(产品与管理)一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则
附件9：一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范第二类一次性使用真空采血管的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中的静脉血样采集用真空采血管，类代号现为6841。
本指导原则不适用于装有微生物培养基供检验菌血症的真空采血瓶（瓶状容器）。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求一次性使用真空采血管（以下简称真空采血管）的命名应以发布的国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中的产品名称为依据。
通用名称为：一次性使用真空采血管。
只要不发生误解，也可使用其他等效的名称。
如：一次性使用真空静脉血样采集管、一次性使用负压采血管等。
（二）产品的结构和组成典型的真空采血管一般由采血容器（试管）、塞子、盖子、标签和添加剂（如果有）和附加物（如果有）组成（如图1所示）。
附录1中分别对这些组成部分进行了介绍。
1- 采血容器（试管）2- 塞子；3-盖子；4-标签图1真空采血管结构图示（三）产品的工作原理真空采血管需与静脉采血针配套使用, 见图2。
人体静脉血液在真空采血管内部预形成的负压作用下，通过采血针抽入血样容器（血样抽入的过程即是真空释放的过程，抽入量与容器的规格和真空度有对应关系）。
采血针一端刺入人体静脉后，另一端插入真空采血管的胶塞。
该端套有自密封橡胶套，在一次静脉穿刺下，可以实现多管采集而不发生泄漏。
常见的采血针有硬连接式和软连接式两种。
硬连接采血针的内腔体积很小，对采血体积的影响可以忽略，但发生逆流的机率相对要高一些，硬连接采血针需要与持针器配套使用。
软连接的采血针发生逆流的机率相对要小一些，但其内腔体积较大，会消耗一部分采血管的真空度，从而降低其采集量。
a) 静脉血样采集系统b)通过硬连接采血针向采血管内采集血样图2 真空采血管及相关配套产品及使用不同用途的采血管中含有不同的添加剂或附加物，其具体工作原理见附录2。
（四）产品的作用机理本产品作用机理与工作原理基本相同。
（五）产品应适用的相关标准表1 相关产品标准标准编号标准名称YY0314-2007 一次性使用静血样采集容器上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。
有的制造商还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。
产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。
首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。
可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。
此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。
其次对引用标准的采纳情况进行审查。
即，所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。
这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。
注意“规范性引用文件”和编制说明的区别，通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件，而仅仅以参考文件在编制说明中出现。
如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。
（六）产品的预期用途真空采血管与一次性使用无菌静脉血样采集针配套使用，采集静脉血样进行临床检验。
含有不同添加剂或附加物的真空采血管用途有所不同，具体用途见附录3。
（七）产品的主要风险1.风险分析方法（1）在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况，它们包括：正常使用条件下；非正常使用条件下。
（2）风险判定及分析应包括：对于患者的危害；对于操作者的危害；对于环境的危害。
（3）风险形成的初始原因应包括：人为因素包括不合理的操作；产品结构的危害；原材料危害；综合危害；环境条件等。
（4）风险判定及分析考虑的问题包括：产品原材料生物学危害；产品质量是否会导致使用中出现不正常结果；操作信息，包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性。
2.风险分析清单真空采血管产品的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：（1）产品定性定量分析是否准确；（2）危害分析是否全面；（3）风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。
根据YY/T 0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》对真空采血管已知或可预见的风险进行判定，产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害，企业还应根据自身产品特点确定其他危害。
针对产品的各项风险，企业应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。
产品主要风险见附录4。
表2 产品的主要危害（八）产品的主要技术性能指标1．生产环境要求采血管自末道清洗到装入小包装的生产过程应至少在30万级净化条件下进行。
2．YY 0314中对真空采血管的技术要求YY 0314规定了可通过对产品检验来证实的产品技术指标得到满足的要求。
主要包括以下要求：公称液体容量（抽吸体积）、刻度标志和充装线（准确性）、设计（密封性）、结构（管塞强度、抗离心、外观）、无菌状态、添加剂、制造商提供的信息、采血管和添加剂的识别。
除此之外，对于采血管中的添加剂和附加物，还应检验下列项目：a）促凝剂管：促凝效果、促凝剂的量；b）分离胶管：分离胶重量、分离胶比重、分离效果；c）分离胶和促凝剂管：分离胶和促凝剂重量、促凝效果、分离胶比重、分离效果。
（九）产品的检测要求1．型式检验（1）型式检验为除YY 0314中规定的适用性能外, 还应包括对添加剂和附加物(如果有)的检验。
（2）由于真空采血管中添加剂的多样性和复杂性，YY 0314-2007未给出每种添加剂的测定方法，因此制造商需要根据所生产产品添加剂的种类建立检验方法。
（3）在标准没有规定检验数量时，每种采血管各性能都随机抽检至少5支，应全部合格。
否则，制造商应进行相应的改进，对于改进后重新生产的产品，应对全性能重新进行检验。
2. 出厂检验在注册标准中明确出厂检验项目和相应的抽样方案，对于未设在出厂检验中的项目，应在标准编制说明中提供相应的说明和理由。
对于不能在最终产品上进行或产品标准中没有规定但又有必要控制的项目（如清洗、硅化量、添加剂装量等质量控制指标），应考虑作为过程检验项目加以控制。
(十) 产品的临床要求1．如果真空采血管中使用的添加剂的种类和与血液混合的浓度在公认的范围内（见YY 0314-2007附录NC），不要求提供临床试验资料。
2．不符合上述的, 应提供相应的临床资料, 临床资料的提供应符合国家有关规定。
应注意：适用于不同海拔高度的真空采血管，可能需要针对具体适用地的海拔高度开展“性能评价”，来确定在生产地的实际真空度。
这项工作可在上市后开展，不视为“临床试验”。
（十一）该类产品的不良事件历史记录据报道，1974年加拿大2个医院发生了5例使用非无菌真空采血管血液逆流导致病人发生败血症的事件。
我国未见相关报道。
（十二）产品说明书、标签和包装标识产品说明书、标签和包装的标识应符合YY0314中11章的要求。
以下需要特别强调：产品的警示应包括防逆流的警示说明。
还应包括以下方面的说明：a) 适用的采血系统和采血方法的说明；b) 添加剂符号和色标的说明；c) 采血时防逆流的说明；d) 添加剂与采集血液混合（机械和手工）的方法；e) 如果用于检验血液中的某一物质，则采血管中该物质的限量应进行说明。
在YY0314中规定，在某些情况下标签标上应标“性能评价”。
当使用地区与生产地区具有不同海拔高度时，为了确定真空采血管在使用地所需抽吸体积对应于生产地的实际真空度，制造商应对此专门开展评价，在发往使用地的一定数量的评价样品上给出的专门的标识。
“性能评价”与上市前的“临床试验”是有区别的。
按产品说明书操作真空采血管时应做到：采血时对患者健康的危害为最小；在血样采集、混合、化验和后处理过程中，操作者和相关设备受血液病毒感染和污染的风险为最小；有利于无公害化处理。
（十三）注册单元划分的原则和实例本类产品作为一个注册单元，按装有不同添加剂和附加物分为不同的规格。
如EDTA盐可细分为EDTA钾（2K、3K）盐和EDTA钠（2Na）盐，每一种视为一个规格。
（十四）同一注册单元中典型产品的确定原则和实例每一规格任选一种公称液体容量的产品作为典型产品。
如可选公称液体容量为2ml的肝素钠采血管作为肝素钠采血管的典型产品，也可选公称液体容量为5ml的肝素钠采血管作为肝素钠采血管的典型产品。
三、审查关注点（一）灭菌尽管目前有很多医疗机构不要求采血管无菌供应，但注册审评必须要求无菌供应（除非指定的采血针上有防逆流装置），并达到我国相关法规对无菌医疗器械的生产要求，同时，还需关注所采用灭菌方法与产品的适宜性。
（二）添加剂不同的添加剂决定了真空采血管不同的临床使用，应对各种添加剂的配方、来源、装量和混合方法等给予关注。
（三）防逆流正确的使用方法对于采血中防逆流从而确保产品的安全使用至关重要，制造商普遍对防逆流的认识的不足。
在审查制造商使用说明书中，不仅要关注是否有防逆流的说明，还要注意其说明是否确实能做到防逆流。
（四）对声称检验特定物质的采血管对于声称检验血液中含有某类物质的采血管，应关注是否按YY 0314标准规定的要求，对采血管中本身所含有的这些物质的限量进行规定和控制。
（五）注册产品标准注册产品标准应依据YY 0314编写，并规定添加剂的技术要求。
对于YY 0314中规定但产品不适用的要求，应在编制说明中给出不适用的说明。
为了便于审评和修改，建议将添加剂的要求列在一个独立的规范性附录中。
（六）有效期的确定采血管内部无菌及真空度的保持是确定其有效期的主要考虑因素。
由于真空度的保持性没有公认的加速试验的方法，目前只能以实际时间数据为依据进行确定。
附录1 产品主要组成部分介绍1．采血容器（试管）常见的采血容器材料有玻璃和PET（聚苯二甲酸乙二醇酯）两种。
玻璃容器应以制作分析玻璃仪器用优质硅硼玻璃为材料，常由玻璃管加工而成。
由于玻璃容器易碎，临床上有较大的安全隐患。
玻璃容器在生产中需要进行酸洗、碱洗和内部进行硅化处理，使其具有良好的化学惰性和生理惰性（以保证对血样分析的准确性）。
一次性使用真空采血管注册标准
