脐血干细胞移植知情同意书
附件1 与本项目相关的《知情同意书》样本
山西医学科学院山西大医院
脐血干细胞移植患者知情同意书
患者姓名年龄性别住院号
疾病介绍和治疗建议：
医生已告知我需要进行治疗。
治疗的适应症及术前准备一般流程：
1．移植术前讨论参加人员：。
2．目前治疗患者本病的方法：。
3．脐血干细胞移植的适应症：
<1>．患者疾病诊断明确；
<2>．结合患者的具体情况，目前脐血干细胞移植为治愈疾病的较合适选择；
<3>．患者查体无脐血干细胞移植的禁忌症，符合移植要求；
<4>. 有可以采用的脐血干细胞来源及必要的经济支持。
4．移植术前的准备：
<1>．已对患者病情进行评估，已完成供患者查体，并再次确认HSCT的适应症及移植时机；
<2>．根据需要对患者、供者及其家属提供必要的指导；
<3>．患者与供者关系：，HLA相合情况：相合。
<4>．预处理方案为：，移植物来源：。
5．移植的一般流程：
<1>．患者药浴，进洁净室，行中心静脉插管。
<2>．进行移植前预处理（方案如上所述）。
<3>．按常规进行骨髓和/或外周血造血干细胞输注。
<4>．防治脏器损害、感染及移植物抗宿主病（GVHD）。
<5>．残存白血病监测、免疫重建、远期合并症的防治与随访。
HSCT后的效果：预计非复发死亡率约20%左右，复发率约10%左右，但对于高危白血病，复发率增高。
治疗潜在风险和对策：
医生告知我造血干细胞移植可能动发生的一些风险，有些不常见的风险可能没有在此列出，具体的治疗方案根据不同病人的情况有所不同，医生告诉我可与我的医生讨论有关我治疗的具体内容，如果我有特殊的问题可与我的医生讨论。
1.我理解任何治疗都存在风险。
2.我理解任何所用药物都可能产生副作用，包括轻度的恶心、皮疹等症状到严重的过敏性休克，甚至危及生命。
3.我理解此治疗可能发生的风险和医生的对策：
1) 主要脏器损害：原因包括既往化疗药物累积毒性、预处理药物毒性、感染、贫
血、出血等因素和其它具有使用适应症的药物可能的副作用。
心脏、肝、肾、肺、脑等主要脏器的重度损害可危及生命，轻度脏器损害可恢复。
相应防治措施会尽可能减少上述因素的损害程度，但不能完全杜绝上述损害的发生。
2) 干细胞输注过程中可能会发生过敏反应和急性左心衰竭；预防措施为输注前应用抗过敏药物、监测出入量及输液速度；
3) 感染：接受移植患者属免疫功能低下人群，易患各种病原导致的感染，内源性病原可活化为活动性感染。
感染的临床表现不典型，不同于免疫功能正常病人，病情变化快，抗感染治疗难度大。
各种抗感染药物及支持措施的应用大大改进了疗效，但重度感染仍可危及生命。
4) 移植物抗宿主病（GVHD）：异基因移植急性GVHD发生率50%～70%，重度GVHD 死亡率较高。
慢性GVHD对生活质量有一定影响，少数严重者可危及生命。
抗GVHD措施包括各种免疫抑制剂、相关感染防治措施和支持治疗。
5) 未植入：现行移植方案下异体造血干细胞不植入率约为1%～4 %。
6) 复发：移植后血液病仍存在复发风险。
相应措施包括：定期随访；调整免疫抑
制剂；供者淋巴细胞输注（DLI）；化疗；二次移植及采用相应靶向药物预防和治疗如格列卫等。
7) 其他合并症：PTLD（应用ATG患者发生率稍高为10%-20%），出血性膀胱炎，脑出血；贫血；不育；继发肿瘤等。
应对措施包括血象监测，输血，酌情
提前保存生殖细胞，相应化疗等。
4. 其他特殊交代事项：。
特殊风险或主要高危因素：
我理解根据我个人的病情，我可能出现未包括在上述所交待并发症以外的风险：。
一旦发生上述风险和意外，医生会采取积极应对措施。
患者知情选择：
我的医生已经告知我将要进行的诊治方式、此次诊治及诊治后可能发生的并发症和风险、可能存在的其它治疗方法并且解答了我关于此次诊治的相关问题。
我同意在诊治中医生可以根据我的病情对我的诊治方式做出调整。
我理解我的诊治需要多位医生共同进行。
我并未得到诊治百分之百成功的许诺。
