新工艺中试方案模版
中试项目计划书模板
中试项目计划书模板一、项目概况1. 项目名称：中试项目2. 项目内容：本项目旨在进行现有技术或产品的中试，验证其在实际生产环境中的可行性和稳定性，为规模化生产提供技术支持和数据支持。
3. 执行单位：XXX公司4. 项目执行时间：从XXXX年XX月XX日至XXXX年XX月XX日5. 项目地点：XXX公司中试基地二、项目背景随着科技的不断发展和社会的进步，各行各业都在不断寻求创新和突破。
为了更好地满足市场需求，XXX公司需要进行一些新产品或新技术的中试工作，以确保产品或技术的质量和可靠性。
因此，本次中试项目应运而生。
三、项目目标1. 验证新技术或新产品在实际生产环境中的可行性和稳定性。
2. 收集并分析中试过程中的数据，为进一步的规模化生产提供参考。
3. 完成中试项目预期的各项指标和任务。
四、项目内容及范围1. 选定中试项目的技术或产品，并制定中试方案。
2. 选择合适的中试基地进行中试工作。
3. 制定中试项目的实施计划和进度安排。
4. 进行中试项目，收集相关数据和信息。
5. 对中试项目进行评估和总结，形成中试报告。
五、项目实施计划1. 项目准备阶段（XX年XX月-XX年XX月）1.1 制定中试方案，确定中试项目的技术或产品。
1.2 确定中试基地。
1.3 制定实施计划和进度安排。
2. 中试阶段（XX年XX月-XX年XX月）2.1 进行中试工作，收集相关数据和信息。
2.2 对中试过程进行监控和调整。
3. 项目总结阶段（XX年XX月-XX年XX月）3.1 对中试项目进行评估和总结。
3.2 形成中试报告，提出改进建议。
六、项目管理与保障措施1. 项目管理机构：XXX公司中试项目组2. 项目管理职责：负责项目的组织、协调、实施和监督。
3. 项目保障措施：确保项目按计划顺利进行，保证项目的质量和效果。
七、项目经费来源及预算1. 项目经费来源：XXX公司资金2. 项目经费预算：XX万元人民币八、风险管理1. 项目风险识别：可能影响项目进展和效果的风险。
中试策划方案
中试策划方案1. 引言中试是新产品或新技术在实际应用之前的一次试验性生产活动，是为了验证新产品或新技术的可行性、稳定性和经济性而进行的。
中试策划方案的编写和实施是保证中试阶段顺利进行的关键。
本文档旨在介绍中试策划方案的编写要点和步骤，帮助组织者制定一份详尽、完整的中试策划方案，以确保中试活动能够按计划顺利进行。
2. 中试策划方案编写步骤2.1 确定中试目标首先确定中试的目标，明确要验证的新产品或新技术在实际应用中的效果，以及需要收集的数据和指标。
例如，中试目标可以是验证新产品的性能和可靠性，或者验证新技术的生产成本和效率。
2.2 制定中试计划制定中试计划是中试策划方案的核心内容。
在制定中试计划时，应考虑以下几个方面：2.2.1 中试时间和地点确定中试的开始和结束时间，以及中试的地点。
中试时间应根据项目进展和各项实验过程的需要进行合理安排。
中试地点应符合实验条件，同时考虑实际操作和数据收集的方便性。
2.2.2 中试设备和材料列出中试所需的设备和材料清单，包括设备型号、技术参数、数量和供应商等信息。
同时需要考虑设备和材料的安装、调试和维护等问题。
2.2.3 中试程序和实验流程确定中试的程序和实验流程，包括实验操作的步骤、操作人员的职责和要求，以及实验过程中可能遇到的问题和应对措施。
2.2.4 中试数据和指标明确需要收集的数据和指标，以及数据收集的时间点和方法。
同时需标明数据的标准和分析方法，以便对中试结果进行准确和全面的评价。
2.2.5 中试风险评估对中试可能出现的风险进行评估，并制定相应的风险应对措施。
例如，设备故障、人员安全、环境污染等风险都需要进行评估和管理。
