微生物限度检查室管理规程
微生物限度检查法标准操作规程
1.目的建立微生物限度检查法的标准操作规程，规范微生物限度检验操作。
2.范围适用于QC生测室微生物限度检查的操作。
3.责任人微生物限度检验员、QC部负责人对本规程的实施负责。
4.依据《中国药典》2010版二部附录5.程序5.1.微生物限度检查法定义微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。
检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。
5.2.微生物限度检查室环境要求微生物限度检查应在环境洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。
检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。
单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。
5.3.抽样5.3.1.供试品一般按批号随机抽样。
5.3.2.抽样量为一般检验用量（2个以上最小包装单位）的3倍量。
5.3.3.抽样时，凡发现有异常可疑的样品，应选有疑问的样品，但因机械损伤明显破裂的包装不得作为样品，凡已能从药品、瓶口（外盖内侧及瓶口周围）外观看出长螨、长霉、虫蛀及变质的药品，可直接判为不合格，无需再抽样检验。
5.4.供试品保存5.4.1.供试品在检验之前，应保存在阴凉干燥处，以防供试品中的污染菌因保藏条件而引起致死、损伤或繁殖。
5.4.2.供试品在检验之前，应保持原有包装状态，严禁开启，包装已开启的样品不得作为供试品。
5.5.检查前的准备5.5.1.用具的洗涤与灭菌5.5.1.1.试管：使用过的试管经消毒后，将培养基倒出，用清洁液洗刷，用水冲洗4-5次，倒立，晾干备用。
灭菌前，用棉塞塞上管口，牛皮纸包紧，扎紧。
5.5.1.2.吸管：使用过的吸管用清洁液浸泡数分钟后，用水冲洗4-5次，晾干，备用。
灭菌前，在吸管上端距0.5cm处塞入约2cm左右的适当疏松棉花，用牛皮纸裹紧。
5.5.1.3.研钵：使用过的研钵用清洁液洗刷后，用水冲洗数次，晾干备用。
微生物限度检查标准操作规程
微生物限度检查标准操作规程一、引言。
微生物限度检查是指在制药生产过程中，对原料药、辅料、中间体、制剂等药品进行微生物检查的一项重要工作。
微生物限度检查的目的是为了保证药品的质量和安全，防止因微生物污染而引起的药品变质和危害患者健康的风险。
本操作规程的目的是规范微生物限度检查的操作流程，确保检查结果准确可靠。
二、适用范围。
本操作规程适用于制药企业进行微生物限度检查的操作人员，包括检验员、操作人员等。
三、术语和定义。
1. 微生物限度，指药品中允许存在的微生物的最大数量，通常以菌落形成单位（CFU）或细菌总数来表示。
2. 微生物限度试验，是指对药品中的微生物进行检查的一种实验方法，包括细菌总数、大肠杆菌、铜绿假单胞菌、霉菌和酵母菌等指标。
3. 标准菌株，指已经鉴定并保存在实验室中的具有代表性的微生物菌株。
四、操作流程。
1. 样品准备。
（1）取样品，按照规定的取样方法，从所检查的药品中取得代表性样品。
（2）样品处理，根据检测要求，对样品进行必要的处理，如稀释、均质等。
2. 培养基制备。
（1）准备培养基，根据检测要求，准备所需的培养基，包括琼脂培养基、液体培养基等。
（2）灭菌处理，对培养基进行高压蒸汽灭菌处理，确保培养基的无菌状态。
3. 菌种接种。
（1）接种方法，根据检测要求，选择适当的接种方法，包括平板法、涂布法等。
（2）接种数量，根据微生物限度试验的要求，按照规定的接种数量接种标准菌株。
4. 培养条件。
（1）温度控制，根据不同的微生物菌种，控制培养的温度，通常为30-35摄氏度。
（2）培养时间，根据微生物限度试验的要求，培养一定的时间，通常为24-48小时。
5. 菌落计数。
（1）观察菌落，根据培养基上的菌落形成情况，进行菌落计数。
（2）结果判定，根据菌落计数的结果，判定样品中微生物的数量是否符合规定的限度要求。
五、质量控制。
1. 内部质量控制，每批次微生物限度试验前，进行内部质量控制，确保实验条件的稳定性和可靠性。
