生脉饮(党参方)的质量标准研究
生脉饮（党参方）的质量标准研究作者：杨堃来源：《安徽农业科学》2015年第18期摘要 [目的]建立生脉饮（党参方）的质量标准。
[方法]用TLC法鉴别了党参、五味子、麦冬；用HPLC法测定了生脉饮（党参方）中五味子醇甲的含量。
色谱柱为DiamonsilTM C18柱（5 μm，4.6 mm×250 mm），柱温为30 ℃，以甲醇-水（55∶45）为流动相，检测波长为250 nm，流速1.0 ml/min。
[结果]在TLC色谱中均能检出党参、五味子、五味子醇甲、麦冬；五味子醇甲在0.046 12～0.691 80 μg范围内呈良好的线性关系（r=0.999 9），平均回收率为98.9%，RSD=1.5%。
[结论]方法简便、准确、重现性好，可用于控制生脉饮（党参方）的质量。
关键词生脉饮；质量标准；TLC；HPLC；五味子醇甲中图分类号 S567 文献标识码 A 文章编号 0517-6611（2015）18-167-03生脉饮（党参方）是由党参、麦冬、五味子共3味药组成的复方制剂，收载于《卫生部药品标准》中药成方制剂第十册[1]。
功能为益气复脉、养阴生津，用于气阴两亏、心悸气短、脉微自汗。
原标准仅收载了药品的性状和常规检查，无处方中药物的定性鉴别和标示成分的含量测定。
笔者在此对方中党参、五味子、麦冬进行了薄层色谱定性鉴别，并以高效液相色谱法制定了方中五味子（以五味子醇甲计）含量测定方法，为更好地控制生脉饮（党参方）质量提供了依据。
1 材料与方法1.1 材料生脉饮（党参方）（江西汇仁药业有限公司，批号130709；通化东宝永健制药有限公司，批号131011；江西南昌济生制药厂，批号130309），党参、麦冬、五味子等处方中的各味药材由重庆桐君阁中药饮片有限公司提供。
党参对照药材（批号121057-200805）、五味子对照药材（批号120922-201007）、五味子醇甲（批号110857-201211，含量测定用）、麦冬对照药材（批号121013-200908），均购自中国药品生物制品检定所。
1.2 仪器高效液相色谱仪Agilent HP1100（包括四元泵、柱温箱、自动进样器、二级管阵列检测器）；KQ3200B型超声波清洗器（功率150 W，频率40 KHz）；Sartorius Msu224s-100-du百万分之一电子分析天平；Sartorius Msa225s-100-du万分之一电子分析天平。
1.3 试药硅胶G、硅胶GF254（化学纯，青岛海洋化工厂）、甲醇（安徽时联特种溶剂股份有限公司，HPLC级），Milli-Q reference制备超纯水，其余试剂均为分析纯。
1.4 方法1.4.1 党参的薄层色谱鉴别。
取本品10 ml，用正丁醇振摇提取3次，每次10 ml，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇5 ml使溶解，作为供试品溶液。
另取党参对照药材1 g，加正丁醇20 ml，加热回流1 h，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1 ml使溶解，作为对照药材溶液。
照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述2种溶液各1～2 μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-乙醇-水（25∶3∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，105 ℃加热至斑点显色清晰。
1.4.2 五味子的薄层色谱鉴别。
取本品20 ml，用乙醚振摇提取3次，每次20 ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加甲醇1 ml使溶解，作为供试品溶液。
另取五味子对照药材1 g，加水50 ml，煎煮30 min，放冷，滤过，滤液同法制成对照药材溶液。
再取五味子醇甲对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液10 μl、对照药材溶液5 μl、对照品溶液2 μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（30～60 ℃）-甲酸乙酯-甲酸（13∶7∶1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254 nm）下检视[2]。
