药品QC工作流程图
药品QC工作流程图
-----持续稳定性考察成品检验收到样品检验通知制程检验来料入厂样品登记、分发取样生产部按批次送检仓管通知检验员无异常品质异常《中间品检验标准》样品检验留样保品质检《中间品检验标准》存样品登记验检验标准《检验标准》填写检验记录OK 生产严重品轻微品样品检验NG 检验检验合格质问题质问题（检验报（检验报NG检验检验合格品中告）告）《检验报出具检验报告间质《检验报告》告》填写检验要求改善问品记录通知仓管通知仓管题异常关退生产部返工入成品仓检验NG检验合格键出具检验报告入库退货点知会采购部OK生产要求改善出具检验报告返工合格后入库出具检验报发放报告单告在效期内的产品通NG OK生产停线知仓管与供销部门稳定性考察验来料制程化成品成品：QA 巡检、抽检---合格：化验：QC 按留样时间进行样—合质管部接到通知—进行检验制程：QA 巡检、抽检---合格：放行放行品化验：接收到取样通知后带格：通知不合格：现场异常第一时间通知责任组长的登记与分发，检验人严格 .仓管入库进出库。
上取样工具进行现场取样，按照行返工，复检合格后才能放相关的规定对样品进行检通知仓管，物控不合不合格：1.行，并且要跟进不合格：在抽检过程中发现异常及并将样品登记在取样表上，格，并且测。
检生产部对员工培训后的效果验测完后将检测结果如实填填写反馈异常报告证（按控制卡时通知组长，立刻返工。
复检合格检验人严格按照相关的规写检单。
定对样品进行检测。
检测验记录表及出具检验报如需特采，由使用部门开出特采2. 单，要求处罚）要求生产部对异常进行改善，品后才能放行，并且要求生产部对员完告。
（如工培训 .（按控制卡要求处罚）要质部对异常的跟踪及效果验不合格须调查后再次复品质部确认各部门负责人签字后，求证。
后将检测结果如实填写检检）。
后才使如须扣款的申(用，特采单品质部请验记录表及出具检验报告生产部对异常进行改善，质管部对存档)，生产及发放给相关的部门。
特采部门需开具扣款单至现（如异常的跟踪及效果验证。
药品QC工作流程图
化验：接收到取样通知后带 化验：QC 按留样时间进行样品 上取样工具进行现场取样， 的登记与分发，检验人严格按照 并将样品登记在取样表上， 相关的规定对样品进行检测。检 检验人严格按照相关的规 测完后将检测结果如实填写检 定对样品进行检测。检测完 验记录表及出具检验报告。（如 后将检测结果如实填写检 不合格须调查后再次复检）。 验记录表及出具检验报告 及发放给相关的部门。（如 不合格必须改善后再次复 检）。
制程：QA 巡检、抽检---合格：放行 不合格：现场异常第一时间通知责任组长进 行返工，复检合格后才能放行，并且要跟进 生产部对员工培训后的效果验证（按控制卡 要求处罚）要求生产部对异常进行改善，品 质部对异常的跟踪及效果验证。
成品：QA 巡检、抽检---合格：放行 出库。 不合格：在抽检过程中发现异常及 时通知组长，立刻返工。复检合格 后才能放行，并且要求生产部对员 工培训.（按控制卡要求处罚）要求 生产部对异常进行改善，质管部对 异常的跟踪及效果验证。
稳定性考察
质管部接到通知—进行检验—合格：通知 仓管入库. 不合格：1.通知仓管，物控不合格，并且 填写反馈异常报告单。
2.如需特采，由使用部门开出特采单， 各部门负责人签字后，品质部确认后才使 用，特采单品质部存档(如须扣款的申请 特采部门需开具扣款单至财务)，生产现 场对特采来料的跟进。
3.供应商来厂挑选或生产部挑选，品质 部在现场对异常来料跟踪，重新检验后才 通知仓管入库。
来料入厂
制程检验
成品检验
收到样品检验通知
持续稳定性考察
仓管通知检验员
检验标准
检验合格 （检验报告）
检验 NG （检验报告）
通知仓管
通知仓管
入库
退货
知会采购部
QC流程图
丝印参数记录 表、温湿度状 况记录表
操作员 操作员 操作员 操作员 操作员 操作员 超声波点检表 、超声波添加 更换记录表 操作员 操作员 操作员 组长 温湿度记录表 组长
