临床药代 PPT课件
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药物临床试验运行及质量控制PPT课件
该试验涉及多个阶段的评估，从初步的安 全性和有效性评估到大规模的有效性评估 。试验过程中需对受试者的免疫反应、不 良反应等进行监测，以确保疫苗的安全性 和有效性。同时，该试验还需遵循严格的 伦理要求，确保受试者的权益和安全得到 保障。
感谢您的观看
THANKS
组织研究团队参加启动会议， 对试验方案进行培训和讨论， 确保所有人员明确职责和操作
规范。
试验执行
数据采集和处理
按照试验方案的要求，及时、准确地 进行数据采集和处理，确保数据的真 实性和完整性。
监查与质量控制
定期对试验数据进行监查和质量控制， 确保试验数据的准确性和可靠性。
受试者管理
对受试者进行定期随访和管理，确保 其遵守试验规定，及时处理不良反应 和并发症。
Ⅳ期临床试验
上市后监测，评估药物 在广泛使用情况下的疗
效和安全性。
药物临床试验的参与者与职责
01
02
03
04
研究者
负责制定试验方案、组织实施 、数据收集和报告撰写等。
申办方
负责提供资金、药品和试验物 资，确保试验的顺利进行。
伦理委员会
负责对试验方案进行审查和批 准，确保试验符合伦理要求。
受试者
参与试验并按照要求接受治疗 和随访，有权了解试验信息并
国际多中心临床试验
在国际多中心临床试验中，不同国家和地区的法规和伦理要 求可能存在差异，因此需要遵循当地法律法规，进行适当的 伦理审查和注册。
国内外法规与指导原则的对比分析
01
相似之处
国内外药物临床试验的法规和指导原则都强调了伦理原则的重要性，要
求保障受试者的权益和安全，确保数据的真实性和可靠性。
GCP认证和伦理审查都是药物临床试 验运行及质量控制的重要环节，相互 关联、相互促进，共同保障药物临床 试验的顺利进行。
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组织研究团队参加启动会议， 对试验方案进行培训和讨论， 确保所有人员明确职责和操作
规范。
试验执行
数据采集和处理
按照试验方案的要求，及时、准确地 进行数据采集和处理，确保数据的真 实性和完整性。
监查与质量控制
定期对试验数据进行监查和质量控制， 确保试验数据的准确性和可靠性。
受试者管理
对受试者进行定期随访和管理，确保 其遵守试验规定，及时处理不良反应 和并发症。
Ⅳ期临床试验
上市后监测，评估药物 在广泛使用情况下的疗
效和安全性。
药物临床试验的参与者与职责
01
02
03
04
研究者
负责制定试验方案、组织实施 、数据收集和报告撰写等。
申办方
负责提供资金、药品和试验物 资，确保试验的顺利进行。
伦理委员会
负责对试验方案进行审查和批 准，确保试验符合伦理要求。
受试者
参与试验并按照要求接受治疗 和随访，有权了解试验信息并
国际多中心临床试验
在国际多中心临床试验中，不同国家和地区的法规和伦理要 求可能存在差异，因此需要遵循当地法律法规，进行适当的 伦理审查和注册。
国内外法规与指导原则的对比分析
01
相似之处
国内外药物临床试验的法规和指导原则都强调了伦理原则的重要性，要
求保障受试者的权益和安全，确保数据的真实性和可靠性。
GCP认证和伦理审查都是药物临床试 验运行及质量控制的重要环节，相互 关联、相互促进，共同保障药物临床 试验的顺利进行。
疾病状态下的药代动力学肝病优质PPT课件
10
剂型的影响
改变药物的吸收速度
改变剂型，改变给药途径，从而改变吸收速度
改变药物的吸收路径
将小分子药物结合载体，通过淋巴吸收、转运和释放
11
不同的给 口服 皮肤
12
胃肠道的pH值
药物的被动吸收均以分子状态通过膜屏障 大多数药物为有机弱酸或弱碱，解离度影响药物的吸收 解离度与药物所处环境的pH值
十二指肠
5-6
空肠
6-7
回肠
