医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案

医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案
医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案

《医疗器械经营质量管理规范》培训试题

部门:姓名:考试时间:分数:

一、填空题(每空2分共80分):

1. 国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定,制定了《医疗器械经营质量管理规范》,施行时间为()。

2. 本《医疗器械经营质量管理规范》共计()章,()条,其中第五条标题为()。

3.医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、()、贮存、()、运输、()等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中产品的质量安全。

4.()应当建立质量管理自查制度,于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

5. 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后();无有效期的,不得少于()。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当()。

6.鼓励其他医疗器械经营企业建立()。

7. 企业应当建立员工健康档案,质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员,应当()进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的,()从事相关工作。

8.医疗器械()、辅助作业区应当与办公区和()分开一定距离或者有隔离措施。

9. 零售企业应当()对零售陈列、存放的医疗器械进行检查,重点检查()。发现有质量疑问的医疗器械应当()、(),由()确认和处理,并保留相关记录。

10. 鼓励经营()的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的()管理系统。

11. 企业在采购医疗器械时,应当建立采购记录。记录应当列明()、规格(型号)、()、单位、数量、单价、金额、供货者、()等。

12. 验收人员应当对医疗器械的()、包装、标签以及()等进行检查、核对,并做好验收记录,包括()、规格(型号)、()、生产批号或者序列号、生产日期和有效期()、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、()等内容。

13.验收记录上应当标记()。验收不合格的还应当注明()。

14. 从事医疗器械零售业务的企业,应当给消费者开具销售凭据,记录()、()、()、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等,以方便进行质量追溯。

15.企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和()的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

16.为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证医疗器械安全、有效,根据()和()等法规规章规定,制定本规范。

二、简答题(每题20分,共20分):

企业在采购前应当审核供货者的哪些资质?

答:

《医疗器械经营质量管理规范》培训试题答案

三、填空题(每空2分共80分):

1. 国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定,制定了《医疗器械经营质量管理规范》,施行时间为(2014年12月12日)。

2. 本《医疗器械经营质量管理规范》共计(九)章,(六十六)条,其中第五条标题为(采购、收货与验收)。

3.医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、(验收)、贮存、(销售)、运输、(售后服务)等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中产品的质量安全。

4.(第三类医疗器械经营企业)应当建立质量管理自查制度,于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

5. 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后(2年);无有效期的,不得少于(5年)。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当(永久保存)。

6.鼓励其他医疗器械经营企业建立(销售记录制度)。

7. 企业应当建立员工健康档案,质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员,应当(至少每年)进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的,(不得)从事相关工作。

8.医疗器械(贮存作业区)、辅助作业区应当与办公区和(生活区)分开一定距离或者有隔离措施。

9. 零售企业应当(定期)对零售陈列、存放的医疗器械进行检查,重点检查(拆零医疗器械和近效期医疗器械)。发现有质量疑问的医疗器械应当(及时撤柜)、(停止销售),由(质量管理人员)确认和处理,并保留相关记录。

10. 鼓励经营(第一类、第二类医疗器械)的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的(计算机信息)管理系统。

11. 企业在采购医疗器械时,应当建立采购记录。记录应当列明(医疗器械的名称)、规格(型号)、(注册证号或者备案凭证编号)、单位、数量、单价、金额、供货者、(购货日期)等。

12. 验收人员应当对医疗器械的(外观)、包装、标签以及(合格证明文件)等进行检查、核对,并做好验收记录,包括(医疗器械的名称)、规格(型号)、(注册证号或者备案凭证编号)、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、(验收结果)等内容。

13.验收记录上应当标记(验收人员姓名和验收日期)。验收不合格的还应当注明(不合格事项及处置措施)。

14. 从事医疗器械零售业务的企业,应当给消费者开具销售凭据,记录(医疗器械的名称)、((规格(型号))、(生产企业名称)、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等,以方便进行质量追溯。

15.企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和(售后服务)的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

16.为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证医疗器械安全、有效,根据(《医疗器械监督管理条例》)和(《医疗器械经营监督管理办法》)等法规规章规定,制定本规范。

四、简答题(每题20分,共20分):

企业在采购前应当审核供货者的哪些资质?