YZB 医疗器械注册产品标准YZB/X XXXX-XXXX目次目次..............................................................................Ι 前言 (Ⅱ)一次性使用真空采血管 (1)1 范围 (1)2 规范性引用文件 (1)3 分类 (1)3.1 分类 (1)3.2 型号规格 (1)3.3 产品结构 (2)4 要求 (3)4.1 物理性能 (3)4.2 化学性能 (3)4.3 生物性能 (4)5 检验方法 (4)5.1 物理性能 (4)5.2 化学性能检验 (4)5.3 生物性能 (5)6 检验规则 (5)6.1 出厂检验 (5)6.2 型式检验 (5)7 标签、说明书 (6)7.1 标签 (6)7.2 合格证 (7)7.3 使用说明书 (7)8 包装、运输、贮存 (7)8.1 小包装 (7)8.2 外包装 (8)8.3 运输 (8)8.4 贮存 (8)前言本标准编写格式按GB/T 1.1-2009《标准化工作导则 第1部分 标准的结构和编写规则》，根据《医疗器械标准管理办法》和《中华人民共和国标准化法》的规定进行制订。
本标准修改采用YY 0314-2007《一次性使用人体静脉血样采集容器》。
一次性使用真空采血管1 范围本注册标准规定了一次性使用真空采血管的分类、要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。
本注册标准适用于以试管、胶塞、塑料盖和（或）添加剂制成的用于体外诊断检查的、预期一次性使用的真空采血管（以下简称“采血管”）。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 191 包装贮运图示标志GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T 2829 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定的检验）GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法YY 0314 一次性使用人体静脉血样采集容器YY 0466 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号3 分类3.1 分类本产品在医疗器械管理分类为Ⅱ类。
医疗器械 指导原则清单
编号指导原则状态发布日期1气管插管产品注册技术审查指导原则现行2009-03-18 2B型超声诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则现行2009-06-18 3无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则现行2009-12-30 4自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则现行2010-10-18 5接触镜护理产品注册技术审查指导原则现行2011-03-24 6同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则现行2011-03-24 7体外诊断试剂分析性能评估（准确度—方法学比对）技术审查指导原则现行2011-03-24 8体外诊断试剂分析性能评估（准确度—回收试验）技术审查指导原则现行2011-03-24 9肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则现行2011-03-24 10一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则现行2011-03-24 11乳房植入体产品注册技术审查指导原则现行2011-03-24 12角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则现行2011-04-11 13一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则现行2011-05-11 14天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则现行2011-05-11 15一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则现行2011-05-11 16流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则现行2011-12-23 17流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则现行2011-12-23 18麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则现行2012-05-10 19酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 20发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 21核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 22金标类检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 23生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 24一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则现行2013-01-04 25乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-05-17 26病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-05-1727人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则现行2013-05-17 28流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-05-17 29疝修补补片产品注册技术审查指导原则现行2013-10-12 30负压引流装置产品注册技术审查指导原则现行2013-10-23 31一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则现行2013-10-23 32一次性使用配药用注射器产品注册审查指导原则现行2013-10-23 33义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则现行2013-10-23 34鼻氧管产品注册技术审查指导原则现行2013-10-23 35医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则现行2014-03-13 36弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗现行2014-03-13 37肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则现行2014-03-13 38药物滥用检测试剂技术审查指导原则现行2014-03-13 39软性亲水接触镜说明书编写指导原则现行2014-04-17 40硬性角膜接触镜说明书编写指导原则现行2014-04-17 41心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则现行2014-05-14 42牙科树脂类充填材料产品注册技术审查指导原则现行2014-05-14 43一次性使用避光输液器产品注册技术审查指导原则现行2014-05-14 44一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则现行2014-05-14 45血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则现行2014-05-14 46金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则现行2014-05-14 47医用口罩产品注册技术审查指导原则现行2014-05-20 48一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则现行2014-05-20 49一次性使用皮肤缝合器产品注册技术审查指导原则现行2014-05-20 50医疗器械产品技术要求编写指导原则现行2014-05-30 51植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则现行2014-06-04 52体外诊断试剂临床试验技术指导原则现行2014-09-11 53体外诊断试剂说明书编写指导原则现行2014-09-1154雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则现行2015-04-17 55医疗器械临床评价技术指导原则现行2015-05-19 56乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则现行2015-07-15 57影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则现行2015-07-15 58医疗器械软件注册技术审查指导原则现行2015-08-05 59结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则现行2015-09-21 60丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则现行2015-11-26 61过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则现行2015-11-26 62人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则现行2015-11-26 63全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则现行2015-11-26 64质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则现行2015-12-31 65离心式血液成分分离设备技术审查指导原则现行2015-12-31 66影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015年修订版）现行2015-12-31 