质量受权人管理制度
质量受权人管理制度
质量受权人管理制度在质量管理体系中，质量受权人管理制度是一项重要的组成部分。
它确保了组织内部的质量监督和控制，从而保证产品和服务的质量符合既定的标准。
本文将详细介绍质量受权人管理制度的定义、目标、流程以及执行方法。
一、定义质量受权人管理制度是指组织制定的一系列规章制度，用于明确质量管理职责的分工和权限的授予。
通过设立质量受权人，组织能够在不同层级和部门间实现有效的沟通和协调，确保质量目标的实现。
二、目标质量受权人管理制度的目标主要包括以下几个方面：1.明确质量责任：通过设立质量受权人，明确各个岗位和人员在质量管理中的责任和权限。
2.加强沟通协调：质量受权人作为各层级和部门之间的桥梁，能够促进信息的流通和处理，加强沟通和协调，提高工作效率。
3.提升质量管理水平：通过有效管理和监督，确保质量管理活动的科学性和规范性，提高产品和服务的质量水平。
4.全面持续改进：质量受权人能够在实施质量管理过程中，指导和推动全面持续改进的活动，确保质量目标的不断提升。
三、流程质量受权人管理制度的实施流程主要包括以下几个环节：1.确定受权人：组织通过制度，明确各个岗位和人员的质量受权人，并对其进行培训和指导。
2.明确职责和权限：质量受权人根据各自的职能和需求，明确具体的质量管理职责和权限。
3.沟通协调：质量受权人负责与上级、下级及其他部门的质量受权人进行沟通协调，确保质量管理目标的达成。
4.监督和检查：质量受权人通过监督和检查，确保各项质量管理活动的按时完成，并及时纠正和预防可能存在的问题。
5.报告和评估：质量受权人定期向上级报告工作进展和质量管理情况，并进行评估和反馈，推动质量管理体系的不断改进。
四、执行方法质量受权人在执行质量管理工作时，可以采取以下方法和措施：1.确立目标：质量受权人要明确质量管理的目标，并与上级进行确认和沟通，确保目标的合理性和可行性。
2.制定计划：根据目标和任务，质量受权人制定具体的工作计划和时间表，明确责任和进度要求。
产品质量管理授权与委托制度
产品质量管理授权与委托制度一、背景介绍产品质量管理是企业经营中非常重要的一环。
为了确保产品质量稳定并满足客户的需求，建立一个完善的产品质量管理体系至关重要。
为此，我们公司制定了产品质量管理授权与委托制度，以确保产品质量的可控性和持续性。
二、授权与委托的定义在产品质量管理中，授权是指将特定的质量管理职责和权限委托给相关的管理人员或部门。
而委托则是将某项质量管理工作交由外部机构或第三方实施，以确保独立性和客观性。
三、授权与委托的原则1. 职责明确原则：授权和委托双方的职责和权限必须明确具体，避免责任掌握不清。
2. 独立性原则：委托给第三方的工作需确保其独立性，以保证工作的客观公正性。
3. 合作共赢原则：授权和委托双方应本着合作共赢的原则，共同推动产品质量的提升。
4. 审核监督原则：对被授权和委托方的工作需要进行定期的审核和监督，确保质量管理制度的有效性和运行情况。
四、授权与委托的程序1. 设定授权与委托的目标：明确授权和委托的具体目标和范围，制定可行的工作计划。
2. 选择合适的授权和委托对象：根据工作的性质和要求，选择具备相关专业知识和经验的人员或机构。
3. 签订授权和委托协议：制定详细的授权和委托协议，明确双方的权责义务、工作内容和时间节点。
4. 监督和评估工作进展：对被授权和委托方的工作进行定期的监督和评估，确保工作按时按质完成。
5. 问题解决和改进：对出现的问题进行及时处理和解决，并在工作结束后总结经验，进行必要的改进。
五、授权与委托的措施1. 授权措施：a. 授权委托书：明确授权的内容、范围和权限，并签订双方的合法授权委托书。
