通脉颗粒制剂生产工艺规程
通脉颗粒制剂生产工艺规程
目的建立通脉颗粒制剂工艺规程，使产品生产规范化，标准化，保证生产的产品质量稳定、均一和有效。
范围适用于通脉颗粒制剂生产全过程。
责任主管总经理、质量管理部部长、生产技术部部长、固体制剂车间主任、技术员标准依据《中华人民共和国药典》2000年版一部卫生部药品标准WS3-B-0824-91工艺规程的编制及管理规程(SMP.QA-GJ-01)内容1 产品概述1.1 品名：通脉颗粒汉语拼音：Tongmai Keli1.2 剂型：颗粒剂1.3 性状：本品为棕黄色的颗粒；气微，味甜、微苦。
1.4 功能与主治：活血通脉。
用于缺血性心脑血管疾病，动脉硬化，脑血栓，脑缺血，冠心病，心绞痛。
1.5 用法与用量：口服，一次10g，一日2～3次。
1.6 规格：每袋装10g。
1.7 贮藏：密封。
1.8 有效期：三年1.9 批准文号：国药准字1.10 包装规格：10g×8袋×108盒2.1 处方2.2 处方依据：卫生部药品标准WS3-B-0824-913 生产工艺流程图见第3页通脉颗粒生产工艺流程及环境区域划分示意图4 通脉颗粒生产质量控制要点5 制剂过程及工艺条件5.1 蔗糖粉碎将检验合格的蔗糖，投入涡轮自冷式粉碎机中，粉碎，过80目筛，执行“TF-160B型涡轮自冷式粉粹机标准操作规程”（SOP.SJ-SZ-35），装入不锈钢桶中。
送入存料间，称重，挂上标志。
5.2 制粒：按每批2万袋从提取中间站领料，二人复核，准确称量1/4配方量的清膏，糖粉投入槽型混合机中，执行“CH200A槽型混合机标准操作规程”（SOP.SJ-SZ-38），混合，待色泽达到均匀一致，将软材投入整粒机中，执行“KZ-180快速粉碎整粒机标准操作规程”（SOP.SJ-SZ-65），制得大小均匀颗粒。
5.3 干燥：将湿颗粒投入高效沸腾干燥机的沸腾器中，执行“GFG-120高效沸腾干燥机标准操作规程”（SOP.SJ-SZ-40），温度60℃，干燥30分钟，下料。
通脉颗粒工艺验证方案
通脉颗粒工艺验证方案目录1引言1.1验证小组成员及责任1.2概述1.3验证目的1.4验证依据及采用文件2验证项目、评价方法及标准2.1人员2.1.1培训2.1.2健康检查2.2生产环境2.2.1操作间温度和相对湿度2.2.2操作间尘埃粒子数2.2.3操作间空气微生物计数2.2.4操作间、设备、操作人员表面微生物计数2.2.5操作间压差2.2.6操作间清洁、清场2.3公用介质2.3.1纯化水2.3.2压缩空气2.4原辅料、包装材料2.4.1质量2.4.2贮存条件2.5设备2.5.1设备清洁2.5.2设备维护保养和运行状况2.6工艺文件2.7称量确认2.8制粒的确认2.8.1润湿剂的用量2.8.2快切慢混时间2.9颗粒干燥的确认2.9.1颗粒的干燥温度及时间的测试2.10批混合的确认2.10.1批混合确认的项目和方法2.10.2批混合时间的测试2.11颗粒包装的确认2.11.1颗粒包装确认的项目和方法2.11.2颗粒包装的转速测试2.12外包装的确认2.12.2成品质量检验2.12.3包装材料的物料平衡2.12.4成品物料平衡2.13质量保证2.13.1文件完整2.13.2正确的检验方法2.13.3检验结果正确3验证周期4结果评价及建议5验证报告及验证记录空白样张6验证方案的最终批准1引言1.1验证小组成员及责任1.1.1验证小组成员1.1.2验证小组责任验证小组组长—负责验证方案起草、验证方案实施及验证全过程的组织和完成验证报告；负责验证协调工作，以保证本验证方案按预定的规定项目顺利实施。
验证小组组员—分别负责方案实施中各工艺控制点的确认，负责收集各项验证记录，最终完成工艺验证方案的实施工作。
1.1.3验证工作中各部门责任验证委员会—负责工艺验证方案的批准;负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证证书的发放。
生产技术部—参加验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责保证验证过程中设备的运行和调试符合验证方案要求，提供工艺验证方法，负责设备的维修保养及清洁符合验证方案要求，保证满足验证过程所需各种工器具。
通脉颗粒的生产工艺流程
通脉颗粒的生产工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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通脉颗粒制粒岗位的操作流程
通脉颗粒制粒岗位的操作流程英文回答：Materials:Raw materials: Herbal extracts, excipients. Granulating liquid.Binder.Lubricant.Equipment:High-shear granulator.Fluidized bed dryer.Granulator.Sieve.Packaging equipment.Procedure:1. Raw Material Preparation.According to the formula, weigh and mix the raw materials.Add the excipients and mix thoroughly.2. Granulation.Add the granulating liquid slowly to the powder mixture while mixing.Continue mixing until the powder forms granules.If necessary, adjust the granulating liquid or binderto achieve the desired granule size and hardness.3. Drying.Transfer the wet granules to a fluidized bed dryer.Dry the granules until the moisture content reaches the specified level.4. Granulator.Pass the dried granules through a granulator to reduce the size and improve flowability.5. Sieving.Sieve the granules to remove any oversized particles or impurities.6. Lubrication.Add the lubricant to the granules and mix thoroughly.The lubricant helps to reduce friction during compression.7. Compression.Compress the lubricated granules into tablets using a tablet press.Ensure the correct tablet weight, hardness, and disintegration time.8. Packaging.Package the tablets in suitable containers according to the label requirements.Quality Control.Throughout the manufacturing process, quality control measures must be implemented to ensure the product meets specifications and regulatory requirements.中文回答：通脉颗粒制粒岗位操作流程。
颗粒药的生产工艺
颗粒药的生产工艺颗粒药是指将药物材料通过颗粒化工艺转变成固体颗粒形式的一种制剂形式。
相比于其他制剂形式，颗粒药具有易于储存、易于服用、易于吸收等诸多优点，广泛应用于医药领域。
颗粒药的生产工艺通常包括原料准备、颗粒化、干燥、筛分、包装等环节。