1.4.3 麦冬的薄层色谱鉴别。
取本品10 ml，加水10 ml，盐酸2 ml，回流提取30 min，滤过，滤液用三氯甲烷振摇提取，分取三氯甲烷液，蒸干，残渣加甲醇使溶解，作为供试品溶液；另取麦冬照药材1 g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液5 μl、对照药材溶液5 μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-丙酮（4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，105 ℃加热至斑点显色清晰[2]。
1.4.4 五味子的含量测定。
1.4.4.1 对照品溶液的制备。
精密称取五味子醇甲对照品适量，加甲醇制成每1 ml含23.06 μg的溶液。
1.4.4.2 供试品溶液的制备。
取“1.1”项下的批号为130709样品精密量取25 ml，置分液漏斗中，加乙醚振摇提取4次，每次25 ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加甲醇溶解并转移至10 ml 量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，0.45 μm孔滤膜滤过即得[2]。
1.4.4.3 色谱条件及系统适应性试验。
色谱柱以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-水（55∶45）为流动相，检测波长为250 nm。
流速1.0 ml/min，柱温30 ℃[2]。
1.4.4.4 标准曲线的绘制。
精密吸取“1.4.4.1”项下制备的对照品溶液，各5、10、15、20、25、30 μl分别注入液相色谱仪测定，以对照品浓度为横坐标、五味子醇甲峰峰面积积分值为纵坐标，绘制标准曲线。
1.4.4.5 精密度试验。
精密吸取“1.4.4.1”项下制备的对照品溶液10 μl，重复进样5次，测定每次峰面积，计算峰面积积分值的相对标准偏差（RSD），要求该值小于3%。
1.4.4.6 重复性试验。
取“1.1”项下的样品（批号130709），按“1.4.4.2”方法制备5份供试品溶液，测定各份样品中五味子醇甲的含量，并计算RSD值，要求该值小于3%。
1.4.4.7 稳定性考察。
取重复试验中的5份样品溶液，于常温条件放置0、4、8、12、24 h 后，各精密吸取10 μl，测定五味子醇甲的含量，并计算RSD值。
1.4.4.8 加样回收率试验。
精密量取已测定含量的同一批样品15 ml（批号130709，五味子醇甲含量为6.98 μg /ml）6份，分别精密加入五味子醇甲对照品（0.092 72 mg），按“1.4.4.2”方法操作，测定五味子醇甲含量，计算加样回收率和RSD值。
1.4.4.9 样品含量测定。
取“1.1”项下3批样品，按“1.4.4.2”方法制备供试品溶液，按照“1.4.4.3”的色谱条件，测定五味子醇甲含量。
2 结果与分析2.1 薄层色谱鉴别按“1.4.1”、“1.4.2”、“1.4.3”方法操作，所得样品薄层色谱图（图1）中的特征斑点明显，分离度好，重现性好，该方法可行。
2.2 五味子的含量测定2.2.1 色谱条件及系统适应性试验。
由对照品在200～400 nm的波长扫描结果（图2）可见，五味子醇甲在220和250 nm处有较大紫外吸收，鉴于有机化合物在230 nm以下干扰重的原因，在此选定最佳检测波长为250 nm。
在该检测波长及相应色谱条件下，绘制对照品及供试样品色谱图，由图3b、c可见，对照品及供试样品中的五味子醇甲色谱峰的保留时间均为15.1 min，且色谱峰峰形尖锐，对称性好，样品所测定主峰旁边无明显杂峰，达到基线分离，经计算样品与其他组份峰的分离度>1.5，理论塔板数按五味子醇甲峰计算不低于4 000，且阴性对照无干扰（图3a），符合药典要求。
2.2.2 标准曲线的绘制。
通过以上色谱条件定量测定对照品，绘制标准曲线，数据经过回归处理，得五味子醇甲的回归方程为Y=1 745.6X+6.528 4（r=0.999 9），表明五味子醇甲进样量在0.046 12～0.691 80 μg范围内线性关系良好。