67一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则现行2016-01-14 68α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则现行2016-01-14 69可吸收止血产品注册技术审查指导原则现行2016-01-18 70腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审查指导原则现行2016-01-18 71透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则现行2016-01-18 72高频手术设备注册技术审查指导原则现行2016-02-06 73医用X射线诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 74植入式心脏起搏器技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 75脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则现行2016-02-06 76治疗呼吸机注册技术审查指导原则现行2016-02-06 77强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则现行2016-02-06 78磁疗产品注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 79电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 80X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-0681尿液分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 82凝血分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 83半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 84生化分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 85血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 86血液透析用制水设备注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 87牙科综合治疗机注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 88医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 89助听器注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 90自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 91医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则现行2016-02-26 92正压通气治疗机注册技术审查指导原则现行2016-02-26 93大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则现行2016-02-26 94腹膜透析机注册技术审查指导原则现行2016-02-26 95医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则现行2016-02-26 96振动叩击排痰机注册技术审查指导原则现行2016-02-26 97碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-26 98人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原现行2016-02-26 99C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-26 100大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原现行2016-02-26 101缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-26 102肌酸激酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-26 103白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原则现行2016-02-26 104糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则现行2016-02-26 105乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则现行2016-02-26 106促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则现行2016-02-26 107甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则现行2016-02-26108唾液酸检测试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则现行2016-02-26 109β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册技术审查指导原则现行2016-02-26 110牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-04-14 111牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则现行2016-04-14 112一次性使用脑积水分流器注册技术审查指导原则现行2016-04-14 113可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则现行2016-04-14 114脊柱后路内固定系统注册技术审查指导原则现行2016-04-14 115椎间融合器注册技术审查指导原则现行2016-04-14 116人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则现行2016-09-26 117一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则现行2016-11-02 118眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则现行2016-12-06 119人工耳蜗植入系统临床试验指导原则现行2017-01-04 120光固化机注册技术审查指导原则现行2017-01-10 121体外除颤产品注册技术审查指导原则现行2017-01-10 122口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则现行2017-01-10 123医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则现行2017-01-10 124医疗器械网络安全注册技术审查指导原则现行2017-01-20 125钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则现行2017-01-22 126中心静脉导管产品注册技术审查指导原则现行2017-01-22 127袜型医用压力带注册技术审查指导原则现行2017-01-22 128髋关节假体系统注册技术审查指导原则现行2017-02-10 129人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则现行2017-02-10 130结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则现行2017-02-13 131电动病床注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-02-17 132腹腔镜手术器械技术审查指导原则现行2017-02-17 133手术无影灯注册技术审查指导原则现行2017-02-17 134人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则现行2017-02-28135可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则现行2017-03-10 136纤维内窥镜（第二类）注册技术指导原则（2017年修订版）现行2017-03-10 137硬管内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-03-10 138注射泵注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-03-10 139手术电极注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-03-10 140医用电子体温计注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-03-10 141半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-03-10 142腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则现行2017-03-13 143牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则现行2017-03-13 144聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则现行2017-03-13 145胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注现行2017-03-30 146超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查指导原则现行2017-04-24 147电动牵引装置注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-04-24 