40、连锁门店药品不良反应报告管理制度
药品不良反应监测和报告管理制度(5篇)
药品不良反应监测和报告管理制度目的：规范企业建立药品不良反应监察报告制度。
适用范围：药品不良反应的监测和报告。
责任人：品保部、销售部。
1、定义：1.1药品不良反应(adr)主要是指。
合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
1.2新的药品不良反应是指。
药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度后果或频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
1.3药品群体不良反应。
指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
1.4严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.5药品重点监测。
指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等而开展的药品安全性监测活动。
1.6药品不良反应报告和监测。
指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
2、不良反应的报告和监测的机构及职责：2.1机构：成立药品不良反应的报告和监测管理办公室，由品保部负责日常管理工作；____人员2.3职责：3、药品不良反应的报告范围：3.1新药监测期内(注册批准日起五年内)及进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告所有的不良反应；3.2过了新药监测期的及进口满五年的药品，报告新的和严重的不良反应。
4、药品不良反应的报告时限：4.1新的、严重的药品不良反应/事件应于发现或获知之日起____日内报告，其中死亡病例须立即报告；4.2其它药品不良反应应在____日内报告；4.3有随访信息的，应当及时报告。
5、应主动收集药品不良反应，不良反应信息的来源主要有：5.1用户(患者、医生、医院)来信、来访和投诉；5.2用户访问、用户座谈会；5.3医药销售会议、定货会议和在国外发生的该药品不良反应；5.4国内外信息刊物上报道的；5.5药品不良反应监测网公布的；5.6省市药品不良反应监测中心。
安全管理制度之门店药品不良反应报告制度
审核小组应对药品不良反应的情况进行评估，判断不良反应的严重程度，并 决定是否需要采取进一步的措施。
药品不良反应报告的整改与反馈
整改
对于审核中发现的问题，药店应立即进行整改，完善药品管理制度，防止类似问 题再次发生。
反馈
药店应将审核结果及时反馈给相关人员，提醒店员在销售药品时注意类似问题， 提高药品管理水平。
3. 实践成果
经过实践，该药店的药品不 良反应报告数量明显增加， 对不良反应事件的处置效率 也得到了提高；同时，与医 院和相关部门的合作关系得 到了进一步加强。
4. 经验总结
药店应不断优化药品不良反 应报告制度，明确责任和流 程，加强培训和沟通协作， 以提高报告数量和质量；同 时，注重实践和总结经验， 不断完善制度。
促进合理用药
通过对药品不良反应的监测和分析，有助于医 生了解药品性能，提高合理用药水平。
3
Hale Waihona Puke 保障公共健康权益药品不良反应报告制度有助于预防和减少药品 损害事件，保障公共健康权益。
药品不良反应报告制度的未来发展趋势
完善法规体系
01
加强药品管理法律法规的制定和实施，为药品不良反应报告制
度的实施提供更加完善的法规保障。
案例四
01
1. 研究方法
02
2. 数据来源
03
3. 分析内容
采用定量和定性相结合的方法 ，对该药店的药品不良反应监 测与管理的成效进行分析。
数据来源于药店的药品销售记 录、电子病历系统以及相关部 门的不良反应报告汇总。
分析该药店药品不良反应的种 类、发生率、严重程度以及与 销售量的关系；同时分析监测 和管理措施的有效性和不足之 处。
培训与演练
门店药品不良反应报告制度
门店药品不良反应报告制度为规范门店药品不良反应（ADR）报告工作，保障公众用药安全，根据《药品管理法》、《药品不良反应监测和评价管理办法》等法律法规，结合门店实际情况，特制定本制度。
一、目的1.1 提高门店员工对药品不良反应的认识，规范药品不良反应的报告行为。
1.2 加强药品不良反应监测，及时发现和处理药品安全隐患，保障公众用药安全。
1.3 提高门店药品质量管理水平，提升门店信誉和形象。
二、适用范围2.1 本制度适用于门店范围内所有药品的不良反应报告工作。
2.2 本制度适用于门店员工、药师、质量管理员等相关人员。
三、职责分工3.1 门店负责人负责药品不良反应报告工作的总体领导，确保药品不良反应报告制度的贯彻执行。
3.2 质量管理员负责药品不良反应报告的具体工作，包括收集、整理、上报药品不良反应信息。
3.3 药师负责药品不良反应的监测、评估和报告，为门店员工提供药品不良反应知识培训。
3.4 门店员工负责在日常工作中发现并及时报告药品不良反应。
四、药品不良反应报告程序4.1 门店员工在日常工作中发现药品不良反应，应立即向药师或质量管理员报告。
4.2 药师或质量管理员接到报告后，应立即进行调查、评估，确认为药品不良反应的，填写《药品不良反应报告表》。
4.3 《药品不良反应报告表》应包括以下内容：4.3.1 患者基本信息：姓名、性别、年龄、联系方式等。
4.3.2 药品信息：药品名称、规格、生产厂家、批号、有效期等。
4.3.3 不良反应情况：症状、发生时间、持续时间、处理措施等。
4.3.4 药师或质量管理员的意见：对不良反应的评估、处理建议等。
4.4 药师或质量管理员将《药品不良反应报告表》上报至门店负责人。
4.5 门店负责人审核后，将《药品不良反应报告表》提交至市药品不良反应监测中心。
4.6 门店员工、药师、质量管理员应配合市药品不良反应监测中心对药品不良反应的调查和处理。
五、药品不良反应档案管理5.1 门店应建立药品不良反应档案，对报告的药品不良反应进行登记、归档。
药品不良反应报告管理制度
药品不良反应报告管理制度
是指为了及时、全面、科学地收集、评价和反馈药物使用过程中出现的不良反应（不良事件）信息，确保药品的安全性和有效性，保障患者的用药权益，制定的一套管理机制和流程。
药品不良反应报告管理制度应包括以下要素：
1. 不良反应报告的收集和登记：明确收集不良反应报告的途径和责任部门，并建立相应的登记系统，确保及时记录和存档。
2. 不良反应的评价和分类：建立专门的评价机构或委员会，对收集到的不良反应报告进行评价和分类，确定其与药物使用的关联性和严重程度。
3. 不良反应的统计和分析：对不良反应进行统计和分析，包括不良反应的发生率、性质、严重程度等，及时发现药品的安全问题和风险。
4. 不良反应的报告和通报：根据国家相关法规和规定，及时向相关部门和机构报告不良反应，并及时向医生、患者和公众通报，做到信息透明。
5. 不良反应的处置和跟进：对严重不良反应进行及时处置，并跟进药品的安全性评价和监测，采取相应的措施，保证药品的安全和有效性。
