片剂车间QA现场监控要点
片剂车间QA现场监控要点
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固体制剂车间ＱA现场监控要点
一、公用部分:
1.劳保穿戴是否规范?
2.洗手消毒、随手关门是否到位？
3.清场工作是否符合要求？
4.记录填写是否及时、规范?
5.产尘大的岗位是否定期清洗除尘袋，并填写相关记录？
6.各岗位若有地漏、回风口是否按规定定期清洗,并填写相关记录？
7.生产设备是否有明显的状态标志?
8.生产设备是否按要求保养、润滑设备并有使用、维修保养记录?
9.生产过程中所产生的各种废弃物是否及时清理?
１０.生产过程中是否存在污染物料、混批的情况?
1１.生产过程中各岗位所领物料是否符合要求（批号、规格、品种)? 1２.设备运行情况是否正常，若有异常是否及时通知机修人员或车间管理人员？
１３.各岗位人员生产过程中若出现异常情况,是否及时通知车间管理人员？
14.各岗位人员是否擅自离岗、睡岗、串岗？
15.各岗位人员是否已掌握本岗位SOP所规定的内容?
二、细则:
1.备料：
⑴每日所领各物料的品名、规格、批号或编号、数量是否与配料指令单相一致?若有不同，是否及时处理？
⑵每日所发各物料是否双人复核、并按先进先出的原则?
⑶每日所发各物料台帐记录是否与所发物料相一致？
⑷原、辅料是否按品种、规格、批号分开存放？
2.粉碎:
⑴所粉碎各物料是否与配制指令单相一致?
⑵粉好物料与未粉好物料是否分开放置,是否标有物料标识?
⑶到备料间领取待处理各物料时是否复核过物料品名、数量、批号？
⑷送至配料岗位各物料是否有填写完整的物料标识?是否经配料岗位人员复核无误?
⑸可利用物料经处理后是否及时填写相关记录?
3．配料:
⑴每日所配各物料品名、规格、数量、批次是否与配制指令单相一致？
⑵送至制粒岗位各物料是否有物料标识,填写是否完整?
⑶称量是否有复核？
4.制粒:
⑴生产前，查看本批所用的原辅料是否合格,上工序传递的原料标示卡上是否有QＡ签发的合格标志?设备是否运转正常?
⑵生产过程中,若发现所制湿颗粒粗细不均匀(或太粗），是否及时采取措施来改善？
5.干燥：
⑴在设备正常情况下,所得干燥颗粒水分是否满足工艺要求?
⑵在整粒过程中若发现所整湿颗粒粗细不均匀（或太粗)是否及时告知制粒岗位，配合其采取相应措施?
6.总混：
⑴总混后颗粒中辅料与主药是否有明显的差异?
⑵总混后颗粒是否发生结块现象?是否为人为造成？
⑶与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收)料人复核过物料品名、规格、数量?
⑷到备料间领取物料时，是否与备料岗位人员复核物料的品名、批号、数量?
⑸生产结束后，是否及时清场?所生产的物料是否及时封存并放于中间站待检?
7、压片:
⑴生产前,查看设备是否运转正常,对于关键部位要仔细检查（比如上
下冲、中模、刮料器是否安装妥当，上下冲的磨损程度,以生产10０0ｋｇ素片更换一次冲头为度),混料时,是否按照颗粒的粒度来调整加入酒精的比例?
⑵设备正常运转时，是否按要求定期称取片重及测试素片硬度等参数？
⑶生产结束后，是否及时清场?所生产的物料是否及时封存并放于中间站待检？
8包衣：
⑴生产前,查看本批所用的原辅料是否合格，上工序传递的原料标示卡上是否有QA签发的合格标志？
⑵生产过程中：上隔离层时,如发现素片有质量问题（出现松片、散片，素片边沿过高等情况）是否及时通知QＡ?
⑶生产结束后,是否及时清场，是否将本次生产的中间产品放于糖衣片干燥室干燥处理?
9胶囊填充：
⑴生产前，检查上工序交接的物料标示卡上是否有QＡ签发的合格标志？所领的包装材料是否合格?
⑵查看设备是否运转正常，料盘、填充模具等是否安装妥当？
⑶生产现场温湿度是否符合要求?如不符合要求,是否及时通知QA及维修人员处理？
⑷生产过程中是否不定期的抽检胶囊装量和胶囊的脆碎度?是否及时清理操作台面掉落的颗粒?是否不定期的查看现场的温湿度情况?
⑸生产结束后，是否及时清场？所生产的物料是否及时封存并放于中间站待检？
10泡罩:
⑴生产前，检查上工序交接的物料标示卡上是否有QA签发的合格标志？所领的包装材料是否合格?
⑵在泡罩胶囊前，检查生产现场温湿度是否符合要求?机器设备是否运转正常？
⑶试机时,检查本批生产品种的生产批号、生产日期及有效期是否符合生产指令单的要求？
⑷生产过程中，是否按照岗位ＳOP进行生产检查?
⑸生产结束后,是否及时清场？
11颗粒、散剂分装:
⑴生产前，检查上工序交接的物料标示卡上是否有QA签发的合格标志?所领的包装材料是否合格？
⑵查看设备是否运转正常,料盘、填充模具等是否安装妥当?
⑶试机时,检查本批生产品种的生产批号、生产日期及有效期是否符合生产指令单的要求？
⑷生产过程中,是否及时检查装量差异?
⑸生产结束后，是否及时清场？
12片瓶分装：
⑴生产前,检查上工序交接的物料标示卡上是否有QＡ签发的合格标志？所领的包装材料是否合格?
⑵查看设备是否运转正常？热封效果是否达到标准要求？
⑶生产过程中，是否按照岗位SOP进行生产检查？
⑷生产结束后,是否及时清场？物料是否及时通知QＡ检查?
13外包：
⑴生产前，检查上工序交接的物料标示卡上是否有QＡ签发的合格标志?所领的包装材料是否合格？
⑵包装材料上的三期（批号,生产日期、有效期)是否与生产指令单相符？生产结束后,是否彻底清场，说明书等包装材料应及时退库;。
QA检查要点
QA现场检查监控记录
1.物料（原辅料及包材）
有物料台账，并及时正确记录
暂存物料放置整洁，有标识
物料脱包进入车间
物流通道有消毒液并在有效期内
物料为批准的供应商提供并在有效期内
菌种毒种按要求管理，台账正确
2.清洁
温湿度及压差记录完整正确
操作间无可见灰尘，整洁
器具清洁，并有正确的清洁标识
清洁工具正确归位，符合要求
废弃物及时清理，如现场有废弃物，应密封是否有清洁记录并及时填写
3.设备
设备状态卡正确
设备清洁卡正确
仪器在校验期内
设备运行记录完整
4.人员卫生
工作服穿戴正确
按规定消毒，应有洗手液及刷子
手消毒液有标识，并在规定效期
5.现场文件
SOP及现场记录应为现行版
有现场记录，记录完整，填写正确
6.库房（冷库及定温室）
温度记录正确
库房物料标识正确，不同物料有明显区别7.现场操作
按照SOP进行。
药厂QA生产现场管理监督
❖ 四，以上检查合格后领取所需原辅料、包装材料种类及数 量应与工艺要求相符。
❖ 五，直接影响产品质量的工艺参数设置应符合工艺要求。 ❖ 六，生产空白记录应为现行生产记录。
6
天安，一切为了天下人幸福平安
二.生产现场监控
❖（二）生产中
一.质量意识
生产自己和 顾客都满意
的产品
质量第一
谁生产不合格 产品谁就是不
合格员工
下道工序是 上道工序的
顾客
质量意识
不接受不制 造不移交不
合格品
第一次就做 好
严守职业道德 树立职业形象
严守工作程序
4
天安，一切为了天下人幸福平安
二.生产现场监控
现场监控的目的：为了确保产品质量满 足质量标准要求，对生产过程中影响产品 质量的各个因素进行控制，实现“零缺陷” 减少不良产品的产生。
三.管理的目标
现场整洁、有序！
标识完整、清晰！
、及时！
记录填写完整、清晰
SOP要求！
行为符合
