美敦力脑起搏器售后文件2
美敦力脑起搏器 参数调整的案例
美敦力脑起搏器参数调整的案例一、前言美敦力脑起搏器是一种用于治疗帕金森病和其他运动障碍疾病的医疗设备。
通过电刺激大脑深部结构，可以有效减轻病人的运动症状，并提高其生活质量。
然而，每位患者的病情和身体状况都不同，因此脑起搏器参数的调整对于治疗效果至关重要。
二、案例背景某患者因帕金森病症状严重，经过专家评估决定植入美敦力脑起搏器。
手术后，患者症状得到明显缓解，但在术后随访中发现，部分症状仍未得到有效控制。
经过多次交流和观察，医生决定对脑起搏器参数进行调整。
三、参数调整过程1. 患者身体状况评估医生对患者进行全面的身体状况评估，包括神经系统功能、运动能力、生活习惯等多个方面的信息。
这些信息将作为调整脑起搏器参数的依据，有助于确定调整的方向和幅度。
2. 数据收集和分析医生通过脑起搏器设备的远程监测系统，收集患者在不同时间段内的生理参数数据，如脑电图、心率、肌肉活动等。
患者还需记录日常生活中的症状表现，例如震颤、肌肉僵硬、步态不稳等等。
通过对这些数据的分析，医生可以了解脑起搏器对患者的影响程度，以及需要调整的具体参数。
3. 参数调整方案制定根据收集到的数据和患者的体征表现，医生制定了一份详细的参数调整方案。
方案中包括了需要调整的参数类型、调整的方向和幅度、调整后的期望效果、可能出现的风险和注意事项等。
在制定方案时，医生需要综合考虑患者的病情、安全性和治疗效果。
4. 参数调整实施经过方案制定后，医生与患者进行再次交流，解释调整方案的内容和可能出现的情况。
一旦得到患者的同意，医生将根据调整方案的内容，对脑起搏器进行参数调整。
在调整过程中，医生需要严格按照方案中规定的步骤和标准进行操作，确保患者的安全和治疗效果。
5. 调整效果评估调整后，患者将在一定时间内进行密切观察和随访，医生将根据患者的反馈和再次收集的数据，对调整效果进行评估。
如果调整效果良好，患者的症状得到明显改善，医生将固化新的参数设置，并进行定期随访。
美敦力心脏起搏器
1.案例背景美敦力公司于1957年创办于明尼苏达州的明尼阿波利斯市，开创了心脏起搏器行业。
由于美敦力公司第一个进入起搏器领域并建立了牢固的技术领先优势，在整个60年代它占领了心脏起搏器市场巨大的份额。
但是，面对激烈的市场竞争、科技革新和对产品质量监管的要求，美敦力公司失去一部分的市场份额。
然而，20世纪80年代后期的管理革新使公司的命运发生了明显的转变，并于1996年重新夺回在产品和市场的领导地位。
2.案例问题分析问题一：跨职能（部门）间协作的优先级降低，项目经理本身只有较少的决定权。
问题二：绝大多数创意技术可行，市场对路，但是得不到重视和关注。
随着市场需求的改变，产品不能投入市场，形成恶性循环。
问题三：美敦力的项目开发过程由几个缺乏协调性的开发周期组成，成本高导致项目经理间斗争。
问题四：临床产品的失败，起搏器的导线接触不良，损失了大量的市场份额。
3.案例解决措施1）迈克.史蒂文斯被任命为PGP S部门的副总裁，负责产品开发。
从一个供应商的角度观察美敦力在产品开发方面的努力。
2）关注衡量产品开发业绩的四项指标：速度、成本、创新、产品质量。
3）史蒂文斯建立的生产过程具有很多特点：①速度：快速到达市场减少了如此之多的的其他问题；②平台战略：为了设计出一个基于产品平台的有效的产品线结构而成立了一个产品计划小组，该小组围绕三个关键的基本原则定义了平台战略。
③项目文档：要求每一个项目开发阶段的初始写两份文档：产品描述与产品规格④阶段定义：史蒂文斯和马勒定义了一套阶段与项目评估体系，所有项目都要通过该评估体系。
⑤节奏：“开发的可预见性越强，你努力的成效就越大。
”史蒂文斯分两步执行该基本原理，首先他和马勒提前一年每月固定一个日期进行阶段评估，其次，管理团队根据应该开发哪一项新产品并投放市场建立了未来时刻表、⑥市场反馈：公司系统化了从客户那里获取反馈的机制4.公司现阶段存在的问题1）美敦力的职业发展路径系统成为实施改进中的最令人头疼的挑战之一。
心肺复苏设备维修需求说明书
附件一：包件一:全导联监护除颤起搏仪（ZOLL X Series型）、自动心肺复苏机（ZOLL 100型）设备维修项目需求1. 接受故障报修通知后，优先安排上门检修。