b. 培训与交流：对被授权人员进行必要的培训和交流，确保其具备履行授权职责的能力和知识。
c. 配置必要的资源：为被授权人员提供必要的资源支持，确保其能够顺利履行职责。
2. 委托措施：a. 委托协议：签订明确的委托协议，并明确工作的目标、内容和要求。
b. 独立机构委托：选择有资质和独立性的第三方机构进行质量管理委托工作。
质量授权管理制度
质量授权管理制度一、总则为规范本企业的产品质量授权管理，提高企业产品质量，增强市场竞争力，本制度制定。
本制度是本企业产品质量授权管理的规章制度，是本企业质量管理的重要组成部分，适用于本企业所有产品的生产与销售。
二、原则1. 本企业质量授权管理遵循科学、公正、合理、高效的原则。
2. 本企业质量授权有权人依照法律法规和本制度的规定履行质量授权管理权和义务。
3. 本企业质量授权管理人员应遵循公平、公正的原则进行授权管理，对授权申请人应当按照相应的程序进行审查。
4. 本企业质量授权管理人员有责任对被授权单位和个人进行培训和指导，确保其授权操作符合规定。
5. 本企业质量授权管理人员应当保护所授权企业和个人的权益，维护企业的声誉。
三、授权程序1. 授权申请(1) 申请企业或个人向本企业质量授权管理部门提出书面申请，内容包括申请授权产品的名称、规格、生产经营范围及质量授权的事由。
(2) 申请需提供相关企业或个人的营业执照、法人代表身份证明、产品质量检验报告等资料。
2. 审查(1) 本企业质量授权管理部门对申请资料进行审查，审核该申请企业或个人是否具备进行质量授权的条件。
(2) 审查通过后，向申请单位发放《产品质量授权申请表》。
3. 签订协议(1) 申请单位填写《产品质量授权申请表》，并在签署印鉴处签字。
(2) 本企业质量授权管理部门对申请表进行审核，确认无误后安排申请单位与本企业签订质量授权协议。
4. 授权检验(1) 申请单位按照协议的约定进行产品生产，本企业对其产品进行定期的检验。
(2) 审核检验合格后，申请单位可依据协议进行产品的生产和销售。
四、授权管理1. 责任(1) 本企业质量授权管理部门对授权单位和个人的质量授权进行管理，对其进行指导和监督。
(2) 质量授权有权人应当认真履行授权管理职责，对授权企业和产品进行跟踪监测。
2. 监督(1) 对授权单位的生产经营范围、产量、质量等情况进行定期抽查和检验。
(2) 对授权单位或个人的申请变更质量授权内容进行审查，审查合格后方可执行。
质量受权人制度
质量受权人制度1. 简介质量受权人制度是一种质量管理制度，旨在明确和规范质量管理责任和授权的分配，并确保质量管理过程中的透明度和有效性。
通过设立质量受权人制度，组织能够更好地实现质量管理目标，提高产品和服务的质量，保护用户利益。
2. 质量受权人的职责质量受权人是质量管理体系中的相关职位，其具体职责如下：2.1 核心职责质量受权人的核心职责包括但不限于以下内容：•负责制定、更新和执行质量管理手册；•确保质量管理体系符合相关法律法规和标准的要求；•负责制定和审查质量管理过程和程序，并监督其执行情况；•负责协调各部门间的质量管理工作，确保质量目标的实现；•指导和培训员工，提高质量意识和质量管理技能。
2.2 其他职责除了核心职责外，质量受权人还可以承担以下职责：•参与质量管理的决策制定，提供专业意见；•负责质量问题的调查和处理，并进行相关记录和报告；•负责与供应商和客户的质量沟通和协调工作；•参与质量审核和改进活动，提出质量管理的建议和改进建议。
3. 质量受权人的资格和要求质量受权人是质量管理体系中的重要角色，因此需要具备以下资格和要求：•具备良好的质量管理知识和技能，熟悉相关法律法规和标准；•具备较强的组织和协调能力，能够有效地指导和管理团队；•具备良好的沟通和表达能力，能够与各方沟通协调，解决问题；•具备学习和创新的能力，能够持续改进质量管理工作；•具备责任心和敬业精神，能够承担相应的工作压力。