7-8
结肠
6-7
15
首过效应
药物在经过吸收过程中进入循环前，由 于代谢酶的作用而消失，以及与p-AG特异性 结合后，重新泵回吸收部位不能进入循环系 统，使药物吸收率的明显降低的现象。
可分为： ①肠道首过效应 5-FU ②肝首过效应 大多数从肝脏代谢的药物 ③肺首过效应 氯仿
22
血-眼屏障 血-关节囊屏障
23
蛋白结合率
特点 可逆性
药物的结合型与游离型呈动态平衡 结合物的药理活性暂时消失，储存于血液中
特异性低
血浆蛋白可以与不同的药物结合，不同的药物的蛋白结合率有 明显的差异
竞争性
药物间或药物与内源物间的蛋白结合可能出现竞争 和置换
17
P-糖蛋白
P-gp 是多药耐药基因（MDR1）的表达产物， 分子量为170000，是ATP结合盒式转运体家族重要 成员。存在于肠上皮细胞、血脑屏障、内皮组织 、肝细胞和肾小管的细胞膜上。
其在肠壁细胞膜内与药物结合后，再通过肠 壁将进入肠壁细胞的药物释放于肠道内，减少药 物在肠内的吸收。
例如 减少地高辛、环孢霉素的吸收 增加紫杉醇的外排
5
研究内容
临床药代动力学
剂型的影响
改变药物的吸收速度
改变剂型，改变给药途径，从而改变吸收速度
改变药物的吸收路径
将小分子药物结合载体，通过淋巴吸收、转运和释放
11
不同的给 口服 皮肤
12
胃肠道的pH值
药物的被动吸收均以分子状态通过膜屏障 大多数药物为有机弱酸或弱碱，解离度影响药物的吸收 解离度与药物所处环境的pH值
十二指肠
5-6
空肠
6-7
回肠
7-8
结肠
6-7
15
首过效应
药物在经过吸收过程中进入循环前，由 于代谢酶的作用而消失，以及与p-AG特异性 结合后，重新泵回吸收部位不能进入循环系 统，使药物吸收率的明显降低的现象。
可分为： ①肠道首过效应 5-FU ②肝首过效应 大多数从肝脏代谢的药物 ③肺首过效应 氯仿
22
血-眼屏障 血-关节囊屏障
23
蛋白结合率
特点 可逆性
药物的结合型与游离型呈动态平衡 结合物的药理活性暂时消失，储存于血液中
特异性低
血浆蛋白可以与不同的药物结合，不同的药物的蛋白结合率有 明显的差异
竞争性
药物间或药物与内源物间的蛋白结合可能出现竞争 和置换
17
P-糖蛋白
P-gp 是多药耐药基因（MDR1）的表达产物， 分子量为170000，是ATP结合盒式转运体家族重要 成员。存在于肠上皮细胞、血脑屏障、内皮组织 、肝细胞和肾小管的细胞膜上。
其在肠壁细胞膜内与药物结合后，再通过肠 壁将进入肠壁细胞的药物释放于肠道内，减少药 物在肠内的吸收。
例如 减少地高辛、环孢霉素的吸收 增加紫杉醇的外排
5
研究内容
临床药代动力学
磺胺嘧啶钠药代动力学ppt课件
注意事项
4．本实验属定量试验,吸血量及所加试剂的量要 准确，移液管应专管专用，严格按规定的顺序 操作,每次加液后均应摇匀，以保证显色反应的 完全进行。 5．按lgC-t图判断房室数，如果基本上为一条直 线则按一室模型处理； 如果开始时有1～2点明 显高出直线可抛去此1～2点（实为分布相）， 仍作一室模型处理；如为二相（首相陡而后相 平）应按二室模型处理。
实验数据 应用Excel进行计算和分析
注意事项
１．静脉注射SD时，剂量要准确，一次将药液全部注 入后即计时。 ２．实验动物需要用肝素抗凝血，在实验过程的30分 钟后再给一次肝素。 3．取血方法有多种：一次性试验用麻醉动物作动脉 （颈总动脉或股动脉）插管，给药后可准确按时取 血，但应注意插管中的残血，每次取血前需放掉再 取新血样。重复性试验用耳缘静脉取血，如静脉不 充盈而取不到血标本时，可用灯泡加温或热吹风加 温等方法使静脉充盈。如静脉取血不顺利而超时应 记下实际取血时间。
（3）表观分布容积（Vd）
