改后的版本号/日期）·修正的招募材料（注明修改后的版本号/日期）·其它提交材料请按照清单的顺序依次排列，文件递交1份由秘书做初步审查，决定审查方式，快速审查需递交2份文件，会议审查需递交3份。
各文件分别装订后成套递交，不接受未定在一起的零散材料。
2、研究进展报告·研究进展报告·多中心临床研究各中心研究进展汇总报告·组长单位伦理委员会的年度、定期跟踪审查决定文件·其它请递交2份。
3、严重不良事件报告·严重不良事件报告表·其他伦理委员会对其中心的非预期药物严重不良反应审查意见请递交2份。
4、违背方案报告·违背方案报告请递交2份。
5、暂停/终止研究报告·暂停/终止研究报告·研究总结报告请递交2份。
6、研究完成报告·研究完成报告请递交2份。
三、复审申请·复审申请·临床研究方案（注明修改后的版本号/日期）·知情同意书（注明修改后的版本号/日期）·修正的招募材料（注明修改后的版本号/日期）·其它请提交2份，提交材料请按照清单的顺序依次排列，各文件分别装订后成套递交，不接受未定在一起的零散材料。
四、免除审查·免除审查申请·临床研究方案（注明修改后的版本号/日期）请递交2份。
伦理文件递交清单及要求(CRA阅读)
医院伦理委员会伦理委员会递交文件要求一、初始审查递交文件要求：电子文件需要全部上传至Wetrial系统，每个文件上传不盖章的文件，确保文件不要过大；纸质文件要求：需提供3套（1期临床试验项目仅需2套）盖章纸质文件，加盖申办方或CRO单位公章（封面+骑缝），并做好送审文件目录*和递交信（目录需列明文件名称，版本号/版本日期），资料应包含以下内容，按照以下顺序排列，目录加盖公章：表格模板从本伦理委员会网站 的下载专区须是 PI。
2.※为必备资料。
3.♯研究病历、病例报告表,研究者手册英文版请打印封面盖章，具体内容不用打印，存放在U盘递交；4.SUSAR仅递交纸质递交信和中文清单，具体的报告内容请放在U盘递交；5.U盘要求：容量不小于16G，U盘上贴标签注明项目简称，一个项目伦理和研究者文件夹分别仅需一个U盘；试验结束后及时与伦理秘书核对U盘内容。
二、跟踪审查递交资料要求●各类跟踪审查送审文件要求：需要同时递交纸质版文件和Wetrial系统填写●Wetrial系统递交要求：申请/报告表格（PI/SUBI填写）+上传附件（修正案附件由CRA上传，其他审查附件由研究者自己上传），点击递交伦理。
●纸质文件要求：2套文件，1套伦理委员会保存，1套研究者文件夹保存；仅修正案审查文件需要盖章，递交信和*申请表/报告表不需要盖章，仅签字即可；*申请表/报告表PI/SUBI需签字。
●递交要求：三、备案文件清单及递交要求(一)备案文件清单及递交要求(二)备案文件递交时需做好递交文件目录*（需列明文件名称，版本号/版本日期，注明项目名称、申办方/CRO公司名称、CRA姓名），目录加盖公章；递交信需要打印出来 PI/SUBI签字递交。
(三)电子版文件 CRA要求：所有文件（包括盖章的目录）需要上传电子版到 Wetrial系统；未建在 Wetrial系统的项目请 CRA或研究者发送电子版文件至 PI、SUBI、CRC和伦理委员会邮箱；每个项目请分别提供一个容量不小于 16G的 U盘给研究者文件夹和伦理委员会，用于最终存储备案文件使U盘上贴标签注明项目简称；初始审查已经提供 U盘者不必重复提供。
药物临床试验立项资料目录
5、＆，为必须有的资料
申办方或CRO纸质资料递交到机构办日期（以下内容由机构办填写）
机构办审核人员签名
日期
是否交伦理
□是□否
伦理秘书接收签名
接收日期
20
药物说明书（如适用）
21＆
拟参加该临床试验其他中心及PI联系方式
22＆
其他相关资料（受试者日记卡、光盘等）
资料目录说明：1、纸质资料未注明份数，均为4份（伦理审查2份，机构办2份），资料统一递交到机构办。
2、立项递交的资料多于机构办提供的资料目录，可在这份表格中插入行，说明资料名称。
3、立项资料目录打印4张，每份资料各一张。递交资料如需做出说明，填写在备注中。
12＆
组长单位伦理审查批件和签到表（为参与单位）
13＆
临床试验协议（初稿，不需具体金额信息）
14＆
申办者资质（企业资质/药品生产许可证/GMP）
15
SMO资质（项目启动前必须提供）
16
CRO资质及申办方和CRO之间的委托书或合同（如适用）
17＆
保险合同
18＆
药物临床试验委托书
19＆
药检报告（试验药物、对照药物、安慰剂）
瑞安市人民医院药物临床试验立项资料目录
顺序
文件资料
备注
1＆
伦理递交信（2份，只需递交伦理，机构办不用）
2＆
