全自动液体灌装机清洁验证方案
液体灌装机验证方案
验证编号 SOP-VM/E-014-00 SHZ-YG液体灌装机验证（用于填写参照样板）广州东康药业有限公司目录1. 验证方案审批1.1 验证方案起草1.2 验证方案批准1.3 验证方案实施2. 验证报告审批2.1 验证报告起草2.2 验证报告批准3.验证小组成员4. 验证目的5. 设备概况6. 验证资料6. 1相关文件及验证资料6.2设备安装检查及记录6.2.1按要求对设备外观及公用介质的连接6.2.2按要求对设备的安装连接6.3安装确认小结7.运行测试7.1功能测试7.2运行确认小结：8．性能测试：8.1 SHZ-YG液体灌装机灌装速度测试8.2灌装装量测试：8.3灌封、旋盖后的状态测试8.4封口后瓶子的密封性检查8.5性能确认小结：9.验证结论10.验证批准1.验证方案审批2. 验证报告审批4.验证目的通过设备外观检查及设备运行和性能方面等一系列验证试验，提供足够的数据和文件依据证明SHZ-YG液体灌装机符合设计和生产要求。
5．设备概况设备名称：SHZ-YG液体灌装机安装位置: 溶液剂灌封加塞间型号： SHZ-YG生产厂家：上海新星机械工贸有限公司6. 验证资料检查人：日期：年月日6.2设备安装检查及记录6.2.1按要求对设备外观及公用介质的连接进行检查，并填写以下记录。
6.2.2按要求对设备的安装连接进行检查，并填写以下记录。
6.3安装确认小结：安装确认检查了设备材质、资料档案管理、实际安装情况符合GMP要求，已具备运行确认条件。
结论人:日期 :年月日7.运行测试7.1功能测试目的：确认SHZ-YG液体灌装机各部分功能正常，符合设计要求。
合格标准：SHZ-YG液体灌装机的各步程序运行正常与操作说明书相符。
测试方法：按SHZ-YG液体灌装机标准操作规程SOP-EQ/Z-016-00用纯化水进行测试、按要求检查运行程序及功能。
操作完毕后，由操作人员填写以下记录。
运行操作检查项目:7.2运行确认小结：评价：设备机械性能良好，设备本身运行确认操作正常、符合GMP要求，已具备性能确认条件。
旋转式液体灌装机清洗验证方案
旋转式液体灌装机清洗验证方案盘、转盘等部位无污迹。
微生物验证可接受标准：≤80CFU/ml验证结论：经过连续3批消斑口服液生产结束后的旋转式液体灌装机清洁验证，物理外观检查和微生物验证结果均达到预设标准，说明清洁SOP能够达到要求的清洁消毒效果。
清洁验证方案适用于二车间的ZYG-10型旋转式液体灌装机。
生产技术部起草和实施验证方案，质量部QC按计划完成检验任务，QA验证管理员管理验证工作，协助起草验证方案，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。
质量部经理审核方案和报告，质量总监批准方案和报告。
消斑口服液采用旋转式液体灌装机进行灌封，为防止药液的不同批次之间由于灌装机清洁达不到要求而致下一批药液染菌，故需对其清洁SOP进行验证。
清洁后的评估项目包括物理外观检查和微生物限度检查。
若清洁后各评估项目均达到预先设定的标准，那么可以说该清洁SOP是可以达到要求的清洁消毒效果的。
物理外观检查通过目视检查法考查旋转式液体灌装机的外观清洁效果，以表明本清洁方法能满足要求。
微生物验证是为了保证不因灌装机清洁不彻底而污染下一批药液。
每批消斑口服液灌装结束后，按旋转式液体灌装机清洁SOP进行清洁。
清洁部位包括灌装机台面、灌装针头、进瓶盘、转盘等。
验证实施时，以每批消斑口服液生产结束后，旋转式液体灌装机的清洁作为验证数据收集及评估单位。
连续取3批作试验，清洁方法见旋转式液体灌装机清洁SOP，取样及检验方法见上述。
记录验证数据并分析数据，综合整个验证过程，得出验证结论。
经过连续3批消斑口服液生产结束后的旋转式液体灌装机清洁验证，物理外观检查和微生物验证结果均达到预设标准，说明清洁SOP能够达到要求的清洁消毒效果。
在检测盘、转盘时，应确保没有残留药液和可见的污迹。
使用白色稠布进行擦拭后，应该没有任何污迹残留。
检测结果应该在规定的时间内出来。
在进行微生物限度检查时，可接受的标准是每毫升不超过80个CFU。
检测结果应该符合这个标准。
粘液灌装机清洗验证方案
粘液灌装机清洗验证方案1、范围本验证方案适用于二车间粘液灌装机的清洗验证。
