《医疗器械使用质量监督管理办法》
医疗器械使用质量监督管理办法
医疗器械使用质量监督管理办法第一章总则第一条为了加强对医疗器械使用质量的监督管理，确保人民群众生命安全和身体健康，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本办法。
第二条本办法适用于我国境内医疗器械的生产、销售、使用过程中的质量监督管理。
第三条医疗器械使用质量监督管理应遵循科学、公正、公开、便利、高效的原则。
第四条国家组织专家对医疗器械进行质量监督评估，对符合国家标准的医疗器械进行监督检查，并对不符合国家标准的医疗器械采取相应的监督管理措施。
第五条建立健全医疗器械使用质量监督管理信息系统，及时收集、记录和处理相关信息。
第二章生产环节的监督管理第六条医疗器械生产企业应制定和实施质量管理体系，并经过国家相关机构认证。
未经认证的医疗器械生产企业不得销售其生产的医疗器械。
第七条医疗器械生产企业应对其生产的医疗器械进行全过程的质量控制，确保医疗器械的质量符合国家标准和标准化要求。
第八条医疗器械生产企业应及时修订和完善产品使用说明书，并向用户提供产品使用指南和技术支持。
第三章销售环节的监督管理第九条医疗器械销售企业应具备相关的销售资质，并经过国家相关机构认证。
未经认证的医疗器械销售企业不得销售医疗器械。
第十条医疗器械销售企业应确保所销售的医疗器械符合国家标准，质量可靠，并标明产品有效期。
第十一条医疗器械销售企业应及时更新产品说明书，向用户提供产品的使用、维护和保养等方面的指导。
第四章使用环节的监督管理第十二条医疗机构应设立医疗器械使用质量管理岗位，负责医疗器械的质量监督管理工作，并配备相关人员。
第十三条医疗机构应针对不同的医疗器械，制定和实施相应的标准化操作流程，保证医疗器械的正确使用。
第十四条医疗机构应建立健全医疗器械验收制度，对购进的医疗器械进行验收，确保医疗器械的质量符合要求。
第十五条医疗机构应每年对医疗器械进行定期检测，确保医疗器械的功能和性能符合要求，并及时消除隐患。
第五章监督检查第十六条国家相关机构应定期对医疗器械生产企业、销售企业和医疗机构进行监督检查，评估其医疗器械的质量和合规情况。
《医疗器械使用质量监督管理办法》
《医疗器械使用质量监督管理办法》医疗器械使用质量监督管理办法是为了保障医疗器械使用的质量和安全，规范医疗器械的使用行为，保护人民群众的生命财产安全而制定的法规。
本办法是根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规制定的。
以下是本办法的主要内容。
第一章总则第一条为了加强对医疗器械使用质量的监督管理，确保医疗机构和个人使用医疗器械安全有效，保障人民群众的健康权益，制定本办法。
第二条医疗器械使用质量监督管理是指对医疗器械的选择、采购、验收、存储、保养、维修、报废等全过程的监督管理。
第三条国家对医疗器械使用质量的监督管理实行分类管理、综合监管的原则。
第四条医疗机构和个人在使用医疗器械过程中应遵守相关法律法规，确保医疗器械使用质量。
第五条国家卫生健康委员会是医疗器械使用质量监督管理的主管部门，负责制定和发布相关政策，指导协调各级卫生健康行政部门的工作。
第六条地方卫生健康行政部门是医疗器械使用质量监督管理的责任部门，负责本行政区域内医疗器械使用质量监督管理的组织实施。
第二章医疗器械选择与采购第七条医疗机构在使用医疗器械前，应根据临床需要和科学性选择合适的医疗器械。
第八条医疗机构应按照法律法规的要求，进行公开招标或询价等采购方式，确保公平、公正、公开，选择和采购符合要求的医疗器械。
第九条医疗机构应根据需要，与供应商签订购销合同，明确双方的权利和义务，明确质量标准和保质期等。
第十条医疗机构应建立医疗器械的购买登记制度，记录医疗器械的购置信息和相关文件。
第三章医疗器械验收与存储第十一条医疗机构应对所购买的医疗器械进行严格验收，验证医疗器械的质量和性能是否符合标准要求。
第十二条医疗机构应建立医疗器械的存储台账，记录医疗器械的存储情况和使用情况。
第十三条医疗机构应根据不同的医疗器械，建立不同的存储区域，避免交叉污染和混乱。
第十四条医疗机构应定期检查储存的医疗器械，确保储存环境符合要求，保证医疗器械整洁干净。
第四章医疗器械保养与维修第十五条医疗机构应对使用的医疗器械进行定期保养，防止医疗器械出现故障和损坏。
医疗器械使用质量监督管理办法
医疗器械使用质量监督管理办法第一章总则第一条目的和依据为保障医疗器械使用安全和有效性，促进医疗器械产业健康发展，保护人民群众健康，加强医疗器械使用质量监督管理工作，制定本办法。
第二条适用范围本办法适用于生产、经营、使用和管理医疗器械的各类主体，包括生产企业、经营企业、使用单位和监管部门。
第三条定义本办法所称医疗器械，是指用于预防、诊断、治疗、缓解或者替代人体疾病、损伤或者残疾的器具、装置、设备、材料或者其他相关物品。
第四条基本原则医疗器械使用质量监督管理应当坚持以下原则：（一）以人民群众健康为中心；（二）从源头抓好质量，加强事中事后监督；（三）分类施策，风险导向；（四）强化责任，形成合力。