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天安，一切为了天下人幸福平安
16
生产车间现场管理
贵州天安药业质量部QA
1
管理目录
1
质量意识
2
生产现场监控
3
文件的管理
4
管理的目标
2
天安，一切为了天下人幸福平安
一.质量意识
质量意识：就是在主观上追求产品质量更 好或工作质量更好，时刻关注工作成果。对 顾客、对公司负责的态度！
质量意识
工作质量
产品质量
决定
决定
3
天安，一切为了天下人幸福平安
片剂车间QA现场监控要点
固体制剂车间QA现场监控要点一、公用部分：1.劳保穿戴是否规范2.洗手消毒、随手关门是否到位3.清场工作是否符合要求4.记录填写是否及时、规范5.产尘大的岗位是否定期清洗除尘袋，并填写相关记录6.各岗位若有地漏、回风口是否按规定定期清洗，并填写相关记录7.生产设备是否有明显的状态标志8.生产设备是否按要求保养、润滑设备并有使用、维修保养记录9.生产过程中所产生的各种废弃物是否及时清理10.生产过程中是否存在污染物料、混批的情况11.生产过程中各岗位所领物料是否符合要求（批号、规格、品种）12.设备运行情况是否正常，若有异常是否及时通知机修人员或车间管理人员13.各岗位人员生产过程中若出现异常情况，是否及时通知车间管理人员14.各岗位人员是否擅自离岗、睡岗、串岗15.各岗位人员是否已掌握本岗位SOP所规定的内容二、细则：1.备料：⑴每日所领各物料的品名、规格、批号或编号、数量是否与配料指令单相一致若有不同，是否及时处理⑵每日所发各物料是否双人复核、并按先进先出的原则⑶每日所发各物料台帐记录是否与所发物料相一致⑷原、辅料是否按品种、规格、批号分开存放2.粉碎：⑴所粉碎各物料是否与配制指令单相一致⑵粉好物料与未粉好物料是否分开放置，是否标有物料标识⑶到备料间领取待处理各物料时是否复核过物料品名、数量、批号⑷送至配料岗位各物料是否有填写完整的物料标识是否经配料岗位人员复核无误⑸可利用物料经处理后是否及时填写相关记录3.配料：⑴每日所配各物料品名、规格、数量、批次是否与配制指令单相一致⑵送至制粒岗位各物料是否有物料标识，填写是否完整⑶称量是否有复核4.制粒：⑴生产前，查看本批所用的原辅料是否合格，上工序传递的原料标示卡上是否有QA签发的合格标志设备是否运转正常⑵生产过程中，若发现所制湿颗粒粗细不均匀（或太粗），是否及时采取措施来改善5.干燥：⑴在设备正常情况下，所得干燥颗粒水分是否满足工艺要求⑵在整粒过程中若发现所整湿颗粒粗细不均匀（或太粗）是否及时告知制粒岗位，配合其采取相应措施6.总混：⑴总混后颗粒中辅料与主药是否有明显的差异⑵总混后颗粒是否发生结块现象是否为人为造成⑶与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、数量⑷到备料间领取物料时，是否与备料岗位人员复核物料的品名、批号、数量⑸生产结束后，是否及时清场所生产的物料是否及时封存并放于中间站待检7、压片：⑴生产前，查看设备是否运转正常，对于关键部位要仔细检查（比如上下冲、中模、刮料器是否安装妥当，上下冲的磨损程度，以生产1000kg素片更换一次冲头为度），混料时，是否按照颗粒的粒度来调整加入酒精的比例⑵设备正常运转时，是否按要求定期称取片重及测试素片硬度等参数⑶生产结束后，是否及时清场所生产的物料是否及时封存并放于中间站待检8包衣：⑴生产前，查看本批所用的原辅料是否合格，上工序传递的原料标示卡上是否有QA签发的合格标志⑵生产过程中：上隔离层时，如发现素片有质量问题（出现松片、散片,素片边沿过高等情况）是否及时通知QA⑶生产结束后，是否及时清场，是否