比对试验程序
程序文件45---实验室间比对程序
技术要求程序版本号：页码：第1页共4页1目的通过实施必要的实验室间比对活动，确保检验结果的可接受性。
2范围适用于检验科各专业科的检测项目。
3职责3.1技术负责人负责组织制定比对计划，检验科主任负责审批。
3.2各专业科主任负责组织相关比对试验的实施、不具有可比性项目的整改。
3.3质量监督员负责比对不合格时纠正措施有效性的验证。
3.4相关检验人员负责比对实验的操作。
4程序4.1比对计划的制定4.1.1技术负责人在每年12月份组织各专业科主任制定各科的实验室间比对计划，填写《实验室间比对计划表》报检验科主任审批。
计划应包括比对的项目、比对的类型、比对的频率和比对的时间等内容。
计划要求覆盖全部检测项目及不同标本类型，对于无法提供相应评价计划的所有项目应有替代评估方案，方案应尽可能使用适宜的物质（包括有证标准物质或标准样品、以前检验过的样品、与其他实验室的交换样品、实验室间比对计划中日常测试的质控物）。
4.1.2实验室间比对的类型：（1）参加国际组织、卫生部临床检验中心、省临床检验中心组织的室间质量评价（EQA）活动；（2）参加仪器或试剂供应商提供的利用室内质控数据进行验室间比对活动；（3）与其他实验室进行临床样品比对。
4.2实验室间比对的实施4.2.1EQA活动的实施（1）EQA样本必须按实验室常规工作，由进行常规工作的人员测试，工作人员必须使用实验室的常规检测方法。
（2）在检测EQA样本的次数上必须与常规检测患者样本的次数一样。
（3）在规定的回报EQA结果给EQA组织者截止日期之前，不能与其他实验室进行关于室间质评样本结果之间的交流。
（4）不能将EQA样品或样品的一部分送到另一实验室进行分析。
（5）各专业科应根据专业特点制定EQA标本的处理程序，包括标本的接收、保存、准备、检测步骤、结果上报等过程。
在进行EQA样本处理时，须按已文件化的处理程序进行检测，填写《室间质评标本处理记录表》，确保标本能被按时和正确处理。
实验室间比对或能力验证程序
实验室间比对或能力验证程序1.目的2.范围3.职责3.1品控负责人的职责批准比对或力量验证方案，维护本程序的有效性。
3.2品控负责人的职责负责制定每年比对或力量验证方案。
3.3办公室的职责组织相关检测室实施比对或力量验证工作。
3.4化验室的职责负责编制比对或力量验证方案并担当比对和力量验证工作。
4.工作程序4.1 比对或力量验证工科的内容4.1.1 乐观参与江苏省市场监督管理局、南京海关、其他机构组织或自行组织的试验室间比对或力量验证方案和工作。
4.1.2 试验室间比对即根据预先规定的条件，由两个或多个试验室对比相同或类似被测物品进行检测的组织、实施和评价的活动。
4.1.3 内部质量掌握4.1.3.1 掌握的内容a. 统计技术；b．使用标准物质；c．用相同的方法或不同的方法重复检验；d．保留样品再检验；e．一个样品不同特性检验结果的相关性。
4.1.3.2 掌握的方法a）人员比对，用一种检验方法在相同条件下检测同一种样品（标准物质），通过对结果的统计分析考察不同检测人员的检测结果符合性。
4.2 比对或力量验证方案的制订4.2.1 本公司的化验室负责人依据市场监督管理局、金陵海关、第三方认证机构其他机构组织的试验室间比对或力量验证方案支配制定本中心的方案。
4.2.2 由本公司组织的试验室不同人员比对或力量验证方案或者本中心参与其他机构进行的比对或力量验证方案应按ISO/IEC导则43-1997的要求运作。
4.3 比对或力量验证明施方案的制订4.3.1 检测室依据"比对或力量验证方案'的要求编制力量验证明施方案。
4.3.2 检测室比对或力量验证方案时间支配和担当人，包括人员力量比对支配、仪器设备运行检查支配、方法比对支配。