148电动手术台注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-04-24 149影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则现行2017-04-24 150无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）现行2017-05-12 151牙科种植机注册技术审查指导原则现行2017-08-02 152红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-09-05 153医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-09-05 154骨组织手术设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-09-05 155酶标仪注册技术审查指导原则现行2017-09-25 156一次性使用心电电极注册技术审查指导原则现行2017-09-25 157动态血压测量仪注册技术审查指导原则现行2017-09-25 158心电图机注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-09-25 159病人监护产品（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-09-25 160红外线治疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 161医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02162中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 163脉搏血氧仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 164牙科手机注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 165超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 166超声理疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 167超声洁牙设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 168视野计注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 169防褥疮气床垫注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 170超声骨密度仪注册技术审查指导原则现行2017-11-06 171电动轮椅车注册技术审查指导原则现行2017-11-06 172耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则现行2017-11-06 173医用吸引设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-06 174小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-06 175医疗器械注册单元划分指导原则现行2017-11-17 176小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则现行2017-12-06 177动态心电图系统注册技术审查指导原则现行2017-12-06 178血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册技术审查指导原则现行2017-12-06 179验光仪注册技术审查指导原则现行2017-12-06 180中央监护软件注册技术审查指导原则现行2017-12-06 181紫外治疗设备注册技术审查指导原则现行2017-12-06 182生物显微镜注册技术审查指导原则 现行2017-12-06 183裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则现行2017-12-06 184输液泵注册技术审查指导原则 现行2017-12-06 185电动洗胃机注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-12-06 186全自动血型分析仪注册技术审查指导原则现行2017-12-14 187ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则现行2017-12-14 188人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册技术现行2017-12-14189丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则现行2017-12-14 190治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则现行2017-12-18 191子宫内膜去除（热传导、射频消融）设备临床评价技术审查指导原则现行2017-12-18 192促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则现行2017-12-18 193心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂（胶体金免疫层析现行2017-12-18 194电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册技术审查指导原则现行2017-12-18 195高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则现行2017-12-18 196胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）注册技术审查指导原则现行2017-12-18 197移动医疗器械注册技术审查指导原则现行2017-12-22 198动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-12-25 199全血及血液成分贮存袋注册技术审查指导原则现行2018-01-03 200一次性使用输注泵（非电驱动）注册技术审查指导原则现行2018-01-03 201血液浓缩器注册技术审查指导原则现行2018-01-03 202医疗器械临床试验设计指导原则现行2018-01-04 203质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则现行2018-01-04 204丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则现行2018-01-08 205尿液分析试纸条注册技术审查指导原则现行2018-01-08 206同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则现行2018-01-08 207胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则现行2018-01-08 208C-肽测定试剂注册技术审查指导原则现行2018-01-08 209载脂蛋白A1测定试剂注册技术审查指导原则现行2018-01-08 210载脂蛋白B测定试剂注册技术审查指导原则现行2018-01-08 211D-二聚体测定试剂（免疫比浊法）注册技术审查指导原则现行2018-01-08 212接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则现行2018-01-10 213X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则现行2018-02-01 214人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查现行2018-02-11 215幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则现行2018-02-11216抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则现行2018-02-11 217肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则现行2018-02-11 218超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则现行2018-02-11 219眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则现行2018-02-26 220眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则现行2018-03-16 221眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则现行2018-03-16 222持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则现行2018-03-16 223结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则现行2018-03-16 224硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则现行2018-03-16 225口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则现行2018-04-11 226气腹机注册技术审查指导原则现行2018-04-17 227医用低温保存箱注册技术审查指导原则现行2018-04-17 228电子尿量计注册技术审查指导原则现行2018-04-17 229电子阴道显微镜注册技术审查指导原则现行2018-04-17 230软性接触镜注册技术审查指导原则现行2018-04-25 231人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则现行2018-04-25 232冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则现行2018-05-04 233冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则现行2018-05-04 