2019年医疗器械经营质量培训试卷含答案(20201017170636)
2019年上半年医疗器械经营质量培训试卷
姓名：________ 成绩：_____________
一、填空题（每题4分，共60分）
1、现行《医疗器械监督管理条例》是_______ 年 ______ 月—日，国务院第39
次常务会议修订通过，自_______ 年 ___ 月—日起施行，是医疗器械行业俗称
的第650号令。
现行国家食品药品监督管理总局局令第8号是指，该令自年月日实施。
2、《医疗器械质量经营管理规范》由原国家食品药品监督管理局于__________ 年月日公布实施。
3、《医疗器械注册证》的有效期是____ 年，《医疗器械生产许可证》的有效期
是_____ 年，《医疗器械经营许可证》的有效期是 _年，有效期届满需要延续
的，医疗器械经营企业应当在有效期届满个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
4、医疗器械分为类，第类具有较高风险。
从事第类医疗器械经
营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民__________________________ 部门申请经营许可，在取得____________________ 后方可经营。
5、__________________________ 是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。
&企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对
____________________ 具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
7、第三类医疗器械经营企业应当建立________________ ，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
8、进货查验记录和销售记录应当保存至_________________ ;无有效期的，不得少于5。
9、企业应当建立员工（），质量管理、验收、库房管理等直接接触
医疗器械岗位的人员，应当至少（）进行一次健康检查
10、库房温度、湿度应当符合（）。
11、企业应当对基础设施及相关设备进行定期（），并建立记录和档案。
12、企业应当与供货者签署（），明确医疗器械的名称、规格（型号）、（）、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
13、随货同行单应当包括供货者、生产企业及（）、
医疗器械的名称、规格（型号）、（）、生产批号或者序列号、
数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印
章。
14、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关（）与到货的医疗器械进行核对。
15、验收人员应当对医疗器械的（）等进行检查、核对，并做好验收记录
二、选择题（单项或多项选择，每题4分，共40分）
1、医疗器械经营企业应当从有资质的（）购进医疗器械。
A. 生产企业
B. 医疗机构
C. 个人
D. 经营企业
2、医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当：（）
A、立即停止经营
B、通知相关生产经营企业、使用单位、消
费者
C、记录停止经营和通知情况
D、向监督管理部门报告
3、进货查验记录和销售记录应当保存至（）；无有效期的，（）植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
A. 医疗器械有效期后2年
B.不得少于6年
C.医疗器械有效期后3年
D.不得少于5年
4、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取
加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（）
A. 营业执照
B. 医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证
C. 医疗器械注册证或者备案凭证
D. 销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件
5、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或
者使用未依法注册的医疗器械的（）
A. 责令改正
B. 没收违法经营的医疗器械
C. 货值金额1万元以上的，并处2万元以上5万元以下罚款
D. 情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照
6、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：（）
A、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的
B、经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的