4.3.3 针对每个项目支配以附件的形式编写"实施细则', 其内容包括：4.3.3.1 目的；4.3.3.2 样品：可以是标准物质，保留样品或其他未知样品，优先选择标准物质，对样品已知值应保密；4.3.3.3 参与人员：人员力量比对应是化验室室全体人员4.3.3.4 检测项目名称指标：检测项目或指标可以只选一个；4.3.3.5 方法（标准）：确定检测标准及抽样方祛、检测方法；4.3.3.6 确定对比试验室；4.3.3.7 时间进程支配；4.3.3.8 检测报告的编写方法；4.3.3.9 结果的统计分析和判定方法：采纳方差采纳z比分数法评价并运用统计假设检验，依据实际状况还可采纳其他的分析方法；4.4比对或力量验证后的管理4.4.1公司组织的比对或力量验证工作4.4.1.1 检测报告及原始记录化验室负责人，对比对的检测结果做出评价，提出看法，编写化验室比对或力量验证总结报告。
比对试验与能力验证程序( 9)
比对试验与能力验证程序( 9)比对试验与能力验证程序(9)在今天的讨论中，我们将继续探讨比对试验与能力验证的程序。
本文将重点关注数据分析和结果评估的过程。
通过为这一过程提供准确的指导，我们可以确保比对试验和能力验证的结果是可靠和准确的。
一、数据分析数据分析是比对试验和能力验证中非常关键的一步。
通过对收集到的数据进行分析，我们可以得出结论，判断所测试对象的性质和性能是否达到了预期的标准。
以下是进行数据分析时需要注意的几个方面：1. 数据清洗：在进行数据分析之前，我们需要确保数据的准确性和完整性。
首先，要检查数据是否存在异常值或缺失值，如果有，应该进行清洗或填充。
其次，要确保所有数据的单位和格式统一，方便后续的计算和比对。
2. 统计分析：在进行数据分析时，我们通常需要应用统计方法来对数据进行整理和分析。
例如，可以计算均值、标准差、相关系数等统计指标，以便比较和评估不同样本之间的差异和相关性。
3. 数据可视化：为了更好地理解和展示数据，可以将数据以图形或图表的形式进行可视化。
通过数据可视化，我们可以更直观地观察数据的分布和趋势，进而得出更准确的结论。
二、结果评估1. 比对试验结果评估：比对试验的结果评估是判断所测试对象是否符合规定标准的关键步骤。
在进行结果评估时，我们应该考虑以下几个方面：- 与标准值的比对：将所得结果与已知的标准值进行比对，判断两者之间的差异和相似性。
如果两者之间差异较大，可能需要对测试方法或测试设备进行调整或修正。
- 重复性和稳定性评估：评估比对试验的重复性和稳定性。
通过测量多次并比较结果之间的一致性，确定测试方法的可靠性和稳定性。
- 不确定度评估：评估比对试验结果的不确定度，即测量结果的精确程度。
通过计算不确定度，可以了解测量结果的可信度和可靠性。
2. 能力验证结果评估：能力验证的结果评估主要是对测试实验室的能力进行评估和确认。
在进行结果评估时，应该考虑以下几个方面： - 与参考值的比对：将所得结果与参考值进行比对，比较两者之间的一致性和差异。
PCR实验室新冠实验室比对程序
1.目的建立和实施新型冠状病毒核酸检测比对计划和程序，以确保新型冠状病毒核酸检验结果的可接受性。
2.范围适用于本实验室手工操作的项目；同一个检测项目，在实验室有不同的方法学检测，或者在不同仪器上测试的项目；实验室都需要进行比对。
3.职责3.1 实验室负责人负责组织各专业组长讨论并确定比对方案，并负责审批。
3.2 新冠实验室组长负责制定比对方案、比对计划、比对试验全过程质量。
3.3 相关检验人员负责实验室内部质量控制、仪器的使用及维护、标本的检测和原始数据的记录4.比对程序4.1 人员比对4.1.1 比对条件：若一个项目在实验室是采用手工操作的，实验室必须进行人员操作的比对。
4.1.2 比对次数：每年至少进行1次。
4.1.3 比对样本的选择：比对要求用新鲜咽拭子，避免产生基质效应，最好使用当天采集的标本，每份标本应有足够的量。
也可采用国家卫健委临检中心、省临检中心室间质评样本或商售的质控品或参考物质。
4.1.4 对样本的数量：每次比对至少需要5份样本，选择2份阴性样本（至少1份其它标志物阳性的标本），3份阳性样本（至少含弱阳性2份）。
4.1.5 比对的项目：新型冠状病毒核酸检测项目。
