(完整版)国产医疗器械首次上市流程图(新条例)
12 国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2014年第43号)
12 国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号）国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（xx年第43号）xx年09月05日发布国家食品药品监督管理总局公告xx年第43号关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告为规范医疗器械注册管理，指导企业做好注册申报工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），总局组织制定了医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（见附件15 附件2 中华人民共和国医疗器械注册变更文件（格式）注册证编号：产品名称变更内容“***（原注册内容或项目）”变更为“***（变更后的内容）”。
备注本文件与“ ”注册证共同使用。
审批部门：批准日期：年月日（审批部门盖章）附件3 国家食品药品监督管理总局医疗器械临床试验批件（格式）批件号：申请人申请人住所试验用医疗器械名称试验用医疗器械型号.规格试验用医疗器械结构及组成审批意见主送抄送备注审批部门：批准日期：年月日（审批部门盖章）附件4 医疗器械注册申报资料要求及说明申报资料一级标题申报资料二级标题1.申请表2.证明性文件3.医疗器械安全有效基本要求清单4.综述资料4.1概述4.2产品描述4.3型号规格4.4包装说明4.5适用范围和禁忌症4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有）4.7其他需说明的内容5.研究资料5.1产品性能研究5.2生物相容性评价研究5.3生物安全性研究5.4灭菌和消毒工艺研究5.5有效期和包装研究5.6动物研究5.7软件研究5.8其他6.生产制造信息6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述6.2生产场地7.临床评价资料8.产品风险分析资料9.产品技术要求10.产品注册检验报告10.1注册检验报告10.2预评价意见11.说明书和标签样稿11.1说明书11.2最小销售单元的标签样稿12.符合性声明注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。
医疗器械生产工艺流程图 (7)
医疗器械生产工艺流程图
1. 原材料准备：选择合适的原材料，例如金属、塑料等，并确保其质量符合要求。
2. 设计和工程开发：根据产品的要求和需求，进行设计和工程开发的工作，包括产品结构设计、功能设计等。
3. 零部件加工：根据产品的设计要求，在加工设备上进行零部件的加工，例如切削、铸造、焊接等。
4. 组装工艺：将加工好的零部件按照设计要求进行组装，使用工具和设备将零部件组合成完整的产品。
5. 调试和测试：对组装好的产品进行调试和测试，确保产品的各项功能和性能正常。
6. 清洗和消毒：对产品进行清洗和消毒处理，保证产品的卫生和安全。
7. 包装和质检：对产品进行包装，并进行质量检测，确保产品符合相关的标准和要求。
8. 成品储存和配送：将质检合格的产品储存起来，并按照订单要求进行配送给客户。
9. 售后服务：对于产品出现的问题，提供售后服务，包括
维修、更换零部件等。
以上是一般医疗器械生产的工艺流程，不同的器械可能会
有些差异，具体的工艺流程还需要根据具体的产品来确定。
医疗器械项目开发设计流程图详图
试产方案、报告 自测报告 型式检验报告 验证记录、报告 批生产记录 批检验记录 留样记录 进货验证记录、报告
验证管理规定 采购与供方评估管理制度 生产岗位标准操作规程 设备/仪器 SOP 原材料质量标准和检验操作规程 成品/半成品检验规程 批号和有效期管理制度 物料和产品编号管理制度
车间温、湿度监测记录 生产人员、产品清洁度的管理办法
医疗器械项目开发设计流程图
阶段划分 策划阶段
市场调研及项目论证
流程图 项目建议书
输入阶段
产品性能指标 采用的标准 类似产品的设计 安全性分析
设计输入 设计开发任务书 设计开发计划书
输出阶段
会签/输入评审 Y
设计方案
N 方案/输出评审 Y
N 审批
Y
具体实施阶段和步骤 可行性研究 N
相关质量记录
市场调研报告 同类产品对比情况表 项目可行性研究报告
确认记录、报告 评审记录、报告 临床试验方案 临床试验合同 临床试验报告
产品技术报告
风险分析报告
技术文件定稿
会签批准 产品注册
备注： 评审报总经理批准，评审小组成员:总经理、研发、销售
产品说明书 临床试验报告
立项报告
设计开发输入清单 设计开发任务书 设计开发计划书 评审记录、报告 初始过程流程图 项目进度跟踪表
作业文件
记录操作规程
产品质量标准 说明书 产品图纸 原材料清单 设备仪器清单 工艺流程图
初始包装方案 灭菌方案 采购要求 合格证、 装箱单
设计开发输出清单 输出评审报告 工艺流程图 产品质量标准 产品使用说明书 产品设计图 初始包装方案 设备、仪器清单 原材料清单
工艺流程 产品质量标准 使用说明书
医疗器械质量管理操作程序(含体外诊断试剂)
医疗器械质量管理操作程序、质量文件管理操作程序.2.二、首营企业审核操作程序.4.、首营品种审核操作程序.6.四、医疗器械购进操作程序.8.五、医疗器械收货操作程序 1...1.六、医疗器械验收操作程序 1...4.七、医疗器械入库储存操作程序.1..6.. 八、医疗器械养护操作程序 1...8.九、医疗器械销售操作程序 2...2.十、医疗器械出库复核操作程序.2..5.. 十一、医疗器械运输操作程序.2..8..十二、医疗器械售后服务操作程序 3..0.. 十三、医疗器械销后退回操作程序 3..2.. 十四、不合格医疗器械处理操作程序.3..4.. 十五、冷库使用管理操作程序 3..6.. 十六、冷藏箱使用操作程序 3...8. 十七、计算机系统操作程序 4...0. 十八、质量管理体系内部审核操作程序.4..3.、质量文件管理操作程序一、制定目的：为确保冷藏产品在物流的收货、验收、储存、养护、配发货、运输、温度的控制和检测、设施设备维护等符合要求，保持冷链不断，保证产品质量，特制定本制度。
