2019年医疗器械经营质量培训试卷含答案(20201017170636)
2019年上半年医疗器械经营质量培训试卷
姓名：________ 成绩：_____________
一、填空题（每题4分，共60分）
1、现行《医疗器械监督管理条例》是_______ 年 ______ 月—日，国务院第39
次常务会议修订通过，自_______ 年 ___ 月—日起施行，是医疗器械行业俗称
的第650号令。现行国家食品药品监督管理总局局令第8号是指，该令自年月日实施。
2、《医疗器械质量经营管理规范》由原国家食品药品监督管理局于__________ 年月日公布实施。
3、《医疗器械注册证》的有效期是____ 年，《医疗器械生产许可证》的有效期
是_____ 年，《医疗器械经营许可证》的有效期是 _年，有效期届满需要延续
的，医疗器械经营企业应当在有效期届满个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
4、医疗器械分为类，第类具有较高风险。从事第类医疗器械经
营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民__________________________ 部门申请经营许可，在取得____________________ 后方可经营。
5、__________________________ 是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。
&企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对
____________________ 具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
7、第三类医疗器械经营企业应当建立________________ ，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
8、进货查验记录和销售记录应当保存至_________________ ;无有效期的，不得少于5。
9、企业应当建立员工（），质量管理、验收、库房管理等直接接触
医疗器械岗位的人员，应当至少（）进行一次健康检查
10、库房温度、湿度应当符合（）。
11、企业应当对基础设施及相关设备进行定期（），并建立记录和档案。
12、企业应当与供货者签署（），明确医疗器械的名称、规格（型号）、（）、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。13、随货同行单应当包括供货者、生产企业及（）、
医疗器械的名称、规格（型号）、（）、生产批号或者序列号、
数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印
章。
14、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关（）与到货的医疗器械进行核对。
15、验收人员应当对医疗器械的（）等进行检查、核对，并做好验收记录
二、选择题（单项或多项选择，每题4分，共40分）
1、医疗器械经营企业应当从有资质的（）购进医疗器械。
A. 生产企业
B. 医疗机构
C. 个人
D. 经营企业
2、医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当：（）
A、立即停止经营
B、通知相关生产经营企业、使用单位、消
费者
C、记录停止经营和通知情况
D、向监督管理部门报告
3、进货查验记录和销售记录应当保存至（）；无有效期的，（）植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
A. 医疗器械有效期后2年
B.不得少于6年
C.医疗器械有效期后3年
D.不得少于5年
4、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取
加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（）
A. 营业执照
B. 医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证
C. 医疗器械注册证或者备案凭证
D. 销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件
5、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或
者使用未依法注册的医疗器械的（）
A. 责令改正
B. 没收违法经营的医疗器械
C. 货值金额1万元以上的，并处2万元以上5万元以下罚款
D. 情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照
6、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：（）
A、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的
B、经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的
C、食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的
D、未按规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查
不予配合的。
7、医疗器械说明书不得有下列内容( )
A 、含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的内容
B、含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的内容
C、利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的内容
D、医疗器械生产许可证号、注册产品标准号等内容。
8、医疗器械标签一般应当包括( )等内容。
A、产品名称、型号、规格
B、生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生
产备案凭证编号
C、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号
D、生产日期，使用期限或者失效日期
9、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处 1 万元以上 3 万元以下罚款。( )
A、医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理
规范要求，未按照规定进行整改
B、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围或者擅自设立库房的
C、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的
D、医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的
