检验检测机构标准检测方法验证表
检验检测机构资质认定评审检查表及判定原则--评审用版
检验检测机构资质认定评审检查表（试运行）（共173条，其中：否决项2条，重点项30条）
②体系文件中有描述但未实施的，为不符合；体系文件中有描述但实施不规范的，为基本符合。
评审结论评定原则:
一、符合评定：
1、评审结论为符合的情况：全部符合，不存在不符合及基本符合问题。
二、基本符合评定：
2、评审结论为基本符合（需现场复核）的情况：
（:重点项，不符合条款3项或以上，或不符合与基本符合条款累计
（2）基本符合与不符合条款累计20项至34项（包括重点项、一般项）（3）涉及到设施与设备的。
3、评审结论为基本符合（不需现场复核）的情况：
（:重点项，不符合条款2项或以下，或不符合与基本符合条款累计
（2）基本符合与不符合条款累计19项或以下（包括重点项、一般项）
三、不符合评定：
4、评审结论为不符合的情况：
（:否决项1项或以上。
6项或以上
5项或以下。
10项或以上
（2）^:重点项，不符合条款5项或以上，或不符合与基本符合条款累计
(3)基本符合与不符合条款累计35项或以上(包括重点项和一般项)。
四、其他要求：
5、有专业领域评审补充要求的评审，同一事实在 4.6与4.1〜4.5中重复出现的不符合项或基本符合项在结论中不重复计算。
方法选择、验证及确认程序
为保证检验检测结果的正确性和有效性，对检验检测活动中所采用的方法进行有效控制，特制定本程序。
本程序适用于检验检测活动中检验检测方法的选择、确认以及新工作的开展，非标准试验检测方法的管理。
3.1 技术负责人负责组织开展新工作前的检验检测方法评审并进行确认，批准检验检测作业指导书等文件，维护本程序的有效性。
3.2 生产技术部负责提出需要开展的新工作及本部门的执行标准，制定检测服务活动的检测服务程序及抽样活动以及不确定度分析。
3.3 资料档案室负责对标准规范进行查新，对标准规范有效性进行确认，建立现行有效规范台账。
3.4 试验中心、检测中心及项目试验室负责人负责检验检测方法的选用、制定和验证；标准方法和非标准发放（规定、偏离）的验证。
3.5 经营质管部负责检验检测资质、参数增项、标准变更的申报。
本程序使用的术语，依据下列表述以及质量手册和其他程序文件的规定进行定义，不作无限制的延伸4.1方法验证：方法验证的目的是确认检验检测机构能够正确实施检验检测方法，获得准确、有效的结果；4.1.1方法验证适用于：标准规范（含：国家标准、行业标准、地方标准、技术规范、国际标准等）中的检验检测方法；以及经过了方法确认的非标准方法（见4.2）；4.2方法确认：方法确认的目的是确认某种检验检测方法能否合理地使用，并达到预期的功能、效果和目的；4.2.2方法确认适用于非标准方法：机构自行设计和研发的方法、超出规定范围使用的标准方法、部分修改的标准方法等。
5.1 方法的选择及验证5.1.1 方法的选择⑴检验检测机构应采用满足客户需求，并满足检验检测要求的方法，包括抽样的方法。
⑵保证配置的技术资源满足检验检测需要，选用的检验检测方法（包括抽样方法）应满足客户的需求并适用于检验检测。
⑶当客户指定的检验检测标准和要求的能力是在资质认定、资质许可的能力范围内时，进行合同评审后按照《合同评审管理程序》(GRJC-CX15-2023) 的要求与客户签立《试验检测委托单》或《检验检测合同（协议）》。
检验检测机构标准检测方法验证表
检验检测机构标准检测方法验证表
XXXX检验检测机构的标准检测方法验证表包括以下内容：
方法名称、方法实施日期、方法适用情况、方法适用项目、人员资质与数量、对方法的理解程度、对方法是否进行过操作、对方法及操作过程的熟练程度、是否经过有效的培训或操作练、是否编制方法验证报告。
在仪器设备方面，需要考虑方法要求的仪器设备（含前处理设备）是否检定或校准，是否列入检定或校准计划，备用设备是否符合方法要求。
试剂、耗材方面，需要考虑试方法要求的试剂、耗材是否配备规定的参考标准或参考物质，耗材是否符合方法要求。
样品采集条件需要考虑器具、保存剂等是否满足要求，样品储存与处置环境设施是否满足要求。
技术指标方面需要考虑检出限、精密度、回收率、质控样等。
方法编号和方法类型需要注明，如国家标准、行业标准、地方标准、国际标准等。
同时需要注明方法是否初次使用、标准变更、一直在用。