答:

企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件,包括:

(一)营业执照;

医疗器械培训试题及答案

医疗器械培训试题及答案 《医疗器械监督管理条例》培训试题 企业名称: 答卷人: 成绩: 一、填空题: 1、医疗器械监督管理条例所称医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件 ;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。 2、医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前 ___六_个月内,申请重新注册。 3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为 5 年。 4、医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》 的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。 5、医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效 或者淘汰的医疗器械。 6、违反本条例规定,经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违 倍以上 5 倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得5000元以上的,并处违法所得 2

法所得不足5000元的,并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款;情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》 ;构成犯罪的,依法追究刑事责任。 二、多项选择题: 1、医疗器械经营企业应当符合下列条件:ABC A、具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境; B、具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员; C、具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。 2、医疗器械经营企业不得经营( ABCDE )的医疗器械。 A、未经注册;B、无合格证明;C、过期;D、失效;E、淘汰; 三、简答题: 1、国家对医疗器械实行分类管理,I、II、III类的分类规则为: 第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 2、医疗器械用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可 能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到的预期目的为: (一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; (二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; 1 (三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; (四)妊娠控制。

医疗器械经营法规培训试题及答案

医疗器械法规培训试题(一) 姓名:得分: 一.选择题(每题3分,共75分) 1.《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自( )起施行。 A、2014年10月1日 B、2014年11月1日 C、2014年12月1日 D、2014年9月1日 2.开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请( )。 A、经营许可 B、注册许可 C、生产许可 D、批准许可 3.开办第一类医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理( )。A、第一类医疗器械生产许可B、第一类医疗器械经营备案 C、第二类医疗器械生产备案 D、第一类医疗器械生产备案 4、《医疗器械生产许可证》有效期为( )。 A、5年 B、3年 C、4年 D、2年 5.医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中,委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,委托方应当取得委托( )。A、生产医疗器械的生产许可B、办理第二类医疗器械生产备案 C、办理第一类医疗器械生产备案 D、办理第三类医疗器械生产备案 6.食品药品监督管理部门依照风险管理原则,对医疗器械生产实施( )管理。 A、分类分级 B、分类 C、分级 D、不分类不分级 7.《医疗器械生产许可证》编号的编排方式为( )。 A、X食药监械经营许XXXXXXXX号 B、X食药监械生产许XXXXXXXX号 C、XX食药监械生产许XXXXXXXX号 D、X食药监械注册许XXXXXXXX号 8.第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为( )。 A、XXX食药监械生产备XXXXXXXX号 B、XX食药监械注册备XXXXXXXX号 C、XX食药监械经营备XXXXXXXX号 D、XX食药监械生产备XXXXXXXX号 9、《医疗器械生产质量管理规范》自( )起施行。 A、2015年3月1日 B、2015年5月1日 C、2015年4月1日 D、2015年1月1日 10.《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自( )起施行。 A、2014年11月1 日 B、2014年10月1日 C、2014年112月1 日 D、2014年9月1日 11.第一类医疗器械实行( )管理. A、注册 B、备案 C、经营 D、批准 12.第二类、第三类医疗器械实行( )管理。 A、注册 B、备案 C、经营 D、批准 13.申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的( )要求。 A、国家标准 B、产品技术 C、质量标准 D、药典标准 14.办理第一类医疗器械备案,不需进行( )。 A、检验 B、抽验 C、试验 D、临床试验 15.申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行( )。

医疗器械公司培训试题及答案

医疗器械公司培训试题 及答案 Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】

盐城市涵邦医疗器械有限公司 经营质量管理制度培训试卷 姓名:成绩: 2020年4月3日 一、名词解释(每题5分,共10分) 1、首营品种: 2、不合格医疗器械: 二、填空题(每空2分,共60分) 1、本公司质量负责人职责:组织制 订,,并对 2、本公司质量负责人负责, 3、本公司质量负责人督促相关部门和岗位人员及 4、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核 5、首营企业的质量审核,必须提供加盖生产单位原印章的、等证照复印件,销售人员须提供

加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的,并标明,,还应提供。 6、医疗器械的采购必须严格贯彻执行、、等有关法律法规和政策,合法经营。 7、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时,应当对其及的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当。 8、入库商品应先入待验区,待验品未经验收不 得,更不得。入库时注意有效期,一般情况下有效期不足六个月的不得。 9、按照医疗器械的贮存要求分库(区)、分类存放,区、区 、区、区等,并有明显区分(如可采用色标管理,设置待验区为色、合格品区和发货区为色、不合格品区为 色),退货产品应当单独存放。 10、不合格产品应由专人保管建立台帐,按规定进 行。 三、问答题(每题15分,共30分) 1、在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取供货者的相关证明文件或者复印件,包括哪些?