微生物限度检查操作规程
微生物限度检查操作规程《微生物限度检查操作规程》一、目的微生物限度检查是用于确认产品是否符合微生物水平要求的一种分析方法。
本操作规程的目的是制定微生物限度检查的操作步骤，确保检查结果的准确性和可靠性。
二、适用范围本操作规程适用于所有需要进行微生物限度检查的产品，包括食品、医药和化妆品等。
三、操作步骤1. 准备工作：清洁实验室工作台面和仪器设备，准备所需的培养基和试剂，并确保仪器设备的正常运转。
2. 取样：按照产品的取样标准，从不同批次或不同位置进行取样，并确保取样的代表性。
3. 样品制备：将取样的产品进行样品制备，包括稀释、搅拌和过滤等步骤，以便于后续的微生物检查。
4. 培养：将样品接种在适当的培养基上，根据不同的微生物种类和要求进行培养，并进行恒温培养一定时间。
5. 计数：在培养一定时间后，对培养基上的菌落进行计数，并按照标准方法进行结果的记录和确认。
6. 结果判定：将检查结果与产品的微生物限度标准进行比对，根据结果作出是否合格的判定。
7. 结果记录：将微生物限度检查的结果进行记录，包括样品信息、操作步骤、检查结果和判定等信息，并将结果报告给相关部门或供应商。
四、注意事项1. 操作人员应具备一定的微生物检测知识和操作技能，严格按照操作规程执行。
2. 实验室应保持清洁、卫生，并进行定期消毒和验证。
3. 实验室设备应定期维护和校准，确保设备的准确性和可靠性。
4. 所使用的培养基和试剂应符合相关标准，存放在干燥、阴凉、避光的环境中。
5. 检查结果应及时报告，并根据结果采取相应的控制措施。
以上就是《微生物限度检查操作规程》的主要内容，希望能够帮助大家更好地进行微生物限度检查，确保产品质量和安全。
微生物限度检查室管理规程
1 目的: 规范微生物限度检查室管理规程。
2 范围: 微生物限度检查室。
3 责任: 检验员。
4 内容
4.1 微生物限度检查室要求
4.1.1化验室设立微生物限度检查室，室内应整洁干净，设有温湿度计，并应有空调净化系统，应符合药品微生物限度检测条件要求。
4.1.2 每次检验时记录操作间内的湿度及温度。
4.1.3 应具备空气洁净条件，具有防止强光照射、防水、防火、防虫、防鼠等条件。
4.1.4 环境清洁按洁净区清洁操作程序进行定期的消毒。
4.1.5 由检验操作员负责对微生物限度检查室进行直接管理。
4.1.6 非工作人员不得入内，室内工作不得同时超过二人，不可大幅度操作，应轻拿轻放，以免搅动空气。
4.2 微生物限度检查室工作要求
4.2.1 人员进入微生物限度检查室要按要求进行换鞋、更洁净衣程序进行，
并进行手表面消毒。
4.2.2 物料或检品进入微生物限度检查室要从物流通道传递窗进入，传递窗采用互锁装置。
4.2.3 如在实验中需做阳性菌对照实验的，在做完实验后，实验环境应立即进行消毒，人员退出实验间后的衣服用塑料袋包好（或塑料桶盖好，拿出洗涤，在洗涤前应用消毒液进行浸泡十分钟后，进行清洗、干燥，最后包装好进行湿热灭菌处理。
4.2.4 若有菌液撒在桌上或地上，应立即用0.2%新洁尔灭溶液倒在被污染处至少30分钟以上，再作处理。
4.2.5 微生物检验室有各自的清洁用具，不得混用。
卫生用具定置管理。
微生物限度检查法标准操作规程3篇
微生物限度检查法标准操作规程第一篇：微生物限度检查法标准操作规程概述1.引言微生物限度检查法（Microbial Limit Test, MLT）是药品、医疗器械、食品和化妆品等生物制品产品质量控制检验的重要手段之一。
它的意义在于保证制品中微生物污染的可控性，保障产品的安全有效性。
本篇文章将围绕微生物限度检查法的标准操作规程，对其概述进行介绍。
2.主要内容2.1 微生物限度检查法的定义微生物限度检查法（Microbial Limit Test, MLT）是指对药品、医疗器械、食品和化妆品等生物制品产品中细菌和真菌等微生物数量进行检查的方法和标准。
它是评价产品质量与卫生安全性的重要方法。
2.2 微生物限度检查法的目的微生物限度检查法的目的在于评价药品、医疗器械、食品和化妆品等生物制品产品中的微生物数量是否在规定的限度范围内，以保证产品的安全性和有效性。