我授权医师对诊治切除的病变器官、组织或标本进行处置，包括病理学检查、细胞学检查和医疗废物处理等。
患者签名签名日期年月日如果患者无法签署知情同意书，请其授权的亲属在此签名：
患者授权亲属签名与患者关系
签名日期年月日
医生陈述：
我已经告知患者将要进行的诊治方式、此次治疗及诊治后可能发生的并发症和风险、可能存在的其它治疗方法并且解答了患者关于此次诊治的相关问题。
医生签名签名日期年月日。
干细胞治疗知情同意书
干细胞治疗知情同意书干细胞治疗知情同意书患者姓名：性别：年龄：住院科室：床号：住院号：治疗前诊断：治疗名称：干细胞治疗治疗方式：局部种植□蛛网膜下腔输注□静脉输注□动脉介入□其他：＿＿＿治疗须知干细胞治疗是一种创新型临床治疗技术，与其他的临床治疗技术一样，在治疗疾病的同时，有可能会存在一定的风险，特别是由于患者病情异常或者个体差异时，或其他一些不可预知的因素的影响，这些在目前的医学技术领域内完全避免是不现实的，也是目前的科学技术水平所达不到的。
如果治疗您的疾病有其他的方法，我们建议您慎重选择。
如果您接受干细胞治疗您的疾病，我们提醒您可能发生一些意外情况，包括以下但不仅限于以下：1、麻醉意外及其并发症，重危者可能危及生命；2、治疗中血管损伤，致出血不止、大出血休克，危及生命等情况，严重时需输血或另行止血处理；3、发热反应；4、免疫排斥反应；5、局部或全身各种感染及血液制品引起的疾病（如：病毒性肝炎、艾滋病、梅毒、疟疾，巨细胞病毒）；6、治疗后效果不明显，临床症状及体征的改善与您的期望存在偏差，甚至治疗无效；7、治疗后症状加重，或临床有效时间较短，原有病情继续进展，症状及体征加重；8、经腰穿治疗，术后脑脊液漏或中枢神经系统感染、发热、头痛、腰背部疼痛等；9、干细胞动员期间，可能会出现“白细胞瘀滞症”，可发生呼吸困难、头晕、言语不清等临床表现或其他心脑血管意外；10、局部治疗，可出现局部组织感染、溃烂、坏死等情况，进而加重病情；11、其他难以预料的危及生命及致残的情况，附注：兹有患者﹍﹍﹍，拟接受干细胞治疗技术，次治疗系自费项目，有关治疗情况及治疗后注意事项已向受治疗者（家属/委托代理人/法定监护人）说明。
谈话医师签名：年月日患者声明我已阅读了上述有关本次治疗的介绍，而且就本次治疗与医生讨论，并提出问题，我提出的所有问题均得到满意的答复。
我已经理解了干细胞治疗的风险和受益，愿意承担由于疾病本身或现有医疗技术所限而致的医疗意外及并发症，并全权负责签字，要求治疗。
医院知情同意书-自体骨髓外周血造血干细胞移植AST患者知情同意书
我并未得到诊治百分之百成功的许诺。
我授权医师对诊治切除的病变器官、组织或标本进行处置，包括病理学检查、细胞学检查和医疗废物处理等。
患者签名签名日期年月日
如果患者无法签署知情同意书，请其授权的亲属在此签名：
患者授权亲属签名与患者关系签名日期年月日
医生陈述
我已经告知患者将要进行的诊治方式、此次治疗及诊治后可能发生的并发症和风险、可能存在的其它治疗方法并且解答了患者关于此次诊治的相关问题。
<3>．预处理方案为：，移植物来源为：。
5．AST的一般流程：
<1>．患者药浴，进入洁净室，行中心静脉插管。
<2>．进行移植前预处理（方案如上所述）。
<3>．按常规进行自体骨髓和/或外周血造血干细胞输注。
<4>．防治脏器损害、感染。
<5>．残存白血病监测、免疫重建、远期合并症的防治与随访。
6．AST后的效果：预计非复发死亡率约10%左右；AST后白血病复发率约50%左右；AST后多发性骨髓瘤复发率90%以上。
特殊风险或主要高危因素
我理解根据我个人的病情，我可能出现未包括在上述所交待并发症以外的风险：
一旦发生上述风险和意外，医生会采取积极应对措施。
患者知情选择
我的医生已经告知我将要进行的诊治方式、此次诊治及诊治后可能发生的并发症和风险、可能存在的其它治疗方法并且解答了我关于此次诊治的相关问题。
我同意在诊治中医生可以根据我的病情对我的诊治方式做出调整。
4)未植入/植入不良；