3、医疗器械库房的条件应当符合哪些要求? 名词解释(每题5分,共10分) 1、首营品种:指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。 2、不合格医疗器械:是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求,包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。

医疗器械经营企业考试试卷含答案

疗器械考试 单选题: 1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理,指导开展医疗器械再评价工作的依据 A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 正确答案: A 2、我国医疗器械分类目录中共有类代码( ) 。 A、41 个类代码 B、43 个类代码。 C、44 个类代码。 正确答案: B 3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为( ) 。 A、4 年。 B、5 年。 C、6 年。正确答案: B 4、《医疗器械注册证》有效期为( ) 。 A、4 年。 B、5 年。 C、6 年。正确答案: A 5、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境内第一类医疗器械由( ) 核发注册证 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案: A 6、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境内第二类医疗器械由( ) 核发注册证 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案: B 7、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境内第三类医疗器械由( ) 核发注册证 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案: C 8、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境外第一类医疗器械由( ) 核发注册证 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门 C、由国家食品药品监督管理局 正确答案: C 9、医疗器械广告有效期为( ) A、一年 B、二年 C、三年 正确答案: A 10、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境外第二类、第三类医疗器械由( ) 核发注册证 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案: C 11、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为( ) 。 A、GB。 B、YY。 C、YZB 。 正确答案: C 12、医疗器械广告是哪级部门批准( ) A、省级食品药品监督管理部门。

2017年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(完整版)

xxxxxx医疗科技有限公司2017年医疗器械经营质量管理制度

1、医疗器械经营质量管理制度目录 1.质量管理机构(质量管理人员)职责 QMST-MS-001 QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-017 QMST-MS-018 QMST-MS-019 QMST-MS-020 2.质量管理规定 3.采购、收货、验收管理制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度

2、医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序 QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-012 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.不合格品管理工作程序 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序

医疗器械经营企业法规培训试卷

医疗器械经营企业法规培训试卷 (2015年度) :单位:职务:成绩: 一、填空题(每题2分,共30分) 1、现行《医疗器械监督管理条例》是年月日,国务院第39次常务会议修订通过,自年月日起施行,是医疗器械行业俗称的第650号令。现行国家食品药品监督管理总局局令第8号是指,该令自年月日实施。 2、《医疗器械注册证》的有效期是年,《医疗器械经营许可证》的有效期是年,《医疗器械生产许可证》的有效期是年,有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满个月前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。 3. 医疗器械分为类,第类具有较高风险。从事第类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府部门申请经营许可,在取得后方可经营。 4、医疗器械经营企业购进医疗器械,应当查验和医疗器械的 合格证明文件,建立制度,销售医疗器械时应当建立制度。 5、医疗器械经营企业应当对所经营的医疗器械开展不良事件监测,发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,应当向报告。 6、医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、、库房地址等备案事项发生变化的,应当及时。 7、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,并按照医疗器械经营质量管理规要求进行全项目自查,于向食品药品监督管理部门提交。 8、医疗器械说明书和标签的容应当与经的相关容一致。 9、第一类医疗器械产品实行管理,产品需取得方可上市销售;第二、三类医疗器械产品实行管理,产品需取得方可上市销售。 10、注册证号“国械注准号”中“国”代表,“注”“代表,“准”代表,“2014”代表“3”代表,“22”代表 11、持有效《医疗器械经营企业许可证》的个体工商户,将其营业执照转变为 后,方可换发《医疗器械经营许可证》或按《医疗器械经营监督管理办法》办理备案。 12、医疗器械零售企业,其经营场所面积不少于平方米,医疗器械批发

医疗器械培训试题及答案.doc

医疗器械监督管理法规试题 部门:姓名:得分: 一、判断(每题2分,共20分) 1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的,均应持有《医疗器械经营企业许可证》。( ) 2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查,但尚未结案的;或者已经收到行政处罚决定,但尚未履行处罚的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请,直至案件处理完结。( ) 3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移,应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。( ) 4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。( ) 5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。( ) 6、《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。() 7、医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或超越列明的经营范围开展经营活动,由药品监督管理部门责令限期改正,并给予警告;逾期拒不改正的,处以1万元以上2万元以下罚款。() 8、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。但可以说明有效率。() 9、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。() 10、凡是经营第二、三类医疗器械的,均应持有《医疗器械经营企业许可证》。() 二、单项选择题:(每题2分,共30分) 1、植入器械是指借助外科手术把器械留在体内至少() A、30日 B、20日 C、24小时以上 D、10日 2、《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为() A、2年 B、3年 C、4年 D、5年

医疗器械经营管理制度

医疗器械经营管理制度 负责人签字: (公章 2007 年2月10制定质量管理文件目录 一、各部门、各类人员的岗位职责 二、员工培训考核制度 三、进货管理制度 四、质量验收、保管、养护及出库复核制度 五、效期产品管理制度 六、不合格产品管理制度 七、质量事故报告制度 八、产品标准管理制度 九、产品售后服务制度十、用户质量反馈管理制度十一、产品销售可追溯管理制度十二、产品不良反应报告制度十三、用户投诉查询处理制度十四、卫生管理制度 十五、文件、资料、记录管理制度 各部门、各类人员的岗位职责 1 总经理 1.1 负责质量管理体系的策划,确定质量方针、质量目标,负责主持管理评审; 1.2 负责公司组织结构图及部门职责的确定;

