中药注射剂的制备方法
中药注射剂的生产要求有哪些
中药注射剂的生产要求有哪些中药注射剂是一种以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物中提取有效成分制成的无菌制剂。
它具有作用迅速、疗效确切等优点，在临床治疗中发挥着重要作用。
然而，由于中药注射剂的成分复杂、质量控制难度大等特点，其生产要求也相对较高。
接下来，我们就来详细了解一下中药注射剂的生产要求。
一、药材的选择与质量控制1、来源稳定用于生产中药注射剂的药材应来源稳定，最好有固定的产地和种植基地。
这样可以保证药材的质量和稳定性，减少因药材来源不同而导致的成分差异。
2、质量标准药材应符合国家药典或相关标准的规定，同时还应根据注射剂的特点制定更为严格的内控质量标准。
对药材中的有效成分、有害物质、农药残留、重金属等进行严格检测。
3、炮制规范药材的炮制应遵循传统的炮制方法和现代的炮制规范，以确保药材的药效和安全性。
炮制过程应严格控制，防止因炮制不当而影响药材的质量。
二、提取与纯化工艺1、提取方法应根据药材中有效成分的性质选择合适的提取方法，如煎煮法、回流法、浸渍法、渗漉法等。
同时，还应考虑提取效率、成本和环保等因素。
2、纯化工艺提取液需要经过纯化处理，以去除杂质和无效成分。
常用的纯化方法有醇沉法、水沉法、大孔吸附树脂法、超滤法等。
纯化工艺应能有效地提高有效成分的纯度，同时尽量减少有效成分的损失。
3、工艺参数优化提取与纯化工艺的参数，如温度、时间、溶剂用量等，应通过实验研究进行优化，以确保工艺的稳定性和重现性。
三、制剂工艺1、剂型选择根据药物的性质和临床需求，选择合适的剂型，如溶液型、混悬型、乳剂型等。
2、配液在配液过程中，应严格控制药液的pH 值、渗透压、稳定性等指标，确保药液符合质量标准。
3、灌装与封口灌装和封口应在无菌环境中进行，采用先进的灌装设备和封口技术，保证产品的无菌性和密封性。
四、质量控制与检测1、中间产品检测在生产过程中，应对各个环节的中间产品进行检测，如提取液、纯化液、半成品等，及时发现问题并进行调整。
【中药注射剂制备要点总结x】中药注射剂的制备实验报告
【中药注射剂制备要点总结x】中药注射剂的制备实验报告中药注射剂制备要点总结注射剂容器的种类与规格（1）注射剂容器的种类按原材料分为玻璃容器和塑料容器。
（2）规格分为单剂量、多剂量和大剂量。
（3）注射剂容器的质量要求注射剂容器主要由硬质中性玻璃制成。
玻璃应无色透明，不得有气泡、麻点及砂粒；应具有低的膨胀系数这种优良的耐热性；熔点较低，易于熔封；要有足够的物理强度；应具有高度的化学稳定性。
安瓿的处理方法处理工序为：切割、圆口、灌水蒸煮、洗涤、干燥灭菌。
在烘箱内用120～140℃干燥；灭菌170℃干热灭菌2小时，装无菌操作或低温灭菌药液的。
安瓿的质量检查安瓿在应用前必须经外观、清洁度、耐热性、耐酸性、耐碱性等检查，合格品经处理后，方能使用。
注射剂的配制与滤过（1）注射液的配制：有稀配法和浓配法。
为提高澄明度和稳定性，配制时常进一步采取以下措施：①水处理，冷藏；②热处理冷藏；③活性炭处理；④加入附加剂（2）注射剂的滤过：先粗滤再精滤，精滤常用G3常压，G4减压；G6滤过除菌；微孔滤膜常用0.8μm、0.45μm，0.22μm可滤过除菌。
注射剂概念及其分类现对执业药师药剂学中注射剂概念及其分类作如下总结：注射剂（injection）系指药物制成的供注入人体内的灭菌溶液、乳浊液或混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。
包括：（1）水溶液型注射剂：易溶于水或增加其溶解度后易溶于水，且在水溶液中稳定或经用稳定化措施后稳定的药物，可制成水溶液型注射剂，如氯化钠、氨茶碱、维生素C等注射剂。
（2）油溶液型或非水溶液型注射剂：油溶液性药物可制成油或其他非水溶液型注射剂，如维生素E、黄体酮等注射剂。