下面以制备颗粒固体制剂的工艺流程为例，详细介绍颗粒药的生产过程。
1. 原料准备：首先需要准备药物原料和辅料。
药物原料应根据制剂要求选择，并按照一定比例混合。
辅料的选择包括载体剂、粘合剂、滑动剂等。
原料应经过清洁、研磨等处理，以确保质量和均一性。
2. 颗粒化：原料混合后，将其溶解或悬浮于适当的溶剂中，形成药物液体。
接下来，使用一个适当的颗粒化设备，如喷雾干燥器、摇床颗粒机等，将药物液体以适当方式喷射或滴落到热空气中，达到颗粒化的目的。
颗粒化的过程中，药物液体会逐渐失去溶剂，形成固体颗粒。
3. 干燥：颗粒化后的颗粒需要进行干燥，以去除残留的溶剂。
常用的干燥方法有热风干燥和真空干燥等。
干燥的目的是降低颗粒湿度，提高颗粒的稳定性和质量。
4. 筛分：经过干燥后，颗粒需要进行筛分，确保颗粒的大小均一性。
常用的筛分设备有振动筛、旋风筛等。
筛分的目的是将符合要求的颗粒从不符合要求的颗粒中分离出来。
5. 包装：最后，颗粒药需要进行包装。
包装过程要求符合相关法规和标准，确保产品的安全、有效和稳定。
常见的包装形式有胶囊、袋装、瓶装等。
总结起来，颗粒药的生产工艺主要包括原料准备、颗粒化、干燥、筛分和包装等环节。
这些步骤相辅相成，共同完成颗粒药的制备过程。
在生产过程中，需要严格控制每个环节的工艺参数，确保产品的质量和稳定性。
另外，根据不同药物的特性和制剂需求，生产过程中还可以加入其他的工艺环节，如涂层、硬脂酸包衣等。
颗粒药的生产工艺是一个复杂而关键的过程，对于保证药物的质量和疗效具有重要意义。
通脉80℃提取实验方案
研发试验问题品种方案及结果
一、通脉颗粒80℃提取工艺方案
1、实验目的：考察丹参、葛根、川芎用80℃水温单提，混提浸膏收率值及丹酚酸B含量值。
2、实验器材：水浴锅、真空干燥箱，烧杯，玻璃棒。
3、实验步骤（方法）
3.1混提：
将丹参：100g葛根：100g川芎：100g，投入烧杯中，放入水浴锅中，80℃下提取两次，每次加入5倍量水为1.5kg水，第一次煎煮1.5小时，第二次煎煮1小时。
3.2单提：
将丹参：100g葛根：100g川芎：100g，分别投入烧杯中，放入水浴锅中，80℃下提取两次，每次加入5倍量水为0.5kg 水，第一次煎煮1.5小时，第二次煎煮1小时；丹参单提实验中两次提取药液分别浓缩。
3.3浓缩：采用水浴（80℃）自然蒸发浓缩。
一、实验考察结果：80℃、70℃、90℃。
五、车间提取含量：
实验统计
二、柴黄片方案
（一）目的：通过小试摸索出原药材标准、工艺过程、成品各项指标和参数（二）此方案设计结构图。
通脉颗粒成品质量标准
制订人制订日期版号01审核人审核日期颁发部门质量保证部批准人批准日期生效日期编制依据《中华人民共和国药典》2010年版一部、《国家食品药品监督管理局标准》标准号：WS3-B-0824-91分发部门质保部、生产部、化验室、供应部、车间1、目的：建立通脉颗粒成品质量标准，使其标准化、规范化，并作为通脉颗粒成品生产、检验的依据。
2、范围：通脉颗粒的生产、检验。
3. 责任：质量保证部质量监控员、质量保证部QA主管、质量保证部负责人、生产部工艺员、生产部负责人。
4、批准文号：国药准字Z220239005、编号：C056、内容：【药品名称】中文名称：通脉颗粒汉语拼音：Tongmai Keli【处方】丹参 500g 川芎 500g 葛根 500g【制法】以上三味，加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.08，趁热滤过，滤液浓缩至相对密度为1.38～1.40的清膏，加入蔗糖粉适量，制成颗粒，低温干燥，制成1000g，即得。
【剂型】颗粒剂。
【性状】本品为棕黄色的颗粒；气微，味甜、微苦。
【检查】水分：取本品的内容物，照水分测定法（《中华人民共和国药典》2010年版一部附录IX H ）测定，不得过6.0%。
装量差异：照制剂通则颗粒剂（《中华人民共和国药典》2010年版一部附录I L）装量差异检查法检查。
取供试品10袋，分别称定每袋内容物的重量，每袋装量与标示装量相比较，装量差异限度应在±5%以内，超出装量差异限度的不得多于2粒。
