BD测试与小型灭菌器
B-D试验相关内容
医院消毒供应中心要求:
对预真空锅和脉动真空压力蒸汽灭菌，每日进行BD测试
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B_D测试的目的
用于测试脉动式（预真空）灭菌器的冷空气排出和饱 和蒸汽穿透性能 －漏气 －不完全冷空气排出 －不充分蒸汽穿透 －不可压缩性气体的存在 （来自锅炉的空气和化学成分）
冷空气是造成预真空(包括脉冲)压力
蒸汽灭菌锅灭菌失败的主要因素之一
就没有有效的饱和蒸汽穿透 灭菌失败？！
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第2类 化学监测Bowie-Dick测试
Bowie和J. Dick(布维· 狄克)认为当灭 菌器内只有一个包裹时，在抽真空过程 后，所有的残余空气都应该留在这个包 内。最终他们在1963年设计了BD测试 方法。 按照ISO 11140系列文件，BD测试属于第二类化学指示 剂
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敷料型B-D测试包的制作方法
• B-D测试包由100%脱脂 棉布 • 或100%全棉手术巾 • 折叠成长30±2cm、宽 25±2cm、高25cm～ 28cm大小的布包 • 将专用B-D测试纸，放入 上述布包的中间 • 制成的B-D测试包的重量 要求为4kg±0.2kg • 或采用一次性使用或反复 使用的B-D测试包。
Bowie- Dick 测试纸如何阅读
首先确保测试纸严格按照规范要求进行
颜色不一定要很黑，只要均匀一致，中间没有“小太阳” 就算BD测试通过所测试的灭菌锅可以进行日常工作。
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测试结果判读
灭菌器状 态良好
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敷料型 16条全棉手术巾标准PCD 压力蒸汽灭菌PCD经典标准
脉动真空压力蒸汽灭菌器B-D试验不合格原因的分析及解决方法
脉动真空压力蒸汽灭菌器 B-D试验不合格原因的分析及解决方法目的:分析脉动真空压力蒸汽灭菌器B-D试验不合格原因，并采取有效解决方法。
方法：通过分析引起脉动真空压力蒸汽灭菌器B-D试验不合格原因，有针对性地采取相应解决方法。
结果：脉动真空压力蒸汽灭菌器B-D测试不合格有以下原因引起，未按B-D试验操作规范要求空锅测试，试验之前未对锅进行预热；操作人员责任心不强，未能严格按灭菌器操作程序进行操作，导致B-D试验失败；试验包制作、摆放不符合要求影响B-D测试结果；外接蒸汽源、水源质量差导致的B-D测试失败。
采取相应措施后，能有效的解决B-D试验不合格问题。
结论：严格按照B-D试验操作规范，使用合格B-D实验纸，正确使用合适的B-D试验包，严格要求灭菌器外接蒸汽源、水源、排汽管路可以有效避免B-D测试不合格，顺利完成灭菌程序，保证灭菌质量。
关键词:脉动真空压力蒸汽灭菌器; B-D试验;防范我国卫生部颁布的《消毒技术规范》中规定脉动真空压力蒸汽灭菌器可使用B-D试验作为常规监测。
但是B-D试验与一般的化学与生物指示剂试验不同，不是用于表明每次灭菌的加热剂量(温度与时间)或灭菌效果，而只是用于表明在灭菌过程中物品包内有无形成空气气团，从而了解灭菌器功能是否正常或所设计的灭菌操作有无不当之处。
根据该试验的性质和功能,可以用于下列场合：a.灭菌器研制中性能的测定；b.灭菌器购置安装后效果的测定；c.灭菌器维修后性能的复测；d.设计灭菌常规操作规程时的核查；e.灭菌失败等找原因时的检测;f.日常灭菌的检测。
1.B-D试验名词解释及操作注意事项.B-D试验的全称为布维-克试验(Bowie-Dick test),它是1963年苏格兰两位生物学家J.H.Bowie和J.Dick设计的专门用于预真空(包括脉动真空)压力蒸汽灭菌器对空气排除效果的检测。
目前该方法已经普遍采用作为检测预真空（脉动真空）压力蒸汽灭菌器是否可以正常工作的重要手段之一。
医院供应室B-D测试操作流程
B-D测试操作流程
B-D测试主要用于检测预真空或脉动真空压力蒸汽灭菌器空气排除效果的试验。
1、空锅运转加热灭菌器到合适的温度。
2、将测试包标签向上，平放在空的灭菌器的底部，排气口的上方。
3、温度达到132-134℃，持续3.5-4分钟（但不能超过4分钟）
4、取出测试包观察测试纸变色情况：
（1）测试纸显示均匀呈深褐色，表示蒸汽快速渗透，适当空气排除和无明显空气泄漏。
（2）如测试纸中间部位颜色比外部淡，不均匀的颜色变化表示空气带形成和不适当或不完全空气排除。
（3）过度暴露：如测试纸显示灰色或银色，表示过度暴露（时间和温度），需重新测试。
消毒供应中心
2015年7月8日修订。
小型压力蒸汽灭菌器需要做B-D试验吗？
小型压力蒸汽灭菌器需要做B-D试验吗？GB/T30690-2014《小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求》对小型压力蒸汽灭菌器的B-D试验有明确规定：小型压力蒸汽灭菌器一般不必进行B-D试验。
小型灭菌器一般不必进行B-D测试主要有两个原因：第一是由小型灭菌器的设计来决定的。
小型灭菌器分3类：下排气式压力蒸汽灭菌器、正压脉动排气式压力蒸汽灭菌器和预真空力蒸汽灭菌器。
前两种灭菌器空气排除时都是正压，无法使用B-D测试；只有预真空小型灭菌器用到了机械抽真空，因而理论上存在使用B-D测试检查真空度的需求。
第二是由现有的B-D测试包设计决定的。
标准的B-D测试包是1963年由两位苏格兰微生物学家J.H.Bowie和J.Dick设计的，对象是大型灭菌器。
大型灭菌器容积数倍或数十倍于小型灭菌器，比方说对于1.2 m3的大型灭菌器，B-D测试捕捉到漏入的20ml冷空气，精度是1/60 000，而要在区区60L 的小型灭菌器达到同样的精度，这种B-D测试包（如果有的话）需要有能力捕捉到只有1ml的冷空气，还要实现肉眼可分辨的色差，技术难度就太高了。
正是为了弥补小型灭菌器很难通过B-D测试的方法来检测灭菌器性能，GB/T30690-2014特别规定小型灭菌器必须每年进行灭菌参数、灭菌效果和排气口生物安全的验证。
对于灭菌效果的生物验证要求也比大型灭菌器要严格，需要在灭菌器每层中间、排气口和近灭菌器门处各放一个生物测试包。
这个规定显然超过了WS310.3-2016中“生物监测包放置于灭菌器排气口上方或者生产厂商建议的最难灭菌部位”这一简单要求。
综上所述，小型灭菌器不做B-D测试并不是放松了监测要求，而是充分考虑了每种监测手段的特点，更加专业地进行监测以保证灭菌效果达到要求。
脉动真空压力蒸汽灭菌器B
脉动真空压力蒸汽灭菌器B-D试验
B-D试验是用于检测预真空（脉动真空）压力蒸汽灭菌器冷空气排出情况的试验，该试验是根据指示图颜色的改变是否均匀来判断灭菌器在灭菌过程中是否有冷空气团残留。
1 材料与方法
1.1 材料：3M公司生产的B-D测试纸，自制纯棉布标准包。
1.2 方法B-D试验包由纯棉布巾50cm×90cm大小的50条组成，布巾先横折为3层，再纵折形成6层。
将折好的布巾一条摞一条至25cm高度，摞放时，各层布巾按折叠侧左右交替摆放，以使两侧厚度相等。
布巾摆好后，将化学指示图水平的夹放于中央层布巾之间，然后用布将所有布巾包成一试验包，外面用3 M化学指示剂胶带固定，整个布巾包的大小，高约25cm，宽23cm，长27cm，重4kg。
将试验包水平放于空锅内，靠近柜门与排气口处，在蒸汽源压力0.30～0.5 0MPa，水源压力0.15～0.30MPa条件下，抽真空3次，以真空度为0.086MPa，达到工作压力0.21MPa，温度134℃，灭菌3.5～4min，取出后观察判断结果。
2 判断标准
B-D测试纸显示黑白线条分明，颜色均匀，清晰，说明蒸汽快速渗透，冷空气排除，无明显空气泄漏，无冷空气团存在，表示测试合格。
B-D测试纸出现变色不均匀或测试纸中间部位比外部颜色淡，表示监测不合格。
B-D模拟系统在脉动真空灭菌器功能测试中应用
B-D模拟系统在脉动真空灭菌器功能测试中的应用摘要：寻找监测脉动真空灭菌器在灭菌过程中空气排尽和蒸汽穿透能力方法，传统的方法是手打棉布测试包中间放置b-d试纸图，或一次性b-d测试包，每天清晨灭菌前空锅进行，经过一个b-d测试循环后取出b-d测试纸图观察颜色变化，但该测试法只能检测到150-250ml残留空气，而用gkeb-d模拟测试法可以检测到≤1ml残留空气。
关健词：b-d模拟测试灭菌器功能测试脉动真空灭菌器是医院用于医疗器械、敷料消毒灭菌的首选方法[1]，为确保消毒灭菌的质量，使用时一定要依照相关规定做好各项监测，其中b-d试验是专门检测脉动真空灭菌器空气排除效果的试验，其结果可以检测空气排除效果及灭菌器的四个要素：温度、湿度、渗透度，及灭菌循环时间[2]，用以评估真空灭菌器内排除余汽及蒸汽渗透情况[3]。
1 材料山东新华医疗器械公司生产的xcl.h型脉动真空灭菌器2台，瑞典洁定公司生产的hs-66_20-2型脉动真空灭菌器1台。
2 方法2.1 测试方法将折叠bd专用指示条，使黄色色块朝内，然后将其放入pcd的固定夹中，使折叠部位朝向螺帽。
确保pcd的密封圈处于良好状态，拧紧螺帽。
放入蓝色的棉布袋中，置于灭菌器底部靠近门口的不锈钢托盘内运行bd测试程序。
程序完毕后,取出蓝色棉布袋，冷却后从pcd中取出指示条判定结果，将合格的指示条粘贴在灭菌记录单上。
2.2 b-d测试步骤在早晨第一锅空锅进行测试，测试前先预热灭菌器，将可反复使用半装有指示条的pcd放在灭菌器的排汽孔上部，pcd垂直挂在架子上；注意不能堵塞排汽中，关闭舱门，进行b-d测试程序。
负压抽真空3次，温度为134度，进行3.5-4.0分钟，整个程序结束后，取出pcd内的指示条，观察监测结果。
遇有任何一种测试不通过去时，均及时查找原因。
2.3 b-d测试评价标准2.3.1 所有化学指示物都均匀变成黑色为合格，表示温度、时间和蒸汽穿透都足够。
高压灭菌器B-D测试的方法及失败应急预案指引
高压灭菌器B-D 测试的方法及失败应急预
案指引
B-D 测试定义：即真空灭菌器残余空气测试。
蒸汽灭菌的功能决定所有灭菌物品的表面是否
完全与饱和蒸汽接触，B-D 测试是检查脉动灭菌器内是否还有空气残存，以
评估脉动灭菌器呢排除空气能力的一种方法。
B-D 测试方法：应在每天早晨灭菌物品前空锅进行，应将测试包呈水平位放置在灭菌器底层
靠近柜门与排气管口处。
B-D 测试结果：测试完成后，小心取出测试包，检查B-D 试验专用化学指示图，如各部位
颜色变化深浅均一致有米黄色变成黑色表示该灭菌器抽真空功能正常，B-D
测试合格；反之，则B-D 测试不合格，雪检修灭菌器。
B-D 测试失败的处理
望牛墩医院供应室 2013年12月修订。
小型压力蒸汽灭菌器灭菌质量监测标准操作规程
3.结果判断：化学指示卡均变色达标，则为合格；变色不达标，则为不合格。
化学指示卡变色不合格，本批灭菌物品不能使用，应重新灭菌，且重新检测或对灭菌器进行检修。
时间、温度、压力任何一项监测不合格，该批次灭菌物品不得发放，并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。
灭菌时间、温度、压力正常值参考WS310.2-2016.