C、食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的
D、未按规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查
不予配合的。
7、医疗器械说明书不得有下列内容( )
A 、含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的内容
B、含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的内容
C、利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的内容
D、医疗器械生产许可证号、注册产品标准号等内容。
8、医疗器械标签一般应当包括( )等内容。
A、产品名称、型号、规格
B、生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生
产备案凭证编号
C、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号
D、生产日期，使用期限或者失效日期
9、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处 1 万元以上 3 万元以下罚款。
( )
A、医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理
规范要求，未按照规定进行整改
B、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围或者擅自设立库房的
C、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的
D、医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的
10、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：( )
A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色
B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色
C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色
D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色
2019 年上医疗器械答案
1、2014.02.12 2014.06.01 《医疗器械经营监督管理办法》2014.10.01
2、2014.12.12
3、5年5 年5年6 个月
4、分三类三类三类食品药品监督管理医疗器械经营许可证
5、企业法定代表人或者负责人
6、医疗器械质量管理
7、质量管理自查制度
8、医疗器械有效期后2 年
9、健康档案每年
10、所经营医疗器械说明书或标签标示的要求
11、检查、清洁和维护
12、采购合同或者协议注册证号或者备案凭证编号
13、生产企业许可证号（或者备案凭证编号）注册证号或者备案凭证编号
14、采购记录和随货同行单
15、外观、包装、标签以及合格证明文件
二、1、AD 2、ABCD 3、AD 4、ABCD 5、ABD 6、BD 7、ABC
8、
ABCD 9、ABCD 10、A。
医疗器械经营质量管理规范培训试卷及答案
医疗器械经营质量管理规范培训试卷及答案一、选择题（每题5分，共50分）1. 医疗器械经营质量管理规范的制定主体是谁？A. 国家食品药品监督管理总局B. 医疗器械生产企业C. 医疗器械经营企业D. 行业协会答案：A2. 下列哪项不属于医疗器械经营质量管理规范的章节？A. 组织管理B. 采购C. 生产D. 销售答案：C3. 医疗器械经营企业应当对哪些环节采取有效的质量控制措施？A. 采购、贮存、运输、销售B. 生产、销售、维修、报废C. 设计、生产、销售、售后服务D. 研发、生产、经营、使用答案：A4. 医疗器械经营企业应当如何管理进货查验记录和销售记录？A. 保存至医疗器械有效期后B. 保存至医疗器械报废后C. 永久保存D. 保存至医疗器械维修后答案：A5. 质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当如何进行健康检查？A. 每年进行一次B. 每半年进行一次C. 每季度进行一次D. 每月进行一次答案：A6. 医疗器械经营企业的贮存、辅助作业区应当与办公区和哪些区域分开？A. 生产区B. 仓库区C. 办公区D. 实验室区答案：C7. 下列哪项不是医疗器械经营质量管理规范的要求？A. 建立质量管理自查制度B. 建立员工健康档案C. 建立产品质量追溯体系D. 建立年度自查报告答案：D二、填空题（每空2分，共40分）1. 医疗器械经营质量管理规范的施行时间为____年。
2. 医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、____、贮存、____、运输、____等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
3. 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后；无有效期的，不得少于____年。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当____。
