2023年药事管理与法规新大纲变动
2024执业药师《药事管理与法规》43个考点
2024执业药师《药事管理与法规》43个考点第一章执业药师与健康中国战略1.建设健康中国的战略主题：(共建共享、全民健康)2.2030年健康中国战略目标：(基本实现健康公平，主要健康指标进入高收入国家行列)3.四位一体的基本医疗卫生制度：(公共卫生服务、医疗服务、医疗保障、药品供应保障体系)4.新的药品管理理念：(保护和促进公众健康)5.健康权：(是人类人权中自然拥有的一种权利，公民是自己健康的第一责任人)6.“1+4+2”的医疗保障制度总体：(“1”是力争到2030年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系。
)7.改革框架：(“4”是健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管四个机制。
“2”是完善医药服务供给和医疗保障服务两个支撑)8.多层次医疗保障体系包括：(基本医疗保险、补充医疗保险、医疗救助和商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助)9.基本医疗保险【协议管理】：(定点医药机构确认由行政部门进行两定资格审查后再由经办机构签订定点服务协议的“两步走”，转变为仅由经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的“一步走”)11.基本医疗保险药品目录遴选原则：(临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应)12.非处方药遴选原则：(应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便)13.国家基本药物遴选的原则：(防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备)14.【不得纳入】基本医疗保险范围的药品：(滋补、濒危、保健药品不纳入。
预防性疫苗和避孕药品不纳入;治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒等作用的药品;无法单独收费的药品;酒制剂、茶制剂，各类果味制剂不纳入)15.【甲类】目录：(临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低)16.【乙类】目录：(临床治疗选择使用，疗效好，同类药品价格略高)17.中药饮片：(医保药品目录中列出了准予支付的，同时列出了不得纳入基金支付的品种，采用准入法)18.通过谈判方式准入：(价格较高或对医保基金影响较大的专利独家药品)19.通过常规方式纳入：(在满足有效性、安全性等前提下，价格(费用)与药品目录内现有品种相当或较低的)20.基本医疗保险基金支付药品费用时区分甲、乙类：(工伤保险和生育保险支付药品费用时不区分甲乙类)21.【甲类目录】的药品所发生的费用：(按基本医疗保险的规定支付)22.【乙类目录】的药品所发生的费用：(先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付)23.药品的【定义】：(指人用药品，不包含兽药和农药)24.药品的【质量特性】：(安全性、有效性、稳定性、均一性)25.药品的【特殊性】：(专属性、两重性、质量的重要性、时限性)26.药品的【安全风险】：(复杂性、不可预见性、不可避免性)27.诊断药品包括体内使用的诊断药品和按药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂：(其他的更多体外诊断试剂在我国是按医疗器械进行管理)28.某些物质虽然具有预防、治疗、诊断疾病的有效性和安全性，但极易变质、不稳定、不便运输贮存：(体现了药物的稳定性)29.药品产业链长，有研发、生产、流通和使用等多个环节：(每个环节都存在着可能危害消费者的风险)30.【研制环节】的政策与改革措施：(国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发)31.【生产环节】的政策与改革措施：(加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价，对通过一致性评价的药品给予政策支持;全面实行上市许可持有人制度，落实药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人;健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，保障药品有效供应)32.【流通环节】的政策与改革措施：(推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率;积极发挥“互联网+药品流通”的优势和作用，方便群众用药。