10、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：( )
A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色
B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色
C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色
D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色
2019 年上医疗器械答案
1、2014.02.12 2014.06.01 《医疗器械经营监督管理办法》2014.10.01
2、2014.12.12
3、5年5 年5年6 个月
4、分三类三类三类食品药品监督管理医疗器械经营许可证
5、企业法定代表人或者负责人
6、医疗器械质量管理
7、质量管理自查制度
8、医疗器械有效期后2 年
9、健康档案每年
10、所经营医疗器械说明书或标签标示的要求
11、检查、清洁和维护
12、采购合同或者协议注册证号或者备案凭证编号
13、生产企业许可证号（或者备案凭证编号）注册证号或者备案凭证编号
14、采购记录和随货同行单
15、外观、包装、标签以及合格证明文件
二、1、AD 2、ABCD 3、AD 4、ABCD 5、ABD 6、BD 7、ABC
8、
ABCD 9、ABCD 10、A
医疗器械培训试题及答案
医疗器械培训试题及答案 《医疗器械监督管理条例》培训试题 企业名称: 答卷人: 成绩: 一、填空题: 1、医疗器械监督管理条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件 ;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。 2、医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前 ___六_个月内，申请重新注册。 3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为 5 年。 4、医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》 的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。 5、医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效 或者淘汰的医疗器械。 6、违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违 倍以上 5 倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得5000元以上的，并处违法所得 2
法所得不足5000元的，并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款;情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》 ;构成犯罪的，依法追究刑事责任。 二、多项选择题: 1、医疗器械经营企业应当符合下列条件:ABC A、具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境; B、具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员; C、具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。 2、医疗器械经营企业不得经营( ABCDE )的医疗器械。 A、未经注册;B、无合格证明;C、过期;D、失效;E、淘汰; 三、简答题: 1、国家对医疗器械实行分类管理，I、II、III类的分类规则为: 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 2、医疗器械用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可 能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到的预期目的为: (一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; (二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; 1 (三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; (四)妊娠控制。
医疗器械经营法规培训试题及答案
医疗器械法规培训试题（一） 姓名：得分： 一.选择题（每题3分，共75分） 1.《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自( )起施行。 A、2014年10月1日 B、2014年11月1日 C、2014年12月1日 D、2014年9月1日 2.开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请( )。 A、经营许可 B、注册许可 C、生产许可 D、批准许可 3.开办第一类医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理( )。A、第一类医疗器械生产许可B、第一类医疗器械经营备案 C、第二类医疗器械生产备案 D、第一类医疗器械生产备案 4、《医疗器械生产许可证》有效期为( )。 A、5年 B、3年 C、4年 D、2年 5.医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托( )。A、生产医疗器械的生产许可B、办理第二类医疗器械生产备案 C、办理第一类医疗器械生产备案 D、办理第三类医疗器械生产备案 6.食品药品监督管理部门依照风险管理原则，对医疗器械生产实施( )管理。 A、分类分级 B、分类 C、分级 D、不分类不分级 7.《医疗器械生产许可证》编号的编排方式为( )。 A、X食药监械经营许XXXXXXXX号 B、X食药监械生产许XXXXXXXX号 C、XX食药监械生产许XXXXXXXX号 D、X食药监械注册许XXXXXXXX号 8.第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为( )。 A、XXX食药监械生产备XXXXXXXX号 B、XX食药监械注册备XXXXXXXX号 C、XX食药监械经营备XXXXXXXX号 D、XX食药监械生产备XXXXXXXX号 9、《医疗器械生产质量管理规范》自( )起施行。 A、2015年3月1日 B、2015年5月1日 C、2015年4月1日 D、2015年1月1日 10.《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自( )起施行。 A、2014年11月1 日 B、2014年10月1日 C、2014年112月1 日 D、2014年9月1日 11.第一类医疗器械实行( )管理. A、注册 B、备案 C、经营 D、批准 12.第二类、第三类医疗器械实行( )管理。 A、注册 B、备案 C、经营 D、批准 13.申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的( )要求。 A、国家标准 B、产品技术 C、质量标准 D、药典标准 14.办理第一类医疗器械备案，不需进行( )。 A、检验 B、抽验 C、试验 D、临床试验 15.申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行( )。