1.3负责公司经营方针、发展方向的统筹安排。 2 质量管理 2.1 负责质量体系建立和保持的具体事宜,向总经理报告运行情况,提出改进的建议; 2.2负责促进全体员工形成满足顾客要求的意识; 2.3 负责文件发放范围的确定及组织程序文件、作业指导书的编制; 2.4 负责在纠正预防和改进措施的实施过程中起监督、协调作用; 2.5 负责选定审核组长及审核员,并审批内部质量体系审核计划; 2.6 负责质量管理体系有关事宜的外部联络; 3 业务部/ 销售经理 3.1 负责顾客要求的识别; 3.2 负责订单评审及处理; 3.3 负责与顾客的沟通、联络; 4 业务部/ 技术支持 负责产品的支持安排及服务提供。 5 质检部 5.1 负责采购产品的检验和化验; 5.2 负责测量和监控装置的控制和管理; 5.3 负责不合格品的判定,组织相关部门对不合格品进行处理,并跟踪记录处理结果; 5.4负责针对产品质量问题,组织制定相应的纠正预防和改进措施,并分别进行跟踪验证; 5.5 负责统筹统计技术的选用,统计技术使用的培训,并对其实施效果进行监督检查。

(完整版)医疗器械经营企业培训测试题(答案版)

医疗器械经营企业培训测试题 部门姓名 一、填空题(20分) 1、质量管理机构应配备不少于 3 人的专职质量管理人员; 2、经营设备类医疗器械产品的企业,应具备相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上的技术职称,熟悉产品性能的售后服务人员; 3、担任质量管理负责人、质量管理人员及售后服务人员,年龄不得超过65 岁; 4、企业人员岗位凡涉及国家就业准入要求的,需通过职业技能鉴定并获得职业资格证书后方可上岗; 5、企业应有与经营规模和经营范围相适应、相对独立的经营场所,且在同一建筑体内; 6、企业应收集保存与所经营产品相关的产品技术标准和资料; 7、经营验配类产品的企业还应制定:隐形眼镜,助听器等产品的验配程序; 8、经营、仓库场地均应符合消防安全要求; 9、经营范围不含第Ⅲ类植入材料厂和人工器官、介入器材、医用电子仪器设备类的企业其经营场所具有房屋产权证书,且房屋所有权属于申报企业,有同一建筑体内,面积可适当放宽,经营Ⅱ类医疗器械的企业,经营场所面积不得少于50 平方米;

10、经营范围不含第Ⅲ类植入材料厂和人工器官、介入器材、医疗电子仪器设备类的企业其经营场所具有房屋产权证书,且房屋所有权归申报企业,有同一建筑体内,面积可适当放宽,经营Ⅱ类医疗器械的企业,经营场所面积不得少于100 平方米; 二、选择题(45分) 1、在中华人民共和国境内从事医疗器械( A )单位和个人,应当遵守《医疗器械监督管理条例》 A.研制、生产、经营、使用、监督管理; B.研制、生产、经营、使用; C.生产、经营、使用、监督管理 2、国家对医疗器械实行分类管理,《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为( C )类; A.1类 B.2类 C.3类 3、医疗器械管理方法是第一类( A ),第二类(B ),第三类( C ) A.常规管理 B.加以控制 C.严格控制 4、医疗器械分类注册的审查批准机关是( A ) A.第一类由市级药监局,第二类有省级药监局,第三类有国家药监局

医疗器械人员岗前培训考核试题及答案

企业负责人篇 一、填空题(每空2分,共40分) 1.《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布,自年月日起施行,目的是,,在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、、的单位或者个人,应当遵守本条例。 2.《医疗器械经营许可证》的有效期是年,经营第二类医疗器械的企业应当办理。 3.从事第类医疗器械经营的,经营企业应当向部门申请经营许可,在取得后方可经营。 4.患有、、的人员不得从事医疗器械经营工作。 5. 是医疗器械经营质量的主要责任人,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。 二、名词解释(每题10分,共20分) 医疗器械: 体外诊断试剂: 三、简答题(每题20分,共40分) 1.医疗器械经营企业(批发)开办申请依据是什么? 2.医疗器械的管理实行分类管理,依据是什么,分哪几类?