4. 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当每年进行一次健康检查。
身体条件不符合相应岗位特定要求的，____从事相关工作。
医疗器械经营质量管理规范培训考核答案精选全文
可编辑修改精选全文完整版医疗器械经营质量管理规范培训考核答案第一篇：医疗器械经营质量管理规范培训考核答案医疗器械经营质量管理规范培训答案一、填空题：每空格2分，共22分。
1、28, 542、通过检查，限期整改，未通过检查3、年度自查报告4、购进、贮存、销售，可追溯5、在职在岗二、选择题：每题5分，多答或少答题不得分，共60分。
6、D7、ABC8、ABC9、ABCD10、ABCDE11、ABCD12、BCDE13、ABCDE14、ABCDE15、ABCDE16、ABCDE17、ABCDE三、判断题:每题3分,共18分。
1、√2、√3、×4、√5、×6、√第二篇：《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷以及答案医疗器械质量管理规范培训试题姓名：岗位：分数：一、单项选择题（每题2分，共20分）1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（B）A、2013年6月1号B、2014年12月12日C、2014年7月30号C、2014年11月12日2、（C）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交自查报告。
A、第一类B、第二类C、第三类D、全部类别3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（D）相关专业大专以上学历。
A、药学B、检验学C、机械D、土木工程4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（C）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（）以上工作经历。
A、1人，2年B、2人，3年C、1人，3年D、2人，2年5、经营（C）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
A、第一类B、第二类C、第三类D、全部类别6、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（D）印章。
(完整版)医疗器械经营企业培训测试题(答案版)
医疗器材经营公司培训测试题部门姓名一、填空题（ 20 分）1、质量管理机构应装备许多于3人的专职质量管理人员；2、经营设施类医疗器材产品的公司，应具备有关专业大专以上学历或国家认同的有关专业初级以上的技术职称，熟习产品性能的售后服务人员；3、担当质量管理负责人、质量管理人员及售后服务人员，年纪不得超出65岁；4、公司人员岗位凡波及国家就业准入要求的，需经过职业技术判定并获取职业资格证书后方可上岗；5、公司应有与经营规模和经营范围相适应、相对独立的经营场所，且在同一建筑体内；6、公司应采集保留与所经营产品有关的产品技术标准和资料；7、经营验配类产品的公司还应拟订：隐形眼镜，助听器等产品的验配程序；8、经营、库房场所均应切合消防安全要求；9、经营范围不含第Ⅲ类植入资料厂和人工器官、介入器材、医用电子仪器设施类的公司其经营场所拥有房子产权证书，且房子全部权属于申报公司，有同一建筑体内，面积可适合放宽，经营Ⅱ类医疗器材的公司，经营场所面积不得少于50平方米；10、经营范围不含第Ⅲ类植入资料厂和人工器官、介入器材、医疗电子仪器设施类的公司其经营场所拥有房子产权证书，且房子全部权归申报公司，有同一建筑体内，面积可适合放宽，经营Ⅱ类医疗器材的公司，经营场所面积不得少于100平方米；二、选择题（ 45 分）1、在中华人民共和国境内从事医疗器材（A）单位和个人，应该恪守《医疗器材监察管理条例》A．研制、生产、经营、使用、监察管理；B.研制、生产、经营、使用；C.生产、经营、使用、监察管理2、国家对医疗器材推行分类管理，《医疗器材监察管理条例》规定把医疗器材分为（C）类；A.1 类B.2 类C.3 类3、医疗器材管理方法是第一类（A），第二类（B），第三类（ C ）A.惯例管理B.加以控制C.严格控制4、医疗器材分类注册的审察同意机关是（A）A. 第一类由市级药监局，第二类有省级药监局，第三类有国家药监局B.第一类和第二类由省级药监局，第三类由国家药监局C.第一二三类都由国家药监局5、医疗器材产品注册证书的有效期是（C）A.3 年B.4 年C.5 年6、医疗器材及其外包装上应该依据国务院药品监察管理部门的规定，表示产品（A）编号A.注册证书B.同意证书C标准代码7、注射器属于（C）类医疗器材A. 一类B.二类C.