组长 组长 组长 组长 组长 组长 组长 组长 组长 主管 主管
IPQC IPQC IPQC IPQC IPQC IPQC IPQC IPQC IPQC IPQC IPQC
记录表单 操作者 管理者 监督者
操作员 主管或技 术人员 开料参数记录 表、开料刀具 更换记录表 操作员 操作员 操作员 技术员 技术员 CNC参数记录 表、磨头更换 记录表 技术员 技术员 技术员 操作员 操作员 超声波点检表 、超声波添加 更换记录表 操作员 操作员 操作员 组长 组长 磨粉浓度记录 组长 主管或技 术人员 组长 组长 组长 组长 组长 组长 组长 组长 组长 组长 组长 组长 组长 主管 主管 IPQC IPQC IPQC IPQC IPQC IPQC IPQC IPQC IPQC IPQC IPQC IPQC IPQC IPQC IPQC IPQC IPQC
目测 卡尺 密度计 温度计 目测 电导表 目测 目测 目测 目测 温度计 温度计 目测 目测 跌落测试 治具 应力测试 温度计 目测 电导表 目测 目测 目测 目测 张力计 目测（看 标示）
每款产品检查一次 每款产品检查一次 每次添加磨粉水需检查一次 每天更换药水时检查一次 每天更换纯水时检查一次 每款产品需检查 每天检查一次 每天检查一次 每天检查一次 每天检查一次 每炉检查一次 每天检查一次 每炉每款产品测试10片 每天更换药水时检查一次 每天更换纯水时检查一次 每款产品需检查 每天检查一次 每天检查一次 每张网版需检查一次 每张网版需检查一次
平磨未 加硬超 声波清 洗
质量控制(QC)流程图
质量控制(QC)流程图标题：质量控制(QC)流程图引言概述：质量控制(QC)流程图是一种重要的工具，用于指导和监控产品或服务的质量控制过程。
通过清晰的流程图，可以帮助团队成员了解质量控制的步骤和要求，提高工作效率和质量。
本文将详细介绍质量控制流程图的内容和意义。
一、确定质量控制目标1.1 确定产品或服务的质量标准在制定质量控制流程图之前，首先需要明确产品或服务的质量标准。
这包括产品的规格、性能要求、安全标准等方面的要求。
1.2 确定质量控制指标在确定质量标准的基础上，需要明确质量控制的具体指标。
这些指标可以包括产品的合格率、缺陷率、客户满意度等方面的指标。
1.3 制定质量控制目标根据产品或服务的质量标准和指标，制定具体的质量控制目标。
这些目标应该具体、可衡量，并与组织的整体目标相一致。
二、设计质量控制流程图2.1 确定流程图的结构在设计质量控制流程图时，需要确定流程图的结构。
这包括流程的起点、终点、各个步骤的顺序和关联关系等。
2.2 绘制流程图根据确定的结构，开始绘制质量控制流程图。
流程图应该清晰简洁，包括各个步骤的名称、输入、输出、责任人等信息。
2.3 审核和完善流程图设计完成后，需要对质量控制流程图进行审核和完善。
确保流程图符合实际情况，各个步骤之间的逻辑关系清晰明了。
三、执行质量控制流程图3.1 培训团队成员在执行质量控制流程图之前，需要对团队成员进行培训，确保他们了解流程图的内容和要求。
3.2 按流程执行团队成员按照质量控制流程图的要求，逐步执行各个步骤。
确保每个环节都得到正确执行，避免出现错误或遗漏。
3.3 监控和反馈在执行过程中，需要不断监控质量控制的执行情况，并及时反馈问题和改进建议。
确保质量控制流程的有效性和可持续性。
四、评估和改进质量控制流程图4.1 收集数据和信息执行一段时间后，需要收集相关数据和信息，评估质量控制流程图的效果和效率。
包括合格率、客户满意度、成本控制等方面的指标。
QC工作流程图
办 理 品质异常单
办 理 合格标签
盖QC‘PASS’出货工源自纠正开始生产继续生产
暂停生产
NG 办 理 返工通知单 不良品 标识、隔离
半成品检验 （PQC） 记 录 检验日报表
OK
合格品放
不良品处 NG 办理 返工通知单 不良品 标识、隔离 OK
成品检验 （FQC） 记 录 检验日报表
放
行
不良品处 NG 0K
