中药注射剂大全 ppt
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《中药注射剂大全》课件
3 监管要求
中药注射剂需要符合药品监管机构的要求，确保产品的质量和安全。
结语
中药注射剂作为传统中医药与现代医学相结合的重要成果，将为患者带来更多治疗选择，为医学研究提供新的 方向和挑战。
方便易用
中药注射剂使用方便，可直 接注射，无需复杂煎煮过程。
中药注射剂的临床应用
1 癌症治疗
中药注射剂在辅助放化疗中发挥重要作用，能够减轻副作用、增强疗效。
2 心脑血管疾病
中药注射剂可用于治疗心脑血管疾病，在改善血液循环、保护心脑功能方面具有独特优 势。
3 消化系统疾病
中药注射剂对于胃肠道疾病、消化功能障碍等具有显著的疗效。
2 高效快速
中药注射剂能够快速发挥 作用，更快地缓解患者的 症状，促进康复。
3 个体化治疗
中药注射剂可以根据患者 的具体情况进行调配，实 现个体化的治疗方案。
中药注射剂的分类和特点
按制剂形式分类
中。
提高药效
中药注射剂经过制剂工艺， 能够提高药物的溶解度和生 物利用度，增强药效。
临床试验
通过临床试验，评估中药注 射剂在临床应用中的疗效与 安全性。
不良反应监测
建立不良反应监测系统，及 时掌握并处理中药注射剂可 能出现的不良反应。
中药注射剂的市场前景与挑战
1 市场前景
随着人们对中医药的认可度提高，中药注射剂市场有巨大发展潜力。
2 研发挑战
中药注射剂研发面临着药材资源缺乏、制剂工艺复杂等挑战。
《中药注射剂大全》PPT课件
中药注射剂是现代医学与传统中药相结合的重要领域。通过本课件，我们将 一起探索中药注射剂的分类、临床应用、研发与制备、质量控制与安全性评 价，以及市场前景与挑战。
为什么选择中药注射剂？
中药注射剂需要符合药品监管机构的要求，确保产品的质量和安全。
结语
中药注射剂作为传统中医药与现代医学相结合的重要成果，将为患者带来更多治疗选择，为医学研究提供新的 方向和挑战。
方便易用
中药注射剂使用方便，可直 接注射，无需复杂煎煮过程。
中药注射剂的临床应用
1 癌症治疗
中药注射剂在辅助放化疗中发挥重要作用，能够减轻副作用、增强疗效。
2 心脑血管疾病
中药注射剂可用于治疗心脑血管疾病，在改善血液循环、保护心脑功能方面具有独特优 势。
3 消化系统疾病
中药注射剂对于胃肠道疾病、消化功能障碍等具有显著的疗效。
2 高效快速
中药注射剂能够快速发挥 作用，更快地缓解患者的 症状，促进康复。
3 个体化治疗
中药注射剂可以根据患者 的具体情况进行调配，实 现个体化的治疗方案。
中药注射剂的分类和特点
按制剂形式分类
中。
提高药效
中药注射剂经过制剂工艺， 能够提高药物的溶解度和生 物利用度，增强药效。
临床试验
通过临床试验，评估中药注 射剂在临床应用中的疗效与 安全性。
不良反应监测
建立不良反应监测系统，及 时掌握并处理中药注射剂可 能出现的不良反应。
中药注射剂的市场前景与挑战
1 市场前景
随着人们对中医药的认可度提高，中药注射剂市场有巨大发展潜力。
2 研发挑战
中药注射剂研发面临着药材资源缺乏、制剂工艺复杂等挑战。
《中药注射剂大全》PPT课件
中药注射剂是现代医学与传统中药相结合的重要领域。通过本课件，我们将 一起探索中药注射剂的分类、临床应用、研发与制备、质量控制与安全性评 价，以及市场前景与挑战。
为什么选择中药注射剂？
中药注射剂PPT课件
1990－1999年460篇1291例中药不良反应报道中，注射剂引起的占55.62 ％ 2001-2003年中药ADR报告数量占ADR报告总数的13.5%, 中药注射液 ADR报告占中药ADR的77.5%
2005年，清开灵、双黄连、葛根素、复方丹参、茵栀黄、鱼腥草等中药 注射液占中药ADR的75%
六、中药注射剂ADR回顾
五、中药注射剂的特点
静脉给药： 优点： 1.吸收快、起效快、血药浓度高； 2.有效原形吸收完全，无首过效应； 3.与肌肉注射比刺激性小，病人接受程度高 缺点：
没有生物屏障，易引起溶血、过敏等不良反应。
肌肉注射： 药物成分经肌肉毛细血管吸收，不经胃肠道吸收。 过去各地方批准的老品种多为肌肉注射液
优点： 有效成分原形吸收，药效作用也较快。
1975～2001年国内公开发表的医学、药学期刊。可能发生ＡＤＲ的 ＴＣＭＩ有51种,计2600例。
3、不良反应的不可预知性
由于中药成分中过敏反应物质的不确定性及 过敏种类众多无法通过预试验减少，因而中 药注射剂的不良反应存在不可预知性。
4、批与批之间不良反应的差异性
由于工艺技术条件和药材质量、制剂质量标 准控制水平的制约，不同厂家、不同批次的 中药注射液发生不良反应的类型可能不同， 无法做出确切的结论。有中药注射剂的不良 反应的报道就与生产的批次有关。
SFDA接到报告，云南 省红河州6名患者使 用了标示为黑龙江省 完达山制药厂生产的 两批次刺五加注射液 出现严重不良反应， 3例死亡 2008年10月14日通报 检验初步结果显示， 黑龙江省完达山制药 厂生产的刺五加注射 液部分批号的部分样 品有被细菌污染的问 题。
茵栀黄事件
2008年10月19日上午，卫生 部召开紧急电视电话会议， 陕西省延安市志丹县医院使 用山西太行药业股份有限公 司生产的茵栀黄注射液后， 有4名新生儿发生不良反应 ，其中1名出生9天的新生儿 死亡。
2005年，清开灵、双黄连、葛根素、复方丹参、茵栀黄、鱼腥草等中药 注射液占中药ADR的75%
六、中药注射剂ADR回顾
五、中药注射剂的特点
静脉给药： 优点： 1.吸收快、起效快、血药浓度高； 2.有效原形吸收完全，无首过效应； 3.与肌肉注射比刺激性小，病人接受程度高 缺点：
没有生物屏障，易引起溶血、过敏等不良反应。
肌肉注射： 药物成分经肌肉毛细血管吸收，不经胃肠道吸收。 过去各地方批准的老品种多为肌肉注射液
优点： 有效成分原形吸收，药效作用也较快。
1975～2001年国内公开发表的医学、药学期刊。可能发生ＡＤＲ的 ＴＣＭＩ有51种,计2600例。
3、不良反应的不可预知性
由于中药成分中过敏反应物质的不确定性及 过敏种类众多无法通过预试验减少，因而中 药注射剂的不良反应存在不可预知性。
4、批与批之间不良反应的差异性
由于工艺技术条件和药材质量、制剂质量标 准控制水平的制约，不同厂家、不同批次的 中药注射液发生不良反应的类型可能不同， 无法做出确切的结论。有中药注射剂的不良 反应的报道就与生产的批次有关。
SFDA接到报告，云南 省红河州6名患者使 用了标示为黑龙江省 完达山制药厂生产的 两批次刺五加注射液 出现严重不良反应， 3例死亡 2008年10月14日通报 检验初步结果显示， 黑龙江省完达山制药 厂生产的刺五加注射 液部分批号的部分样 品有被细菌污染的问 题。
茵栀黄事件
2008年10月19日上午，卫生 部召开紧急电视电话会议， 陕西省延安市志丹县医院使 用山西太行药业股份有限公 司生产的茵栀黄注射液后， 有4名新生儿发生不良反应 ，其中1名出生9天的新生儿 死亡。
中药注射剂临床应用指南培训 PPT【58页】
• 2.中药注射剂的不良事件
• 在药物临床使用中，药物不良事件是指药物治疗 过程中出现的任何有害的怀疑与药品有关的医学 事件。
• 中药注射剂不良事件是患者或临床试验受试者接 受中药注射剂后出现的任何不利的医学事件，但 这类事件并非一定与用中药注射剂有因果关系。 目前临床不少中药注射剂的不良反应报告是把不 良事件报成了不良反应
• 5、不良反应/事件的原因分析
1.药物的自身问题 2.临床不合理使用
原料药材方面的因素
超剂量使用
制备工艺方面的因素
缺乏辨证用药
中药注射剂成分复杂
联合用药不当