2、概述2.1.为了防止因粘液灌装机不清洁而导致生产产生混淆或污染，以保证产品质量，故需对粘液灌装机的清洁效果进行验证。
2.2.本设备属生产银翘合剂的专属设备；清洁结束后对设备清洗的物理外观和微生物限度两个项目进行检查。
3、验证目的3.1.通过物理外观检查（目视检查法）来考查清洁后粘液灌装机的外观清洁效果，以表明本粘液灌装机清洁SOP（KB1304·031）能满足要求。
3.2.由于银翘合剂成品质量标准中有卫生学指标检测，为了保证银翘合剂的不同批次之间不因粘液灌装机的清洁不彻底而染菌，需对本设备清洗后直接接触药液部位的菌落数进行检测。
4、清洁方法每批银翘合剂生产结束后，按《粘液灌装机清洁SOP》（KB1304·031）进行设备清洁。
5、取样部位的确定●清洁部位包括：灌装机表面、灌装针头以及药液输送管道。
●据本设备的特点确定药液输送管道是最难清洗部位。
6、化学验证物理外观检查取样：清洁结束后，在清洗部位用洁净白抹布擦拭取样。
检验方法：目视检查法可接受标准：目视检查药液输送管道内应无污迹，灌装针头、灌装机表面用白抹布擦拭后抹布应无可见污迹。
7、微生物验证取样：最终冲洗水取样，即接取最后一次洗出水100ml检验方法：菌落计数法可接受标准：≤50CFU/ml8、验证实施8.1.以每批银翘合剂生产结束后，粘液灌装机的清洁作为验证数据收集及评估单位，连续取3批作试验，清洁方法见《粘液灌装机清洁SOP》（KB1304·031），取样及检验方法见上述。
8.2.记录验证数据（见附表一）8.3.分析数据，综合整个验证过程，得出验证结论。
9、清洗周期验证粘液灌装机按《粘液灌装机清洁SOP》进行清洁，经清洗验证合格后，放置3天，然后作清洗周期验证。
9.1.物理外观的目视检查法见第6条。
9.2.微生物限度检查法见第7条。
模拟灌装清洁验证方案
模拟灌装清洁验证方案1. 引言在食品、制药、化妆品等行业中，灌装是一个重要的生产环节。
灌装设备的清洁性能直接关系到产品质量及安全性。
为确保灌装设备的清洁程度，并验证清洁过程的有效性，制定一个模拟灌装清洁验证方案非常必要。
2. 方案目的模拟灌装清洁验证方案的目的是验证灌装设备在清洁过程中的有效性和可行性，确保设备达到规定的清洁要求，减少产品的污染风险和交叉污染。
3. 测试样品选择为了模拟真实生产环境中的灌装设备，应当选择具有代表性的样品进行清洁验证。
样品选取应包括不同类型的灌装设备以及涉及到不同产品的设备。
4. 测试过程4.1 准备工作在进行模拟灌装清洁验证之前，需要对样品进行正确的预处理。
首先，将灌装设备清洗到无沉积物的程度，确保样品的初始状态和现场使用之前的状态一致。
然后，将样品进行封存，以防止样品在存储过程中受到任何另一污染源的影响。
4.2 清洁程序在进行模拟灌装清洁验证时，可以采用如下清洁程序：•使用适当的清洁剂和溶剂对样品进行清洁。
清洁剂和溶剂的选择应考虑到清洁设备的材质和产品残留物的特性。
•设置适当的清洗参数，如清洗时间、温度和浓度等。
•使用适当的清洗工具，如刷子、喷枪、高压水枪等。
不同设备的清洁需求可能不同，应根据具体情况进行选择。
•保持清洁过程的可追溯性，记录清洁过程的关键参数，如清洁剂的浓度、清洁时间等。
4.3 清洗效果评估完成清洁程序后，需要对样品进行清洗效果评估。
评估方法可以包括：•目视检查：观察样品表面是否存在污染物残留。
•光学显微镜检查：使用显微镜对样品进行观察，判断是否存在微小的残留物。
•化学分析：对样品表面进行化学成分分析，检测是否存在产品残留。
5. 结果记录和分析对于每个测试样品，应记录清洁程序的相关参数，并对清洁效果进行评估。
根据评估结果，可以判断清洁程序是否有效，并根据需要进行改进。
6. 结论模拟灌装清洁验证方案的目的是确保灌装设备的清洁程度达到规定的要求。
通过正确的样品选择、清洁程序制定和清洁效果评估，可以保证灌装设备的清洁性能，降低产品污染的风险。
灌装设备和容器具清洗验证