2019年年度培训计划
2019 年培训总计划 起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日 北京时珍堂药业有限公司
一原则：以实用性、有效性、针对性为培训的基本原则 二目的：加强年度培训工作的管理，提高培训工作的计划性、针对性、有效性、使培训工作更为切实的发挥作用。 三目标：打造一支高绩效卓越团队，使员工专业知识过硬、操作技能熟练、爱岗敬业。 具体培训目标如下 1、积极宣传企业文化，提高员工的凝聚力，增强员工对企业的认同感，加强制 药职业自豪感，自觉遵守职业道德，成为一名优秀的员工。 2、树立正确的质量理念和 GMP意识，充实巩固 GMP专业知识，提高员工的职业 素养，提高公司的管理水平。 3、强化员工在工作过程中自觉遵守 GMP规定，按标准操作规程（ SOP）操作，有 按标准操作规程（ SOP）操作的能力。 4、了解《药品管理法》《药品管理法实施条例》 5、强化安全意识，了解国家安全生产方针，了解《安全生产法》 四培训纪律要求 1 、授课老师有培训教材，最好做成PPT或其它直观易懂的教材。 2、听课时不得接打电话，把手机关机或调为振动，不得影响他人听课。 3、培训期间严格考勤，无故不参加或早退者按旷工处理。 4、带本带笔认真做好笔记。 5、培训过程中的课间休息由授课老师自行安排，听课者必需遵守时间。 6、授课老师负责出考试试题，开考前试题严格保密，考试后给改卷人员一份标 准答案。 7、按计划培训，一级培训提前 3 天通知待培训人员。 8、每次培训要有培训签到记录，培训考核记录，培训效果评估，并填写员工培 训登记。
五培训内容及方式 培训分为新员工培训、转岗培训和老员工培训，老员工培训分为三级，一级为 公司级培训，二级为部门级培训，三级为班组级培训。 1、新员工培训 培训对象：公司新招聘的所有人员 培训内容：公司的组织机构、部门领导、企业文化、团队精神、安全生产、薪资 组成、绩效考核、假期等规章制度，饮片行业的特点及制药人应具备的职业道德；企业 质量方针、质量目标，质量意识、 GMP专业知识；岗位操作知识、记录填写、工作流程。 培训方式：办公室统一组织，在多功能厅培训，人力部负责培训公司的组织机构、部 门领导、企业文化、团队精神、安全生产、薪资组成、绩效考核、假期等规章制度， 饮片行业的特点及制药人应具备的职业道德。质量部负责培训企业质量方针、质量目标，质量意识、GMP专业知识。部门领导对分到本部门的员工培训岗位操作知识、记录填写、工作流程。 培训时间：不少于三个课时。 考核方式：分口试、笔试、课堂笔记，口试由授课老师在课堂上进行提问，笔试由 授课老师出卷，实行闭卷考试，课堂笔记由授课老师下课时收集课堂笔记并评分。 2、一级培训 培训对象：公司全体人员 培训内容：企业文化、团队精神、《安全生产法》、常见安全事故防范、应急措施 基本常识，薪资组成、绩效考核、假期等规章制度；《药品管理法》、《药品管理法实 施办法》、 GMP知识、结合历次GMP检查及自检中发现的问题的原因分析, 讲解在实施GMP的过程中易犯的错误 , 结合公司实际情况重点讲解在工作中的注意事项。 培训方式：公司质量负责人、生产负责人、办公室主任做为授课老师，或外聘授课 老师授课，办公室统一组织，在多功能厅采用授课方式培训，办公室负责培训企业文化、团队精神、《安全生产法》、常见安全事故防范、应急措施基本常识，薪资组成、绩效 考核、假期等规章制度；质量部负责培训《药品管理法》、《药品管理法实施办法》、GMP知识、结合历次 GMP检查及自检中发现的问题的原因分析, 讲解在实施 GMP的过程中易犯的错误 , 结合公司实际情况重点讲解在工作中的注意事项。 培训时间：不少于六个课时。 考核方式：分口试、笔试、课堂笔记，口试由授课老师在课堂上进行提问，笔试由
医疗器械质量管理规范培训试题答案
医疗器械质量管理规范培训试题 姓名：分数： 一、单项选择题（每题3分，共30分） 1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（ B ） A、2013年6月1号 B、2014年12月12日 C、2014年7月30号C、2014年11月12日 2、（C ）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 A、第一类 B、第二类 C、第三类 D、全部类别 3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（D ）相关专业大专以上学历。 4、A、药学B、检验学C、机械D、土木工程 4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（C ）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（）以上工作经历。 A、1人，2年 B、2人，3年 C、1人，3年 D、2人，2年 5、经营（C ）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。 A、第一类 B、第二类 C、第三类 D、全部类别 6、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（ D ）印章。 A、业务专用章B质量专用章C发票专用章D出库专用章 7、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关（B ）和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。 A购销合同B采购记录C质量保证协议D增值税专用发票 8、医疗器械出库时，应当附加盖企业( A )专用章原印章的随货同行单（票）。 A、出库 B、复核 C、质量合格 D、发票 9、（A ）部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。 A、质量管理部 B、采购部门 C、储运部门 D、业务部门 10、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（B ）年。 A、1年 B、2年 C、3年 D、5年 二、多项选择题（每题3分，共30分） 1、医疗器械经营企业应当在医疗器械（ABCDE ）售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障
医疗器械公司培训试题及答案
医疗器械公司培训试题 及答案 Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】