三类8、《医疗器材监察管理条例》与（C）年12月28日国务院第24 次常务会议经过，自（）年4月1日期履行A.1999 年， 2000 年B.1998 年， 1999 年C.2000 年， 2001 年9、《医疗器材经营公司同意证》管理方法与，2004 年（A）月 25 日，经国家食品药品监察管理局局务会审议经过，自2004 年（）月 9 日起实行A.6 ，8B.7 ，8C.8 ，910、医疗器材生产公司停产（C）年以上的，产品注册证书自行无效11、医疗器材经营公司私自更改质量管理人员的，由食品药品监察管理部门责令限时改正，逾期拒不改正的，处以（A）元以上（）元以下的罚款A.5000 ，10000B.10000 ，20000C.1000 ，500012、医疗器材经营公司私自更改注册地点，库房地点的，由食品药品监察管理部门责令限时改正，予以通告责备，并处以（C）元以上（）元以下的罚款A.5000 ，10000B.10000 ，20000C.5000 ，2000013、医疗器材经营公司私自扩大经营范围，降低经营条件的，由食品药品监察管理局责令限时改正，予以通告责备，并处以（B）元以上（）元以下的罚款A.5000 ，10000B.10000 ，20000C.5000 ，2000014、申请人隐瞒有关状况或供给虚假资料申请《医疗器材经营公司许可证》的，受理部门对申请不予受理或许不予核发《医疗器材经营企业同意证》，并予以警示，申请人在（A）内不得再次申请《医疗器材经营同意证》A.1 年B.2 年C.3 年15、《医疗器材召回管理方法（试行）》已于（ A ）年 6月28日经卫生部部务会议审察经过，现予以公布，自（）年 7月1日起履行A.2010 年，2011 年B.2000 年，2001 年C.2011 年，2012 年三、判断题（ 35 分）1、《医疗器材经营公司同意证》的项目更改分为同意事项更改和登记事项更改。
医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案
医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不是医疗器械经营质量管理规范的核心要求？（）A. 保证医疗器械质量B. 维护医疗器械价格稳定C. 提高医疗器械经营效率D. 确保医疗器械安全有效答案：B2. 医疗器械经营质量管理规范的实施主体是（）A. 医疗器械生产企业B. 医疗器械经营企业C. 医疗器械使用单位D. 国家食品药品监督管理部门答案：B3. 医疗器械经营企业应当建立的质量管理体系文件包括（）A. 质量手册B. 程序文件C. 作业指导书D. 所有以上选项答案：D4. 医疗器械经营企业质量管理部门的职责不包括（）A. 对医疗器械质量进行监督B. 对医疗器械经营过程进行控制C. 对医疗器械售后服务进行管理D. 对医疗器械生产企业的生产过程进行监督答案：D5. 医疗器械经营企业应当对供应商进行（）A. 质量审核B. 信用评价C. 市场调研D. 所有以上选项答案：A6. 医疗器械经营企业采购医疗器械时，应当验证供应商的（）A. 营业执照B. 生产许可证C. 注册证D. 所有以上选项答案：D7. 医疗器械经营企业销售医疗器械时，应当向购买方提供（）A. 产品说明书B. 产品注册证C. 产品合格证明D. 所有以上选项答案：D8. 医疗器械经营企业应当对医疗器械的储存条件进行（）A. 定期检查B. 不定期检查C. 按照产品要求进行检查D. 所有以上选项答案：D9. 医疗器械经营企业应当对医疗器械的运输过程进行（）A. 监控B. 记录C. 验收D. 所有以上选项答案：D10. 医疗器械经营企业应当对医疗器械的售后服务进行（）A. 跟踪B. 评价C. 改进D. 所有以上选项答案：D二、判断题（每题2分，共20分）11. 医疗器械经营质量管理规范适用于所有从事医疗器械经营活动的企业。
（）答案：正确12. 医疗器械经营企业可以自行决定医疗器械的储存条件，无需遵守国家相关规定。
医疗器械经营质量学习管理规范总结学习培训试卷试题及答案
《医疗器材经营质量管理规范》培训试题部门:姓名:考试时间:分数:一、填空题(每空2分共80分):国家食品药品监察管理总局依据有关法例规章规定,拟订了《医疗器材经营质量管理规范》,实行时间为()。
本《医疗器材经营质量管理规范》合计()章,()条,此中第五条标题为()。
医疗器材经营公司应该在医疗器材采买、()、储存、()、运输、()等环节采纳有效的质量控制举措,保障经营过程中产品的质量安全。
4.()应该成立质量管理自查制度,于每年年末前向所在地设区的市级食品药品监察管理部门提交年度自查报告。
进货检验记录和销售记录应该保存至医疗器材有效期后();无有效期的,不得少于()。
植入类医疗器材进货检验记录和销售记录应该()。
鼓舞其余医疗器材经营公司成立()。
5.公司应该成立职工健康档案,质量管理、查收、库房管理等直接接触医疗器材岗位的人员,应该()进行一次健康检查。
身体条件不切合相应岗位特定要求的,()从事有关工作。
6.7.医疗器材()、协助作业区应该与办公区和()分开必定距离或许有隔绝措8.施。
9.10.零售公司应该()对零售陈设、寄存的医疗器材进行检查,要点检查()。
发现有质量疑问的医疗器材应该()、(),由()确认和办理,并保存有关记录。
1.鼓舞经营()的公司成立切合医疗器材经营质量管理要求的()管理系统。
2.3.公司在采买医疗器材时,应该成立采买记录。
记录应该列明()、规格(型号)、()、单位、数目、单价、金额、供货者、()等。
4.5.查收人员应该对医疗器材的()、包装、标签以及()等进行检查、查对,并做好查收记录,包含()、规格(型号)、()、生产批号或许序列号、生产日期和有效期()、生产公司、供货者、到货数目、到货日期、查收合格数目、()等内容。
6.7.查收记录上应该标志()。
查收不合格的还应该注明()。