并不得有1粒超出限度1倍。
粒度：照粒度测定法（《中华人民共和国药典》2010年版一部附录ⅪB第二法，双筛分法）测定，不能通过一号筛与能通过五号筛的总和，不得过15%。
溶化性：取供试品1袋，加热水200ml，搅拌5分钟，立即观察，应全部溶化或呈混悬状。
可溶颗粒应全部溶化，允许有轻微浑浊；混悬颗粒应能混悬均匀。
【微生物限度】照微生物限度检查法（《中华人民共和国药典》2010年版一部附录ⅧC）检查，细菌不得过10000个/g；霉菌和酵母菌不得过100个/g；大肠埃希菌不得检出；活螨不得检出。
固本化痰通脉颗粒制备工艺及质量标准的研究
ｑｕａｌ ｉｔｙ
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一．制备工艺研究
在提取工艺条件方面，以二苯乙烯苷含量及浸膏得率为评价指标，考 察了加水量、浸泡时间、煎煮时间、煎煮次数对提取效果的影响，采用正 交试验法优选提取工艺条件。结果提取工艺条件为：方中九味中药第一次 补足１．５倍吸水量后，加１ ｏ倍量水浸泡ｏ．５小时，其余每次加１ ０倍量水， 提取３次，每次提取２小时。党参枸杞第一次补足２倍吸水量后，加８倍 量水浸泡１小时，其余每次加８倍量水，提取３次，每次提取１小时。 在纯化工艺条件方面，采用醇沉除杂工艺，以二苯乙烯苷含量及醇浸 膏得率为评价指标，考察了醇沉浓度、药液浓缩比例和静置时间对醇沉工 艺的影响，采用正交试验法优选醇沉工艺条件。结果醇沉工艺条件为：醇 沉浓度为７ ０％，浓缩比例为１．５：１，静置时间为１２ｈ。 在此基础上，用对比试验考察辅料的不同用量对浸膏粉吸湿性和流动 性的影响，结果：干膏粉：糖粉：糊精＝２：２：１时，吸湿百分率最低，且 流动性也可以满足工艺要求。 二．质量标准研究 采用薄层色谱法对制剂中白术、甘草、何首乌、山楂四味中药进行了 鉴别。采用ＨＰＬＣ对二苯乙烯苷进行了含量测定，并进行了方法学考察， 平均回收率为９９．８２％，ＲＳＤ＝Ｉ．２９％，证明所用方法准确、可靠，可用于制
ｉｎｖｅｓ ｔ ｉ ｇａ ｔｅｄ ｔｈｅ
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目的建立通脉颗粒制剂工艺规程，使产品生产规范化，标准化，保证生产的产品质量稳定、均一和有效。
范围适用于通脉颗粒制剂生产全过程。
责任主管总经理、质量管理部部长、生产技术部部长、固体制剂车间主任、技术员标准依据《中华人民共和国药典》2000年版一部卫生部药品标准WS3-B-0824-91工艺规程的编制及管理规程(SMP.QA-GJ-01)内容1 产品概述1.1 品名：通脉颗粒汉语拼音：Tongmai Keli1.2 剂型：颗粒剂1.3 性状：本品为棕黄色的颗粒；气微，味甜、微苦。
1.4 功能与主治：活血通脉。
用于缺血性心脑血管疾病，动脉硬化，脑血栓，脑缺血，冠心病，心绞痛。
1.5 用法与用量：口服，一次10g，一日2～3次。
1.6 规格：每袋装10g。
1.7 贮藏：密封。
1.8 有效期：三年1.9 批准文号：国药准字1.10 包装规格：10g×8袋×108盒2.1 处方2.2 处方依据：卫生部药品标准WS3-B-0824-913 生产工艺流程图见第3页通脉颗粒生产工艺流程及环境区域划分示意图4 通脉颗粒生产质量控制要点5 制剂过程及工艺条件5.1 蔗糖粉碎将检验合格的蔗糖，投入涡轮自冷式粉碎机中，粉碎，过80目筛，执行“TF-160B型涡轮自冷式粉粹机标准操作规程”（SOP.SJ-SZ-35），装入不锈钢桶中。
送入存料间，称重，挂上标志。
5.2 制粒：按每批2万袋从提取中间站领料，二人复核，准确称量1/4配方量的清膏，糖粉投入槽型混合机中，执行“CH200A槽型混合机标准操作规程”（SOP.SJ-SZ-38），混合，待色泽达到均匀一致，将软材投入整粒机中，执行“KZ-180快速粉碎整粒机标准操作规程”（SOP.SJ-SZ-65），制得大小均匀颗粒。
5.3 干燥：将湿颗粒投入高效沸腾干燥机的沸腾器中，执行“GFG-120高效沸腾干燥机标准操作规程”（SOP.SJ-SZ-40），温度60℃，干燥30分钟，下料。
