同型半胱氨酸(HCY)测定试剂盒(酶循环法)产品技术要求lideman
同型半胱氨酸检测试剂盒(酶循环法)简化说明书
R1+S+R2 孵育时间 150sec
比色杯光径
1.0cm
R1+S+R2 反应时间 1-3min
操作步骤：
标本
10
试剂 1（R1）
180
混匀，置 37℃孵育 3-5 分钟
试剂 2（R1）
50
混匀，置 37℃孵育 150 秒，在测定波长下检测 1-3 分钟吸光度变化，计算△A/min
全自动生化分析仪自身自带的程序参数输入法，上述的基本参数需要结合全自动分析仪自有的程
同型半胱氨酸-甲基转移酶催化下与 S-腺苷同型半胱氨酸（SAM）反应生成甲硫氨酸和 S-腺苷同 型半胱氨酸（SAH）。SAH 被 SHA-水解酶水解形成腺苷和 Hcy。生成的 Hcy 进入 Hcy-甲基转移 酶催化的催化反应，形成循环反应。这个循环反应导致了检测信号的明显放大。形成的腺苷立即 脱氢转化为次黄苷和氨，氨进一步在谷氨酸脱氢酶催化下和 NADH 反应，将 NADH 转化变为 NAD。在 340.nm 处检测 NADH 减少造成的吸光度下降量与样品同中性半胱氨酸的浓度成比例。
高蛋白饮食，可导致 HCY 升高。血清样本检测结果常比抗凝血浆检测结果高 5-10%。
检测方法：
1、试剂配制：本试剂为液体，可直接使用。
2、测定条件：
主波长
340nm
标本
10 uL
副波长
405nm
R1
180 uL
反应温度
37℃
R2
50 uL
反应方向
向下
R1+S 孵育时间
3-5min
反应方法
两点速率法
检测意义： 本试剂通过测定人血清同型半胱氨酸的浓度，辅助相关疾病的诊断。同型半胱氨酸主要作为
同型半胱氨酸测定试剂盒(酶循环法)产品技术要求ruizhengshanda
同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸的含量。
1.1产品型号/规格及其划分说明1.2主要组成成分2.1外观2.1.1 试剂1（R1）为无色或淡黄色液体，无混浊，无未溶解物；2.1.2 试剂2（R2）为无色或淡黄色液体，无混浊，无未溶解物；2.1.3 校准液应为无色澄清液体，无混浊，无未溶解物；2.1.4 试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。
2.2 净含量试剂1（R1）、试剂2（R2）和校准液的净含量不少于标示值。
2.3 试剂空白在主波长340nm、副波长405nm处（光径1cm），试剂空白吸光度A ≥1.0。
在主波长340nm、副波长405nm处（光径1cm），试剂空白吸光度变化率ΔA/min≤0.05。
2.4分析灵敏度测量1μmol/L的被测物时，吸光度变化率？A/min≥0.001。
2.5 线性范围在[3，45]μmol/L线性范围内，线性回归的相关系数r≥0.995。
在[3，10]μmol/L范围内，绝对偏差不超过±1μmol /L；在(10，45]μmol/L范围内，相对偏差不超过±10%。
2.6 精密度2.6.1 重复性重复测定(10±2)μmol/L的样品，变异系数CV≤5%；重复测定(20±4)μmol/L的样品，变异系数CV≤3%。
2.6.2 批间差相对极差≤10%。
2.7 准确度测定SRM1955，测定值与靶值的相对偏差不超过±15%。
2.8 稳定性原包装的HCY试剂盒在2℃～8℃避光保存，有效期为18个月。
试剂盒在规定的储存条件下保存至有效期满后，检测2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7项，结果应符合各项目的要求。
2.9 校准液溯源性按GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，试剂盒校准液溯源至NIST SRM1955。
同型半胱氨酸测定试剂盒(酶循环法)产品技术要求meigaoyi
同型半胱氨酸测定试剂盒(酶循环法)适用范围：用于体外定量检测人血清中同型半胱氨酸的浓度。
1.1 包装规格a) 试剂1：2×30ml，试剂2：1×9ml；b) 试剂1：2×60ml，试剂2：2×9ml；c) 试剂1：1×30ml，试剂2：1×4.7ml；d) 试剂1：12×20ml，试剂2：12×3ml；e）试剂1：1×60ml，试剂2：1×9ml；f) 试剂1：1×20ml，试剂2：1×3ml；g）试剂1：1×60ml，试剂2：1×20ml；h) 试剂1：1×40ml，试剂2：1×10ml。
