药品临床综合评价6个维度
注射用甘氨双唑钠的药品临床综合评价
注射用甘氨双唑钠的药品临床综合评价赵紫楠;赵飞;李婷;薛薇;金鹏飞;张亚同【期刊名称】《中国医院用药评价与分析》【年(卷),期】2022(22)11【摘要】目的:从有效性、安全性、经济性、创新性、适宜性和可及性6个维度对注射用甘氨双唑钠进行药品综合评价。
方法:系统检索Embase、PubMed、the Cochrane Library、中国知网、中国生物医学文献数据库、万方数据库和NIHR等数据库,通过快速卫生技术评估的方法对注射用甘氨双唑钠的有效性、安全性和经济性进行分析。
检索国家药品监督管理局、国家药品监督管理局药品审评中心等专业网站,以及各国药典、药品说明书,对药品的创新型、适宜性和可及性进行分析。
结果:临床研究的研究方案为放射治疗联合注射用甘氨双唑钠与单独放疗相比或同步放化疗联合注射用甘氨双唑钠与同步放化疗相比。
(1)有效性方面,6项研究结果显示,注射用甘氨双唑钠可显著提高食管癌放疗患者的近期疗效和1~3年生存率;4项研究结果显示,注射用甘氨双唑钠可提高鼻咽癌放疗患者的近期和远期生存率;1项研究结果显示,注射用甘氨双唑钠可提高食管癌同步放化疗患者的近期疗效;另1项研究结果显示,注射用甘氨双唑钠可提高鼻咽癌同步放化疗患者的近期疗效,并减少放疗剂量。
(2)安全性方面,注射用甘氨双唑钠已被纳入2020年版国家医保目录。
6项研究结果显示,注射用甘氨双唑钠不会增加食管癌放疗患者包括食管炎、白细胞减少、黏膜反应、骨髓移植在内的放疗相关不良反应;3项研究结果显示,注射用甘氨双唑钠不会增加鼻咽癌放疗患者的放疗不良反应;2项研究结果显示,注射用甘氨双唑钠均不会增加食管癌和鼻咽癌同步放化疗患者的不良反应。
(3)经济学方面,与单纯放疗相比,加用注射用甘氨双唑钠在食管癌和鼻咽癌人群中均具有经济性。
(4)创新性方面,注射用甘氨双唑钠的合成工艺和甘氨双唑钠组合物的制备方法均已获得专利。
(5)适宜性方面,注射用甘氨双唑钠质量可控,静脉给药使适宜性有所降低。
医疗机构药学服务与临床综合评价
医疗机构药学服务与临床综合评价医疗机构药学是指提供与药物使用相关的服务，包括药物的选择、使用、监测和评估等，旨在确保患者用药的安全、有效和经济。
作为诊疗活动的重要内容，它发挥着重要作用，药学服务直接面向需要服务的患者或公众，渗透于医疗健康行为的方方面面和日常工作中。
药学服务的目的是提高患者生命质量，核心是促进合理用药。
药品临床综合评价是促进合理用药的一个重要措施，是近年来我国推出的一项重要药品评价政策，受到了越来越多医疗机构的重视，它是以人民健康为中心，坚持新发展理念，以药品临床价值为导向，加快建立健全药品使用监测与临床综合评价标准规范和工作机制，不断完善国家药物政策，提升药品供应保障能力，促进科学、合理、安全用药。
利用好这个工具对医院高质量发展具有重要意义。
为促进药学服务的高质量发展，需要进一步提高对药学服务重要性的认识。
强调药学服务和药师队伍的重要性，要求各级卫生健康行政部门和各级各类医疗机构必须高度重视药学服务，适应新形势新要求，加快药学服务模式转变，加强药师队伍建设，探索构建适应人民群众需求的药学服务体系。
推进分级诊疗建设，构建上下贯通的药学服务体系。
要求各地在构建医疗联合体、推进分级诊疗工作中，要将药学服务统筹考虑，纳入整体工作安排；加强医疗联合体内各医疗机构用药衔接，以基本药物为基础，实施统一采购、统一配送；促进药学服务向基层下沉，实现医疗联合体内药学服务连续化、同质化；探索慢性病长期处方管理。
加快药学服务转型，提供高质量药学服务。
转变药学服务模式，进一步履行药师职责，提升服务能力；加强药学部门建设，重点强调公立医院不得承包、出租药房，不得向营利性企业托管药房；通过多种有力举措，促进临床合理用药。
加强药师队伍建设，充分调动药师队伍积极性。
加强药学人员配备培养，使药学人员的数量和能力水平满足药学服务需要；深入落实临床药师制，进一步发挥临床药师作用；完善多种绩效考核管理机制，激发药师服务于患者、服务于临床的积极性。
药品临床综合评价管理指南
目录
指南目的及意义
围绕重大疾病防治基本用药需求 服务国家药物政策决策需求
评价流程、内容与维度
三个基本环节 两个内容、六个维度
证据评价与应用
证据信息与安全保护 评价质控与结果应用
参与评价的重要性
明晰产品临床优势证据 了解产品临床与政策端短板
01 指南目的及意义
依据 目的
《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国药品管理法》《“健康中国 2030”规划纲要》 《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》、《关于进一步加强公立医疗机构基本药物 配备使用管理的 通知》、《关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知》、《加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》
第三方评价机构
丰富行业药品临床综合评价的 实践，扩大文献证据储备
推动科研领域对于药品临床综 合评价理论及方法的深入探索
04 参与评价的重要性
A B C D
评价的六个维度
安全性评价
1.上市前、后药品安全性及相对安全性 （与同类产品比较） 2. 药品质量、药品疗效稳定性
有效性评价