2.2.3 精密度试验。
重复进样5次，测定每次峰面积，计算峰面积积分值的RSD为0.9%，表明精密度良好，符合含量测定要求。
2.2.4 重复性试验。
取平行样5份，测定各份样品中五味子醇甲的含量，其平均含量为6.98 μg/ml，RSD值为1.0%，表明用此方法测定五味子醇甲含量重现性良好。
2.2.5 稳定性考察。
按“1.4.4.7”方法操作，测定五味子醇甲含量的RSD值为0.91%，表明供试品溶液在24 h基本稳定。
2.2.6 加样回收率试验。
由表1可见，五味子醇甲的平均回收率为98.90%，RSD值为1.5%，表明该方法回收率较好，方法可行。
2.2.7 样品含量测定。
方法确定并验证后，测定了3个厂家生脉饮（党参方）中五味子醇甲含量，平行测定3次，结果发现（表2），3个厂家的样品用该方法均能检出五味子醇甲及其含量，表明该方法准确、可靠，可推广用于生脉饮（党参方）的质量控制。
3 讨论生脉饮（党参方）是由党参、麦冬、五味子共3味药组成的复方制剂，方中的五味子具有益气生津、补肾宁心的作用，含有挥发油、有机酸、木脂素、三萜、倍半萜及多糖等化学成分[2]。
木脂素成分中的五味子甲素、五味子乙素、五味子醇甲为五味子主要药理活性成分，在此选用五味子的特征成分五味子醇甲作含量测定来控制生脉饮（党参方）质量。
参考文献[1] 卫生部药典委员会.《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂第十册[S].卫生部药典委员会，1995.[2] 药典委员会.中华人民共和国药典（一部）[S].北京：中国医药科技出版社，2010.。
生脉饮((((党参方党参方)))说明书)说明书
核准日期：生脉饮生脉饮（（党参方党参方））说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】 通用名称：生脉饮（党参方）汉语拼音：Shengmaiyin(Dangshenfang)【成 份】 党参、麦冬、五味子。
【性 状】 本品为浅棕黄色的液体；气香，味甜、微酸。
【功能主治】 益气复脉，养阴生津。
用于气阴两亏，心悸气短，脉微自汗。
【规 格】 每支装10ml【用法用量】 口服。
一次10 ml （1支），一日3次。
【不良反应】 尚不明确。
【禁 忌】 尚不明确。
【注意事项】 尚不明确。
【贮 藏】 密封，置阴凉处。
【包 装】 玻璃瓶，每支装10ml【有 效 期】 36个月【执行标准】 中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册WS 3-B-1911-95【批准文号】 国药准字Z11020603【生产企业】】企业名称： 北京双鹤高科天然药物有限责任公司生产地址： 北京市延庆县延庆镇妫水南街11号邮政编码： 102100电话号码： 010―81192559传真号码： 010―81192559注册地址：北京市延庆县延庆镇妫水南街11号生脉饮生脉饮（（党参方党参方））说明书说明书修订说明修订说明1、核准日期：原无，现增加该项理由：[2006]283号文规定2、说明书标题：原无，现增加“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”。
理由：[2006]283号文规定3、药品名称：原为“品名”，现修改为“通用名称”理由：[2006]283号文规定4、成 份：原为“主要成份”，现修改为“成份”。
理由：[2006]283号文规定5、用法用量：原为“口服,”，现修改为“口服。
”。
理由：[2006]283号文规定6、不良反应：原无，现增加“尚不明确。
”理由：[2006]283号文规定7、禁 忌：原无，现增加“尚不明确。
”理由：[2006]283号文规定8、注意事项：原无，现增加“尚不明确。
”理由：[2006]283号文规定9、贮 藏：：原为““密封，置阴凉处”，现修改为“密封，置阴凉处。
生脉饮质量标准
生脉饮质量标准【制法】以上三味，粉碎成粗粉，用65%乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗滤，收集漉液约4500ml，减压浓缩至约250ml，放冷，加水400ml稀释，滤过，另加60%糖浆300ml及适量防腐剂，并调节pH值至规定范围，调节总量至1000ml，搅匀，静置，滤过，灌封，灭菌，即得。