（3）混悬型注射剂：在水中微溶、极微溶解或几乎不溶的药物，在一般注射容量内其溶液浓度达不到治疗要求的剂量时，可制成水性或油性的混悬液，如醋酸可的松、普鲁卡因、青霉素等。
（4）乳浊型注射剂：油类或油溶性药物，可制成乳浊型注射剂，如静脉注射用脂肪乳注射剂。
中药注射剂生产过程的要求与措施
中药注射剂生产过程的要求与措施中药注射剂目前在生产工艺、质量标准、临床疗效、药理等方面还存在不少问题，有待进一步研究和探索。
现根据我国《药品生产质量管理规范》（即GMP），着重论述并探讨中药注射剂生产过程的要求和措施。
GMP的主导思想是要控制药品生产全过程中所有影响产品质量的不良因素，即对有关人员、厂房设施、工艺方法、原辅材料、卫生条件、质量监控等等各个环节做出最低要求的规定，最大限度地降低人为差错和消除操作人员的不良习惯，保证生产出符合质量规定要求且不混杂，不污染的均匀一致的产品。
目前有不少中药注射剂产品的质量标准还不够完善，缺乏有效成分、定性、定量等标准和科学的检测方法。
因此，中药注射剂生产决不能仅仅依赖于最终检验，必须充分强调生产全过程的质量监控，确保其安全、有效和品质优良。
一、中药注射剂厂房的设置与要求中药注射剂生产厂房必须远离发尘量大的道路、烟囱及其它污染源，并于主导风向的上风侧。
生产车间根据工艺流程和生产要求应合理分区：能热压灭菌的中药注射剂生产瓶子的精洗、烘干、贮存和药液的配制、过滤、灌封以及中药材提取物的精制等工序为空气净化10~1万级的洁净区，能热压灭菌的中药注射剂生产瓶子的精洗、烘干、贮存和原料的过筛、分装、加塞、灌装、冻干等工序为洁净区，要求空气净化1万级、局部100级；灭菌、检漏、灯检、包装等工序为一般生产区。
中药材提取物的精制应参照洁净区管理。
10万级的洁净区域可采用初效、中效、高效三级或初效、中初、亚高效三级洁净空调，换气次数≥15次/h；1万级的洁净区可采用初效、中效、高效三级洁净空调，换气次数≥25次/h，局部可用100级层流装置。
在有洁净度要求的工序，门窗不能木制，以防受潮长霉。
进入无菌室的门要与室内墙面齐平，并向洁净级别高的工序开启，或与自动启闭器紧密配合在一起。
窗户必须是固定的死窗，并与室内墙面齐平。
窗台应陡峭向下倾斜，以便清洗和减少积尘。
地面应平整光滑不积水，墙面接缝处应当呈圆弧型、并应嵌入墙角。
中药注射剂制备
中药注射剂制备
中药注射剂制备是将中药饮片通过提取、研磨、过滤等工艺制成中药提取液，然后进行调剂、消毒灭菌等工艺制成中药注射剂。
具体步骤如下：
1. 选取符合药典标准的中药饮片作为原料，进行质量检验。
2. 按照一定比例将中药饮片加入提取器中，用适量的溶剂进行提取。
3. 提取液经过浸泡、加热、过滤等工艺，得到清澈、无杂质的中药提取液。
4. 根据处方要求，将提取液按照一定比例和其他辅料进行调剂，如添加金银花提取物、防腐剂、缓冲剂等。
5. 调剂后的混合液进行浓缩和除气处理，得到质量稳定的中药注射剂浓缩液。
6. 浓缩液经过过滤、洗瓶灌装等工艺，装入注射瓶中。
7. 注射瓶密封后，进行灭菌处理，如高温蒸汽灭菌、辐射灭菌等。
8. 灭菌后的中药注射剂经过质检，合格后包装、标签贴附。
需要注意的是，中药注射剂的制备过程涉及多个工艺和环节，需要进行严格的质量控制，确保中药注射剂的安全和有效性。
常用中药注射剂的配药流程及技术要点
常用中药注射剂的配药流程及技术要点为保证临床合理、规范地使用中药注射剂，以求充分发挥中药注射剂的优势，避免和减少不良反应，应通过严格执行查对制度、遵守无菌操作规程、中药注射剂单独使用及注意配伍禁忌、正确选用溶媒等方法，规范中药注射剂的配药流程。
认真抓好以上各个环节的工作，规范临床配药操作规程，才能够保证中药注射剂临床治疗的安全有效。
标签：中药注射液；临床应用；配药流程；技术规范；溶媒；配伍中药注射剂是我国特有的中药新剂型，具有功效独特、生物利用度高、作用迅速等特点，在治疗常见病、多发病及抢救急危重症中发挥了重要的作用，现已广泛运用于临床并显现出良好的疗效。