表观分布容积(apparent volume of distribution，Vd) 是药物在体内分布平衡时体内药量按血浆浓度计 算的容积。 Vd = A / Co 式中A、Co分别表示给药量（IV）、初始浓度。 Vd 的单位为容积，或容积.公斤-1（即容积数除以 体重公斤数的值）。 这种容积假定药物均匀分布于体内，具有“表 观”性质。但表观分布容积确能表明药物在体内 分布的广窄程度。表观分布容积大表明分布广。
（4）清除率（plasma clearance，CL）
清除率是单位时间内从体内清除的药物表观 分布容积数。其求算方法是 CL = k Vd CL的单位为容积.时间-1,或容积.时间-1.公斤-1 清除率也表示药物的消除，并且可分解为肝 清除率、肾清除率和其它器官清除率的总和。
药物临床试验ppt课件
29
单次给药耐受性试验方案(续5)
3. 受试者于试验前签署知情同意书。 4. 试验方案应于试验前已获得伦理委员会批准。 5. 受试者应于试验前一日入住I期试验病房，晚餐后禁
食12小时，试验日早上8：00空腹用药，服药后2小 时给予标准早餐，服药后按规定时间观察主观症状与 客观体征，服药后24小时做全面体检及各项检查与试 验前相同，根据药物半衰期的长短与审评要求确定试 验后不同时间的检查次数与检查项目。受试者一般于 试验后24小时完成各次检查后，方可离开I期病房。
4
如何进行临床试验
(三) S-3
1．新药临床试验必须有药政管理当局(SFDA, State food &Drug Administration)的批件。
2．应充分了解和掌握国家有关新药审批的法规， GCP指导原则，对新药临床试验的要求，和国际 临床试验的标准，国际协调会议制定的临床试验 管理规范(ICH－GCP)。
பைடு நூலகம்
32
I期临床试验方案(2)
-------- 单次给药药代动力学研究方案
单次给药药代动力学研究方案内容1-7， 10，12，见I期临床试验方案
33
单次给药药代动力学研究方案(续1)
8. 试验设计与试验方法 (1) 剂量选择
选择耐受性试验中全组受试者均能耐 受高、中、低三个剂量，其中，中剂量应 与临床单次剂量相同或相近，三个剂量之 间应呈等比或等差关系，以便观察不同剂 量的血药浓度是否呈线性关系。
3．研究目的：在健康志愿受试者中，观察单次给药 耐受性，单次给药药代动力学参数，连续给药药 代动力学与耐受性。
20
I 期临床试验方案
4．试验样品：样品名称，代号，制剂与规格， 制剂制备单位，制备日期，批号，有效期， 药检部门检验人用合格报告，给药途径， 贮存条件，数量(剂量总数，制剂总数)。
单次给药耐受性试验方案(续5)
3. 受试者于试验前签署知情同意书。 4. 试验方案应于试验前已获得伦理委员会批准。 5. 受试者应于试验前一日入住I期试验病房，晚餐后禁
食12小时，试验日早上8：00空腹用药，服药后2小 时给予标准早餐，服药后按规定时间观察主观症状与 客观体征，服药后24小时做全面体检及各项检查与试 验前相同，根据药物半衰期的长短与审评要求确定试 验后不同时间的检查次数与检查项目。受试者一般于 试验后24小时完成各次检查后，方可离开I期病房。
4
如何进行临床试验
(三) S-3
1．新药临床试验必须有药政管理当局(SFDA, State food &Drug Administration)的批件。
2．应充分了解和掌握国家有关新药审批的法规， GCP指导原则，对新药临床试验的要求，和国际 临床试验的标准，国际协调会议制定的临床试验 管理规范(ICH－GCP)。
பைடு நூலகம்
32
I期临床试验方案(2)
-------- 单次给药药代动力学研究方案
单次给药药代动力学研究方案内容1-7， 10，12，见I期临床试验方案
33
单次给药药代动力学研究方案(续1)
8. 试验设计与试验方法 (1) 剂量选择
选择耐受性试验中全组受试者均能耐 受高、中、低三个剂量，其中，中剂量应 与临床单次剂量相同或相近，三个剂量之 间应呈等比或等差关系，以便观察不同剂 量的血药浓度是否呈线性关系。
