游离脂肪酸(NEFA)测定试剂盒(ACS-ACOD法)产品技术要求sainuopu
游离脂肪酸测定试剂盒(ACS-ACOD法)产品技术要求haifeng
游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD法）适用范围：本产品适用于体外定量测定人血清中游离脂肪酸（NEFA）含量。
1.1 产品规格1.2主要组成成分注：校准品、质控品具有批间、赋值特异性，具体值详见靶值单。
2.1外观2.1.1试剂盒标签标识清晰，外包装完整无破损；2.1.2 试剂1：无色或淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；2.1.3 试剂2：无色或淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；2.1.4 校准品：无色或浅黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；2.1.5 质控品：无色或浅黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。
2.2 净含量净含量不低于标示值。
2.3 空白吸光度在主波长546nm、副波长700nm、37℃条件下，试剂空白吸光度A≤0.2。
2.4 线性范围（0.05,3.00）mmol/L范围内，相关系数r≥0.990；（0.05,1.00]mmol/L范围内，绝对偏差不超过±0.10mmol/L；（1.00,3.00)mmol/L范围内，相对偏差不超过±10.0%。
2.5分析灵敏度在产品说明书规定参数设定条件下，测定浓度1.0mmol/L的样本，吸光度变化△A≥0.05。
2.6 精密度2.6.1批内重复性CV≤10.0%。
2.6.2 批间差相对极差R≤10.0%。
2.7 准确度与已上市产品比对：（0.05,3.00）mmol/L范围内，相关系数r≥0.990；（0.05,1.00]mmol/L范围内，绝对偏差不超过±0.10mmol/L；（1.00,3.00)mmol/L范围内，相对偏差不超过±10.0%。
2.8 校准品2.8.1 均一性CV≤5.0%2.8.2 开瓶稳定性：开瓶后3天，相对偏差不超过±10.0%。
2.9 质控品2.9.1赋值有效性：测定值在质控靶值范围内。
2.9.2 均一性：CV≤5.0%。
NEFA游离脂肪酸测定试剂盒(ACS-ACOD法)产品说明书
游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD 法）说明书【产品名称】通用名称：游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD 法）英文名称：Nonestesterified fatty acid Assay Kit (Enzymic Method)（NEFA ）【包装规格】R1：2⨯60ml 、R2：2⨯20ml ；R1：2⨯45ml 、R2：2⨯15ml ；R1：1⨯45ml 、R2：1⨯15ml ；校准品（选配）：1⨯2ml （1个水平）。
【预期用途】用于体外定量测定人血清中游离脂肪酸的含量。
临床上主要用于高血脂症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。
【检验原理】游离脂肪酸和辅酶A 在乙酰辅酶A 合成酶（ACS ）的作用下反应生成乙酰辅酶A 。
乙酰辅酶A 在乙酰辅酶A 氧化酶（ACOD ）的作用下生成H 2O 2，随后通过Trinder ’s 底物在过氧化物酶（POD ）的作用下生成有色物质。
【主要组成成分】由试剂R1、R2和校准品组成。
试剂R1：乙酰辅酶A 合成酶（ACS ）0.8KU/L 、MgCl 2(氯化镁)5mmol/L 、吐温-20 0.1%；试剂R2：乙酰辅酶A 氧化酶(ACOD)20KU/L 、过氧化物酶（ POD ）30KU/L 、吐温-20 0.1%；校准品：含十六（烷）酸水溶液。
校准品可以溯源至北京华宇亿康校准品，注：校准品浓度见每批瓶标示。
不同批号试剂盒中各组分不可以互换。
【储存条件及有效期】试剂和校准品在2℃～8℃避光条件下保存可以稳定365天。
试剂和校准品开瓶后2℃～8℃可稳定15天。
备注：生产日期及失效日期见外盒或瓶标签。
【适用仪器】日立7180、奥林巴斯AU680、贝克曼LX-20/DXC800、迈瑞BS-380、朕江T900全自动生化分析仪。
【样本要求】1、空腹静脉采血，样本为新鲜的血清样本。
2、样本采集后立即离心分离，并在当日检测，如当日不能检测，冷藏2℃～8℃下可稳定48h ；避免反复冻融。
游离脂肪酸(NEFA)测定试剂盒(ACS-ACOD酶法)产品技术要求百奥泰康
游离脂肪酸(NEFA)测定试剂盒（ACS-ACOD酶法）适用范围：该产品用于体外定量测定人血清中游离脂肪酸的浓度。
