固体制剂综合车间GMP设计PPT

车间生产进行人流和物流的分离，避免交 叉污染等。
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生产方案
目的：总产量10亿粒/年，分别为5亿粒片剂 和5亿粒胶囊剂
要求：根据GMP要求合理设计车间布置 方式：间歇生产 方法：按片剂和胶囊剂的工艺流程进行设
计
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工艺分析及工艺流程图
工艺分析
由于湿法制粒的产物具有外形美观、流动性好、耐磨性较 强、压缩成形性好等优点，在医药工业中的应用最为广泛， 且布洛芬处方中原料对湿热不敏感。而干法制粒常用于热敏 性物料的制粒，故选用湿法制粒而不选用干法制粒。 一步制粒制得的颗粒粒度较好、较细、分布均匀，松密度 极好，流动性好，压制的片剂质量较好，一步制粒简化了工 序，生产效率高，故选用一步制粒。 抛光能除去药物表面的粉尘，提高表面的光洁度，使之看 起来更美观；胶囊壳和包衣能掩盖药物的气味、增加患者的 顺应性；避光、防潮，以提高药物的稳定性；改变药物释放 的位置及速度，如肠溶、胃溶、缓控释等；保护药物免受胃
∑G1=∑G2+∑G3+∑G4
式中：∑G1—输入物料量总和；
∑G2—输出物料量总和；
∑G3—物料损失量总和；
∑G4—物料积累量总和。
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损耗率确定
布洛芬纯度 原材料纯度 原材料损耗 铝塑包装损耗 纸盒损耗 纸箱损耗 瓶子损耗 空胶囊损耗
99% 100% 2.77% 2% 0.1% 0.1% 0.1% 0.05%
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车间平面布置分析
(1) 为了缩短运输路线，可将固体制剂车间 与仓库组合成一幢厂房设计，并应根据全厂 区人物流的方向，将车间与仓库合理布置， 车间通过货运走廊与仓库加以联系。 (2) 根据《药品生产质量管理规范》(GMP) 有关要求，厂房内区域划分清楚，便于管理。 人物流分清，避免交叉污染。
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1.73 6.128 0.072 0.03 0.044 0.144wenku.baidu.com
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关键设备选型分析
万能粉碎机：适用范围广，适用于制药、化工、食品等行业，
是集粉碎、分离、除尘为一体的新一代仪器。适用于多种中等硬度的 干燥物料，符合本设计的生产需要。
一步制粒机：其工作流程简便，它将混合、制粒、干燥等多
道工序在同一容器中完成，符合本次设计要求。
固体制剂车间设计
第三组
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设计理念及思路
设计理念
一切为了安全，一切为了质量，根据GMP要 求对固体制剂车间进行合理设计。 对制剂处方进行分析，查阅相关文献资料， 对工艺流程及车间布置进行合理设计。 我们秉持“药品的质量是设计和制造出来的， 而不是检验出来的”这一理念进行设计。
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设计思路
根据处方进行分析，对原材料进行分析， 根据GMP要求，对设备进行合理的选型和 布置；对工艺流程进行分析，合理布置生 产车间的洁净度、暖通系统、消防系统等。
湿法制粒机：湿法制粒的产物具有外形美观、流动性好、耐
磨性较强、压缩成形性好等优点，本次设计的物料对湿热不敏感，适 合使用该设备。
压片机：有自动调节压力、控制片重、剔除废片、显示故障停
机等功能，对缺角、松、列片等质量问题能自动鉴别并剔除。
胶囊填充机：充填速度快，效率高，操作简单、清洗方便、
能自动剔除次品胶囊等优点。
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物料消耗一览表
名称
年用量
年损耗量
每班次用量
每班次损 耗量
布洛芬（kg） 蔗糖粉（kg） 糖精钠（kg） 聚维酮（PVP） 微晶纤维素 羧甲基淀粉钠
31167 111334 1286 515 7714 2572
864 3084 36 15 22 72
62.33 222.668 2.572 1.03 15.428 5.144
(3)将相同或相近的工艺、工序合并，以达到 提高产能、节约人力的目的。对于固体制剂 车间而言，可以合并片剂、硬胶囊剂的制粒 工序、再分别进行压片包衣、胶囊充填等工 序。通过整合共用工序设备，从而提高设备 使用率减少洁净区面积，从而节约建设资金。
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车间平面布置图
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谢谢！
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酸或胃酶破坏；隔离配伍禁忌成分。
D级
其他包 装容器
润滑剂 崩解剂
塑料 瓶
润滑剂 崩解剂
粗洗 精洗 干燥
包衣 液
配制
包衣
原辅料
粗筛
粉碎
精筛
配料 制粒
湿法 干燥 整粒 总混 压片
一步制粒 法
装囊 冲模
空胶 囊
抛光
消毒
冷却
分装
冷却
干燥
消毒
包装 入库
包装 材料
内包 装材 料
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物料衡算
物质的质量守恒定律是物料衡算的基础， 即进入一个系统的全部物料必等于离开 系统的全部物料，再加上过程中的损失 量和在系统中的积累量。