企业负责人篇 一、填空题(每空2分,共40分) 6.《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布,自 2000 年 4 月 1 日起施行,目的是保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人,应当遵守本条例。 7.《医疗器械经营许可证》的有效期是 5 年,经营第二类医疗器械的企业应当办理二类医疗器械经营备案凭证。 8.从事第 3 类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理 部门申请经营许可,在取得《医疗器械经营许可证》后方可经营。 9.患有传染病、皮肤病、精神疾病的人员不得从事医疗器械经营工作。 10.企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,质量负责人在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。 二、名词解释(每题10分,共20分) 医疗器械:是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并 起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的: (一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; (二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; (三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; (四)妊娠控制。 体外诊断试剂:可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。

医疗器械经营企业培训测试题

医疗器械经营企业培训测试题部门:____________ 姓名:____________ 一、填空题(20分) 1、质量管理机构应配备不少于3人的专职质量管理人员; 2、经营设备类医疗器械产品的企业,应具备相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上的技术职称,熟悉产品性能的售后服务人员; 3、担任质量管理负责人、质量管理人员及售后服务人员,年龄不得超过65岁; 4、企业人员岗位凡涉及国家就业准入要求的,需通过职业技能鉴定并获得职业资格证书后方可上岗; 5、企业应有与经营规模和经营范围相适应、相对独立的经营场所,且在同一建筑体内; 6、企业应收集保存与所经营产品相关的产品技术标准和资料; 7、经营验配类产品的企业还应制定:隐形眼镜,助听器等产品的验配程序; 8、经营、仓库场地均应符合消防安全要求; 9、经营范围不含第Ⅲ类植入材料厂和人工器官、介入器材、医用电子仪器设备类的企业其经营场所具有房屋产权证书,且房屋所有权属于申报企业,有同一建筑体内,面积可适当放宽,经营Ⅱ类医疗器械的

企业,经营场所面积不得少于50平方米; 10、经营范围不含第Ⅲ类植入材料厂和人工器官、介入器材、医疗电子仪器设备类的企业其经营场所具有房屋产权证书,且房屋所有权归申报企业,有同一建筑体内,面积可适当放宽,经营Ⅱ类医疗器械的企业,经营场所面积不得少于100平方米; 二、选择题(45分) 1、在中华人民共和国境内从事医疗器械(A)单位和个人,应当遵守《医疗器械监督管理条例》 A.研制、生产、经营、使用、监督管理; B.研制、生产、经营、使用; C.生产、经营、使用、监督管理 2、国家对医疗器械实行分类管理,《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为(C)类; A.1类 B.2类 C.3类 3、医疗器械管理方法是第一类(A),第二类(B),第三类(C) A.常规管理 B.加以控制 C.严格控制 4、医疗器械分类注册的审查批准机关是(A) A.第一类由市级药监局,第二类有省级药监局,第三类有国家药监局

新医疗器械经营管理办法。

新医疗器械经营管理办法。 北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则 第一章总则 第一条为加强医疗器械经营监督管理~规范我市医疗器械经营秩序~保障公众用械安全、有效~根据?医疗器械监督管理条例?和国家食品药品监督管理总局?医疗器械经营监督管理办法?,以下简称?监督管理办法?,~结合监管实际~制定本细则。 第二条在北京市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理~应当遵守本细则。 第三条根据企业类型和所经营医疗器械风险程度~对医疗器械经营企业,以下简称“经营企业”,实施分类管理,推动信息化技术在质量管理中的应用~逐步实现高风险产品全市流通环节全程追溯。 第四条北京市食品药品监督管理局负责全市医疗器械经营监督管理工作~指导、监督区,县,食品药品监督管理局及直属分局开展医疗器械经营监督管理和医疗器械质量管理规范实施工作~组织实施为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务,以下简称“提供贮存、配送服务”,经营企业的现场核查。 区,县,食品药品监督管理局及直属分局负责辖区医疗器械经营监督管理工作~实施医疗器械经营许可和备案工作~监督经营企业实施医疗器械质量管理规范~负责辖区从事第三类医疗器械批发,含批零兼营,业务、同时从事第二类和第三类医疗器械 批发,含批零兼营,业务以及“提供贮存、配送服务”经营企业的监督检查工作~指导、监督辖区食品药品监督管理所开展医疗器械经营监督检查工作。 食品药品监督管理所负责辖区第二类医疗器械经营企业以及从事第三类医疗器械零售业务经营企业的监督检查工作。

