美敦力心脏起搏器
(课件)-美敦力VS百多力-起搏器

434
美敦力
-548
S品牌
-948
B品牌
Actual Calculated 差值
Senaratne J. et al., Pacemaker longevity: are we getting what we are promised, Pacing Clin Electrophysiol. 2006 , 29(10):1044-54.
百多力心室主动电极:Solia T53/T60
美敦力被动导线:4074、4574
美敦力主动导线:5086
Ø 不同:
– VP Suppression 出厂设置 OFF,需要手动打开;MVP 出厂设置 ON – VP Suppression 和MVP 转换标准不同 – MVP有临床数据支持; VP Suppression 无临床数据 支持
功能对比 - 房颤管理
Ø 百多力:
– Atrial Overdrive Pacing
Ø 美敦力L系列:
– 电池容量1.4 Ah
ADDRL寿命预估
A3DR01寿命预估
Evia DR-T 寿命预估
ADDRL1 A3DR01 Evia DR-T
2.5 V, 2.5 V
50%起搏,500 Ω 50%起搏,1000 Ω
12.7
13.6
10.0
10.7
12.0
13.7
2.5 V, 2.5 V
AMS
EN1R01
MRI 远程监测
大电池 房颤预防管理
极性识别 MVP
自动感知 心房 ACM 心室 VCM 阻抗长期趋势
AMS
Estella DR-T
A3DR01
限制性 MRI 远程监测 大电池
美敦力心脏起搏器

1.案例背景美敦力公司于1957年创办于明尼苏达州的明尼阿波利斯市,开创了心脏起搏器行业。
由于美敦力公司第一个进入起搏器领域并建立了牢固的技术领先优势,在整个60年代它占领了心脏起搏器市场巨大的份额。
但是,面对激烈的市场竞争、科技革新和对产品质量监管的要求,美敦力公司失去一部分的市场份额。
然而,20世纪80年代后期的管理革新使公司的命运发生了明显的转变,并于1996年重新夺回在产品和市场的领导地位。
2.案例问题分析问题一:跨职能(部门)间协作的优先级降低,项目经理本身只有较少的决定权。
问题二:绝大多数创意技术可行,市场对路,但是得不到重视和关注。
随着市场需求的改变,产品不能投入市场,形成恶性循环。
问题三:美敦力的项目开发过程由几个缺乏协调性的开发周期组成,成本高导致项目经理间斗争。
问题四:临床产品的失败,起搏器的导线接触不良,损失了大量的市场份额。
3.案例解决措施1)迈克.史蒂文斯被任命为PGP S部门的副总裁,负责产品开发。
从一个供应商的角度观察美敦力在产品开发方面的努力。
2)关注衡量产品开发业绩的四项指标:速度、成本、创新、产品质量。
3)史蒂文斯建立的生产过程具有很多特点:①速度:快速到达市场减少了如此之多的的其他问题;②平台战略:为了设计出一个基于产品平台的有效的产品线结构而成立了一个产品计划小组,该小组围绕三个关键的基本原则定义了平台战略。
③项目文档:要求每一个项目开发阶段的初始写两份文档:产品描述与产品规格④阶段定义:史蒂文斯和马勒定义了一套阶段与项目评估体系,所有项目都要通过该评估体系。
⑤节奏:“开发的可预见性越强,你努力的成效就越大。
”史蒂文斯分两步执行该基本原理,首先他和马勒提前一年每月固定一个日期进行阶段评估,其次,管理团队根据应该开发哪一项新产品并投放市场建立了未来时刻表、⑥市场反馈:公司系统化了从客户那里获取反馈的机制4.公司现阶段存在的问题1)美敦力的职业发展路径系统成为实施改进中的最令人头疼的挑战之一。
美敦力起搏器的选择

美国心脏学会, 循环杂志, 2005年1月17号
Clinical Needs for Redefining Physiologic Pacing: For patients who need a dual chamber pacemaker, efforts should be made to program the device to minimize the amount of ventricular pacing when atrioventricular conduction is intact AHA Science Advisory Circulation, January 17, 2005
新英格兰医学杂志 2007年九月六日最新发表
与传统双腔起搏器相比:
在心房起搏比例相差不多的前提下,利用SearchAV+, SearchAV,MVP 功能组可以减少90%以上不必要的右室起搏。
实验组的持续性房颤风险降低40%。 实验组由于降低了持续性房颤的发生,从而也减少了因房颤引起的射频 消融治疗和心衰的住院率。
19
2007 ESC 心脏起搏及CRT指南
在此次的心脏起搏指南中,针对病态窦房结功能不全的患者 在选择起搏治疗方案时,明确提出了MPV概念及最小化心室起 搏的治疗策略(MPV= Minimization of Pacing in Ventricular)
20
2008 ACC/AHA/HRS心脏起搏指南
18
SAVEPACe试验给我们带来的启示
仅仅有10%的病人植入了带MVP功能的双腔起搏器,而 且这部分病人的随访期也是最短的,所以我们有足够的理由 相信如果植入更多具有MVP功能的起搏器,如果随访时间再 长一些,得到的结果将更加具有显著性。
美敦力心脏起搏器安装原理