2. 法定工作日维修响应时间≤2小时，非法定工作日响应时间≤8小时。
3. 上门检修不收取上门费及工时费。
4. 维修只收取配件费，并且保证配件费持平或低于厂商统一价格。
5. 提供的更换的配件必须保证为原装件，并提供配件费用清单。
6. 更换配件后设备在三个月内出现相同故障，需免费更换、维修。
7、维修后设备达到正常使用技术标准。
8、提供详细的维修服务方案。
包件二:全导联监护除颤起搏仪（coupuls3型）设备维修项目需求1. 接受故障报修通知后，优先安排上门检修。
2. 法定工作日维修响应时间≤2小时，非法定工作日响应时间≤8小时。
3. 上门检修不收取上门费及工时费。
4. 维修只收取配件费，并且保证配件费持平或低于厂商统一价格。
5. 提供的更换的配件必须保证为原装件，并提供配件费用清单。
6. 更换配件后设备在三个月内出现相同故障，需免费更换、维修。
7、维修后设备达到正常使用技术标准。
8、提供详细的维修服务方案。
包件三:自动心肺复苏机（LUCAS型）设备维修项目需求1. 接受故障报修通知后，优先安排上门检修。
2. 法定工作日维修响应时间≤2小时，非法定工作日响应时间≤8小时。
3. 上门检修不收取上门费及工时费。
4. 维修只收取配件费，并且保证配件费持平或低于厂商统一价格。
5. 提供的更换的配件必须保证为原装件，并提供配件费用清单。
6. 更换配件后设备在三个月内出现相同故障，需免费更换、维修。
7、维修后设备达到正常使用技术标准。
8、提供详细的维修服务方案。
医疗设备质量保证及售后服务承诺方案范本
精心整理精心整理【售后服务承诺书】目录◇一、服务宗旨 ....................................................................................01 ◇二、客户服务中心 (01)02 03 030404 04 04 05 05 0506用“心”服务,为客户创造更大价值。
用“心”是我们的服务态度,是我们不断追求卓越服务的主动精神和责任意识,在 服务中融入用“心”,用我们的专心、诚心、真心、热心和体现在一切工作中的责任心,为您创造价值。
.. 我们严格执行《售后服务承诺书》,我们深信优质、系统、全面、快捷的服务是事业发展的基础。
经过多年的不断探索和进取,我们形成了以客户为核心、以质量为企业的第一生命”的服务理念。
并以严格的管理、先进的技术创建国内一流的服务企业为目标制定了”规范管理制度,严格过程控制,保证产品质量,达到顾客满意”"的质量方针,坚持“用户第一"的原则,构建良好的销售服务体系,为客户提供优质的售前、售中及售后服务！◇二、客户服务中心2.1客户服务电话:昆明24小时服务热线:0871-********除厂家提供的服务热线以外,我公司技术服务部设有24小时专人值班的服务电话号码:0871-********,还可以直接拔打业务经理或区域工程师的手机,节假日不休息，10分钟内电话响应。
在拨打故障报修电话后，我公司工程师将在10分钟内与使用者电话联系,了解故障现象，确定维修事宜，提出解决方案，如是软件故障,通过电话将问题解决,如果经分析后发现是硬件问题,与使用者约定时间,在规定的24小时内派工程师上门维修,如预算维修时间超过15个工作日，将立马从昆明发送同类别备用设备给医院暂用,等设备维修完毕,再取回备用机,竭尽最大力量减少医院停机时间。
精心整理精心整理7天*24小时工作制我公司技术部的服务电话时间:每周一至周日,每天24小时,节假日照常 技术咨询服务时间为正常营业时间:每周一至周日,8:00-18:00上门服务时间在接到用户单位报修要求后,我公司技术服务部工程师将在30分钟的上******2.2电话部门 Depart ：售后维修 姓名Name ：李** 职务Post ：软件工程师 2.3售后服务的坚实后盾.. ①提供专业咨询。
医疗器械售后效劳书
6.售后效劳：伍* 0731***5 13***
授权人签字：
201X年X月X日
医疗器械售后效劳许诺书【3】
XXXXX医疗器械本着“信用至上，诚信第一”的原那么，特做出以下效劳许诺：
