良好操作规范(GMP)——欧盟食品卫生规范和要求
第四章 食品良好操作规范(GMP)与食品安全
CAC制定的《食品卫生总则》是世界各国政府制定本国食品GMP法规的主 要依据，主要内容如下： 1．初级生产 ①环境卫生；②食品原料的卫生生产； ③搬运、储藏和运输； ④初级生产 中的清洁、养护和个人卫生。 2．加工厂的设计和设施 ①选址； ②厂房和车间； ③设备； ④设施； 3．生产控制 ①食品危害控制； ②卫生控制体系的关键；③外购材料的要求； ④包装； ⑤水； ⑥管理与监督； ⑦文件与记录；⑧产品召回程序。 4．养护与卫生 ①养护与清洁；②清洁计划；③虫害控制；④废弃物管理； ⑤储存场所的 清洁。 5．个人卫生 ①健康状况；②疾病或受伤；③个人清洁；④个人行为举止； ⑤参观者。 6．运输 7．产品信息和消费者意识 8．培训
食品安全与质量控制
（二）GMP在中国的发展及应用
我国早已颁布药品生产GMP标准，并实行GMP认证，使药品 的质量有了较大程度的提高。 食品企业GMP的制定开始于八十年代中期。从1988年开始， 我国先后颁布了17个食品企业卫生规范。重点对厂房、设备、 设施和企业自身卫生管理等方面提出卫生要求，以促进食品卫 生状况的改善，预防和控制各种有害因素对食品的污染。
食品安全&质量管理 第四章 良好操作规范 (GMP)
第四章 良好操作规范(GMP) (Good Manufacturing Practice) 第一节 概述 第二节 食品GMP的内容与要求 第三节 出口食品生产企业卫生要求 第四节 GMP认证程序
食品安全与质量控制
食品安全与质量控制
第一节 概述
食品安全与质量控制
食品安全与质量控制
二、 GMP在国际组织和世界各国的发展与应用情况 （一）国际GMP的发展进程
1961年西欧药物灾难。 前联邦德国、荷兰和日本等国，由于孕妇服用“反应停 ” 而诞生了12000多名这种形状如海豹一样的婴儿。 美国FDA根据修改法的规定，制定了世界上第一部药品的 GMP，并于1963年通过美国国会第一次以法令的形式予以颁布。 1969年，美国FDA将实施GMP管理的观点引用到食品的生产法规中， 并公布了《食品制造、加工、包装、贮存通用良好生产作业规范》（ 21CFR part 110：适用于一切食品的加工生产和贮存），并陆续发布各类 食品的GMP。
食品良好的操作规范(GMP) 食品企业良好操作规范(食品加工设备、工具及人员的要求)
食品加工设备、工具的要求
对食品用工具和设备进行洗涤和消毒时常用水、酸、碱洗涤剂（1%-2%硝 酸溶液和1%-3%氢氧化钠溶液，在65℃-80℃时使用）、杀菌剂（含氯消 毒杀菌剂）。
2 食品对个人卫生的
Part
要求
食品对个人卫生的要求
食品生产人员的健康要求 食品生产人员尤其是与食品直接接触的人员， 其健康与食品卫生质量直接相关， 我国《食品安 全法》规定：“食品生产经营人员每年必须进行 身体健康检查，新 参加工作和临时参加工作的食品生产经营人员必须进行身体健康检查，取得健康证 明后方可参加工作”。
食品对个人卫生的要求
食品生产人员的健康要求 “凡患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病（包括病原携带者）、活动性肺 结核、化脓性或渗入性皮肤病以及其他有碍食品卫生的疾病的，不得参加接触直接 入口食品的工作”，其他有碍食品卫生的疾病主要有流涎症状、肛瘘、腹泻、皮屑 症患者等。
食品对个人卫生的要求
目录
contents
1 食品加工设备、工具的要求 2 食品对个人卫生的要求 3 养成良好卫生习惯
1 食品加工设备、工具
Part
的要求
食品加工设备、工具的要求
食品加工设备、工具以及个人卫生对食品质量和安全有着很大的影响， 因此，所 有国家均在食品GMP法规中明确规定了对食品加工设备、工具 的要求。要求如下： （1）在材质上，凡接触食品物料的设备、工具、管道，必须用无毒、无 味、抗腐 蚀、不吸水、不变形的材料制作。 （2）在结构上，要求设备、工具管道表面要洁净，边角圆滑，无死角，不易积垢， 不漏隙，便于拆卸、清洗和消毒。 （3）在安装上，应符合工艺卫生要求，与屋顶（天花板）、墙壁等应有足够的距 离，设备一般应用脚架固定，与地面应有一定距离。传动部分应有防水、防尘罩， 以便于清洗和消毒。
食品良好操作规范(GMP)
食品良好操作规范（GMP）第一节概述良好操作规范（GMP）是一种特别注重制造过程中产品质量和安全卫生的自主性管理制度。
良好操作规范在食品中的应用，即食品良好操作规范以现代科学知识和技术为基础，应用先进的技术和管理的方法，解决食品生产中的主要问题：质量问题和安全卫生问题。
良好操作规范并不是仅仅针对食品企业而言的，应该贯穿于食品原料生产、运输、加工、储存、销售和使用的全过程，也就是说从食品生产至使用的每一环节都应有它的良好操作规范。
因此食品良好操作规范是实现食品工业现代化、科学化的必备条件，是食品优良品质和安全卫生的保证体系。
一、GMP的起源与发展食品良好操作规范的概念借自于药品的良好操作规范。
美国食品药品管理局（FDA）认识到必须通过立法加强药品的安全生产，并在1963年颁布了药品的良好操作规范，1964年在美国实施。
1969年美国以联邦法规的形式公布食品的GMP 基本法《食品制造、加工、包装、储运的现行良好操作规范》。
该规范包括5章，内容包括定义、人员、厂房及地面、卫生操作、卫生设施与控制、设备与用具、加工与控制、仓库与运销等。
国际食品法典委员会（CAC）在食品良好操作规范的基础上制定了《CAC/PCPI —1981食品卫生通则》以及30多种食品卫生实施法规，供各会员国政府在制定食品法规时作为参考。
这些法规已经成为国际食品生产贸易的准则，对消除非关税壁垒和促进国际贸易起了很大的作用。
加拿大政府制定本国的GMP和采纳一些国际组织的GMP，鼓励本国食品企业自愿遵守。
一些GMP的内容被列入法律条文，要求强制执行。
二、我国GMP现状自20世纪80年代以来，我国已建立了19个食品企业卫生规范和良好生产规范。
极大地提高了我国食品企业的整体生产水平和管理水平，推动了食品工业的发展。
为适应我国参加WTO后的形势，我国将加大制定和推广GMP的力度，积极采用国际组织制定的GMP准则。
第二节 GMP的内容食品良好操作规范，也称食品良好生产规范，是一种具有专业特性的质量保证体系和制造业管理体系。
良好操作规范(GMP)——食品生产车间的卫生要求
食品厂应该为包装材料的存放、保管设置专用的存贮库房，库房应清洁、干燥，有防蝇虫和防鼠设施，内外包装材料应分开放置，材料堆垛与地面、墙面要保持一定的距离，并应加盖有要与工厂的生产相适应，并应具备能保证成品在存放过程中品质能保持稳定，不受污染。成品贮存库内应安装有防止昆虫、鼠类及鸟类进入的设施。冷库的建筑材料必须符合国家的有关用材规定要求。贮存出口产品的冷库和保（常）温库，必须安装有自动温度记录仪。
——耐腐蚀、不易生锈、不易老化变形；
——易于清洗消毒；
——车间使用的软管，材质要符合有关食品卫生标准（GB11331-89）要求。
食品加工设备和工器具的结构在设计上应便于日常清洗、消毒和检查、维护。
槽罐设备在设计和制造时，要能保证使内容物排空。
车间内加工设备的安装，一方面要符合整个生产工艺布局的要求，另一方面则要便于生产过程的卫生管理，同时还要便于对设备进行日常维护和清洁。在安放较大型设备的时候，要在设备与墙壁、设备与顶面之间保留有一定的距离和空间，以便设备维护人员和清洁人员的出入。
车间门窗有防虫、防尘及防鼠设施，所用材料应耐腐蚀易清洗。窗台离地面不少于1米，并有45度斜面。
4、供水与排水设施：
车间内生产用水的供水管应采用不易生锈的管材，供水方向应逆加工进程方向，即由清洁区向非清洁区流。
车间内的供水管路应尽量统一走向，冷水管要避免从操作台上方通过，以免冷凝水凝集滴落到产品上。
为了防止水管外不洁的水被虹吸和倒流入管路内，须在水管适当的位置安装真空消除器。
（3）洗手消毒设施
车间入口处要设置有与车间内人员数量相适应的洗手消毒设施，洗手龙头所需配置的数量，配置比例应该为每10人1个，200人以上每增加20人增设1个。
洗手龙头必须为非手动开关，洗手处须有皂液器，并有热水供应，出水为温水。盛放手消毒液的容器，在数量上也要与使用人数相适应，并合理放置，以方便使用。
欧盟GMP对卫生的要求与应对
设备的选择
Octcober 2008 | Biotec_requirements.ppt | Schülke & Mayr GmbH | Seite 26