同时，微生物限度检查法也可为制品的生产、质量控制和质量管理提供有效依据。
2.3 微生物限度检查法的适用范围微生物限度检查法适用于药品、医疗器械、食品和化妆品等生物制品的质量控制检验。
其中，针对药品类，在我国《药典》中有详细规定。
3. 微生物限度检查法的标准操作规程3.1 样品处理样品处理过程应密闭、无菌且保持无菌状态。
洗手、穿戴无菌工作服及手套等工艺应符合规定，以避免二次污染。
3.2 检验方法微生物限度检查法主要分为计数法和筛选法，具体方法可根据制品的特性进行选择使用，并符合规定的国家标准。
对于细菌，常用的检验方法包括菌落计数法、薄膜过滤法等；对于真菌，常用的检验方法包括直接涂片法、薄膜过滤法等。
3.3 限度对于不同的制品，在药品中通常采用菌落计数法，在制品中微生物的限度规定一般标准分别为：细菌总数不超过10^3CFU/g或/mL，霉菌和酵母菌总数不超过10^2CFU/g或/mL。
3.4 结果判定若检测出的微生物数目符合规定限度，则判定结论为合格；若其中一个指标不符合规定，则判定为不合格。
微生物限度检查法标准操作规程完整
3、计数培养基适用性检查和供试品计数方法适用性检查 供试品微生物计数中 所使用的培养基应进行适用性检查。供试品的微生物计数方法应进行方法适用性 试验，以确定采用的方法适合于该产品的微生物计数。
4、菌种及菌液的制备
试验用菌株的传代次数不得超过5代（从菌种保藏中心获得的干燥菌种为第0袋），并采用适宜的菌种保藏技术进行保藏。计数培养基适用性检查和计数方法 适用性试验。
铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa)[CMCC(B) 10104]
大肠埃希菌(Escherichia coli)[CMCC(B) 44102])
乙型副伤寒沙门菌(Salmonella paratyphi B)[CMCC(B) 50094]
白色念珠菌(Candida albicans)[CMCC(F) 98001]
薄膜过滤法采用的滤膜孔径不大于。滤膜直径一般为50mm。滤器及滤膜使用 前应采用适宜的方法灭菌。使用时，应保证滤膜在过滤前后的完整性。水溶性供 试液过滤前先将少量的冲洗液过滤以润湿滤膜。为发挥滤膜的最大过滤效率，应 注意保持供试品溶液及冲洗液覆盖整个滤膜表面。供试液经薄膜过滤后，若需要 用冲洗液冲洗滤膜，每张滤膜每次冲洗量不超过100ml，总冲洗量不得超过1000m1；以免滤膜上的微生物受损伤。取照上述“供试液的制备”和“接种和 稀释”制备的供试液适量（一般取相当于1g、1ml、10cm2的供试品，若供试品 中所含菌数校对，供试液可酌情减量），加至适量的稀释液总，混匀，过滤，用 适量的冲洗液冲洗滤膜。测定需氧菌总数，转移滤膜菌面朝上贴于胰酪大豆胨 琼脂培养基平板上；测定霉菌和酵母菌总数，转移滤膜菌面朝上贴于沙氏葡萄糖 琼脂培养基平板上，按规定条件培养、技术。每株试验菌每种培养基至少制备1张滤膜。同法测定供试品对照组和菌液对照组菌数。
微生物限度检查操作规程
更改历史微生物限度检查操作规程1.0 目的建立微生物限度检查标准操作规程，规范检验操作，确保检验结果准确2.0 范围适用于本公司采用微生物限度检查法测定的供试品。
3.0 职责质量部负责按本规程的要求执行微生物限度检查操作。
4.0 工作程序4.1 洁净区间的确认微生物计数检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行，其全部过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品（即待检样品、产品）中微生物的检出。
4.2 培养基4.2.1 应使用按中国药典处方及规定的方法制备的培养基。
4.2.2 所用培养基可按中国药典规定的处方及制备方法自行配制，也可使用按中国药典规定的处方生产的脱水培养基进行配制；或购买商品化的预制培养基。
4.2.3 配制后应采用验证合格的灭菌程序灭菌。
制备好的培养基若不即时使用，应置于无菌密闭容器中，在2~25℃、避光的环境下保存。
4.2.4 胰酪大豆胨琼脂培养基或胰酪大豆胨液体培养基用于测定需氧菌总数；沙氏葡萄糖琼脂培养基用于测定霉菌和酵母菌总数。