出货检验 （OQC） 办 理 出货检验报告
纠正措施
QC工作流程图
特 采 OK 挑 选 NG 退 货 NG 进料检验 （IQC） 记 录 进料检验报告 O O
办 理 品质异常单
签 核 验收入库单
入
库
签核 退货单
贴不良标签
制程检验 （IPQC） 首件检验 NG 办 办理 理 首件检验报告 OK 记 录 检验日报表 巡 检 OK NG 办 理 品质异常单 OK
鱼骨图QC品管圈流程图结构分析图
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鱼骨图QC品管圈并列递进关系流程图
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鱼骨图QC品管圈并列递进关系流程图
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药品检验程序流程图
分管所长审签检品原始记录与报告书 底稿，不合格药品的检验原始记录及 报告书底稿送交所长审批签字；经所 长审签后的不合格报告及审签后的合 格检品报告书送业务管理部门打印员 打印；凡发现问题的原始记录与报告 书底稿均返回原科室进行处理。
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业务管理科主任审签 • 业务科主任审核原始记录及 报告书底稿后签字，送分管 所长审批签字；原始记录、 报告底稿若发现问题则退回 原检验科室主任，由科室进 行相应更改或处理。
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检验报告书分发
检验报告书 委托检验报告书 抽验报告书
委托单位或个人
合格药品检验报告书 委托单位或个人
不合格药品检验报告书 市（县）药品监督管理局
被抽验单位 省药品检验所
其它有关单位
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检验、记录与报告
• 各科室收到检品后，由 室主任及时分配，抽验 检品进行全检，委托检 品按委托项目检验，并 在规定周期内按现行或 提供标准完成。加急检 品应按商定时间完成， 加急检品由业务科、检 验科室和送检单位共同 商定检验时间。
返回流程图
返回流程图
科室内校对、复核、审签
• 检验人员、校对人员、室主任在检 验原始记录及报告书底稿上填写相 关内容并签字。 • 协检科室将协检卡及不合格检品的 剩余检品交主检科室，由主检科室 合成报告后，将报告相关检验资料 送交业务科，并把剩余的不合格检 品一并送交业务科登记保存。
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检品卡登记
业务科登记打印抽验、委托检验检 验卡，并把检验卡与检品交主检科 室主任，由主检科室主任把协检卡 及检品分配给协检室主任。
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委托检验
由业务科接收检品，审核所附资料和 检验目的，有关检验问题与主、协检科 室联系后，确定当日为收验日期，并开 具收费通知单。由委托方填写药品检验 委托书。 收费通知单交委托单位或个人一份， 交财务科一份，业务科留一份。
药品生产质量控制(QA)过程流程图