灌装设备、容器具清洁验证方案目录1 验证小组2 验证目的3 概述4 职责4.1 验证小组的职责4.2 生产部的职责4.3 质管部的职责5 验证前的准备5.1 仪器仪表的校验5.2 验证所需文件资料6 验证内容6.1清洗原则6.2 清洁依据6.3 设备清洁地点6.4 取样计划6.5 检验方法6.6 可接受标准6.7 验证次数7 验证实施记录、报告8.灌装设备、容器清洁验证报告9.批准证书1 验证小组ES168灌装设备，ES300灌装设备容器具清洁验证小组由总工办、质管部、生产部成员2 验证的目的2.1设备、容器具清洗验证是采用化学分析和微生物检测方法来检查设备、容器具按清洁规程清洁后，设备、容器具上残留的污染物是否符合规定的限度，证明本设施清洁规程的可行性和可靠性，从而消除了清洗不彻底造成残留物对下一个生产试剂污染的发生，有效地保证试剂质量。
2.2 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证变更申请，报验证小组组长批准。
3 概述：根据体外诊断试剂生产企业质量管理体系的要求，在每次更换品种、批号或生产工序完成后，要认真按清洁规程，对设备、容器具、生产场地进行清洁。
为正确评估清洁规程的效果，需定期对直接接触试剂的设备、容器具、生产场地进行清洁验证。
4 职责4.1 验证小组4.1.1 负责验证方案的起草、修改。
4.1.2 负责组织本验证方案的实施。
4.1.3 负责验证数据的统计、分析、审核、做出结论。
4.1.4 负责验证报告的编写，并报验证小组组长批准。
4.2 生产部4.2.1负责组织试验所需仪器。
4.2.2负责仪器、仪表、量具等的校正。
4.2.3负责设备的维护保养。
4.2.4负责设备的操作。
4.2.5负责验证方案制定和实施。
4.2.6负责拟定再验证周期4.3 质管部4.3.1负责取样及提供验证所需检测数据。
4.3.2负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后4.3.3验证过程监督检查确保结果可靠性5 验证前的准备5.1 仪器仪表的校验：为保证测量数据的准确可靠，应检查用于水质检测仪器仪表是否在检定的有效期内。
自动灌装机验证方案
自动灌装机验证方案目标与范围咱们这份自动灌装机的验证方案，主要是为了确保设备能顺利运转，性能稳定，还得安全可靠，毕竟这关乎到产品的质量和生产效率。
无论是食品、饮料还是化妆品，这个方案都能派上用场，设计的时候我们也考虑到了设备的通用性和易操作性，让大家都能轻松上手。
当前状况与需求分析现在市场变化快，企业对灌装设备的要求自然也水涨船高。
通过调研，我们发现现有的灌装设备在几个方面还真的有点欠缺：1. 性能不稳定：有些设备在高负荷情况下，灌装精度就跟着掉了链子。
2. 清洗效率低：清洗过程耗时太久，直接拖慢了生产速度。
3. 操作复杂：操作人员培训起来得花不少时间，出错的几率也偏高。
这些问题可直接影响到生产的效率和产品的质量，所以制定一套好用的验证方案，真的是尤为迫切。
实施步骤与操作指南设备选型与安装调试1. 设备选型：根据产品的特点，选对灌装机，比如重力式、真空式或者压缩式的。
选的时候得考虑灌装速度、精度和适应性，别让设备成了“摆设”。
2. 安装调试：设备到位后，得先进行初步的调试，包括电气和气路的连接，还有机械部分的校正，确保一切正常。
验证计划制定要制定一个详细的验证计划，得包括几个关键方面：1. 性能验证：模拟生产条件，测量灌装机的速度和精度，以及设备的稳定性，记录下来的数据要和生产标准对比。
2. 清洁验证：确保清洗程序有效，设备清洗后得达到卫生标准。
可以用ATP荧光检测法来查查清洗后的残留物。
3. 操作培训：对操作人员进行全面培训，包括如何操作设备、处理故障和日常维护。
培训内容得记录下来，还得进行考核。
数据记录与分析在验证过程中，得详细记录所有数据，比如：- 灌装速度（瓶/分钟）- 灌装误差（ml）- 清洗时间（分钟）- 操作人员培训考核结果通过这些数据分析，评估设备的实际运行状态，找出潜在问题，最后形成报告，作为后续改进的依据。
持续监控与改进记住，设备验证不是一次性的，而是一个不断改进的过程。
得建立定期检查机制，比如：- 每月检查灌装精度- 每季度评估设备清洗效果根据监测结果，持续优化设备的运行和维护流程，确保设备保持在最佳状态。
全自动软管灌装封尾机清洁验证
全自动软管灌装封尾机清洁验证方案1、验证目的1。
1 全自动软管灌装封尾机为透明质酸凝胶的生产设备。
为防止出现交叉污染，须对设备的清洁进行验证.通过化学检测、微生物限度检测的验证，确保设备表面残余物不超过规定的残余物限量,验证其结果在规定的许可范围之内,不会对下一品种的生产造成污染。
