生物技术药物临床实验安全性评价
生物药物安全性评价
5. 国际共识
创新性疫苗进行临床前安全性评价已成为 疫苗开发的国际化要求。世界卫生组织 （WHO）在2003年底正式对外公布了疫苗非 临床评价指导原则，而美国FDA和欧盟EMEA 也公布了相关的指导原则。
临床给药剂量，同时也需考虑容量、浓度、 制剂和给药部位的影响。如果活性成分清 除较快或溶解度低，可适当增加实验动物 的给药次数或给药容量。
4、免疫原性 一般化学药品在动物体内很少具有免
疫原性。生物技术药物由于分子量较高， 往往在动物体内具有免疫原性。在重复给 药毒性试验期间应注意检测抗体滴度、出 现抗体的动物数、中和抗体等。
2. 基于使用人群的特殊性，对 疫苗的安全性有着更高的要求
由于大部分疫苗的使用人群是健康人群， 尤其是健康儿童，因此从药物评价的角度 出发，对于疫苗安全性方面的要求应高于 一般治疗性药物。目前国内研发的治疗性 疫苗（包括治疗恶性肿瘤和爱滋病的治疗 性疫苗）已开始重视临床前安全性评价研 究。
用于健康人群的治疗性疫苗的临床前安评 工作，没有理由不引起应有的重视。倘若 在临床前研究阶段缺少安全性评价的研究， 极有可能会给健康受试者，特别是儿童带 来或者增加风险。这无论从科学的角度还 是伦理的角度均是不允许的。
基本概念
生物药物是指运用生物学、医学、生物化 学等的研究成果，综合利用物理学、化学、 生物化学、生物技术和药学等学科的原理 和方法，利用生物体、生物组织、细胞、 体液等制造的一类用于预防、治疗和诊断 的制品。
生化药物
Biochemical drugs
生物提取物
生命基本物质及其衍
生物药物在临床治疗中的安全性评价方法
生物药物在临床治疗中的安全性评价方法近年来，生物药物在临床治疗中的应用越来越广泛。
由于生物药物的制备和复杂性，其安全性评价方法也相应变得更加重要。
生物药物的安全性评价方法主要包括预临床研究、临床试验、药物监测和药物不良事件报告等方面。
本文将详细介绍这些方面的内容。
预临床研究是生物药物安全性评价的最早阶段，其目的是评估生物药物在体内的代谢和药效学特征，确定其药理学特性。
在这一阶段中，研究人员会通过实验动物模型和体外实验来评估药物的毒性和安全性。
这些实验包括：生物药物的血清半衰期、生物利用度和生物等效性等。
临床试验是生物药物安全性评价的重要阶段，其主要目的是评估药物的安全性和有效性。
在进行临床试验时，会从轻度疾病到重度疾病不断推进，同时还会进行剂量递增试验和安慰剂对照试验等。
临床试验的结果可以为生物药物的临床使用提供重要的依据。
药物监测是生物药物安全性评价的关键环节之一。
在生物药物的使用过程中，需要针对药物的代谢和排泄等方面进行监测。
通过药物监测，可以评估生物药物对患者的长期安全性影响，提高生物药物的使用效率。
在监测过程中，临床医生需要密切关注患者的不良反应，以便及时调整药物剂量或停止使用。
药物不良事件报告是生物药物安全性评价的重要组成部分，其目的是发现药物的不良反应并及时报告。
药物不良事件报告是卫生部门评估药品安全性的重要依据之一，可以为医生和患者提供关于药品治疗安全的信息，减少不良反应对患者的影响。
在药物不良事件的报告中，医生需要详细记录患者的准确信息，包括年龄、性别、诊断等，以便更好地评估药物的安全性。
综上所述，生物药物在临床治疗中的安全性评价是一个非常关键的环节，需要从预临床研究到药物不良事件报告的各个阶段进行全面评估。
药物的安全性评价需要严格遵循相关的法律法规和道德准则，以确保药物在临床使用中的安全有效性。
ICH 生物技术药物的临床前安全性评价 S6 R1
人用药品注册技术要求国际协调会ICH三方协调指导原则生物技术药物的临床前安全性评价S6（R1）1997年7月16日总指导原则现行第四阶段版本2011年6月底整合2011年6月12日的附录本指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨论。
在ICH进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。
