医院消毒供应中心灭菌效果监测标准
(消毒供应室)灭菌效果监测制度
灭菌效果监测制度一、目的：1.1 实行严格的监控与管理，保证灭菌安全。
二、范围：2.1 适用于供应室。
三、职责：3.1 供应室：严格执行供应室灭菌监测制度。
四、依据：4.1 根据WS310.1-2016《医院消毒供应中心第一部分：管理规范》制定。
4.2 根据WS310.1-2016《医院消毒供应中心第二部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》制定。
4.3 根据WS310.1-2016《医院消毒供应中心第三部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准》制定。
4.4 根据《消毒供应中心管理规范与操作常规》制定。
五、对第三方提供的灭菌资料必须核实和保留以下内容5.1 每次灭菌过程均应进行工艺监测，并有关键参数记录。
5.2配合院感科对医疗器械进行灭菌效果的监测。
5.3物理监测不合格的灭菌物品不得发放；并应分析原因进行改进,直至监测结果符合要求。
5.4 包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用，并应分析原因进行改进，直至监测符合要求。
5.5 生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新进行处理；并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。
5.6 生物监测不合格物品已用于病人时，临床科室应建立个案资料，详细记录病人的情况，密切观察相关的临床表现，必要时进行检查和治疗措施。
5.7 按照灭菌装载物品的种类，可选择具有代表性的生物监测进行灭菌效果的监测。
5.8每个灭菌包应进行包外化学指示胶带、包内化学指示卡监测。
每周进行一次生物培养。
灭菌质量监测资料和记录的保存期应大于3年。
医院消毒供应中心第3部分清洗消毒及灭菌效果监测标准
医院消毒供应中心 WS 313.3-2009 第3部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准
中华人民共和国卫生行业标准
WS 313.3—2009 医院消毒供应中心 第3部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准
2009-04-01发布 2009-12-01实施 中华人民共和国卫生部发布
4．4．2．3．5 采用快速压力蒸汽灭菌程序
灭菌时，应直接将一支生物指示物，置于空载
的灭菌器内，经一个灭菌周期后取出，规定条
件下培养，观察结果。
4．4．2．3．6 生物监测不合格时，应遵循
4．4．1．4的规定。
医院消毒供应中心 WS 313.3-2009 第3部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准
4．4．2．4 B-D试验 预真空（包括脉动真
对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录， 保存备查，实现可追踪。 3．2 灭菌过程验证装置 process challenge device,PCD
对灭菌过程有预定抗力的模拟装置，用于评 价灭菌过程的有效性。其内部放置化学指示物 时称化学PCD，放置生物指示物时称生物PCD。
医院消毒供应中心 WS 313.3-2009 第3部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准
医院消毒供应中心 WS 313.3-2009 第3部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准
4．4．1．5 灭菌植入型器械应每批次进行生
物监测。生物监测合格后，方可发放。
4．4．1．6 按照灭菌装载物品的种类，可选
择具有代表性的PCD进行灭菌效果的监测。
医院消毒供应中心 WS 313.3-2009 第3部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准
医院消毒灭菌效果监测制度
医院消毒灭菌效果监测制度1、连续使用的消毒液每天使用前应进行有效浓度的监测；每季度应进行使用中的消毒液染菌量的监测。
使用中灭菌用消毒液应不得检出任何微生物；使用中皮肤粘膜消毒液染菌量≤10cfu/ml，其他使用中消毒液染菌量≤100cfu/ml。
2、使用中紫外线灯管应进行日常监测，紫外线照射强度监测应每半年进行1次，使用中紫外线灯照射强度≥70μW/cm2为合格。
3、消毒后的内镜每季度进行生物监测，细菌菌落总数<20cfu/件，不得检出致病菌。
灭菌后的内镜每月进行生物监测，合格标准为无菌检测合格。
4、各种医疗器械应根据不同的消毒灭菌方法进行监测。
（1）高度危险性医疗器材应无菌。
（2）中度危险性医疗器材（直接或间接接触黏膜的器材）的菌落总数应≤20cfu/件（cfu/g或cfu/100cm），不得检出致病性微生物。
（3）低度危险性医疗器材（仅与完整皮肤接触而不与黏膜接触的器材）的菌落总数应≤200cfu/件（cfu/g或cfu/100cm），不得检出致病性微生物。
5、定期对血液净化系统透析液、透析用水进行监测。
（1）每月监测透析用水、透析液，细菌菌落总数必须<100cfu/ml，不得检出致病微生物；（2）每季度进行内毒素监测。
在水处理装置的输出端的内毒素应不得超过1EU/ml；在血液透析装置入口的输送点上的细菌内毒素不得超过5EU/ml。
（3）每半年进行1次透析用水化学污染物监测，结果必须符合国家医药业标准《血液透析和相关治疗用水》的要求。
6、应对压力蒸汽灭菌效果进行物理监测、化学监测、生物监测。
物理监测应每锅进行，并详细记录；化学监测应每包进行；预真空压力蒸汽灭菌器每天灭菌前进行B－D试验。
生物学监测每周进行。
7、应对环氧乙烷灭菌器进行物理监测、化学监测和生物监测。
物理监测应每锅进行，并详细记录；化学监测应每包进行；生物监测应每灭菌批次进行。
8、当监测结果不符合要求时，应及时追溯、分析原因，采取相应措施。
医院消毒供应中心(CSSD)灭菌效果监测标准PPT课件
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术语和定义
可追溯traceability 对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记 录，保存备查，实现可追踪。 灭菌过程验证装置PCD process challenge device 对灭菌过程有预定抗力的模拟装置，用于 评价灭菌过程的有效性。其内部放置化学 指示物时称化学PCD，放置生物指示物时 称生物PCD。
2、监测方法应遵循生产厂家的使用说明或 指导手册；监测结果不符合要求，清洗消 毒器应停止使用。清洗效果测试指示物应 符合有关标准的要求。 3清洗消毒器更新、大修、更换清洗剂、消 毒方法、改变装载方法等时，应遵循生产 厂家的使用说明或指导手册进行检测，清 洗消毒质量检测合格后，清洗消毒器方可 使用。
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术语和定义
管腔器械 hollow device 含有管腔内直径≥2mm，且其腔体中 的任何一点距其与外界相通的开口处 的距离≤其内直径的1500倍的器械。 清洗效果测试指示物 test soil 用于测试清洗消毒机清洗效果的指示 物。
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监测要求及方法
应专人负责质量监测工作。 应定期对清洁剂、消毒剂、洗涤用水、润 滑剂、包装材料等进行质量检查，检查结 果应符合《医院消毒供应中心（CSSD）管 理规范》的要求。 应定期进行监测材料的质量检查，包括抽 查卫生部消毒产品卫生许可批件及有效期 等，检查结果应符合要求。自制测试标准 包应符合《消毒技术规范》的有关要求。
消毒质量的监测
湿热消毒 1 应监测、记录每次消毒的温度与时间或A0值。 监测结果应符合《医院消毒供应中心（CSSD） 清洗消毒技术规范》的要求。 2 应每年检测清洗消毒器的主要性能参数。检测 结果应符合生产厂家的使用说明或指导手册的要 求。 3 新安装和大修后的清洗消毒器应进行主要性能 参数的检测。检测结果应符合生产厂家的使用说 明或指导手册的要求。
医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌效果监测标准
医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌效果监测标准压力蒸汽灭菌效果监测是一组综合措施，包括工艺监测、化学监测、生物监测，各个环节缺一不可。
1、工艺监测（又称程序监测）每锅进行，并详细记录，包括灭菌设备故障检查，灭菌温度，灭菌时间和蒸汽质量，灭菌物品包装、大小摆放正确等。
2、化学监测法：是利用既能指示蒸汽温度，又能指示温度持续时间的化学指示管(卡)等在一定温度与作用时间条件下受热后根据颜色或性状的变化，来判断灭菌是否合格的方法。
（1）化学指示卡(管)监测：（3M1243A化学指示卡，3M爬行卡）1）化学指示卡(管)监测方法: 将既能指示蒸汽温度，又能指示温度持续时间的化学指示管(卡) 放入大包和难以消毒部位的物品包中央，经一个灭菌周期后，取出指示管(卡)，根据其颜色及性状的改变判断是否达到灭菌条件。
2）结果判定: 检测时，所放置的指示管(卡) 性状或颜色均变至规定的条件，判为灭菌合格；若其中之一未达到规定的条件，则灭菌过程不合格。
（2）化学指示胶带监测（灭菌指示胶带1222-6N）1）监测方法: 将化学指示胶带粘贴于每一待灭菌物品包外，经一个灭菌周期后，观察其颜色的改变，以指示是否经过灭菌处理，而不能作为灭菌效果判定指标。
2）结果判定: 检测时，所放置的指示管(卡)、胶带的性状或颜色均变至规定的条件，判为灭菌合格；若其中之一未达到规定的条件，则灭菌过程不合格。
（3）B-D试验：（3M BD测试包00135）用于预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器冷空气排放效果的检测，冷空气是造成预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌失败的主要因素之一。
对预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌，每日进行一次B-D试验。
1）检测方法：B-D试验要求做前预热、空载监测每天一次，将B-D试纸放入标准测试包，中间包好，水平放入灭菌柜内灭菌车的前底层，靠近柜门与排气口底前方（上方）灭菌柜内除测试包无任何物品。
2）结果判定:经134℃，3.5—4分钟后，取出B-D测试纸观察颜色变化。
消毒供应中心清洗消毒及灭菌效果监测
医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌效果监测1、刖言医院消毒是预防医院内感染的重要措施之一，消毒效果的监测是评价消毒设备运转是否正常、消毒药剂是否有效，消毒方法是否合理、消毒效果是否达标的唯一手段，因而在医院消毒、灭菌工作中必不可少。
2、热力灭菌效果监测方法2.1压力蒸汽灭菌效果监测方法化学监测法：理想的化学指示剂是既能指示温度又能指示持续时间。
化学监测法又分为指示卡监测法、指示管监测法和指示胶带监测法。
其中指示胶带法主要用于程序监测，即指示是否经过灭菌处理，要求每个待灭菌物品包处都要粘贴。
指示卡和指示管主要用于待灭菌物品包内作为灭菌效果的参考，不一定要求每个包内都放。
对于预真空和脉动真空压力真汽灭菌，要求每天进行一次B-D试验。
监测方法：将指示物放入大包（不得大于标准包）内和难以消毒部位的物品包中央，经一个灭菌周期后，取出指示物，根据其颜色及性状的变化来判断是否达到灭菌条件。
结果判定：检测时，所放置的指示物颜色或性状均变至规定的条件，则判定为灭菌过程合格；若其中之一未达到规定的条件，则判定为灭菌过程不合格。
生物监测法：即用活的指示生物来监测灭菌过程是否合格的方法。
指示生物为耐热和嗜热脂肪杆菌芽抱（ATCC7953或SSIK31）菌片，含菌量为5.0X105~5.0X106cfu/片,在121℃±0.5℃条件下，D 值为 1.3〜1.9min, 杀灭时间（KT值）W19min,存活时间（ST值）为三3.9min。
监测方法：将两个菌片分别装入灭菌小纸袋内，置于标准包中心部位，或装入灭菌试管内，置于标准盒内。
将标准包放于下排气压力蒸汽灭菌器灭菌柜室内的排气口上方，或将标准盒放于手提式压力蒸汽灭菌器的底部。
经一个灭菌周期后，将标准包或标准盒拿回实验室，在无菌操作条件下，取出菌片投入臭甲酚紫卡芬糖蛋白胨水培养其中，经56℃± 1℃培养7d （自含式生物指示物按说明书执行），观察培养基颜色的变化。
消毒灭菌效果监测细则
消毒灭菌效果监测细则一、空气、物表监测：(各科室采样)I类环境监测频次：一次/季；Ⅱ类环境监测频次：一次/季；Ⅲ类环境的消毒供应中心检查包装区及无菌物品存放区、血液净化室的透析治疗区等监测频次：一次/季；其他Ⅲ类环境在遇感控暴发怀疑与空气污染有关时监测；(I类环境科室包括：洁净手术部及其他洁净场所)(Ⅱ类环境科室包括：各非洁净手术部、各类1CU、血液病房、新生儿室、无菌腔镜诊疗室、人流手术室、分娩室、普通保护性隔离室等)卫生标准：I类环境卫生标准：见表I和表ⅡⅡ类环境卫生标准：空气细菌总数≤4cfu/(15min.直径9cm平皿)。
I类、Ⅱ类环境物体表面最大染菌密度≤5cfu/cm²Ⅲ类环境卫生标准：空气细菌总数≤4cfu/(5min.直径9cm平皿)Ⅲ类环境物体表面最大染菌密度≤10cfu/cm²注：1、浮游法的细菌最大平均浓度采用括号内数值。
细菌浓度是直接所测的结果，不是沉降法和浮游法互相换算的结果。
2、眼科专用手术室周边区比手术区可低2级。
表Ⅱ洁净辅助用房的等级标准(空态或静态)注：浮游法的细菌最大平均浓度采用括号内数值。
细菌浓度是直接所测的结果，不是沉降法和浮游法互相换算的结果。
二、使用中的消毒剂、灭菌剂，应进行浓度和染菌量监测(各使用科室采样)。
(一)染菌量监测：1、使用中的消毒液：监测频次：1次/季度卫生标准：细菌菌落总数≤100cfu/ml,不得检出致病性微生物2、使用中的灭菌剂监测频次：一次/月卫生标准：不得检出任何微生物3、使用中皮肤黏膜消毒剂：监测频次：1次/季度卫生标准：细菌菌落总数≤10cfu/ml,不得检出致病性微生物4、使用中消毒液有效浓度监测：(各使用科室监测)。
使用中的消毒剂：如含氯消毒剂、过氧乙酸、戊二醛等，每日监测卫生标准：≥规定的有效浓度三、消毒后物品质量监测(消毒科室采样):监测频次：1次/季度。
(一)消毒后直接使用物品每次检测3—5件有代表性物品(消毒供应中心采样)应每季度进行监测。
医院消毒灭菌效果监测制度
医院消毒灭菌效果监测制度一、使用中消毒剂生物监测每季度一次，其细菌含量须＜100CfU/m1,无致病微生物，有记录；灭菌剂生物监测每月一次，不得检出任何微生物，有记录；戊二醛每周不少于一次化学监测，有登记；含氯消毒剂（如施康）每日化学监测。
二、压力蒸汽灭菌监测：（一）物理监测，每锅进行，且每天灭菌前进行B-D试验，合格后才能进行灭菌，有记录。
（二）化学监测，每包进行，包内放置化学指示剂，包外用化学指示胶带贴封，灭菌后必须达到规定色泽，才能使用。
（三）生物监测，每周进行，必须合格，有记录。
三、环氧乙烷气体灭菌，每锅进行物理监测，每包进行化学监测，每灭菌批次进行生物监测，有登记。
四、过氧化氢等离子灭菌：每锅进行物理监测，每包进行化学监测，每天进行生物监测，有登记。
五、灭菌植入型器械应每批次进行生物监测。
六、紫外线空气消毒，每日做好日常监测：灯管使用时间、累计照射时间、使用人签名；每周一次75%酒精擦拭，有登记。
强度监测每半年一次，有记录并上报院感科。
当强度低于70μw∕cm2时应及时更换灯管。