化学监测
B-D测试
1.监测频次：一般不需要。
2.监测方法：灭菌器空载条件下将B-D测试无放于灭菌器内前底层，靠近柜门与排气口，经B-D测试循环后取出。
2.生物监测不合格时，应尽快召
监测频次：检验科（微生物室）用于消毒病原微生物培养基的灭菌器、口腔门诊用于灭菌非颌面外科
生物监测
期后取出指示物，培养后观察期颜色变化；
(1)N类灭菌周期：宜采用自含式生物指示物，将自含式生物指示物放入灭菌器最难灭菌部位；若使用菌片，则应采用压力蒸汽灭菌专用纸塑包装袋进行包装后，放入灭菌器最难灭菌部位，经一个灭菌周期后取出指示物，培养后观察其颜色变化；
微生物实验室在灭菌医疗废物时，可不放置化学指示卡。
生物监测
生物监测
1.监测频次：每月或每周（重点部门）。
2.监测方法：
(1)B类灭菌周期：将生物指示物放入最难灭菌的物品包中央，物品包放入灭菌器最难灭菌部位，经一个灭菌周
1.生物监测时灭菌器应处于满载状态。生物测试包或生物PCD应侧放，体积大时可平放。
(2)S类灭菌周期：根据其灭菌负载类型，将生物指示物放入相应的负载中，然后放入灭菌器最难灭菌部位，经一个灭菌周期后取出指示物，培养后观察其颜色变化。
高压灭菌器B-D测试的方法及失败应急预案指引
高压灭菌器B-D 测试的方法及失败应急预
案指引
B-D 测试定义：即真空灭菌器残余空气测试。
蒸汽灭菌的功能决定所有灭菌物品的表面是否
完全与饱和蒸汽接触，B-D 测试是检查脉动灭菌器内是否还有空气残存，以
评估脉动灭菌器呢排除空气能力的一种方法。
B-D 测试方法：应在每天早晨灭菌物品前空锅进行，应将测试包呈水平位放置在灭菌器底层
靠近柜门与排气管口处。
B-D 测试结果：测试完成后，小心取出测试包，检查B-D 试验专用化学指示图，如各部位
颜色变化深浅均一致有米黄色变成黑色表示该灭菌器抽真空功能正常，B-D
测试合格；反之，则B-D 测试不合格，雪检修灭菌器。
B-D 测试失败的处理
望牛墩医院供应室 2013年12月修订。
灭菌器大修后自制B-D包监测结果缺陷原因分析及对策
灭菌器大修后自制B-D包监测结果缺陷原因分析及对策摘要】目的：对灭菌器大修后B-D监测存在的质量缺陷进行原因分析，采取相应措施，保证B-D测试结果符合要求后方能使用灭菌器。
制定相应对策以指导工作。
方法：对2016年7月灭菌器维修后使用自制BD测试包出现的B-D测试结果缺陷图进行分析，找出干扰B-D测试结果的因素，正确进行B-D测试，确保结果准确可行。
结果：合格的B-D监测结果必须要有正确的B-D测试方法和合格的B-D测试图纸质量和合格的B-D包来保证。
结论：灭菌器大修后B-D监测出现缺陷，必须考虑除设备原因外，还存在自制B-D包制作使用不规范和B-D测试图质量的原因。
【关键词】维修后脉动真空灭菌器；维修后 B-D试验；缺陷；对策灭菌设备新安装、移位和大修后需进行灭菌设备的效能检测，灭菌设备效能检测主要包括灭菌设备所有预设程序以及运行参数，测试合格后，设备才能使用，进行物品灭菌[1]。
灭菌设备效能检测应包括物理监测、化学监测、生物监测，若为预真空或脉动真空灭菌器，还需进行B-D测试。
B-D试验是专用于测试预真空压力蒸汽灭菌器冷空气排出效果的试验。
在实际监测中，典型的失败测试结果为中央出现浅色光亮区域，周围颜色比中央深，俗称“小太阳”，表示空气排出不彻底，灭菌器抽真空系统需检查[2]。
在消毒灭菌工作中，灭菌器有时会发生故障，这些故障与灭菌器的零部件、电器原件本身的寿命有关外，还与操作人员的技能和饱和蒸汽、温度、时间、压力及B-D纸批号质量等条件有密切关系。