【性状】本品为黄棕色至红棕色的澄清液体，久置可有微量浑浊；气香，味酸甜、微苦。
【鉴别】(1)取本品约20ml，用正丁醇20ml振摇提取，取正丁醇液蒸干，残渣加硫酸的45%乙醇溶液（7→100）15ml，加热回流1小时，挥去乙醇，用三氯甲烷10ml振摇提取，分取三氯甲烷液，用水洗至中性，用适量无水硫酸钠脱水，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。
另取人参二醇对照品、人参三醇对照品，加无水乙醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录ⅥＢ）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以环己烷－丙酮(2:1)为展开剂，展开，取出，晾干,喷以硫酸甲醇溶液（1→2）,在105加热约10分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
(2)取本品10ml，加盐酸0.5ml、水1ml，加热煮沸5分钟，放冷，用三氯甲烷20ml振摇提取，分取三氯甲烷液，浓缩至1ml，作为供试品溶液。
另取麦冬对照药材1g,加水20ml，煎煮10分钟，滤过，滤液加盐酸0.5ml，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录ⅥＢ）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以三氯甲烷－丙酮(4:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在100℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。
(3)取本品10ml，加水20ml，摇匀，用乙醚振摇提取3次，每次30ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
生脉饮的功效与作用
三一文库（）〔生脉饮的功效与作用〕*篇一：黄芪生脉饮黄芪生脉饮【药品名称】通用名称：黄芪生脉饮【成份】黄芪、党参、麦冬、五味子、南五味子。
【功能主治】益气滋阴，养心补肺。
用于气阴两虚，心悸气短的冠心病患者。
【用法用量】本品为口服液，每支10毫升。
一次10毫升，一日3次，口服。
【不良反应】尚不明确。
【禁忌】尚不明确【注意事项】请遵医嘱。
【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【药理作用】黄芪为豆科植物，内含多种氨基酸、叶酸、糖类、蛋白质、甜菜碱、淀粉酶等，具有强心、加强心脏收缩，扩张冠状血管，增强机体免疫能力等作用。
生脉饮对心功能不全有预防作用，抑制血小板聚集及释放功能。
本品具有明显增强耐缺氧作用，对大鼠垂体后叶素引起的心肌缺血与心律失常有一定的保护作用，具有促进细胞免疫功能作用。
【贮藏】密封，置阴凉处(不超过20℃)。
【有效期】24个月【批准文号】国药准字Z36020369【说明书修订日期】核准日期：2006年12月11日【生产企业】企业名称：江西南昌济生制药厂生产地址：江西省南昌市北郊新祺周济生路125号*篇二：关于生脉饮注射剂的质量控制状况分析由生脉饮注射液浅谈中药制剂质量分析孙静波（沈阳药科大学，中药日语专业一班，11302120）摘要：目的对生脉饮注射液进行制剂工艺，质量控制，市场分析以及反馈的使用情况，了解中药分析制剂的发展，问题和对其未来的展望。
方法运用已有的中药学和制剂以及质量控制方面的知识，通过维普（VIP）和万方文库的调查与资源整合找到结论。
结论就当前的质量控制体系来讲还是相对稳定和可靠的。
但是一些质量控制不涉及的地方有较严重的弊端，我们应借鉴国外的很多成功经验，使中药制剂控制在一个稳定的水平。
关键词生脉饮注射液中药制剂质量控制我国现在的中药资源十分丰富，拥有超过一万种中药资源和4000多种中药制剂。
然而，目前有900多种中草药项目被外国公司在海外申请了专利。
关于生脉饮注射剂的质量控制状况分析
由生脉饮注射液浅谈中药制剂质量分析孙静波（沈阳药科大学，中药日语专业一班，11302120）摘要：目的对生脉饮注射液进行制剂工艺，质量控制，市场分析以及反馈的使用情况，了解中药分析制剂的发展，问题和对其未来的展望。
方法运用已有的中药学和制剂以及质量控制方面的知识，通过维普（VIP）和万方文库的调查与资源整合找到结论。
结论就当前的质量控制体系来讲还是相对稳定和可靠的。
但是一些质量控制不涉及的地方有较严重的弊端，我们应借鉴国外的很多成功经验，使中药制剂控制在一个稳定的水平。
关键词生脉饮注射液中药制剂质量控制我国现在的中药资源十分丰富，拥有超过一万种中药资源和4000多种中药制剂。
然而，目前有900多种中草药项目被外国公司在海外申请了专利。
与西医药相比，目前中医药的市场不荣乐观。
但就目前国内市场来讲，销售排名靠前的29个中药注射剂,2013年合计市场规模350亿元,平均单品销售过10亿,2010-2013年CAGR27%,同期中药行业CAGR仅20%[1]。
可见中药制剂市场还是有很大的市场占有率和竞争潜力的。
心脑血管、抗肿瘤、清热解毒三类产品统治了整个中药注射剂市场。
在心脑血管的常用药中，最常用的品种就有生脉饮注射液。
生脉饮注射液在传统古方生脉饮的基础上改变剂型而来。
临床用来治疗急性梗死，休克等。
有增加冠状流量，抗心肌缺血，调整心肌代谢，降低耗氧量，保护心肌细胞，改善微循环，增加免疫功能等功效。
常用又分为人参方和党参方。
前者常用于大病急病。
随着生脉饮注射液在临床应用的日益广泛，不良反应报道也明显增多[2][3]。
如何制定更加规范安全有效的质量控制体系迫在眉睫。
1.生脉注射液的质量控制标准生脉饮注射液如大部分中药注射液一样发明与文革时代，现在的药典在制发中基本还是沿用了“水提醇沉法”，两次醇沉后调PH值至近中性，冷藏，滤过，回收乙醇并浓缩至稠膏状，加入注射用水，搅匀，冷藏，滤过，加活性炭煮沸30分钟后。
生脉饮党参方中五味子醇甲含量的测定方法
生脉饮党参方中五味子醇甲含量的测定方法作者：张宁郭阳刘微来源：《中国当代医药》2019年第12期[摘要]目的建立生脉饮（党参方）中五味子醇甲含量的测定方法。
方法采用高效液相色谱法（HPLC）测定生脉饮（党参方）中五味子醇甲含量。
色谱条件：色谱柱为Agilent 色谱柱（4.6 mm×250 mm，5 μm），流动相为甲醇-水（62：38），检测波长为250 nm，流速为1.0 ml/min，进样体积为10 μl。
结果五味子醇甲的进样量在0.02084～0.41680 mg/ml范围内，与其峰面积呈良好的线性关系，回归方程Y=2×107X（r=1，n=5）；精密度良好（RSD=0.23%）、稳定性良好（RSD=0.4%）、重复性试验的RSD为0.87%。
平均加样回收率为102.9%，RSD为0.7%（n=6）。
颈复康药业集团有限公司生产的3批生脉饮（党参方）中五味子醇甲的平均含量分别为1.827、1.736和1.703 mg/支，平均RSD为0.1%。
结论所建立的方法准确、灵敏、简便，可用于生脉饮（党参方）中五味子醇甲的含量测定。
[关键词] 高效液相色谱法；生脉饮（党参方）；五味子醇甲；含量[中图分类号] R284.1 [文献标识码] A [文章编号] 1674-4721（2019）4（c）-0052-03Determination method of Schisandrin content in Shengmaiyin （Dangshen Famula）ZHANG Ning GUO Yang LIU Wei DUAN Shu-qing▲Jingfukang Pharmaceutical Group Co.， Ltd.， Hebei Province， Chengde 067000， China[Abstract] Objective To establelish a determination method of Schisandrin content in Shengmaiyin （Dangshen Famula）. Methods High performance liquid chromatography （HPLC）was used to deternmine Schisandrin content in Shengmaiyin （Dangshen Famula）. The chromatographic condition： Agilent