3．研究目的：在健康志愿受试者中，观察单次给药 耐受性，单次给药药代动力学参数，连续给药药 代动力学与耐受性。
20
I 期临床试验方案
4．试验样品：样品名称，代号，制剂与规格， 制剂制备单位，制备日期，批号，有效期， 药检部门检验人用合格报告，给药途径， 贮存条件，数量(剂量总数，制剂总数)。
临床药学课件PPT讲解
临床药物评价和药物治疗的质 量控制
临床药物评价和药物治疗的质量控制是确保药物治疗有效性和安全性的重要 环节。本章将讨论临床药物评价和药物治疗的质量控制策略。
药物不良反应和毒性的预防和 处理方法
药物不良反应和毒性是药物治疗中需要特别关注的问题。本章将介绍药物不 良反应和毒性的预防和处理方法，帮助学生提高患者用药的安全性。
临床用药中的注意事项和患者 教育
临床用药中的注意事项和患者教育是确保患者正确使用药物的重要环节。本 章将讨论临床用药中的注意事项和患者教育策略。
临床药学课件:PPT讲解
临床药学是一个应用性很强的学科，涉及药物的安全和有效使用。本课程将 介绍临床药学的概述、发展历程以及药物的代谢和作用机制等重要内容。
药物代谢和排泄的基本原理
了解药物在人体内的代谢和排泄过程对于安全有效使用药物至关重要。本章将介绍药物代谢和排泄的基本原理， 以及影响这些过程的因素。
了解药物的作用机制和药效学有助于理解不同药物的效果和副作用。本章将 介绍药物作用机制和药效学的基础知识，帮助学生更好地理解药物治疗。
药物剂量的计算和调整方法
合理的药物剂量是药物治疗成功的重要因素。本章将介绍药物剂量的计算和 调整方法，帮助学生掌握正确的给药方式和剂量。
药物剂的种类及其特点分析
了解不同药物剂的种类和特点对于正确选择药物治疗方式至关重要。本章将 分析不同药物剂的种类和特点，帮助学生选择合适的药物给药方式。
药物吸收和转运的作用机制
药物的吸收和转运是药物在体内起效的重要环节。本章将介绍药物吸收和转 运的作用机制，帮助学生理解药物在体内的运输过程。
药物分布和终止作用的影响因 素
药物的分布和终止作用决定了药物在体内的广泛性和持续性。本章将讨论影 响药物分布和终止作用的因素，并解释它们对药物治疗的意义。
药物代谢动力学学PPT课件
药物代谢的酶系统
药物代谢的类型与产物
氧化反应
通过加氧的方式将药物转化为极性更强的代谢物，易于排泄。例如，苯妥英钠在肝内氧化为苯妥英。
还原反应
通过加氢的方式将药物还原为更易排泄的形式。例如，硝苯地平在肝内还原为硝苯啶。
水解反应
通过加水的方式将药物分解为更易排泄的形式。例如，阿司匹林在肝内水解为水杨酸。
中药代谢动力学研究
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半衰期计算公式
半衰期可以反映药物在体内的消除速度，对于制定给药方案和调整用药剂量具有重要的指导意义。同时，半衰期也是判断药物是否易于蓄积中毒的重要依据。
半衰期的意义
半衰期计算
07
CHAPTER
药物代谢动力学在临床上的应用
根据患者的生理、病理状况和药物代谢特征，制定个体化的给药方案，确保药物疗效和安全性。
药物代谢动力学学ppt课件
目录
药物代谢动力学概述 药物吸收 药物分布 药物代谢 药物排泄 药物代谢动力学参数计算 药物代谢动力学在临床上的应用
01
CHAPTER
药物代谢动力学概述
药物代谢动力学是研究药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的学科，主要关注药物在体内的动态变化过程。
药物代谢动力学对于新药研发、临床合理用药、药物疗效和安全性评价等方面具有重要意义，是药理学和药物治疗学的重要基础。
清除率的意义
03
清除率可以反映机体对药物的代谢能力，是制定给药方案的重要依据。
清除率计算
1
2
3
表观分布容积是指药物在体内达到动态平衡时，体内药量与血浆药物浓度的比值，是反映药物在体内分布广度的指标。