公司将免费提供信息咨询，宣传彩页，技术指导和所售产品的利用方式和操作培训等效劳;
三、维修响应：在三保期内显现的质量问题，公司许诺在收到用户通知的24小时之内给予回答，并在7个工作日内，对超过保修期的产品实行终身维修效劳。
四、配件效劳：保修期之外维修配件的价钱，我公司许诺按产品的本钱价供货。
五、对所提供的产品中，其中穿刺器，针持咱们许诺2年质保，如有质量问题，可免费改换新品(质保不延长)。
3.我公司在接到安装通知1-3个工作日内，负责上门进行系列投标产品的安装、调试运行、操作培训，直到该产品的技术指标完全符合合同要求为止。
4.我公司在接到用户要求对该设备进行维修的通知后，即刻给予回答;并派合格的维修工程师在72小时内上门在现场进行维修效劳(节假日一样提供效劳)，修复超过1个工作日，如一时无法修复的设备，我公司将提供备品供院方临床利用。
******医疗器械
医疗器械售后效劳许诺书【2】
关于长沙华健医疗设备，本公司郑重许诺：
1.我公司许诺所提供的一切证件合法有效，并许诺所提供产品在材料、工艺等质量方面无缺点，设计无侵权行为，确保所提供产品能知足设计及用户要求，且在安装，调试完以后能正常运行。
2.产品自验收合格之日起，免费保修 壹年 ，每半年进行一次用户咨询，终身保护，保修期内提供免费的维修效劳，即不收取人员效劳费及零配件费用，保修期满后，只收取本钱费。
2. 公司所售一次性利用卫生用品，非人为损坏，假设因质量问题，将会免费调换;
美敦力起搏器充电器说明书
美敦力起搏器充电器说明书美敦力起搏器充电器使用说明书一、产品简介美敦力起搏器充电器是一款专门为美敦力起搏器设计的充电设备，用于为起搏器提供持续的电源供应。
二、产品特点1. 高效充电：充电器采用先进的充电技术，能够快速高效地为起搏器充电，确保其正常运行。
2. 安全可靠：充电器具有过流保护、过压保护、过温保护等多重安全保护措施，确保用户的安全使用。
3. 智能识别：充电器能够智能识别起搏器的型号和电池容量，从而自动调节充电电流和充电时间，保证充电效果最佳。
4. 便携易用：充电器体积小巧，便于携带，操作简单，方便用户随时随地为起搏器进行充电。
三、使用方法1. 将起搏器放置在充电器底座上，确保底座与起搏器接触紧密。
2. 将充电器插头插入电源插座，确认电源接通。
3. 充电器会自动识别起搏器型号和电池容量，并调节充电电流和充电时间。
4. 充电过程中，充电器底座上的指示灯会显示充电状态，充电完成后指示灯会亮起。
5. 充电完成后，将起搏器从充电器上取下即可使用。
四、注意事项1. 请确保在使用充电器时，电源插座的电压与充电器标识的电压相符，避免因电压不匹配造成损坏或安全事故。
2. 请勿将充电器暴露在高温、潮湿或阳光直射的环境下，以免影响充电器的工作效果和寿命。
3. 请勿使用损坏的充电器，如有损坏请立即停止使用并联系售后服务。
4. 请勿在充电过程中拔插充电器插头，以免影响充电器和起搏器的正常工作。
5. 请将充电器保持干净，以免灰尘或异物进入充电器内部，影响充电效果。
如需更详细的产品信息或遇到问题，请联系美敦力客服，我们将竭诚为您解答。
注意：本产品只适用于美敦力起搏器，其他品牌或型号的起搏器请勿使用该充电器。
美敦力神经刺激器中文用户手册
⏹请病人家属或者医护人员记住以下几点：⏹通读本手册以使您可以帮助病人使用本产品生活。
⏹请务必告知医护人员病人拥有一个植入式脑起搏器并且告知其位置。
如果医务人员有任何疑问可致电美敦力 1-800-510-6735。
⏹请常备病人的医生姓名和电话（译者注：欧美每个人均备有私人医生）以便解答任何问题。
同时，请常备美敦力病人服务部（1-800-510-6735）的电话以防您或者医务人员有任何疑问。
在出现需要急救的情形时，请拨打911（译者注：相当于中国的120）。
一个致力于病人的公司美敦力创建于1949年，创建人为Earl Bakken（一个电子工程专业的毕业生）以及其堂兄弟Palmer J.Hermundslie。
如今，美敦力公司是世界医疗科技的领头羊，本公司探索重建健康，延长生命，消除病痛的疗法。
美敦力公司从明尼阿波利斯市（译者注：美国明尼苏达州一城市）一个600平米的车库起家，如今已发展成为一所世界性的公司，为全球超过120个国家的客户提供服务，每年，有数百万病人采用美敦力公司的产品或者疗法。
