2010年执业中药师中药学考试辅导：中药注射剂制备要点(1)
中药药剂学辅导：注射剂的制备（二）
三、注射剂的容器与处理 （⼀）注射剂容器的种类： 按其质地可分为玻璃容器和塑料容器两类。
分装剂量不同可分为单剂量装⼩容器、多剂量装容器及⼤剂量装容器三种。
⽬前，单剂量装⼩容器仍以安瓿为主。
1、单剂量容器：安瓿 2、多剂量容器： 3、⼤剂量容器： （⼆）注射剂容器的质量要求 ①应⽆⾊透明（需避光的注射剂可⽤棕⾊）、洁净、⽆污物附着。
②具较⾼的化学稳定性，不改变药液的pH值，⼜不易被药液腐蚀。
③具有⾜够的机械强度，抗冲击强度，能耐受热压灭菌所产⽣的压⼒差，减少⽣产、贮运中的破损。
④熔点较低，易于熔封。
⑤不得有⽓泡、⿇点与砂粒。
玻璃容器要达到以上要求，关键决定于玻璃的理化性质。
⽽玻璃的理化性质⼜取决于其化学组成及其熔合情况即玻璃的结构。
⽬前制造安瓿根据组成可分：中性玻璃、含钡玻璃、含锆玻璃三种。
中性玻璃化学稳定性较好，可作为pH接近中性或弱酸性注射剂的容器；含钡玻璃的耐碱性能好，可⽤作碱性较强注射剂的容器；含锆玻璃系含少量锆的中性玻璃，具有更⾼的化学稳定性，耐酸、耐碱性均好。
⽬前国内推⼴应⽤，为今后发展重点的是刻痕⾊点曲颈易折安瓿。
塑料容器，必须进⾏相应的稳定性试验。
（三）安瓿的质量检查 依据《中国药典》； 1、物理检查 ①外观：安瓿的⾝长、⾝粗、丝粗、丝全长等符合规定；外观⽆歪丝、歪底、⾊泽、⿇点、砂粒、疙瘩、细缝、油污及铁锈粉⾊等。
②清洁度：将洁净烘⼲的安瓿，灌⼊合格的注射⽤⽔，封⼝。
经检查合格者⽤121℃、30分钟热压灭菌，再检查澄明度应符合规定。
③耐热性：将洗净的安瓿，灌注射⽤⽔，熔封，热压灭菌后检查安瓿破损率，1～2mL的安瓿不超过l%，5～20mL安瓿不超过2%。
2、化学检查 ①耐酸性：取安瓿110⽀，洗净烘⼲，灌⼊0.01mol/L盐酸液⾄正常装量，封⼝，剔除含玻璃屑、纤维及⽩点等异物的安瓿，置121℃热压灭菌30分钟，取出检查，全部安瓿均不得有易见的脱⽚。
②耐碱性：取安瓿220⽀洗净，烘⼲，分别注⼊0.004%氢氧化钠溶液⾄正常装量，熔封，剔除含有玻璃屑、纤维及⽩点等异物的安瓿，121℃热压灭菌30分钟，取出检查，全部安瓿均不得有易见到的脱⽚。
2010年执业中药师中药学考试辅导：真溶液型液体药剂
(一)真溶液性液体药剂的含义与特点
真溶液型液体药剂系指药物以分子或离子形成分散于分散介质中形成的供内服或外用的均相液体制剂。
属于真溶液的剂型有溶液剂、糖浆剂、芳香水剂、醑剂、甘油剂等。
特点：药物以分子或离子形成分散于分散介质中，体系稳定，比同一药物的混悬液或乳浊液作用快，疗效高，但必须具有足够的溶解度满足治疗需要的药物浓度。
(二)制备
1、芳香水剂芳香水剂是挥发油或其他芳香性或挥发性药物的饱和或近饱和水溶液。
纯净的挥发油或化学药物多采用溶解法。
含挥发性的中药材用水蒸气蒸馏法制成。
2、露剂
露剂的含义露剂系指含挥发性成分的药材用水蒸气蒸馏法制成的芳香水剂。
适用于芳香药物的制剂，供内服应用。
露剂的制备①药材的处理，加水浸泡;②水蒸气蒸馏;收集馏液，③加适量的防腐剂，调节pH值;④分装;灭菌。
3、甘油剂指含有不低于50%的(W/W)甘油的溶液或药液。
常用溶解法和化学反应法。
《中药注射剂(1)》课件
党参注射液
党参注射液是由党参为主要原 料制成的中药注射剂。
黄芪注射液
黄芪注射液是由黄芪为主要原 料制成的中药注射剂。
参麦注射液
参麦注射液是由人参和麦冬为 主要原料制成的中药注射剂。