8.9.从事医疗器材零售业务的公司,应该给花费者开具销售凭证,记录()、10.()、()、数目、单价、金额、零售单位、经阵营点、电话、销售日期等 ,以方便进11.行质量追忆。
2019年医疗器械经营质量培训试卷含答案
2019年医疗器械经营质量培训试卷含答案编辑整理：尊敬的读者朋友们：这里是精品文档编辑中心，本文档内容是由我和我的同事精心编辑整理后发布的，发布之前我们对文中内容进行仔细校对，但是难免会有疏漏的地方，但是任然希望（2019年医疗器械经营质量培训试卷含答案）的内容能够给您的工作和学习带来便利。
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2019年上半年医疗器械经营质量培训试卷姓名：成绩：一、填空题(每题4分,共60分)1、现行《医疗器械监督管理条例》是年月日，国务院第39次常务会议修订通过，自年月日起施行,是医疗器械行业俗称的第650号令。
现行国家食品药品监督管理总局局令第8号是指，该令自年月日实施。
2、《医疗器械质量经营管理规范》由原国家食品药品监督管理局于年月日公布实施.3、《医疗器械注册证》的有效期是年，《医疗器械生产许可证》的有效期是年，《医疗器械经营许可证》的有效期是年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
4。
医疗器械分为类，第类具有较高风险。
从事第类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民部门申请经营许可，在取得后方可经营。
5、是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。
6、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对具有裁决权，承担相应的质量管理责任.7、第三类医疗器械经营企业应当建立，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
8、进货查验记录和销售记录应当保存至；无有效期的，不得少于5.9、企业应当建立员工（ )，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少（）进行一次健康检查10、库房温度、湿度应当符合（）。
《医疗器械经营质量管理规范》培训考核试题答案
《医疗器械经营质量管理规范》培训考核试题答案一、填空题（每题3分，共45分。
）1、为了加强医疗器械______，规范医疗器械______，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的规定，制定本规范。
[填空题]空1答案：经营质量管理空2答案：经营活动2、本规范是医疗器械经营质量管理的______。
[填空题]空1答案：基本要求3、从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械采购、______、贮存、销售、运输、______等全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。
[填空题]空1答案：验收空2答案：售后服务4、医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全、______负责，医疗器械经营企业（以下简称企业）对本企业的______负责。
[填空题]空1答案：有效空2答案：经营行为5、企业及其从业者应当______、依法经营，禁止任何虚假、______行为。
[填空题]空1答案：诚实守信空2答案：欺骗6、企业应当按照“权责一致、责任到人、因岗选人、人岗相适”的原则，设置______岗位，配备与经营范围和经营规模相适应的质量安全关键岗位人员。
[填空题]空1答案：质量安全关键7、企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务技术人员和______人员。
[填空题]空1答案：售后服务管理8、企业可以通过跨行政区域设置仓库或者委托专门提供医疗器械运输贮存服务企业贮存等方式，构建全国或者区域（）物流管理模式。
[填空题]_________________________________(答案：多仓协同)9、委托运输质量保证协议应当包括：运输过程中的质量责任、运输操作规程、______、温度控制、签收和回执要求等。
[填空题]空1答案：在途时限10、企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、______、调查与评估、处理措施、反馈和______等。
医疗器械培训试题及答案