生物技术药物的临床前安全性评价ICH三方协调指导原则目录第I部分： (1)1.前言 (1)1.1背景 (1)1.2目的 (1)1.3范围 (1)2.受试物的质量标准 (2)3.临床前安全性试验 (2)3.1 一般原则 (2)3.2生物活性/药效学 (3)3.3动物种属/模型选择 (3)3.4动物的数量/性别 (4)3.5给药途径/剂量选择 (4)3.6免疫原性 (4)4.特殊考虑 (5)4.1安全药理学 (5)4.2暴露评价 (5)4.2.1药代动力学和毒代动力学 (5)4.2.2测定 (6)4.2.3代谢 (6)4.3单次给药毒性研究 (6)4.4重复给药毒性研究 (6)4.5免疫毒性研究 (7)4.6生殖能力和发育毒性研究 (7)4.7遗传毒性研究 (7)4.8致癌性研究 (7)4.9局部耐受性研究 (8)注释 (8)第II部分： (9)1.前言 (9)1.1附录目的 (9)1.2背景 (9)1.3指导原则的范围 (9)2.种属的选择 (10)2.1一般原则 (10)2.2一或两个种属 (10)2.3同源蛋白的使用 (11)3.研究设计 (11)3.1剂量选择和PK/PD原则的应用 (11)3.2研究期限 (11)3.3恢复 (11)3.4探索性临床研究 (12)4.免疫原性 (12)5.生殖和发育毒性 (12)5.1一般评论 (12)5.2生育能力 (13)5.3胚胎–胎儿发育（EFD）和出生前/后的发育（PPND） (13)5.4研究的时间安排 (14)6. 致癌性 (14)注释 (15)参考文献 (18)第I部分：生物技术药物的临床前安全性评价ICH三方协调指导原则在1997年7月16日的ICH指导委员会会议上进入ICH进程第四阶段，本指导原则被推荐给三方ICH管理机构采纳。
临床试验中的安全性与有效性评价
临床试验中的安全性与有效性评价临床试验是医药领域中重要的研究方法之一，旨在评估新药物、治疗方案或医疗器械的安全性和有效性。
对于这些试验的进行，安全性与有效性评价是不可或缺的步骤。
本文将探讨在临床试验中如何准确评估安全性和有效性，以及相关的方法和指标。
一、安全性评价在临床试验中，安全性评价是至关重要的环节。
安全性评价旨在评估受试者在接受新治疗方案或药物时是否出现不良反应或其他安全问题。
为了准确评估安全性，需采用以下方法和指标：1. 不良事件监测：记录受试者在试验过程中出现的不良事件，包括不良反应、副作用和并发症等。
监测不良事件的发生率和严重程度，以及与试验治疗方案的相关性。
2. 安全性指标：根据试验设计，确定安全性评价的主要指标。
例如，药物试验中常用的指标包括死亡率、住院率、严重不良事件发生率等。
对于其他治疗方案或医疗器械的试验，根据具体情况确定相应的指标。
3. 安全监测计划：在临床试验过程中，制定安全监测计划非常重要。
安全监测计划应包含安全监测的时间点、监测人员、监测方法等详细信息，确保不良事件能及时发现和记录。
二、有效性评价除了安全性评价，有效性评价也是临床试验中的关键环节。
有效性评价主要用于评估新治疗方案或药物的疗效，以确定其对目标患者群体的治疗效果。
为了准确评估有效性，可以采用以下方法和指标：1. 疗效指标：根据试验目的和治疗方案的特点，确定疗效评价的主要指标。
常用的疗效指标包括生存期、缓解率、病情改善程度等。
根据不同的治疗方案，可以选择适合的疗效指标。
2. 随访观察：在评价治疗方案的有效性时，需要进行长期随访观察。
通过定期随访受试者，记录其病情变化和治疗效果。
这有助于评估治疗方案的长期疗效和稳定性。
3. 对照组设计：为了准确评估新治疗方案的有效性，常采用对照组设计。
对照组可采取安慰剂对照、传统治疗对照或其他合适的对照方法。
对照组设计有助于对新治疗方案与传统治疗方案或安慰剂之间的差异进行比较。
EMEA临床试验用生物技术药物病毒安全性评价指导原则