第五条医疗器械经营许可和备案相关信息应当在北京市食品药品监督管理局网站予以公布~供申请人和公众查阅。 第二章经营许可与备案管理 第六条从事第二类、第三类医疗器械经营~除应当具备符合?监督管理办法?第七条设定的条件~经营场所和库房还应当符合以下要求: ,一,经营?类、?类体外诊断试剂的~应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房~且经营场所使用面积不得少于100平方米~库房使用面积不得少于60平方米~冷库容积不得少于20立方米。 仅从事?类体外诊断试剂零售业务的~应符合本条第三款要求。 ,二,经营?类医疗器械的~应具备与经营规模相适应的经营场所和库房: 1.经营类代号为?-6821医用电子仪器设备、?-6846植入材料人工器官、?-6863口腔科材料、?-6877介入器材产品的~经营场所使用面积不得少于100平方米~库房使用面积不得少于40平方米。 2.经营类代号为?-6815注射穿刺器械、?-6845体外循环及 血液处理设备、?-6864医用卫生材料及敷料、?-6865医用缝合材料及粘合剂、?-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米~库房使用面积不得少于80平方米。 3.从事类代号为?-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备,仅限软性角膜接触镜,类零售业务的~应设有独立的柜台,其中提供验配服务的~经营场所使用面积不得少于30平方米~验光室,区,应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。 4.经营除上述类代号以外其他?类医疗器械的~经营场所使用面积不得少于60平方米~并配备与经营规模相适应的仓库。

(完整版)医疗器械培训试题答案新

新版医疗器械管理知识试题 部门:姓名:分数 一、填空题:每题5分,共60分。 1、《医疗器械监督管理条例》于2014年06 月01 日施行。 2、《医疗器械经营企业许可证》有效期为5 年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理。 3、经营第二类医疗器械应当持有《医疗器械经营备案凭证》,经营第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》。 4、注册号的编排方式为:X(X) 1(食)药监械(X2)字XXXX 3第X4XX5XXXX6号。X1为注册审批部门所在地的简称。若X1为“国”字则代表境内第3类医疗器械、境外医疗器械以及港、澳、台地区的医疗器械。X4代表产品管理类别。 5、凡在我国境内销售、使用的医疗器械应附有中文说明书、标签、和包装标识。 6、一次性无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有:购销日期、产品名称、型号规格、数量、购销单位、生产单位、生产批号、灭菌批号、有效期等。 7、医疗器械经营企业只能从具有资质的生产单位或经营单位购进产品,并且应当与供货单位签订质量责任和售后服务条款。 8、医疗器械批发企业应当销售给具有资质的经营企业或使用单位。 9、由采购员填写的采购记录、由验收员填写的验收记录、 由库管员填写的出库复核记录,均应保存至超过医疗器械有效期 2 年,但不得少于, 5 年。植入类医疗器械的所有记录应该永久保存。 10、验收员负责对本企业购进和销货退回医疗器械的质量进行验收。

11、医疗器械经营企业应当建立医疗器械不良事件的处理管理制度及召回管理制度,并有专人负责医疗器械不良事件的监测和召回。 12、国家总局制定颁布了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》五部规章,并均于 2014 年 10月 01 日实施。 二、名词解释:每题5分,共10分。 1、医疗器械:是指直接或者间接使用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其他类似物或者相关物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的:(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;(二)对损伤的诊断、治疗、监护、缓解或功能补偿;(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或支持;(四)生命的支持或维持;(五)妊娠控制;(六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。 2、无菌器械:是指无菌、无热原、经检验合格,在有效期内一次性直接使用的医疗器械。 三、简答题:每师10分,共30分。 1、医疗器械是如何分类和管理的? 答:第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;国家对第一类医疗器械放开经营; 第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。经营第二类医疗器械实行备案制管理; 第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。经营第三类医疗器械实行注册制管理。 2、对供货单位的合法资格的审核与评估的主要内容有哪些? 答:主要审核内容有:①、《医疗器械生产(经营)企业许可证》;②、营业执照;③、法人授权委托书,委托书应载明授权销售的品种、地域、期限、被授权人身份证号码及复印件;④、相关医疗器械的注册证等。 3、经营医疗器械的企业应具备什么条件?

医疗器械经营监督管理办法

医疗器械经营监督管理办法 2017年11月21日发布 医疗器械经营监督管理办法 (2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正) 第一章总则 第一条为加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守本办法。 第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。 上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。 第四条按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。 经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。 第五条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。 第六条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。申请人可以查询审批进度和审批结果,公众可以查阅审批结果。 第二章经营许可与备案管理

第七条从事医疗器械经营,应当具备以下条件: (一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称; (二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所; (三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房; (四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度; (五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。 第八条从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料: (一)营业执照复印件; (二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件; (三)组织机构与部门设置说明; (四)经营范围、经营方式说明; (五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件; (六)经营设施、设备目录; (七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录; (八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明; (九)经办人授权证明; (十)其他证明材料。 第九条对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请,设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理: (一)申请事项属于其职权范围,申请资料齐全、符合法定形式的,应当受理申请;