234手术显微镜注册技术审查指导原则现行2018-05-10 235医用洁净工作台注册技术审查指导原则现行2018-05-10 236眼压计注册技术审查指导原则现行2018-05-10 237脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册技术审查指导原则现行2018-05-10 238麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则现行2018-05-25 239内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则现行2018-05-25 240睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则现行2018-05-25 241无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则现行2018-06-04 242角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则现行2018-06-29243软性接触镜临床试验指导原则现行2018-06-29 244鼻饲营养导管注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-08-28 245一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-08-28 246定制式义齿注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-08-28 247用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则现行2018-10-12 248骨科外固定支架注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-10-25 249一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-10-25 250骨水泥套管组件注册技术审查指导原则现行2018-10-25 251护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-11-07 252全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-11-07 253手动轮椅车注册技术审查指导原则现行2018-11-07 254外科纱布敷料注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-11-28 255吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-11-28 256一次性使用吸痰管注册技术审查指导原则现行2018-11-28 257一次性使用胆红素血浆吸附器注册技术审查指导原则现行2018-12-10 258一次性使用活检针注册技术审查指导原则现行2018-12-10 259医用激光光纤产品注册技术审查指导原则现行2018-12-17 260主动脉覆膜支架系统临床试验指导原则现行2019-02-25 261生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则现行2019-02-25 262经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验指导原则现行2019-02-25 263眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原则现行2019-02-28 264双能X射线骨密度仪注册技术审查指导原则现行2019-02-28 265麻醉机注册技术审查指导原则现行2019-02-28 266口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备临床评价指导原则现行2019-02-28 267脑利钠肽 氨基末端脑利钠肽前体检测试剂注册技术审查指导原则现行2019-03-05 268总甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则现行2019-03-05 269孕酮检测试剂注册技术审查指导原则现行2019-03-05270降钙素原检测试剂注册技术审查指导原则现行2019-03-05 271人工晶状体临床试验指导原则现行2019-03-18 272透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则现行2019-03-18 273用于角膜制瓣的眼科飞秒激光治疗机临床试验指导原则现行2019-03-18 274牙科车针注册技术审查指导原则现行2019-04-03 275一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则现行2019-04-03 276一次性使用皮肤缝合器注册技术审查指导原则（2019年修订）现行2019-04-03 277医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第一部分：决策原则现行2019-04-18 278腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原则现行2019-04-18 279有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则现行2019-05-08 280离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则现行2019-05-10 281合成树脂牙注册技术审查指导原则现行2019-05-20 282宫内节育器注册技术审查指导原则现行2019-05-20 283植入式给药装置注册技术审查指导原则现行2019-05-20。
一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则
一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范第二类一次性使用真空采血管的技术审评工作，关心审评人员懂得和把握该类产品的原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作差不多要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评判。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，紧密关注适用标准及有关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
然而审评人员需紧密关注有关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范畴本指导原则的适用范畴为《医疗器械分类名目》中的静脉血样采集用真空采血管，类代号现为6841。
本指导原则不适用于装有微生物培养基供检验菌血症的真空采血瓶（瓶状容器）。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求一次性使用真空采血管（以下简称真空采血管）的命名应以公布的国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类名目》中的产品名称为依据。
通用名称为：一次性使用真空采血管。
只要不发生误解，也可使用其他等效的名称。
如：一次性使用真空静脉血样采集管、一次性使用负压采血管等。
（二）产品的结构和组成典型的真空采血管一样由采血容器（试管）、塞子、盖子、标签和添加剂（如果有）和附加物（如果有）组成（如图1所示）。
附录1中分别对这些组成部分进行了介绍。
1- 采血容器（试管）2- 塞子；3-盖子；4-标签图1真空采血管结构图示（三）产品的工作原理真空采血管需与静脉采血针配套使用, 见图2。
人体静脉血液在真空采血管内部预形成的负压作用下，通过采血针抽入血样容器（血样抽入的过程即是真空开释的过程，抽入量与容器的规格和真空度有对应关系）。
采血针一端刺入人体静脉后，另一端插入真空采血管的胶塞。
该端套有自密封橡胶套，在一次静脉穿刺下，能够实现多管采集而不发生泄漏。
真空采血管无菌情况与建议论文
真空采血管无菌情况与建议论文内容提要：目前，血液标本的采集是医院检验标本采集中最常见且十分重要的工作，一次性真空采血管得到大量使用。
随着检验医学技术的不断发展，对分析前血液标本的质量要求越来越高，真空采血管的质量对标本质量影响显著。
文章总结了2017年河南省监督抽验中真空采血管的无菌检验情况，对于发现的大量无菌检验不合格现象进行深入分析，并提出相应建议。
关键词：真空采血管；无菌检验；分析；建议真空采血管发明于1937年，我国于上世纪90年代开始逐渐使用该产品。
2002年，原卫生部发布了《WS/T225临床化学检验血液标本的收集与处理》和《WS/T224真空采血管及其添加剂》两个行业标准，规定了临床检验收集血液标本必须使用一次性真空采血管，旨在指导和规范医疗机构分析前血液标本的收集和处理。
如今在医院检验科，血液标本的采集最为常见且十分重要，真空采血管得到大量使用。
随着检验医学技术与仪器设备的不断发展，对分析前血液标本的质量要求越来越高，而真空采血管的质量对检验结果影响显著，这就对真空采血管的质量有了更高的要求。
王延群用国内两家不同企业生产的抗凝管检测64例血样，结果发现凝血酶原时间等4项指标均有显著性差异。
Gosselin 等研究了3个不同厂家的血凝管，测定真空采血管对凝血功能指标的影响，发现采血管的质量与材质对活化部分凝血活酶时间影响较大。
目前，国内生产一次性真空采血管的企业已逾百家，其生产工艺、规模、质量控制等各个环节均不尽相同，采血管质量应引起监管部门与使用单位的高度重视。
2017年，河南省食品药品监督管理局为加强医疗器械质量监督管理，对全省生产、经营、使用环节的医疗器械组织了监督抽检，其中一次性使用真空采血管的无菌检验情况不容乐观。
1.真空采血管无菌检验情况本次抽检共收到115批次真空采血管，标示生产单位涉及16家生产企业，分属于河南、山东、江苏、河北及湖南五省。
其中有13批为同一家生产，产品标准直接引用YY0314-2007《一次性使用人体静脉血样采集容器》，包装上没有无菌标识，本次调查未对其进行无菌试验；另有10批分属于三家企业的样品因技术要求中明确表示无菌检验项目仅适用于无菌产品，而样品包装上无无菌标识，未进行无菌检验；另有1批样品因临近效期，未进行无菌检验；因此实际进行无菌检验的样品91批，严格依据产品技术要求进行检验，共检出45批不合格，不合格率接近50%。
一次性使用真空采血管产品说明.