将本次生产的中间产品放于糖衣片干燥室干燥处理9胶囊填充：⑴生产前，检查上工序交接的物料标示卡上是否有QA签发的合格标志所领的包装材料是否合格⑵查看设备是否运转正常，料盘、填充模具等是否安装妥当⑶生产现场温湿度是否符合要求如不符合要求，是否及时通知QA及维修人员处理⑷生产过程中是否不定期的抽检胶囊装量和胶囊的脆碎度是否及时清理操作台面掉落的颗粒是否不定期的查看现场的温湿度情况⑸生产结束后，是否及时清场所生产的物料是否及时封存并放于中间站待检10泡罩：⑴生产前，检查上工序交接的物料标示卡上是否有QA签发的合格标志所领的包装材料是否合格⑵在泡罩胶囊前，检查生产现场温湿度是否符合要求机器设备是否运转正常⑶试机时，检查本批生产品种的生产批号、生产日期及有效期是否符合生产指令单的要求⑷生产过程中，是否按照岗位SOP进行生产检查⑸生产结束后，是否及时清场11颗粒、散剂分装：⑴生产前，检查上工序交接的物料标示卡上是否有QA签发的合格标志所领的包装材料是否合格⑵查看设备是否运转正常，料盘、填充模具等是否安装妥当⑶试机时，检查本批生产品种的生产批号、生产日期及有效期是否符合生产指令单的要求⑷生产过程中，是否及时检查装量差异⑸生产结束后，是否及时清场12片瓶分装：⑴生产前，检查上工序交接的物料标示卡上是否有QA签发的合格标志所领的包装材料是否合格⑵查看设备是否运转正常热封效果是否达到标准要求⑶生产过程中，是否按照岗位SOP进行生产检查⑷生产结束后，是否及时清场物料是否及时通知QA检查13外包：⑴生产前，检查上工序交接的物料标示卡上是否有QA签发的合格标志所领的包装材料是否合格⑵包装材料上的三期（批号，生产日期、有效期）是否与生产指令单相符生产结束后，是否彻底清场，说明书等包装材料应及时退库；。
片剂车间QA现场监控要点
固体制剂车间QA现场监控要点一、公用部分：1.劳保穿戴是否规范？2。
洗手消毒、随手关门是否到位？3。
清场工作是否符合要求？4。
记录填写是否及时、规范？5.产尘大的岗位是否定期清洗除尘袋，并填写相关记录？6。
各岗位若有地漏、回风口是否按规定定期清洗,并填写相关记录? 7。
生产设备是否有明显的状态标志？8.生产设备是否按要求保养、润滑设备并有使用、维修保养记录？9.生产过程中所产生的各种废弃物是否及时清理？10.生产过程中是否存在污染物料、混批的情况？11.生产过程中各岗位所领物料是否符合要求（批号、规格、品种）？12。
设备运行情况是否正常，若有异常是否及时通知机修人员或车间管理人员？13.各岗位人员生产过程中若出现异常情况，是否及时通知车间管理人员?14.各岗位人员是否擅自离岗、睡岗、串岗？15。
各岗位人员是否已掌握本岗位SOP所规定的内容？二、细则：1.备料:⑴每日所领各物料的品名、规格、批号或编号、数量是否与配料指令单相一致？若有不同，是否及时处理？⑵每日所发各物料是否双人复核、并按先进先出的原则？⑶每日所发各物料台帐记录是否与所发物料相一致？⑷原、辅料是否按品种、规格、批号分开存放？2。
粉碎:⑴所粉碎各物料是否与配制指令单相一致？⑵粉好物料与未粉好物料是否分开放置，是否标有物料标识？⑶到备料间领取待处理各物料时是否复核过物料品名、数量、批号？⑷送至配料岗位各物料是否有填写完整的物料标识？是否经配料岗位人员复核无误？⑸可利用物料经处理后是否及时填写相关记录？3。
配料:⑴每日所配各物料品名、规格、数量、批次是否与配制指令单相一致？⑵送至制粒岗位各物料是否有物料标识,填写是否完整？⑶称量是否有复核？4.制粒：⑴生产前,查看本批所用的原辅料是否合格，上工序传递的原料标示卡上是否有QA签发的合格标志？设备是否运转正常？⑵生产过程中,若发现所制湿颗粒粗细不均匀（或太粗），是否及时采取措施来改善?5。