不合格销是不合格毁否销毁合格包装过程是否药品生产质量控制（QA）过程流程图生产准备生产前检查下达生产指令生产过程偏差处理样品检验检验结论返工成品成品留样生产(包装)指令单各工序生产记录及监控记录偏差处理记录半成品请验单取样记录取样证中间产品检验记录中间产品检验报告中间产品审核放行请验取样请验单取样证取样记录成品稳定性试验成品稳定性试验记录成品检验成品检验记录成品检验报告单成品留样记录成品留样观察记批审核放行合格成品入库成品审核放行单产品合格证报重新加工或销毁作好所有相关记录成品入库不合格品处理报告质量事故处理报告不合格品销毁记录不合格品重新加工不合品重新加工通知单不合格品重新加工记录状态标志正确有清场合格证设备、仪表完好领料领料单各工序清场清场记录清场合格证包装记录监控记录货位卡、台账洁净度检测公用系统验证与监测考察期后销毁、记录供应商审计原辅，包材采购请验单取样记录取样证检验合格放行不合格品处理报告退货销毁、销毁、记录文件产品质量标准省级以上药品检验报告单组织机构代码证税务登记证书应为合法有效版本审计：公司每年对所选择供应商进行审计（现场审计、非现场审计）并出具公司质量部的审计报告，具体按供应商审计管理标准内容进行。
每年未应制定出下年度的合格供应商目录，并受权人签字确认，分发至物料部门采购部门，质量部存档1.按以上目录内先择相应0购入材料的供应商，并签定购销合同及质量保证协议书同货存档，再进行采购。
1采购到位的合法材料，在进入库前进行初验，填写初验记录。
合格后进行待验区，做好状态标示及货位卡，填写请验单，请验质量部。
2.取样员取样应填写取样单、取样证、带好取样器具取样，并做好取样记录，填好货位卡的取样量。
物料部门应在取样前后做好取样车使用记录。
取过样的物料应放至最上层，生产时应先出。
1.取样后按时效进行分样检验（检验原始记录、检验台账（合格与不合格）、试剂领用、配制记录（毒剧试剂的领用、配制、销毁记录）、标准品、液领用、配制记录、标定复标记录、检验仪器使用记录、检定菌传代与使用销毁记录）并出具报告单（一式三份）。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
稳定性考察
质管部接到通知—进行检验—合格：通知 仓管入库. 不合格：1.通知仓管，物控不合格，并且 填写反馈异常报告单。
2.如需特采，由使用部门开出特采单， 各部门负责人签字后，品质部确认后才使 用，特采单品质部存档(如须扣款的申请 特采部门需开具扣款单至财务)，生产现 场对特采来料的跟进。
3.供应商来厂挑选或生产部挑选，品质 部在现场对异常来料跟踪，重新检验后才 通知仓管入库。
来料入厂
制程检验
成品检验
收到样品检验通知
持续稳定性考察
仓管通知检验员
检验标准
检验合格 （检验报告）
检验 NG （检验报告）
通知仓管
通知仓管
入库
退货
知会采购部
无异常 《中间品检验标准》
品质异常 《中间品检验标准》
OK 生产
轻微品 质问题 要求改善
OK 生产
严重品
质问题
中
品
间
质
品
问
异
题
常
关
键
点
要求改善
OK 生产
制程：QA 巡检、抽检---合格：放行 不合格：现场异常第一时间通知责任组长进 行返工，复检合格后才能放行，并且要跟进 生产部对员工培训后的效果验证（按控制卡 要求处罚）要求生产部对异常进行改善，品 质部对异常的跟踪及效果验证。
成品：QA 巡检、抽检---合格：放行 出库。 不合格：在抽检过程中发现异常及 时通知组长，立刻返工。复检合格 后才能放行，并且要求生产部对员 工培训.（按控制卡要求处罚）要求 生产部对异常进行改善，质管部对 异常的跟踪及效果验证。
NG 停线
生产部按批次送检
取样
品质检验 《检验标准》
检验合格 《检验报告》
检验 NG 《检验报告》
入成品仓
退生产部返工
样品登记
留样保存
样品检验
填写检验记录
出具检验报告
返工合格后入库
发放报告单
来料
制程
成品
化验
样品登记、分发 样品检验
填写检验记录 出具检验报告
检验合格
检验 NG
出具检验报告
出具检验报告 在效期内的产品通 知仓管与供销部门
化验：接收到取样通知后带 化验：QC 按留样时间进行样品 上取样工具进行现场取样， 的登记与分发，检验人严格按照 并将样品登记在取样表上， 相关的规定对样品进行检测。检 检验人严格按照相关的规 测完后将检测结果如实填写检 定对样品进行检测。检测完 验记录表及出具检验报告。（如 后将检测结果如实填写检 不合格须调查后再次复检）。 验记录表及出具检验报告 及发放给相关的部门。（如 不合格必须改善后再次复 检）。