盐城市涵邦医疗器械有限公司 经营质量管理制度培训试卷 姓名：成绩： 2020年4月3日 一、名词解释（每题5分，共10分） 1、首营品种： 2、不合格医疗器械： 二、填空题（每空2分，共60分） 1、本公司质量负责人职责：组织制 订，，并对 2、本公司质量负责人负责， 3、本公司质量负责人督促相关部门和岗位人员及 4、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核 5、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的、等证照复印件，销售人员须提供
加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的，并标明，，还应提供。 6、医疗器械的采购必须严格贯彻执行、、等有关法律法规和政策，合法经营。 7、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其及的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当。 8、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不 得，更不得。入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得。 9、按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，区、区 、区、区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为色、合格品区和发货区为色、不合格品区为 色），退货产品应当单独存放。 10、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进 行。 三、问答题（每题15分，共30分） 1、在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取供货者的相关证明文件或者复印件，包括哪些？
3、医疗器械库房的条件应当符合哪些要求？ 名词解释（每题5分，共10分） 1、首营品种：指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。 2、不合格医疗器械：是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。
医疗器械经营企业考试试卷含答案
疗器械考试 单选题： 1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据 A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 正确答案： A 2、我国医疗器械分类目录中共有类代码( ) 。 A、41 个类代码 B、43 个类代码。 C、44 个类代码。 正确答案： B 3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为( ) 。 A、4 年。 B、5 年。 C、6 年。正确答案： B 4、《医疗器械注册证》有效期为( ) 。 A、4 年。 B、5 年。 C、6 年。正确答案： A 5、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境内第一类医疗器械由( ) 核发注册证 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案： A 6、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境内第二类医疗器械由( ) 核发注册证 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案： B 7、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境内第三类医疗器械由( ) 核发注册证 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案： C 8、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境外第一类医疗器械由( ) 核发注册证 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门 C、由国家食品药品监督管理局 正确答案： C 9、医疗器械广告有效期为( ) A、一年 B、二年 C、三年 正确答案： A 10、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境外第二类、第三类医疗器械由( ) 核发注册证 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案： C 11、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为( ) 。 A、GB。 B、YY。 C、YZB 。 正确答案： C 12、医疗器械广告是哪级部门批准( ) A、省级食品药品监督管理部门。
2019年度培训计划方案
2019年度培训计划方案 培训就是培养+训练，通过培养加训练使受训者掌握某种技能的方式。以下是整理的2019年度培训计划方案，希望能帮助到大家。 企业年度培训计划方案 为了提高员工和管理人员的素质，提高公司的管理水平，保证公司可持续性发展;务必进行有效的培训，做好培训的基础是要有可行完整实用的培训计划，现将2019培训工作计划如下： 一、培训的总体目标 1、加强公司高管人员的培训，提升经营者的经营理念，开阔思路，增强决策潜力、战略开拓潜力和现代经营管理潜力。 2、加强公司中层管理人员的培训，提高管理者的综合素质，完善知识结构，增强综合管理潜力、创新潜力和执行潜力。 3、加强公司专业技术人员的培训，提高技术理论水平和专业技能，增强科技研发、技术创新、技术改造潜力。 4、加强公司操作人员的培训，不断提升操作人员的业务水平和操作技能，增强严格履行岗位职责的潜力。 二、原则与要求 1、坚持按需施教、务求实效的原则。根据公司发展的
需要和员工多样化培训需求，分层次、分类别地开展资料丰富、形式灵活的培训，增强教育培训的针对性和实效性，确保培训质量。 2、坚持自主培训为主，外委培训为辅的原则，组织职工利用周末和节假日集中授课。 3、坚持培训人员、培训资料、培训时间三落实原则。2015年，中层干部和专业技术人员业务培训累计时间不少于20天;一般职工操作技能培训累计时间不少于30天。 三、培训资料与方式 1.组织各部门集中授课培训，再根据培训的实际状况进行做卷考核或者现场提问的方式进行考核评价。(附培训课程安排表) 2、组织专业技术人员到同行业先进企业学习、学习先进经验，开阔视野并加强对外出培训人员的严格管理，培训后要写出书面材料报培训中心，必要时对一些新知识在公司内进行学习、推广。 3、新员工入厂培训。2015年继续对新招聘员工进行强化公司的企业文化培训、法律法规、劳动纪律、安全生产、团队精神、质量意识培训。每项培训年不得低于8个学时;透过实行师傅带徒弟，对新员工进行专业技能培训，试用期结合绩效考核评定成绩，考核不合格的予以辞退，考核优秀者给于必须的表彰奖励。
医疗器械相关知识培训试题与答案