1、用生存率、控制率、疾病进展及QALY对 药品及参比药品临床效果进行大人群测量， 确认健康收益 2、使用疾病别效果指标或真实世界数据定义 其他可测量的效果指标
经济性评价
1、可选择成本-效果分析（CEA）、成本- 效用分 析（CUA）、成本-效益分析（CBA）、最小成本 分析（CMA） 2、判断药品临床应用经济影响及价值
创新性评价
1、突出填补临床治疗空白 2、解决临床未满足的需求 3、满足患者急需诊疗需求和推动国内自 主研发等创新价值判断
适宜性评价
1、包括药品技术特点及使用适宜性 2、技术特点适宜性可从药品标签标注、药品 说明书、储存条件评价 3、使用适宜性患者服药时间隔，用药疗程长 短、疾病和药理特点，临床使用是否符合用 药指南规范等
药品临床综合评价6个维度
药品临床综合评价6个维度
药品临床综合评价通常包括以下六个维度：
1. 药效：药品对特定疾病或症状的疗效和临床效果的评估。
这包括药品的治疗效果、治愈率、缓解率、疗效持续时间、剂量响应关系等指标。
2. 安全性：药品使用时可能产生的不良反应和副作用的评估。
这包括不良反应的类型、严重程度、发生率、预防和处理措施等指标。
3. 耐受性：药品使用后，人体对其耐受程度的评估。
这包括药品的剂量、用药时间和治疗效果之间的关系、药品使用后可能引起的耐受性减退等指标。
4. 药代动力学：药品在人体内的吸收、分布、代谢和排泄等过程的评估。
这包括药品的吸收速度、生物利用度、药代动力学参数和药物相互作用等指标。
5. 药物经济性：药品的经济效益和成本效益的评估。
这包括药品的价格、治疗效果与成本之间的比较、药品的可负担性等指标。
6. 依从性：药品的使用者对治疗计划的遵守程度的评估。
这包括患者对药品的正确使用、用药时间、用药量和用药频率等指标。
以上六个维度是药品临床综合评价的重要方面，药品的评价结果将影响其在临床实践中的应用和推广。
药品综合评价体系内容
药品综合评价体系内容
药品综合评价体系的内容描述
药品综合评价体系是一个包含多个方面指标的评价系统，用于评估药品的质量、疗效、安全性以及成本效益等方面的表现。
该综合评价体系综合考虑了药品在临床实践中的实际应用情况，以便为患者和医生提供更好的治疗选择。
首先，药品质量是评价体系的一个重要内容。
这包括药品的制造质量控制、药
品的有效成分含量、药品的稳定性等方面的考量。
高质量的药品能够确保对患者的治疗效果具有稳定性、可预测性。
其次，疗效是评价体系中的另一个关键因素。
疗效评价主要基于药物的临床试
验数据和研究结果，通过对其在特定疾病和患者群体中的疗效进行评估。
这有助于医生和患者选择最适合的药物治疗方案。
安全性是药品综合评价体系的重要组成部分。
这包括对药物的不良反应风险、
药物相互作用和过敏反应等方面进行评估。
评价体系应该能够提供关于安全性的详细信息，以帮助医生和患者在用药决策中考虑潜在的风险。
最后，成本效益也是药品综合评价体系的考虑因素之一。
评价体系应该考虑药
品价格及与其相关的治疗效果，以帮助医生和患者在药物选择中平衡疗效和成本之间的关系。
综上所述，药品综合评价体系的内容涵盖了质量、疗效、安全性和成本效益等
多个方面。
该体系的实施有助于优化药物治疗方案，为患者提供更好的治疗选择，提高药品的可及性和可持续性。
基于CiteSpace的我国药品综合评价研究现状分析
基于CiteSpace的我国药品综合评价研究现状分析作者：肖秘苏张剑萍杨全军郭澄来源：《中国药房》2022年第08期中图分类号 R95 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2022）08-0911-06DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2022.08.02摘要目的分析我国药品综合评价研究的现状。
方法运用文献计量学的方法，借助CiteSpace 5.8.R3分析工具，对中国知网中有关药品安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性6个维度文献的研究现状和研究热点进行汇总。
结果与结论目前，有关药品安全性和有效性的研究较多，经济性评价研究逐渐增加，而综合6个维度进行药品综合评价的相关研究仍不多见。
研究者较为集中，而研究者之间和研究机构之间的合作较少。
研究方法以系统综述、Meta分析、临床观察性研究和回顾性研究较为多见;研究药物以抗菌药物、抗肿瘤药和心血管系统疾病药物较为热门。
建议建立药品临床综合评价的统一方法和标准，明确药品临床综合评价工作的协调机制，充分运用真实世界数据丰富6个维度内容，对评价各环节实施质量控制，形成证据充分、结果确定的综合性评价报告，推动结果的临床应用。