发布日期20091022栏目生物制品评价>>生物制品质量控制标题EMEA临床试验用生物技术药物病毒安全性评价指导原则作者李敏罗建辉部门审评五部正文内容EMEA临床试验用生物技术药物病毒安全性评价指导原则－－译自欧盟发布的guideline on virus safety evaluation ofbiotechnogical investigational medicinal products审评五部李敏罗建辉关键词：病毒安全性临床试验临床试验研究用药（IMPs）译稿说明本文系国外指导原则的中文译稿，翻译自2009年2月1日由欧盟颁布执行的“Guideline on virus safety evaluation of biotechnogical investigationalmedicinal products”，意在向关注国内外同类技术问题评价要求新动向的业界人士提供一个信息，可作为国内研究过程中科学技术相关层面的借鉴，但不代表药审中心出台的生物技术类药品指导原则。
执行概要本文件为临床试验用生物制品病毒安全性提供科学性指导原则，该指导原则包括以下内容：1）临床前及临床试验阶段所应完成病毒安全性评价的标准及其范围。
2）可作为参考内容用于病毒安全性评价的内部经验的范围。
3）安全性评价中应纳入的风险评估。
1、简介确保生物制品的病毒安全性是一个复杂的过程，可靠的IMP病毒安全性评价是非常关键的。
本指导原则为人用生物制品申报临床时应提交的病毒安全性研究数据及资料提供建议。
本原则参考ICH Q5A（见参考文献）制定，ICH Q5A定义了药品上市申请（MAA）时应提供的研究数据。
尽管ICH Q5A并未提供专供临床阶段用生物制品的相关指导原则，但其基本思想是恰当的且适用于本指导原则的。
本指导原则提供了一种经协约认可的IMPs病毒安全性评价方法，同时适用于整个欧盟范围内的药品制造商和监管部门。
本指导原则尤其有益于指导多中心临床研究，包括涉及多个国家参与的国际多中心临床试验。
临床试验安全性评价及CRA监查要点
临床试验安全性评价及CRA监查要点引言：临床试验是衡量新药或新治疗方法安全性和效果的关键步骤，临床研究协调员（CRA）在试验期间负责监查试验过程中涉及的许多安全问题。
本文将重点介绍临床试验安全性评价的要点以及CRA监查过程中需要注意的事项。
一、临床试验安全性评价要点：1. 定义和识别不良事件（Adverse Events, AE）和不良药物反应（Adverse Drug Reactions, ADR）：不良事件是指与试验药物相关的任何不良发生和不良结果，而不良药物反应则是指与试验药物给予有关的且是预期的不良事件。
在临床试验安全性评价中，需要准确定义和识别不良事件和不良药物反应，包括收集和记录相关信息。
2. 不良事件和不良药物反应的严重性分级：临床试验中的不良事件和不良药物反应应根据其严重程度进行分级，以便于评估安全性。
通常使用的分级标准有轻度（Mild）、中度（Moderate）、重度（Severe）等。
3.不良事件和不良药物反应的严重程度与相关性评估：不良事件和不良药物反应的严重程度和与试验药物的相关性应经过评估和判断。
严重程度评估通常根据患者的症状和体征进行，而相关性评估则需要考虑试验药物的机制和患者的病情。
4.不良事件和不良药物反应的管理和处理：一旦发生不良事件或不良药物反应，应立即采取适当的管理和处理措施，包括停止试验药物给予、进行症状治疗、调整剂量等。
此外，也需要对严重不良事件进行报告，并与研究伦理委员会和监管机构进行沟通和协调。
5.监测和记录不良事件和不良药物反应：临床试验期间，需要对不良事件和不良药物反应进行监测和记录，包括详细记录患者的症状和体征、药物的剂量和时间等信息。
监测和记录需及时、准确，以便于对安全性进行评价和分析。
二、CRA监查要点：1.招募、入组和随访：CRA负责监查试验过程中的招募、入组以及随访工作。
监查的关键点包括招募对象的符合性、入组程序的合规性和随访数据的完整性。
《生物安全性评价》课件
未来需要加Leabharlann 技术评估，制定相应的安全标准，并建立完善的监管机制
。
02
人工智能与大数据
人工智能和大数据技术为生物安全性评价提供了新的手段。通过数据挖
掘和分析，可以更准确地预测和评估潜在的生物安全风险，提高评价的
效率和准确性。
03
生物信息学
生物信息学的发展为生物安全性评价提供了更全面的视角。通过对基因
组、蛋白质组等数据的分析，有助于更深入地了解生物体的功能和变化