1.2 主要组成成分试剂1主要组成成分试剂2主要组成成分2.1外观和性状2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.1.2试剂1应为无色或淡黄色溶液；试剂2应为淡黄色溶液。
2.2净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.3试剂空白2.3.1试剂空白吸光度测定试剂空白吸光度应≥1.0。
2.3.2试剂空白吸光度变化率试剂空白吸光度变化率△A/min≤0.05。
2.4分析灵敏度测试40μmol/L的被测物时，吸光度变化率（ΔA/min）应不低于0.01。
2.5准确性在样品中加入一定体积的纯品（sigma）（纯品溶液体积与样品体积比应不会产生基质的变化，加入纯品溶液后样品总浓度必须在试剂盒检测线性范围内），重复检测3次，回收率80%～120%范围内。
2.6重复性采用正常值和高值两个浓度样品重复测定不少于10次，变异系数（CV）应不超过5％。
2.7线性2.7.1在（1,50）μmol/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；2.7.2[10,50) μmol/L范围内，相对偏差≤15%。
2.7.3(1,10)＜10μmol/L范围内，绝对偏差≤2μmol/L。
同型半胱氨酸测定试剂盒(酶循环法)产品技术要求jiuqiang
同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）适用范围：用于体外定量测定人血清或血浆中的同型半胱氨酸含量。
1.1 包装规格1.2 主要组成成分主要组成成分见表2。
表2 主要组成成分注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异。
2.1 外观试剂1、2、3均为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；校准品为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。
质控品为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。
试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。
2.2 净含量试剂的净含量应不少于标称量。
2.3 试剂空白吸光度A340nm下测定空白吸光度应≥ 0.8000。
2.4 准确度用国际参考物质NIST SRM1955，对试剂盒进行测试，准确性偏差应不超过±15%。
2.5 分析灵敏度样本浓度为10.0 μmol/L时，其吸光度变化（ΔA）应≥ 0.0100。
2.6 线性区间线性区间在[1.5,50.0]μmoL/L，线性相关系数r应≥0.990，在[1.5,10.0]μmoL/L区间内测定的绝对偏差应不超过±1.0μmoL/L，在(10.0,50.0]μmoL/L范围内测定的相对偏差应不超过±10%。
2.7 测量精密度2.7.1重复性使用高、低不同浓度的血清样本或质控品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于5％。
2.7.2批间差随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于10%。
2.8 稳定性试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月。
取到效期后试剂盒进行检测，检测结果应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7.1的要求。
2.9校准品溯源性按照GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，试剂盒校准品溯源至国际参考物质NIST SRM1955。
同型半胱氨酸检测试剂盒产品技术要求
同型半胱氨酸检测试剂盒产品技术要求同型半胱氨酸(Homocysteine, HCY)是一种重要的氨基酸，它在体内的代谢过程中，参与甲硫酸盐和硫酸葡萄糖胺的形成以及尿苯丙氨酸的代谢。
正常情况下，体内HCY的浓度较低，但如果HCY的产生量过高或清除速度减慢，就会导致HCY浓度升高，从而引发多种健康问题，如心血管疾病、新生儿缺陷、神经系统疾病等。
1.灵敏度：该检测试剂盒的灵敏度应足够高，能够准确测量HCY浓度的变化。