医疗器械培训试题及答案一、医疗器械培训试题一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于医疗器械的分类？（）A. 医疗器械B. 诊断设备C. 医疗器械软件D. 医疗器械配件2. 医疗器械产品注册申请的受理部门是（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局3. 以下哪个医疗器械产品需要进行强制检测？（）A. 一次性使用注射器B. 心电图仪C. 验孕棒D. 体温计4. 医疗器械生产企业的质量管理部门应当具备以下哪个资质？（）A. 医疗器械生产许可证B. 医疗器械经营许可证C. 医疗器械注册证D. 医疗器械临床试验批件5. 以下哪项不属于医疗器械的不良事件？（）A. 产品质量问题B. 使用不当导致的人身伤害C. 产品包装破损D. 产品说明书不明确6. 医疗器械经营企业的质量管理人员应当具备以下哪个资质？（）A. 医疗器械生产许可证B. 医疗器械经营许可证C. 医疗器械注册证D. 医疗器械临床试验批件7. 以下哪个医疗器械产品不属于高风险产品？（）A. 心脏起搏器B. 人工关节C. 一次性使用注射器D. 心脏支架系统8. 医疗器械产品注册申请时，以下哪项文件是必须提交的？（）A. 产品技术要求B. 企业标准C. 产品说明书D. 临床试验报告9. 以下哪个医疗器械产品不需要进行临床试验？（）A. 人工关节B. 心脏起搏器C. 一次性使用注射器D. 心脏支架系统10. 医疗器械生产企业的生产车间应当符合以下哪个标准？（）A. ISO 9001B. ISO 13485C. GMPD. GDP二、判断题（每题2分，共30分）11. 医疗器械产品注册申请时，必须提供产品临床试验报告。
（）12. 医疗器械生产企业的生产车间必须符合GMP要求。
（）13. 医疗器械产品的不良事件报告应当及时向国家药品监督管理局报告。
（）14. 医疗器械经营企业不需要具备医疗器械经营许可证。
医疗器械质量管理、专业技术及售后服务培训试题及答案精选全文
可编辑修改精选全文完整版医疗器械质量管理、专业技术及售后服务培训试题及答案第一篇：医疗器械质量管理、专业技术及售后服务培训试题及答案门店：姓名：岗位：成绩：医疗器械质量管理、销售及售后服务及专业技术培训试题一、填空题：（每空2分，共40分）1、验收人员必须严格依据《采购验收单》对购入商品进行2、医疗器械运输时应采取相应的措施，确保运输中的商品符合其规定的条件。
3、每月1日门店质量负责人根据电脑导出的效期商品记录核对实物。
4、每月日对陈列商品进行月检，不合商品执行《医疗器械不合格品处理制度》，并填写记录。
5、商品售后服务由门店销售人员与生产厂家共同负责。
6、。
7、不合格商品的控制应有记录。
8、9、存留。
10、门店医疗器械张贴广告应有国家标定的合法手续。
二、选择题：（每题5分，共30分）1、营业员应当于（A）内对售出的一次使用无菌性医疗器械进行质量跟踪，对发现的问题及时上报质量管理部。
A、1个月B、3个月C、6个月D、1年2、每月（B）质量负责人根据电脑导出的医疗器械效期商品目录核对实货。
A、1~5日B、1日C、15日D、月末最后一天3、《一次性使用无菌医疗器械销售记录》门店存留，保存至（D）二年。
A、有效期后B、使用期限后C、销售后D、有效期或使用期限后4、培训内容包括：（ABCD）。
A、医疗器械相关法律法规B、质量管理制度C、专业技术D产品售后服务5、对接触植入、介入及人工器官和一次性无菌类产品的人员每年体检（D）次，建立健康档案。
A、四次B、三次C、二次D、一次6、首营企业必须提供合法的（ABCD）等资质证明材料。
以上资料加盖企业红色印章。
A、《营业执照》B、《医疗器械生产（经营）许可证》C、质量保证协议D、销售人员的委托书原件及销售人员身份证复印件三、判断题：（每题2分，共10分）1、首营企业、首营品种必须坚持购货在先的原则。
（×）2、不合格品区应挂黄色标识。
（×）3、企业应指定专人负责质量跟踪及不良事件监察、报告。
2019年医疗器械经营法规知识培训试卷(答案)
2019年医疗器械经营法规知识培训试卷姓名：部门岗位：考核日期：分数：一、单选题（每题4分，共68分）1、库房内采用色标管理，待验区、退货区应为（ D ）。
A、红色B、绿色C、蓝色D、黄色2、库房内采用色标管理，合格品区、发货区应为（ B ）A、红色B、绿色C、蓝色D、黄色3、库房内采用色标管理，不合格品区应为（ A ）A、红色B、绿色C、蓝色D、黄色4、企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。
（ B ）A、待验区B、不合格品区C、退货区D、发货区5、企业应当对库存医疗器械定期进行，做到账、货相符。
（ C ）A、查询B、货位更换C、盘点D、销售6、企业应当建立，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。
（ A ）A、入库记录B、出库记录C、检查记录D、复核记录7、医疗器械经营企业将居民住宅做为仓库。
（ B ）A、可以B、不可以8、《医疗器械经营质量管理规范》实施时间（ C ）。
A、2014年1月1日B、2014年10月1日C、2014年12月12日D、2015年1月1日9、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交（ B ）。
A、年度销售报告B、年度自查报告C、年度财务报告D、年度业绩报告10、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
（ D ）A、1、2B、2、3C、1、3D、2、511、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。
身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
（ A ）A、1B、2C、3D、512、企业应在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和，以保证医疗器械售后的安全使用。