对于方法的满足程度，需要进行评估，如是否满足、基本满足、不满足等。
对于影响结果的环境条件是否已经文件化并进行监控，是否有固定的原始记录表格也需要考虑。
最后，需要进行标准方法验证结论的评估，如满足、基本满足、不满足等。
如果是基本满足或不满足，请说明证实意见。
验证人和技术负责人都需要在表格上签字并注明日期。
检验检测机构资质认定评审检查表
需要时，检验检测机构应建立和保持开发自制方法控制程序，自制方法应经确认。
检验检测机构应根据需要建立和保持应用评定测量不确定度的程序。
检验检测机构应当对媒介上的数据予以保护，应对计算和数据转移进行系统和适当地检查。当利用计算机或自动化设备对检验检测数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，检验检测机构应建立和保持保护数据完整性和安全性的程序。
4.2
具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员。
4.2.1
检验检测机构应建立和保持人员管理程序，对人员资格确认、任用、授权和能力保持等进行规范管理。
检验检测机构应与其人员建立劳动或录用关系，
明确技术人员和管理人员的岗位职责、任职要求和工作关系，使其满足岗位要求并具有所需的权力和资源，履行建立、实施、保持和持续改进管理体系的职责。
检验检测机构应有样品的标识系统，并在检验检测整个期间保留该标识。
在接收样品时，应记录样品的异常情况或记录对检验检测方法的偏离。
样品在运输、接收、制备、处置、存储过程中应予以控制和记录。
当样品需要存放或养护时，应保持、监控和记录环境条件。
检验检测机构应建立和保持质量控制程序，定期参加能力验证或机构之间比对。
j)工作量和工作类型的变化；
k)资源的充分性；
l)应对风险和机遇所采取措施的有效性；
m)改进建议；
n)其他相关因素，如质量控制活动、员工培训。
管理评审输出应包括以下内容：
a)改进措施；
b)管理体系所需的变更；
c)资源需求。
检验检测机构应建立和保持检验检测方法控制程序。检验检测方法包括标准方法、非标准方法（含自制方法）。
如何实施对检验检测机构的标准方法的验证
如何实施对检验检测机构的标准方法的验证检验检测方法是检验检测机构开展检验检测工作的依据，也是检验检测机构配置人员、设备、环境条件、耗材的依据，是确保出具的检验检测报告精准、牢靠的基础保障。
那么，又该如何实施对检验检测机构的标准方法的验证呢？1.人员人员方面应从人员培训质量、人员数量、人员资质等方面进行验证。
（1）培训质量方面。
在开展新的检验检测项目时，检验检测机构会对人员进行内部或外部的培训，培训结束后对培训质量进行考核。
检验检测机构考核时应对人员把握标准的程度；所用仪器设备操作、维护保养、期间核查是否把握；记录表格设计是否符合要求等方面进行考核，必要时可进行盲样考核或机构内部人员比对等方式对培训质量进行考核。
（2）人员数量方面。
同一个检验检测项目，一般至少确定两名检验检测人员，以确保检验检测工作不因人员短缺而不能按时完成。
（3）人员资质方面。
RB/T214—2023之4.2.5条规定“检验检测机构应对抽样、操作设备、检验检测、签发检验检测报告或证书以及提出看法和解释的人员，依据相应的教育、培训、技能和阅历进行本领确认。
”检验检测机构应依据人员的培训情况、把握标准和仪器设备的娴熟程度以及技能等方面进行本领确认。
人员本领确认包括检验检测本领的确认和操作仪器设备本领的确认，并形成书面文件。
对一些特别的检验检测项目，如酒类感官检验需取得品酒师资格的，在人员资格确定时确定要确认人员是否取得国家规定的相应资格。
2.仪器设备检验检测机构应按标准方法中对仪器设备的要求，核查所配置的仪器设备计量特性（如测量范围、偏移、辨别率、漂移等）是否充分标准方法中的要求。
其次，在确定充分标准方法的要求后，再核查所用的仪器设备是否订立了检定、校准或核查计划,维护保养计划，期间核查计划等计划，并按计划实施。
仪器设备检定、校准或核查后，应对检定、校准或核查后的结果进行计量确认，以确保仪器设备充分标准方法的要求。
3.环境条件标准方法中如对检验检测环境、样品储存等环境条件有要求时，检验检测机构应核查开展检验检测地点环境条件、样品储存的环境条件是否充分要求。
环境检测行业检验检测机构开展新项目方法验证报告
开展新项目新方法审批表编码：编号：标准方法确认记录表编码：ZYHJ-JL-111 编号：方法验证报告项目名称：挥发性卤代烃分析方法：HJ 713-2014固体废物挥发性卤代烃的测定吹扫捕集/气相色谱-质谱法方法类别：固体废物验证人员：验证日期：********************一、前言根据《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》的要求，本单位申请资质认定固体废物挥发性卤代烃的测定。
测试方法主要为：《固体废物挥发性卤代烃的测定吹扫捕集/气相色谱-质谱法》（HJ 713-2014）。
本报告主要从检出限的测定、精密度和准确度这三个方面进行方法的验证试验，现已完成验证报告。
二、仪器设备、试剂及人员情况登记表表1 使用主要仪器情况登记表表2 使用试剂及溶剂情况登记表表3 参加验证人员情况登记表三、分析步骤（一）样品的采集与保存按照HJ/T 20的相关规定进行了固体废物样品的采集与保存。
可在采样现场使用用于挥发性卤代烃测定的便携式VOC测定仪对样品进行浓度高低的初筛，采集样品的工具应用金属制品，使用前应经过净化处理。
低浓度样品应至少采集3份代表性样品，采样前在样品瓶中放一个磁力搅拌转子，密封，称重（精确至0.01g）。
用采样器材收集约5g样品至样品瓶中，快速清除掉样品瓶螺纹及外表面上粘附的样品，密封样品瓶。
另外采集一份样品于采样瓶中用于高含量样品和固体废物浸出液样品的测定，样品置于便携式冷藏箱内，带回实验室。
（二）试样的制备低含量样品：取出装有样品的样品瓶，待恢复至室温后，称重（精确至0.01g）。
仪器自动加入5.0ml实验用水，10μl内标标准溶液和10μl替代物使用液，待测。
高含量样品：取出装有样品的样品瓶，待恢复至室温后，称取5g（精确至0.01g）样品置于含10ml甲醇的吹扫捕集瓶中，立即密封，在往复式振荡器上以150次/min的频率震荡10min。
静置沉降后，用一次性巴斯德玻璃吸管移取约1ml甲醇提取液至2ml 棕色玻璃瓶中，必要时，提取液可进行离心分离。
检验检测机构中方法验证的要点
本文重点针对检验检测方法的试验和确定的工作重点和应用范围加以阐述，首先分析了检验检测方法的主要种类，然后重点对检验检测方法验证和确定工作的具体内容加以了阐述，结尾重点对检验检测方法验证和确定工作的具体使用范围作了阐述，以便确保所提供的检验数据都正确、可信。
检验检测方式是指检验检测机构在检验过程中所使用的标准方式和检验标准，是实施检验工作的必备要件，而检验检测方式是检验检测机构在进行检验过程中所使用的最主要依据，如果检验方式和检查程序不同就会产生不同的检验结论。
据此，检验检测机关必须在实施一个新的检验参数之前，首先完成对检验测试方案的检验与确定工作，以保证检验测试工作的质量。
检测方式类型为:①标准方式:针对检验项目业务性质的特殊性，检验检测依据的选择应首选于标准方式，并确保在检验工作中所采用的标准、规范均为最新的有效版本，在采用标准方式之前，首先对标准方式加以检验，能合理地使用标准方式实现对符合预期用途产品或服务参数的检验，同时将与客户对委托的产品检验参数所采用的标准方式通过书面的形式报告给委托方，并征得委托人签名的认可。
②非标准方法:非标准方法是指由检验测试机构自己所提出的方法、由知名科技机构或科学论文和杂志所发表的方法、仪器设备或生产厂家所指定的方法、由客户提出的方案。
只有在尚无国外规范、国家、地区标准、技术标准、其他地方标准等时，检验或测试机构才可能采用非标准方法，但在采用非标准方法之前，也应当加以证实。
对非标准方法的采用应当在事先与受托方交流后签名证明，并告知受托方有关非标准方法可能对测试工作的正常进行所产生的危害原因。
检验检测技术的测试与确认的主要内容:根据检验检测技术研究的理论基础和技术的有效性与适用性，需要采用较新的有效版本的检验技术。
在要求开展某种检验参数前，应当首先确定检验测试技术是否适合于该检验参数，从而合理高效的应用该检验技术，以适应检验项目顺利实施的要求。