关键词药品临床综合评价;CiteSpace;研究现状;研究热点;安全性;有效性;经济性Analysis of current situation of researches on comprehensive evaluation of drugs in China based on CiteSpaceXIAO Misu，ZHANG Jianping，YANG Quanjun，GUO Cheng（Dept. of Pharmacy，Shanghai Sixth People’s Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine，Shanghai 200233， China）ABSTRACT OBJECTIVE To analyze the situation of comprehensive drug evaluation research in China. METHODS Using the method of bibliometrics， CiteSpace 5.8.R3 analysis tool was used to summarize the research situation and hotspots from 6 dimensions， such as safety， effectiveness，economy， innovation， suitability and accessibility. RESULTS & CONCLUSIONS At present，there were many types of researches on safety and effectiveness. The economic evaluation was increasing. There were still not much researches on the comprehensive evaluation of drugs from 6 dimensions. Researchers were concentrated， and there was less collaboration between researchers or research institutions. In terms of methods， systematic review， meta-analysis， clinical observational research and retrospective research were more common. The topic selection of antibacterial drugs， anti-tumor drugs， and cardiovascular drugs were more popular. It is recommended to establish a unified method and standard for clinical comprehensive evaluation of drugs， clarify the coordination medianism of the comprehensive drug evaluation， make full use of real-world data to enrich the contents of 6 dimensions， implement quality control for all segments of the evaluation， and form a comprehensive evaluation report with sufficient evidence and definite results， so as to promote the clinical application of the results.KEYWORDS comprehensive drug evaluation; CiteSpace; research situation; research hotspot; safety; effectiveness; economy繼2019年国家卫生健康委发布《关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知》[1]之后，国家卫生健康委于2021年发布了《药品临床综合评价管理指南（2021年版试行）》（以下简称“2021年版指南”）[2]，以持续推动药品临床综合评价工作标准化、规范化、科学化、同质化，提升药学服务质量，保障临床基本药物的供应与合理使用[3]。
应用层次分析模型构建药品临床综合评价指标体系与量化分级
应用层次分析模型构建药品临床综合评价指标体系与量化分级Δ董名扬＊，陈朋军，王舒，菅凌燕 #（中国医科大学附属盛京医院药学部，沈阳 110004）中图分类号 R95文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2023）11-1298-04DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2023.11.03摘要目的构建我国药品临床综合评价指标体系与量化分级，为科学开展药品临床综合评价提供参考依据。
方法应用层次分析模型建立药品临床综合评价指标体系，通过对专家咨询和模型运算确定评价指标的权重与各指标的量化分级。
结果应用层次分析模型对专家咨询结果进行整合，得到了包括有效性、安全性、经济性、适宜性、可及性和创新性6个一级指标及指南推荐地位、特殊人群用药、药品疗程费用等23个二级指标的药品临床综合评价指标体系，并通过判断矩阵法确定了各级指标的权重。
结论本研究应用层次分析模型构建了我国药品临床综合评价指标体系与量化分级，可为综合分析决策提供方法参考，从而使药品临床综合评价更完整、科学。