1.1产品规格1.2 组成成分1.2.1 试剂组成试剂1：磷酸盐缓冲液（pH=7.0） 50mmol/L；辅酶A 0.5mmol/L；ATP 3 mmol/L；乙酰辅酶A合成酶（ACS ） 0.4KU/L；）2mmol/L；氯化镁（MgCl2偶联终点比色法结合成份（Trinder结合成份）0.5g/L；表面活性剂和稳定剂＜1%；试剂2：磷酸盐缓冲液（pH=7.0） 50mmol/L；乙酰辅酶 A 氧化酶（ACOD ）30KU/L；过氧化物酶（POD ） 45KU/L；4-氨基安替比林（4AAP） 1.5g/L；表面活性剂和稳定剂＜1%1.2.2 校准品的组成单水平的液体校准品，在50mM pH7.0的磷酸盐缓冲液中添加十六烷酸纯品，稳定剂<0.5%；定值范围：0.8-1.2mmol/L。
1.2.3质控品的组成两个水平的液体质控品，在牛血清(20g/L)中加入十六烷酸纯品，添加的牛血清的比例为5%-10%，稳定剂<0.5%；目标浓度范围：低水平（0.30-0.60）mmol/L，高水平（0.80-1.20）mmol/L。
2.1 外观液体双试剂：试剂1：无色或淡黄色澄清液体；试剂2：黄色澄清液体。
校准品：无色或淡黄色澄清液体。
质控品：无色或淡黄色澄清液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 空白吸光度试剂空白吸光度应≤0.3。
2.4 分析灵敏度浓度为0.5mmol/L时，吸光度差值的绝对值在0.01-0.2范围内。
2.5 线性在(0,3.0]mmol/L线性范围内，线性相关系数r 应≥0.995；在(0,1.2] mol/L 时绝对偏差不超过0.18mmol/L；在（1.2,3.0]mmol/L范围内的相对偏差不超过±15%。
2.6 精密度变异系数CV应≤6%2.7 批间差不同批号之间测定结果的相对极差应≤10%。
游离脂肪酸测定试剂盒(ACS-ACOD法)产品技术要求华宇亿康
游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中游离脂肪酸（NEFA）的含量。
1.1 产品型号/规格试剂1：1×8mL、试剂2：1×2mL；试剂1：1×16mL、试剂2：1×4mL；试剂1：1×20mL、试剂2：1×5mL；试剂1：1×32mL、试剂2：1×8mL；试剂1：1×40mL、试剂2：1×10mL；试剂1：2×40mL、试剂2：2×10mL；试剂1：4×40mL、试剂2：4×10mL；试剂1：2×40mL、试剂2：1×20mL；试剂1：4×40mL、试剂2：2×20mL；试剂1：8×40mL、试剂2：8×10mL；试剂1：1×80mL、试剂2：1×20mL；试剂1：2×80mL、试剂2：2×20mL；试剂1：4×80mL、试剂2：4×20mL；试剂1：8×80mL、试剂2：8×20mL；试剂1：1×60mL、试剂2：1×15mL；试剂1：2×60mL、试剂2：2×15mL；试剂1：3×60mL、试剂2：3×15mL；试剂1：8×50mL、试剂2：2×50mL；试剂1：6×70mL、试剂2：3×35mL；试剂1：5×40mL、试剂2：1×50mL；试剂1：4×50mL、试剂2：1×50mL；试剂1：3×60mL、试剂2：1×45mL；试剂1：8×20mL、试剂2：8×5mL；试剂1：1×20L、试剂2：1×5L；试剂1：1×10L、试剂2：1×2.5L；试剂1：1×4L、试剂2：1×1L；试剂1：1×1L、试剂2：1×250mL。
游离脂肪酸(NEFA)测定试剂盒(ACS—ACOD法)产品技术要求深圳上泰
游离脂肪酸(NEFA)测定试剂盒（ACS-ACOD法）1.性能指标1.1外观外观应符合表以下要求：a)试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；b)包装标签文字符号应清晰；c)R1：无色透明液体，不得有沉淀和絮状物；d)R2：黄色透明液体，不得有沉淀和絮状物；e)校准品/质控品：无色液体。
1.2装量液体试剂装量应不低于标示量。
1.3试剂空白吸光度试剂空白吸光度≤0.20。
1.4分析灵敏度测定0.60 mmol/L的样品，吸光度差值大于0.01。
1.5线性范围1.5.1 在[0.10，3.00] mmol/L 内，相关系数R≥0.990；1.5.2 在[0.10，1.00] mmol/L 内，线性绝对偏差不超过±0.10 mmol/L；在(1.00，3.00] mmol/L 内，线性相对偏差不超过±10%。
1.6重复性变异系数（CV）应不大于5%。
1.7批间差批间相对极差R 应不大于10%。
1.8准确度回收率应在90%~110%范围内。
1.9分析特异性当胆红素≤20 mg/dL，血红蛋白≤500 mg/dL、抗坏血酸≤20 mg/dL、脂肪乳剂≤1.5%时，对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内。
1.10量值溯源应明确分析物的量值溯源。
1.11校准品赋值结果及其不确定的的表示方式应使用规范的表示方式，主要表示方式可选择：a)赋值结果±扩展不确定度；b)赋值结果，扩展不确定度。
1.12校准品正确度≤1。
量值传递的正确度应符合En1.13质控品可接受区间应给出建议的可接受区间及其确定的程序，应符合下列要求：a)可接受区间宜考虑医学决定水平或测量区间内适宜的浓度点；b)可接受区间应随规定的测量系统(试剂和仪器)一并给出；c)估计可接受区间所进行的实验次数，重复次数及评估的时限；d)估计可接受区间所用的统计方法，包括包含概率；e)可接受区间估计时的平均值与标称值(目标值)之间偏差应不超过±10%；f)在声称测量系统上的测量结果应在其可接受区间内。
游离脂肪酸测定试剂盒(ACS-ACOD法)产品技术要求中生北控
游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中游离脂肪酸的浓度。
1.1规格液体双剂型试剂1（R1）：40mL×1，试剂2（R2）：10mL×1；试剂1（R1）：60mL×1，试剂2（R2）：15mL×1。
质控品（选配）：2个水平：1mL×2； 3mL×2； 1mL×6； 3mL×6。
1.2规格划分说明根据净含量划分规格。
1.3主要组成成分试剂盒由试剂1（R1）液体、试剂2（R2）液体和质控品液体（选配）组成。
1.3.1 试剂1（R1）液体：磷酸缓冲液（pH =6.98） 67mmol/L辅酶A 0.5mmol/L ATP 3 mmol/L乙酰辅酶A合成酶（ACS）≥200U/LTOOS 1m mol/LMgCl2mm 2ol/L1.3.2 试剂2（R2）液体：磷酸缓冲液（pH =6.98）67mmol/L4-氨基安替吡啉0.5mmol/L乙酰辅酶A氧化酶（ACOD）≥5000U/L过氧化物酶(POD) ≥6000U/L1.3.3 质控品（选配）：PBS缓冲液基质油酸钠定值范围：水平1 ：0.3～0.9mmol/L；水平2：0.9～3.0mmol/L （每批定值）2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：a) 试剂1（R1）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；b) 试剂2（R2）应为黄色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
c) 质控品为无色或浅黄色透明溶液，无混浊、无未溶解物，外包装完整无破损。
2.2 试剂空白吸光度在波长546nm（520nm～560nm）（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≤1.000。
2.3 准确度用中生试剂和已上市同类试剂分别测定40个在测定范围内不同浓度的血清样本，计算两组数据的相关系数（r）及测值的相对偏差或绝对偏差，相关系数（r）应≥0.975；在（1.00，3.00] mmol/L区间内，相对偏差应不超过±10％；在[0.05，1.00]mmol/L区间内，绝对偏差应不超过±0.10mmol/L。
游离脂肪酸测定试剂盒(ACS-ACOD法)产品技术要求北京万泰德瑞诊断技术
游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD法）适用范围：用于体外定量测定人血清中游离脂肪酸的含量。
1.1 包装规格1) 试剂1：20mL×1、试剂2：5mL×1；2) 试剂1：48mL×1、试剂2：12mL×1；3) 试剂1：48mL×3、试剂2：12mL×3；4) 试剂1：96mL×1、试剂2：24mL×1；5) 480测试/盒(试剂1：48mL×2、试剂2：12mL×2)；6) 530测试/盒(试剂1：74mL×1、试剂2：23mL×1)；7) 600测试/盒(试剂1：48mL×1、试剂2：11mL×1)；8) 800测试/盒（试剂1：24mL×2、试剂2：6mL×2）；9) 1050测试/盒(试剂1：20mL×6、试剂2：10mL×3)；10) 1200测试/盒(试剂1：68mL×2、试剂2：17mL×2）；11) 1260测试/盒(试剂1：48mL×3、试剂2：11mL×3)；12) 1680测试/盒(试剂1：48mL×4、试剂2：12mL×4)；13) 1750测试/盒(试剂1：100mL×2、试剂2：25mL×2）；14) 2400测试/盒(试剂1：68mL×4、试剂2：17mL×4）；质控品水平1：0.5mL×1（选配）；质控品水平2：0.5mL×1（选配）。
1.2 组成成分试剂1：MOPS缓冲液(pH7.0) 5.75g/L辅酶A 0.25g/L三磷酸腺苷 1.8g/L脂酰辅酶A合成酶 1.2KU抗坏血酸氧化酶 2.0KU2,4,6-三溴三羟基苯甲酸 1.4g/L试剂2：MOPS缓冲液(pH7.0) 5g/L乙酰辅酶A氧化酶 7KU辣根过氧化物酶90KU4-氨基安替比林0.8g/L质控品：氯化钾，正辛酸钠，质控品水平1靶值范围：0.49mmol/L~0.66mmol/L；质控品水平2靶值范围：1.32mmol/L~1.78mmol/L。
游离脂肪酸测定试剂盒(ACS-ACOD法)产品技术要求senmeixikema
游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD法）适用范围：用于体外定量测定人血清中游离脂肪酸的浓度。
1.1规格试剂1a：70ml，试剂1b：3×10ml，试剂2a：3×20ml，试剂2b：3×20ml，试剂2c：3×20ml。
1.2 组成试剂主要组分见表1：表1 试剂主要组分2.1 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.2 外观试剂1a：无色或淡黄色透明溶液，试剂1b：白色或淡黄色晶块；试剂2a：无色或淡黄色透明溶液，试剂2b：白色或淡黄色晶块，试剂2c：白色或淡黄色晶块。
2.3 试剂空白在550nm处测定试剂空白吸光度，应不超过0.7。
2.4 分析灵敏度测试1.8mmol/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.004。
2.5 准确度回收率应在85%～115% 范围内。
2.6 重复性变异系数（CV）应不超过5%。
2.7 瓶间差变异系数（CV）应不超过10%。
2.8 线性2.8.1在[0.05,2]mmol/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；2.8.2测试浓度(0.5,2]mmol/L的样品，相对偏差应不超过±15%；测试浓度[0.05,0.5]mmol/L的样品，绝对偏差应不超过±0.075mmol/L。
2.9 批间差相对极差应小于10%。
2.10稳定性2.10.1复溶稳定性用10ml试剂1a溶解1瓶试剂1b，2～8℃稳定5天；用1瓶试剂2a溶解1瓶试剂2b，然后用溶解后的试剂2b溶解1瓶试剂2c，2～8℃稳定5天，应符合本技术要求2.5之规定。
2.10.2贮存稳定性取在2℃～8℃条件下贮存达到18个月后的试剂进行检测，应符合本技术要求2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8之规定。
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游离脂肪酸（NEFA）测定试剂盒（ACS-ACOD法）
适用范围：用于体外定量测定人体血清中游离脂肪酸的含量。
1.1 试剂盒包装规格
试剂1：1×15ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×54ml，试剂2：2×18ml；
试剂1：3×39ml，试剂2：3×13ml；试剂1：4×54ml，试剂2：4×18ml；试剂1：2×300ml，试剂2：1×200ml；试剂1：2×30ml，试剂2：2×10ml。
校准品（选配）：1×1ml；1×3ml。
质控品（选配）：1×1ml；1×3ml。
1.2试剂盒主要组成成分
2.1 外观
试剂1：无色至淡黄色澄清液体；试剂2：黄色澄清液体。
校准品：无色至淡黄色澄清液体。
质控品：无色至淡黄色澄清液体。
2.2 净含量
液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 试剂空白吸光度
在37℃、600 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.3。
2.4 分析灵敏度
测定浓度为0.5mmol/L样本时，吸光度变化值（ΔA）应在（0.01，0.2）范围内。
2.5 线性范围
在（0，3）mmol/L范围内，线性相关系数r应不小于0.995。
在[1，3）mmol/L 范围内线性相对偏差应不大于±15%；测定浓度（0，1）mmol/L时线性绝对偏差应不大于±0.15mmol/L。
2.6 重复性
重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于6%。
2.7 批间差
不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。
2.8 准确度
回收试验：回收率应在85%～115%之间。
2.9 质控品赋值有效性
测定结果在靶值范围内。
2.10 校准品溯源性
依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至企业工作校准品。
2.11 稳定性
效期稳定性：试剂盒在2℃～8℃下有效期为12个月，取失效期的试剂盒进行检验，试验结果满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8、2.9的要求。