一次性使用真空采血管产品说明一次性使用真空采血管,是一种新型的医用采血器具。
它与一次性使用采血针配套使用。
它是医疗临床、卫生防疫、血站(库、血防及血液病的研究和生物制品等部门进行血液检验的静脉采血器具。
该产品有以下特点:1、是取代注射器采血的换代产品。
目前大多数医疗部门均采用注射器采血,采血后仍须注入事先已准备好的试管内,在大数量[如血站(库卫生防疫部门]的采血过程中,由于操作人员需要使用较大力量频繁地抽动注射器将会使手受到损伤,给操作的灵活、速度、准确带来一定的困难。
同时,注射器抽和吸,转移对血细胞会造成一定的破坏作用,并有可能会缩短血样的保存时间。
而采血器是将注射器的采、注两道程序“合二为一”。
对血细胞无破坏,检验结果更加准确。
2、结构合理,使用方便。
一次性采血器结构较为合理。
能较快而准确的掌握和使用。
3、安全可靠,无交叉感染及污染隐患。
采血器采集后的血液是全封闭送检的。
特别适用于在户外采集和临床采集、无血液的渗漏和外界污染的可能。
对操作人员的心理感觉良好,在检验上能获得更满意的结果。
4、一针采多管血样。
在临床应用中,对特殊病人需采集不同量的多管血液进行多项检验时,本采血器能做到一次采集多管血液的要求。
5、属系列型产品。
根据不同部门的要求及血液检验不同的要求。
本产品有以下规格:1普通管:适用于生化、免疫等血清学检验。
2EDTA–K2、EDTA–K3抗凝管:适用于血细胞分析(血常规,最适用于血小板计数。
3肝素钠抗凝管:用于临床生化、急诊生化、血流变、血气分析(动脉血红细胞比积(PVC等的检验。
4肝素锂抗凝管:用于临床生化、急诊生化、血流变、血气分析(动脉血红细胞比积(PVC等的检验。
5枸橼酸钠抗凝管:①(1:4用于血沉、血型等检验。
②(1:9用于凝血机制(PT、APTT、血凝因子的检验。
6双草酸盐抗凝管:适用于红细胞比积的检测。
7促凝管:用于生化、免疫等血清学检验。
8分离胶管:用于生化、免疫等血清学检验。
[精选]一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则资料
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附件一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用血液透析管路（以下简称血透管路）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则系对血透管路的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则所涉及的血透管路，是指血液透析、血液透析滤过等治疗时，与血液透析器、血液透析滤过器、血液灌流器配套使用的体外循环管路。
它可以由动脉管路、静脉管路、置换液管和其他必要的配件组成，按照《血液净化标准操作规程》用于血液透析患者。
本指导原则的血透管路不包含任何血管通路器械（如透析导管、动静脉内瘘穿刺针等）、任何腹膜透析管路，以及进行连续性肾脏替代治疗的管路。
血透管路应保证体外循环的畅通及提供足够的血液流率，根据需要可设有必要的分管。
各端口和连接插口，应能与各配用装置的接口兼容，避免空气进入。
本指导原则适用于以无菌、无热原状态提供的一次性使用血液透析管路。
二、注册申报资料要求（一）综述资料1.概述血透管路为Ⅲ类医疗器械，分类编码6845。
产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）的规定，解释申报产品名称的确定依据。
2.产品描述说明血透管路工作原理、结构组成、原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容。
必要时提供图示。
3.型号规格对于各种型号规格的结构组成、功能、特征等方面加以描述，且应当明确各型号规格的区别。
一次性使用真空采血管产品技术要求
一次性使用真空采血管产品技术要求1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 型号、规格普通管（无添加剂）；抗凝管：｛EDTA K2·2H2O 、EDTA K3、枸椽酸钠（1：9）、枸椽酸钠（1：4）、肝素钠、肝素锂、草酸钾/氟化钠｝；促凝管（促凝剂）；分离胶管：分离胶/促凝剂；采血量：1ml、1.28ml、1.6ml、1.8ml、2ml、2.4ml、2.5ml、2.7ml、3ml、3.2ml、3.5ml、3.6ml、4ml、4.5ml、5ml、5.5ml、6ml、6.5ml、7ml、7.5ml、8ml、8.5ml、9ml、10ml。
1.2 结构型式采血管结构型式如图1或图2，图1的盖帽在取下时应可以将胶塞一并取出，避免手碰到血样而使其污染；图2的胶塞因为冠部比较大，所以在取出胶塞时不会造成血样的污染，因此可以不要盖帽。
1.2.2 采血管的类型应符合表1的规定。
表1 采血管类型型号添加试剂成分添加剂标示量液体添加剂允许公差代号普通管无无/ Z续表1 采血管型式1.3 划分说明采血管依据采血管添加剂成份和采血管容积划分型号规格。
2. 性能指标2.1 外观采血管应清澈透明、无毛刺锐边、无明显斑点及条纹；试管应无断裂、破裂等情况；胶塞的外观色泽应均匀，表面不应有明显的气泡、胶丝、胶屑、缺胶和外来杂质等现象；试管、胶塞和盖帽组合一体时，应结合紧密、完好；标签应完整、牢固、字迹清晰。
2.2 采血管采血管应能经受4次取下和装上胶塞，采血管应无断裂、塌陷、破裂或其他可见损坏，且当取下胶塞时，手指和（或）机械装置不会触及到胶塞与血液接触的部分。
2.3 容量2.3.1 按附录A规定的方法试验时，真空采血管的抽吸体积应在充装容量的90%～110%之间。
2.3.2 对装有附加剂的采血管，按附录A规定的方法试验时，应留有足够的机械的或手工方法使其充分混合的自由空间。
其最小自由空间应符合表2的规定。
表2 最小自由空间2.3.3 液体添加剂最大容许公差应符合表1的规定。
一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则
附件一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用血液透析管路（以下简称血透管路）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则系对血透管路的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则所涉及的血透管路，是指血液透析、血液透析滤过等治疗时，与血液透析器、血液透析滤过器、血液灌流器配套使用的体外循环管路。
它可以由动脉管路、静脉管路、置换液管和其他必要的配件组成，按照《血液净化标准操作规程》用于血液透析患者。
本指导原则的血透管路不包含任何血管通路器械（如透析导管、动静脉内瘘穿刺针等）、任何腹膜透析管路，以及进行连续性肾脏替代治疗的管路。
血透管路应保证体外循环的畅通及提供足够的血液流率，根据需要可设有必要的分管。
各端口和连接插口，应能与各配用装置的接口兼容，避免空气进入。
本指导原则适用于以无菌、无热原状态提供的一次性使用血液透析管路。
二、注册申报资料要求（一）综述资料1.概述血透管路为Ⅲ类医疗器械，分类编码6845。
产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）的规定，解释申报产品名称的确定依据。
2.产品描述说明血透管路工作原理、结构组成、原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容。
必要时提供图示。
3.型号规格对于各种型号规格的结构组成、功能、特征等方面加以描述，且应当明确各型号规格的区别。
【指导原则】一次性使用血液分离器具注册审查指导原则(2023年修订版)
附件3一次性使用血液分离器具注册审查指导原则（2023年修订版）本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用血液分离器具产品注册申报资料进行准备，同时也为技术审评部门提供参考。
本指导原则是对一次性使用血液分离器具产品注册申报资料的一般要求，注册申请人可依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化。
注册申请人还可依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述理由及相应的科学依据。
本指导原则是对注册申请人和技术审评人员的指导性文件, 但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行, 如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准体系的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围本指导原则适用于一次性使用血液分离器具产品的注册。
本指导原则适用的一次性使用血液分离器具产品主要是指与血液成分分离等有源设备配套使用，用于人体血液成分分离的无源医疗器械，包括：一次性使用动静脉穿刺器（与血液成分采集机配套使用）、一次性使用血液成分分离管路、一次性使用血浆分离器、一次性使用血细胞分离器、一次性使用血浆分离杯等。