但随着中药注射剂的广泛应用，临床中出现不良反应的报道日渐增多，这些不良反应发生的原因除中药注射剂本身成分复杂（如含有酶、皂苷、鞣质、角质蛋白等大分子物质）及患者个体差异外，与中药注射剂和输液配伍后，其稳定性发生变化也有很大的关系。
现临床使用的注射剂很大部分为中药注射剂，药物的配置在静脉滴注过程中占有重要作用，这一环节控制的好坏对防止中药注射剂的不良反应，避免医疗纠纷起着关键的作用，因此科室制订了常用中药注射剂的配药流程，取得了较好的效果。
1常用中药注射剂的配药流程首先临床医师开具静脉输液治疗处方或用药医嘱，在用药前护士应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用，药物在使用前经2人以上核对医嘱，确认医嘱无误后主班护士才能执行。
然后由主班护士电脑打印输液标签，办公室班护士过账、取药；注射班护士接收、核对药物数量、质量。
其次由注射班护士贴签摆药（需做皮试的药物结果未出来前不得摆药），核对护士检查瓶签与药物的一致性（药名、剂量、浓度、试敏结果、检查药物性状），加药前2人以上再次核对瓶签与抽取药物是否相符，混合调配。
加药后，加药护士检查溶液性状，瓶签与安瓶核对并签名。
最后患者用药前注射护士应当再次与医嘱核对，给患者静脉输注用药。
2常用中药注射剂的配药技术规范2．1根据药物功能主治，辨证论治根据中药注射剂临床使用的基本原则，临床医师在使用中药注射剂时应严格掌握适应证，合理选择给药途径。
注射剂的工艺流程
注射剂的工艺流程
一、中药注射剂制备工艺流程
药材→提纯物（中间体）→配液→粗滤→精滤→灌装→封口→灭菌、检漏→灯检→印字包装→成品。
二、中药注射用提取物的要求
1、以有效成分制成的注射液纯度达90%以上；
2、以有效部位制备的注射液，含量不低于总固体量的70%，静脉用不低于85%；
3、以净药材制备的，所测成分不低于总固体量的20%，静脉不低于25%。
三、制备方法
①蒸馏法；②水醇法和醇水法；③萃取法；④酸碱沉淀法；医学|教育网⑤大孔树脂吸附法；⑥超滤法。
四、注射剂的灭菌和检漏
（1）灭菌：中药注射剂，大多采用流通蒸汽或煮沸灭菌（100℃，30-45分钟）；容量较大的可酌情延长灭菌时间。
耐热的可115℃30分钟灭菌。
（2）检漏：应用灭菌检漏两用灭菌器
五、注射剂的质量要求
无菌、无热原、澄明度、渗透压、PH值，安全性、稳定性、降压物质。
中药注射剂主药制备方法
中药注射剂主药制备方法
中药注射剂的制备方法可以分为以下几个步骤：
1. 材料准备：选择合适的中药作为主药，根据需要配制其他辅料和溶剂。
2. 主药炮制：根据制剂要求，对主药进行炮制处理，例如煅炉、酒浸、炙等。
炮制可以提高中药的药效和稳定性。
3. 辅料配制：根据制剂要求，配制其他辅料和溶剂。
辅料可以包括增溶剂、增黏剂、防腐剂、调味剂等。
4. 研磨和粉碎：将主药和辅料研磨、粉碎成细粉。
这一步可以增加溶解度和稳定性。
5. 混合和溶解：将主药和辅料按一定比例混合均匀，然后将其溶解于适当的溶剂中。
6. 过滤和澄清：将混合溶液通过滤器过滤，去除杂质和固体颗粒，并保持溶液的澄清度。
7. 灭菌和包装：对澄清的溶液进行灭菌处理，可以通过高温高压灭菌或滤器灭菌等方法。
然后将灭菌后的药液装入适当的容器中，进行密封包装。
8. 质量控制：对制剂进行质量检验和测试，包括外观、溶解性、含量测定等指标。
以上是中药注射剂的一般制备方法，具体的制备过程和方法会根据不同的药物和制剂要求而有所差异。
在实际生产中，需要严格按照药典标准和相关法规进行操作，并建立合适的生产工艺和质量控制体系。
（完整版）五中药注射剂的制备
（完整版）五中药注射剂的制备实验五中药注射剂的制备⼀、实验⽬的1．掌握中药注射剂的制备⼯艺过程及其操作注意事项。
2．熟悉中药注射剂常规质量要求及其检查⽅法。
⼆、实验提要1．中药注射剂的制备⼯艺流程为：原、辅料的准备→药料的提取、精制→配液→滤过→灌注→熔封→灭菌→质量检查→印字包装→成品。
2．中药注射剂处⽅组分可以是有效成分、有效部位或药材，由于历史的原因，⽬前仍以后者为多。