2017 年医疗器械相关知识培训试题 姓名：分数： 一、选择题（每题 4 分，共20 分） 1、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药 品监督管理部门提交年度自查报告。 A. 第一类 B. 第二类 C.第三 D. 全部类别 类 2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期的，不得少 5 年。 于 年年年年 3、通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（） 年年年年 4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗 器械的（） A. 责令改正 B. 没收违法经营的医疗器械 C. 货值金额 1 万元以上的，并处 2 万元以上5 万元以下罚款 D. 情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照 5、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（） A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色 B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色 C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色 D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色 二、多选题（每题 5 分，共30 分） 1、医疗器械经营企业应当从有资质 () 购进医疗器械。 的 A. 生产企业 B. 医疗机构 C. 个人 D. 经营企业 2、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括 ( ) 。 A. 经营场所、仓库地址 B. 经营方式、经营范围 C. 法定代表人、企业负责人 D. 住所 3、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进 行责任约谈。( ) A. 经营存在严重安全隐患的 B. 经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的 C. 信用等级评定为不良信用企业的 D. 食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情 形 4、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》 第六十八条的规定予以处罚：( ) A、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的
医疗器械培训试题及答案.doc
医疗器械监督管理法规试题 部门：姓名：得分： 一、判断（每题2分，共20分） 1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。( ) 2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。( ) 3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。( ) 4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。( ) 5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。( ) 6、《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。（） 7、医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或超越列明的经营范围开展经营活动，由药品监督管理部门责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款。（） 8、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。但可以说明有效率。（） 9、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。（） 10、凡是经营第二、三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。（） 二、单项选择题：（每题2分，共30分） 1、植入器械是指借助外科手术把器械留在体内至少（） A、30日 B、20日 C、24小时以上 D、10日 2、《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为（） A、2年 B、3年 C、4年 D、5年
2019年度培训学习计划
2019年度培训学习计划 为适应煤炭工业发展，提高煤矿安全生产水平，创建高效、文明、本质安全型矿井，向一级调度室迈进，进一步培养调度业务素质，提高技术水平，规范调度工作、完善调度工作制度，充分发挥调度工作在煤矿生产协调指挥和保障生产安全中的重要作用，按调度室质量标准化要求规定，积极组织开展调度业务学习培训工作，确保调度室在安全生产中确定起到应有的作用。 一、所有在岗调度员必须具备煤矿安全生产相关专业中专（同等学历）及以上文化程度，并具有两年以上煤矿井下工作经历， 二、调度员必须每月进行不少于2次集中业务次学习，每次时间不少于2小时，每季度进行一次考试，成绩不合格者再进行培训，合格后准予上岗。 三、调度室对每月培训时间、培训内容、参加人员考核情况等作出详细的记录，归档管理。 四、每月的10日、20日由调度主任组织安排调度员参加业务知识和安全知识的培训，具体安排见附表：
日期 内容 授课人 培训地点 1月10日 煤矿安全生产规定、三大规程、各类安全生产技术措施 王 强 调度会议室 1月20日 赵金龙 2月10日 调度员岗位责任制、手指口述、安全生产责任制 赵金龙 2月20日 3月10日 调度员工作指南， 煤矿调度基本知识。 王 强 3月20日 4月10日 矿井机电基础知识 赵金龙 4月20日 5月10日 雨季三防知识、 煤矿矿井运输管理有关知 识 赵金龙 5月20日 王 强 6月10日 综采设备基础知识 赵金龙 6月20日 7月10日 矿规矿纪、煤矿安全生产管 理技术 王 强 7月20日 8月10日 信息调度质量标准化管理、 掘进工作面顶板管理 赵金龙 8月20日 王 强 9月10日 煤矿安全规程、 采煤工作面顶板管理 赵金龙 9月20日 10月10日 各类作业规程、 操作规程、措施 赵金龙
医疗器械经营知识培训考核试卷及答案