药物临床试验初始伦理审查申请（PI签名、日期，2份，只需递交伦理）
3＆
药物临床试验机构办初始立项申请（PI签名、日期，2份，只需递交机构办）
4＆
研究团队GCP培训证书复印件（可向机构办秘书要电子版）
药物临床试验递交资料清单精选全文完整版
可编辑修改精选全文完整版药物临床试验递交资料清单项目名称：备注：请在□勾划如“■”提交资料的名称，并注明版本号及日期：(包括但不限于以下资料)（请打印本清单份）□伦理审查申请书；□国家食品药品监督管理局临床试验批件或注册批件；□临床试验药品及对照药品合格检验报告（某些特殊药品需要中国药品生物制品检定所组织实施的合格质检报告）；□申办者资质证明及临床试验药品生产的证书复印件（如果有）；□药品说明书；□研究方案及摘要(含版本号：、版本日期：)；□知情同意书(含版本号：、版本日期：)；□研究者手册(含版本号：、版本日期：)；□病例报告表(含版本号：、版本日期：)；□临床前研究综述资料；□项目负责人履历；□其他伦理委员会或者管理机构对该临床试验的伦理审查批件；□上市药临床试验须提交申办者的委托函及赠药证明（如果有）；□申办者对的委托函（如有）；□药物临床研究的申办者与药物临床试验批件的申办者不一致时，提供相关证明文件；□其他资料(如果有：□受试者须知、□受试者日记、□招募广告、□保险声明、□利益冲突的声明等)。
申请人签字：日期：年月日以下为伦理委员会填写：受理号：受理人：受理日期：年月日科研项目递交资料清单项目名称：备注：请在□勾划如“■”提交资料的名称，并注明版本号及日期：(包括但不限于以下资料)（请打印本清单份）1．□伦理审查申请书2．□课题申请书研究方案及摘要(版本号：、版本日期：) 3．□知情同意书(版本号：、版本日期：)4．□病例报告表或流调表量表(版本号：、版本日期：) 5．□课题负责人履历6．□项目负责人及主要研究人员或相关培训证书7．□专业科室人员配备及设备设施情况介绍8．□研究者手册9．□受试者日记卡和或其他问卷表10．□临床前研究综述资料11．□既往其他伦理委员会或管理机构对本科研课题的重要决定12．□招募受试者的材料(版本号：、版本日期：) （申报课题须提供、、、、、项相关资料，已批准课题须提供、、、、、、项相关资料）申请人签字：日期：年月日以下为伦理委员会填写：受理号：受理人：受理日期：年月日药物临床试验临床科研伦理审查申请书（初始审查）填写说明一、此表适用于药物临床研究或临床研究项目在我院申请伦理初始审查。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
请按以下目录准备资料一式两份（一份文件夹打孔装订、一份胶装）*为必须有的资料
项目名称：×××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××
序号
内容
备注
有/无/NA
1*
目录/递交信
（2）所有资料都需公司盖章（序号1.2.3除外）
（3）机构对递交资料进行审核，审核通过后在《药物临床试验申请表》中盖章，文件夹装订的资料留在机构备案，胶装的资料递交伦理委员会。
（4）若项目与SMO公司合作，要求选择温州本地SMO或在温州有驻地CRC的SMO，特殊情况请与机构办联系。
17*
申办者：营业执照；机构代码证；生产许可证；GMP证书（如与SFDA批件单位不一致，请提供转让函）
18
CRO（如有）：CRO简介；营业执照；机构代码证；生产厂家的委托书
Байду номын сангаас19
牵头单位伦理批件（如有）
如被拒绝过否决过，请提供否决单位的书面意见
20
保险文件（如有）
21
协议草案
不需要具体金额信息
注：
（1）请在表中填写“有/无/NA”，并打印此页，同时递交给机构办公室便于核对。
2*
药物临床试验申请表
专业负责人签字和日期
3*
伦理初审申请表
主要研究者签字和日期
4*
CFDA批件
确认在有效期内
5*
药检报告：试验药：对照药；安慰剂
6*
药品包装、标签
标明“试验用”
7*
所有参加单位和主要研究者列表
8*
本中心所有参与的研究者的简历（需附GCP培训证明文件）
研究者本人签名和日期
9*
研究者手册
要求有版本号和日期
10*
临床试验方案
要求有版本号和日期
11*
试验方案签字页
主要研究者签名和日期
12*
向受试者提供的研究简介和知情同意书
要求有版本号和日期
13
原始病例记录表（如有）
14*
病例报告表（CRF）
15
其他需提供给受试者的材料（如受试者须知、受试者日记、招募广告等）（如有）
16
产品说明书（如有）