5.4 整粒：将干燥颗粒冷却后投入整粒机中，整粒筛目10目，60目，执行，筛下的细粉（细粉量不得超过2kg）装入不锈钢桶中，称重，挂上标志，送入中间站，下批重新制粒，均匀的颗粒装入不锈钢桶中，称重，挂上标志，传至下道岗位。
5.5 批混：将整粒后颗粒投入三维运动混料机中，执行“SYH-600三维运动混料机标准操作规程”（SOP.SJ-SZ-41）混合30分钟，装入不锈钢桶中，送入中间站，称重，挂上标志，待检验中间产品。
5.6 分装：执行“SKB-160KIII数控自动包装机标准操作规程”（SOP.SJ-SZ-47）。
首先装上通脉颗粒复合镀铝膜包装材料，调整好产品批号字头，往装料斗中加入通脉颗粒。
先将机器预热，调好温度、装量，计数器，装量每15分钟称量一次，记录，装量差异控制在±5%，纵封温度150℃，横封温度160℃进行分装，工作效率为每分钟60袋（批号清晰，切边整齐，热合严密，版面平整，装量准确），合格品装入内衬塑料袋不锈钢桶中，称重，挂上标志送到中间站，尾料称量后装入不锈钢桶中，送到中间站，称重，挂上标志，下批制粒加入。
5.7 包装：按包装规格：10g×8袋×108盒进行包装，每8袋和一个说明书装在1个小盒内，每小盒开口处各封一个封口签，每中盒装4小盒，每中盒封口处各封一个封口签，每箱装27中盒，一个产品合格证。
大箱上下开口处用不干胶带封牢，用打包带打成长一道、宽2道、松紧适宜，（小盒、中盒、大箱打印上批号、生产日期、有效期至××年××月、流水号、工号，执行“HP-241B热打码机标准操作规程”（SOP.SJ-SZ-32）），成品检验合格后，入库。
6 物料质量标准及检验操作规程6.1 原、辅料质量标准及检验操作规程。
6.1.1 蔗糖，执行“蔗糖质量标准”（STP.QA-FZ-04）和“蔗糖检验操作规程”（SOP.QC-FJ-04）。
6.2 包装材料质量标准及检验操作规程。
6.2.1 镀铝复合膜袋：执行“通脉镀铝膜袋质量标准”（STP.QA-BZ-019）“通脉镀铝膜袋检验操作规程”（SOP.QA-BJ-03）及“内包材微生物限度检验操作规程”（SOP.QC-BJ-01）。
6.2.2 小盒：执行“通脉小盒质量标准”（STP.QA-BZ-016）和“通脉小盒检验操作规程”（SOP.QA-BJ-03）。
6.2.3 中盒：执行“通脉中盒质量标准”（STP.QA-BZ-017）和“通脉中盒检验操作规程”（SOP.QA-BJ-03）。
6.2.4 大箱：执行“通脉大箱质量标准”（STP.QA-BZ-018）和“通脉大箱检验操作规程”（SOP.QA-BJ-03）。
6.2.5 执行“不干胶带质量标准”（STP.QA-BZ-059）和“不干胶带检验操作规程”（SOP.QA-BJ-11）。
6.2.6 封口签：执行“封口签质量标准”（STP.QA-BZ-063）和“封口签检验操作规程”（SOP.QA-BJ-15）6.2.7 打包带：执行“打包带（PP带）质量标准”（STP.QA-BZ-061）和“打包带（PP带）检验操作规程”（SOP.QA-BJ-12）。
6.2.8 合格证；执行“合格证（装箱单）质量标准”（STP.QA-BZ-062）和“合格证检验操作规程”（SOP.QA-BJ-13）。
6.2.9 说明书：执行“通脉说明书质量标准”（STP.QA-BZ-015）和“通脉说明书检验操作规程”（SOP.QA-BJ-03）。
7 中间产品质量标准及检验操作规程执行“通脉颗粒中间产品质量标准”（STP.QA-ZZ-03）和“通脉颗粒中间产品检验操作规程”（SOP.QC-ZJ-03）。
8 成品质量标准及检验操作规程执行“通脉颗粒成品质量标准”（STP.QA-CZ-03）和“通脉颗粒成品检验操作规程”（SOP.QC-CJ-03）。
9 物料、中间产品、成品贮存注意事项：9.1 通脉颗粒原料在温度-30～30℃，相对湿度≤65%贮存；稠膏应贮存在30万级洁净室，温度18-26℃，相对湿度45-65%。
9.2 每批中间产品、成品应严格分开贮存，要有明显标志。
9.3 成品在温度-30～30℃，相对湿度≤65%贮存。