4. 质量受权人制度的运作流程质量受权人制度的运作流程可以分为以下几个步骤：4.1 设立质量受权人制度组织首先需要明确质量受权人制度的目的和职责，并制定相关的质量管理手册、过程和程序。
4.2 任命质量受权人组织需要根据质量受权人的资格和要求，选择合适的人员担任质量受权人，可以通过内部选拔或外部招聘来选择。
4.3 建立质量受权人团队质量受权人制度需要配备一个质量受权人团队，包括质量受权人和相应的质量管理人员。
团队成员需要合理分工，协作配合，共同推动质量管理工作。
MQA0041-01 质量受权人制度管理规程
1. 制订/日期质保部（QA）/管理员2. 审核/日期质保部（QA）/部长3. 批准/日期质量副总经理分发部门：质保部（QA）修订历史：版本号修订日期修订概述01 2020.06.12 首次制订1.0 目的为进一步加强药品生产监督管理，规范药品生产秩序，保障公众用药安全有效，特在我公司实施质量受权人制度。
2.0 范围本规程适用于公司质量受权人和转受权人。
3.0 职责本文件由质保部负责起草，质保部部长负责审核，质量副总经理批准；质量受权人和转受权人负责实施。
4.0 参考文件《药品生产质量管理规范》2010版；国家食品药品监督管理局《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》（国食药监安[2009]121号文）。
5.0 定义N/A6.0 规程6.1 实施质量受权人制度的意义实施质量受权人制度是强化企业产品责任意识，保障药品质量的重要措施，也是践行科学监管理念、构建药品长效监管机制的重要手段。
通过实施药品生产企业质量受权人制度，有助于确立具有自制的专业技术人员在企业质量管理活动中的主导地位，进一步健全和完善现有药品生产质量管理体系。
6.2 质量受权人制度的基本要求6.2.1 质量受权人应当具备的条件●遵纪守法、坚持原则、实事求是、诚实守信；●熟悉掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定；●具有相关专业（如药学、医学、化学、药物化学、药物分析、制剂学、生物学、生物化学、中药学等）大学本科以上学历，或取得执业药师资格、中级以上技术职称，并具有五年以上药品生产和质量管理实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
●熟悉和了解企业所有产品生产工艺和质量标准，在本企业有一年以上技术质量管理实践经验，以保证能独立履行职责；●熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力；●有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的分析、判断和处理，具有良好的沟通能力和语言文字表达能力；●无违反药品管理相关法律法规的不良记录；●应为企业在职职工，身体健康，无传染性疾病。
质量授权人管理制度
质量授权人管理制度第一章总则第一条为规范公司内部质量授权人的管理行为，保障产品质量安全，提高产品质量，制定本制度。
第二条本制度适用于公司内部所有具有质量授权职责的人员，包括但不限于产品质量负责人、生产质量管理人员等。
第三条质量授权人是指在公司内部具有产品质量授权的人员，在职责范围内对产品质量负责，并对质量问题进行决策和处理的人员。
第四条公司应当建立健全质量管理体系，明确质量授权人的职责和权利，规范其工作行为。