质量控制标准问题
选用溶媒不合理
热原项目不符合标准规定
操作不规范
助溶剂问题
给药途径错误
中药注射剂的运输和存放
用药监测不到位
3.个体差异
• 中药注射剂由单味中药或中药复方经现代制作工艺精制而 成，具有中药性味特征，即存在寒、热、温、凉之偏性， 并具有不同的功效和主治特点，临床使用时既要辨病。也 要辨证。药证相符才能获得应有的疗效，药证不符属于临 床不合理用药，可能引发药品不良事件。
• 消化系统：轻度腹泻、胃肠不适 • 神经系统：头晕、癫痫发作、幻觉、烦躁、四肢轻瘫 • 泌尿系统：联用甘露醇并发肾衰、眼睑及四肢水肿 • 呼吸系统：咽痒、流涕、流泪、干咳、喉水肿、剧烈打嗝
• 血液系统：白细胞低、尚有出现肢体疼痛、汗出过多引起虚 脱的报道。
• 清开灵注射剂死亡病例报告分析显示，81%的患者存在合 并用药情况，8%存在多种药品混合静脉滴注的情况；合 并用药品种在1~6种之间，主要为利巴韦林、头孢噻肟钠 、地塞米松、林可霉素、双黄连、头孢曲松钠、头孢唑琳 娜、左氧氟沙星、阿奇霉素、青霉素、庆大霉素、氨茶碱 、阿米卡星等。死亡主要原因为过敏性休克、多脏器功能 衰竭、猝死、急性左心衰等。
中药药剂学-注射剂PPT优选课件
2020/10/18
2
第一节 概 述
• 含义：专供注入体内的灭菌溶液、乳状液及混悬
液以及供临用前配成溶液、 混悬液的灭菌粉未或浓 缩液。
• 特点
1 药效迅速，作用可靠：i.v.：直接进入吸收相 i.m.：无胃腸、屏障、肝脏首过作用
2 适合不宜口服药物及不宜口服的患者
3 可使某些药物发挥定向的局部作用
• 除去热原的方法
〈一〉药液及溶媒中热原的除去
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13
1 物理吸附法：利用吸附性，指表面吸附 常用吸附剂：活性炭(或白陶土等)
方法：0.1-0.5%活性炭/煮沸15min 应用：药液中热原的去除；脱色(吸附色素) 注意：易吸附药物成分，应控制使用量 2 离子交换(树脂)法 除去原理：热原具弱解离性(具负电荷) 常用树脂：强碱型阴树脂＞弱碱型阴树脂 应用：溶媒热原去除
质，药剂学上通常指微生物产生的代谢产物。
来源：微生物生长过程的代谢产物 (贮存于外-固 膜间，细菌死亡后释出)
组成：蛋白质＋磷脂多糖(LPS)→内毒素
危害：注入人体的注射剂中含有热原量达1μg/kg就 可引起不良反应，发热反应通常在注入1小时后出现，
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可使人体产生发冷、寒颤、发热、出汗、恶心、呕 吐等症状，有时体温可升至40℃以上，严重者甚 至昏迷、虚脱，如不及时抢救，可危及生命。该 现象称为“热原反应”。
4 具被吸附性活性炭：表面吸附(输液生产常用) 离子交换树脂：交换吸附
5 不挥发性
本身不挥发，但因溶于水，可通过(重)蒸馏法除去， 须有隔沫装置防止由雾滴进入
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6 其他性质：可被強酸碱及强氧化剂破坏
• 热原污染的途径
注射剂PPT精品医学课件
取、纯化制成注射剂后，残留在
注射剂中可能含有并需要控制的
物质。
14
蛋白质、鞣质、树脂、
草酸盐、钾离子、pH值
15
（1） 蛋白质
生产过程中如未能将蛋白质除
尽，可能影响注射剂的稳定性、澄 明度，还可能在注入人体后引起过
敏反应。
16
蛋白质检查方法
（比浊法）
取注射液1ml，加新配制的30%磺基 水杨酸试液1ml，混合，放置5分钟，不
药材、有效部位或中间体、注
射制剂的指纹图谱。 现已用于中药注射剂的质量控制
36
中药指纹图谱
中药化学指纹图谱
中药材、中药注射剂经适当处理 后，采用一定的分析手段、得到的能