干燥：⑴在设备正常情况下,所得干燥颗粒水分是否满足工艺要求？⑵在整粒过程中若发现所整湿颗粒粗细不均匀（或太粗）是否及时告知制粒岗位，配合其采取相应措施?6.总混：⑴总混后颗粒中辅料与主药是否有明显的差异？⑵总混后颗粒是否发生结块现象?是否为人为造成?⑶与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？⑷到备料间领取物料时，是否与备料岗位人员复核物料的品名、批号、数量？⑸生产结束后,是否及时清场？所生产的物料是否及时封存并放于中间站待检?7、压片：⑴生产前,查看设备是否运转正常，对于关键部位要仔细检查（比如上下冲、中模、刮料器是否安装妥当，上下冲的磨损程度，以生产1000kg素片更换一次冲头为度），混料时,是否按照颗粒的粒度来调整加入酒精的比例？⑵设备正常运转时，是否按要求定期称取片重及测试素片硬度等参数？⑶生产结束后，是否及时清场？所生产的物料是否及时封存并放于中间站待检？8包衣：⑴生产前，查看本批所用的原辅料是否合格,上工序传递的原料标示卡上是否有QA签发的合格标志?⑵生产过程中：上隔离层时，如发现素片有质量问题（出现松片、散片,素片边沿过高等情况)是否及时通知QA？⑶生产结束后，是否及时清场，是否将本次生产的中间产品放于糖衣片干燥室干燥处理?9胶囊填充：⑴生产前，检查上工序交接的物料标示卡上是否有QA签发的合格标志？所领的包装材料是否合格？⑵查看设备是否运转正常,料盘、填充模具等是否安装妥当？⑶生产现场温湿度是否符合要求？如不符合要求,是否及时通知QA 及维修人员处理?⑷生产过程中是否不定期的抽检胶囊装量和胶囊的脆碎度？是否及时清理操作台面掉落的颗粒？是否不定期的查看现场的温湿度情况?⑸生产结束后，是否及时清场？所生产的物料是否及时封存并放于中间站待检？10泡罩：⑴生产前,检查上工序交接的物料标示卡上是否有QA签发的合格标志?所领的包装材料是否合格？⑵在泡罩胶囊前,检查生产现场温湿度是否符合要求?机器设备是否运转正常？⑶试机时，检查本批生产品种的生产批号、生产日期及有效期是否符合生产指令单的要求？⑷生产过程中,是否按照岗位SOP进行生产检查？⑸生产结束后，是否及时清场？11颗粒、散剂分装：⑴生产前，检查上工序交接的物料标示卡上是否有QA签发的合格标志？所领的包装材料是否合格？⑵查看设备是否运转正常,料盘、填充模具等是否安装妥当？⑶试机时，检查本批生产品种的生产批号、生产日期及有效期是否符合生产指令单的要求？⑷生产过程中，是否及时检查装量差异？⑸生产结束后，是否及时清场?12片瓶分装:⑴生产前，检查上工序交接的物料标示卡上是否有QA签发的合格标志？所领的包装材料是否合格？⑵查看设备是否运转正常？热封效果是否达到标准要求？⑶生产过程中，是否按照岗位SOP进行生产检查？⑷生产结束后，是否及时清场？物料是否及时通知QA检查？13外包：⑴生产前,检查上工序交接的物料标示卡上是否有QA签发的合格标志?所领的包装材料是否合格？⑵包装材料上的三期（批号，生产日期、有效期)是否与生产指令单相符？生产结束后,是否彻底清场，说明书等包装材料应及时退库；。
药厂现场qa工作总结范文5篇
药厂现场qa工作总结范文5篇篇1一、引言在过去的一年中，作为药厂现场QA工作人员，我全程参与了药厂的日常运作，见证了质量管理体系的完善与实施。
本文将对我过去一年的工作进行全面总结，旨在分析药厂现场QA工作的关键环节，探讨存在的问题及提出改进措施。
二、工作内容概述1. 现场质量控制：负责药厂生产过程中的质量控制，确保各环节符合GMP（药品生产质量管理规范）要求。