column （4.6 mm×250 mm，5 μm） was used， the mobilephase consisted of methyl alcohol-water， the detection wavelength was at 250 nm， the flow ratew was 1.0 ml/min， the volume was 10 μl. Results The linear range of Schisandrin was 0.02084～0.41680 mg/ml， it had a good linear relationship with its peak area， the regression equation wasY=2×107X （r=1， n=5）. The accuracy was good （RSD=0.23%）， the stability was good （RSD=0.4%）， and the RSD of the repeated test was 0.87%. The average recovery was 102.9% and the RSD was 0.7% （n=6）. The average contents of three batches of Schisandrin in Shengmaiyin （Dangshen Famula） produced by Jingfukang Pharmaceutical Group Co.， Ltd. were 0.182 mg， 0.173 mg and 0.165 mg in each Shengmaiyin （Dangshen Famula）. The average RSD was 0.1%. Conclusion This method is accurate， sensive， simple and stability， and has good reproducibility. It is suitable for the determination of Schisandrin in Shengmaiyin （Dangshen Famula）.[Key words] High performance liquid chromatography； Shengmaiyin （Dangshen Famula）；Schisandrin； Content生脉饮（党参方）由党参、麦冬、五味子等3味药材组成，具有益气复脉、养阴生津的功效。
HPLC-RID法测定生脉饮(党参方)中果糖、葡萄糖、蔗糖、麦芽糖
HPLC-RID法测定生脉饮(党参方)中果糖、葡萄糖、蔗糖、麦芽糖张璐;张土金【期刊名称】《药品评价》【年(卷),期】2022(19)19【摘要】目的:建立生脉饮(党参方)中果糖、葡萄糖、蔗糖、麦芽糖的高效液相色谱-示差折光(HPLC-RID)检测方法。
方法:供试品以水为提取溶剂,采用Agilent 5 TC-C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相为乙腈-水(70∶30);柱温为45℃;流速为1.0 mL/min;示差折光检测器温度为40℃,并对收集的14批次样品进行检测。
结果:果糖、葡萄糖、蔗糖、麦芽糖的线性范围分别为0.049~2.452mg/mL(r=0.9993),0.090~4.503 mg/mL(r=0.9995),0.041~2.042mg/mL(r=0.9997),0.070~3.524 mg/mL(r=0.9994);回收率(n=9)分别为98.21%、98.91%、95.82%、96.47%,RSD分别为1.1%、0.3%、2.3%、1.8%。
结论:该方法准确性高、专属性强,可真实反映生脉饮(党参方)中蔗糖的实际投料情况。
【总页数】5页(P1161-1165)【作者】张璐;张土金【作者单位】南昌市检验检测中心;上高县妇幼保健院【正文语种】中文【中图分类】R28【相关文献】1.HPLC-CAD法测定浓维磷糖浆中果糖、葡萄糖、蔗糖和麦芽糖含量2.HPLC-RID 法测定苹果中果糖山梨醇葡萄糖和蔗糖3.HPLC-RID法测定蜂蜜中果糖、葡萄糖、蔗糖、麦芽糖及乳糖含量4.高效液相色谱法测定莲子酶解液中果糖、葡萄糖、蔗糖和麦芽糖含量5.HPLC-RID法测定食品中果糖、葡萄糖、蔗糖、麦芽糖、乳糖的方法学验证因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