2023年药事管理与法规新大纲变动
2023年药事管理与法规新大纲变动2023年药事管理与法规新大纲变动引言药事管理与法规一直是医药行业关注的热点话题，其变动对医药企业、医疗机构、药师以及病患都有着重要的影响。
2023年即将实施的药事管理与法规新大纲变动备受关注，对于该行业的未来发展和规范具有重要的意义。
本文将从深度和广度两个方面对这一主题进行探讨，旨在帮助读者全面、深刻地理解这一课题。
一、新大纲变动的背景1.1 药事管理与法规的重要性药事管理与法规是保障药品安全、规范药品生产和流通的重要手段，直接关系到广大患者的生命健康。
相关部门对药事管理与法规的不断完善与更新是十分必要的。
1.2 新大纲变动的动因新大纲变动的出台有着一定的背景和动因。
可能是为了强化药品安全监管，加强对医疗机构的规范管理，加快医疗行业的发展步伐等。
为了更好地理解新大纲变动的目的和意义，我们需要对这些动因进行全面的梳理和分析。
二、新大纲变动的内容和影响2.1 内容新大纲变动具体包括哪些内容？这些内容与我们平时接触的药品监管、医疗机构管理有何关联？我们需要对这些内容进行逐一解读，以便更好地理解这一变动的具体意义。
2.2 影响新大纲变动对医药产业、医疗机构、从业人员以及患者都会产生怎样的影响？这些影响是长期的还是短期的？我们需要对这些影响进行全面的评估，以便更好地把握新大纲变动对行业的重要性和影响。
三、对新大纲变动的个人观点和理解在新大纲变动的背景和内容介绍之后，我们需要提出自己的观点和理解。
我们可以结合自己的行业经验和知识背景，对新大纲变动提出自己的看法，并对其可能的影响进行深入分析和评估。
四、总结与回顾我们需要对全文进行总结与回顾，对新大纲变动的背景、内容和影响进行梳理和总结，以便更好地理解和把握这一重要的变动。
结语2023年药事管理与法规新大纲的变动对医药行业有着重要的意义，我们需要对这一变动进行深入的探讨和分析，以便更好地适应和把握行业的发展格局。
希望本文能够对读者有所启发和帮助。
2022年执业药师考试《药事管理与法规》各章节知识点内容分析
2022年执业药师考试《药事管理与法规》各章节知识点内容分析在执业药师考试中，《药事管理与法规》是一项考试难度略微简单一点的考试科目，但这绝不意味着各位考生在复习和考试做题过程中可以放松警惕，小编为大家带来了2022年执业药师考试《药事管理与法规》各章节知识点内容分析，供大家学习参考，快来看看吧！药学部门设置标准及人员要求设置标准：三级医院设置药学部，二级医院设置药剂科，其他医疗机构设置药房。
人员要求：医疗机构药学专业技术人员不得少于本医疗机构卫生专业技术人员的8%。
二级综合医院药剂科的药学人员中，具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员总数的20%，药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的应当不低于6%；三级综合医院药学部药学人员中具有髙等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员的30%，药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的，应当不低于13%，教学医院应当不低于15%。
二级以上医院药学部门负责人当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格；除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历，及药师以上专业技术职务任职资格。
个人自用少量药品的进出境管理在个人药品进出境过程中，应尽量携带好正规医疗机构出具的医疗诊断书，以证明其确因身体需要携带，方便海关凭医生有效处方原件确定携带药品的合理数量。
除医生专门注明理由外，处方一般不得超过7日用量；麻醉药品与第一类精神药品注射剂处方为1次用量，其他剂型一般不超过3日用量。
超过自用合理数量范围的药品应通过货物渠道进行报关处置。
药品出口管理（1）药品出口销售证明编号的编排方式为：省份简称XXXXXXXX号（英文编号编排方式为：No.省份英文XXXXXXXX）。
药事管理与法规2023
药事管理与法规2023摘要：一、药事管理与法规的重要性二、药事管理的相关知识1.医药卫生体制改革2.药事管理体制3.药品质量及其监督检验4.行政法的相关内容三、药事管理法规四、药学职业道德正文：药事管理与法规是执业药师职责和执业活动所需要的必备知识与能力的重要组成部分，同时也是国家执业药师资格考试的必考科目。
药事管理与法规科目的考试内容总体上分为药事管理相关知识、药事管理法规和药学职业道德三个大单元。
其中的细目与要点是与执业药师日常工作直接相关的具体内容，纳入考试的范围。
药事管理与法规科目的考试内容以本考试大纲为准。
一、药事管理与法规的重要性药事管理与法规对于药品的生产、经营、使用以及药品市场的监督管理具有重要的作用。
在医药卫生体制改革中，药事管理与法规是推动改革向纵深发展的重要工具。
此外，药事管理与法规还能够保障药品的质量与安全，维护患者和消费者的权益，促进医药产业的健康发展。
二、药事管理的相关知识药事管理的相关知识主要包括医药卫生体制改革、药事管理体制、药品质量及其监督检验和行政法的相关内容。
1.医药卫生体制改革医药卫生体制改革是当前我国医药领域的重大改革，其目标是建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，提高全民健康水平。
医药卫生体制改革的相关内容涵盖了基本原则、总体目标、基本医疗卫生制度的主要内容、药品供应保障体系的要求和内容以及实施方案中五项重点改革的主要内容等方面。
2.药事管理体制药事管理体制包括药品监督管理机构和药品技术监督管理机构。
药品监督管理机构的主管部门和相关管理部门的职责划分以及国家药品监督管理部门的职能是药事管理体制的重要组成部分。
药品技术监督管理机构主要包括中国药品生物制品检定所、国家药典委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心、执业药师资格认证中心以及国家中药品种保护审评委员会，这些机构各自承担着药品质量监督、药品标准制定、药品审评、药品评价等重要职能。
3.药品质量及其监督检验药品质量是药品安全的基础，药品质量监督检验是确保药品质量的重要手段。
2023年执业药师药事管理与法规主要考点
2023年10月执业药师《药事管理与法规》第一章重要考点2023年执业药师考试时间在10月14日-15日，离考试时间尚有一个多月！考生要好好报考，争取一次性通过考试！小编整理了一些执业药师的重要考点，希望对备考的小伙伴会有所帮助！最后祝愿所有考生都能顺利通过考试！第一章执业药师与药品安全（6-8分）（一）执业药师管理执业药师全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用*单位中执业的药学技术人员。
《执业药师资格证书》在全国范围内有效* 。
(2)执业药师管理部门：国家食品药品监督管理总局组织考试注册登记和监督管理人力资源和社会保障部审定会同国家食品药品监督管理总局监督、指导并拟定合格标准执业药师资格考试工作由人力资源和社会保障部与国家食品药品监督管理总局共同负责，平常工作委托国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心承担，考务工作由人社部人事考试中心负责。
考试实行全国统一大纲、统一命题、统一组织。
申请参与执业药师资格考试的人员必须满足以下条件：①中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍人员。
②具有药学、中药学或相关专业中专以上（含中专）学历，并有一定的专业工作实践经历(工作年限)。
在报考条件中对专业工作年限的具体规定是，对中专学历的人员规定从事药学或中药学专业工作满七年;对大专学历的人员规定从事药学或中药学专业工作满五年;对本科学历的人员规定从事药学或中药学专业工作满三年;对第二学士学历、研究生班毕业或取得硕士学位的人员规定从事药学或中药学专业工作满一年;取得博士学历的人员可直接申请参与考试。
按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，具有“中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满2023”，或者“取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满2023 ”条件之一者，可免试部分考试科目。
(2)执业药师注册管理：我国执业药师实行注册制度* ，取得执业药师资格的药学人员，经执业单位批准，并按规定完毕继续教育，到执业单位所在省级执业药师注册机构办理注册手续。
执业药师考试药事管理与法规药品管理立法与药品监督管理考试讲义
单元一药品管理立法大纲框架单元细目要点药品管理立法1.法的渊源、分类，效力（1）法的特征和分类（2）法的渊源和效力、效力冲突及其解决的原则（3）执法、司法、守法的区别2.药品管理法律体系药品监管法律法规和规范性文件【知识点】法的基本知识（一）法的特征1.规范性；2.国家意志性；3.国家强制性；4.普遍性；5.程序性。
（二）法律效力1.法律效力的概念（1）空间效力：指法律在什么地方发生效力。
（2）时间效力：指法律在何时生效和何时终止效力。
【注】时间三原则：不溯及既往原则；后法废止前法原则；法律条文到达时间的原则。
（3）对人的效力：指法律适用于什么样的人。
【注】分为属地主义、属人主义和保护主义。