本指导原则不适用于储存血液成分的器械（如：10-02-01一次性使用塑料血袋、血小板储存袋）、血液成分病原体灭活的器械（如：一次性使用病原体灭活输血过滤器械）、用于血液净化的器械（如：膜型血浆分离器）、自体血液回输器械。
二、注册审查要点（一）监管信息应准确填写申报产品申请表、产品列表、既往沟通记录、主文档授权信以及其它管理信息等。
（二）综述资料1.概述描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。
产品应符合《医疗器械分类目录》中10输血、透析和体外循环器械目录下02血液分离、处理、贮存器具项下的02离心式血液成分分离器、03 动静脉穿刺器（与血液成分采集机配套使用）、06血浆管路。
医疗器械产品注册技术审查指导原则目录2016年3月最新最全附带下载地址
序号名称文件号地址1 白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原则2016年第29号/WS01/CL0087/145956.html2 糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则3 乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则4 促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则5 甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则6 唾液酸检测试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则7 β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册技术审查指导原则8 碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）2016年第28号/WS01/CL0087/145955.html9 人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则（2016修订版）10 C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）11 大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）12 缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）13 肌酸激酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016年修订版）14 医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则2016年第27号/WS01/CL0087/145954.html15 正压通气治疗机注册技术审查指导原则16 大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则17 腹膜透析机注册技术审查指导原则18 医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则19 振动叩击排痰机注册技术审查指导原则20 磁疗产品注册技术审查指导原则（2016年修订版）2016年第22号/WS01/CL0087/144721.html21 电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）22 X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）23 尿液分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）24 半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）25 凝血分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）26 生化分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）27 血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）28 血液透析用制水设备注册技术审查指导原则（2016年修订版）29 牙科综合治疗机注册技术审查指导原则（2016年修订版）30 医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版）31 助听器注册技术审查指导原则（2016年修订版）32 自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则（2016年修33 高频手术设备注册技术审查指导原则2016年第21号/WS01/CL0087/144620.html34 医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）35 植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则（2016年修订版）36 脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则37 治疗呼吸机注册技术审查指导原则38 强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则39 可吸收止血产品注册技术审查指导原则2016年第7号/WS01/CL0087/143162.html40 腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审查指导原则41 透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则42 一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则2016年第6号/WS01/CL0087/143160.html43 α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则44 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则2015年第93号/WS01/CL1107/136485.html45 过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则46 人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则47 全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则48 医疗器械软件注册技术审查指导原则2015年第50号/CL0056/3810.html49 乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则2015年第32号/CL0057/3808.html50 影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则2015年第33号/CL0056/3809.html51 雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则2015第11号/CL0057/3553.html52 植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则 2014第10号 /CL0056/2965.html53 医用控温毯产品注册技术审查指导原则 2014年第7号 /CL0027/2969.html54 电动洗胃机产品注册技术审查指导原则 55 医用电子体温计产品注册技术审查指导原则 56 脉搏血氧仪产品注册技术审查指导原则 57 牙科手机产品注册技术审查指导原则58 C 反应蛋白定量检测试剂盒产品注册技术审查指导原则 59 缺血修饰白蛋白测定试剂产品注册技术审查指导原则 60 肌酸激酶测定试剂盒产品注册技术审查指导原则 61 碱性磷酸酶检测试剂盒产品注册技术审查指导原则 62 医用口罩产品注册技术审查指导原则 63 一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则64 护脐带产品注册技术审查指导原则65 一次性医用喉罩产品注册技术审查指导原则66 一次性使用皮肤缝合器产品注册技术审查指导原则67 牙科树脂类充填材料产品注册技术审查指导原则2014年第6号/CL0055/2971.html68 一次性使用避光输液器产品注册技术审查指导原则69 一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则70 血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则71 金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则72 心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则2014年第5号/CL0056/2970.html73 