二、制定依据：〈医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、〈医疗器械经营监督管理办法》、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）、《转发关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》等法律法规三、适用于冷藏产品物流链过程中的收货、验收、储存、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。
四、职责：行政部、质管部、财务部、采购部对文件、资料、记录规范管理五、程序：1•计划与编制：质量管理部门提出编制计划，根据现有质量手段同、质量制度、管理办法、质量记录，对照所确定的质量要素，编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制部门或人员，明确进度。
2.评审与修改：质量管理部门对完成的初稿组织评审、修改。
在评审中意见分歧较大时应广泛征求各级部门的意见和建议。
流程审批医疗器械新产品立项
流程审批医疗器械新产品立项审批医疗器械新产品立项流程一、背景介绍随着医疗技术的不断发展，人们对高质量、安全可靠的医疗器械需求也日益增长。
为了保障医疗器械的品质和安全性，流程审批成为医疗器械新产品立项的必要环节。
本文将详细介绍流程审批医疗器械新产品立项的各个环节。
二、立项审批流程概述医疗器械新产品立项审批流程旨在确保新产品的研发、生产和销售符合相关法律法规和技术标准。
一般而言，医疗器械新产品立项审批流程包括以下几个主要环节：1. 立项申请：立项申请是整个流程的起点。
企业或机构需要填写立项申请表格，并提交相关资料，包括研发计划、技术文档、安全评估等。
2. 审查与评估：一旦立项申请被递交，相关部门将进行审查与评估。
审查内容主要包括技术可行性、安全性与有效性、生产条件等方面。
评估结果将作为立项决策的重要参考。
3. 专家评审：为了提高立项决策的科学性和公正性，专家评审环节被引入到流程中。
选派相关专业领域的专家对立项申请的内容进行评审，并提出意见和建议。
4. 决策与批准：根据审查、评估以及专家评审的结果，负责立项的决策机构将对立项申请做出决策。
若立项申请获得批准，企业或机构可以进一步开展后续的研发、生产和销售工作。
5. 监督与管理：医疗器械新产品立项后，相关管理部门将进行逐步监督与管理，确保企业或机构遵守立项条件和要求。
三、立项申请的要求与流程1. 立项申请要求立项申请的要求可以根据不同地区和国家的法规和标准而有所不同。
一般而言，企业或机构需要提供以下基本信息和文件：(1) 企业或机构的基本信息，包括名称、地址、注册资金等；(2) 新产品的技术说明和详细的研发计划；(3) 安全性评估报告，包括对潜在风险的识别和控制措施；(4) 生产条件和能力的介绍；(5) 其他相关证明文件或材料。
2. 立项申请流程立项申请的流程可以根据具体情况而有所不同，但通常包括以下步骤：(1) 填写立项申请表格并准备相关资料；(2) 递交申请表格及相关材料至相关审批机构；(3) 等待审查与评估结果，可能需要提供补充材料或进行进一步的交流与沟通；(4) 专家评审环节，专家对立项申请进行评审与讨论；(5) 决策与批准环节，审批机构根据综合考量结果做出决策；(6) 批准后，企业或机构需按批准的条件和要求进行后续工作。
三类医疗器械首次注册流程
境内第三类医疗器械首次注册2012年11月05日发布一、项目名称：国产医疗器械注册二、许可内容：境内第三类医疗器械首次注册三、实施依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》四、收费:不收费五、数量限制：本许可事项无数量限制六、申请人提交材料目录:资料编号（一) 境内第三类医疗器械注册申请表；资料编号（二）医疗器械生产企业资格证明;资料编号(三) 产品技术报告;资料编号（四) 安全风险分析报告；资料编号（五）适用的产品标准及说明；资料编号(六）产品性能自测报告；资料编号(七) 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；资料编号（八) 医疗器械临床试验资料；资料编号（九) 医疗器械说明书；资料编号(十) 产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件—-根据对不同产品的要求,提供相应的质量体系考核报告；资料编号(十一）所提交材料真实性的自我保证声明；资料编号(十二) 申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性核查报告。
七、对申报资料的要求:(一)申报资料的一般要求：1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件3的顺序排列.每项资料加封页,封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称.各项资料之间应当使用明显的区分标志,并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号.整套资料应装订成册。
2、申报资料一式一份，申报资料应使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。
3、申报资料的复印件应清晰。
4、各项（上市批件、标准、检测报告、说明书）申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。
若有商品名,应标注商品名。
申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文.(二)申报资料的具体要求:1、境内第三类医疗器械注册申请表(1)医疗器械注册申请表可从www。
cn下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010(含使用手册）";（2）医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填表说明要求.2、医疗器械生产企业资格证明（1)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件，并加盖证书所属企业公章；(2)所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；（3)在有效期内.3、产品技术报告应加盖生产企业公章。
