游离脂肪酸测定试剂盒(ACS-ACOD法)产品技术要求senmeixikema

游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD法）

适用范围：用于体外定量测定人血清中游离脂肪酸的浓度。

1.1规格

试剂1a：70ml，试剂1b：3×10ml，试剂2a：3×20ml，试剂2b：3×20ml，试剂2c：3×20ml。

1.2 组成

试剂主要组分见表1：

表1 试剂主要组分

2.1 净含量

应不低于试剂瓶标示装量。

2.2 外观

试剂1a：无色或淡黄色透明溶液，试剂1b：白色或淡黄色晶块；试剂2a：无色或淡黄色透明溶液，试剂2b：白色或淡黄色晶块，试剂2c：白色或淡黄色晶块。

2.3 试剂空白

在550nm处测定试剂空白吸光度，应不超过0.7。

2.4 分析灵敏度

测试1.8mmol/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.004。

2.5 准确度

回收率应在85%～115% 范围内。

2.6 重复性

变异系数（CV）应不超过5%。

2.7 瓶间差

变异系数（CV）应不超过10%。

2.8 线性

2.8.1在[0.05,2]mmol/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；

2.8.2测试浓度(0.5,2]mmol/L的样品，相对偏差应不超过±15%；测试浓度[0.05,0.5]mmol/L的样品，绝对偏差应不超过±0.075mmol/L。

2.9 批间差

相对极差应小于10%。

2.10稳定性

2.10.1复溶稳定性

用10ml试剂1a溶解1瓶试剂1b，2～8℃稳定5天；用1瓶试剂2a溶解1瓶试剂2b，然后用溶解后的试剂2b溶解1瓶试剂2c，2～8℃稳定5天，应符合本技术要求2.5之规定。

2.10.2贮存稳定性

取在2℃～8℃条件下贮存达到18个月后的试剂进行检测，应符合本技术要求2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8之规定。