测量的线性范围应广泛，能够覆盖普通人群和高危人群的HCY浓度范围。
2.准确性：检测试剂盒应具有较高的准确性，能够在不同样本中精确测量HCY的浓度。
它应可靠地区分正常浓度和异常浓度，并提供准确的浓度结果。
3.精密度：检测试剂盒应具有较高的精密度，能够重复测量同一样本以获得一致的结果。
它应具有较低的内部和外部变异性，以确保可靠的实验重复性和结果比对性。
4.反应速度：检测试剂盒应能够在合理的时间内完成反应，并提供可靠的测量结果。
反应时间不宜过长，以节省实验时间。
5.操作简便性：检测试剂盒应具有操作简便的特点，使实验操作人员能够方便、快速地使用该试剂盒进行测量。
试剂盒应包含清晰明确的使用说明书，以便用户能够正确操作和解读结果。
6.安全性：检测试剂盒应符合安全性要求，不含有有害物质或重金属等对操作人员和环境有害的成分。
同时，应提供必要的标识和保护措施，以确保使用过程中的安全性。
7.长期稳定性：检测试剂盒应具有较长的稳定性，可以长期保存而不会失去活性。
试剂盒应提供有效期和储存条件等相关信息，以便用户能够合理储存和使用。
8.适用范围：检测试剂盒应适用于不同类型的样本，如血液、尿液等，以满足不同场景下HCY测量的需求。
总之，同型半胱氨酸检测试剂盒(酶法)的技术要求包括灵敏度、准确性、精密度、反应速度、操作简便性、安全性、长期稳定性和适用范围等方面，以确保该产品能够准确、可靠地测量HCY浓度，为相关疾病的诊断和治疗提供科学依据。
Hcy说明书
液体生化试剂使用说明书同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）【包装规格】【预期用途】本试剂适用于人血清或血浆中同型半胱氨酸含量的测定。
【检验原理】同型半胱氨酸被转化为游离型后，通过与共价底物反应，同时产生腺苷。
腺苷立即水解成氨和次黄嘌呤，氨在谷氨酸脱氢酶的作用下，使β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原性（NADH）转化为NAD+，样本中的同型半胱氨酸的浓度与NADH的变化成正比。
【主要组成成分】R1：S-腺苷甲硫氨酸盐（SAM）0.1mmol/L β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原性（NADH）0.2mmol/L三（2羧乙基）磷氯化氢（TCEP）0.5mmol/Lα- 酮戊二酸 5.0mmol/L修饰化Hcy甲基转移酶（HMTase） 5.0KU/L谷氨酸脱氢酶（GLDH）10.0KU/LR2：修饰化S-腺苷同型半胱氨酸（SAH）水解酶3.0KU/L 腺苷脱氨酶（ADA） 5.0KU/L【储存条件及有效期】试剂贮存于2－8℃、避光环境中，有效期为12个月。
【适用仪器】适用于日立7170、7060、7020、奥林巴斯、Beckman、东芝、利霸、迈瑞、岛津、欧宝、Microlab300等各种半自动、全自动生化分析仪。
【样本要求】样本为新鲜血清或肝素血浆。
请采血后立即离心分离血浆，或冷藏保存1小时内离心分离。
离心后样本在室温可稳定4天，0-2℃可稳定2周，-20℃下可稳定2个月。
【检验方法】1. 试剂准备液体试剂，直接使用，无需配制。
2. 基本参数测定模式速率法样本量13 ul延迟时间3分钟R1240 ul测定时间2-3分钟R265ul温度37℃主波长340nm光径1cm 副波长700nm值△A4. 结果计算采用合适的非线性模式，如logit/Log拟合多点定标的校准曲线；样品含量值通过校准曲线得出。
【参考值】3-15umol/L建议各实验室建立自己的参考值范围。
【检验结果的解释】如果不能确定检测结果的真实性则需直接重新测定或对样本进行稀释后重新测定。
同型半胱氨酸测定试剂盒(循环酶法)产品技术要求senmeixikema
同型半胱氨酸测定试剂盒(循环酶法)适用范围：用于体外定量检测人血清中同型半胱氨酸的浓度。
1.1规格a) 试剂1：1×30ml，试剂2：1×4.7ml；b) 试剂1：2×30ml，试剂2：1×9ml；c) 试剂1：2×60ml，试剂2：2×9ml；d) 试剂1：1×60ml，试剂2：1×9ml；e) 试剂1：2×240ml，试剂2：2×36ml；f) 试剂1：2×20ml，试剂2：2×3ml；g) 试剂1：12×20ml，试剂2：12×3ml；h) 试剂1：2×30ml，试剂2：2×6ml；i) 试剂1：1×30ml，试剂2：1×6ml；j) 试剂1：2×30ml，试剂2：2×9ml；k) 试剂1：1×48ml，试剂2：1×13ml；l) 试剂1：1×40ml，试剂2：1×10ml。