加强生物安全性评价过程的透明度和公开性，确保公众的知 情权和参与权。政府和相关机构应定期发布评价结果和相关 信息，接受社会监督。同时，建立健全的反馈机制，及时回 应公众关切和疑虑。
05 案例分析
转基因作物的安全性评价
转基因作物概述
安全性评价内容
转基因作物是通过基因工程技术将外源基 因导入植物细胞，以改良植物性状和抗性 。
食品加工过程安全性评价
对食品加工过程进行生物安全性评价，确保其在 加工过程中不会产生有害物质。
3
食品包装材料安全性评价
对食品包装材料进行生物安全性评价，确保其在 包装过程中不会对食品造成污染或不良影响。
04 生物安全性评价的未来发 展与挑战
新技术的发展与应用
01
基因编辑技术
随着基因编辑技术的不断进步，如何确保其生物安全性成为重要议题。
实时监测与监控
利用现代技术手段，对生物因 子的活动进行实时监测与监控 ，及时发现异常情况。
数据记录与分析
对监测与监控数据进行详细记 录，定期进行分析，以便及时 发现潜在风险和问题。
监测结果反馈与调整
将监测结果及时反馈给相关人 员，并根据实际情况调整监测
计划和方法。
生物药物疗效评价及临床前研究
生物药物疗效评价及临床前研究随着现代医学的发展，药物治疗成为许多疾病治疗的主要手段之一。
而生物药物的问世更是为治疗许多疾病提供了新的选择。
然而，生物药物的研究和开发并不是一件容易的事情，需要进行大量的临床前研究和疗效评价。
什么是生物药物？生物药物是利用基因重组技术、克隆技术等技术生产的药物，其来源为生命体内的蛋白质和其他生物大分子。
与化学药物不同，生物药物是由细胞、组织或器官在生命体内合成并运输的物质，具有高度特异性、高效性和生物学活性。
生物药物的临床前研究临床前研究是指在药物进入临床前的一系列实验研究，其目的是评估药物的安全性、疗效以及确定用药剂量等参数。
在生物药物临床前研究过程中，需要进行多项试验，包括体外实验、体内动物实验和毒理学试验等。
体外实验主要是通过使用试管等容器，模拟生物药物在体内的表现情况，如生物药物的解离、配体结合等。
同时，也可以通过体外实验来筛选新的药物分子，以提高药物的生物学活性。
体内动物实验是将药物引入动物体内进行研究，以了解药物在动物体内的生物学效应和毒性反应。
该项试验对于了解药物的疗效和毒性具有重要意义。
毒理学试验是为了评估药物对人体的毒性反应和安全性而进行的，主要是使用小鼠、大鼠或其他动物作为实验对象，通过观察动物体内出现的习惯性和潜在毒性反应，以确定药物的安全性。
生物药物的疗效评价生物药物的疗效评价是指在临床试验中，评估生物药物的疗效和安全性的过程。
临床试验是生物药物研发和上市的最后一步，在临床试验中，需要确定用药剂量、治疗周期、疗效等指标，并记录和评估生物药物的不良反应和安全性。
目前，国际上对于生物药物的疗效评价主要有两个标准：药理学评价和临床评价。
药理学评价主要是针对药物的机制进行评价，如机理分析、药物对靶点的亲和力等。
而临床评价则是针对药物在人体内的疗效和安全性进行评价，包括如何控制用药剂量、疗程、评估疗效等。
总之，随着生物药物的研究与开发的不断深入，生物药物的疗效评价及临床前研究越来越重要，需要进行大量的科学实验和研究，以确保生物药物的安全性和有效性。
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究结果。
举例
那他珠单抗（治疗多发性硬化症）：出现一种罕见的
中枢神经系统严重不良反应，进行性多病灶脑白质病， 患者死亡，上市3个月即从市场撤出，停止使用。
英夫利昔单抗（治疗类风湿关节炎）：上市后发现有
严重的肝脏毒性，引起严重感染，危及生命或死亡， FDA要求企业对其说明书进行修改和在说明书加黑框 警告。
查 统计方法和分析 相关性分析和评价
临床实验中特别关注的安全性问题
药物相关的心脏QTc间期延长 药物相关的肝毒性 药物相关的肾毒性 药物相关的骨髓毒性 药物-药物相互作用 药物代谢的多态性问题
生物制品潜在的重要问题包括： 对免疫原性的评价 中和抗体形成的发生率和后果 与结合抗体有关的发生潜在不良反应的可能性 对于基因治疗的生物制品，注意转染问题。对于细胞