10 工艺用水执行“纯化水质量标准”（STP.QA-FZ-01）和“纯化水检验操作规程”（SOP.QC-FJ-01）。
11 卫生11.1 个人卫生11.1.1 个人健康。
11.1.1.1 全体员工持身体健康合格证上岗。
11.1.1.2 在工作期间，直接接触药品的生产人员，每年体检一次，持有周期体检合格证方可继续留在本岗位工作。
在体检中发现有传染病者应调离生产操作岗位。
11.1.1.3 一旦发现患有传染病、急性传染病、皮肤病及精神病要及时上报主管领导，调离工作岗位，不得继续从事药品生产。
11.1.1.4 因病离岗的工作人员，在身体疾病痊愈恢复健康后，需持医生开具的健康合格证明方可重新上岗。
11.1.2 个人卫生。
11.1.2.1 一般生产区个人卫生。
·进入生产现场应穿戴洁净、完好符合区域要求的工作帽、服、鞋等。
进出洁净区严格执行人员净化程序。
·穿戴工作服符合要求标准。
帽子要罩住全部头发，使头发不外露、工作服的扣子要求扣严、领子整齐、工鞋穿着合脚，不拖拉。
·经常注意保持个人清洁卫生，做到“四勤”、勤剪指甲、勤理发剃须、勤换衣、勤洗澡。
·生产操作人员工作前要将手彻底洗干净，并进行手消毒。
·生产操作人员上岗时不得化妆和佩带饰物。
·生产操作人员离开工作场地时包括吃饭、上厕所，必须脱掉工作帽、工作服、工作鞋。
·进入一般生产区人员净化程序：脱外鞋→穿一般工作鞋→脱外衣→穿一般工作服→洗手→进入一般生产区11.1.2.2 洁净区个人卫生除了做到一般生产区个人卫生要求外，还应符合以下各项要求：·随时保证手的洁净，手消毒后不再做与工作无关的动作，也不再接触与工作无关的物品。
·由一般生产区进入洁净区严格执行人员净化程序：脱一般工作鞋→穿洁净工作鞋→脱一般工作服→洗手、烘干→穿洁净帽、服→手消毒→气闸→进洁净区·每日上岗前必须按规定穿戴好口罩、洁净帽、洁净服、洁净鞋，要求帽子罩住全部头发，使头发不能外露，拉好洁净服，穿戴整齐；口罩要罩住鼻和嘴不能只遮住嘴，鞋要穿着合适，不拖拉。
11.1.3 工作服卫生11.1.3.1 一般生产区工作（包括鞋、帽）卫生。
·工作服完好无破损现象。
·非洁净工作服由一般生产区洗衣房，统一按规定每周清洗烘干二次，并做好记录。
11.1.3.2 洁净区洁净服（包括鞋、帽、口罩）卫生·洁净区要求不掉纤维，具有良好过滤性，保证人休和内衣的尘粒不透过，耐腐蚀，对洗涤和消毒处理有耐久性，无磨损、破损现象。
·洁净服接缝处无外露的纤维，领口、袖口、裤口等要加松紧口。
·洁净服按清洗规程统一由洗衣房清洗消毒。
三十万级每两天清洗一次，并做好记录。
·洁净区专用的洁净工作帽、服、鞋等，不得穿到非洁净区使用。
·洁净服要放入洁净袋内贮存，妥善保存，不得污染。
·洁净服的清洗、干燥、贮存各环节环境应达到与使用生产区域洁净级别相一致。
·洁净服要统一编号，专人管理，专人专号专用，洁净服清洗人员负责保管、发放。
11.2 工艺卫生11.2.1 一般生产区工艺卫生11.2.1.1 物料的卫生·物料外包装要求完好，无受潮、混杂、变质、发霉、虫蛀、鼠咬等，各种标志齐全，符合药用标准，有检验合格证，方可进入车间。
·物料存放在规定区域，按照品种、规格批号码放整齐，有状态标记。
11.2.1.2 生产过程的卫生·操作间或生产线、设备、设施、容器等均应有卫生状态标志，并不准存放与药品生产无关的物品或杂物，生产中的废弃物及时处理。
·生产中使用的各种器具、容器应清洁，表面不得有异物、遗留物。
容器具在用后应立即按清洁规程清洗干净，以防止对药品污染。
·产品生产车间、岗位，应根据品种及生产要求建立设备工器具的清洁规程。
主要内容包括；清洁范围，清洁实施的条件，清洁所用的设备，清洁设备的清洗，清洁设备的存放，允许使用的清洁剂及配制方法、使用浓度，清洁频率、清洁方法、清洁效果评价及清洁用水等内容。
·操作间每岗位只能加工生产一个规格的一个品种，更换品种时要严格执行“清场管理规程”，保证容器、工器具、生产用车、设备、包装物清、场地清，防止混淆污染。
11.2.1.3 设备卫生·机器、设备、管道应按照规定，定期清洗、保养。