检验测试标准方法检验的主要内容，为:所采用的人、机、料、法、环、测和其它手段能否适应于该检验方法的实施，从而检验出新的标准方法又能否满足新实施的标准检验方法，按照检验测试标准方法的主要检验内容，分为:①人员:对实施出新的标准方法的检验工作人员是否具有必要的知识和水平考核，是否可以履行相应职务，在必要时实施对检验测试工作人员的培养、评价、确认;②仪器:对检验检测所现有的仪器设备的适用性进行评估，包括产品是否具备所要求的仪器装置(检验检测方法要求的)，并且在进行检验前可以先把检测规范里所规定的仪器装备的相应性能参数加以对比，再通过检验检测所对仪器设施的安装状况、量的溯源状况等判断能否满足被认证的检验检测方法里的规定;③产品处理:对产品的生产流程，包括产品的当前处置，贮存等各环节能否达到检验检测所规范规定的标准评价。
环境检测机构方法验证及报告编制规则
环境检测机构方法验证及报告编制规则张经经检验检测机构在申请资质认定、复评审、标准方法变更或扩项时，要对所申请的项目参数能力进行自我验证，即方法验证。
方法验证要求记录验证过程、形成验证报告。
验证报告的撰写首先要有规范性的文件：方法学验证报告。
一、封面报告应该有报告编号、报告出具的日期、签发方法验证报告日期、验证起始日期，同时标注方法验证的负责人是谁（基本上是各个单位的技术负责人或是本项目授权签字人）、参与验证人员（检测人员、复核人员、授权检测报告签发人员），最后封面报告的签字人、批准日期都写清楚。
二、目录1、检测方法概述在用方法或初次使用或方法旧标准失效、新方法投入使用前，对整个测试过程、设备、试剂了解做一个简单的描述，做到清晰、简洁、明了即可。
2、检测设备根据设备的性能指标以及标准要求的性能指标，把设备相关信息量进行有效的标注，包括：设备名称、设备编号、设备的测量范围、规格型号、厂家、以及设备的性能指标、准确等级，这些证据性文件论述清楚，根据两者对比就可以看出配置的设备是否满足要求，实验室一定要确保配置的测量设备等级高于或同级于标准要求的设备，宁高配不低配，提供设备检定/校准证书的复印件，并附图附上。
3、标准物质、试剂、对照品标注配置的标准物质的厂家、浓度，包括其证书报告的信息量，当信息量不全时，要经过有效确认报确认性。
对于试剂、对照品，以及检测用的耗材，应该写清楚其名称、厂家，包括验收情况，在验证报告上有效体现。
4、实验环境条件环境条件主要包括两个方面：第一，场地的环境条件能不能满足，这里包括温度、湿度，有些情况下还涉及到排风、振动、辐射等。
第二，检测过程中安全设施、环境设施有无相应的配置，比如防火防盗装置、灭火装置、喷淋装置、洗眼装置、烟雾报警装置等等。
针对这个条款，实验室应该记录环境条件影响评价相关内容，证明环境条件满足标准要求。
必要时撰写环境条件影响评价记录以及环境影响评价报告，环境条件、配置的安全设施等还需要照片等其他资料，给评审专家提供客观的证据。
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标准检测方法验证表
方法名称
方法编号
方法实施日期
方法类型
□国家标准 □行业标准
□地方标准 □国直在用
方法适用项目
方
法
使用
要
求
人员
人员资质与数量
符
合
性
确
认
□ 满足 □基本满足 □不满足
对方法的理解程度
□ 满足 □基本满足 □不满足
对方法是否进行过操作
技术指标
检出限：
精密度：
回收率：
质控样：
检出限：
精密度：
回收率：
质控样：
□满足 □基本满足 □不满足
场所环境
方法要求的环境条件：
□ 满足 □基本满足 □不满足
影响结果的环境条件是否已经文件化并进行监控
□ 满足 □基本满足 □不满足
记录
是否有固定的原始记录表格
□ 满足 □基本满足 □不满足
标准方法验证结论：□满足 □基本满足 □不满足（如是基本满足或不满足，请说明证实意见）
□ 满足 □基本满足 □不满足
对方法及操作过程的熟练程度
□ 满足 □基本满足 □不满足
是否经过有效的培训或操作练习、是否编制方法验证报告
□ 满足 □基本满足 □不满足
仪器设备
方法要求的仪器设备（含前处理设备）：
□ 满足 □基本满足 □不满足
是否检定或校准，是否列入检定或校准计划
□满足 □基本满足 □不满足
验证人： 年 月 日
科室负责人： 年 月 日
审批意见：
技术负责人： 年 月 日
试剂及耗材
方法要求的试剂、耗材：
□ 满足 □基本满足 □不满足
是否配备规定的参考标准或参考物质
□ 满足 □基本满足 □不满足
耗材是否符合方法要求
□ 满足 □基本满足 □不满足
样品
采集条件（器具、保存剂等）是否满足要求
□ 满足 □基本满足 □不满足
储存与处置环境设施是否满足要求
□ 满足 □基本满足 □不满足