2.3 编写中试策划方案文档根据中试目标和中试计划的要求，编写中试策划方案的文档。
文档内容应包括中试目标、中试计划、中试风险评估和风险应对措施等信息，并确保文档的结构清晰、逻辑严密。
2.4 审核和修改将编写好的中试策划方案文档提交给相关人员进行审核，确保文档的准确性和完整性。
试生产方案模板
试生产方案模板11 合同主体甲方（委托方）：＿___________________________地址：＿___________________________法定代表人：＿___________________________乙方（受托方）：＿___________________________地址：＿___________________________法定代表人：＿___________________________111 合同标的本合同的标的为乙方为甲方制定的试生产方案。
该试生产方案应涵盖甲方新产品或新工艺从试生产前的准备工作、试生产过程中的操作流程、质量控制、安全保障，到试生产结束后的评估总结等各个环节的详细规划和安排。
112 权利义务甲方的权利和义务1121 权利有权对乙方制定的试生产方案提出修改意见和建议。
有权要求乙方按照合同约定的时间和质量标准提交试生产方案。
有权在试生产过程中对乙方的工作进行监督和检查。
1122 义务按照合同约定向乙方支付相应的费用。
为乙方提供制定试生产方案所需的必要资料和信息。
积极配合乙方的工作，协助解决试生产方案制定和实施过程中遇到的问题。
乙方的权利和义务1123 权利有权要求甲方按时提供所需的资料和信息。
有权按照合同约定收取费用。
1124 义务按照国家相关法律法规、行业标准和甲方的要求，制定科学、合理、可行的试生产方案。
确保试生产方案的内容完整、准确，具有可操作性。
对试生产方案的实施提供必要的技术支持和指导。
113 违约责任若甲方未按照合同约定向乙方支付费用，每逾期一天，应按照未支付金额的X%向乙方支付违约金。
逾期超过X天的，乙方有权解除合同，并要求甲方支付已完成工作的费用及相应的违约金。
若乙方未按照合同约定的时间提交试生产方案，每逾期一天，应按照合同总金额的X%向甲方支付违约金。
逾期超过X天的，甲方有权解除合同，并要求乙方返还已支付的费用，同时乙方应按照合同总金额的X%向甲方支付违约金。
眼膏中试生产工艺及清洁验证方案
眼膏中试生产工艺及清洁验证方案眼膏中试生产工艺及清洁验证方案xxxxxxxxxxx制药公司验证方案编号：目录1概述2验证目的3范围4验证程序5责任6时间进度表7产品处方8生产工艺简介9清洁操作简介10设备/系统描述11工艺流程图12相关文件13工艺验证实施13.1收料13.2预处理工序13.3均化乳化、灌封工序13.4包装工序13.5成品检测14清洁验证实施15验证报告16结论及批准17附录1概述：xxx眼膏是我公司准备开发的新品种，首次在已取得药品GMP证书的生产线上进行中试生产、清洁。
本验证方案的设计，对xxx眼膏产品，用已经通过验证的设备系统，试生产三个批量的产品，每批1.5万支。
2验证目的：通过对眼膏三批试生产，证实在正常条件下，按xxx眼膏处方、生产工艺及现行的各岗位操作规程操作，能够稳定地生产出符合质量标准要求的产品，避免药品生产中污染及交叉污染。
3范围：此次验证包括3个批次xxx眼膏，批号分别为：110701、110702、110703，每批30kg，批量1.5万支。
采用主要设备详见设备/系统描述，按照《规范》要求提供验证用合格原辅料、技术文件和批记录，连续生产3个批次，并按计划进行取样、监测，按经验证的质量标准、分析方法进行测定。
4验证程序：4.1验证结果确定：如果一批不合格，应增加两个批次验证，如果两批不合格，判定本次验证失败。