4.2 方法学比对4.2.1 比对条件：若同一个检测项目，在实验室有不同的方法学检测，实验室必须进行方法学之间的比对。
4.2.2 比对次数：每年至少进行1次。
4.2.3 比对样本的选择：比对要求用新鲜新鲜咽拭子，避免产生基质效应，最好使用当天采集的标本，每份标本应有足够的量。
也可采用国家卫健委临检中心、省临检中心的样本或者商售的质控品或参考物质。
4.2.4 比对样本的数量：每次比对至少需要5份样本，选择2份阴性样本（至少1份其它标志物阳性的标本），3份阳性样本（至少含弱阳性2份）。
4.2.5 需要进行方法学比对的项目：新型冠状病毒核酸检测项目。
4.3 实验数据处理及分析4.3.1 不采用已明确有人为误差的结果。
4.3.2 实验一定要有内部质量控制，失控时结果必须重做。
ISO17025 2017比对和验证控制程序
1 目的对实验室间比对和验证实施有效控制，确保检测结果准确可靠。
2 适用范围适用于对实验室间比对和验证实施有效控制。
a) 实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。
b) 能力验证：利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。
3 职责3.1 技术负责人负责实验室比对和能力验证活动，负责实验室间比对与能力验证计划、实验室比对与能力验证数据的审核及评价，批准实验室间比对与能力验证结果报告。
3.2 检测人员参加实验室比对和能力验证，制定比对和能力验证方案，准备样品，进行样品测定，收集检测数据，按规定报送检测结果。
3.3 实验中心主任批准实验室间比对与能力验证4 控制程序4.1 比对和能力验证计划4.1.1技术负责人负责每年1 月编制《年度比对和能力验证计划》,包括参加外单位组织的试验和本中心组织的试验。
计划内容：项目、名称、项目负责人、技术方案（实验项目或实验参数，实验样品，测量仪器，测量条件，测量方法，数据处理，结果评定方法等）、参加单位、计划进度、经费预算。
计划由实验中心主任人批准后执行，检测室负责实施。
4.2 比对和能力验证的方式4.2.1 由中国合格评定国家认可委员会（以下称CNAS）、实验室资质认定机构或上级业务主管机构组织进行的能力验证计划，本实验室均应积极主动参加，如当时确有实际困难无法参加时，必须以书面形式申请暂不参加。
4.2.2 本实验室自行组织的与外部实验室间的比对和能力验证。
4.3外部实验室的选择：本实验室一般优先选择以下实验室参与实验间比对和能力验证：通过计量认证认可的实验室；管理体系符合ISO18025，并经有关组织认可的实验室（如通过国家实验室认可的实验室）实验室间比对与能力验证项目应该是实验室经过认可的项目。
4.4 比对与验证的实施4.4.1 本实验室认可项目的能力验证工作应按照CNAS-RL02：2010《能力验证规则》和CNAS-AL07：2011《能力验证领域和频次表》所规定的要求进行,由技术负责人负责执行；4.4.2 实验室每年抽取部分检测项目，与取得CNAS 资质且有相同检测项目的机构进行实验室间比对试验，并安排进行内部不同人员、不同设备、不同方法的比对试验。
30实验室间比对和能力验证程序
实验室间比对和能力验证程序1.0 目的：为持续保持检测能力，规范本实验室间比对和能力验证活动，特制定本程序。
2.0 范围：本程序适用于本实验室参加能力验证活动、开展实验室之间比对试验。
3.0 职责：3.1 技术负责人批准实验室间比对和能力验证计划，负责组织对能力验证结果进行评审，采取相应的纠正或预防措施。
3.2 专业室主任组织实施涉及本室项目的比对活动；及时反馈计划实施中的问题并提出改进意见；参加比对和验证有效性评审。
3.3检测项目操作员提出比对和验证的记录方式；认真按要求实施比对实验活动并如实记录；及时反馈计划实施中的问题并提出改进意见。
3.4档案管理员负责收集各项目比对和验证实施计划及评审结果。
3.5技术负责人应当维护本程序的有效性。