医疗器械培训考试卷及答案

员工职业道德培训测试题 部门:_______ 姓名:_______ 分数:_______ 一、填空题(每空2分) 1、2001年9月20日,中共中央颁布了《公民道德建设实施纲要》,《纲 要》从我国历史和现实的国情出发,社会主义道德建设要坚持以___________________为核心,以_________________为原则,以_______、_______、______、_______、__________、为基本要求,以__________、__________、__________、为着力点。 2、从2003年开始,将《纲要》印发的_____月_____日定为“公民道德宣 传日”。 3、诚实守信的具体要求:_______________;______________;保守企业。 遵章守制,秉公办事。企业的规章制度,是在总结以往经验教训基础上而制定的,我们没有理由不去执行。另外,在经营管理过程中,除了要遵章守制,还要秉公办事,认真执行各种政策、法规,_____________、___________、____________、不能凭感情或义气用事,更不能出于私心、从个人利益角度考虑问题、处理事情。___________是正确处理各种关系的准则,具体要求如下:__________;____________;__________; ____________。 二、名词解释 1、素质:

2、职业素质: 3、道德与职业道德 4、简述职业道德与人自身发展有哪些必然联系? 5、简述八个职业道德的基本规

6、简述爱岗敬业的基本要求。 职业道德培训考试 参考答案 一、填空题 1、为人民服务集体主义爱祖国、爱人民、爱劳动、爱科学、爱社会主 义社会公德、职业道德、家庭美德 2、9 20 3、忠诚所属企业;维护企业信誉克己奉公、不谋私利、办事公道办 事公道坚持真理;公私分明;公平公正;光明磊落 二、名词解释 1答:素质是人在先天禀赋的基础上,通过环境和教育的影响,而形成和发展起来的相对稳定的在的基本品质。

医疗器械经营企业考试试卷答案

医疗器械经营培训考试试题 姓名: ___________ 一、单选题: 1、我国医疗器械分类目录中共有类代码( )。B A、 41 个类代码B 、 43 个类代码。 C、 44 个类代码。 2、《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )。B A、4年。 B、 5年。 C、6 年。 4、医疗器械经营企业( )将居民住宅做为仓库。B A、可以。 B、不可以。 5、加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械( )。 A、安全 B、有效 C、安全、有效C 6、《医疗器械监督管理条例》于( )起实施。 A、 1999 年 B、 2000 年 C、 2014 年C 7、国家对医疗器械实行分类管理. 医疗器械共分为( )类。 A、1 B、2 C、3C 8、对已造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料, 有 ( )级以上食品药品监督管理部门以予查封扣押。 A、省 B、市 C、县C 9、《医疗器械经营企业许可证》项目的变更为( )。C A、许可事项变更 B、登记事项变更 C、许可事项变更和登记事项变更 10、医疗器械产品注册证书有效期为( )。C A、3年 B、4 年 C、5 年 11、医疗器械经营企业应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前( )向省食品药品监督管理部 门或者接受委托的设区市食品药品监督机构申请换证。A A、6个月 B、 8 个月 C、12 个月 14、《医疗器械生产企业许可证》有效期( )。C A、3年 B、4 年 C、5 年 15、一次性使用无菌医疗器械经使用后, 应当 ( )。B A、报废处理 B 、按规定销毁, 并做记录C、清洗消毒后可以重复使用 16、一次性使用无菌医疗器械的购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后( )。 A、半年 B、1 年 C、2 年C 17、行政许可有效期限未延续的,行政机关应当依法办理有关行政许可的( )手续 A、撤销 B、注销 C、吊销B 二、多选题: 1、医疗器械不良事件()。ACD A、获准上市的质量合格的医疗器械 B、未经注册的产品。 C、正常使用情况下发生的。 D、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 2、医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的()。 A、发现 B、报告 C、评价和控制的过程。ABC 3、要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是()。ABCD A、为了进一步了解医疗器械不良事件的情况 B、及时发现新的、严重的不良事件。 C、以便器械监督部门及时对有关器械加强管理。 D、避免同样的不良事件重复发生,保护更多人的用械安 1

药房医疗器械经营管理制度

卓尼县中医院医疗器械质量管理制度 目录 一、购进管理制度 二、医疗器械质量验收、保管、养护及出库复核制度 三、效期医疗器械管理制度 四、不合格医疗器械管理制度 五、质量事故报告制度 六、患者质量反馈管理制度 七、医疗器械使用可追溯管理制度 八、医疗器械不良反应报告制度 九、患者投诉查询处理制度 十、卫生管理制度 购进管理制度 1、应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》得企业购进有《医疗器械医疗器械注册证》得医疗器械,认真检查“证、照”得合法性、有效性,防止假冒,并妥善保存盖有供货单位公章得资质证件复印件.