4.2根据验证过程及三批产品的工艺验证及清洁验证结果，对工艺规程和岗位操作规程各工艺条件、参数及清洁规程进行确认和必要的调整。
4.3修改完善《xxx眼膏工艺规程》及各岗位操作规程4.4填写工艺规程、清洁验证报告。
5责任：软膏剂车间技术主任负责起草验证方案草案和验证报告，并实施验证。
质监部部长负责审核、批准，并负责验证小组协调。
技术开发部部长负责工艺验证支持。
动力车间主任负责仪器、仪表的预先校准，保证设备正常运转。
QA主管负责制定取样计划，安排现场监控及取样。
中试试验方案【范本模板】
浙江大为药业有限公司中试试验方案方案编写人：时间:目录1 试验项目小组成员与职责2 试验目的3 产品试制项目内容简介4 产品试制项目工艺技术方案5 试验项目安全风险评估和事故应急预案6 产品试制场所选址7 试验项目环境、安全性论证8 产品试制方案变更9 产品试制项目相关文件编制计划10 中试车间生产装置的设计与设备安装11 产品试制项目进度安排一、试验项目小组成员与职责1 组长：王具明2 副组长:、汪部长、慕龙治、朱立荣、柴志善顾正辉3 组员:操作工人10名二、试验目的1 本次试验通过对小试产品的放大研究，获得产品有关工艺、设备相关技术参数及中间产品质量可控的检验标准，为今后公司申报药品批文及商业化大生产以及药政部门的现场核查做好基础技术工作。
2 本次试验通过对小试产品的放大研究，为保证今后该品种的商业化大生产在安全、环境保护方面能够符合国家法律法规和国家相关标准规范，为今后该品种商业化大生产装置能通过国家相关部门的安全、环保评价。
三、产品试制项目内容简介本次中试品种为硝苯地平、苯酰甲硝唑,硝苯地平是第一代钙拮抗剂,为抗高血压、防治心绞痛药物，是20世纪80年代中期世界畅销的药物之一。
该药的特点是：起效快，峰／谷比值高，导致了神经体液活化,经多年临床使用，该药的疗效得到了肯定。
硝苯地平在价格上也占据了强有力的优势。
尤其近几年来，市场上硝苯地平缓释片、控释片销售量呈逐年上升趋势，原料药硝苯地平供需量也在上升。
苯酰甲硝唑是治疗抗滴虫和抗感染的药物，其国内市场生产厂家不多，通过调研发现，南非等第三世界国家需求较大，有一定市场价值。
NO 2COOCH 3CH 3OOCCH 3CH 3N HCH ONO 2+2CH 3COCH 2COOCH 3+NH 3四、产品试制项目工艺技术方案1 硝苯地平工艺技术方案 1.1 化学反应过程及生产流程图 1.1.1 化学反应过程邻硝基苯甲醛 乙酰乙酸甲酯 氨水 硝苯地平151.1 116.1 17.03 346。
新工艺小试、中试、工业化试验的报告
甲基牛磺酸工艺工艺简介：1、投料：按照工艺参数，投入一定量的氢氧化钠、羟乙基磺酸钠、回收母液、水（或氨水），在常温下搅拌，待全部溶解后，控制空压≤0.2MPa，将物料压入物料储存罐内。
2、调整将物料在调整罐内循环，并向里面通入甲胺。
按照工艺要求，补加定量甲胺后，利用吸收的胺水，将物料体积补加到一定量，然后再将调整好的物料，转入高压进料储罐，等待下步合成。
3、合成合成塔提前走纯水升温，待合成塔出口温度达到240℃时，切换至物料储罐，开始进物料；进料速度控制2000L/h，合成塔物料出口控制在240-260℃。
4、离子交换离子交换：合成出来的物料进过树脂柱，进行Na+离子交换，全部转换成甲基牛磺酸，进料时速度控制2000-4000L/h，出料温度≤50℃，最终控制成品物料PH=6.0-6.5（混合均匀后，出料PH值是从低到高），再停止进料，将树脂柱内的残留物料利用氮气压入原料罐内。
树脂物料清洗：待树脂柱内物料吹干净后，往里面进满纯水，浸泡1-1.5h后，将洗水压出，收集投料套用。
树脂再生：再生罐内注入2000L纯水，开启循环泵，往里通SO2，形成H2SO3直至PH=2.0左右（在再生循环过程中，不断消耗H2SO3的同时，补充SO2），开启H2SO3再生泵，下进上出的进料方式，不断循环，直至出口PH=2.0-2.5，停止再生。
此时，让H2SO3在树脂柱内浸泡1-1.5h，再将H2SO3压至再生罐内（此再生液可以不断通SO2利用，直至检测亚钠含量达到25%左右，将再生液转入亚钠储罐储存，制备羟乙基磺酸钠用）。
树脂再生清洗：氮气吹干净树脂柱后，往里打满纯水，浸泡1.5h 后，再将洗水用氮气压出收集储存（以备下次再生换水使用，或者羟乙基磺酸钠投料使用）。
清洗完成后，树脂柱待下批物料使用。
5、产品提取浓缩：将通过离子交换后的成品液，转入一定量至脱色釜内，升温加入活性炭脱色后，转至浓缩釜内。
控制真空度0.06以上，蒸汽压力≤0.4MPa条件下，浓缩至固含量80%-85%后，停止浓缩；再缓慢进行降温析晶，析晶时间保证≥3小时，降温温度控制到25-35℃。
新工艺小试、中试、工业化试验的报告
甲基牛磺酸工艺工艺简介：1、投料：按照工艺参数，投入一定量的氢氧化钠、羟乙基磺酸钠、回收母液、水（或氨水），在常温下搅拌，待全部溶解后，控制空压≤0.2MPa，将物料压入物料储存罐内。
2、调整将物料在调整罐内循环，并向里面通入甲胺。
按照工艺要求，补加定量甲胺后，利用吸收的胺水，将物料体积补加到一定量，然后再将调整好的物料，转入高压进料储罐，等待下步合成。
3、合成合成塔提前走纯水升温，待合成塔出口温度达到240℃时，切换至物料储罐，开始进物料；进料速度控制2000L/h，合成塔物料出口控制在240-260℃。
4、离子交换离子交换：合成出来的物料进过树脂柱，进行Na+离子交换，全部转换成甲基牛磺酸，进料时速度控制2000-4000L/h，出料温度≤50℃，最终控制成品物料PH=6.0-6.5（混合均匀后，出料PH值是从低到高），再停止进料，将树脂柱内的残留物料利用氮气压入原料罐内。
树脂物料清洗：待树脂柱内物料吹干净后，往里面进满纯水，浸泡1-1.5h后，将洗水压出，收集投料套用。
树脂再生：再生罐内注入2000L纯水，开启循环泵，往里通SO2，形成H2SO3直至PH=2.0左右（在再生循环过程中，不断消耗H2SO3的同时，补充SO2），开启H2SO3再生泵，下进上出的进料方式，不断循环，直至出口PH=2.0-2.5，停止再生。
此时，让H2SO3在树脂柱内浸泡1-1.5h，再将H2SO3压至再生罐内（此再生液可以不断通SO2利用，直至检测亚钠含量达到25%左右，将再生液转入亚钠储罐储存，制备羟乙基磺酸钠用）。
树脂再生清洗：氮气吹干净树脂柱后，往里打满纯水，浸泡1.5h 后，再将洗水用氮气压出收集储存（以备下次再生换水使用，或者羟乙基磺酸钠投料使用）。
清洗完成后，树脂柱待下批物料使用。
5、产品提取浓缩：将通过离子交换后的成品液，转入一定量至脱色釜内，升温加入活性炭脱色后，转至浓缩釜内。
控制真空度0.06以上，蒸汽压力≤0.4MPa条件下，浓缩至固含量80%-85%后，停止浓缩；再缓慢进行降温析晶，析晶时间保证≥3小时，降温温度控制到25-35℃。
中试实施方案
中试实施方案一、前言中试是指在新产品开发的过程中，为了验证产品的可行性和稳定性而进行的一种小规模试验。
中试实施方案是指在进行中试前，对中试过程进行规划和安排的详细方案。
本文将就中试实施方案进行详细介绍。
二、中试目标1.验证产品的可行性和稳定性；2.检验生产工艺和设备的适应性；3.获取产品生产的关键参数和数据。
三、中试内容1.中试时间安排中试时间安排应根据产品特性和生产工艺确定，一般不超过1个月。
在中试期间，需要安排专人负责监督和记录中试过程中的各项数据。
2.中试设备准备中试设备的准备是中试工作的重要保障。
需要确保中试设备的完好性和准确性，以保证中试数据的可靠性。