够标示该中药材、注射剂特性的色谱
或光谱图。
《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求（暂行）》
1999.4
37
*中药指纹图谱是一种综合的、可量化的鉴定
40
2. 指纹图谱及技术参数
*指纹图谱记录时间与范围
*共有指纹峰的标定
*共有指纹峰面积的比值
*非共有峰面积
*中药材、有效部位、中间体和注射液指
纹图谱的相关性
41
中药注射液中若含有遇酸能产生沉淀 的成分如黄芩苷、蒽醌类等成分，做 蛋白质检查时，可用
A 30%磺基水杨酸试液 B 硫代乙酰胺溶液 C 四苯硼钠溶液 D 鞣酸 E 氯化鈣试液
27
注射剂一般检查项目
1. 装量
2. 装量差异
3. 可见异物（澄明度）
4. 不溶性微粒 5. 有关物质 6. 无菌 7. 热原或细菌则
（三）注射剂的安全性检查 热原检查、刺激性检查、
过敏试验、溶血与凝聚试验、
异常毒性、降压物质
《ss中药注射剂》PPT课件
12345
经过3h抗休克、 抗过敏治疗后， 患者神志恢复清 醒，呼吸平稳， 面色红润，周身
温暖。
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不良反应分析
辅料 给药剂量和滴速
原药材成分 中药注射剂ADR
大分子杂质
12345
过敏体质 合并用药
18
谨慎用药
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一般情况，不首选注射剂
双
黄
双花
连
连翘
黄芩
无毒
ADR
静脉注射
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前景展望
中药注射剂疗效显著
11
不良反应
不良反应！！
12345
ห้องสมุดไป่ตู้
12
不良反应
中药注射剂不良反应
12345
①皮肤及附件损害。②过敏性反应。⑨呼吸系统损害。 ④发热。⑤心血管系统损害。⑥胃肠系统损害
药物因素 药物及附加成分复杂 质量工艺 缺乏统一标准
应用因素 中药西用 中医理论指导 配伍不当 混用易沉淀、浑浊、变色
患者因素 个体差异 用药状态
前景展望
中药注射剂问题的关键
12345
问题的关键是，涉及药品的研发、生产、使用、监管的 相关部门应全力协作，制定合理、完善及渐进的产业政策， 使中药注射剂能够逐步淘汰落后的品种，提高市场准入标 准，鼓励采用高新技术手段，消除安全隐患，使得中药注 射剂这一新剂型在提高人类生命质量，实现中药现代化和 增强中药国际竞争力方面贡献力量。随着科学技术的发展 与突破，认识水平、管理水平的提高，中药注射剂存在的 问题有望创造条件解决。
----药效迅速、作用可靠、成分 较明确、质量相对可控
----可使某些药物定位或定向给 药
----适合于不宜口服给药的药物 及不能口服给药的患者 ----使用不便、注射疼痛、使用不当 危险性大、制造过程复杂、制备环 境设备要求高
第10章中药注射剂ppt课件
中/弱碱性时 2KMnO4 + 3H2O 2MnO(OH)2 ↓+ 2KOH + 3[O]
还原除去过量的 KMnO4 避免树脂的氧化裂解 2KMnO4 + 3MnSO4 + 7H2O 5MnO(OH)2 ↓+ K2SO4 + KOH + 2H2SO4
2020/4/2
原水的净化
• 离子交换
– 阳离子交换树脂 RSO3-H+ / RSO3-Na+ – 阴离子交换树脂 R-N+(CH3)3OH- / R-N+(CH3)3Cl– 混合床：阳离子树脂排在首位 – 水的化学纯度高、设备简单、节约燃料、成本低
2020/4/2
污染途径
• 原辅料
– 溶剂 – 原辅料
• 生产器具设备 • 制备过程与环境 • 使用过程
– 注射器具等污染
2020/4/2
除去方法