第二章生产质量监督第五条生产许可证管理医疗器械生产企业应当依照有关规定，向国家药品监督管理部门申请医疗器械生产许可证。
未取得医疗器械生产许可证的企业不得从事医疗器械生产活动。
第六条医疗器械注册监督医疗器械生产企业和经营企业应当依照有关规定，向国家药品监督管理部门申请医疗器械注册证书。
未取得医疗器械注册证书的医疗器械不得生产、销售或者使用。
第七条生产过程控制与管理医疗器械生产企业应当建立医疗器械生产管理体系，明确生产过程控制要点，强化原材料采购、中间品加工、产品检测等环节的质量控制，保证产品质量稳定可靠。
第三章经营质量监督第八条经营许可证管理医疗器械经营企业应当依照有关规定，向国家药品监督管理部门申请医疗器械经营许可证。
未取得医疗器械经营许可证的企业不得从事医疗器械经营活动。
第九条经营质量控制医疗器械经营企业应当建立健全医疗器械管理体系，加强产品信息记录和追溯，开展产品检测、质量抽查等活动，确保销售的医疗器械符合质量标准和安全要求。
第十条欺诈和虚假宣传医疗器械经营企业不得进行欺诈和虚假宣传，或者对医疗器械的性能、功能、适应症等作虚假宣传。
第四章使用质量监督第十一条医疗器械使用使用医疗器械的单位和个人应当依据医疗器械的适用范围、说明书等，正确使用、保养、维修和保管医疗器械，确保医疗器械安全有效。
国家食品药品监督管理总局令第18号——医疗器械使用质量监督管理办法
国家食品药品监督管理总局令第18号——医疗器械使用质量监督管理办法文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2015.10.21•【文号】国家食品药品监督管理总局令第18号•【施行日期】2016.02.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】质量管理和监督正文国家食品药品监督管理总局令第18号《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年2月1日起施行。
局长毕井泉2015年10月21日医疗器械使用质量监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。
县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。
第四条医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。
鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。
第五条医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务，指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。
第六条医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。
第二章采购、验收与贮存第七条医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
医疗器械使用质量监督管理办法
医疗器械使用质量监督管理办法第一章总则第一条目的和依据为了加强医疗器械使用质量监督管理，保障患者和医务人员的安全，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本办法。
第二条适用范围本办法适用于所有医疗机构对医疗器械的使用质量监督管理工作。
第二章使用质量监督第三条使用质量监督的主体责任医疗机构应当设立使用质量监督部门，负责医疗器械的选择、购买、存储、维护与报废等工作，并对医务人员进行相关培训，提高他们使用医疗器械的能力和自觉遵守相关规定的意识。
第四条使用质量监督的内容使用质量监督包括但不限于以下内容：1. 确保医疗器械的合理选用，符合临床需求和安全要求；2. 严格按照操作规程正确使用医疗器械，杜绝错误使用和滥用现象；3. 做好医疗器械的日常检查，发现问题及时予以处理；4. 建立医疗器械质量事件报告和处置制度，及时报告和处理相关事件；5. 定期对医疗器械进行定期巡查和维护，确保其正常工作状态；6. 做好医疗器械的维修和维护工作，确保其正常使用寿命；7. 整理和归档医疗器械的相关资料，建立完整的档案系统。
第五条使用质量监督的指标和评价医疗机构应当按照相关指标和标准对使用质量监督工作进行评价和考核，如医疗器械的合格率、维修及报废比例、事故发生率等。
第三章违规行为处理第六条查处违规行为的程序对于发现的违规行为，应当按照以下程序进行处理：1. 违规行为的发现和初步调查；2. 违规行为的判定和证据收集；3. 违规行为的责任追究和处理；4. 结案和整改。
第七条违规行为的处罚措施对于使用质量监督中发现的违规行为，根据情节轻重，可以采取以下处罚措施：1. 口头警告；2. 书面警告；3. 责令限期整改；4. 暂停使用权；5. 撤销使用资格；6. 经济处罚；7. 移交相关部门处理；8. 追究刑事责任。
第四章附则第八条本办法自发布之日起施行。