我们每年投资近5亿美元用于研发，同世界上最好的医生和科学家紧密合作。
这一切都是为了提高我们的产品和疗法，并且开发新产品。
虽然我们是一所大公司，但单个病人的需求依旧是我们该做什么，以及怎样做的驱动力。
我们的愿景是改善您的生活质量。
这本小手册正是我们的愿景的一个细小的体现。
欢迎加入美敦力大家庭，祝您早日康复。
（译者注：目录略）1. 术语解释：幅度：幅度是针对您的特定疗法中的起搏器强度。
幅度以伏特为单位。
幅度几个可以被临床医师调节以改善您的帕金森症状的设置量之一。
电池：为您的脑起搏器提供能源的部分。
神经起搏器的电池需要平均2-5年充电一次。
临床编程器：一个用于为Activa系统（译者注：本脑起搏器的软件系统）编程的微电脑。
医生可以用它来改变不同疗法的设置。
计算机轴向体层扫描（CT）：一项可以看清大脑内部或者身体其他部分的检查，可以看到无法被X光扫描到的区域。
医疗设备质量保证及售后服务承诺书范本
医疗设备质量保证及售后服务承诺书范本
尊敬的客户：
感谢您选择我们的医疗设备产品。
在此，我们承诺为您提供优质的
产品质量保证及完善的售后服务。
以下是我们的质量保证及售后服务
承诺书范本：
一、质量保证
1. 我们保证所售医疗设备均为正规渠道采购，质量合格，具有合法
有效的注册证明文件。
2. 我们将按照国家相关标准和法律法规的要求，对医疗设备的性能、安全性、有效性进行严格把控，确保产品符合质量要求。
3. 我们将对所有医疗设备提供一年质量保修期，质保期内因产品质
量问题造成的故障，我们将提供免费维修或更换服务。
二、售后服务承诺
1. 我们将建立健全的售后服务体系，为客户提供全方位的售后支持。
2. 我们将为客户提供产品的安装调试指导、技术培训等服务。
3. 我们将提供24小时全天候的技术支持，及时解答客户疑问，解
决技术问题。
4. 我们将定期跟踪客户使用情况，了解产品使用情况，及时处理客
户反馈的问题。
5. 我们将不定期组织产品维修、维护培训，提高客户自行维修能力。
在您购买我们的医疗设备产品后，若有任何质量问题或需要相关售
后服务，请随时联系我们，我们将竭诚为您提供优质的服务和支持。
谢谢您的信任与支持！
此致
敬礼
【公司名称】
【日期】。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
Medtronic, Inc.(以下简称“美敦力公司”)就其在美国或者瑞士生产的脑深部电刺激系统(以下简称“产品”)提供如下所述的有限质保。
为明确起见,本有限质保条款仅适用于在中国大陆地区植入的产品。
A. 有限质保
美敦力脊髓神经电刺激系统体内植入部分包括电极、延伸导线和刺激器,刺激器分为原电池型和可充电型,各类产品的有限质保如下:
(1) 电极和延伸导线
患者在植入电极和延伸导线之日起,若因任何材料或者工艺存在缺陷而导致其无法正常使用,美敦力公司均免费为患者提供一个功能相 同或者实际上等同的部件用于更换出现问题的部件。
(2) 原电池型刺激器(Itrel ® 4, Primeadvanced ®)
患者在植入原电池型刺激器之日起一年之内,若因原电池型刺激器的材料或者工艺存在缺陷而导致其无法正常使用,美敦力公司免费为 患者提供一个功能相同或者实质上等同的部件用于更换出现问题的部件。
注意:原电池型刺激器的电池电量会随使用而逐步耗竭,电量耗竭不属于材料或者工艺的缺陷。
根据患者自身的不同治疗需求和原电池 型产品的不同参数设置,电池使用寿命会有所不同,因此以上有限质保不适用于电池电量因使用耗竭的情形。
(3) 可充电型刺激器(RestoreSensor TM )
患者在植入可充电型刺激器之日起的八年零十个月(106个月)内,若因可充电型刺激器的材料或者工艺存在缺陷而导致其无法正常使用, 美敦力公司免费为患者提供一个功能相同或者实质上等同的部件用于更换出现问题的部件。
注意:美敦力可充电型刺激器(RestoreSensor TM )的实际使用寿命为九年(108个月),美敦力建议患者在第九年最后的两个月内合理安排 时间,进行更换电池手术。
B．以下是患者享受上述有限质保的前提条件:
(1) 仅对通过美敦力公司在中国大陆的正规经销渠道购得并合法植入和使用产品的购买者有效,所有部件必须于产品标识的“有效使用日 期”前植入。
(2) 患者植入的产品全部由美敦力公司生产。
如系统中存在非美敦力公司生产的部件,美敦力公司既不保证系统部件的兼容性、匹配度、 连接性及因此产生的任何临床后果,也不负责此类患者任何部件的质保(包括美敦力公司生产的部件)。
(3) 被更换的刺激器必须于更换后30天内退还美敦力公司,归美敦力公司所有。
对于其他取出部件或部分部件,必须在问题纠正后30天内退 还美敦力公司,归美敦力公司所有。
如果部件未取出,必须将产品序列号告知美敦力公司。
(4) 任何部件必须在相应产品技术手册/说明书、标签指导下正确使用,植入性部件的植入应当符合诊疗常规,不存在不当操作或者疏忽。
(5) 对于可充电型刺激器(RestoreSensor TM ),刺激器电池不可进入过量放电状态。
C．此有限质保条款为明示条款,特别是:
(1) 除本有限质保条款明示外,美敦力公司对于由操作者操作错误导致产品损坏或者故障而产生的任何直接、偶然或间接损失概不负责。
无论该等诉求是基于担保责任、合同责任或者其他侵权责任。
(2) 本有限质保条款仅适用于已植入产品的患者。
对其他任何情况,本有限质保条款不适用,无论基于明示或暗示,包括但不限于任何出于商 业目的或者健康保健等特定目的下,无论诉求是来自法律法规,海关规定或其他。
(3) 上述诸项并非,也不应被理解为有意违反有关法律的强制性条款。
如果此有限质保中的任何部分或条款被司法机关判为违法或者不可 实施,或者与有关法律相冲突,则此有限质保的其余部分仍有效,其所有权利及法律义务将按此有限质保条款不含有无效的特定部分条款 予以解释和执行。
(4) 本有限质保条款取代美敦力公司就其生产的脊髓神经电刺激系统所作出的所有其他担保(无论以何种形式或媒介)。
美敦力公司特此声 明不承担所有其他明示或者默示的担保,包括但不限于,关乎适销性和符合某一特定用途,业务惯例和贸易惯例的默示担保。
本有限质保条 款项下的所有担保只在有限质保期内有效,有限质保期届满,所有担保即告终止。
(5) 本有限质保条款不担保因外在因素造成的损坏,包括但不限于意外事故、异常机械或者环境情形下之使用、未按相应产品技术手册/说 明书、标签指导之使用、不当使用、疏忽、改装、由未经美敦力公司授权之修理人修理、不当安装、不当测试、不可抗力或由未经 美敦力公司适当授权的维修商不当处理。
(6) 在中国法律允许的最大范围内,美敦力公司无需为违反担保或者基于任何其他法理而导致的任何直接、特殊、附带或伴随的损失承担 责任,该等损失包括但不限于利润损失、停工损失、商誉影响、设备与财产的损害或更换、以及任何为复原、重写或复制任何存储于 或使用于包含产品的系统内的程序或数据而引致的费用,即使美敦力公司已经知晓发生此类损害的可能性。
(7) 因本有限质保条款引起的或者与本有限质保条款有关的所有任何争议,均受中华人民共和国法律管辖。
D．本产品有限质保特殊条款
本产品是植入在极其复杂的人体环境中,这种环境对产品的设计和功能提出极高的要求。
导致产品故障的原因包括但不限于:人体排异反应；由于部件改变或者故障导致疗效改变；患者异常生理状况；医学并发症；电极/延伸导线连接不良、断裂或绝缘层破裂、移位；神经刺激器周围区域腐蚀。
此外,虽然美敦力产品已在设计、元件选择、生产及售前测试中尽可能完善,仍然无法避免产品在使用前、手术中或者植入后由于不当操作、或未按相应产品技术手册/说明书、标签指导使用、或其他干预行为而发生损坏的可能性。
原电池型神经刺激器的电池是封闭的,电池最终会随使用而耗竭或者失效,这种情况下神经刺激器需要通过手术取出。
可充电型神经刺激器实际使用寿命为9年(108个月),届时电池也会失效,同样需要通过手术取出神经刺激器。
因此,本有限质保条款不担保产品不会发生故障或者治疗可以终止,也不担保因植入产品后出现的不良事件。
如对于产品的安全信息与可能并发症有进一步问题,请参考患者手册。
如需再索取患者手册,请联系美敦力中国的神经调控患者关爱热线800 820 6787(周一至周五 9:00-17:00)。
美敦力脊髓神经电刺激系统有限质保条款。