6. 不良反应的调查和研究：对严重不良反应进行调查和研究，确定药品的不良反应机制和相关风险因素，为改善药品的质量和安全性提供科学依据。
7. 不良反应的追踪和回访：对报告的不良反应进行追踪和回访，了解患者的病情和治疗结果，及时调整和改进药物使用策略。
8. 不良反应的资料保存和保密：对收集的不良反应报告资料进行妥善保存，并保证患者隐私和信息的保密。
药品不良反应报告管理制度的建立和实施，可以有效提高药品的安全性和质量，保障人民群众的用药权益，推动医疗卫生事业的发展。
门店不良反应制度
门店药品不良反应报告管理制度1.目的：为了加强连锁门店所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测及报告工作的管理，确保人体用药的安全、有效，制定本制度。
2.依据：根据《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《药品不良反应报告和检测管理办法》制定。
3.适用范围：适用连锁门店所经营药品发生不良反应的管理。
4.职责：门店质量人员、营业员对本制度的实施负责。
5.内容：5.1.定义：5.1.1.药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
5.1.2.可疑药品不良反应：是指怀疑而未确定的药品不良反应。
5.1.3.严重不良反应是指有下列情形之一者：5.1.3.1.导致死亡或威胁生命的；5.1.3.2.导致持续性的或明显的残疾或者机能不全的；5.1.3.3.导致先天异常或分娩缺陷的。
5.2.门店质量负责人为门店药品不良反应报告的负责人员；5.3.药品不良反应报告的内容和统计资料是加强监督管理、指导合理用药的依据，不是处理药品质量事故的依据。
5.4.发生可疑的药品不良反应，应根据患者的不同反应情况做出停药或其他相应的措施，再按规定向有关部门报告；5.5.报告范围：5.5.1.新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药检测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。
5.5.2.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有的不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。
5.6.报告程序和要求：5.6.1.门店对所经营的药品的不良反应情况进行检测，营业员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本企业所经营药品不良反应情况的收集，一经发现可疑的药品不良反应，应立即向质量负责人报告。
质量负责人应详细记录，调查确认后，填写《药品不良反应/事件报告表》，并向总部及市药品不良反应检测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告,死亡病例须及时报告；5.6.2.门店如发现药品说明书未载明的可疑严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告总部及县区级药品监督管理部门和市级药品不良反应检测中心；5.6.3.发现非本企业所经营药品引起的可疑药品的不良反应，发现者在报告总部的同时可直接向县区药品监督管理局报告。
连锁大药房药品不良反应报告管理制度
1、目的：加强对本公司所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效。
2、依据：《药品经营质量管理规范》（XX部令第90号）、《药品不良反应监测管理办法（试行）》3、适用范围：本规定适用于本公司药品不良反应监测工作的管理。
4、责任：本公司药品质量管理员为药品不良反应监测工作的管理人员，负责本公司经营的药品的不良反应情况收集、报告和管理工作。
5、内容：5.1、药品不良反应(ADR)是指在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。
在一种新药或药品的新用途的临床试验中，其治疗剂量尚未确定时，所有有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应，也应视为药品不良反应。
5.2、药品不良反应监测报告范围是：5.2.1、对上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品须报告其引起的所有可疑不良反应。
5.2.2、对上市五年以上的药品，主要报告引起的严重的、罕见的和新的不良反应。
5.2.3、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。
严重的药品不良反应主要有下列情形之一者：引起死亡；致畸、致癌或缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。
5.3、质量管理部为公司药品不良反应的监测管理部门，具体负责药品不良反应情况的收集、报告和管理工作。
5.4、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告。
5.5、各门店应注意收集由本店售出药品的不良反应。
5.6、门店收到药品不良反应报告后，由驻店药师负责记录并填写“药品不良反应报告表”，详细载明顾客姓名、性别、年龄、所用药品的名称、规格、生产批号、有效期、生产厂家、用法、用量、与其它药品配伍情况、顾客的身体状况、用药原因、不良反应发生时间、不良反应症状以及顾客联系电话等，并上报质量管理部。
药品不良反应报告管理制度(五篇)
药品不良反应报告管理制度一、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围：1、上市____年以内的药品、医疗器械和列入国家重点检测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应事件2、上市____年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。
二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。
三、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告。
四、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应检测中心报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械(事件)不良反应病例，最迟不得超过____个工作日。
五、医疗机构各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中发现的不良反应情况。
六、患者使用本医疗机构药品出现不良反应情况，经核实后，应按规定及时报告，并上报区食品药品监督管理部门。