巧用生脉饮(党参方)防治透析患者低血压
巧用生脉饮（党参方）防治透析患者低血压摘要】目的：通过对人体副作用较小的中成药物，缓解透析患者在透析前后出现的低血压的症状，更好的保证血液透析的顺利进行，以最大限度的缓解透析患者因低血压引起的不适。
方法：通过对我科在2010年至2016年间的190例病人中易发生低血压的46名患者，进行服药与不服药的结果进行比较。
结果：治疗组的患者通过低血压前及血压稍微偏低时服用生脉饮（党参方）两支，可对低血压起到一定的缓解和治疗作用。
【关键词】血液透析；低血压；生脉饮（党参方）【中图分类号】R277.5 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8231（2017）33-0086-01血液透析是终末期尿毒症患者维持生命的方法之一。
终末期尿毒症患者在进行透析治疗时会出现许多的并发症，其中最常见的并发症便是低血压。
低血压与透析患者脱水过多、进食不足、体内有效循环血量降低等很多因素有关。
低血压的患者会因为透析脱水过多、有效循环血量不足，脑、心、肾等脏器缺血而出现头晕、眼黑、出冷汗、肢体无力、心慌等症状。
低血压严重的患者甚至会出现昏厥、休克等症状。
当透析患者出现低血压时会因为血压过低而不能进行正常的透析治疗，还会因为血压过低使体内血流缓慢造成凝血成份增多，而出现内脏器官、内瘘血栓形成，从而使患者无法进行透析，影响患者日常生活质量，甚至危及到患者的生命。
1.资料与方法1.1 一般资料在2010年至2016年间我科共有进行血液透析的终末期尿毒症患者190人。
统计出易发生低血压的患者有46名，其中男性21名，女性25名。
患者年龄在30至80岁之间，平均年龄为55岁。
透析时间均在3年以上。
这些患者，都排除严重心、肾功能衰竭，肿瘤患者、出血性疾病及近期使用过强心药物的患者。
1.2 方法把易在透析前后发生低血压患者分为两组，两组患者都常规进行每周三次的血液透析治疗。
每次进行透析治疗，要求患者脱水量控制在0.5至4.0公斤之间。
透析用水均为反渗水，透析液为碳酸氢根溶液，透析用的抗凝剂均为低分子肝素钠（其剂量根据患者自身体重及自身凝血情况制定）。
2.综述-生脉饮
注册分类：中9生产技术转让申报资料生脉饮联系人：申报单位：联系电话：申报时间：注册分类：中9生脉饮生产技术转让申报资料二、综述2.1 立项综述2.2 药学主要研究信息汇总联系人：申报单位：联系电话：申报时间：注册分类：中9申报资料2.1生脉饮立项综述联系人：申报单位：联系电话：申报时间：生脉饮立项综述1.同品种上市背景情况生脉饮药理作用为益气，养阴生津。
临床上主要用于用于气阴两亏，心悸气短，自汗。
自2002年取得药品批准文号以来已经生产多年，生产工艺成熟，质量稳定。
目前国内有200多家药品生产企业获得了该品种的生产，剂型为合剂。
2.药品历史沿革生脉饮原批准文号为ZZ-0108豫卫药准字（1993）第62047号，ZZ-0151豫卫药准字（1996）第062045号。
2002年7月19统一换发为国药准字Z41021527。
说明书因企业名称变更而先后变更4次，工艺处方没有发生变化，现执行标准为《中国药典》2010版增补本。
3.近五年内本品生产、销售、临床使用和不良反应情况3.1 生产情况：本公司产品生脉饮至2012年 12月近五年共生产16批,合计45.95万支。
3.2 销售情况：生脉饮近五年内共计销售45.95万支。
下表为近五年内销售情况：3.3 临床使用和不良反应情况：本公司产品生脉饮于2002年7月10日获得批准文号后, 能够正常生产销售,在近几年的临床使用中，疗效确切，患者使用情况良好，未见明显不良反应信息反馈。
注册分类：中9申报资料2.2生脉饮药学主要研究信息汇总联系人：申报单位：联系电话：申报时间：生脉饮药学主要研究信息汇总一、基本信息（一）药品信息1.药品名称：生脉饮2.国家标准：《中国药典》2010年版增补本。