姓名分数_______ 医疗器械经营知识培训考核试卷 一、名词解释：（共20分，每题10分） 1、医疗器械: 2、物理治疗设备： 二、填空题：（共60分，每题3分） 1、《医疗器械经营质量管理规范》自年月日起施行。 2、第一类是指，通过管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 3、经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行管理，经营第三类医疗器械实行管理。 4、经营场所和库房不得设在、以及其他不适合经营的场所。 5、经营第三类医疗器械，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的，保证经营的产品。 6、从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合要求。 7、医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立的经营管理制度，并做好相关记录，保证持续符合要求。8、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后；无有效期的，不得少于。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。 9、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械或者标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备的设备或者仪器。 10、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实及是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对 确认。 11、医疗器械经营企业应当配备人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。
12、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理，并按照 要求进行全项目自查，于每年向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 13、第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当。 14、医疗器械经营企业未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 15、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备学历，并经过生产企业或者供应商的人员。 16、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的 ，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。 17、培训内容应当包括相关、及技能、、职责及等。 18、企业应当建立员工健康档案，、、等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少进行一次健康检查。 19、医疗器械经营企业应当采取措施，确保医疗器械、过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录，保证医疗器械质量安全。 20、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处以下罚款。 三、简答题：（每题10分，共20分） 1、企业在采购医疗器械前应当审核索要供货者的哪些合法资格及相关证明文件？ 2、医疗器械库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的哪些设施设备？
医疗器械人员岗前培训考核试题及答案
企业负责人篇 一、填空题（每空2分，共40分） 1.《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自年月日起施行，目的是，，在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、、的单位或者个人，应当遵守本条例。 2.《医疗器械经营许可证》的有效期是年，经营第二类医疗器械的企业应当办理。 3.从事第类医疗器械经营的，经营企业应当向部门申请经营许可，在取得后方可经营。 4.患有、、的人员不得从事医疗器械经营工作。 5. 是医疗器械经营质量的主要责任人，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。 二、名词解释（每题10分，共20分） 医疗器械： 体外诊断试剂： 三、简答题（每题20分，共40分） 1.医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是什么？ 2.医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？
企业负责人篇 一、填空题（每空2分，共40分） 6.《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自 2000 年 4 月 1 日起施行，目的是保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。 7.《医疗器械经营许可证》的有效期是 5 年，经营第二类医疗器械的企业应当办理二类医疗器械经营备案凭证。 8.从事第 3 类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理 部门申请经营许可，在取得《医疗器械经营许可证》后方可经营。 9.患有传染病、皮肤病、精神疾病的人员不得从事医疗器械经营工作。 10.企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，质量负责人在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。 二、名词解释（每题10分，共20分） 医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并 起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 体外诊断试剂：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。
医疗器械经营企业培训测试题
医疗器械经营企业培训测试题部门:____________ 姓名:____________ 一、填空题(20分) 1、质量管理机构应配备不少于3人的专职质量管理人员; 2、经营设备类医疗器械产品的企业,应具备相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上的技术职称,熟悉产品性能的售后服务人员; 3、担任质量管理负责人、质量管理人员及售后服务人员,年龄不得超过65岁; 4、企业人员岗位凡涉及国家就业准入要求的,需通过职业技能鉴定并获得职业资格证书后方可上岗; 5、企业应有与经营规模和经营范围相适应、相对独立的经营场所,且在同一建筑体内; 6、企业应收集保存与所经营产品相关的产品技术标准和资料; 7、经营验配类产品的企业还应制定:隐形眼镜,助听器等产品的验配程序; 8、经营、仓库场地均应符合消防安全要求; 9、经营范围不含第Ⅲ类植入材料厂和人工器官、介入器材、医用电子仪器设备类的企业其经营场所具有房屋产权证书,且房屋所有权属于申报企业,有同一建筑体内,面积可适当放宽,经营Ⅱ类医疗器械的
