药品《年度产品质量回顾》模版

年度产品质量回顾

[目录]

1 概要……………………………….………………………………….…

2 回顾计划…………………………………………………….…….……

3 制造情况………………………………………………….……….……

4 内容………………………………………………….……….……

4.1产品的基础信息………………………………………….……….……..

4.2产品生产、检验情况………………………….……….……..

4.3所有物料、中间体信息………………………………………….……….……..

4.4返工和重加工产品汇总…………………………………………….…….………

4.5 OOS及其调查结果汇总……………………….……….

4.6偏差等不符合事件汇总……………………………….……….

4.7物料变更情况汇总………………………….….………………

4.8质量标准、内控标准及分析方法变更情况……….….…

4.9生产设施、设备、工艺参数等进行的变更………………………………………

4.10上市许可变更申请的审核的汇总……………………………………………4.11稳定性试验结果………………………………………..

4.12退换货、投诉和召回………………………………………………………..…

4.13对产品工艺或设备开展的整改措施…………………………………….…….

4.14生产相关设备和设施的验证状态………………………………………………

4.15对之前完成的产品质量回顾报告中的纠正预防措施执行结果…….…………

4.16不良反应…………………………………………………………..

4.17环境监测……..…………………………………………………………

4.18各项技术协议的现行性和有效性汇总………………………………………….

4.19 其他信息……………………………………………………..

4.20 总结………………..………………………………………………

1概要：

根据《年度产品质量回顾分析管理规程(XXX-XX-XXX-XX)》的规定，XXXX 年X月对XX产品进行产品质量回顾分析。本报告在随机抽取XX批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。

2 产品质量回顾具体计划

2.1质量回顾的具体时间范围：

2.2回顾总结完成截止日期：

3 制造情况：

本回顾年度共生产XX产品XX批，总产量为XX（单位），总收率为XX.XX%.

4 内容

包括各项数据的汇总及最终的总结报告：按照公司规程的要求，对相应时间范围内所有的生产和检验等方面数据进行收集。在完成所有的数据汇总之后，在各种数据的基础上，对产品的生产情况（包括偏差、趋势等情况）进行总结。并出具正式的总结报告。

4.1 产品的基础信息

4.1.1产品的名称

4.1.2产品规格

4.1.3包装形式

4.1.4有效期

4.1.5处方

4.1.6批量

4.1.7产品给药途径及适应症

4.2每种产品的所有生产批号、生产日期、终产品检验结果（物理、化学、微生物等）、关键中间控制检验结果（必要时），成品收率、产品最终放行情况（合格和不合格）等信息的汇总、分析。

4.2.1 数据汇总表

4.2.2趋势分析:

4.3 每种产品的所有生产批次（合格和不合格）所用到的各批次原辅料、中间体和包装材料的信息(特别是来自新供应商的物料)汇总。

4.5所涉及的所有原辅料、包材、中间体、成品的所有检验结果超标的批次及其调查结果汇总。

4.6所有重大偏差或不符合事件及其调查报告（内容、原因），以及已经采取的纠正和预防性措施的效果汇总。

4.8产品及其原辅料质量标准、内控标准及分析方法的变更情况汇总。

4.9生产设施、设备、工艺参数等进行的所有变更（包括内容、申请时间及执行情况）的汇总。

4.11产品的稳定性实验结果汇总、不良趋势(包括试验原因、含量趋势图、异常点分析、各检验项目趋势总结等)分析。

4.11.1 产品的稳定性实验结果汇总：

4.11.2不良趋势分析：

4.12所有与质量相关的退换货、投诉和召回的情况，以及对其进行的调查（包括发生的原因、涉及数量及其最终处理结果）的汇总。

4.12.1产品召回情况汇总：

4.12.2产品退货情况汇总：

4.14生产相关设备和设施的验证状态汇总（如：HVAC、水系统、压缩空气系统等）。

4.15对之前完成的产品质量回顾报告中的纠正预防措施执行结果汇总。

4.16药品不良反应的情况汇总:

回顾分析：

4.17环境监测结果汇总。

回顾分析：

4.18各项技术协议的现行性和有效性汇总。

4.19 其他信息

4.19.1供应商的管理情况回顾

新增供应商情况：

变更供应商情况：

供应商审计情况：

分析：

4.19.2人员情况：

新增人员：

变更人员：

人员体检及培训情况：

4.19.3委托加工、委托检验情况回顾：

分析评价：

4.20 总结：

4.20.1质量回顾过程中所发现的问题：

4.20.3结论

综合以上分析，在回顾期XXX年XX月XX日到XXX年XX月XX日内：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX