预防接种异常反应报告

AEFI诊断分类流程示意图
不合格
省、市、县 （市、区） 预防接种 异常反应 调查诊断 专家组 AEFI
疫苗生产中造成的质量问题引起
反应轻微、常 见、一过性
疫苗质量事故
一般反应 异常反应 实施差错事故
疫苗质量 合格 疫苗本身因素引起 正确 接种实施
不正确
反应严重、罕 见、持久性
实施差错引起
精神或心理因素引起 某病处于前驱期或潜伏期，接种后巧合发病
异常反应
疫苗质量事故
由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功 能损害。
由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程 序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害。 受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种 后偶合发病；或接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加 重。SIDS 在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个 体或者群体性反应。 经过调查、分析，目前发生原因仍不能明确的反应。
全身症状 无 抗生素 扩创 痊愈 无效 一般不扩创，用注射器反复抽脓 病时长
细菌培养 无菌
热性惊厥
• 临床表现 • 1. 热性惊厥是指先发热，后有惊厥，体温一般在38℃以上， 惊厥多发生在发热开始12小时之内、体温骤升之时。 • 2. 发作突然，时间短暂，肌肉阵发痉挛，四肢抽动，两眼 上翻，口角牵动，牙关紧闭，口吐白沫，呼吸不规则或暂 停，面部与口唇发绀，可伴有短暂的意识丧失，大小便失 禁。 • 3. 预防接种引起的惊厥，多数只发生1次，发作持续数分 钟，很少有超过20分钟者。有些儿童可表现为多次短暂惊 厥。 • 4. 无中枢神经系统病变，预后良好，不留后遗症。
AEFI调查流程
核实报告 现场调查和 资料收集 标本采集和 实验室检查 讨论分析 初步调查 结果和建议
立即调查
死亡 群体性反应 公众高度关注事件
预防接种异常反应 调查诊断专家组
48小时内调查
其它AEFI
撰写调查报告
死亡 严重残疾或组织器官损伤 群体性反应 公众高度关注事件
常见预防接种异常反应
• 注射疫苗后无菌性脓肿、热性惊厥、过敏反应（过敏性休 克、过敏性皮疹、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、 Arthus反应、血管性水肿）、多发性神经炎、臂丛神经 炎、癫痫、脑病、脑炎和脑膜炎 • 口服脊灰糖丸疫苗（OPV）后的服苗者、接触者疫苗相关 麻痹型脊灰病例（VAPP） • 接种卡介苗后的化脓性淋巴结炎、骨髓炎 、全身播散性 卡介苗感染等
过敏性休克
• 加重是指受种者原患有慢性疾病，在 预防接种后立即引起加重或急性复发， 经调查证实和预防接种有一定关系者。 加重原有疾病实际上也是诱发的一种， 不过临床症状和体征更加严重。
• 偶合与接种疫苗无任何关系，即不管 是否接种疫苗都会发病； • 诱发和加重则与预防接种有直接或间 接的关系，即不接种疫苗，可能就不 会引起原有疾病的复发或加重。
百日咳/百白破
麻疹/麻风腮/麻风二联
资料来源：WHO/AEF监测指南，1999
无菌性脓肿
临床表现
• 注射局部红晕，形成硬 结 • 局部肿胀、疼痛 • 轻者针眼处流脓 • 重者形成溃疡
– 未破溃前有波动感 – 轻者自行吸收 – 重者破溃排脓，有时深部 溃烂形成脓腔，长期不愈
处置原则
• 干热敷，促进脓肿吸收 • 脓肿未破溃：抽脓，不 宜切开排脓 • 脓肿破溃或空腔：切开 排脓，扩创剔除坏死组 织 • 预防和控制继发感染 • 冲洗伤口，引流通畅
异常反应发生率
疫苗名称 卡介苗 乙肝 脊灰 破类/白破/成人白破 异常反应 化脓性淋巴结炎 卡介苗骨炎 播散性卡介苗感染 过敏反应 脊灰疫苗相关病例 臂丛神经炎 过敏反应 持续不可抚慰尖叫 癫痫 低张力低反应状态 过敏反应 脑病 发热性癫痫 血小板减少症 类过敏反应 过敏反应 脑病 发生间隔 2-6月 1-12月 1-12月 0-1小时 口服4-30天接 触4-75天 2-28天 0-1小时 0-24小时 0-2天 0-24小时 0-1小时 0-2天 6-12天 15-35天 0-2小时 0-1小时 6-12天 发生率(/100万剂) 100-1000 0.01-300 0.19-1.56 1~2 ～0.4 5~10 0.4-10 1000-60000 80-570 30-990 20 0-1 330 30 ～10 ～1 ＜1
过敏反应
• 在预防接种异常反应中过敏反应最常见， 它是受同一种抗原（致敏原）再次刺激后 出现的一种免疫病理反应，可引起组织器 官损伤或生理功能紊乱，临床表现多样化， 轻则一过即愈，重则救治不及时或措施不 当可危及生命。
过敏ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ应
临床类型
• 过敏性皮疹
– 荨麻疹 – 大疱型多形红斑 – 麻疹/猩红热样皮疹
过敏性皮疹－麻疹/猩红热样皮疹
• 接种后3～7d • 斑丘疹，隆起皮肤表面， 色鲜红或暗红 • 耳后、面部、四肢或躯干 • 多少不均，散在或融合成 片
过敏性皮疹－大疱型多形红斑
• 接种后6～8h或 24h内 • 注射局部及附近 皮肤1～数个丘疹 • 伴发热 • 3～5d后疹处出现 水疱 • 疱液淡黄、清晰
心因性反应 偶合症
发生原因不能明确
不明原因反应
预防接种异常反应定义

预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实 施规范接种过程中或者实施规范接种后造 成受种者机体组织器官、功能损害，相关 各方均无过错的药品不良反应。 ——《疫苗流通和预防接种管理条例》
预防接种异常反应定义的具体含义
• 1、使用合格的疫苗：所使用的疫苗应经过国家药 品监督管理部门正式批准注册；通过国家药品检 定机构批质量检验,获得《生物制品批签发合格 证》；流通渠道符合《条例》的规定；疫苗冷藏 储运符合要求，在有效期内使用。 • 2、实施规范操作：接种单位和工作人员经过卫生 行政部门资质认证；按照《规范》的要求实施预 防接种，接种对象、剂量、部位、途径正确，接 种操作符合规范，并做到安全注射。 • 3、造成受种者机体组织器官、功能等损害。
实施差错事故
偶合症
心因性反应 不明原因反应
AEFI分类
一般反应
异常反应 疫苗质量事故
药品不良反应
预防接种事故
AEFI
实施差错事故 偶合症 心因性反应 不明原因反应
偶合症

偶合 诱发 加重原有疾病
• 偶合是指受种者在接种时正处于某种 疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶 合发病
• 诱发是指受种者有疫苗说明书规定的 接种禁忌证，在接种前受种者或者其 监护人未如实提供受种者的健康状况 和接种禁忌等情况，接种后受种者原 有疾病急性复发或影响生理过程
桐庐县预防接种异常反应诊断小组文件
注意事项
• 任何医疗单位或个人均不得作出预防接种 异常反应诊断。 • 参照《医疗事故分级标准》，对预防接种 异常反应损害程度作出分级。
组织调查诊断
• 县级卫生行政、药监部门接到疑似预防接种异常 反应报告后,对需要进行调查诊断的,交由县级疾 控机构组织专家进行调查诊断。 • 有下列情形之一的,应当由设区的市级或省级预防 接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断: • (一)受种者死亡、严重残疾的; • (二)群体性疑似预防接种异常反应的; • (三)对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应。 • ——卫生部《预防接种异常反应鉴定办法》
制造中的差错
不同类型AEFI定义
一般反应
在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对 机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热、局 部红肿、硬结，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、 乏力等综合症状。
合格的疫苗在实施规范接种过程中或接种后造成受种者机体 组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。
处置原则
• 停用可疑、相似疫苗 • 多喝水或输液，促进 致敏物质排出 • 抗过敏药或解毒药 • 预防和控制继发感染 • 支持疗法
• • • • •
过敏性休克 过敏性紫癜 血小板减少性紫癜 阿瑟氏反应 血管性水肿
过敏性皮疹－荨麻疹
• 接种后数h－数d发生 • 皮肤瘙痒→水肿性红斑、 风疹团 • 皮疹大小不等，色淡红或 深红，周围苍白色，压之 褪色，边缘不整 • 反复或成批出现，此起彼 伏，速起速退，不留痕迹 • 重者融合成片，奇痒