器具的选择
Octcober 2008 | Biotec_requirements.ppt | Schülke & Mayr GmbH | Seite 27
Präsentationstitel (Arial bold 34pt) 欧盟 GMP 对洁净区的卫生要求与应对
Unterzeile (Arial 22pt) EU-GMP’s General Requirements for Cleaning and Disinfection
黄 侠 德国舒美有限公司
GMP-regulations
Octcober 2008 | Biotec_requirements.ppt | Schülke & Mayr GmbH | Seite 7
法规要求
无需过滤除菌，直接可用于A/B级洁净区的产品：
外层包装 – 未灭菌
内层包装 – 已灭菌
A/B级洁净区用
其他区域用
Octcober 2008 | Biotec_requirements.ppt | Schülke & Mayr GmbH | Seite 8
内容提纲
一、欧盟GMP对洁净区的卫生要求与应对： 1. 消毒剂与清洁剂 2. 消毒与清洁装备 3. 卫生设计 4. 清洁与消毒验证 二、国内药企消毒剂使用现状与建议
Octcober 2008 | Biotec_requirements.ppt | Schülke & Mayr GmbH | Seite 2
微生物效力 毒理性
GMP
北京商业机械研究所
原材料采购、运输的卫生要求
贮存
应设置与生产能力相适应的原材料场地和仓库。 各类冷库，应根据不同要求，按规定的温、湿度贮存。 其他原材料场地和仓库，应地面平整，便于通风换气， 有防鼠、防虫设施。 原料场地和仓库应设专人管理，建立管理制度，定期检 查质量和卫生情况，按时清扫、消毒、通风换气。 各种原材料应按品种分类分批贮存，每批原材料均有明 显标志，同一库内不得贮存相互影响风味的原材料。 原材料应离地、离墙并与屋顶保持一定距离，垛与垛之 间也应有适当间隔。 先进先出，及时剔出不符合质量和卫生标准的原料，防 止污染。
①选址； ②厂房和车间； ③设备； ④设施；
北京商业机械研究所
CAC的良好操作规范
3．生产控制：
①食品危害控制； ②卫生控制体系的关键；③外购材料的要 求； ④包装； ⑤水； ⑥管理与监督； ⑦文件与记录；⑧产 品召回程序。
4．养护与卫生：
①养护与清洁； ②清洁计划； ③虫害控制；④废弃物管理； ⑤储存场所的清洁。
北京商业机械研究所
我国良好操作规范体系
出口企业
食品卫生法 、商检法、动植物检疫法、 国境卫生检疫法
出口食品企业卫生管理办法
出口食品生产企业卫生注册登记管理规定 九个出口食品专业加工企业注册卫生规范
北京商业机械研究所
我国食品生产良好操作规范
——《食品企业通用卫生规范》（GB148811994）
原材料采购、运输的卫生要求； 工厂设计与设施的卫生要求； 工厂的卫生管理； 生产过程的卫生要求； 卫生和质量检验的管理； 成品贮存、运输的卫生要求； 个人卫生与健康的要求。
北京商业机械研究所
欧盟的良好操作规范
食品良好操作规范(GMP)
– 标签、说明书按需领取，计数发放，按批进行数量的 平衡
2 食品良好操作规范的主要内容
2.1 食品原材料采购、运输和贮藏的良好操作 规范
2.1.1 采购 （1）对采购人员的要求
（2）采购原辅材料的要求
①感官检查 ②化学检查 ③微生物学检查 ④食品原辅材料中有毒物质的检测 a.原辅材料的保护性处理 b.原辅材料的包装物或容器应符合卫生要求
• 无时不在，防不胜防 • 高度警惕，全面预防
空气 N2、O2、H2、CO2等的混合物 污染的载体：充满携带有大量微生物的尘埃 和水滴 污染物的主要传播媒介
控制方法 洁净厂房和空气净化系统 全封闭厂房：不与外界空气直接相通 高效过滤器：可以除去高于99.9%以上的 尘埃和水滴
控制方法 洁净度级别：对洁净区的尘埃和微生物进行控制
GMP的实质
• 预防为主 • 全面质量管理（TQC） • 目的：食品必须是安全的
–防止污染 –防止混药 –防止差错
污染
• 概念：当一个产品中存在有不需要的物质 时，它即受到污染
• 二种最常见的污染形式
– 尘粒污染 – 微生物污染
一、尘粒污染