4.2.5 供试品微生物计数、控制菌检查中所使用的培养基应进行适用性检查。
4.2.6 供试品的微生物计数方法、控制菌检查方法应进行方法适用性试验，以确认所采用的方法适合于该产品的微生物计数或控制菌检查。
4.3 菌种及菌液制备检查所用的菌种及菌液制备见附件 1 微生物计数培养基的适用性检查和附件3 控制菌检查培养基的适用性检查。
稀释剂、冲洗液及其制备的要求见附件1 微生物计数培养基的适用性检查。
4.4 培养基的适用性检查供试品微生物计数、控制菌检查中所使用的培养基应进行适用性检查。
微生物限度检查所用的培养基每批均应进行适用性检查，检查可在供试品检查前或与供试品检查同时进行。
具体要求见附件1 微生物计数培养基的适用性检查和附件3 控制菌检查培养基的适用性检查。
4.5 方法适用性试验供试品的微生物计数方法应进行方法适用性试验，以确认所采用的方法适合于该产品的微生物计数。
微生物限度检查标准操作规程
微生物限度检查标准操作规程《微生物限度检查标准操作规程》一、目的微生物限度检查是药品、食品、化妆品等产品质量的重要指标之一，其目的是为了保障产品的安全性和稳定性。
本标准操作规程旨在规范微生物限度检查的操作流程，确保检查结果的准确性和可靠性。
二、范围本标准操作规程适用于药品、食品、化妆品等产品的微生物限度检查，包括大肠菌群、金黄色葡萄球菌、霉菌和酵母菌等微生物指标的检查。
三、检查设备和试剂1. 培养基：根据不同的微生物指标选择适当的培养基，如大肠培养基、Mannitol盐琼脂、Sabouraud葡萄糖琼脂等。
2. 培养皿：使用符合规定的试验培养皿。
3. 培养箱：保证培养条件的恒温培养箱。
4. 其他常用实验用具：包括无菌采样容器、吸管、移液器、无菌培养皿等。
四、操作流程1. 样品采集：从产品中采集适量样品，保持无菌状态。
2. 制备稀释液：根据样品的特性，选择适当的稀释液将样品进行适当稀释。
3. 接种培养：将稀释后的样品接种在适当的培养基上，并在符合条件的培养箱中进行培养。
4. 观察和统计：观察培养皿中微生物的生长情况，统计出微生物的数量。
5. 结果判定：根据标准规定的微生物限度标准，判断检测结果是否符合规定。
五、质量控制1. 实验员必须进行严格的无菌操作训练，并使用正确的个人防护用具。
2. 培养基的质量必须符合规定，避免培养基带有细菌污染。
3. 检查设备必须经过定期的检查和校准，保持正常的工作状态。
4. 标本的采集、处理、保存和运送必须符合规定，避免外界的污染和干扰。
六、结果报告根据检测结果和规定的限度标准，出具检测报告，标明产品的微生物限度是否符合规定，以及具体的检测结果数据。
七、总结微生物限度检查是产品质量检验的重要环节，严格按照标准操作规程进行操作，可以保证检测结果的准确性和可靠性。
实验员在操作过程中也需严格遵守规程，做好个人防护措施，确保实验室的安全和卫生。
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目得：规范微生物实验室管理,确保微生物检验结果得准确性。
范围:适用于微生物实验室.
职责：微生物检测人员及检验室负责人对此规程执行负责.
内容:
1.微生物实验室包括微生物限度检查室、阳性菌接种室及抗生素微生物检定室.
1、１微生物实验室结构应坚固、严密、防尘、光线明亮,地面应光滑,并应有缓冲间，设双层传递窗传递物件。
1、２室内温度1８~2６℃,相对湿度为４5~6５%,室内必须保持整洁。
2、微生物实验室洁净度要求:
2、１微生物实验室洁净度应符合相应得医药洁净室设计规范与验收要求。
2、1、1 操作室洁净度应符合洁净度C级要求。
2、１、2 操作台洁净度应符合洁净度A级要求.
3.微生物实验室得使用:
３、1 微生物实验室由微生物检验员管理及使用，其她人员须经主管人员批准后方可进入与使用。
３、2 微生物实验室得人员需经过相关得岗位培训,必要时定期进行再培训.
3、３微生物实验室操作人员应严格遵守洁净工作区域净化控制规定.
3、3、1 保持个人卫生，不得佩带饰物,不得涂抹化妆品。
3、３、2 室内应穿戴专用衣帽、口罩及鞋子.
3、3、3 手部应进行2次消毒,宜带无菌手套。
3、3、４在操作中，操作台面应垫上消毒布巾，以防操作中有滴落液污染台面.