3.处方：红参 100g 麦冬 200g 五味子 100g4.制法：以上三味，粉碎成粗粉，照流浸膏与浸膏剂项下的渗漉法，用65%乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集渗漉液约4500ml，减压浓缩至约250ml，放冷，加水400ml 稀释，滤过，另加60%糖浆300ml及适量防腐剂，并调节PH值至规定范围，调整总量至1000ml，搅匀，静置，滤过，灌封，灭菌，即得。
生脉注射液质量标准
生脉注射液修订标准（草案）第二次公示生脉注射液Shengmai Zhusheye【处方】红参 100g 麦冬 312g 五味子 156g【制法】以上三味，红参切薄片或粉碎，用90％以上乙醇浸渍后加热回流提取4～5次，每次2小时；或连续回流提取6.5小时，合并提取液，冷藏，滤过，回收乙醇至每1ml含生药0.3～0.4g，加适量活性炭，搅拌，滤液调pH值至近中性，静置，滤液浓缩至稠膏状，加入注射用水至200ml，搅匀，冷藏，滤过，加适量活性炭煮沸，滤过，滤液供配液用；五味子，必要时粉碎，用水蒸气蒸馏法收集馏液150ml，冷藏，供配液用，药渣再加水煎煮两次，每次40分钟，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至稠膏状，加入乙醇进行两次醇沉，第一次使含醇量达80％，第二次使含醇量达85％，调pH值至近中性，冷藏，滤过，回收乙醇并浓缩至稠膏状，加入注射用水至150ml，搅匀，冷藏，滤过，加适量活性炭煮沸30分钟，稍冷，过滤至澄明，供配液用；麦冬照五味子水液制备方法制成澄明的麦冬水溶液200ml，供配液用。
将上述红参水液、五味子蒸馏液、五味子水液、麦冬水液（混合，加热，静置，滤过），加入3～5g聚山梨酯80，混合均匀，滤过，滤液加注射用水至1000ml，调节药液pH值至7.5，滤过，灌封，灭菌，即得。
【性状】本品为淡黄色或淡黄棕色的澄明液体。
【鉴别】（1）取本品约10ml，置水浴上蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。
另取人参皂苷Rb1、人参皂苷Re和人参皂苷Rg1对照品，加乙醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2～4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷－甲醇－水（75:20:2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
生脉饮化学成分研究
生脉饮化学成分研究赵 杨,陈世忠X(北京大学药学院中药研究室,北京 100083) 生脉饮是中医著名的传统方剂,由红参、麦冬、五味子3味中药组成,具有益气复脉、生津止汗的功效,临床上多用来治疗心血管疾病。
研究表明生脉饮合煎液对于心血管疗效好于分煎液[1],但到目前为止,其复方化学成分和作用机制尚不清楚。
本实验对生脉饮合煎液的化学成分进行研究,从中分离得到6个皂苷类化合物,经鉴定为25-羟基-20(R)-人参皂苷Rh1(Ⅰ)、25-羟基-20(R,S)-人参皂苷Rh1(Ⅱ)、25-羟基-20(R)-人参皂苷Rg2(Ⅲ)、25-羟基-20(R, S)-人参皂苷Rg2(Ⅳ)、20(R)-人参皂苷Rg3(Ⅴ)和20(R,S)-人参皂苷Rg3(Ⅵ),均为首次从生脉饮中分离得到。
1 材料与仪器红参Panax ginseng C. A.Mey.购于延边高丽洪泰参业有限公司,麦冬Op hiop ogon j ap onicus (T hunb.)Ker-Gaw l.购于河北安国药市,五味子Schisand ra chinensis(T urcz.)Baill.购于吉林省长春市,上述药材均由本室陈世忠教授鉴定。
大孔吸附树脂(HPD-400A型,沧州宝恩化工有限公司);柱色谱硅胶(200～300目,青岛海洋化工厂);试剂均为分析纯(北京化工厂)。
傅里叶变换红外光谱仪(美国Nicolet仪器公司, AVAT AR360型);Qstar液质联用仪(美国ABI公司);核磁共振波谱仪(JEOL公司,AL-300型)。
2 方法2.1 提取分离:红参1kg,麦冬2kg,五味子1kg[2],混合均匀,依次以10、6、4倍量水煎煮3次,每次1h,合并3次煎煮液,适当浓缩,以水饱和正丁醇萃取5次,合并正丁醇部分,依次以1.5%NaHCO3洗涤3次,水洗涤3次,正丁醇部分回收溶剂至干,加水分散,进行大孔树脂柱色谱,依次以40%、60%、80%、95%乙醇洗脱。