1.2 组成试剂主要组分见表1：表1 试剂主要组分2.1 外观外包装完整无破损，标签清晰；试剂1应为无色至淡黄色溶液；试剂2应为淡黄色溶液。
2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度在340nm处测定试剂空白吸光度，应≥1.0；2.3.2 试剂空白吸光度变化率试剂空白吸光度变化率（△A/min）应≤0.05。
2.4 分析灵敏度测定浓度为40μmol/L的样品，吸光度变化率（△A/min）应不低于0.01。
2.5 线性2.5.1在(0，50]μmol/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；2.5.2测试浓度[20，50]μmol/L的样品，相对偏差应不超过±10%；测试浓度(0，20)μmol/L的样品，绝对偏差应不超过±2μmol/L。
同型半胱氨酸测定试剂盒(酶循环法)产品技术要求zhongshengbeikong
同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血浆或血清中同型半胱氨酸的浓度。
1.1规格液体双剂型试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）：19mL×2，校准品（5个浓度）：1mL ×5；试剂1（R1）：60mL×1，试剂2（R2）：19mL×1，校准品（5个浓度）：1mL ×5；试剂1（R1）：20mL×2，试剂2（R2）：13mL×1，校准品（5个浓度）：1mL ×5。
1.2规格划分说明根据净含量划分规格。
1.3主要组成成分试剂盒由试剂1（R1）液体、试剂2（R2）液体和校准品液体组成。
1.3.1 试剂1（R1）液体：脱氢酶 10KU/LNADH 0.4mmol/L稳定剂1.3.2 试剂2（R2）液体：共价结合底物 0.1mmol/L循环酶 3KU/L稳定剂1.3.3 校准品：人血清基质同型半胱氨酸校准品定值范围：0μmol/L～60μmol/L，5个浓度呈梯度增加(每批定值) 2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：a) 试剂1（R1）应为浅黄色透明溶液，无混浊，无未溶解物，外包装完整无破损；b）试剂2（R2）应为无色或浅黄色透明溶液，无混浊，无未溶解物，外包装完整无破损；c）校准品应为浅黄色透明溶液，无混浊，无未溶解物，外包装完整无破损。
2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在波长340nm（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≥0.800；试剂空白吸光度变化率（△A/min）≤0.015。
2.4 准确度测定SRM1955，相对偏差应不超过±15％。
2.5 分析灵敏度测试10µmol/L的Hcy时，吸光度变化率（△A/min）的绝对值应≥0.01。
2.6 重复性重复测试高浓度样本，变异系数（CV）应≤3%。
重复测试低浓度样本，变异系数（CV）应≤5%。
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同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（酶循环法）
适用范围：本产品用于体外定量测定人体血清中同型半胱氨酸的含量。
1.1规格
试剂1（R1）：1×40mL、试剂2（R2）：1×10mL；
试剂1（R1）：2×90mL、试剂2（R2）：2× 9mL；
试剂1（R1）：2×48mL、试剂2（R2）：2×13mL；
试剂1（R1）：2×45mL、试剂2（R2）：2×15mL；
试剂1（R1）：2×40mL、试剂2（R2）：2×10mL；
试剂1（R1）：1×48mL、试剂2（R2）：1×13mL；
试剂1（R1）：1×60mL、试剂2（R2）：1×15mL；
试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×15mL；
试剂1（R1）：2×30mL、试剂2（R2）：2×9mL；
试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×6mL；
试剂1（R1）：1×18mL、试剂2（R2）：1×5mL；