为确保和提⾼质量，注射剂的原、辅料必须符合《中国药典》或卫⽣部（药监局）药品标准中有关规定，现已开始逐步实施指纹图谱控制注射剂质量的⽅法。
3．⽔醇法是该类注射液提取纯化常⽤⽅法之⼀，根据有效成分既溶于⽔⼜溶于⼄醇的性质，采⽤⽔提取，⼄醇沉淀，以达到除去杂质，保留有效成分。
4．注射液配液⽅法有浓配法和稀配法两种。
经初滤、精滤、质检合格后，注射液应⽴即灌封。
对主药易氧化的注射液，配液和灌注时可通⼈惰性⽓体。
灌注时药液不能粘附在安瓿颈壁上，以免熔封时出现焦头，且应按《中国药典》规定增加附加量，以保证注射⽤量不少于标⽰量。
5．注射剂灌封后应⽴即灭菌。
常⽤灭菌⽅法有流通蒸汽灭菌、煮沸灭菌和热压灭菌法。
可根据灌装容量、成分稳定性等因素选择。
三、实验内容（⼀）注射剂的制备1．柴胡注射液【处⽅】柴胡1000g氯化钠9g聚⼭梨酯80 5m1注射⽤⽔适量共制成1000m1【制法】取处⽅量的1/2。
柴胡500g，洗净，粉碎成粗粉，⽤⽔蒸⽓蒸馏法蒸馏，收集馏液1000m1。
所得馏液重蒸馏，收集重蒸馏液475 ml。
加⼊氯化钠4.5g、聚⼭梨酯-80 2.5ml，搅拌溶解，⽤G4垂熔玻璃漏⽃滤过⾄澄明，灌封，100℃, 30分钟灭菌，即得。
本品为⽆⾊澄明液体。
【功能与主治】升阳散热，解郁疏肝。
⽤于普通感冒及流⾏性感冒。
【⽤法与⽤量】肌内注射，⼀次2~4m1，⼀⽇2-3次。
【质量要求】（1）定性鉴别取本品2m1加品红亚硫酸试液2滴，摇匀，5分钟后即显玫瑰红⾊。
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中药注射剂的制备
【实例分析】中药注射剂的制备
例1 热解解毒注射液
[处方]金银花134g 黄芩67g 连翘67g
龙胆67g 板蓝根67 g 知母54g
玄参107g 生石670g 地黄80g
麦冬54g 甜地丁67g桅子67g
[制法] （1）金银花用水蒸气蒸馏，收集初馏液600ml，馏液中加蒸馏水200毫升，再重蒸馏，收集馏液300ml另存，药渣另存；
（2）玄参、地黄按照渗漉法，用90％－95％乙醇作溶剂，浸渍4h后，进行渗漉，收集漉液750ml另存，药渣备用；
（3）其余黄芩等九味与上述药渣合并，加水于60℃温浸2h后，煎煮三次，每次1.5h，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至约400ml，与上述渗漉液合并，用乙醇沉淀处理三次，第一次溶液中含乙醇量为50％，第二次为60％，第三次为75％，每次均放置24h，滤过，滤液减压浓缩至约200ml，加适量注射用水，加活性炭1g，置水浴加热lh，放冷，冷藏24h，滤过，加入上述蒸馏液，搅匀，用5％氢氧化钠溶液调节ph值至 6.5～7.0，最后加人苯甲醇20ml与适量注射用水使成1000ml，滤过，灌封，灭菌，即得。
本品肌内注射，用于流感、轻型脑膜炎、外感发热等症。
例2 柴胡注射液
[处方] 北柴胡1000g
吐温80 10ml
氯化钠8.5g
注射用水加至1000ml
[制法] 取柴胡（饮片或粗粉）1000g，加10倍量的水，。
加热回流6h后蒸馏，收集初蒸馏液6000ml后，重蒸馏至1000ml.含量测定（276nm处光密度为0.8）后，加氯化钠和吐温80，使全部溶解，过滤、灌封，100℃灭菌30min即得。
本品为柴胡挥发油的灭菌溶液，用于流行性感冒的解热止痛。
[分析]
（1）本品所用原料为伞形科柴胡属植物。
（2）柴胡根及果实中含微量挥发油并含脂肪酸约2％，挥发油为柴胡醇。
（3）柴胡中挥发油用一般蒸馏法很难提尽。
故先加热回流6h后二次蒸馏，使得组织细胞中的挥发油在沸腾状态下溶于水中，提高了含量。
重蒸馏后的残液还可套用于下批药材。
（4）吐温80为非离子型表面活性剂，对挥发油的增溶效果并不强，可用丙二醇代替；氯化钠为等渗调解剂。
（5）也可以将柴胡重蒸馏后的蒸馏液用乙醚抽提，乙醚液经无水硫酸钠脱水后，回收乙醚，得到柴胡油，将柴胡油溶于注射用油配成4％的柴胡油注射液。