美敦力心脏起搏器安装原理美敦力心脏起搏器是一种医疗器械,主要用于治疗心脏的节律失常。
它通过发放电脉冲信号来模拟心脏自身的电活动,以帮助维持正常的心脏节律。
下面将为你详细介绍美敦力心脏起搏器的安装原理。
美敦力心脏起搏器的安装过程一般分为以下几个步骤:1.手术准备:在进行手术前,医生会对患者进行全面的评估,评估患者的心脏状况、心脏节律失常的类型和严重程度等。
在手术前,患者需要进行一系列的检查,如心电图、心脏超声等。
2.麻醉:手术开始前,患者会被给予全身麻醉,以确保患者在手术过程中没有任何疼痛感。
3.选择安装位置:根据患者的具体情况和需要,医生会选择合适的位置来安装心脏起搏器。
一般来说,常见的安装位置有右心室,右心房和双腔。
4.切口和置入起搏器导线:医生会在选择的位置上进行一个小切口,然后将起搏器导线穿过血管插入到心脏中。
导线的末端会分别安装在心房和/或心室的适当位置,以监测心脏的电活动并发放电脉冲。
5.植入起搏器:安装完导线后,医生会将起搏器植入到胸腔中,并将其连接到导线上。
起搏器通常被放置在胸骨下方的一个小袋中,这个袋子可以防止起搏器移动。
6.测试和调试:安装完成后,医生会进行起搏器的测试和调试,以确保起搏器能够正常工作并满足患者的特定需求。
医生会通过调整起搏器的设置来确保心脏以适当的方式被起搏。
总结起来,美敦力心脏起搏器的安装原理主要包括选择合适的安装位置、切口和置入导线、植入起搏器以及测试和调试。
通过这些操作,起搏器能够模拟心脏自身电活动,帮助维持正常的心脏节律,从而改善患者的生活质量。
心脏起搏器

Q1:起搏器的寿命有多久?可以控制起搏器寿命吗?能否换电池或充电吗? 起搏器是长期放在我们身体里面的, 并不是说一辈子就一个起搏器不用换了。
从目前的科技来讲, 起搏器技术发展非常快,从早年体外每天充电,后来的半年电池更换,之后 2 年、5 年一换,到现在 的起搏器,电池能用 8-10 年。
起搏器设计的时候为了保证心脏起搏,每一个电脉冲释放出去,需要 3.6 伏。
但装了起搏器以后,在体外可以随时对起搏器做精细的调整和控制,比如说让它心率慢一点, 让每一个电脉冲不要消耗那么多能量。
每个人的心脏起搏能量不一样,有的人也许需要 2.5 伏,有的 人 0.8 伏就可以了。
我们可以通过程控让起搏器每一个电脉冲减少消耗,理论上讲就可以节省很多的 电能。
那么原来设计用 7-8 年的起搏器,由于合理的程控,可以用到更长的时间。
电池用光后可以 更换电池吗?由于起搏器是由钛合金密闭铸制的,电池和电路板是在一起的,换电池就是换起搏器。
电极可以不换,但是要把起搏器换了。
起搏器的寿命决定于两个因素,一个是电池容量的大小,电池 容量越大,肯定寿命越长。
容量小的,有的虽然很精致,但是使用时间短。
第二,决定于电池的消耗。
使用的越多,起搏器寿命就越短。
使用的少,起搏器寿命就长。
Q2:在临床上哪些患者必须安装心脏起搏器? 正常人的心脏跳动是由一个称为“窦房结”的高级司令部指挥。
起搏器的安装主要适合于三大种 类疾病。
第一是指挥部不行了,心脏不跳了。
第二,指挥部虽然能发出指令,但是“通讯网络”不行 了,传递不过去了,前者叫病态窦房结综合征,后者叫传导阻滞。
第三, “通讯网络”保证了心脏成 千上亿个细胞同时要起搏。
当你的心脏变大,心功能不全的时候,左右心室的收缩不协调,比如说左 心室收缩慢了,右心室先收缩,这样心脏就不能有效射血,就需要第三种起搏器,这种起搏器的作用 是把左右两边的心脏同步起来工作,我们称之为再同步化的治疗。
此外,恶性心律失常的患者,可以 植入微型化的具有除颤功能的起搏器。
美敦力临时起搏器说明书