试剂1（R1）：2×80mL、试剂2（R2）：2×22mL；
试剂1（R1）：1×80ml、试剂2（R2）：1×22mL；
试剂1（R1）：2×10mL、试剂2（R2）：2×2.7mL；
试剂1（R1）：5×10mL、试剂2（R2）：5×2.7mL；
试剂1（R1）：10×10mL、试剂2（R2）：10×2.7mL；
试剂1（R1）：20×10mL、试剂2（R2）：20×2.7mL；
试剂1（R1）：2×12mL、试剂2（R2）：2×3.3mL；
试剂1（R1）：5×12mL、试剂2（R2）：5×3.3mL；
试剂1（R1）：10×12mL、试剂2（R2）：10×3.3mL；
试剂1（R1）：20×12mL、试剂2（R2）：20×3.3mL；
试剂1（R1）：2×16mL、试剂2（R2）：2×4.4mL；
试剂1（R1）：5×16mL、试剂2（R2）：5×4.4mL；
试剂1（R1）：10×16mL、试剂2（R2）：10×4.4mL；
试剂1（R1）：20×16mL、试剂2（R2）：20×4.4mL；
224测试/盒：【试剂1（R1）：60.8mL、试剂2（R2）：16.4mL】。
校准品（选配）：低值1×1mL、高值1×1mL。
质控品（选配）：低值1x1mL、高值1x1mL。
1.2 组成
试剂盒由试剂、校准品（选配）和质控品（选配）组成。
试剂1（R1）：腺苷甲硫氨酸（SAM）:0.1 mmol/L；NADH :0.2 mmol/L；三乙羧乙基膦(TCEP) :0.5 mmol/L。
试剂2（R2）：α-酮戍二酸：5.0 mmol/L；HCY甲基转移酶 (HMTase) ：5.0 KU/L；谷氨酸脱氢酶：10 KU/L；S-腺苷同型半胱氨酸水解酶(SAHase)：3.0 KU/L；腺苷脱氨酶：5.0 KU/L。
校准品的组成：2个水平的液体校准品，在人血清基质添加同型半胱氨酸（纯度＞99%），添加人血清的比例为5%，稳定剂<0.1%；定值范围： (7.0～11.0) μmol/L、(26～50) μmol/L。
质控品的组成：2个水平的液体质控品，在人血清基质中添加同型半胱氨酸（纯度＞99%），添加人血清的比例为5%，稳定剂<0.1%；定值范围：(10.0～17.9) μmol/L、(18.0～25.0) μmol/L。
2.1 外观
液体双试剂：试剂1（R1）及试剂2（R2）：无色至浅黄色澄清液体。
校准品：无色至浅黄色澄清液体。
质控品：无色至浅黄色澄清液体。
2.2 净含量
液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 溯源性：根据GB/T 21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，该校准品溯源至参考物质（SRM1955，NIST）。
2.4 空白吸光度
在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，用去离子水或（生理盐水）作为样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度应>0.80 ABS。
2.5 分析灵敏度
浓度为10μmol/L时，吸光度变化绝对值大于0.005。
2.6 线性范围
在[2.5，50]μmol/L线性范围内，线性相关系数r ≥0.996。
在（12,50]μmol/L 范围内的相对偏差≤15%；测定结果[2.5,12]μmol/L时绝对偏差≤1.8μmol/L。
2.7 精密度
用(5～15）μmol/L和（18～25）μmol/L的样本各重复检测20次，其变异系数CV< 8 %。
2.8 批间差
取三个不同批号试剂盒，分别测定控制样本，每个批号测试3次，不同批号之间测定结果的相对偏差应< 15 %。
2.9 准确度
用参考物质作为样本进行检测，测量结果与参考物质靶值的相对偏差应不超过±10%。
2.10 质控品的赋值有效性
质控品的测量值应在质控范围内。
2.11 效期稳定性
2.11.1 效期稳定性
原包装试剂（含校准品和质控品）在（2～8）℃下有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其试剂空白、分析灵敏度、线性范围、精密度、准确度应分别符合2.4、2.5、2.6、2.7、2.9的要求。
2.11.2 开瓶稳定性
试剂（含校准品和质控品）开瓶后，在（2～8）℃保存，可以稳定14天。
在第15天检测线性和准确度，试验结果满足2.6、2.9的要求。