世界卫生组织国际药物监测合作中心 UMC 国际医学科学组织委员会 CIOMS 人用药品注册技术要求国际协调会 ICH 药品信息学会 DIA
2.上市前安全性数据库规模与风现和识别
ADR的可能性就越大。 注册法规的样本量：
以预防用生物制品为例，要求临床试验的受试者数应
药品不良反应的发生率
十分常见：≥1/10
常见：≥1/100～＜1/10 偶见：≥1/1000～＜1/100 罕见：≥1/10000 ～＜1/1000 十分罕见：＜1/10000
国际医学科学组织委员会(CIOMS),1995
不良事件（Adverse Event）:
WHO：在治疗过程中可能发生的任何 意外的有害反应，但其与用药并无必然 的因果关系。 GCP：病人或临床试验受试者接受一 种药品后出现的不良医学事件，但并不一 定与治疗有因果关系。
严重不良反应和不良事件应详细记录：患者的实验编
号、身份证号、不良反应类型、时间、临床特征等等 上市前风险评估和利弊权衡
上市后不良反应监测和药物警戒计划
4期监测疫苗在大量目标人群常规使用状态下的各种情
况，发现2、3期未能发现的极少数或非预期的不良反 应。 注册申请人有责任和义务在申请注册时递交ADR监测 计划（药物警戒计划），承诺结果向CFDA报告。
临床实验的免疫接种剂量和程序提供依据。
1、2期临床实验对安全性进行初步评价 3期临床实验一般进行全面的研究（通过临床流行病学、
生物统计、实验室检查）。
评价时间及方式
评价时间：0、5、6、24、48、72h,7、14、30天。 评价方式 72h内：现场评价 之后：电话、问卷
III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步
验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价 利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充 分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对 照试验。 IV期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用 研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗 效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益 与风险关系；改进给药剂量等。
临床试验的最低病例数（试验组）要求：
Ⅰ期--20～30例
Ⅱ期---100例
Ⅲ期--300例
Ⅳ期--2000例
《药品临床试验管理规范》（GCP）
是指导和规范药品临床试验过程的法规化文件
GCP的核心是：科学、伦理
对于受试者而言：安全、健康
本章内容
1.国际上对药物不良反应的监测 2.上市前安全性数据库规模与风险评估 3.临床实验安全性数据的管理及评价 4.预防性疫苗临床实验的安全性评价
符合统计学要求和最低受试者数的要求。最低样本量： 1期 20例，2期 300例，3期 500例。
3.临床实验安全性数据的管理和评价
记录内容和报告方式的标准化 相关SOP 不良事件记录应包括：一个描述：症状描述、严重程
度及发作频度；两个时间：发生时间和持续时间；三 个工作：因不良事件做的检查和治疗、研究者判断是 否与实验药物相关 快速报告：报告时限：ICH要求致命的非预期的不良 反应最迟不超过7天，非致命的不超过15天。我国要求 24h内报告CFDA。
安徽泗县的甲肝疫苗事件
安徽省泗县大庄镇进行疫苗预防接种，接受预防接种
的是当地19所学校的中小学生。然而在接种疫苗之后， 先后有120多名学生出现了头痛、胸闷、四肢麻木等不 良反映。一名6岁的小学生因出现呼吸循环衰竭而死 亡。
药品不良事件和药品不良反应含义不同 药品不良反应是指因果关系已确定的反应 药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应
FDA对药品监管的工作程序
要求生产企业、医疗卫生机构、零售药房、私人诊所