1。
2 证明经过按照设备使用维护保养制度对设备进行清洁，设备上残留物达到了要求。
同时对清洁后的效期进行验证。
3、验证内容3。
1验证计划每批生产结束后，按《设备清洁、使用及维护保养作业指导书》进行清洁。
清洁完成后取化学检测样和微生物检测样。
应先取微生物检测样，后在邻近位置取化学检测样。
3.2全自动软管灌装封尾机清洁规程3。
2.1 清洁剂：纯化水;消毒剂：75％乙醇3。
2。
2料斗清洁松开灌装阀体上的料斗紧固螺丝,移下料斗，纯化水将料斗刷洗干净，然后用乙醇擦拭料斗内壁，最后用纯化水冲净，晾干待装。
3.2.3灌装头及管路清洁将纯化水注入，开启机器,从灌装头将纯化水放出。
后使用酒精，注入后静置10分钟，同法发出,再用纯化水同法清洗一遍。
3.2.4设备外表面清洁：用洁净抹布沾纯净水擦拭设备外表面至无肉眼可见污渍。
4、最难清洁位置的选择4.1主料嘴处较窄，选择此处做为难清洗部位棉签擦拭取样做微生物验证。
4。
2在设备上完全装配,用500ml水从料斗冲淋，从注料嘴完全接取，做为化学残留量和微生物验证的样品。
6。
1外观检查:目检无可见残留物。
6.2棉签擦拭法取样：微生物计数不大于50CFU/棉签。
6.3最终冲洗水取样：pH为中性，微生物计数不大于50CFU/ml。
7、取样方法及取样点7.1取样方法7.1。
1棉签擦拭法从料斗底部内壁边缘（T1）取样。
①所要擦拭表面的表面积为25cm2.②用纯化水润湿棉签，并将其靠在溶剂瓶上压以出去多余的溶剂。
③将棉签头按在取样表面上,用力使其稍弯曲，平稳而缓慢的擦拭取样表面.在向前移动的同时将其从一边移到另一边。
全自动液体灌装机清洁验证方案
全自动灌装机再验证方案及报告
一、验证方案
1、概述：
该设备主要由试剂组酶免车间用于试剂，设备包括：转盘、输送带、进瓶机构、蠕动泵、灌装机构、电磁振荡、输盖、套盖机构、可调旋盖机构、主传动系统、离合器装置、电控等系统组成，但是由于设备性能与实际生产采用的物料像不适合，所以现在只使用该设备的理瓶、传送、灌装等部分部件的相关功能。
设备信息：
2、验证目的：
通过对该设备的验证，证明该设备的安装符合设计要求，并确认该全自动液体灌装机理瓶、传送、灌装功能的运行和性能符合生产工艺要求。
3、验证职责：
3、验证涉及仪器及相关信息：
4、验证涉及文件：
5、验证内容：
5.1 安装确认：
5.2 运行确认：。
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全自动灌装机再验证方案及报告
一、验证方案
1、概述：
该设备主要由试剂组酶免车间用于试剂，设备包括：转盘、输送带、进瓶机构、蠕动泵、灌装机构、电磁振荡、输盖、套盖机构、可调旋盖机构、主传动系统、离合器装置、电控等系统组成，但是由于设备性能与实际生产采用的物料像不适合，所以现在只使用该设备的理瓶、传送、灌装等部分部件的相关功能。
设备信息：
2、验证目的：
通过对该设备的验证，证明该设备的安装符合设计要求，并确认该全自动液体灌装机理瓶、传送、灌装功能的运行和性能符合生产工艺要求。
3、验证职责：
3、验证涉及仪器及相关信息：
4、验证涉及文件：
5、验证内容：
5.1 安装确认：
5.2 运行确认：
5.3 性能确认：
取40套空瓶子（带瓶盖）进行编号、称重、记录；然后将瓶子平分为8组，放在两个灌装针各自的分装进度的前中后期分别进行分装，分装后取出再次进行称量、记录，得出的数据与分装前对应项进行相减得出每瓶分装的试剂质量。
另取一空瓶称重并记录，然后从分装十五瓶中任取十瓶并逐瓶准确量取1.0ml试剂打入此瓶称量并记录每次读数，根据密度（ρ）=质量（m）/体积（v），可以得出试剂的十个密度值，取其平均数。
根据以上数据可以回算出每瓶试剂的实际分装体积，根据得出的实际分装量判断是否操作规程允许误差范围内。
验证试剂分装量： 3.2±ml、7.2±ml
二、验证结果评价及验证周期
1、验证结果评价
2、验证周期
2.1常规验证周期为一年验证一次。
2.2如有大的维修及零部件的更换，应立即组织再验证
2.3设备停用超过三个月，在启用前需进行验证
三、验证报告内容
1安装确认记录
2运行确认记录
2.3性能确认记录。