5)复发：HSCT后血液病仍存在复发风险。相应措施包括：定期随访；维持治疗（包括，化疗）；免疫治疗（IL-II；CIK等）；二次自体移植等；异基因移植；
《脐带血造血干细胞库管理办法》(试行)
脐带血造血干细胞库管理办法（试行）第一章总则第一条为合理利用我国脐带血造血干细胞资源，促进脐带血造血干细胞移植高新技术的发展，确保脐带血造血干细胞应用的安全性和有效性，特制定本管理办法。
第二条脐带血造血干细胞库是指以人体造血干细胞移植为目的，具有采集、处理、保存和提供造血干细胞的能力，并具有相当研究实力的特殊血站。
任何单位和个人不得以营利为目的进行脐带血采供活动。
第三条本办法所指脐带血为与孕妇和新生儿血容量和血循环无关的，由新生儿脐带扎断后的远端所采集的胎盘血。
第四条对脐带血造血干细胞库实行全国统一规划，统一布局，统一标准，统一规范和统一管理制度。
第二章设置审批第五条国务院卫生行政部门根据我国人口分布、卫生资源、临床造血干细胞移植需要等实际情况，制订我国脐带血造血干细胞库设置的总体布局和发展规划。
第六条脐带血造血干细胞库的设置必须经国务院卫生行政部门批准。
第七条国务院卫生行政部门成立由有关方面专家组成的脐带血造血干细胞库专家委员会（以下简称专家委员会），负责对脐带血造血干细胞库设置的申请、验收和考评提出论证意见。
专家委员会负责制订脐带血造血干细胞库建设、操作、运行等技术标准。
第八条脐带血造血干细胞库设置的申请者除符合国家规划和布局要求，具备设置一般血站基本条件之外，还需具备下列条件：（一）具有基本的血液学研究基础和造血干细胞研究能力；（二）具有符合储存不低于1万份脐带血的高清洁度的空间和冷冻设备的设计规划；（三）具有血细胞生物学、HLA配型、相关病原体检测、遗传学和冷冻生物学、专供脐带血处理等符合GMP、GLP标准的实验室、资料保存室；（四）具有流式细胞仪、程控冷冻仪、PCR仪和细胞冷冻及相关检测及计算机网络管理等仪器设备；（五）具有独立开展实验血液学、免疫学、造血细胞培养、检测、HLA 配型、病原体检测、冷冻生物学、管理、质量控制和监测、仪器操作、资料保管和共享等方面的技术、管理和服务人员；（六）具有安全可靠的脐带血来源保证；（七）具备多渠道筹集建设资金运转经费的能力。
医院自体外周干细胞动员,采集及冻存知情同意书模板
2.我理解任何所用药物都可能产生副作用，包括轻度的恶心、皮疹等症状到严重的过敏性休克，甚至危及生命。
3.我理解此治疗可能出现的风险和医生的对策：
1）动员方案的危险和副反应：
大剂量化疗导致的黏膜炎，脏器损害（心脏，肝脏，肾脏等）。血象降低，感染，出血等合并症。
G-CSF应用所后的不良反应，发热，头痛及周身不适感，血栓形成等。
症和风险、可能存在的其它治疗方法并且解答了我关于此次诊治的相关问题。
我同意在诊治中医生可以根据我的病情对我的诊治方式做出调整。
我理解我的诊治需要多位医生共同进行。
我并未得到诊治百分之百成功的许诺。
我授权医师对诊治切除的病变器官、组织或标本进行处置，包括病理学检查、细胞学检查和医疗废物处理等。
患者签名签名日期年月日如果患者无法签署知情同意书，请其授权的亲属在此签名：
其他：
2）自体外周干细胞采集：
采集相关并发症（见PBSCT采集同意书）。
一次采集不够，需要再次动员采集。
动员后出现严重并发症而无法进行采集。
特殊风险或主要高危因素
我理解根据我个人的病情，我可能出现未包括在上述所交待并发症以外的风险：
一旦发生上述风险和意外，医生会采取积极应对措施。
患者知情选择
我的医生已经告知我将要进行的诊治方式、此次诊治及诊治后可能发生的并发
患者授权亲属签名与患者关系签名日期年月日
医生陈述
我已经告知患者将要进行的诊治方式、此次治疗及诊治后可能发生的并发症和风险、可能存在的其它治疗方法并且解答了患者关于此次诊治的相关问题。
医生签名签名日期年月日
自体外周干细胞动员，采集及冻存知情同意书
xx医院
自体外周干细胞动员，采集及冻存知情同意书
脐血干细胞移植知情同意书