企业,经营场所面积不得少于50平方米; 10、经营范围不含第Ⅲ类植入材料厂和人工器官、介入器材、医疗电子仪器设备类的企业其经营场所具有房屋产权证书,且房屋所有权归申报企业,有同一建筑体内,面积可适当放宽,经营Ⅱ类医疗器械的企业,经营场所面积不得少于100平方米; 二、选择题(45分) 1、在中华人民共和国境内从事医疗器械(A)单位和个人,应当遵守《医疗器械监督管理条例》 A.研制、生产、经营、使用、监督管理; B.研制、生产、经营、使用; C.生产、经营、使用、监督管理 2、国家对医疗器械实行分类管理,《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为(C)类; A.1类 B.2类 C.3类 3、医疗器械管理方法是第一类(A),第二类(B),第三类(C) A.常规管理 B.加以控制 C.严格控制 4、医疗器械分类注册的审查批准机关是(A) A.第一类由市级药监局,第二类有省级药监局,第三类有国家药监局
医疗器械基础知识培训考核试题及答案【最新版】
医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期:姓名:岗位:成绩: 一、填空题:(每题3分，共15题) 1、医疗器械其效用主要是通过等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的、、、治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械按照实行分类管理。其中，是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、、、地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和，或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
7、从事经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度。 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的，并保存相关记录或者档案。 10、医疗器械实行备案管理。医疗器械实行注册管理。 11、境内医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给。 12、进口医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发 给。 13、从事经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
14、申请产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 15、医疗器械产品应当符合医疗器械或。 二、判断题:(每题2.5分，共10题) 1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。() 2、医疗器械注册证号为“湘食药监械(准)字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。() 3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。() 4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。() 5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。()
(完整版)医疗器械培训试题答案新
新版医疗器械管理知识试题 部门：姓名：分数 一、填空题：每题5分，共60分。 1、《医疗器械监督管理条例》于2014年06 月01 日施行。 2、《医疗器械经营企业许可证》有效期为5 年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理。 3、经营第二类医疗器械应当持有《医疗器械经营备案凭证》，经营第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》。 4、注册号的编排方式为：X(X) 1（食）药监械（X2）字XXXX 3第X4XX5XXXX6号。X1为注册审批部门所在地的简称。若X1为“国”字则代表境内第3类医疗器械、境外医疗器械以及港、澳、台地区的医疗器械。X4代表产品管理类别。 5、凡在我国境内销售、使用的医疗器械应附有中文说明书、标签、和包装标识。 6、一次性无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：购销日期、产品名称、型号规格、数量、购销单位、生产单位、生产批号、灭菌批号、有效期等。 7、医疗器械经营企业只能从具有资质的生产单位或经营单位购进产品，并且应当与供货单位签订质量责任和售后服务条款。 8、医疗器械批发企业应当销售给具有资质的经营企业或使用单位。 9、由采购员填写的采购记录、由验收员填写的验收记录、 由库管员填写的出库复核记录，均应保存至超过医疗器械有效期 2 年，但不得少于, 5 年。植入类医疗器械的所有记录应该永久保存。 10、验收员负责对本企业购进和销货退回医疗器械的质量进行验收。
11、医疗器械经营企业应当建立医疗器械不良事件的处理管理制度及召回管理制度，并有专人负责医疗器械不良事件的监测和召回。 12、国家总局制定颁布了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》五部规章，并均于 2014 年 10月 01 日实施。 二、名词解释：每题5分，共10分。 1、医疗器械：是指直接或者间接使用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其他类似物或者相关物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤的诊断、治疗、监护、缓解或功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或支持；（四）生命的支持或维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 2、无菌器械：是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。 三、简答题：每师10分，共30分。 1、医疗器械是如何分类和管理的？ 答：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；国家对第一类医疗器械放开经营； 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。经营第二类医疗器械实行备案制管理； 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。经营第三类医疗器械实行注册制管理。 2、对供货单位的合法资格的审核与评估的主要内容有哪些？ 答：主要审核内容有：①、《医疗器械生产（经营）企业许可证》；②、营业执照；③、法人授权委托书，委托书应载明授权销售的品种、地域、期限、被授权人身份证号码及复印件；④、相关医疗器械的注册证等。 3、经营医疗器械的企业应具备什么条件？
(完整版)医疗器械经营企业培训测试题(答案版)