2、购进进口医疗器械必须具有《中华人民共与国进口医疗器械医疗器械注册证》、《医疗器械医疗器械注册登记表》。对医疗器械质量信誉进行考核、审查,统一组织购进。把好购进关,不得购进淘汰、失效医疗器械. 3、购进首营医疗器械,需经药剂科审核合格后,经分管院长签字方可购进。 4、效期医疗器械购进,严格按照“勤进快销,供需平稳,使用有序"得原则,防止库存积压造成不必要得损失. 5、购进管理要有完整得购进档案,认真填写购进记录,做到票据、账、货物相符,记录按规定妥善保存。 6、每年对购进情况进行质量评审。 医疗器械质量验收、保管、养护及出库复核制度 一、质量验收制度 为了保证医疗器械质量完好,数量准确,防止不合格医疗器械与不符合包装规定得医疗器械入库,验收人员必须做到: 1、验收员首先对待验医疗器械根据合同规定与待验医疗器械得有效证件进行复核(企业营业执照、生产许可证或经营许可证、医疗器械注册证、医疗器械验收标准等),与医疗器械得外包装箱注明得中文

2016年度医疗器械培训计划

2016年度医疗器械培训计划2016度西北医药有限公司医疗器械优先公司年度内各季度培训重点及考核要点:在教材《医疗器械监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械注册管理办法》、医疗器械生产企业质量体系考核办法等的基础上,结合食品药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法及企业内部培训资料等重点进行培训。同时,参加培训的专业技术人员及业务骨干,利用周例会、月末总结会时间讲解专业技术知识、法律法规等相关方面知识,每月保障最低2课时培训。 考核形式:1、每季度一次笔试考核,考核成绩、空白试卷及答案各门店自行存档。 2、现场问答形式。 除常规培训外,制订每季度的培训主题,强化专项知识及能力。(一)第一季度培训主题: (1)公司工作会会议精神及典型发言. (2)西北医药有限公司服务理念及品牌宣传 (3)医疗器械方面简单知识及重点品种培训 培训目的:做好企业正式运营前的培训准备工作,使员工全面了解企业经营理念和服务理念,做好企业品牌宣传,对医疗器械有初步的了解。

培训对象:企业所有员工 主讲讲师:企业负责人、质量负责人、各部门经理等专业人员考核形式:笔试、现场提问 (二)第二季度培训主题:(1)医疗器械法律法规等知识培训(《医疗器械监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械注册管理办法》)。 (2)销售服务技巧培训。 (3)重点知识培训 培训目的:强化质量管理制度的熟悉贯彻、熟悉国家医疗器械的法律法规及地方食品药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法,加强服务理念,提高销售水平。 培训对象:企业所有员工,重点是法律法规知识培训 主讲讲师:质量负责人、销售部负责人 考核方式:现场提问 三、第三季度培训主题: (1)医疗器械产品质量管理知识培训; (2)医疗器械产品专业知识培训;

药店医疗器械培训试题及答案

康平医药医疗器械培训试题 姓名得分 一、判断题: (每小题2分,共20分) 1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的,均应持有《医疗器械经营企业许可证》。( ) 2、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。 ( ) 3、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。( ) 4、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。但可以说明有效率。( ) 5、企业主要负责人应当了解国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章,对医疗器械产品质量负领导责任。( ) 6、企业应当指定质量管理人,质量管理人可以兼职。( ) 7、《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。( ) 8、对经营不同类别产品库房的最小使用面积要求按经营类别累加计算。( ) 9、医疗器械经营企业的分立、合并或者跨原管辖地的迁移,不需重新申领医疗器械经营许可证。( ) 10. 《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括质量管理人员、经营范围等的变更。( ) 二、填空: (每空2分,共46分) 1、医疗器械是指单独或者组合使用与人体的_________________或者其他物品,包括所需的___________。 2、医疗器械按照风险级别将医疗器械分为_________类管理。 3、从事验收、售后服务、仓库保管、销售等人员应当具有_______文化程度。 4、应当定期组织对直接接触医疗器械产品的人员进行_________,一年不少于一次。

5、医疗器械经营企业应当根据医疗器械管理的法规规章和相关规定制定符合企业实际的___ ________和___________,明确各类人员___________,保证 ___________有效执行,并做好相关记录。 6、医疗器械经营企业应当建立___________及产品档案、________档案、供货商________档案、医疗器械不良事件档案、职工________档案、人员________档案,并归档成册。 8、医疗器械经营企业应当做好______、______、______、______、______、不合格产品处理、医疗器械不良事件报告等内容的记录 9、库房应当合理分区,实行色标化管理,不同类别产品应当分类、分区存放,库区包括:待验区______、合格区______、不合格区______、退货库______,做到标识明显,易于辨析,防止混杂。 三、问答题(每小题17分,共34分) 1、医疗器械经营企业应当做好的记录包括? 2、医疗器械经营企业应当根据相关规定制定符合企业实际的质量管理制度包括?

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