附件 1 与本项目相关的《知情同意书》样本山西医学科学院山西大医院脐血干细胞移植患者知情同意书患者姓名年龄性别住院号疾病介绍和治疗建议：医生已告知我需要进行__________________________ 治疗。
治疗的适应症及术前准备一般流程：1. ______________________________________________________ 移植术前讨论参加人员： _____________________________________________________ 。
2. ______________________________________________________ 目前治疗患者本病的方法： ___________________________________________________ 。
3.脐血干细胞移植的适应症：<1>.患者疾病诊断明确；<2>.结合患者的具体情况，目前脐血干细胞移植为治愈疾病的较合适选择；<3>.患者查体无脐血干细胞移植的禁忌症，符合移植要求；<4>.有可以采用的脐血干细胞来源及必要的经济支持。
4.移植术前的准备：<1>.已对患者病情进行评估，已完成供患者查体，并再次确认HSCT的适应症及移植时机；<2>.根据需要对患者、供者及其家属提供必要的指导；<3>.患者与供者关系： _______________ ,HLA相合情况：_____________ 相合。
<4>.预处理方案为： _____________________ ，移植物来源：_____________ 。
5.移植的一般流程：<1>.患者药浴，进洁净室，行中心静脉插管。
<2>.进行移植前预处理（方案如上所述）。
<3>.按常规进行骨髓和/或外周血造血干细胞输注。
骨髓和(或)外周血造血干细胞移植(HSCT)知情同意书
4）有可以采用的造血干细胞来源及必要的经济支持。
5．HSCT前的准备：
1）已对患者病情进行评估，已完成供者及患者查体，并再次确认HSCT的适应证及移植时机；
____2）根据需要对患者、供者及其家属提供必要的指导；
3）患者与供者关系：___________，HLA相合情况：__________相合；
2）骨髓或外周血造血干细胞输注过程中可能会发生过敏反应和急性左心力衰竭；预防措施为输注前应用抗过敏药物、监测出入量及控制输液速度；
3）感染：接受移植患者属免疫功能低下人群，易患各种病原导致的感染，内源性病原可活化为活动性感染。感染的临床表现不典型，不同于免疫功能正常病人，病情变化快，抗感染治疗难度大。各种抗感染药物及支持措施的应用大大改进了疗效，但重度感染仍可危及生命；
1．骨髓和（或）外周血造血干细胞移植（以下简称HSCT）术前讨论参加人员：________________________
__________________________________________________________________________________________
骨髓和（或）外周血造血干细胞移植（HSCT）
知情同意书
____________医院
骨髓和（或）外周血造血干细胞移植（HSCபைடு நூலகம்）知情同意书
患者姓名
性别
年龄
病历号
疾病介绍和治疗建议
医生已告知我需要进行______________________________________________治疗。
治疗的适应证及术前准备一般流程：
4）移植物抗宿主病（GVHD）：异基因移植急性GVHD发生率为50%～70%，重度GVHD_死亡率较高。慢性GVHD对生活质量有一定影响，少数严重者可危及生命。抗GVHD措施包括各种免疫抑制剂、相关感染防治措施和支持治疗；
脐带干细胞公共库样品采集要求
脐带干细胞公共库样品采集要求1、捐献者健康调查及资料收集1）供者信息采集及健康调查应由采集医疗机构持有相应学科医师执业证书的医护人员执行，保证调查详尽、真实。