医疗器械经营企业培训测试题 部门姓名 一、填空题（20分） 1、质量管理机构应配备不少于 3 人的专职质量管理人员； 2、经营设备类医疗器械产品的企业，应具备相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上的技术职称，熟悉产品性能的售后服务人员； 3、担任质量管理负责人、质量管理人员及售后服务人员，年龄不得超过65 岁； 4、企业人员岗位凡涉及国家就业准入要求的，需通过职业技能鉴定并获得职业资格证书后方可上岗； 5、企业应有与经营规模和经营范围相适应、相对独立的经营场所，且在同一建筑体内； 6、企业应收集保存与所经营产品相关的产品技术标准和资料； 7、经营验配类产品的企业还应制定：隐形眼镜，助听器等产品的验配程序； 8、经营、仓库场地均应符合消防安全要求； 9、经营范围不含第Ⅲ类植入材料厂和人工器官、介入器材、医用电子仪器设备类的企业其经营场所具有房屋产权证书，且房屋所有权属于申报企业，有同一建筑体内，面积可适当放宽，经营Ⅱ类医疗器械的企业，经营场所面积不得少于50 平方米；
10、经营范围不含第Ⅲ类植入材料厂和人工器官、介入器材、医疗电子仪器设备类的企业其经营场所具有房屋产权证书，且房屋所有权归申报企业，有同一建筑体内，面积可适当放宽，经营Ⅱ类医疗器械的企业，经营场所面积不得少于100 平方米； 二、选择题（45分） 1、在中华人民共和国境内从事医疗器械（ A ）单位和个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》 A．研制、生产、经营、使用、监督管理； B.研制、生产、经营、使用； C.生产、经营、使用、监督管理 2、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（ C ）类； A.1类 B.2类 C.3类 3、医疗器械管理方法是第一类（ A ），第二类（B ），第三类（ C ） A.常规管理 B.加以控制 C.严格控制 4、医疗器械分类注册的审查批准机关是（ A ） A.第一类由市级药监局，第二类有省级药监局，第三类有国家药监局
2019年年度学习计划表
2019年年度学习计划表 20xx年年度学习计划篇一 20XX年是中国共青团成立XX周年，我团支部将认真贯彻公司党委和上级团工委的精神与要求，并结合我公司实际工作，继承和发扬团支部的传统与作风，通过党建带动团建，大力创建特色活动。青年团员是我们公司队伍中最活跃的群体，是公司建设的生力军，是公司可持续发展的巨大潜力。为了进一步增强团员的凝聚力，提高团员的积极性以及团员的思想觉悟，活跃团员的业余生活，20XX年公司团支部工作计划如下： 一、指导思想 以党的XX大、共青团的XX大和科学发展观为指引，紧紧围绕公司发展目标和党政工作中心，按照“服务企业中心工作，服务青年成长成才”工作思路，通过党建带动团建，发挥团组织的自身优势，努力引导团员青年在各自岗位上建功立业，切实发挥共青团在企业中的生力军和突击队作用，为公司的改革、发展和稳定做出共青团组织应有的贡献。 二、工作目标 （一）深化形势目标教育，增强青年使命感。 围绕公司20XX年工作中心，大力宣传公司面临新的形势和新任务，组织开展新形势目标教育活动，积极有效地教育和引导青年员工解放思想、转变观念，树立信心，培育市场意识、竞争意识和创新意识，增强青年员工对企业重大决策的理解和执行力，不断激发青年立足岗位、勤奋学习、建功立业的热情，增强青年对企业的信心和自豪感。 （二）以加强团的自身建设为保障，增强团组织的内在活力。
1创新工作思路：针对各部门团员青年的特点和现状，组织动员团支部围绕新时期团建工作重点，奋勇创新，致力创优，不断转变、提升团干部的工作理念和工作水平，不断提高团组织的内在活力，全面促进公司共青团工作的发展。 2、创新活动方式：紧紧抓住服务企业生产经营和服务青年成长成才这两个基本点，结合公司团建特色，不断创新共青团活动方式，将企业新的管理方法导入团的工作，不断增强共青团工作的有效性和影响力。 3、创新工作载体：要通过建立公司团支部网络群等平台，更有效、更及时地为团员青年提供工作动态、信息沟通、生活支持等服务。同时让物业公司、销售公司更多的青年加入到团支部网络群，更全面、更直观地掌握团员青年的思想动态，了解他们的实际需求，让他们参与到团的活动中来。 三、主要工作 （一）制定20XX年团支部工作计划，落实团组织的生活内容，努力使团支部工作制度化，规范化，认真积累团支部的档案资料。 （二）团支部将积极开展推荐优秀青年入党的“推优”工作，加强青年员工理想信念教育，组织团员青年学习党章，积极向党组织靠 拢，坚持理论学习和实践教育相结合，为党组织发展源源不断地输送新鲜血液，为公司可持续性发展贡献力量。 （三）公司团支部将在年初针对团员思想的现状、问题、对策等方面积极开展思想调研，通过调查问卷、个案访谈等方式及时掌握青年思想动态，并找准团员存在的突出问题和主要问题，制定切实可行的活动方案。
2017医疗器械相关知识培训试题与答案
2017年医疗器械相关知识培训试题 姓名：分数： 一、选择题（每题4分，共20分） 1、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 A.第一类 B.第二类 C.第三类 D.全部类别 2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期的，不得少于5年。 A.1年 B.2年 C.3年 D.5年 3、通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（） A.5年 B.3年 C.2年 D.1年 4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的（） A. 责令改正 B. 没收违法经营的医疗器械 C.货值金额1万元以上的，并处2万元以上5万元以下罚款 D.情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照 5、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（） A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色 B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色 C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色 D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色 二、多选题（每题5分，共30分） 1、医疗器械经营企业应当从有资质的( )购进医疗器械。 A. 生产企业 B. 医疗机构 C. 个人 D. 经营企业 2、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括( )。 A.经营场所、仓库地址 B.经营方式、经营范围 C.法定代表人、企业负责人 D.住所 3、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。( ) A.经营存在严重安全隐患的 B. 经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的