4.0 工作程序：4.1积极参加相关专业的能力验证和比对活动。
凡政府主管部门指定的能力验证和比对，在认证项目范围内积极参加。
4.2业务室组织各专业室提出年度比对和能力验证计划，包括检测项目，实施时间，报技术负责人批准。
4.3 专业室实施比对和能力验证计划a）主动参加认可委和政府主管部门组织的涉及本实验室申请/认可和认证的检测项目的能力验证活动。
b）组织与认可委或政府主管部门认可的检测能力验证提供者或认可的检测实验室开展实验室间比对。
c）对比对和能力验证结果进行统计分析，向技术负责人提交《实验室比对和能力验证报告》。
4.4 技术负责人组织对比对和能力验证结果进行评审。
当比对和能力验证结果可疑或离群时，技术负责人应立即采取以下措施：a）暂停该项目的检测；b）核查人员能力与仪器状态；c）核查使用物品、环境条件是否失控；d）核查检测过程是否有不当环节；e）综合分析原因，作出是否系统失控或偶然失控的判定，调查原因并加以改进。
4.5 若出现能力验证结果可疑或离群涉及管理因素时，技术负责人及时与质量负责人沟通，由技术负责人组织原因分析，实施相应的纠正或预防措施。
4.6 资料保存：能力验证的全部资料交由业务室归档登记保存。
ISO17025：2017比对实验和能力验证工作程序
1 目的对项目实验室参加比对实验和能力验证活动进行管理，使方法验证/确认和检测监控做到有效性，为项目实验室编制类似程序文件提供指引。
项目实验室需要根据本程序文件的指引以及结合项目实验室自身的实际情况编制类似程序文件并发布生效。
2 范围适用于项目公司实验室参加比对和能力验证活动的管理。
3 职责与权限3.1 技术负责人：负责组织实验室内部比对，组织参加实验间比对和能力验证活动。
3.2 检测员：负责比对和能力验证活动的实施工作。
3.3 文控管理员：负责比对和能力验证活动评价报告及其原始记录等资料的归档保存。
4 定义4.1 能力验证：利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。
能力验证组织者需获得CNAS认可的能力验证提供者资质。
能力验证也叫能力验证活动，广义的能力验证活动包括能力验证和测量审核。
4.2 能力验证计划：在检测、测量、校准或检查的某个特定领域，设计和运作的一轮或多轮能力验证。
4.3 实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行测量或检测的组织、实施和评价。
4.4 测量审核：一个参加者对被测物品（材料或制品）进行实际测试，其测试结果与参考值进行比较的活动。
5 管理内容及要求5.1 参加实验室比对和能力验证项目的确定5.1.1 实验室内部比对项目确定技术负责人根据实验室现有检测能力及人员情况，制定《内部质量控制计划》（XX-Lab-QP-18-1），经实验室主任批准后，由技术负责人组织按照计划实施。
计划应该包括检测项目、比对类型、依据标准、实验人员、计划执行时间、判定依据等。
5.1.2 实验室间比对和能力验证项目确定技术负责人根据CNAS网站有关项目的验证活动等信息或相关有资质的比对机构查找能力验证比对项目，制定《外部质量控制计划》（XX-Lab-QP-18-2），经实验室主任批准后，由技术负责人组织按照计划实施。
计划应该包括检测项目、比对类型、依据标准、实验人员、计划执行时间等。
临检形态学检测人员比对标准操作程序
临检形态学检测人员比对标准操作程序1.目的规范血细胞形态学、尿常规手工计数等常规项目的检验程序，对选用的检验方法采用同行公认的评价、确认、核实方法进行评审，以保证所选用的检验方法和检验程序能满足临床和患者的需求，确认每个程序相关的性能参数与其预期用途符合相应的用途。
2.适用范围临检手工形态学及相关定性检测项目。
3.参加比对人员临检组人员。
4.比对项目4.1 血细胞形态学人员间比对4.1.1方法选取至少5份标本，由两位实验室经验最为丰富的操作人员对每张血涂片分析100个有核细胞，算出平均值。