开机 /设定值
紧急值
频率
70脉冲/分
70脉冲/分
输出电压
5.0 伏
10.0伏
感知灵敏度
2.0毫伏
2.0毫伏
脉宽
1.5 毫秒
2.0 毫秒
安全装置(4/4)15
5318特点
直观, 简单易于操作携带方便
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美敦力临时起搏器说明书
目标
2了解 5318 性能对置入过程起搏参数测试P/R波;起搏阈值测试;导线阻抗;膈肌刺激试验
·非同时起搏 (VOO, AOO)
起搏分析仪测量P/R波
(测感知阈值)测量起搏阈值测量起搏阻抗膈肌刺激试验
0
0
PACE
SENSE
0
Hale Waihona Puke 0 E M E R G E N C Y
0
0
1
4
5
6
7
9
5
关键特点
6三个调整旋钮控制心率, 输出电压, 感知灵敏度心率易读, 输出电压易设定起搏感知有指示可作植入分析脉宽选择幅度大可测P/R波可测电极阻抗显示器幕读取数据
关键特点
7更换电池工作状态电池 9伏碱性电池电池极性可掉换更换电池期间,临时起搏功效 能维持约15秒
连接器
8与5318相连导线 5433A或5433V病人导线用于临时起搏5832手术导线用于起搏分析
临时起搏特点
感知 = 橘黄色
9起搏/感知指示灯 起搏 = 绿色
临时起搏特点(续)
输出电压范围 = 0.1至 10伏脉宽(开机值1.5ms)感知灵敏度范围 = 0.5至 20.0 毫伏非同时(无感知)
0
0
概述•3单腔临时起搏器按需/同时起搏 (VVI, AAI)
美敦力起搏器使用寿命新篇章

预计使用寿命10.2年
延长 24 %
* Dual chamber, medium battery 60 bpm, 2,5V, 0,4 ms, 100 % pacing, 1000 Ohm
Improved longevities
7
起搏器寿命取决于哪些因素 ?
患者
起搏器
电池电量 起搏器诊断、治疗、EGM、 遥测、运算等功能 微处理芯片消耗电能
Improved longevities
5
Sigma/Kappa/EnPulse
预计使用寿命 8.2年
* Dual chamber, medium battery 60 bpm, 2,5V, 0,4 ms, 100 % pacing, 1000 Ohm
Improved longevities
6
Relia/Sensia/Versa/Adapta系列
25
既往产品的承诺与实践:
K700 系列 KDR701, 703, 706
Medtronic Product Performance Report 2009 1st edition Over 80 % lasted at least 7 years
Improved longevities
26
回顾7年样本量>5000台的起搏器存活率: MDT vs. SJM
12
最新的节电芯片
新的芯片功能优势有: 起搏器静态电流排放从 6.7uA减少到6.2uA 微处理器耗电量,从 9.14uA减少到 6.09uA 心室/心房起搏输出损 耗电流从1.0uA降到 0.06/0.3uA
起搏器的使用寿命显著延长了,但是并没有增加起搏器的体积
Improved longevities
美敦力起搏器程控标准(SDR303)