2. 流程监督：监控生产流程，确保物料流转、设备维护等环节的顺利进行。
3. 问题解决：针对生产中出现的质量问题，进行调查分析，提出改进方案。
4. 记录管理：负责相关质量记录的整理与归档，确保数据的真实性与可追溯性。
三、重点成果1. 成功引导药厂完成GMP认证，获得国家相关部门的认可。
2. 通过优化生产流程，提高了生产效率，降低了生产成本。
3. 实施了严格的质量控制措施，显著减少了产品的不良率。
4. 建立了完善的质量管理体系，为药厂的长期发展奠定了基础。
四、遇到的问题与解决方案1. 生产过程中的物料管理存在漏洞：通过加强物料验收与存储管理，确保物料的准确性与安全性。
2. 设备维护保养不到位：引入设备维护保养制度，明确责任人，确保设备的正常运行。
3. 员工质量意识薄弱：通过培训与宣传，提高员工对质量管理的认识与重视程度。
4. 质量记录管理不规范：统一质量记录格式与标准，确保记录的真实性与可追溯性。
五、自我评估与反思在过去的一年中，我充分发挥了现场QA的职能，为药厂的质量控制做出了积极贡献。
同时，我也意识到自己在工作中仍存在不足，如在处理复杂问题时缺乏足够的经验与技巧。
因此，在未来的工作中，我将继续加强学习与实践，提高自己的专业素养与综合能力。
六、未来计划1. 深入学习药品生产质量管理规范，确保药厂的质量管理体系持续符合国家标准。
2. 加强与生产、技术部门的沟通与协作，共同解决生产中的质量问题。
3. 定期组织质量培训活动，提高全体员工的质量意识与操作技能。
cGMP关于药品生产的QA现场检查要点
预测性：优先使用 追溯性 同步验证
8. 验证 —工艺验证
预测性验证
影响质量和纯度的关键操作，在分销前完成
同步验证
批数少，不经常生产 工艺变动后，现有批数不够 可进行销售，但必须监控和检验措施
追溯性验证
工艺成熟、所有变动对质量影响不大
8. 验证 —工艺验证
但调节范围必须在质量部门批准的范围； 所有中间检验项目和结果是批记录的组成
部份； 记录完整
6. 生产和中间控制－混和
混和的定义： 将符合同一标准的物料合并（均匀）
单批号混和后进入下工序，是生产工艺的一 部份，不是混料， 如：一个结晶批号， 如：从几个离心机收集物料
不合格批号不得混批； 必须单独检验，合格后可混料
若物理特性属关键参数（粒度，晶形等）： 验证混料过程 关键质量特性，如 粒度分布 原粉密度 打粉后密度 晶形
稳定性实验？ 混后批号的效期制定
最旧原则
6. 生产和中间控制－污染控制
连续生产中，上批残留物料适当控制，不得 增加下批物料的杂质含量或降解物。 如，磨粉机残留物、离心机湿晶体，放料 后罐内残液等
1.生产部门的责任
书面描述 校验并记录 维护厂房和设备，并记录 审查、核实检验报告 评估产品、工艺或设备变化 确认新设备、更改设备
2. 人员
资格 培训 经验
所有人员的书面职责 定期培训
专门操作 职责相关的GMP知识 培训记录 定期评审培训情况
分类的交叉涉及的论题。
目录
一．生产部门的职责 六．生产和中间控制
二．人员 三．生产设备
七．包装与贴签 八．验证
片剂车间质量监控及管理要点
zzg
包
衣
监控点 包衣前：设备及现场清洁状况、物料状态标识、物料质量 包衣中：随时检查性状，操作时间、频次，辅料用量 薄膜衣[温度、转速、雾化压力 ] 包衣后：性状、崩解时限、重量差异（增重）、水分， 状态标识 质量标准 ⑴性状：片面光洁、完整，色泽均匀一致。 ⑵崩解时限：不超过50分钟 ⑶重量差异：0.3g以下±6.0% ，0.3g及0.3g以上±4.0% 活血通脉片0.2880g-0.3100g ⑷水分：3%-5%。薄膜衣品种水分增涨应小于0.5%