第九条本办法解释权归本机构所有。
以上为《医疗器械使用质量监督管理办法》的全文内容。
医疗器械使用质量监督管理办法
医疗器械使用质量监督管理办法：医疗器械使用质量监督管理办法第一章总则第一条根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》的规定，制定本办法，以加强和规范医疗器械使用质量监督管理工作，保障医疗器械使用的安全和有效性。
第二条本办法适用于医疗器械的生产、经营和使用过程中的质量监督管理。
第三条医疗器械使用质量监督管理应当遵循科学、公正、透明、便利的原则。
相关机构应依法开展监督检查，提供技术指导和协助。
第二章医疗器械使用质量监督工作组织第四条法定机构应当建立医疗器械使用质量监督工作组织，专门负责医疗器械使用质量监督工作。
第五条医疗机构应当设立医疗器械使用质量监督管理机构，负责医疗器械的安装、调试、维护、检修、报废等工作。
第六条医疗器械使用质量监督管理机构应当编制医疗器械使用质量监督管理规程，明确工作职责、操作流程、技术要求等内容。
第三章医疗器械的安装和调试第七条医疗机构应当按照医疗器械使用说明书要求，对医疗器械进行安装和调试工作，并记录相关数据。
第八条定期检查已安装和调试的医疗器械，确保其符合使用要求和质量标准。
第九条对于复杂的医疗器械，医疗机构应当提供必要的培训和技术支持，保证操作人员熟练掌握使用方法。
第四章医疗器械的维护和检修第十条医疗机构应当定期对医疗器械进行维护和检修工作，确保其正常运行和安全使用。
第十一条维护和检修工作应当由具备相应资质的专业人员进行，必要时可委托经营企业或相关机构提供技术支持。
第十二条维护和检修记录应当详细记录维护内容、维护人员、维护时间等信息，并及时进行归档保存。
第五章医疗器械的报废第十三条医疗机构应当制定医疗器械报废处理制度，明确报废的程序和要求。
第十四条对于已达到报废标准的医疗器械，医疗机构应当及时将其移交给相关机构进行处理，不能再用于临床。
第十五条医疗机构应当做好报废医疗器械的登记和处置记录，并根据要求上报相关监管部门。
附件：《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》附件2：法律名词及注释1、医疗器械：根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》的定义，指用于人体疾病预防、诊断、治疗、监测和补充的产品、设备、器具、仪器或材料。
《医疗器械使用质量监督管理办法》
法律责任：
（四）贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种 、数量不相适应的，或者未按照贮存条件、医疗器械有效 期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的；
医疗器械使用单位委托维修服务机构或者自行对 在用医疗器械进行维护维修的，医疗器械生产经 营企业应当按照合同的约定提供维护手册、维修 手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部 件、维修密码等维护维修必需的材料和信息。
使用、维护与转让：
由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医 疗器械进行维护维修的，应当在合同中约定明确 的质量要求、维修要求等相关事项，医疗器械使 用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记 录；医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护 维修的，应当加强对从事医疗器械维护维修的技 术人员的培训考核，并建立培训档案。
医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或 者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰 的医疗器械。
使用、维护与转让：
医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量 检查制度。在使用医疗器械前，应当按照产品说 明书的有关要求进行检查。
使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器 械的包装及其有效期限。包装破损、标示不清、 超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的， 不得使用。
医疗器械产品的特点：
功能的单一性：一般专事专用。
技术的密集性：涉及到医药、计算机、精 密机械、激光、电子、光学、放射、核磁 、传感、化学、材料、生物等广泛技术学 科，是现代高新技术的结晶。
使用的局限性：使用者以医疗单位和教学 科研单位为主，家用医疗器械市场只占较 小份额。
医疗器械分类：