关键词层次分析模型；药品临床综合评价；指标体系；量化分级Construction of drug clinical comprehensive evaluation index system and quantitative grading by using analytic hierarchy modelDONG Mingyang，CHEN Pengjun，WANG Shu，JIAN Lingyan（Dept. of Pharmacy，Shengjing Hospital of China Medical University， Shenyang 110004， China）ABSTRACT OBJECTIVE To construct the drug clinical comprehensive evaluation index system and quantitative grading in China，and to provide a reference for scientifically carrying out comprehensive clinical evaluation of drugs.METHODS The analytic hierarchy model was used to establish the drug clinical comprehensive evaluation index system，the weight of the evaluation index and the quantitative grading of each index were determined through expert consultation and model calculation. RESULTS The results of expert consultation were integrated by using the analytic hierarchy model，and the drug clinical comprehensive evaluation index system was obtained：including six first-level indicators of effectiveness，safety，economy，suitability，accessibility and innovation，as well as twenty-three second-level indicators of recommended status，medication for special populations，and drug treatment costs；the weight of each indicator was calculated through estimation-matrix method. CONCLUSIONS The analytic hierarchy model can construct the drug clinical comprehensive evaluation index system and quantitative grading in China，which can provide methodological references for comprehensive analysis and decision-making，thus making the clinical comprehensive evaluation of drugs completer and more scientific.KEYWORDS analytic hierarchy model； drug clinical comprehensive evaluation； index system； quantitative grading药品临床综合评价是药品供应保障决策的重要技术工具，是近年来临床药学工作的重点与热点问题[1―2]。
2024年执业药师继续教育考试答案-药品临床综合评价与案例分析
2024年执业药师继续教育考试答案药品临床综合评价与案例分析单选题：每道题只有一个答案。
1．以下为常用的质量评价方法的是（）A.使用AMSTER-2评价系统评价/Meta分析B.使用PubMed检索文献C.使用Revman软件进行数据合并D.使用Scopus检索文献正确答案：A2．以下为经济学研究的敏感性分析方法的是（）A.UPDRSII评分B.多因素敏感性分析C.“剂末”现象发生率D.药物不良反应正确答案：B3．以下质量调整生命年计算正确的是（）A.40年健康寿命：40QALYB.15年伴腿部疾病（健康效用值=0.6）：15QALYC.5年需要卧床治疗（健康效用值=0.2）：5QALYD.死亡（健康效用值=0）：3QALY正确答案：A4．国约克大学评价与传播中心指出JostWH等的研究：结论严谨可靠。
（）A.对B.错正确答案：B5．以下描述属于可及性维度的是（）A.A药相比B药每天可节约药品费用35.76元B.某研究考虑样本量太小未予纳入C.中标价国内外中位价格比为0.51，低于1，表明其药价水平相对较低D.用药依从性差正确答案：C6．从社会和支付方角度考虑，恩他卡朋双多巴均不具有经济性。
（）A.对B.错正确答案：B7．五种健康状态为急性期、缓解期、复发期、死亡、终止治疗。
（）A.对B.错正确答案：A8．新药进入政府办医疗机构，都必须建立开展技术评估方能在临床普遍使用。
（）A.对B.错正确答案：A9．以下描述属于可负担性维度的是（）A.某研究考虑样本量太小未予纳入B.某研究纳入的随机对照试验数量最多，证据更新C.药物不良反应D.自费部分与2020年中国人均可支配收入比值为0.01~0.02正确答案：D10．质量调整生命年=健康效用值÷实际生存时间。