人血白蛋白注射液
人血白蛋白注射液是由人血白 蛋白为主要原料制成的中药注 射剂。
中药注射剂的应用
内科疾病
中药注射剂在内科疾 病治疗中具有显著疗 效，如心脑血管疾病、 呼吸系统疾病等。
外科疾病
中药注射剂在外科手 术后的抗感染和促进 创面愈合等方面有着 重要的作用。
妇产科疾病
中药注射剂在妇科疾 病治疗中常用于调理 月经、促进卵巢功能 恢复等。
儿科疾病
中药注射剂在儿科疾 病治疗中能够提高治 疗效果，减少不良反 应。
中药注射剂的注意事项
Байду номын сангаас
1 注射部位
根据药物的性质和治疗需要选择适当的注射 部位。
《中药注射剂(1)》PPT课 件
中药注射剂(1) PPT课件
中药注射剂的概述
定义
中药注射剂是一种以中草药为主要原料制成的注射剂剂型。
分类
中药注射剂根据药物性质和注射部位不同可以分为不同类别。
特点
中药注射剂具有快速有效、剂量准确、用药方便等特点。
常用中药注射剂
人参注射液
人参注射液是由人参为主要原 料制成的中药注射剂。
3
研究进展
中药注射剂的临床研究取得了一些有益的进展，为临床应用提供了更多的依据。
中药注射剂的展望
发展趋势
中药注射剂未来将趋向个体化、 精准化，为患者提供更加有效 和安全的治疗方案。
技术创新
中药注射剂将会在制备工艺、 质量控制等方面进行更多的技 术创新。
执业药师考点4：中药注射剂
执业药师考点4：中药注射剂中药注射剂中药注射剂是祖国传统医学理论，与现代生产工艺结合应用所生产的一类药物。
该类药物的有效成分提取自中药材，可供注入人体静脉、肌肉、穴位，发挥治疗疾病的作用。
较长一段时间的临床应用发现，中药注射剂打破传统的中药给药方式，具有药效发挥迅速、作用可靠的应用优势。
但随着中药注射剂在临床治疗中的广泛应用，由其引起的药物不良反应发生率也随之不断升高。
不仅影响患者疾病的治疗效果，也在一定程度上增加患者的经济负担。
组成中药注射剂的药味越多越难研制，故现阶段临床治疗中所使用的中药注射剂药味组成多少于3味。
但长期临床应用发现，即使中药注射剂的制备质量很高，组成药味较少，但仍存在一部分患者用药后发生不良反应。
中药注射剂注意事项01药物配伍不当中药注射剂的药物成分复杂，一些药物成分在与其他药物配伍后，溶解度会降低。
继而发生沉淀、氧化、水解或缩合等反应，出现浑浊、变色、气泡等现象，用药后易导致患者发生不良反应。
此外，还有较大一部分中药注射剂，与西药注射剂配伍使用，容易造成药量叠加，超过最大用药限度，导致患者发生不良反应。
02溶媒选择不当中药注射剂包括水针剂和粉针剂，临床用药治疗时，常用的给药方式为静脉滴注，静脉滴注需要使用溶媒，而溶媒选择不当易引起不良反应。
如参麦注射液、香丹注射液等偏酸性的注射液，在与氯化钠注射液配伍使用后，较易因盐析作用产生大量不溶性微粒。
此外，灯盏注射液在酸性条件下，其本身所含有的酚酸类物质很可能被析出，增加患者发生不良反应的几率。
03药物配伍操作不当护理人员在配药时，未能严格按照配药规范进行配药操作，导致配药的过程中发生二次污染。
或长时间暴露在空气中药物性质发生改变，致使患者发生不良反应。
04用药剂量及用药时间长期临床应用发现，中药注射剂的毒副作用较小，但大剂量用药或长期用药。
易导致毒性物质在患者体内堆积，增加患者发生药物不良反应的风险。
05滴注速度长期临床治疗发现，在给予患者静脉滴注中药注射剂治疗时，如果滴注速度过快，会导致机体内局部药物浓度过高。
中药注射剂的制备-电子教材.