- 分别用AAI和VVI方式测试; - DDD方式:测P波时,要将下限频率降低到自身窦率以下;
测R波时,在维持上述的参数设置之外,另将AV间期延长= =350ms;
2021/3/15
*建议选用DDD方式,既安全又不会让病人有症状
自动感知测试
选择要测试的心 腔,心房/心室
Step 1
先检测起搏器 的电池状态, 初步了解起搏 器的工作状况
Step 2
利用已植入的 装置,重复术 中的测试,并 作其他必要的 功能测试
Step 3
看诊断图表报 告,了解病人 病情与起搏器 参数的合理性
最后,必要时调整起搏参数,且给予处方
2021/3/15
程控前准备工作:校准程控仪时 间
* 程控202前1/3校/1准5 程控仪时间非常重要!起搏器出厂时设定的时间是欧美时间,与国内存在时差!
• 测量起搏阈值时应明确输出脉冲的振幅和脉宽; • 测试双腔导线阈值时的方法*:
- 分别用AAI和VVI方式测试 - DDD方式:测心房时,提高下限频率且AV=350ms;
测心室时,缩短AV间期;
*建议选用DDD方式,既安全又不会让病人有症状
2021/3/15
自动降电压输出阈值测试
测试类型选择“Amplitude – Auto Decrement”,测试心腔 选一一般档择选电“压择At!3ri个umpu”或lse“后V自en动tr降icle”,程 按 夺控 住 获笔 , 时点 直 提击 至 起此 判 !处断并失
美敦力起搏器程 控标准(SDR303)
SigmaTM DR303
• 独特的加速度计感知频率应答,参数选择更优化更多样; • 独特的自动心室后心房不应期(Auto-PVARP)更大限度
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1.案例背景
美敦力公司于1957年创办于明尼苏达州的明尼阿波利斯市,开创了心脏起搏器行业。
由于美敦力公司第一个进入起搏器领域并建立了牢固的技术领先优势,在整个60年代它占领了心脏起搏器市场巨大的份额。
但是,面对激烈的市场竞争、科技革新和对产品质量监管的要求,美敦力公司失去一部分的市场份额。
然而,20世纪80年代后期的管理革新使公司的命运发生了明显的转变,并于1996年重新夺回在产品和市场的领导地位。
2.案例问题分析
问题一:跨职能(部门)间协作的优先级降低,项目经理本身只有较少的决定权。
问题二:绝大多数创意技术可行,市场对路,但是得不到重视和关注。
随着市场需求的改变,产品不能投入市场,形成恶性循环。
问题三:美敦力的项目开发过程由几个缺乏协调性的开发周期组成,成本高导致项目经理间斗争。
问题四:临床产品的失败,起搏器的导线接触不良,损失了大量的市场份额。
3.案例解决措施
1)迈克.史蒂文斯被任命为PGPS部门的副总裁,负责产品开发。
从一个供应商的角度观察美敦力在产品开发方面的努力。
2)关注衡量产品开发业绩的四项指标:速度、成本、创新、产品质量。
3)史蒂文斯建立的生产过程具有很多特点:
①速度:快速到达市场减少了如此之多的的其他问题;
②平台战略:为了设计出一个基于产品平台的有效的产品线结构而成立了一个产品计划小组,该小组围绕三个关键的基本原则定义了平台战略。
③项目文档:要求每一个项目开发阶段的初始写两份文档:产品描述与产品规格
④阶段定义:史蒂文斯和马勒定义了一套阶段与项目评估体系,所有项目都要通过该评估体系。
⑤节奏:“开发的可预见性越强,你努力的成效就越大。
”史蒂文斯分两步执行该基本原理,首先他和马勒提前一年每月固定一个日期进行阶段评估,其次,管理团队
根据应该开发哪一项新产品并投放市场建立了未来时刻表、
⑥市场反馈:公司系统化了从客户那里获取反馈的机制
4.公司现阶段存在的问题
1)美敦力的职业发展路径系统成为实施改进中的最令人头疼的挑战之一。
美敦力的优秀员工流失严重,因此需要花费大量时间精力对员工进行培训、教育和指导。
企业文化还不够根深蒂固,有待完善。
2)销售方面面临挑战
①产品功能机器性能的不断完善,使得产品难以进行进一步的改良,更新。
因此需要改变规则,寻找不同的方法增加产品价值。
②如何将产品推广至较不发达的国家是一大挑战。
③合作对象的扩展。
④如何进一步丰富顾客价值,从而产生更多的利润
5.案例启示
美敦力心脏起搏器在成长的过程中,职能部门内的日常经营工作逐渐占用了职能经理的全部时间。
这使在实际工作中,跨职能(部门)间的协作的优先级降低。
虽然美敦力的创意一直都层出不穷,但是没有一个专门的部门协调人或者协调程序以规范产品计划或战略,开发项目随处启动,但却没有一个项目获得了应有的重视和关注,而且他们总是不能把产品投入市场,在项目开发期间市场人员的修改产品说明书,市场人员则说工程师花很长时间才能
完成一件事情,而在他们完成之前市场已将改变了。
虽然美敦力推出了第一款双腔起搏器,但是接下来的八年里公司对双腔起搏器并没有做出任何改进。
综上使美敦力失去优势的最主要原因,是没有优秀的团队合作,团队之间优秀的合作对管理的成功起着决定性的作用,优秀的团队合作包括合理的部门分工,部门之间合作协调,分工明确,各个程序连接紧凑,可以使一个企业的运作事半功倍。
另一方面,战略是企业整体发展的大方向,定期根据公司的情况对公司的战略实施规划,根据市场情况,了解市场的走势和需求,集结各个部门的力量朝同一个方向发展,这样才会使产品的开发更具有时效性。
美敦力还有一项重大的失误是没有对先推出的产品进行后期的改进,从而使竞争对手有机可乘,如果企业在早期的产品获得了市场,一定不可以就此撒手不管,要知道,市场的需要每时每刻都在变化着,早期取得成功的产品,不随着时代的进步进行改进的话,必然会被市场所淘汰,如果可以及时地了解行情,根据需求经常进行改造的话,对产品占据市场更大的份额有很大的意义。