2）收集供体父母亲近12个月诊疗记录，使用B5纸张复印诊疗记录（需保证清晰可见），另对供者父/母亲既往病史、家族病史、输血史、严重传染性疾病接触式和不良嗜好史等信息进行采集及初步评估（详见健康调查表）。
3）供者父母亲双方均需无严重既往病史，包括循环系统疾病、血液系统疾病、内分泌系统疾病、神经系统疾病、胰岛素依赖型糖尿病、各种类型肝炎、胶原病、恶性肿瘤史、性病等。
4）供者父母亲双方均需无严重的家族病史，包括血液系统疾病（不包括营养性贫血）、各种遗传性疾病（如免疫缺陷病、代谢性疾病、染色体异常等）。
5）供者父母亲双方均无严重酗酒史、无吸毒史。
6）供者母亲无输血史。
7）三个月以内病原微生物检测结果要求如下表（黑色加粗部分为重点调查项目），如供者母亲产检报告中有星号标记项目的检测结果，则必须为阴性。
除此之外，无其它严重传染性疾病，如猪带绦虫病、血吸虫病、丝虫病、鼠疫、霍乱、疟疾和新型冠状病毒肺炎等。
8）供者母亲与艾滋病、性病、鼠疫、霍乱、疟疾和新型冠状病毒/2019-nCoV肺炎等患者无接触史。
9）供者母亲过去12个月内无疫区（如鼠疫、霍乱和疟疾等疫区）旅行、居住和工作史。
10）供者父母亲及其密切接触者健康码均为绿色。
11）供者母亲过去12个月内未注射乙型肝炎免疫球蛋白。
12）供者母亲当前健康状况良好，肝肾功能正常、无各种急性慢性疾病等。
13）供者母亲分娩方式为剖宫产。
14）供者母亲非多胎妊娠。
15）供者母亲妊娠期间未服用对胎儿可能有不良影响的药物。
16）胎儿足月，产检一切正常。
17）新生儿出生时健康、无畸形。
2、签署知情同意书1）供者母亲或其他监护人需签署《脐带样品采集及捐献知情同意书》。
2）知情同意书应由采集医疗机构持有相应学科医师执业证书的医护人员签署声明，并且让供者母亲或其他监护人有充足时间了解和咨询志愿捐献相关内容，保证真实有效。
脐带样品采集及捐献知情同意书
脐带样品采集及捐献知情同意书我们现在邀请您加入干细胞库脐带干细胞公共库项目（简称项目）。
以下将为您介绍这一项目的目的、作为参与者您将要做的事、潜在风险及利益。
您在决定是否参与之前、或者项目的过程中都享有充分的知情权。
一、项目的目的及意义脐带是胎盘的附属物，一般情况下，胎儿娩出、断脐之后，脐带随着胎盘被丢弃。
科学研究表明，脐带组织中含有大量的干细胞，越来越多的临床研究则表明脐带干细胞对脑瘫、肝硬化、糖尿病、系统性红斑狼疮等众多重大难治性疾病的治疗有非常重大的临床意义。
项目的目的是收集您分娩时将要被丢弃的脐带，从脐带组织中分离、培养获得脐带干细胞并储存，建立脐带干细胞公共库，从而为我国干细胞研究及临床应用提供坚实的资源储备。
您捐献的脐带组织制备的干细胞可能将进行相关科学研究及临床应用，进而为我国医疗事业的发展提供帮助和支持。
二、捐献者参与程序1、了解并签署本知情同意书。
2、配合调查员完成您及您配偶家人的健康史调查并签字确认。
具体问题详见《脐带组织捐献供者父母亲健康调查表》，这些信息将被用来判断脐带干细胞能否储存和用于相关科学研究及临床应用。
3、配合临床医师完成体检、实验室检查。
4、配合采集孕产妇外周血（以下称“母血”）、新生儿脐带血和脐带组织样品。
5、允许对母血、脐带血、脐带干细胞进行相关检测：如HIV、HBV、HCV、CMV等病原微生物检测。
如果检测结果表明该脐带干细胞适合储存，它将被储存，直至被科学研究及临床应用所使用，或直至它不适合继续储存；如果不适合储存，它将被按医疗程序废弃。
6、允许我们在婴儿出生以后大约3~12个月内随访（不排除再次进行外周血检验），以了解产妇/婴儿的健康状况。
三、供者风险产妇分娩时，在保证产妇和婴儿安全、健康的前提下采集脐带，如产妇或婴儿发生紧急情况，医院方和产妇均有权放弃脐带采集。
因为脐带血和脐带组织样品的采集是在脐带、胎盘与母体以及新生儿完全分离以后进行，所以对于母婴均没有任何不良影响，不会增加额外的风险。
脐带样品采集及捐献知情同意书
脐带样品采集及捐献知情同意书我们现在邀请您加入干细胞库脐带干细胞公共库项目（简称项目）。