• 概念：产品混入其它尘粒而变得不纯净
• 特点：大小不一，大量存在
• 人体
– 洁净区的工作人员 – 永不休止的污染媒介，洁净区最不清洁的成分 – 产生和传播污染物的形式多种多样
• 毛发 • 皮肤
– 每分钟要散发约10000个微生物 – 每小时要脱落数万个皮屑
• 呼吸 • 咳嗽：一次咳嗽或喷嚏将把千百万个微生物引入到
工作环境中 • 未正确执行卫生规程 • 传染病等
2.5 食品生产过程的良好操作规范 （1）食品加工过程中常见的污染来源
食品GMP的意义及基本要求
食品GMP的意义及基本要求GMP（Good Manufacturing Practice）是良好操作规范的简称，是食品生产与贮存、贮藏过程中实施的操作规范。
其全面的控制要求包含对食品工厂、仓储藏库的建筑布局、车间结构及装修、设备的清洁等的控制要求。
食品GMP的意义及基本要求GMP（Good Manufacturing Practice）是良好操作规范的简称，是食品生产与贮存、贮藏过程中实施的操作规范。
其全面的控制要求包含对食品工厂、仓储藏库的建筑布局、车间结构及装修、设备的清洁等的控制要求。
GMP的基本要求：一、全面卫生质量管理体系的要求设立质量检查与管理部门，有专门负责人对本单位的食品卫生工作进行全面管理，还要组织卫生宣传教育，培训食品从业人员，定期组织从业人员进行健康检查并做好处理工作。
质量管理部门应配备掌握专业知识的专职食品卫生管理人员。
质量管理人员应经过培训，并具备两年以上食品卫生管理经验，熟悉食品卫生各项法规等条件。
产品检验员应毕业于检验专业，上岗前应取得省级产品质量部门颁发的省产品质量检验员证。
二、记录管理的要求工厂所有记录管理必须由墨水笔填写并有执行人员和负责人签名。
所有生产和质量管理记录必须由生产和质量管理部门审核，以确定全部作业是否符合规定，发现异常要及时处理。
所有记录至少应保存至该批成品保质期限后六个月。
对消费者投诉的质量问题，品质部门应立即查明原因，妥善解决。
建立消费者举报处理及成品回收记录，注明产品名称、生产日期或批号、数量、处理方法和处理日期等。
三、厂区环境的要求GPM要求工厂应设置在远离有污染源的区域，厂区周围环境应保持清洁和绿化。
厂区空地应设有车辆通行的适宜的路面，向厂区外有一定的斜度，保证路面无积水，有良好的排水系统。
区内应保持良好的空气（不得有不良气味、有害气体、煤烟）和其它影响卫生的设施。
还应有防范外来污染源侵入的装置。
四、对生产场所的要求GMP要求生产场所按清洁要求程度进行区，一般分为一般作业区、准清洁作业区、清洁作业区。
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良好操作规范（GMP）——欧盟食品卫生规范和要求
欧共体理事会、委员会发布了一系列管理食品生产进口和投放市场的卫生规范和要求。
从内容上可以划分为以下六类：
1、对疾病实施控制的规定
2、对农、兽残实施控制的规定
3、对食品生产、投放市场的卫生规定
4、对检验实施控制的规定
5、对第三国食品准入的控制规定
6、对出口国当局卫生证书的规定
91/493/EEC欧共体理事会指令
水产品生产和投放市场的卫生条件
第Ⅲ节陆上生产企业一般条件要点介绍
1、厂库和设备的一般条件
设计和布局不使产品受污染、污染区与清洁区分离。
足够的面积。
地面易清洁、消毒，便于排水。
墙面光滑易清洁，耐用，不透水。
顶面易清洁材料。
门、窗材料易清洁。
通风良好。
照明充足。
数量充足非手动洗手水龙、消毒手设备及一次性使用毛巾。
具有清洁厂区、设备、工器具的设施。
冷库地面、墙面、顶面、照明符合上述规定。
具有防虫害的设施。
水的供应压力和水量充足，符合80/778/EEC水质要求。
具有废水处理系统。
有足够的更衣室，内设洗手盆和水冲厕所，洗手用品和一次性手巾。
地面、墙面要求如上。
厕所门不得直接对着加工车间。
供有检验专用的装备。
2、卫生条件
车间必须保持清洁，维护良好，不造成污染产品。
系统地清除厂库内虫害。
洗涤剂、消毒剂等类物质必须经主管当局批准后使用，并存放在上锁的房屋小柜内，不会造成对生产的污染。
工作区的加工设备、工器具专用。
3、工作人员卫生条件
工作人员穿戴合适、洁净的工作服、帽等。
加工人员每次工作恢复前洗手。