以其实验结果作为参照，所有从事该项目检测的人员均对同标本按同样方法进行操作，将各自结果与参照结果进行比对。
每份样本的分类计数结果登记在数据汇总表上。
4.1.2结果判断：按95%可信区间计算方法，得到参照结果的可信范围。
结果与可信范围比较，≥95%可信范围下限或≤95%可信范围上限的判定为合格，超出此范围的判定为不合格（判断标准见下表n=100）。
作为接受标准。
4.2镜检能力考核采用至少50幅显微镜摄影图片（包括正常和异常血细胞形态）要求能正确识别图片≥80%。
4.3尿白细胞、红细胞、手工镜检人员间比对4.3.1方法选取至少5份标本（包括阳性、阴性），由于尿液标本的不均一性，每人镜检的20个视野会因病理成分分布不均而有所差异，所以根据实验室的具体情况和质量要求，制定如下比对标准。
4.3.2要求参加比对人员检测结果与基准者检测结果达到80%以上符合作为接受标准。
采用至少30幅显微镜摄影图片（包括正常和异常有形成分）要求能正确识别图片≥80%。
4.5粪便常规白细胞、红细胞、手工镜检人员间比对4.5.1由本组组长至少选择5份留取在2h之内的粪便标本，包括正常标本，镜下可见红细胞、白细胞的标本，消化不良的标本，严格按《粪便常规标准操作程序》和《粪便隐血试验标准操作程序》要求挑取疑似有病理意义的部分放于载有生理盐水的玻片中混匀，加盖玻片后立即由所有参与该项目检测的本组人员每人观察20个视野，各自记录所见病理成分，然后进行统计。
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1 目的本程序规定了为保证检验数据的准确、有效和可靠而参加的比对试验与能力验证活动的原则、计划、方式、过程。
范围本程序适用于实验室之间的比对与能力验证活动，包括比对试验、使用标准物质验证、对留样的重复试验等有关活动
2 职责
2.1 业务室负责制订年度比对和验证试验计划，负责实验室间的联系，对计划完成进度与状态进行监督，并对该项工作进行分析总结。
2.2 技术负责人核实并批准比对和验证计划，审批分析总结报告。
2.3 检验室按计划实施比对和验证工作。
3 工作程序
3.1 比对验证的原则
3.1.1 比对验证活动在不同实验室进行时，应优先选定经国家实验室认可或通过省级计量认证的实验室，同时需在双方或多方协商认可的条件下进行。
3.1.2 比对验证活动应可能采用同一（或同批）试样和相同的试验方法。
3.2 比对验证计划的制订
3.2.1 上级主管部门（或技术监督部门）下达的实验室之间的比对验证活动，纳入比对验证计划。
3.2.2 根据仪器设备、人员等的变化，制订年度比对验证计划。
3.2.3 当客户对检验数据提出质疑时，可制订临时比对验证计划。
3.2.4 与其它实验室约定进行比对试验时，制订约定比对验证计划
3.2.5 《比对和验证试验计划》由业务室制订。
3.2.6 比对和验证试验计划由技术负责人审批。
3.3 比对验证活动方式：
3.3.1 参加实验室之间比对；
3.3.2使用有证标准物质进行验证实验；
3.3.3 对保留样品重复试验；
3.3.4对无试验方法标准的试样，使用不同的方法进行重复试验；
3.3.5其它合适的方法。
3.4 比对验证活动过程
3.4.1 业务室负责制定比对验证计划，包括确定样品、试验项目、参加人员，选定实验室、标准或方法以及试验误差范围、试验结果评价、实施时间等。
3.4.2 比对和验证试验计划经技术负责人批准后，由检验室按计划组织实施。
3.4.3 必要时，业务室可根据实际情况对参加人员、实施时间、试验项目等作适当调整，并及时补办相关手续。
3.4.4 比对验证试验结束后，由业务室会同有关人员对检验报告进行分析总结，并报技术负责人审查。
编写《比对和验证试验分析总结报告》。
3.4.5 对于比对验证试验中发现的问题，业务室应立即以书面形式通知有关检验室，责令其制订纠正措施，并在规定时间内整改。
3.4.6 业务室负责将比对验证计划、原始记录、检验报告、分析总结报告、纠正措施等资料归档保存。