• 除去液体中热原
– 吸附：活性碳 – 离子交换：阴离子交换树脂 – 凝胶滤过（分子筛滤过）：小分子被阻滞 – 超滤： – 反渗透法
2020/4/2
活性碳
2020/4/2
分类
• 按分散体系
– 溶液型
• 水溶液：常用 • 油溶液：一般仅供肌内注射
– 混悬液型 – 乳浊液型 – 固体粉末型（粉针）
2020/4/2
按给药途径
– 静脉注射：注射量大 – 非静脉注射
• 皮内：表皮与真皮之间 • 皮下：真皮与肌肉之间 • 肌内：肌肉组织 • 脊椎腔：
– 10mL以下 – 不得有任何微粒/水溶液 – 不得添加抑菌剂 – pH5.0-8.0
2020/4/2
列管式多效蒸馏水机
塔式蒸馏水器
还原除去过量的 KMnO4 避免树脂的氧化裂解 2KMnO4 + 3MnSO4 + 7H2O 5MnO(OH)2 ↓+ K2SO4 + KOH + 2H2SO4
2020/4/2
原水的净化
• 离子交换
– 阳离子交换树脂 RSO3-H+ / RSO3-Na+ – 阴离子交换树脂 R-N+(CH3)3OH- / R-N+(CH3)3Cl– 混合床：阳离子树脂排在首位 – 水的化学纯度高、设备简单、节约燃料、成本低
2020/4/2
污染途径
• 原辅料
– 溶剂 – 原辅料
• 生产器具设备 • 制备过程与环境 • 使用过程
– 注射器具等污染
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除去方法
• 除去液体中热原
– 吸附：活性碳 – 离子交换：阴离子交换树脂 – 凝胶滤过（分子筛滤过）：小分子被阻滞 – 超滤： – 反渗透法
2020/4/2
活性碳
2020/4/2
分类
• 按分散体系
– 溶液型
• 水溶液：常用 • 油溶液：一般仅供肌内注射
– 混悬液型 – 乳浊液型 – 固体粉末型（粉针）
2020/4/2
按给药途径
– 静脉注射：注射量大 – 非静脉注射
• 皮内：表皮与真皮之间 • 皮下：真皮与肌肉之间 • 肌内：肌肉组织 • 脊椎腔：
– 10mL以下 – 不得有任何微粒/水溶液 – 不得添加抑菌剂 – pH5.0-8.0
2020/4/2
列管式多效蒸馏水机
塔式蒸馏水器
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生产厂家 10多家；但因SARS诊疗方案推荐生产厂家猛增到 195家
• 2006.6.1
– SFDA《关于暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个注射剂 的通告》（国食药监安［2006］218号）
– 含鱼腥草或鱼腥草素钠
• 国家药品不良反应监测中心
• 过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心急、呼吸困
难和重症药疹等严重不-良反应，甚至死亡
-
1
中药注射剂
Injections of Chinese herbal medicines
-
2
3
制备工艺
发展历史
-
不良反应
概念
注射剂Injections of Chinese herbal medicines
一、什么是中药注射液
“系指药材经提取、 纯化后制成的供注入体 内的溶液、乳状液及供 临用前配制成溶液的粉 末或浓溶液的无菌制 剂。” ——《中国药典 》
-
6
药典收录中药注射剂情况
1963版药典 洋地黄毒甙注射液作为西药收载 1977版药典 23种 1985版药典 只收载盐酸麻黄碱注射液 1990版药典 删除了所有中药注射剂 1995版药典 重新收载止喘灵注射剂和双黄连粉针剂 2000版药典 止喘灵、双黄连（冻干） 2005版药典 止喘灵、双黄连（冻干） 、灯盏细辛、 清开灵
-
24
雖然只是一根火柴 ....