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铝塑包装
铝塑包装 操作程序
检查设备卫生及运行状况 根据批包装指令安装批号、有效期至字模 领取内包装材料和待包装的产品 初开机时检查水泡成型、铝塑板外观、铝塑板密封度、批号打印情况 中间过程检查水泡成型、批号网纹、药片填充情况、密封度 半成品入中转站暂存
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铝塑包装
监控点 生产前：设备及现场清洁状况、物料状态标识、物料质量 物料数量、包材质量（有检验单号） 产中：随时检查铝塑板密封度、批号打印、药片填充情 况， 认真填写包材使用信息（物料库卡） 产后：及时悬挂物料状态标识，送暂存地点集中存放 质量标准 ⑴封口：封口严密，热合平整。 ⑵批号：打印端正，位置准确，内容正确，字迹清晰。 ⑶装量：按各品种项下规定
片剂质量监控标准操作规程
片剂质量监控标准操作规程1.目的:建立片剂质量监控规程，保证产品质量。
2.范围:适用于片剂生产的监控.3. 责任：车间QA监控员，岗位操作人员对此规程的实施负责。
4. 内容:4.1 监控依据：产品工艺规程、岗位操作规程。
4.2环境监控：4.2.1 沉降菌:4。
2.1.1 每月监控一次。
4.2.1.2 监控标准：4.2.2悬浮粒子4.2.2.1悬浮粒子每三个月监控一次.4.2.2.2监控标准：4.2.3温湿度：4.2.3.1 QA监控员每天随机监控二次。
4。
2。
3.2 监控标准：洁净室（区）的温度和湿度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18℃～26℃,相对湿度控制在45％～65％).4.2.4压差:4.2.4.1QA监控员每天随机监控二次.4.2.4.2监控标准:空气洁净度不同的洁净室(区)之间的压差应≥10Pa，空气洁净度要求高的洁净室（区)对相邻的空气洁净度级别低的洁净室(区）一般要求呈相对正压，产尘间保持相对负压。
4.2.5纯化水：4.2.5.1QA监控员随时对纯化水进水口、出水口、总回水口进行酸碱度、电导率、氨、氯化物项目的检查，应符合标准要求。
4.2.5.2监控标准4。
2。
5.2。
1 酸碱度:取本品10ml，加甲基红指示液2滴,不得显红色;另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴,不得显蓝色。
4.2.5.2.2氯化物：取本品50ml,加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，不得发生混浊。
4.2.5.2.3氨:取本品50ml,加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（含量≤0。
00003%).4。
2。
5.2。
4 电导率：取本品适量，照“电导率检查标准操作规程”测定,应≤2.0m/s.4.3生产前监控：4.3。
1.1 上批次或品种结束，是否进行清洁、清场。
是否有“清场合格证"。
4.3.1.2 生产区设备是否有完好的状态标志及已清洁状态标志.4。
制药厂检验现场监控管理
检验现场监控1、目的规范检验现场监控，保证现场清洁、有序，标识完整清晰，记录填写完整、清晰、及时，以及检验过程符合规程，使各项工作有序进行。
2、范围本规程适用于公司内检验现场监控。
3、定义无4、职责质保科QA：负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督。
质控科、质量授权人：负责本规程的审核。