1 资料与方法1.1 我院使用的是2台山东新华产的 XG1.D 1.2m3 脉动真空灭菌器，其额定工作压力0.21MPa；蒸汽源压力0.30-0.50MPa,；水源压力0.15-0.3MPa,额定工作温度134℃。
2010年11月投入使用。
1.2 2016年7月6日发现1号灭菌器内室柜壁有一处腐蚀破损口，停用；1.3 2016年7月17日2号灭菌器更换B-D纸批号（新华16D02），测试结果B-D纸变色均匀，但B-D纸上面和下面有少量花斑；7月18日和7月19日一直存在B-D测试后B-D纸虽然变色均匀，但B-D纸上部及下部有几处花斑，比17日严重，直至7月25日B-D测试都有这种少量花斑现象。
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BD测试是专门用于检测预真空或脉动真空压力蒸汽灭菌器冷空气排除效果的试验，而下排气灭菌器不需要做这个实验。
这是我们消毒供应中心人员都了解的知识。
但如果有人问“小型压力蒸汽灭菌器需要做BD测试吗？”这个问题恐怕就没那么容易回答了。
小型灭菌器指灭菌室容积不超过60L，不能装载一个灭菌单元（300mm*300mm*600mm）的灭菌器。
小型灭菌器的种类比较多，主要可以分为N型，B型与S型。
N型小型压力蒸汽灭菌器不带真空泵，其工作原理是利用热的水蒸汽重力置换冷空气；B型小型蒸汽灭菌器带真空泵，通过预真空的压力变化实现冷空气的排出。
S型小型压力蒸汽灭菌器在医院里使用不多，是厂家为特定的产品或应用设计的灭菌器。
对于小型灭菌器而言，目前为止有两个标准。
一是欧盟的标准EN 13060:2004《小型蒸汽灭菌器》，二是我们国内的行业标准YY 0646-2008《小型蒸汽灭菌器自动控制型》，是非等效采用前者的标准。
如果从这两个标准上来看，都没有提到要做BD测试。
原因呢……好吧我承认我真的不知道。
不过有的事情在不知道的情况下还可以猜，像司马迁在《史记》里面把好多情节写得丝丝入扣，其实他老人家都不在场。
BD测试是1963年由两位苏格兰微生物学家J.H. Bowie 和J. Dick设计的，对象是大型灭菌器。
然而要是拿标准的BD测试包放到小型灭菌器里做测试，多半查不出问题。
这是因为大型灭菌器容积数倍或数十倍于小型灭菌器，假设20毫升的冷空气相对于1.2立方米的大型灭菌器而言是1/60000不算多，需要用BD测试来检验的话，那么20毫升的冷空气对于不超过60升的小型灭菌器而言就太多了。
在漏气还没有漏到这个份儿上，就会由生物监测发现灭菌失败。
因此等不到BD测试来“发现”问题。
同样的道理，我们看到大型压力蒸汽灭菌器标准的过程挑战装置（PCD）是由16条手术巾做成的，而这种PCD的抗性对于小型灭菌器而言就太高了。
所以WS 310里面做了这样的规定：“小型压力蒸汽灭菌器因一般无标准生物监测包，应选择灭菌器常用的、有代表性的灭菌包制作生物测试包或生物PCD”了。
大型灭菌器与小型灭菌器的PCD有别，所以如果小型灭菌器要做BD测试的话，也理应“开发”一个适用于小型灭菌器的BD测试包（很遗憾，目前没有），而不是采用适用于大型灭菌器的标准BD测试包。
正是因为小型灭菌器是否需要做BD监测属于“灰色地带”，我会建议消毒供应中心人员查阅灭菌器的说明书，如果说要做咱们就做；没说要做的话出于“审慎”或者检察的要求也可以做，虽然我觉得依靠BD测试检查出问题的几率会比较小，道理我在上文已经做了说明。