医疗电子产品类：医学影像设备（如：CR、DR、磁 共振成像设备、超声成像设备、核医学成像设备、光 学成像设备）、医用监护产品（心电监护仪、神经监 护仪、麻醉深度监护仪）、呼吸机、麻醉机、治疗类 电子设备（如，X线治疗机、γ-刀、激光微创手术用 刀）、检验检查设备（如：全自动生化分析仪、酶标 仪）、手术床和手术灯。
《医疗器械使用质量监督管理办法》
医疗器械使用质量监督管理办法1. 介绍为进一步规范医疗器械市场的使用和管理，保障人们的身体健康和安全，国家卫生计生委对医疗器械使用质量监督管理办法进行了制定。
该办法自2017年6月1日起执行，主要包括医疗器械使用的程序、管理要求、监督检查和处罚等方面，下面详细介绍。
2. 医疗器械使用的程序医疗器械使用的程序主要有三个步骤：2.1 购买医疗器械在购买医疗器械时，医疗机构应根据临床需要及产品适用性、技术质量、安全性、可靠性、维修保养、服务等综合因素进行选择，选择的产品应符合国家相关标准，并有原厂或其授权代理机构提供的合法有效证明文件。
购买完成后，应即时建档存档，明确使用范围、规格、批号、生产日期和有效期等信息，建立有效期管理制度。
2.2 使用医疗器械在使用医疗器械前，医疗机构应制定使用规范，明确设备的操作规程、维护和管理制度。
同时，应对人员进行相关的技能培训，并且进行考核。
在日常使用中，要加强设备的日常维护和管理，确保设备的正常运行。
2.3 报废医疗器械当医疗器械达到使用期限或出现故障时，应及时予以报废，将其退役并处理。
处理医疗器械的具体方式应符合国家相关标准要求，并建立相应的处理档案，便于复查。
3. 管理要求管理要求主要包括设备的日常维护和管理、设备的保养和维修、设备回收及处理等方面：3.1 设备的日常维护和管理医疗机构应建立医疗器械日常维护和管理制度，对设备进行定期维护和检查，检查结果应当建立记录，并及时排除问题。
3.2 设备的保养和维修医疗机构应建立医疗器械保养和维修管理制度，定期组织保养和维修工作，维护保养人员应具备相应的资质证书，并对设备进行清洁、消毒、校准等处理。
3.3 设备回收及处理由于各种原因，某些医疗器械需要进行回收和处理，医疗机构应按照国家标准的要求进行回收和处理。
4. 监督检查和处罚卫生计生部门在医师管理、医疗技术管理等方面，应与药品监管部门、食品安全部门等部门合作，对医疗器械使用情况进行监督检查，针对不符合要求的医疗机构进行处罚，包括：•暂停生产或销售；•吊销许可证；•收缴违规医疗器械；•处罚款等。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
《医疗器械使用质量监督管理办法》
《医疗器械使用质量监督管理办法》
第一章总则
第一条为了规范医疗器械使用质量监督管理，保障医疗器械使用的安全有效，维护公众健康，依据相关法律法规，制定本办法。
第二条本办法适用于医疗器械的使用过程中的监督管理和相关工作。
第三条医疗机构应建立医疗器械管理制度，明确医疗器械使用的责任和义务。
第二章医疗器械使用许可
第四条医疗机构应依法获取相应的医疗器械使用许可，确保所使用的医疗器械符合法规要求。
第五条医疗机构应按照国家相关规定，向监督管理部门提交使用许可申请，提供相应的证明文件和技术资料。
第六条监督管理部门应对医疗机构提交的许可申请进行审查，依法予以批准或者不予批准。
第七条医疗机构使用医疗器械应建立相应的档案，包括使用许可证明文件、器械规格、安全性能和操作维护要求等内容。
第三章医疗器械使用监督
第八条监督管理部门应加强对医疗机构的监督检查，确保其按
照规定使用医疗器械。
第九条监督检查机构应定期对医疗机构进行抽查，检查医疗器
械的许可证明文件和使用情况。
第十条医疗机构应配备专业技术人员，定期对医疗器械进行安
全性能的评估和操作维护的培训。
第四章医疗器械使用风险评估
第十一条医疗机构应对使用的医疗器械进行风险评估，确定使
用风险等级。
第十二条医疗器械使用风险评估应包括器械的生产和使用环节，对风险进行全面评估和控制。
第十三条医疗机构应建立医疗器械使用风险管理制度，确保风
险控制措施的落实。
第五章外购医疗器械的使用
第十四条医疗机构应按照相关规定，选择合格的供应商，购买
符合要求的医疗器械。
第十五条医疗机构外购的医疗器械应进行验收，确认其是否符
合规定的要求。
第六章备案和文书管理
第十六条医疗机构应对医疗器械的使用进行备案，并妥善保存相关文书。
第十七条监督管理部门应定期审查医疗机构的备案情况，确保备案资料的准确性和完整性。
第七章处罚及法律保护
第十八条对于违反本办法的行为，监督管理部门应依法进行处罚，追究责任。
第十九条任何单位和个人不得干扰、阻碍监督管理部门的正常工作，保护投诉举报人员的合法权益。
附件：
1. 医疗器械使用许可申请表
2. 医疗器械使用备案表
3. 医疗器械风险评估表
法律名词及注释：
1. 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、监测、减轻或者补充人体疾病的设备、器具、用品、仪器、药品以及其他与之相关的材料。
2. 医疗机构：指各级各类医疗卫生机构。
3. 监督管理部门：指负责医疗器械使用质量监督管理的相关部门。