AEFI含义
• 1、病例的发生与预防接种存在合理的时间 关联性，即必须是在预防接种过程中或接 种后发生。 • 2、受种者机体发生一定的组织器官或功能 方面的损害。 • 3、病例在就诊时接诊医生怀疑病例的发生 与预防接种有关。
疑似预防接种异常反应发生原因
疫苗本身因素
毒株生物学特性
疫苗使用因素
接种对象不当
无菌性脓肿与有菌性脓肿区别
无菌性脓肿 有菌性脓肿
原因
潜伏期
吸附剂量过大，未摇匀或注射过浅
最短7-10天，长至数月
不安全注射，皮肤感染或化脓感染
数小时至1-2天，最长3-5天
局部症状 色红或暗紫，有波动感，一般不破溃 局部红、肿、热、痛，易破溃 浓液 发热 稀薄，灰白或有少许血丝，淡粉色 无 多脓稠或稀薄，白色或带黄色 轻者无发热，稍重即有 有时伴有全身症状 有效 扩创，切开排脓 经治疗后短时好转 有化脓菌生长
不属于预防接种异常反应6种情况
1、因疫苗本身特性引起的接种后一般反应； 2、因疫苗质量不合格给受种者造成的损害； 3、因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指 导原则、接种方案给受种者造成的损害； 4、受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种 后偶合发病； 5、受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者 其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况， 接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重； 6、因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。 ——《疫苗流通和预防接种管理条例》
预防接种异常反应调查诊断目的
积极应对预防接种危机
明确异常反应发生原因 迅速采取控制措施，重树公众对免疫
规划信心 调查诊断提高处理及时性 为鉴定获取详实现场资料 调查诊断减轻鉴定的负担
疑似预防接种异常反应报告
• 各级各类医疗机构、疾控机构和接种单位及其执行职务的 人员发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者 接到相关报告,应当在24小时内向所在地的县级卫生行政、 药监部门报告。 • 死亡、群体性反应或者引起公众高度关注的事件要在2小 时内报告所在地的县级卫生行政、药监部门，同时逐级向 上级疾控机构报告。
报 告
• 报告内容：主要包括姓名、性别、年龄、 儿童监护人姓名、住址、接种疫苗名称、 剂次、接种时间、发生反应的时间和人数、 主要临床特征、初步诊断和诊断单位、报 告单位、报告人、报告时间等。
报告程序及时限
• 各预防接种门诊在发现预防接种异常反应、 疑似预防接种异常反应或者接到相关报告， 应当及时（24小时）向县疾控中心报告， 并填写疑似预防接种异常反应报告卡。 • 发现怀疑与预防接种有关的死亡、群体性 反应或者引起公众高度关注的事件时，县 疾控中心和各接种单位接种工作人员应当 在发现后2小时内，向县卫生局和药监局报 告。
个体因素
健康状况
过敏性体质
其他因素
接种时间
纯度与均匀度
生产工艺 添加剂 污染外源性因子
禁忌症掌握不严
药物影响
内分泌 营养 接种后剧 烈运动等
免疫功能不 接种部位、途径不正确 全 接种剂量和次数过多 误用与剂型不符的疫苗 或稀释液 疫苗运输或储存不当， 使用时未检查或使用中 未摇匀 不安全注射 精神因素
成立调查诊断专家组
• 省级、设区的市级和县级疾病预防控制机 构应当成立预防接种异常反应调查诊断专 家组,负责预防接种异常反应调查诊断。调 查诊断专家组由流行病学（检验）、临床 医学、药学等专家组成。 ——卫生部《预防接种异常反应鉴定办法》
我县出现与预防 接种异常反应相 关的诊断，首先 应由县预防接种 异常反应诊断小 组进行处理
预防接种异常反应报告
概
述
• 接种疫苗是预防、控制针对传染病的有 效措施，但是任何一种疫苗都不是绝对 安全的。随着一种疫苗有效接种率的提 高，疫苗针对传染病发病率的下降，接 种疫苗后的预防接种异常反应引起人们 的高度关注
疑似预防接种异常反应定义
疑似预防接种异常反应（AEFI）就是指在 预防接种过程中或接种后发生的可能造成 受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑 与预防接种有关的反应。 ——卫生部《预防接种工作规范》