第二章职责第五条质量授权人应当认真履行以下职责：（一）审核和批准产品质量控制计划；（二）审核和批准产品生产过程中的关键控制点；（三）审核和批准产品出厂前的最终检查报告；（四）处理产品质量问题，并提出改进措施；（五）制定并组织实施产品质量提升方案；（六）负责组织相关人员进行产品质量培训；（七）定期对产品质量进行评估，并向上级汇报。
第六条公司应当建立健全质量授权人的业绩考核机制，对其履行职责的情况进行评估和考核，并给予奖惩。
第三章权利第七条质量授权人在履行职责时有以下权利：（一）向上级提出产品质量授权申请；（二）对产品质量问题提出处理意见；（三）组织相关人员进行产品质量培训；（四）检查和监督生产过程中的质量控制点；（五）提出产品质量改进措施。
第八条质量授权人在履行职责时应当遵守公司规章制度，服从公司管理，保守公司商业秘密。
第四章职责分工第九条公司质量授权人的职责分工应当根据其工作性质和岗位级别进行划分，明确各自的职责范围。
第十条公司应当建立质量授权人的管理团队，由相关部门负责人组成，对质量授权人进行统一管理和协调。
第五章绩效管理第十一条公司应当根据质量授权人的工作效果和绩效情况，进行定期评估和考核，并将其纳入绩效考核体系。
第十二条质量授权人在绩效考核中表现突出的，公司应当给予表彰和奖励；表现不佳的，公司应当给予相应处罚或者调整。
第六章培训和提升第十三条公司应当定期组织质量授权人进行相关培训，提高其管理水平和专业知识。
质量安全授权管理制度
第一章总则第一条为确保公司产品质量安全，明确产品质量安全责任，规范产品质量安全授权管理，特制定本制度。
第二条本制度适用于公司内部所有涉及产品质量安全的管理、生产、检验、销售等环节。
第三条本制度遵循以下原则：（一）权责明确：明确产品质量安全授权的范围、条件和程序，确保授权责任到人。
（二）分级管理：根据不同岗位、职责和权限，实行分级授权管理。
（三）动态调整：根据公司发展、岗位变动和实际工作需要，动态调整授权管理。
第二章授权范围第四条产品质量安全授权范围包括：（一）产品质量安全管理制度制定与修订；（二）产品质量安全责任分解与落实；（三）产品质量安全培训与考核；（四）产品质量安全监督检查与处理；（五）产品质量安全应急预案制定与实施；（六）产品质量安全信息报送与反馈；（七）其他与产品质量安全相关的授权事项。
第三章授权条件第五条授权条件：（一）具备相应的岗位资格和专业技术能力；（二）熟悉产品质量安全法律法规、标准规范和公司相关制度；（三）具有高度的责任心和良好的职业道德；（四）授权前需接受相应的培训。
第四章授权程序第六条授权程序：（一）提出申请：申请授权人员向所在部门负责人提出书面申请，说明申请理由、职责范围和所需权限；（二）部门审批：部门负责人对申请进行审核，必要时组织相关人员评估；（三）公司审批：部门负责人将申请材料报送公司质量安全管理部门审核；（四）授权决定：公司质量安全管理部门根据申请材料，提出授权意见，报公司领导审批；（五）颁发证书：经审批通过的，由公司质量安全管理部门颁发授权证书。
第五章授权监督与考核第七条公司质量安全管理部门负责对授权人员的工作进行监督和考核，主要内容包括：（一）授权人员是否按照授权范围和条件履行职责；（二）授权人员的工作质量、效果和效率；（三）授权人员是否遵守产品质量安全法律法规、标准规范和公司相关制度。
第八条对未按授权范围和条件履行职责或违反规定的授权人员，公司将依法依规进行处罚。
质量部授权管理制度
质量部授权管理制度第一章总则第一条为了保障公司质量管理体系的有效运行，提高产品质量，规范员工行为，特制定本制度。
第二条本制度适用于公司质量部门的所有员工，包括正式员工、临时员工以及外包员工。
第三条质量部授权管理的目的是为了明确各级员工的权限范围和责任，规范员工行为，保障质量管理体系的有效运行。