3、3、５人员进入微生物限度检查室、阳性对照室或抗生素微生物检定室前,在一更脱外衣、换鞋后，进入一更缓冲间洗手，并消毒后，进入二更自上而下依次换上洁净帽、口罩、洁净服、洁净鞋后，进入二更缓冲间,手经再次用消毒液消毒后方可进入微生物限度检查室或阳性对照室,实验操作前须带上无菌手套。
３、4 微生物实验室使用前应确保操作室得洁净程度。
3、4、1 微生物实验室得清洁分为一般清洁及彻底清洁，其具体得清洁部位、方式方法、频率见下表所示：
３、４、2 微生物实验室常用消毒剂及其配制
3、4、3 使用前30分钟应先开启操作台及操作室得净化与消毒系统，关闭消毒系统后10~15分钟再进入操作室；操作结束后,开启消毒系统30分钟后再关闭消毒系统与净化系统。
3、４、４试验开始前应做好相关试验得准备工作，确保在试验过程中不离开操作室。
3、４、5 进入操作室得任何东西外包装均需消毒处理。
3、4、5、１物料进入微生物实验室以前，脱去外包装或者用酒精棉球擦拭后，放置于传递窗中。
3、4、5、2 物料放置于传递窗后,开启紫外0、5小时，同时将微生物实验室内得净化系统、紫外灯打开。
3、4、5、3 紫外开启0、５小时以后，关闭紫外,并将物品转移于实验操作台上.
3、4、５、4 实验完毕后,微生物实验室物品经传递窗传出后,经高温灭菌后废液、废物倒入废液桶处理。
3、４、6 与试验样品接触得任何器具均应预先灭菌处理。
3、4、7 清洁消毒用器具应专室专用,不得混用。
3、5 试验操作中应进行沉降菌检测，以便判断操作环境就是否符合要求。
3、5、1、在进行微生物试验时，在操作区域左、中、右分别打开３个培养平板直至试验结束，关闭平板。
３、5、２大豆酪蛋白琼脂培养基(ＴSA平板)倒置于30℃～35℃得培养箱中培养；沙氏培养基（SDA平板）倒置于２0℃～25℃得培养箱中培养。
3、6 不同得微生物试验项目不得在同一时段同一区域操作台中进行。
3、6、1 产品初始污染菌检查,不得与产品无菌试验同时进行。
３、6、２工艺用水微生物检查，不得与产品无菌试验同时进行。
3、6、3 有菌培养物试验必须在阳性菌接种室生物安全柜内操作。
4.微生物实验室得维护：
4、1 微生物实验室应定期清洁消毒.
４、2 每次操作前用消毒液擦拭台面。
4、３每次操作结束,做好清场，不遗留本次试验用具与物品。
4、4 每次操作结束，用消毒液擦拭操作台面、消毒灯、操作台内外表面、操作室门把手等凸出面及辅助房间得地面。
4、５每月用消毒液擦拭操作室及辅助房间得墙面、门窗及门顶与房间顶棚、操作台底部.
4、6 定期按洁净室控制要求检测房间及操作台环境洁净度，视检测结果采取相应得措施。
4、6、1 微粒浓度达到相应等级要求得50％，重新大扫除;达到相应等级要求得80％时，如通过大扫除还不能下降粒子数,则应考虑更换高效过滤器.
4、6、2 沉降菌超过相应等级要求或发现芽孢菌或真菌,用化学试剂熏蒸。
4、6、３大扫除或熏蒸后应再次检测，以证明环境符合洁净度要求。
５、微生物实验室废弃物得控制：
5、１染菌培养物及菌悬液在丢弃前应在阳性室内完成销毁工作,合适得方法就是
121℃30分钟高压蒸汽灭菌处理。
５、2 接种环在使用后立即在火焰上烧灼处理。
5、３接触菌液得塑料吸嘴使用后应立即泡入中效消毒剂溶液内，4０分钟以上。
5、4 未长菌得培养基或过期得培养基在丢弃前应进行去营养处理,可以选用121℃30分钟高压蒸汽灭菌。
６、微生物实验室相关工作得记录:
６、１操作室及操作台得使用清场记录。
６、2 操作室及操作台得定期检测记录。
6、3 操作室及操作台得定期清洁消毒记录。
６、4 培养基得采购、使用记录。
6、５工作用菌株得采购、传代、销毁记录。
6、6 灭菌器得灭菌记录.
6、7 废弃物得处理记录.。