医疗器械项目开发设计流程图详图
医疗器械项目开发设计流程图详图精品文档-可编辑
阶段划分
策划阶段
市场调研及项目论证
产品性能指标
采用的标准
类似产品的设计
安全性分析
流程图
XXX
项目建议书审批
XXX
设计输入
相关质量记录
市场调研报告
同类产品对比情况表项目可行性研究报告立项报告
设计开发输入清单设计开发任务书
设计开发计划书
作业文件
记录操作规程
工艺流程
产品质量标准
使用说明书
安全防护规定
输入阶段
设计开发任务书
具体实施阶段和步骤
可行性研究
XXX
会签/输入评审
XXX
评审记录、报告
初始过程流程图
项目进度跟踪表
设计开发输出清单
输出评审报告
设计开发计划书
输出阶段
设计方案
产品格量尺度说明书
产品图纸
原材料清单设备仪器清单工艺流程图初始包装方案灭菌方案
采购要求
合格证、
装箱单
工艺流程图
产品质量标准产品使用说明书产品设计图
初始包装方案设备、仪器清单原材料清单XXX
方案/输出评审XXX
小试阶段
尝试原始记录
精品文档-可编辑小样研制
加速老化测试包装运输测试性能检测
内毒素测定
重要性能测试
小试评审
XXX
中试阶段
软件：试产方案
岗位操作规程
包装、灭菌工艺
硬件：人员
原辅料
生产、检验设备
灭菌记录尝试室管理制度
尝试室生物平安规章制度
尝试室样品管理制度
配液等实验标准操作规程不合格品管理规程
不合格品销毁管理规定。
第三类医疗器械许可及第二类医疗器械备案流程图
一、依据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）、
《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）。
二、第三类医疗器械许可及第二类医疗器械备案流程图
(
(二)许可事项变更的：自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核,并作出准予变更或者不予变更的决
定；需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的，自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。
不予变更的，将书面说明理由并告知申请人。
（三）医疗器械备案：在医疗器械经营企业备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。
(完整word版)医疗器械质量管理程序全文
可编辑修改精选全文完整版医疗器械质量管理程序一、医疗器械的采购程序a、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序,以保证采购行为的规范。
b、范围：适用于医药商品采购的环节与行为。
C、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。
d、程序：（一)、采购计划的制定程序1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。
2、采购计划提交采购小组(采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。
3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。
4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。
5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。
6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。
(二）、合格供货单位的选择程序1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案.2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。
3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力.4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。
5、根据购货计划表，以“合格供货方"档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。
6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。
(三）、采购合同的签订程序1、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度.2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证;产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件。
3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。
4、要求供货方提供相应的产品质量标准，并明确产品的批号、生产日期、有效期、负责期、包装标志、包装要求等合同条款.5、按《经济合同法》签订一般合同条款。
医院外来医疗器械首次接收测试流程图(最新可粘贴修改)
医院外来医疗器械首次接收测试流程图审核许可
清晰消毒效果测试评估及制定
灭菌效果测试
记录存档1.根据外来医疗器械及植入的说明书选择清晰消毒方式
2.对外来医疗器械及植入物清洗消毒并确认效果
1.根据说明书的要求评估CSSD清晰消毒剂灭菌的条件是否符合
2.制定清洗消毒灭菌流程及灭菌有效性测试方案
3.确认监测指示物放置于包内最难灭菌的位置
根据医院相关部门提供的供应商及外来医疗器械与植入物准入清单进行确认
建立外来医疗器械及植入物首次接收测试档案并保存
1.根据外里奥医疗器械及植入物的说明书选择灭菌方式和灭菌参数
2.对外来医疗器械及之植入物进行灭菌参数有效性测试及湿包检查并确认结果。