第四条质量部授权管理应当遵循依法合规、公平合理的原则，不得对员工进行歧视性、随意性的任命和降职。
第五条公司质量部门应当建立并不断完善授权管理制度，及时对员工的权限和责任进行评估和调整。
第六条公司质量部门负责制定和解释本制度，并对全体员工进行宣传和培训。
质量部门应当及时更新和修订授权管理制度，确保其适应公司发展的需要。
第七条公司各级经理和主管应当严格执行授权管理制度的规定，保证员工的权益和公司利益。
第二章授权原则第八条授权原则是质量部授权管理制度的基本准则，其内容包括合法合规、公平公正、依据岗位、分类授权、让权必负责等。
第九条合法合规是质量部授权管理的首要原则，所有的授权决定必须以国家法律法规和公司规章制度为准绳，不得超出其权限范围。
第十条公平公正是质量部授权管理的基本要求，授权的过程应当公开透明，不得歧视任何员工，不得偏袒某一特定员工。
第十一条依据岗位是质量部授权管理的基本依据，对于不同职务的员工应当根据其工作内容和职责范围进行授权，不得越级授权。
第十二条分类授权是质量部授权管理的基本方式，根据员工的工作性质和岗位等级进行相应的授权，保证授权的科学性和合理性。
第十三条让权必负责是质量部授权管理的基本要求，对于被授权人来说，他必须承担相应的责任和义务，不得推卸责任。
第三章授权程序第十四条授权程序是质量部授权管理的关键环节，包括授权的申请、审批、下发和监督。
第十五条控制部门提出授权申请，应当明确授权范围和权限要求，并提交相关证明文件。
第十六条授权申请应当由上级主管部门审批，并根据员工的工作性质和岗位等级进行相应的授权决定。
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质量受权人管理制度
1、目的
为确保产品质量，明确产品质量责任，确保公司提供的产品优质高效。
2、范围
本制度包括适用于产品生产整个过程，包括原材料质量放行、生产过程产品放行、产品检验放行、成品质量放行。
3、职责与权限
3.1 总质量受权人的职责权限：
3.1.1 负责组织贯彻执行产品质量管理的法律法规，组织和规范企业产品生产质量管理工作；
3.1.2 负责本企业质量管理体系建立并保持有效运行；
3.1.3 负责产品质量放行制度的建立与实施，包括原材料质量放行、生产过程产品（半成品）的质量放行、产品检验放行和成品出厂放行程序；
3.1.4 负责审核原材料、生产过程产品（半成品）及产品质量检验受权人放行的产品（适用有二级受权人的企业或部门）；
3.1.5 负责每批原材料、生产过程产品（半成品）及产品质量检验受权人放行审核批准（适用无二级受权人的企业或部门）；
3.1.6 负责每批成品出厂的审核批准；
3.1.7 负责不合格产品处理措施、产品召回措施的批准；
3.1.8 质量管理体系文件的批准；
3.1.9 原材料、半成品及成品质量控制标准的批准；
3.1.10 风险管理报告的批准；
3.1.11 合格供应商的批准；
3.1.12 工艺验证、关键程序和特殊过程参数的批准。
3.2 原材料质量受权人职责权限：
3.2.1 负责原材料的质量管理；
3.2.2 负责原材料检验方法的审核；
3.2.3 负责审核每批原材料采购信息（采购信息包含：合格供应商信息、检验报告、运输信息等）；
3.2.4 负责原材料的质量放行的标准；
3.2.5 负责原材料不合格品的处理；
3.2.6 负责跟踪原材料不合格改进。
3.3 过程质量受权人职责权限：
3.3.1 负责生产过程产品（半成品）的质量管理；
3.3.2 负责生产过程产品（半成品）检验方法的制定；
3.3.3 负责生产过程产品（半成品）检验信息的审核（包括：检验报告、检验设备状态、生产环境、生产设备运行情况）；