以下将为您介绍这一项目的目的、作为参与者您将要做的事、潜在风险及利益。
您在决定是否参与之前、或者项目的过程中都享有充分的知情权。
一、项目的目的及意义脐带是胎盘的附属物，一般情况下，胎儿娩出、断脐之后，脐带随着胎盘被丢弃。
科学研究表明，脐带组织中含有大量的干细胞，越来越多的临床研究则表明脐带干细胞对脑瘫、肝硬化、糖尿病、系统性红斑狼疮等众多重大难治性疾病的治疗有非常重大的临床意义。
项目的目的是收集您分娩时将要被丢弃的脐带，从脐带组织中分离、培养获得脐带干细胞并储存，建立脐带干细胞公共库，从而为我国干细胞研究及临床应用提供坚实的资源储备。
您捐献的脐带组织制备的干细胞可能将进行相关科学研究及临床应用，进而为我国医疗事业的发展提供帮助和支持。
二、捐献者参与程序1、了解并签署本知情同意书。
2、配合调查员完成您及您配偶家人的健康史调查并签字确认。
具体问题详见《脐带组织捐献供者父母亲健康调查表》，这些信息将被用来判断脐带干细胞能否储存和用于相关科学研究及临床应用。
3、配合临床医师完成体检、实验室检查。
4、配合采集孕产妇外周血（以下称“母血”）、新生儿脐带血和脐带组织样品。
5、允许对母血、脐带血、脐带干细胞进行相关检测：如HIV、HBV、HCV、CMV等病原微生物检测。
如果检测结果表明该脐带干细胞适合储存，它将被储存，直至被科学研究及临床应用所使用，或直至它不适合继续储存；如果不适合储存，它将被按医疗程序废弃。
6、允许我们在婴儿出生以后大约372个月内随访（不排除再次进行外周血检验），以了解产妇/婴儿的健康状况。
三、供者风险产妇分娩时，在保证产妇和婴儿安全、健康的前提下采集脐带, 如产妇或婴儿发生紧急情况，医院方和产妇均有权放弃脐带采集。
因为脐带血和脐带组织样品的采集是在脐带、胎盘与母体以及新生儿完全分离以后进行，所以对于母婴均没有任何不良影响，不会增加额外的风险。
脐带血造血干细胞库技术规范(试行)
脐带血造血干细胞库技术规范（试行）文号：发布时间：发布机构：主题词：I 脐带血造血干细胞库(简称脐带血库)的质量控制1 规章制度和操作规程脐带血库必须制定脐带血采集、制备、检测、库存、选择和发放的规章制度、操作规程。
1.1 脐带血供者筛选标准和咨询。
1.2 脐带血采集和运送。
1.3 脐带血制备、冷冻、库存。
1.4 标签。
1.5 传染性疾病、人类组织相容性抗原（HLA）分型、造血干细胞和其他检测。
1.6 库存脐带血和脐带血检测标本的确认。
1.7 脐带血的发放。
1.8 脐带血库与移植机构之间的运输。
1.9 数据管理、申请查询、供者与受者配型、脐带血的选择。
1.10 移植随访资料的收集和分析。
1.11 人员培训和继续教育。
1.12 材料、试剂和设备。
1.13 不合格产品、操作错误和事故的报告。
1.14 卫生清洁。
1.15 保密制度。
2 规章制度和操作规程的执行2.1有脐带血库主任的签字及开始实施的日期。
2.2各项规章制度和操作规程修改，须由脐带血库主任或文件起草人进行审查、签字并标明日期。
2.3 规章制度和操作规程应置于方便工作人员随时取用的位置。
2.4 存档的各种规程和标准记录应长期保留。
2.5 如认为本技术规范不适应当前发展，允许各脐带血库根据情况适当调整，但应报脐带血造血干细胞库专家委员会备案，备案期为30天。
专家委员会如不同意备案的规章制度和操作规程，应在备案期间内通知备案单位停止执行。
3 质量控制3.1 应有专门的质量控制规程，以便对脐带血库工作人员在常规操作中所使用的规程、试剂、设备和材料进行质量控制。
3.2 脐带血库内部的质量控制3.2.1应由脐带血库主任或指定专人进行质量控制。
3.2.2脐带血库内部的质量控制包括质量评估，改进和修正的措施，错误和事故的处理。
3.2.2.1 脐带血库必须有不合格产品的记录和报告。
3.2.2.2 脐带血库主任应定期召开质量评价会议，对错误和事故进行评价；对重大事故应及时处理。