（）A.对B.错正确答案：B11．建立起新药临床应用的准入机制，选择性价比高、成本效果好的药物进入医院药物遴选目录，减轻患者医疗负担。
（）A.对B.错正确答案：A12．以下为药品临床综合评价的政策背景的是（）A.《关于开展药物使用监测和临床综合评价工作的通知》B.临床重症与药学超说明书用药专家共识C.抗菌药物超说明书用法专家共识D.超药品说明书用药中患者知情同意权的保护专家共识正确答案：A13．以下描述属于可获得性维度的是（）A.近几年市场份额占比均超过90%B.自我药品管理C.用药期间所需监测的项目D.常见药物相关性事件的处理正确答案：A多选题：每道题有两个或两个以上的答案，多选漏选均不得分。
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药品临床综合评价6个维度
随着现代医疗技术的飞速发展，新药研发也日益走在市场前沿，而且全球药品市场的规模也在不断拓展。
药品的临床综合评价是评判药品在临床上的有效性、安全性、合理性、实用性、经济性以及社会效益的重要依据。
本文将从6个维度，即药物有效性、药物安全性、药物的适用性与规范性、药物实用性、药理学、药代动力学、药效学这6个方面来介绍药品临床综合评价。
一、药物有效性
药物的有效性是评价新药及药物开发的重要指标。
药物的有效性主要包括以下方面的内容：
1 .主要疗效
药物治疗目标疾病的临床疗效，如改善患者的疾病症状、缓解疼痛、降低血压、控制癫痫发作等。
2 .次要疗效
药物在治疗目标疾病以外的其他效应，如降低患者的病死率、改善患者的生活质量等。
3 .有效期
药物的有效作用期限，在治疗过程中确定疗效的时间点和累积剂量。
4 .使用频率和剂量
药物使用过程中，建议的用药剂量和用药频率，以保证药物有效性和安全性的平衡。
二、药物安全性
药物的安全性是药品审批和上市后的监测评估重点，一旦药品安全性出现问题，将对患者的健康和生命安全产生严重影响。
药物的安全性主要包括以下几个方面的内容：
1 .毒性和副作用
药物的毒性和副作用是影响药物安全性的重要因素，包括肝脏、肾脏、心脏、神经系统和免疫系统等各个方面的不良反应。
2 .药物相互作用
药物与其他药物或食物之间的相互作用是药物安全性的另一个重要因素，如药物与其他药物的相互作用可能会导致药物代谢受到影响，严重时可产生毒性反应。
3 .药品中毒性
药物的用量、频次和用药途径等因素都会影响药物的安全性。
对于药物有毒性的情况，需要合理控制药物用量，避免引起药物过量，产生中毒。
4 .专门人群安全性
药物在特定人群中的安全性也成为药物审批和使用的重要考虑因素，如儿童、孕妇、老年人等人群的药物安全性需要经过临床验证。
三、药物的适用性与规范性
药物的适用性和规范性是说明药物合理性的重要方面。
1 .适应证
药物适应证是药物治疗所适用的疾病类型。
合适的适应证可以确保药物在临床应用过程中具有较好的疗效和安全性。
2 .禁忌证
药品禁忌指定了某些患者不应该使用药品的情况。
禁忌证可以是患者的身体状况，也可以是指与其他药品不兼容,如此类禁忌证需要在药品说明书中标注清楚。
3 .用药规范
合理用药规范可以协助临床医生合理用药，提高新药的治疗效果和安全性。
合理用药规范应该包含药品用量和用药频率等信息。
4 .药品说明书
药品说明书应该描述药品的适应症、禁忌症、用量和频率、不良反应，以及过量的紧急处理方法等信息。
药品说明书对新药应该详尽和准确。
四、药理学
药理学是评估药物是否有效的基础。
药理学研究药物的作用机制以及药物和生物体之间的相互作用。
通过药理学研究，药品临床综合评价可以判断药物是否能作用于目标器官或病原体，并确定药物的药理作用、药效学参数、最有效剂量、药物代谢途径等信息。
药理学包括药理作用、药代动力学和药效学三个方面。
药理作用是指药物与生物体作用的发生过程，包括药物的靶点选择、生化反应和细胞内信号传导。
药代动力学是指药物在生物体内的吸收、分布、代谢和排泄的过程。
药效学是指药物对疾病的疗效和产品效价的评价，包括药物的毒性副作用、药理标准和治疗效果的评估等各个方面。
五、药代动力学
药代动力学是药物代谢及其在生物体内的动力学过程研究的科学。
包括药物的吸收、分布、代谢、排泄和血药浓度的测定。
药代动力学是评估药物药效学的一个关键组成部分。
药物在生物体
内的动力学过程直接影响到药物的疗效和副作用。
药代动力学的评价包括药物吸收速率、药物吸收的程度、药物分布范围和药物代谢途径。
药物的吸收速率和程度影响了药物的最高浓度及药力初始速度的大小。
药物分布范围影响药物的组织作用和副作用，以及药物作用的持续时间。
药物代谢途径则直接影响药物的代谢稳定性和体内剂量动态。
六、药效学
药效学用于评价药物的临床疗效和药物剂量。
药效学研究药物在生物体内的作用和效果。
它可以在药物研发和后期评估中发挥重要的作用，以确认药物剂量、药物效能、疗效评价等。
药效学评价包括药物的最大效力，最大效力剂量，药物的半衰期以及在细胞和生物组织中的作用机制等几个方面。
最大效力是指药物所能促进反应的最大效果，通常用药物的最大反应产生速率来表示。
最大效力剂量是指药物获得最大效果所需要的剂量，是决定治疗方案中一种必备因素。
药物的半衰期是指药物总量减半所需要的时间，通常作为药物维持的时间参考值。
药物在细胞和生物组织中的作用机制，包括药物和受体的亲和力、药物在目标细胞分布的速率和药物在细胞中的代谢等等。