-
25
都說人類是最感性的動物 但有些人所謂的親情 還不如叢林深處的這一家
-
26
誰能告訴我 這條路通向哪裡 如果心中有了目的 它就是那裏
-
27
多想一起 一起飛翔在 生命中的 清晨到暮靄
-
28
有時侯 真想站在這樣的高度 這樣 所有的喧囂 就踩在了腳底
-
29
祝願有情人 永遠 雙雙對對飛 大师傅 不管清晨 還是夕陽
-
4
“中药注射剂是指以中医药理论为指导，采用现 代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或 复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液 或临用前配成溶体的灭菌粉末供注入体内的制剂” ——《中药注射剂学》 “以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方 法，从中药或复方中药中提取有效物质制成的注 射剂称为中药注射剂。” ——《中药药剂剂》
-
11
化学指纹图谱
色谱指纹图谱GC/TLC/HPLC
•
波谱指纹图谱 NMR/IR/UV
HPCE指纹图谱 新型电泳技术
X射线衍射谱
生物指纹图谱 DNA指纹图谱
另外还有基因芯片技术、分子生物学指纹图谱 技术等等
-
12
四、中药注射剂的不良反应
-
13
鱼腥草注射剂事件
鱼腥草 肌注，70年代 静滴， 1998年
中药注射剂质量标准的提高 从原料到成品
中药注射剂指纹图谱的研究和应用 强调整体性
继续发挥我国优势 走在欧美国家前列 传统
-
16
正不
谢妥 谢之 大处 家请 观批 赏评
指
下面跟大家分享几张很有意义的图片，祝大家在以后的日子里
-
17
无论做什么都能保持一颗平和的心，安安稳稳做好每一件事
幽浮 總想像著自己如鷹一般 哪怕雙腳被縛 我還有翅膀
-
30
2010版药典
-
7
三、 中药注射剂的制备工艺
安瓿 切割
园口 干燥
溶剂 配液 滤过 灌封
灭菌
-
药物 附加剂
质检
印字 包装
8
工艺关键1：提取、分离、精制
• 水提醇沉（水醇法） 溶解度双提法 – 蒸馏法+水醇法
• 超滤 – 用于分子分离的膜滤过方法
另外有大孔树脂和超临界萃- 取技术
14
中药注射剂不良反应
①皮肤及附件损害。②过敏性反应。⑨呼吸 系统损害。④发热。⑤心血管系统损害。⑥ 胃肠系统损害 药物因素
药物及附加成分复杂 质量工艺 缺乏统一标准 应用因素 中药西用 中医理论指导 配伍不当 混用易沉淀、浑浊、变色 患者因素 个体差异 用药状态
-
15
五、中药注射剂发展方向
中药制剂新工艺的应用 粉针剂 代替水针剂 稳定、安全
-
18
噓～～ 別動！讓我給你說句悄悄話！
-
19
我是一隻鳥
但又很想知道水下的世界
所以我是只水鳥
-
20
雖然我的名字 屬於天空 在水中我依然可以 如此快樂地—— 游泳
-
21
是黑暗的嗎 是孤寂的嗎 我的世界依然有雲 有草兒
-
22
這真的是夢 如果不是 為什麼會有這麼美
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23
如果你的心裏總是有著森林 只要充滿陽光 也無畏
9
工艺关键 2：鞣质的除去
•
多元酚的衍生物 存在于植物的茎、叶、根、皮及果实中 水溶性、醇溶性、还原性 酸、酶、强氧化剂和加热时可生成水不 溶性物质 注射剂中的鞣质
澄明度 注射后肌肉组织硬块、刺激疼痛
-
10
中药注射剂指纹图谱
中药指纹图谱是运用现代分析技 术对中药化学信息以图形(图象) 的方式进行表征并加以描述的一 种综合的、可量化的化学鉴定手 段。 美国FDA、英国草药典、印度草 药典、德国药用植物学会等均接 受色谱指纹图谱的质控方法 为了与国际接轨，使中药大规模 进入国际市场，2001年我国开 始试行。
-
5
二、中药注射的发展历程
1930‘s 柴胡注射液
1950‘s—1960‘s “茵栀黄注射液”、“板蓝 根注 射液” 等20多个品种
1970‘s进入大发展时期，经过临床试用的，有 资料报道的就有700多种。
1990年这一年，世界上第一只中药粉针剂型— —双黄连粉针剂诞生 ，虽然这部药典没有收载任 何中药注射剂
• 2006.6.1
– SFDA《关于暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个注射剂 的通告》（国食药监安［2006］218号）
– 含鱼腥草或鱼腥草素钠
• 国家药品不良反应监测中心
• 过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心急、呼吸困
难和重症药疹等严重不-良反应，甚至死亡
-
1
中药注射剂
Injections of Chinese herbal medicines
-
2
3
制备工艺
发展历史
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不良反应
概念
注射剂Injections of Chinese herbal medicines
一、什么是中药注射液
“系指药材经提取、 纯化后制成的供注入体 内的溶液、乳状液及供 临用前配制成溶液的粉 末或浓溶液的无菌制 剂。” ——《中国药典 》
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6
药典收录中药注射剂情况
1963版药典 洋地黄毒甙注射液作为西药收载 1977版药典 23种 1985版药典 只收载盐酸麻黄碱注射液 1990版药典 删除了所有中药注射剂 1995版药典 重新收载止喘灵注射剂和双黄连粉针剂 2000版药典 止喘灵、双黄连（冻干） 2005版药典 止喘灵、双黄连（冻干） 、灯盏细辛、 清开灵
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24
雖然只是一根火柴 ....