2.法的效力冲突及其解决20X18A16X（1）不同位阶法的渊源冲突的解决原则①上位法的效力高于下位法，宪法至上、法律高于法规、法规高于规章、行政法规高于地方性法规。
②下位法违反上位法规定的，由有关机关依照该法规定的权限予以改变或者撤销。
（2）同一位阶法的渊源冲突的解决原则①特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。
②同一机关制定的法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章，特别规定与一般规定不一致的，适用特别规定；【提示】新的规定与旧的规定不一致的，适用新的规定。
（3）位阶出现交叉时法的渊源冲突的解决原则①自治条例和单行条例依法对法律、行政法规、地方性法规作变通规定的，在本自治地方适用自治条例和单行条例的规定。
②经济特区法规根据授权对法律、行政法规、地方性法规作变通规定的，在本经济特区适用经济特区法规的规定。
【解释】“家长裁决制”①部门规章之间、部门规章与地方政府规章之间对同一事项的规定不一致时，由“国务院”裁决。
②行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由“国务院”裁决。
③根据授权制定的法规与法律规定不一致时，由“全国人民代表大会常务委员会”裁决。
④法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由“全国人民代表大会常务委员会”裁决。
2023年执业药师考试《药事管理与法规》各章节复习重点内容
2023年执业药师考试《药事管理与法规》各章节复习重点内容第一章执业药师与健康中国战略1.推进健康中国建设，主要遵循以下原则健康优先把健康摆在优先发展的战略地位，将促进健康的理念融入公共政策制定实施的全过程，实现健康与经济社会良性协调发展改革创新坚持政府主导，发挥市场机制作用，加快关键环节改革步伐，促进全民健康的制度体系科学发展坚持预防为主、防治结合、中西医并重，推动健康服务从规模扩张的粗放型发展转变到质量效益提升的绿色集约式发展公平公正以农村和基层为重点，推动健康领域基本公共服务均等化，维护基本医疗卫生服务的公益性，逐步实现全民健康覆盖，促进社会公平2.在药品注册管理中，按药品注册类别进行分类（三类）中药注册分类中药创新药，中药改良型新药，古代经典名方中药复方制剂，同名同方药等化学药注册分类化学药创新药，化学药改良型新药，仿制药等生物制品注册分类生物制品创新药、生物制品改良型新药，已上市生物制品（含生物类似药）等3.申请参加执业药师资格考试人员的资质要求：5310～大本硕博，考试周期为四年；高级职称免考两科，只参加药事和（中）药综两科，须在两年内通过考试。
注解：数字代表工作年限，后面内容代表相关学历。
4.执业药师注册条件：德、智（证书）、体、单位同意。
注解：申请注册的执业药师，必须具备以下条件：①取得《执业药师职业资格证书》；②遵纪守法，遵守执业药师职业道德，无不良信息记录；③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；④经执业单位考核同意。
5.执业药师注销注册情形记忆：人因健康无理由不在岗半年被开除后，受刑事处罚，期满未延续，后又失踪死亡。
注解：执业药师注册后如有下列情况之一的，应予以注销注册：①死亡或被宣告失踪的；②受刑事处罚的；③被吊销《执业药师职业资格证书》的；④受开除行政处分的；⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的；⑥无正当理由不在岗执业超过半年以上者；⑦注册许可有效期届满未延续的。
注销手续由执业药师本人或其所在单位向注册机构申请办理。
2023年医疗机构药事管理规定
2023年医疗机构药事管理规定第一条为规范医疗机构的药事管理，加强药品安全，保障患者用药权益，提高药物治疗效果，根据国家相关法律法规，制定本规定。
第二条医疗机构的药事管理应遵循科学、规范、安全、合理的原则，保障患者用药的安全有效性。
第三条医疗机构应建立健全药事管理制度，明确药事管理的组织架构、责任分工和管理流程，确保药事管理工作能够顺利进行。
第四条医疗机构应设立药事管理部门，配备专业的药事管理人员，并定期组织相关培训和考核，提高药事管理人员的专业水平。
第五条医疗机构应定期开展药品库存清点，确保药品库存的准确性和合理性，防止药品过期损失和滞销。
第六条医疗机构应严格执行药品采购管理制度，采购的药品应符合国家药品管理法规和标准，确保药品的质量和安全性。
第七条医疗机构应建立药品管理信息系统，记录药品的进货、销售、库存等情况，及时进行数据分析和报告，提高药品管理的科学性和效率。
第八条医疗机构应加强药品质量监管，及时了解药品的质量变化和不良反应情况，并采取相应的措施进行处理，确保药品的质量安全。
第九条医疗机构应加强对医务人员的药品管理教育和培训，提高医务人员对药品管理的认识和能力，促进合理用药。