3.3.4 负责生产过程产品（半成品）是质量放行的批准；
3.3.5 负责生产过程产品（半成品）不合格品的处理；
3.3.6 负责生产过程产品（半成品）不合格改进。
3.4 成品检验质量受权人的职责权限
3.4.1 负责成品检验的质量管理；
3.4.2 负责成品检验的检验方法的制定；
3.4.3 负责成品检验信息的审核（包括：检验报告、检验设备、检验环境、检验试剂、样品情况等）；
3.4.4 负责成品检验质量放行的批准；
3.4.5 负责不合格改进的跟踪。
4 质量受权人应具备的条件
4.1 总质量受权人应具备的条件
4.1.1 具有牢固的产品质量意识和责任意识，遵纪守法，坚持原则，实事求是，在履行相关职责时能把公众利益放在首位，把产品安全有效作为出厂放行的最高标准；
4.1.2 熟悉、掌握并正确执行国家相关产品监督管理法律、法规和有关规范性文件，正确理解和掌握产品国家标准、行业标准；
4.1.3 熟悉国家食品药品监督管理局产品生产质量管理规范；
4.1.4 熟悉产品生产、质量管理过程，具备指导或监督企业各部门按规定实施产品国家标准、行业标准的专业技能和解决实际问题的能力；4.1.5 具备良好的组织、沟通和协调质量管理能力；
4.1.6 无违法违规不良记录；
4.1.7 具有生产产品相关专业大学本科以上学历，并具有3年以上生产、质量、研发、技术管理实践经验或具有中级以上（含中级）相关专业技术职称，并具有三年以上（含三年）化妆品生产和质量管理实践经验，熟悉和了解企业自有产品生产工艺和质量标准。
4.2 原材料质量受权人应具备的条件：
4.2.1 履行相关职责时能遵纪守法，坚持原则，实事求是；
4.2.2 熟悉、掌握并正确执行国家相关产品鉴定管理法律、法规和有关规范性文件，正确理解和掌握产品各级标准（国际标准、国家标准、行
业标准、注册标准及内控标准）；
4.2.3 具备指导和协助解决实际问题的能力；
4.2.4 熟悉各种原材料的采购标准和质量要求；
4.2.5 应具有生产产品相关专业大学专科以上学历或中级以上职称，并具有3年以上生产、质量、研发、技术管理实践经验；应具备相应的专业知识背景，并具有所在行业的从业经验。
4.3 生产过程质量受权人应具备的条件：
4.3.1 履行相关职责时能遵纪守法，坚持原则，实事求是；
4.3.2 熟悉、掌握并正确执行国家相关产品鉴定管理法律、法规和有关规范性文件，正确理解和掌握产品各级标准（国际标准、国家标准、行业标准、注册标准及内控标准）；
4.3.3 具备指导和协助解决实际问题的能力；
4.3.4 熟悉生产过程产品（半成品）各种岗位操作规程、检验操作规程和各种质量要求；
4.3.5 应具有生产产品相关专业大学专科以上学历或中级以上职称，并具有3年以上生产、质量、研发、技术管理实践经验；应具备相应的专业知识背景，并具有所在行业的从业经验。
4.4 成品检验质量受权人应具备的条件：
4.4.1 在履行相关职责时能遵纪守法，坚持原则，实事求是；
4.4.2 熟悉、掌握并正确执行国家相关产品鉴定管理法律、法规和有关规范性文件，正确理解和掌握产品各级标准（国际标准、国家标准、行业标准、注册标准及内控标准）；
4.4.3 具备指导和协助解决实际问题的能力；
4.4.4 熟悉成品检验操作规程；
4.4.5 掌握成品检验信息（包含：成品检验报告、检验样品信息、检验环境、检验人员、检验设备等）；
4.4.6 应具有生产产品相关专业大学专科以上学历或中级以上职称，并具有3年以上生产、质量、研发、技术管理实践经验；应具备相应的专业知识背景，并具有所在行业的从业经验。
5、工作程序
5.1 总质量受权人组织制定产品质量放行控制程序。
5.2 按《产品放行控制程序》实施产品放行。
5.3 通过各种审核检查本制度的执行。