质量部经理：负责本规程的批准。
相关部门及人员严格按照本规程执行。
5、引用标准无6、材料无7、流程图无8、程序8.1监控要求要求监控人员对检验现场进行随机监控，每月至少检查一次，并将监控到的内容及现场状态按《质量监督管理YH》中的要求记录于“现场监控记录”中。
8.2监控内容8.2.1人员及环境卫生的监控8.2.2.1人员卫生的监控检查实验室人员着装，应着符合相应环境级别的工作服、工作鞋。
检查实验室人员个人卫生，应符合卫生要求。
8.2.2.2一般区环境卫生的监控检查工作衣、工作鞋，应及时清洗并按规定分开存放。
检查洁具应分类存放且整洁。
检查房间清洁，应按规定周期和内容进行清洁。
检查检验操作后应及时按要求清洁检验现场。
检查一般区的仪器和设备、玻璃仪器量器等，应及时清洁，并分类摆放整齐。
检查一般区温湿度，应符合要求。
8.2.2.3实验洁净区环境卫生的监控检查工作衣、工作鞋，应保持整洁、及时清洗，按规定分开存放。
检查洁净区内应无与操作无关的个人用品。
检查人员应按更衣程序进入洁净区。
检查洁具应分类存放且整洁，应按规定周期和内容进行清洁、消毒。
检查洁净区房间，应按规定周期和内容进行清洁、消毒。
检查传递窗，应按规定周期和内容进行清洁、消毒。
检查检验操作后应及时按要求清洁。
检查位于洁净区的仪器和设备，应及时清洁，并分类摆放整齐。
检查洁净区温湿度，应符合要求。
8.2.2标签标识的监控检查检验现场的文件、记录，应为有效版本。
检查检验用仪器设备，应有完整、清晰的设备标签，有效期标签，检定或校准合格证等。
检查检验用容器应有状态标识。
QA现场
一般偏差： 轻微偏差:记录错误，参数有错误； 处理流程：当事人或检查人《偏差处理单》 评估单 偏差调查处理
《处理单》
主要工艺路线及原理、辅料成分的改变 1. 使用的起始物料和关键原料的改变（包括关键供应商的变更及 规格变更） 2. 溶媒的改变 3. 批量超过原来十倍以上的变更 4. 关键生产设施和设备的变更 5. 内包材的变更 6. 关键原材料、中间体、成品以及过程产品的分析方法做重大的 增补、删除或修改 7. 质量标准的变更 8. 可能对产品杂质产生影响的变更 9. 厂房或生产地点变更 10. 生产工艺中一般变更引起的杂质档案或产品理化性质方面的变 更
8. 车间概况 设备安装平面布置图，空气净化系统的送回、排风平 面布置图
9. 胸腺五胎和生长抑素工艺流程图及只要过程控制点和控制项目 10. 关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况 11. 检测仪器、仪表、计量器具校验台账 12. 企业生产管理和质量管理文件目录 13. 符合消防和环保的证明文件 14. 承诺书 15. 批生产记录复印件
药品GMP认证申报材料---冻干粉针剂
1. 药品GMP认证申请书 2. 药品生产许可证和营业执照复印件、变更记录 3. 药品生产管理和质量管理自查情况：按GMP进行自检 4. 公司组织机构图：生产图，公司组织机构图，质量管理体系图 5. 企业负责人、部门负责人简历、依法经过资格认定的药学及相关
专业技术人员、工程技术人员、技术工程登记表、高中初级技术 人员占全体员工的比例情况表 6. 企业生产范围全部剂型和品种表、申请认证范围剂型和品种表， 药品注册批件、质量标准复印件 7. 企业总平面布置图、企业周围环境图、仓储平面布置图、质量检 验场所平面布置图
1. 机构人员 2. 厂房与设施 3. 设备 4. 物料产品 5. 确认验证 6. 文件管理 7. 生产管理 8. 质量控制 9. 质保 10. 委托生产与委托检验 11. 发运与召回 12. 自检