表观分布容积定义
表观分布容积（Vd）= (总药量)/(血浆药物浓度)，其中总药量和血浆药物浓度可通过实验测定。
2024版中药临床药学PPT课件
01中药临床药学概述Chapter中药临床药学定义与特点定义特点中药临床药学发展历程古代中药临床药学现代中药临床药学中药临床药学研究内容及方法研究内容研究方法02中药药性理论与临床应用Chapter药性药性理论药性分类030201中药药性理论基本概念中药四气五味与归经理论四气五味归经中药升降浮沉与毒性认识升降浮沉指中药作用的趋向性，是中药药性理论中的重要内容之一。
毒性认识中药的毒性是指药物对机体的损害性，正确认识中药的毒性是安全用药的重要保证。
毒性分级根据中药的毒性大小和危害程度，可分为大毒、有毒、小毒和无毒四个等级。
中药配伍禁忌与合理用药合理用药配伍禁忌根据患者病情和药物性能，选择适当的药物和剂量，采用正确的用药方法，以达到安全、有效的治疗目的。
用药注意事项03中药化学成分与药理作用研究Chapter01020304具有抗菌、抗炎、抗肿瘤等多种生物活性，如青蒿素、紫杉醇等。
萜类具有抗氧化、抗衰老、调节免疫等功效，如葛根素、芦丁等。
黄酮类具有镇痛、镇静、抗心律失常等作用，如吗啡、乌头碱等。
生物碱类具有降低血糖、改善心血管功能等效果，如人参皂苷、柴胡皂苷等。
苷类常见中药化学成分类型及功效中药药理作用机制探讨中药多成分、多靶点的作用特点01中药对机体的双向调节作用02中药的量效关系与时效关系03现代科技在中药研究中的应用色谱、质谱技术在中药成分分析中的应用细胞、分子生物学技术在中药药理研究中的应用临床试验与循证医学在中药疗效评价中的应用案例分析：某味中药化学成分及药理作用以人参为例，介绍其化学成分及药理作用人参主要含有人参皂苷、人参多糖、挥发油等成分，具有抗疲劳、抗衰老、提高免疫力等多种药理作用。
阐述人参在临床上的应用及疗效人参在临床上广泛用于治疗虚劳、神经衰弱、心血管疾病等多种疾病，取得了显著的疗效。
探讨人参的用药禁忌及注意事项虽然人参具有多种功效，但并非人人适用。
在使用过程中需注意剂量控制、配伍禁忌等问题，避免出现不良反应。
临床药学概论(导论)-PPT课件
2023/12/29
23
临床药学
二.临床药学的主要工作任务与内容
2.临床药学的主要内容与任务
* 生物药剂学研究
(biopharmacy ; biopharmaceutics) 目的—研究药物体内过程,阐明剂型因素,生物 因素与药效之间的关糸,正确评价药剂质量,设 计合理的剂型及制剂工艺为合理用药提供根 据,保证用药的有效性与安全性
临床药学
(概 论)
临床药学
内容提要:
一.概述 临床药学的定义,概念及发展 历史
二.临床药学的主要工作任务与内容 三.临床药学的现状与进展 四.临床药学学科的最新研究进展 五.总结
2023/12/29
2
临床药学
一.概述:临床药学的定义,概念及发展历史
* 临床药学(clinical pharmaceutical)定义
四.临床药学的现状与进展
1.我国临床药学的现状
* 展望
* 加强药学服务(pharmaceutical care)
参与病人药物治疗的全过程服务,回答病人 用药过程中出现的各种问题
医师会诊要求
CPS
分散体系
临床药师.住院药师.实习药师 为各专科定点解决药学服务
中心服务部
药动学专家.住院药师 实习药师.解决难点
2023/12/29
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临床药学
四.临床药学的现状与进展
USA临床临床药师在医院的地位与作用 --沟通医药的桥梁
* 改变重医轻药局面 * 医师集中精力做好诊断与治疗 * 药师当好用药参谋
1.我国临床药学的现状
-- 2002年卫生部文件”医院药事管理条例中巳 明 确提出,医院药学要向临床转移,开展以合理
用为核心的临床药学工作