软性亲水接触镜说明书编写指导原则2014年第3号/CL0055/2972.html74 硬性角膜接触镜说明书编写指导原则75 医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则2014年第2号/CL0056/2973.html76 弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则77 肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则78 药物滥用检测试剂技术审查指导原则79 红外线治疗设备产品注册技术审查指导原则2013年第8号/CL0027/2974.html80 中频电疗产品注册技术审查指导原则(2013年修订版)81 防褥疮气床垫产品注册技术审查指导原则82 尿液分析仪产品注册技术审查指导原则83 医用吸引设备产品注册技术审查指导原则84 医用臭氧妇科治疗仪产品注册技术审查指导原则85 血液透析用制水设备产品注册技术审查指导原则86 化学发光免疫分析仪（第二类）产品注册技术审查指导原则87 沉渣分析仪产品注册技术审查指导原则88 视野计产品注册技术审查指导原则89 负压引流装置产品注册技术审查指导原则90 人绒毛膜促性腺激素定性检测试剂（胶体金法）注册申报资料指导原则91 一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则92 一次性使用配药用注射器产品注册技术审查指导原则93 义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则94 一次性使用鼻氧管产品注册技术审查指导原则95 便潜血（FOB）定性检测试剂注册申报资料指导原则96 疝修补补片产品注册技术审查指导原则2013年第7/CL0055/2975.html号97 乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则2013年第3号/CL0057/2976.html98 病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则99 人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则100 流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则101 酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则食药监办械函[2013]3号/CL0027/2434.html102 发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则103 核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则104 金标类检测试剂注册技术审查指导原则105 生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则106 一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则107 凝血分析仪产品注册技术审查指导原则食药监办械函/CL0027/2435.html108 血糖仪产品注册技术审查指导原则[2012]210号109 医用雾化器产品注册技术审查指导原则110 手术电极产品注册技术审查指导原则111 超声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则112 助听器产品注册技术审查指导原则113 超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则114 手术动力设备产品注册技术审查指导原则115 医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则116 吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则117 麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则118 全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则119 流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则食药监办械函/CL0057/1671.html120 流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则[2011]540号121 注射泵产品注册技术审查指导原则食药监办械函[2011]187号/CL0027/2314.html122 红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则/CL0027/2313.html 123 磁疗产品注册技术审查指导原则/CL0027/2282.html 124 电子血压计（示波法）产品注册技术审查指导原则/CL0027/2312.html 125 3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则/CL0027/2311.html 126 牙科综合治疗机产品注册技术审查指导原则/CL0027/2319.html 127 电动病床产品注册技术审查指导原则/CL0027/2310.html 128 一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则/CL0027/2317.html 129 定制式义齿产品技术审查指导原则/CL0027/2316.html 130 天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则/CL0027/2285.html 131 一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则/CL0027/2315.html132 超声理疗设备产品注册技术审查指导原则/CL0027/2284.html133 角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则食药监办械函[2011]143号/CL0055/1419.html134 肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则食药监办械函[2011]116号/CL0057/1395.html135 体外诊断试剂分析性能评估（准确度—回收试验）技术审查指导原则/CL0057/1394.html136 体外诊断试剂分析性能评估（准确度—方法学比对）技术审查指导原则/CL0057/1393.html137 牙科种植体（系统）产品注册技术审查指导原则/CL0055/1392.html 138 一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则/CL0055/1391.html 139 无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则/CL0055/1390.html 140 同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则/CL0055/1388.html 141 接触镜护理产品注册技术审查指导原则/CL0055/1387.html142 乳房植入体产品注册技术审查指导原则/CL0055/1386.html 143 关于硅橡胶充填式人工乳房产品注册有关问题的通知/CL0055/1355.html144 组织工程医疗产品研究及申报相关要求国食药监械[2007]762号/CL0055/1353.html145 自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则食药监办械函[2010]438号/CL0057/1246.html146 植入式心脏起搏器食药监办械函[2010]279号/CL0056/1162.html147 医用X射线诊断设备（第三类）148 影像型超声诊断设备（第三类）149 无源植入性和动物源性医疗器械注册申报资料指导原则食药监办械函[2009]519号/CL0055/1198.html150 X射线诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则食药监办械函/CL0027/752.html151 骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则[2009]95号152 气管插管产品注册技术审查指导原则153 一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则154 胃管产品注册技术审查指导原则155 心电图机产品注册技术审查指导原则156 高强超声聚焦治疗机有关技术要求国食药监械[2003]222号/CL0056/96.html。