对出现的ADR，均要报告FDA药物安全办公室。 FDA对出现非预期严重不良反应的药品，进行风险评 价和利弊权衡。
当风险大于获益，采取措施有：撤销或召回、限制使
用或修改说明书、黑框警告。
当不能评价风险效益比，采取撤市方式，等待更多研
快速报告内容（一）
严重药物不良反应快速报告的要素：
最底限度要求：
1、患者信息 2、可疑药物名称； 3、报告来源； 4、严重且非预期的事件或结果； 5、因果关系初步评价 6、报告人信息
快速报告内容（二）
详细随访资料：
1、患者详情 2、怀疑的药物 3、其他治疗 4、怀疑的药物不良反应的详情 5、事件（怀疑的药物不良反应）报告人详情 6、管理和申办者或公司详情
谢谢
观察指标
局部不良反应观察指标：红肿、硬结、疼痛、烧灼感、
瘙痒。 定量分级 按强度分为强中弱 全身不良反应 人体器官系统：神经、血液、呼吸、心血管等 变态反应性不良反应、超敏反应相应指标
疫苗不良反应的分级
临床观察分级 局部反应：疼痛 红斑 肿胀 生命体征：心动速率、血压 全身反应：恶心、呕吐、头痛 实验室检查：血糖、蛋白、胆固醇、肝功
药品注册管理办法
第二十六条
I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试 验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制 定给药方案提供依据。 II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初 步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也 包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定 提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的， 采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
研发阶段安全性更新报告 申请人向药监部门提供的简明安全性文件，年度总结
及报告 药物警戒前瞻计划：由三部分构成 安全性说明 药物警戒计划 上市后安全性研究
安全性数据的总结和评价
用药/暴露的程度 不良事件的描述和分析 与安全性有关的临床实验室检查、生命体征和体格检
药品不良反应(ADR)：WHO定义为，合格药品在正常用 法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
要素： 药品必须合格
用药必须符合药品说明书明示的规定
出现了与用药目的无关的或意外的有害反应
正确认识药品不良反应
ADR≠药品质量问题(伪劣药品) ADR≠医疗事故或医疗差错 ADR≠药物滥用(吸毒) ADR≠超量误用
治疗的生物制品，注意用药部位以外的部位。
4.预防性疫苗临床实验的安全性评价
遵循GCP 参照疫苗临床实验技术指导原则 关注特殊性 适用人群为健康个体 多用于儿童
临床实验安全性一般考虑
目的：了解新疫苗一般和严重的不良反应，以及 发生不良反应是否可以接受。 1期临床实验： 遵循先低剂量、后中、高剂量的原则。 若该疫苗免疫接种对象为儿童或婴幼儿，必须遵 循先成人、后儿童、最后婴幼儿的顺序。 只有在一个剂量为发生严重不良反应时，方可进 行下一剂量的研究 1期临床实验结果确定该疫苗的安全性范围，为2期
欧盟
人用药品风险管理系统的使用指导原则2005.11颁布 2006.3 英国TCN412事件：全部6例受试者都出现严重
的多器官衰竭。
识别和降低研究用药物首次临床实验风险的策略指导
原则
详细介绍了如何通过非临床评价和临床评价来控制
首次人体实验的安全性风险
国际上与ADR监测相关的几个组织
林小琪 2014 07 25
几个概念
药品不良反应：ADR （adverse drug reaction ） 不良事件：AE （adverse event） 风险评估：RA 对药物相关风险的评估，包括性质、
频率、严重程度。
药物警戒：主要指的是对药物不良反应的检出、评价、
认知和防范。
药品不良反应相关概念