七、消毒后的内镜（如胃镜、肠镜、喉镜等）及其他消毒物品，应每季进行监测，不得检出致病微生物，有登记。
八、浸泡灭菌后的内镜（如腹腔镜、膀胱镜、胆道镜、胸腔镜等）活检钳和灭菌物品，须每月进行监测，不得检出任何微生物，有登记。
九、重点科室（如手术室、供应室、ICU,介入治疗室、层流室等）每月进行消毒后医疗器材、物体表面、消毒液及医务人员手的监测，有报告单备查。
十、医院污水排放要求达到国家标准，接触池出口总余氯每日监测不得少于2次（采用间歇式消毒处理的，每次排放前监测）。
粪大肠菌群数每月监测不得少于1次。
肠道致病菌中沙门氏菌的监测，每季度不少于1次；志贺氏菌的监测，每年不少于2次。
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医院消毒供应中心灭菌效果监测标准前言根据《中华人民共和国传染病防治法》、《医院感染管理办法》制订本标准。
本标准和《医院消毒供应中心清洗消毒技术操作规范》、《医院消毒供应中心灭菌效果监测标准》共同构成对医院消毒供应中心的管理、技术操作和监测的标准要求。
本标准为强制(推荐)性标准，其中第(?) 为强制性条文。
本标准自实施之日起，原《医院消毒供应室验收标准(试行)》[(88)卫医字第6号]同时废止。
附录(?)为规范性附录，附录B为资料性附录。
本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。
本标准起草单位：卫生部医院管理研究所、北京大学第一医院、北京协和医院、中国疾病预防控制中心、上海瑞金医院、广州市第一人民医院、南京市卫生局、北京大学，人民医院、煤炭部总医院、3M中国有限公司、北京鹊翔公司、……本标准主要起草人：巩玉秀、李六亿、任伍爱、张青，张流波、李新武、钱黎明、冯秀兰、王易非、武迎宏、钟秀玲、么莉、黄靖雄、蒋礼恒……# #。
本标准其他起草单位和起草人员参见附录B本标准由中华人民共和国卫生部负责解释。
医院消毒供应中心灭菌效果监测标准1范围本标准规定了医院的消毒供应中心消毒与灭菌效果监测的方法与要求。
本标准适用于中华人民共和国境内医院的消毒供应中心和为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构。
其他医疗机构可参照使用。
手术部(室)的消毒供应工作也应执行本规范。
2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是标注日期的引用文件，其随后所有的修改(不包括勘误内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB 18278—2000压力蒸汽灭菌生物监测要求。
GBl5981-1995消毒与灭菌效果的评价方法与标准。
3术语与定义下列术语和定义适用于本标准：3．1 可追溯traceability：对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查，实现可追踪。
3．2 过程挑战装置process challenge device：对灭菌过程有预定抗力的模拟装置，用于评价灭菌过程的有效性。
其内部可放置化学指示物(化学挑战测试包)或生物指示物(生物挑战测试包)。
3．3 A0值A0valuc：A值是判断湿热法消毒效果的—个参数，指为达到指定的消毒效果，温度应维持在80℃的时间(秒)。
A0值则是指当以Z值表示的微生物杀灭效果为10时，温度维持在80℃的时间(秒)。
Z 值是指湿热消毒过程中，微生物杀灭率提高10倍时，温度的改变值(以K为单位)。
其计算公式为：A0＝∑10(T—80)／z△tA0是Z为10时的A值，△t是时间(秒)，T是负载的摄氏温度。
3．4台式压力蒸汽灭菌器table-top sterilizer：指体积小于57升的小型压力蒸汽灭菌器，灭菌器依赖使用者加蒸馏水或去离子水产生蒸汽。
3．5快速压力蒸汽灭菌flash sterilization：专门用于处理立即使用物品的压力蒸汽灭菌程序。
4监测要求4．1通用要求4．1．1应专人负责质量监测工作。
4．1．2应对负责监测的人员进行岗位培训和继续教育。
4．1．3对用于清洗、消毒的制剂，应定期进行质量监测，包括对清洁剂、酶清洁剂、润滑剂、消毒剂、洗涤用水、包装材料等进行质量检查，检查结果应符合《医院消毒供应中心管理规范》要求。
4．1．4消毒供应中心应定期对清洗、消毒用水的电导率进行检测，以确定其是否符合《医院消毒供应中心管理规范》的要求。
4．1．5对监测材料应定期进行质量检查，包括抽查卫生部消毒产品卫生许可批件及有效期等，检查结果应符合《医院消毒供应中心管理规范》的要求。
4．1．6对灭菌效果进行物理监测、化学监测和生物监测，监测结果应符合本标准要求。
4．2清洗质量的监测要求4．2．1日常监测：在检查包装流程时进行，应目测或借助照明放大镜检查。
清洗后的器械表面及其关节、齿牙应光洁，无血渍、污渍、水垢和锈斑等残留物质。
4．2．2抽查：每月应至少抽查3—5个待灭菌包内全部物品的清洗质量，并记录监测结果。
4．3消毒质量的监测要求4．3．1热力消毒应监测、记录每次消毒的温度与时间或A0值。
4．3．2每年应检测清洗消毒设备的主要性能参数。
新安装的设备和大修后设备应进行主要性能参数的检测。
4．3．3 化学消毒应监测消毒剂的浓度、消毒时间、消毒时的温度。
4．3．4 每季度对消毒后直接使用物品的消毒效果进行监测，监测结果符合《医院消毒卫生标准GB?》的规定。
监测样本数量为消毒批次的1％，不足100批次的，按100批次计算；每批次检测3—5件；4．4灭菌质量的监测要求4．4．1压力蒸汽灭菌质量的监测要求4．4。
1．1通用要求：压力蒸汽灭菌应采样物理监测法、化学监测法和生物监测法对灭菌过程和灭菌效果进行监测，预真空(包括脉动真空)压力蒸汽灭菌还应进行B—D测试。
4．4．1．2物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。
4．4．1．3化学监测法：应进行包外灭菌化学指示物监测、包内灭菌化学指示物监测，可进行化学挑战测试包监测。
具体要求为每一灭菌包包外均应贴有包外化学指示胶带或包外指示卡，高危险性物品包内应放置包内灭菌化学指示物；每—灭菌批次可进行化学挑战测试包监测。
通过观察指示胶带或指示卡(物)颜色的变化，判定是否经过灭菌和灭菌是否合格。
对化学监测不合格的物品包不得发放使用部门或使用。
4．4．1．4生物监测法：应每周一次。
将嗜热脂肪杆菌芽胞菌片按照规定的要求制成标准生物测试包或生物挑战测试包，或使用一次性标准生物测试包，对灭菌器的灭菌质量进行生物监测。
标准生物监测包放在排气口的上方，并设阳性对照。
具体监测方法为：将生物指示物置于标准试验包(由16条全棉手术巾，每条41cm×66cm，将每条手术巾的长边先折成3层，短边折成2层然后叠放，作成23cm×23cm×l5cm大小的测试包)的中心部位，经一个灭菌周期后，在无菌条件下，取出标准试验包的指示菌片，投入溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培养基中，经56℃±1℃培养7天(自含式生物指示物按说明书执行)，观察培养基颜色变化。
结果判定：指示菌片接种的溴甲酚紫蛋白胨水培养基不变色，判定为灭菌合格；指示菌片接种的溴甲酚紫蛋白胨水培养基，由紫色变为黄色时，则灭菌过程不合格。
生物监测不合格时，应立即追溯召回上次监测合格以来的所有灭菌物品，重新灭菌；并应分析原因，生物监测连续三次合格后方能使用。
灭菌植入型器械应每批次进行生物监测。
采用新的包装材料和方法进行灭菌时应进行生物监测。
新安装、移位、故障、大修后和灭菌失败后，应进行生物监测，空负荷连续监测三次，合格后方可使用。
监测方法应符合GB 18278—2000的有关要求。
4．4．1．5 B-D试验预真空(包括脉动真空)压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌运行前进行B-D测试，B-D测试合格后方可使用。