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25
都說人類是最感性的動物 但有些人所謂的親情 還不如叢林深處的這一家
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26
誰能告訴我 這條路通向哪裡 如果心中有了目的 它就是那裏
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27
多想一起 一起飛翔在 生命中的 清晨到暮靄
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有時侯 真想站在這樣的高度 這樣 所有的喧囂 就踩在了腳底
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祝願有情人 永遠 雙雙對對飛 大师傅 不管清晨 還是夕陽
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“中药注射剂是指以中医药理论为指导，采用现 代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或 复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液 或临用前配成溶体的灭菌粉末供注入体内的制剂” ——《中药注射剂学》 “以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方 法，从中药或复方中药中提取有效物质制成的注 射剂称为中药注射剂。” ——《中药药剂剂》
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化学指纹图谱
色谱指纹图谱GC/TLC/HPLC
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波谱指纹图谱 NMR/IR/UV
HPCE指纹图谱 新型电泳技术
X射线衍射谱
生物指纹图谱 DNA指纹图谱
另外还有基因芯片技术、分子生物学指纹图谱 技术等等
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四、中药注射剂的不良反应
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鱼腥草注射剂事件
鱼腥草 肌注，70年代 静滴， 1998年
中药注射剂质量标准的提高 从原料到成品
中药注射剂指纹图谱的研究和应用 强调整体性
继续发挥我国优势 走在欧美国家前列 传统
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正不
谢妥 谢之 大处 家请 观批 赏评
指
下面跟大家分享几张很有意义的图片，祝大家在以后的日子里
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无论做什么都能保持一颗平和的心，安安稳稳做好每一件事
幽浮 總想像著自己如鷹一般 哪怕雙腳被縛 我還有翅膀
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2010版药典
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三、 中药注射剂的制备工艺
安瓿 切割
园口 干燥
溶剂 配液 滤过 灌封
灭菌
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药物 附加剂
质检
印字 包装
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工艺关键1：提取、分离、精制
• 水提醇沉（水醇法） 溶解度双提法 – 蒸馏法+水醇法
• 超滤 – 用于分子分离的膜滤过方法
另外有大孔树脂和超临界萃- 取技术
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中药注射剂不良反应
①皮肤及附件损害。②过敏性反应。⑨呼吸 系统损害。④发热。⑤心血管系统损害。⑥ 胃肠系统损害 药物因素
药物及附加成分复杂 质量工艺 缺乏统一标准 应用因素 中药西用 中医理论指导 配伍不当 混用易沉淀、浑浊、变色 患者因素 个体差异 用药状态
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五、中药注射剂发展方向
中药制剂新工艺的应用 粉针剂 代替水针剂 稳定、安全
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噓～～ 別動！讓我給你說句悄悄話！
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我是一隻鳥
但又很想知道水下的世界
所以我是只水鳥
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雖然我的名字 屬於天空 在水中我依然可以 如此快樂地—— 游泳
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是黑暗的嗎 是孤寂的嗎 我的世界依然有雲 有草兒
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這真的是夢 如果不是 為什麼會有這麼美
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如果你的心裏總是有著森林 只要充滿陽光 也無畏
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工艺关键 2：鞣质的除去
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多元酚的衍生物 存在于植物的茎、叶、根、皮及果实中 水溶性、醇溶性、还原性 酸、酶、强氧化剂和加热时可生成水不 溶性物质 注射剂中的鞣质
澄明度 注射后肌肉组织硬块、刺激疼痛
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中药注射剂指纹图谱
中药指纹图谱是运用现代分析技 术对中药化学信息以图形(图象) 的方式进行表征并加以描述的一 种综合的、可量化的化学鉴定手 段。 美国FDA、英国草药典、印度草 药典、德国药用植物学会等均接 受色谱指纹图谱的质控方法 为了与国际接轨，使中药大规模 进入国际市场，2001年我国开 始试行。
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二、中药注射的发展历程
1930‘s 柴胡注射液
1950‘s—1960‘s “茵栀黄注射液”、“板蓝 根注 射液” 等20多个品种
1970‘s进入大发展时期，经过临床试用的，有 资料报道的就有700多种。
1990年这一年，世界上第一只中药粉针剂型— —双黄连粉针剂诞生 ，虽然这部药典没有收载任 何中药注射剂