第十条医疗机构应建立完善的药物使用评价制度，对使用的药物进行定期的临床效果评价和药物不良反应监测，确保药物的合理使用和安全有效性。
第十一条医疗机构应建立药品处方审核制度，对医师开具的处方进行审核和评估，确保处方的合理性和安全性。
第十二条医疗机构应建立药品储存管理制度，严格按照不同类型的药品进行分类储存，确保药品的质量和有效期。
第十三条医疗机构应建立药品疑问药物管理制度，对药品疑问药物进行处置，并及时上报相关部门，确保药品安全。
第十四条医疗机构应加强药品培训和宣传工作，提高患者对药物的正确用药和不良反应的认识，防止药物误用和滥用。
第十五条医疗机构应建立药品采购和使用的档案管理制度，对药品的采购和使用过程进行记录和保存，保留相应的证据材料。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
2023年药事管理与法规新大纲变动
在2023年，药事管理与法规领域将迎来一场新的变革与升级。
这次变动将对全行业的整体发展产生深远的影响，对药品的生产、流通和使
用将产生重大的影响。
本文将对这次变动进行深入分析，并对其可能
带来的影响进行全面评估。
1. 新大纲内容解读
2023年药事管理与法规新大纲的内容主要包括对药品审核、注册、生产、流通和使用等方面的相关规定。
针对不同类型的药品，新大纲明
确了更加严格的审批标准和程序要求，以保障药品的质量和安全。
新
大纲也从监管和法规层面加强了对药品流通和使用环节的监督和管理，加大了违规行为的处罚力度，以保障患者权益和用药安全。
2. 行业影响分析
这次新大纲的变动将对整个药品行业产生重大的影响。
在药品研发和
生产环节，需要投入更多的人力、物力和财力来满足新大纲的审核和
生产要求，对于一些中小型的药品生产企业来说，可能面临生存压力。
在药品流通和使用环节，严格监管将加大企业的合规成本，也将加剧
市场竞争。
对患者来说，新大纲的实施将提高药品的质量和安全标准，为患者提供更加可靠的药品选择。
3. 个人观点
对于这次新大纲变动，我持支持态度。
药品作为涉及人民生命健康的
特殊商品，其质量和安全问题关乎每一个人的切身利益。
加大对药品
生产、流通和使用环节的监管力度，提高药品的质量和安全标准，将
有利于整个社会的健康发展。
当然，新大纲的实施也需要充分考虑到
行业的实际情况，合理设置过渡期，避免对企业产生过大的冲击。
在总结上述内容时，新大纲的实施将对整个药品行业产生深远的影响，需要引起行业及相关机构的高度重视。
希望通过本文的分析，对新大
纲的变动有了更加深入的了解，同时也对个人、企业和社会各方面产
生的影响有了充分的评估和认识。
通过对2023年药事管理与法规新大纲变动的深度和广度兼具的探讨，我相信能更深入地理解这一主题，并对其展开更灵活的思考。
随着2023年药事管理与法规新大纲的实施，药品行业迎来了一次全面的变革。
新大纲对药品审核、注册、生产、流通和使用等多个环节都提出
了更为严格的要求，以保障药品的质量和安全。
这对整个行业来说，
是一次深刻的洗礼，也是一次必要的升级和改进。
新大纲的实施对药品生产企业产生了较大的影响。
为了满足新大纲的
审核和生产要求，企业需要投入更多的人力、物力和财力，以确保药
品质量和生产流程的合规性。
这对中小型药品生产企业来说，可能面
临着一定的生存压力，因此他们需要进行全面的调整和改进，提高自
身的研发和生产能力，确保符合新大纲的要求。
在药品流通和使用环节，新大纲的实施也对企业产生了较大的影响。
加大了对药品流通和使用环节的监管力度，企业需要投入更多的合规成本，确保在流通和使用过程中不违反相关法规和规定。
这将加剧市场竞争，也将促使企业加强自身合规管理能力，推动整个行业的规范发展。
对于患者来说，新大纲的实施无疑是一件好事。
提高药品的质量和安全标准，能够为患者提供更加可靠的药品选择。
患者在使用药品时，能够更加放心，同时也能够减少因药品质量和安全问题导致的风险和损失。
新大纲的实施对于患者来说是一种保障和保护。
在个人观点方面，我依然持支持态度。
药品作为关乎人民生命健康的特殊商品，其质量和安全问题关系到每个人的切身利益。
加大对药品生产、流通和使用环节的监管力度，提高药品的质量和安全标准，对整个社会的健康发展都将产生积极的影响。
当然，在新大纲的实施过程中，也需要充分考虑行业的实际情况，合理设置过渡期，避免对企业产生过大的冲击。
通过上述分析，我们可以清晰地看到，2023年药事管理与法规新大纲的实施将对整个药品行业产生深远的影响。
对于企业来说，这是一次全面的洗礼和挑战，需要他们不断提升自身的能力和合规水平。
对于患者来说，这是一种保障和保护，能够从根本上减少因药品质量和安
全问题带来的风险。
新大纲的实施需要行业各方的共同努力，才能够实现更加健康和可持续的发展。
希望通过本文的讨论，对新大纲的变动有了更深入的了解，也对个人、企业和社会各方面产生的影响有了更充分的评估和认识。