3.中试操作流程中试操作流程应根据产品特性和生产工艺确定，包括原料配比、生产工艺参数、设备操作流程等内容。
在中试过程中，需要严格按照操作流程进行操作，确保中试数据的准确性和可靠性。
4.中试数据记录和分析在中试过程中，需要对各项数据进行记录和分析。
包括产品质量数据、生产工艺参数、设备运行状态等内容。
通过对中试数据的记录和分析，可以为产品的正式生产提供重要参考依据。
四、中试风险控制1.安全风险控制在中试过程中，需要严格遵守安全操作规程，确保操作人员的人身安全。
同时，需要对中试设备进行定期检查和维护，以防止设备故障引发安全事故。
2.质量风险控制在中试过程中，需要对产品质量进行严格把控，确保中试产品符合质量要求。
同时，需要对生产工艺参数进行精确控制，以保证产品的稳定性和一致性。
3.环境风险控制在中试过程中，需要对生产环境进行严格控制，确保环境条件符合产品生产的要求。
同时，需要对废水、废气等进行合理处理，以保护环境和节约资源。
五、中试总结与改进在中试结束后，需要对中试过程进行总结和评估。
根据中试数据和实际情况，对产品的生产工艺进行改进和优化，以提高产品的质量和生产效率。
六、结语中试实施方案是新产品开发过程中的重要环节，对产品的可行性和稳定性进行验证，为产品的正式生产提供重要参考依据。
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新工艺中试方案模
版
1
2020年4月19日
文档仅供参考，不当之处，请联系改正。
609粗品工艺验证方案（A1车间）
AZITHROMYCIN PROCESS VALIDATION PROTOCOL
编号VALIDATION PROTOCOL：L-PVP-609-0085-11
浙江耐司康药业有限公司
Nexchem Pharmaceutical Co., LTD
2
2020年4月19日
目录
INDEX
一、目的
二、工艺简述
三、职责
四、验证前确认
五、实施验证
六、可接受标准
七、附件
1、附件1 验证前设备确认
2、附件2 简要工艺流程
3、附件3 生产记录、分析规程列表
4、附件4 生产汇总表
5、附件5 生产偏差汇总
6、附件6 分析结果汇总表
7、附件7 生产批记录
8、附件8 检验批记录
1
2020年4月19日
阿奇霉素工艺验证方案
一、目的
本方案的目的是经过小试试验，609-3硼酸酯经过快速水解，酸降解产物少。
为了提高生产收率，提高产品质量，需要在生产上验证硼酸酯快速水解的可行性。
二、工艺简述
按正常生产工艺进行609-2还原、氯仿提取，氯仿层降温至-2℃，快速加入609-B的水溶液，再加入配比量的酸，快速搅拌，快速调碱，洗涤干燥，甲化到粗品按现行工艺。
三、职责
生产部
工艺员负责制定验证批记录，准备验证计划、方案及报告，负责对验证生产的操作员工进行验证方案及批记录培训。
生产部负责在验证过程中协调验证活动。
车间主任负责组织验证中的生产。
生产部经理负责审核验证方案和报告。
QA
2
2020年4月19日
QA经理负责审核验证方案和报告。
QA负责保证验证活动符合质量体系并被正确记录，负责验证结束后本次验证工作的档案资料整理和保管。
QC
QC经理负责审核验证方案和报告。
QC负责分析规程的培训。
负责确认分析方法已经过验证，并有完整详细的分析方法验证记录。
QC负责取样和样品的储存，负责分析样品并出具分析报告。
工程部
工程部经理负责审核验证方案和报告。
如需要提供人员帮助进行关键计量器具、实验仪器的校验。
负责验证设备的维修和校验。
校验记录的归档整理。
技术部
技术部经理负责审核验证方案和报告。
注册部
注册部经理负责审核验证方案和报告。
环安部
环安部经理负责审核验证方案和报告。
QU
3
2020年4月19日。