《中药制药技术》电子教材中药注射剂的制备一、中药注射剂制备的工艺流程中药注射剂的生产流程包括容器的处理；中药原药材的净选、提取、浓缩、收药；注射液的配制、滤过、灌封、灭菌、质检与印字包装等步骤。
中药注射剂生产工艺流程及环境区域布局见图1：B 级洁净区级洁净区图1 中药针剂生产工艺流程图二、注射剂的容器与处理注射剂所用的容器将直接与灌装药物接触，与注射剂成品的质量密切相关。
因此，在注射剂的生产过程中，应特别注意其容器的选择及其处理，以确保注射剂的质量。
（一）注射剂容器的种类及样式注射剂所用的容器一般是由硬质中性玻璃制成（如青霉素小瓶等），也有部分为塑料材质制成。
安瓿的式样目前使用最多的为有颈安瓿与曲颈安瓿，其容量体积一般为1mL、2mL、5mL、10mL、20mL等规格。
为了避免折断时所产生得一些玻璃碎屑、微粒等进入安瓿中污染药液，国家食品药品监督管理（CFDA）总局已强行规定一律采用曲颈易折安瓿（亦称易折安瓿）。
易折安瓿包括色环易折安瓿和点刻痕易折安瓿两种。
色环易折安瓿是将一种膨胀系数高于安瓿玻璃两倍的低熔点粉末熔固在安瓿颈部成为环状，冷却后由于两种玻璃的膨胀系数不同，在环状部位产生一圈永久应力，用力一折即可平整折断，不易产生玻璃碎屑。
点刻痕易折安瓿是在曲颈部位刻有一条细微的刻痕，在刻痕中心标有直径2mm的色点，折断时施力于刻痕中间的背面，折断后断面应平整。
目前市场上使用的安瓿一般为无色，有利于对药液的澄明度进行相关检查。
某些对光比较敏感的药物，需要避光贮存，此时可采用一些琥珀色的玻璃安瓿。
琥珀色安瓿中因含有氧化铁，有可能被浸取从而进入药液中，所以产品中所含成分如果包含能被铁离子催化的，则不宜采用琥珀色的玻璃容器。
（二）安瓿的质量要求与检查注射剂灌装于安瓿内，不仅需要在生产过程中经过高温的灭菌处理，而且还应适合不同环境条件下的长期贮存。
玻璃的材质将一定程度上影响注射剂的稳定性，如导致pH值改变、沉淀、变色、脱片等。
常见中药注射液制备
常见中药注射液制备一、前言中药注射液是指将中药煎剂或提取物经过特殊工艺制成的注射用药物。
与传统中药剂型相比，中药注射液具有快速起效、用量准确、不易出现不良反应等优点，因此在临床上得到广泛应用。
本文将就常见的中药注射液制备进行介绍。
二、中药注射液制备工艺1. 中药煎剂法该方法是将中草药按照一定比例配伍后加水煎煮，去渣后得到浓缩液，再加入适量辅料和溶媒，经过过滤、消毒等工艺制成的注射液。
其主要特点是操作简单、成本低廉、原料易得等。
2. 中药提取物法该方法是将中草药按照一定比例配伍后采用水提醇沉法或超声波提取法等技术提取有效成分，并加入适量辅料和溶媒，经过过滤、消毒等工艺制成的注射液。
其主要特点是提取效率高、质量稳定等。
3. 中西医结合法该方法是将中草药与西药按照一定比例配伍后采用中西医结合的方法制成注射液。
其主要特点是既能发挥中药的优点，又能充分利用西药的优势，具有疗效显著、作用快速等特点。
三、常见中药注射液制备流程1. 中药煎剂法制备流程（1）原料准备：按照处方所需的比例配伍好各种原料。
（2）浸泡：将配好的原料加入适量水中浸泡一段时间。
（3）加水煎煮：将浸泡好的原料加水煎煮，去渣后得到浓缩液。
（4）加辅料和溶媒：将浓缩液加入适量辅料和溶媒。
（5）搅拌均匀：将混合好的溶液进行搅拌均匀。
（6）过滤：对混合好的溶液进行过滤以去除杂质和微生物。
（7）消毒：对过滤后的溶液进行消毒处理，以确保其无菌。
（8）灌装：将消毒后的溶液灌装入注射瓶中。
2. 中药提取物法制备流程（1）原料准备：按照处方所需的比例配伍好各种原料。
（2）加水提取：将配好的原料加水进行提取，得到中药提取物。
（3）加辅料和溶媒：将中药提取物加入适量辅料和溶媒。
（4）搅拌均匀：将混合好的溶液进行搅拌均匀。
（5）过滤：对混合好的溶液进行过滤以去除杂质和微生物。
（6）消毒：对过滤后的溶液进行消毒处理，以确保其无菌。
（7）灌装：将消毒后的溶液灌装入注射瓶中。
执业中药师备考经验——中药药剂重难点解读(注射剂)
执业中药师备考经验——中药药剂重难点解读（注射剂）
《中药一》第六章占考试分值29-33分，属于大分值章节。
其中注射剂近两年考查3～5分，比重较大。
根据近几年考情分析，第六章考试重难点为各剂型的质量要求，每年考查15分左右，药用辅料考查9分左右。
