国家医药管理局关于印发《制药机械管理办法实施细则》的通知

国家医药管理局关于印发《制药机械管理办法实施细则》的

通知

【法规类别】医疗器械药品药材进出口

【发文字号】国药质字[1996]第562号

【发布部门】国家药品监督管理局(已变更)

【发布日期】1996.12.27

【实施日期】1996.12.27

【时效性】现行有效

【效力级别】部门规章

国家医药管理局关于印发《制药机械管理办法实施细则》的通知

（1996年12月27日国药质字〔1996〕第562号）

各省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局或相应的医药管理部门，解放军总后医药管理局，新疆生产建设兵团医药管理局，航空工业总公司经贸发展局，航天工业总公司民品司：

根据国家医药管理局第14号令发布的《制药机械管理办法》，我局制定了《制药机械管理办法实施细则》，现印发给你们，请遵照执行。有关配套性文件，将陆续印发。

附件：

制药机械管理办法实施细则

第一章总则

第一条根据国家医药管理局《制药机械管理办法》（以下简称《管理办法》），制定本细则。

第二条为加速实现制药机械行业的经济体制从传统的计划经济体制向社会主义市场经济体制转变，经济增长方式从粗放型向集约型转变，国家鼓励制药机械的科学研究和先进技术的推广；鼓励企业规模生产，扩大品种；鼓励企业成立技术中心，推广新技术、新工艺、新材料的应用，提倡技术进步；鼓励生产、销售和使用经过质量认证的制药机械产品。限制低水平产品重复生产。

第三条中国制药装备行业协会是制药机械行业企事业单位自愿组成的社会团体，是国家民政部批准的社会团体法人，是政府的助手和参谋，是政府和企业之间的桥梁和纽带。国家医药管理局根据需要可以委托中国制药装备行业协会承担制药机械行业管理的部分工作任务，业务上受国家医药管理局指导。

第四条国家制药机械评审专家委员会是由国家医药管理局聘任的科研、设计、生产、使用、管理等方面专家组成的第三方评审组织，协助国家医药管理局对国产、进口的制药机械进行评审和评估，业务上接受国家医药管理局领导。

第二章生产企业管理

第五条制药机械生产企业必须具备下列条件：

（一）人员

1、厂长必须有组织领导能力，熟悉产品生产技术业务，对产品质量、安全生产、环境保护负全部责任。负责生产、技术的副厂长和总工程师必须具备大专（或相当）及其以上学历，并具有中级及其以上技术职称，对生产、技术、质量管理有经验和组织能力。

2、企业质量管理部门的负责人应具有中级及其以上技术职称，坚持原则，熟悉业务。检验人员应具有高中（或相当）及其以上文化程度，经过专业培训，持合格证上岗。企业内专职检验人员应为生产工人总数的5％以上。

质量管理与生产管理负责人不得互相兼任，也不得由非在编人员担任。

3、企业技术管理部门负责人必须具有中级及其以上技术职称，具有一定的实践工作经验。

企业的工程技术人员人数应为职工总数的10％以上。销售、物资供应等部门要配备专业技术人员。

4、企业生产工人应具有初中及其以上文化程度，并经企业专业培训，考核合格后上岗。（二）厂房、设备、设施

1、应具有与产品生产能力相适应的厂房面积和空间，并按工艺流程合理布局，具有相应的仓储面积。

2、应具有能满足工艺流程要求的设备，且布置合理，便于操作和维修。

3、对产生污染的设备应有符合环保要求的防护措施；三废治理必须符合环保要求。

4、应具有与产品生产相适应的检测计量器具和试验设备。

第六条企业管理

（一）生产产品必须按国家标准、行业标准或企业标准制订产品工艺规程和岗位操作规程等技术文件。

（二）对产品的设计文件、工艺文件有严格的审签制度和档案管理制度。

（三）修改设计文件、工艺文件须有审批制度，文字记录、资料必须存档。

（四）按照设计文件、工艺文件的要求制订产品的检验规程。

（五）应建立设备档案管理、维修保养及定期检修制度。

（六）生产和检验用的计量器具、仪表应有使用、维修和定期校验制度。

（七）原辅材料、半成品应按不同材质、品种、规格分类分库储存，应有明显标记，并具有合格证书。主要原材料合格证书应建立资料档案。

（八）外协加工、外购元器件、原辅材料采购应制订严格的管理办法和验收制度。（九）认真贯彻实施《中华人民共和国统计法》，建立、健全生产管理中各项经济技术指标基础数据的统计工作。受国家医药管理局的委托，中国制药装备行业协会承担制药机械工业的统计工作，各生产企业应按时、按要求向中国制药装备行业协会报送“制药机械工业01￣03报表”。

（十）建立和完善质量体系。

（十一）为不断改进产品质量，建立企业内部和外部的质量信息反馈系统。

第七条国家医药管理局对制药机械重点产品实行《生产许可证》制度。实施《生产许可证》的产品目录由国家医药管理局分期公布。

第八条禁止生产下列产品：

（一）国家明令淘汰的产品、无产品标准的产品、未经鉴定的产品；

（二）使用劣质主辅材料和劣质外购件的产品；

（三）低于产品标准规定性能指标的产品；

（四）无产品合格证书、使用说明书、铭牌的产品；

（五）冒用他人厂名、名优标志、国际荣誉标志、认证标志、专利、生产许可证等的产品。

第九条为避免盲目重复生产而造成产品积压浪费，对国内已有多家企业产的产品，企业做为新项目投产前，应征得国家医药管理局的同意。

第三章经营企业管理

第十条禁止经营下列产品：

（一）尚未取得《生产许可证》的企业生产的施行《生产许可证》的产品；

（二）产品合格证、产品铭牌及必备的随机技术文件不齐全、不真实、不准