七、药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药物不良反应史，讲清必须严格严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。
八、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例，必须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反应检测中心报告。
药品不良反应报告管理制度（二）1. 引言药品不良反应是指在使用药品过程中，患者出现的与药品相关的不良反应。
药品不良反应报告管理制度的目的是为了收集、分析和评估药品不良反应的信息，以便及时发现和解决药品安全问题，保障患者的用药安全。
本文将对药品不良反应报告管理制度的建立和运行进行详细介绍。
2. 药品不良反应报告管理制度的建立和组织（1）建立药品不良反应报告管理制度的必要性药品不良反应报告管理制度的建立是保障患者用药安全的关键措施之一。
通过建立药品不良反应报告制度，可以及时了解药品的安全性，并采取相应的措施保障患者的用药安全。
（2）制度的组织架构药品不良反应报告管理制度的组织架构主要包括三个层次：药品不良反应报告委员会、报告中心和药品不良反应科。
药品不良反应监管管理制度
药品不良反应监督管理制度一、为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，特制定本规定。
二、药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，包括药品已知和未知的作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。
三、应注意收集所售出的药品发生不良反应的反馈情况。
发现药品不良反应应向本市药品监督管理部门报告。
严重的或罕见的药品不良反应应立即汇报。
四、成立主要领导为主的药品不良反应/事件领导小组，并将不良反应监测工作纳入本单位综合目标管理。
同时要确定专职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作，实行逐级、定期报告制度。
发现不良反应情况及时填写《药品不良反应/事件报告表》，并建立药品不良反应/事件档案。
五、本店质量负责人负责收集、报告、管理药品不良反应工作。
六、药品不良反应报告的范围是：（1）新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；（2）新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。
新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。
药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：a) 引起死亡；b) 致癌、致畸、致出生缺陷；c) 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；d) 对器官功能产生永久损伤；e) 导致住院或住院时间延长。
（3）、进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。
七、对于新的不良反应或严重的不良反应应于发现之日起15日内报告，对于死亡病例和发现群体不良反应应及时报告。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
连锁门店药品不良反应报告管理制度
起草人：起草日期：年月日
制订人：制订日期：年月日
审核人：审核日期：年月日
批准人：批准日期：年月日
分发部门：各连锁门店执行日期：年月日
1．目的：加强对连锁门店所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效。
2．依据：《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应监测管理办法》、《广东省药品零售连锁企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目》。
3．适用范围：本规定适用于连锁门店药品不良反应监测工作的管理。
4．责任：各店质管员为药品不良反应监测工作的管理人员，负责本企业经营的药品的不良反应情况收集、报告和管理工作。
5．内容：
5.1有关定义:
5.1.1药品不良反应（又称ADR）：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
5.1.2药品不良反应报告和监测，指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
5.1.3严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
5.1.3.1导致死亡；
5.1.3.2危及生命；
5.1.3.3致癌、致畸、致出生缺陷；
5.1.3.4导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5.1.3.5导致住院或者住院时间延长；
5.1.3.6导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
5.1.4新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
5.1.5药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
5.1.6药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。
5.2 质量管理部为企业药品不良反应监测管理小组（简称ADR小组），负责收集、分析、整理、上报企业药品不良反应信息。
5.3不良反应情况收集、上报
5.3.1主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。
5.3.2个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。
5.3.3发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事
件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
5.3.4发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。
5.3.5对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
5.3.6不良反应上报时限：发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
5.4发生药品不良反应隐情不报者，根据情节轻重，查实后在季度质量考核中处罚。