以下为注射剂的质量标准及辅料的相关要求。
1.注射剂的溶剂
溶剂应用饮用水药材净制时的漂洗、只要用具的粗洗用水，也可作为饮片的提取溶剂纯化水配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水；饮片的提取溶剂；口服、外用制剂的溶剂或稀释剂；非灭菌制剂的精洗用水注射用水配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗灭菌注射用水注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂解读：较难记忆的是纯化水，纯化水的应用抓关键词：普通溶剂、饮片提取、口外溶稀释、非灭菌精洗。
饮用水关键词：漂洗、粗洗。
注射用水除了应用于注射剂外，还可用于滴眼剂。
2.注射剂的附加剂及其应用
附加剂应用抗氧剂亚硫酸钠，亚硫酸氢钠和焦亚硫酸钠惰性气体二氧化碳和氮气，使用二氧化碳时，应注意对药液pH的影响金属离子络合剂乙二胺四乙酸，依地酸二钠（乙二胺四乙酸二钠）等
3.注射剂的质量要求
分类质量要求混悬型注射液允许可见沉淀，振摇时应容易分散均匀；不得用于静脉注射或椎管内注射乳状液型注射剂不得有相分离现象，不得用于椎管内注射；静脉用乳状液型注射液中90%的乳滴粒径应在1m以下，不得有大于5m的乳滴注射用无菌粉末注射用
元菌粉末应标明配制溶液所用的溶剂的种类及所用辅料的名称标签或说明书应标明所用辅料的名称；如有抑菌剂，应标明抑菌剂的种类和浓度注射剂容器容器用胶塞特别是多剂量包装注射液用的胶塞应有足够的弹性和稳定性；容器应足够透明，以便内容物的检视。
执业药师资格考试药学专业知识(一)考试重点-注射剂的基本要求(一)
第五章-注射剂的基本要求（一）第五章注射剂与临床应用第一节注射剂的基本要求一、注射剂的分类和特点（一）注射剂的分类1、注射液溶液型、乳状液型或混悬型等注射液。
皮下注射、皮内注射、肌内注射、静脉注射、静脉滴注等。
静脉滴注：大容量注射液，一般大于100ml，生物制品大于50ml，也叫输液。
中药注射剂一般不宜制成混悬型注射液。
2、注射用无菌粉末3、注射用浓溶液（二）注射剂的特点（1）快、计量准（2）用于不宜口服给药的患者和药物（3）可发挥局部定位作用（4）给药不方便，疼（5）易发生交叉污染、安全性不及口服制剂。
（但作用可靠）（6）制造麻烦，对生产环境及设要求高，贵【例-A型题】注射剂的优点不包括哪项（）。
A. 药效迅速、剂量准确、作用可靠B. 适用于不宜口服的药物C. 适用于不能口服给药的病人D. 可迅速终止药物作用E. 可以产生定向作用答案：D【例-X型题】下述关于注射剂质量要求的正确表述有（）。
A. 无菌B. 无热原C. 无色D. 澄明度检查合格E. pH要与血液的pH相等或接近答案：ABDE二、注射剂的溶剂与附加剂（一）制药用水饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水（1）纯化水：不得用于注射剂的配制与稀释。
用于普通制剂的配制与稀释。
（2）注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水，可作为注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的清洗溶剂。
（3）灭菌注射用水：用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。
【例-B型题】【1-2】（2017年真题）A. 天然水B. 饮用水C. 纯化水D. 注射用水E. 灭菌注射用水1、主要是作普通药物制剂溶剂的制药用水是（）。
2、主要是作注射用无菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂的制药用水是（）。
答案：C、E（二）注射用油常用的有大豆油、茶油、麻油等植物油。
（三）其他注射用溶剂1、乙醇：可供静脉或肌内注射。
采用乙醇为注射溶剂浓度可达50%。
但乙醇浓度超过10%时可能会有溶血作用或疼痛感。
2、丙二醇（PG）3、聚乙二醇（PEG）： PEG 300、PEG 400均可用作注射用溶剂。