B-D测试失败，应及时查找原因进行改进，监测合格后方可使用。
新安装、移位、故障、大修后和灭菌失败后，应在生物监测合格的基础上进行B-D试验并重复三次，合格后方可使用。
4．4．2台式压力蒸汽灭菌器的监测要求4．4．2．1通用要求、物理监测与化学监测：同4．4．1压力蒸汽灭菌质量的监测要求。
4．4．2．2 B-D测试：对于预真空（包括脉动真空)台式压力蒸汽灭菌器，每日开始灭菌前，应空锅做B-D 试验。
鉴于空腔体积的限制，宜选用一次性B-D测试包。
4．4．2．3生物监测：每周监测一次。
台式压力蒸汽灭菌器一般无标准生物监测包，应选择灭菌器常用的、有代表性的灭菌包制作生物挑战测试包。
生物挑战监测包内应包括—支生物指示剂、常灭菌物品如多层敷料、大的金属物等。
生物挑战测试包应放于灭菌器最难灭菌处，且灭菌器应处于满负荷状态。
生物挑战测试包宜侧放，体积大时可平放。
新安装、移位、大修后和灭菌失败的台式压力蒸汽灭菌器，应在空负荷状态下进行生物监测，连续监测三次合格后方可使用。
预真空(包括脉动真空)台式压力蒸汽灭菌器，应连续进行三次B-D测试，合格后灭菌器方可使用。
4．4．3快速压力蒸汽灭菌的监测4．4．3．1待灭菌物品进行快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应做物理监测、化学监测和生物监测。
化学监测和生物监测宜直接将一片包内用化学指示物和—支生物指示物，放置于待灭菌物品旁边。
4．4。
3．2待灭菌物品应裸露放置于利于蒸汽穿透的容器中进行快速灭菌。
4．4．3．3新安装、移位、大修和灭菌失败后的压力蒸汽灭菌器，在采用快速压力蒸汽灭菌程序时，应空负荷进行生物监测。
4．4．4干热灭菌质量的监测要求4．4．4．1一般要求：干热灭菌应采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行监测。
4．4．4．2物理监测：应每批次进行，监测方法为将多点温度检测仪的多个探头分别放于灭菌器各层内、中、外各点，关好柜门，将导线引出，由记录仪中观察温度上升与持续时间。
若所示温度在设定时间内均达到预置温度，则物理监测合格。
4．4．4．3化学监测法：将既能指示温度又能指示温度持续时间的化学指示剂3—5个分别放入待灭菌的物品中，并置于灭菌器最难达到灭菌的部位。
经一个灭菌周期后，取出化学指示剂，据其颜色及性状的改变判断是否达到灭菌条件。
若其中之一未达到规定的条件，则判为未达到灭菌条件。
4．4．4．4生物监测法：应每周进行，采用枯草杆菌黑色变种芽孢菌片，按照规定的要求制成标准生物测试包或生物挑战测试包，或使用一次性标准生物测试包对灭菌器的灭菌质量进行生物监测，并设阳性对照。
具体监测方法为：将枯草杆菌芽孢菌片分别装入灭菌中试管内(1片/管)。
灭菌器与每层门把手对角线内，外角处放置2个含菌片的试管，试管帽置于试管旁，关好柜门，经一个灭菌周期后，待温度降至80℃时，加盖试管帽后取出试管。
在无菌条件下，加入普通营养肉汤培养基(5ml/管)，以36℃±1℃培养48h，观察初步结果，无菌生长管继续培养至第七日。
结果判定：若每个指示菌片接种的肉汤管均澄清，判为灭菌合格，若指示菌片之一接种的肉汤管混浊，判为不合格，对难以判定的肉汤管，取0．1ml接种于营养琼脂平板，用灭菌L棒涂匀，放36℃±1℃培养48h，观察菌落形态，并做涂片染色镜检，判断是否有指示菌生长，若有指示菌生长，判为灭菌不合格：若无指示菌生长，判为灭菌合格。
新安装、移位、故障、大修后和灭菌失败后，应进行物理监测法和生物监测法(重复五次)进行监测，合格后方可使用。
4．4．5低温灭菌质量的监测要求4．4．5．1一般要求；低温灭菌方法包括环氧乙烷灭菌法等，其灭菌质量监测应进行物理监测、化学监测和生物监测。
4．4．5．2环氧乙烷灭菌效果监测4．4．5．2．1物理监测：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力、灭菌剂的浓度和时间等灭菌参数。