测量软件确认规范

技术中心设备测量软件确认规范（初稿）

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2012年 05 月

1、引言 (3)

2、目的 (3)

3、适用范围 (3)

4、术语定义 (3)

5、引用标准 (4)

6、测量软件确认过程要求 (4)

7、附录 (8)

1引言

计量检定/校准、数据处理及测量不确定度分析中广泛应用计算机技术和测量软件,测量软件对测蚩结果的准确性和可靠性起到至关重要的作用。计量器具软件,尤其是涉及试验、检测、鉴定和校准等属于国家法制管理的计量器具软件的可靠性和保护能力,日益受到各国的高度重视。因此应对计量器具软件进行控制,以确保计量器具的计量特性符合法制计量要求。

2目的

为了确保测量体系的有效运行，使技术中心各测量过程和所使用的测量设备始终处于良好的受控状态，有效满足顾客对检测的各项要求，特制定本规范。

3适用范围

本办法适用于中心所属各单位

4术语和定义

4.1测量软件:与测量设备计算机系统操作有关的程序、规程、规则及任何与之有关的文档。

4.2 软件产品:指定交付给用户的软件实体。

4.4 软件测试——使用人工或自动手段来运行或测定某个系统的过程，其目的在于检验它是否满足规定的需要或是弄清预期结果与实际结果之间的差别。

4.6 软件功能测试：检验被测计量器具能否完成应有功能的测试。

4.7 软件测试：根据特定程序测定一个或多个软件特性是否符合要求的技术操作。包括技术文档分析或在受控环境下运行程序，目的在于检验软件是否满足规定的要求或是发现结果与实际结果之间的差别。

4.8 黑盒测试：基于需求和功能性的测试。

4.9 白盒测试：基于内部设计和代码的内部逻辑知识，覆盖全部代码、分支、路径、条件的测试，白盒测试邮件“结构测试” 。

4.11 软件特性分类：计量器具软件按其技术特性可分为基于嵌入的计算机系统（P类型）和基于通用的的计算机系统（U类型）

P类型：

（1）内置的软件用于计量，包括法制控制部分和其他控制部分

（2）软件作为一个整体设计，除非可以软件分离，否则视为一个整体

（3）用户接口仅用于计量目的，通常操作模式下受法制控制，也可以切换到不受法制控制的造作模式

（4）操作系统不含用户界面

（5）软件及其运行环境恒定，没有编程和更改法制相关软件的手段，只能受控升级

（6）允许存在通过受控的网络交换数据的接口

（7）允许计量数据本地或远程受控存储

U类型：

硬件部分

（1）基于通用的计算机系统，可以作为闭合网络的一部分独立存在，如：太网等，或开放网络的一部分，如：因特网

（2）作为计算机扩展单元的传感器应通过闭合的通信线路链接，或通过网络连接，传感器之间应相连

（3）用户接口可以从不受法制控制的操作模式切换到相对的受控模式

（4）数据可以本地或远程储存

软件配置部分：

（1）可使用任何操作系统，允许有受法制控制或不受控的计量器具应用软件

（2）操作系统或低版本的驱动程序如视频驱动、打印驱动、磁盘驱动仅在测试任务时受法制控制

5、引用标准

5.1 GB/T16260-1996（ISO/IEC 9126-91）信息技术软件产品评价质量特性及其使用指南

5.2 JJF1182-2007 计量软件器具测评指南

6、测量软件确认过程要求

6.1 功能确认：根据测量过程的需求，确认软件的功能是否满足测量过程的需求

6.2 性能确认：确认软件的稳定性、时效性和可靠性

6.3 测量软件确认工具要求

测试过程中应明确是否采用自动化软件测试工具，测试工具的主要功能和作用以及支持的软硬件平台

6.4 计量软件确认方法

根据计量软件技术特性的分类及要求、风险等级和对软件水平分类明确测试项目选择合适的确认方法。选择对用户文档可仅采用审查测试的方法；对于低等水平的测试可仅采用黑盒测试法；对于中、高等水平的测试宜采用白盒测试法。

6.5 确认结果评价

6.5.1 确认完成后应说明各项测试的范围及其局限性，未得到充分测试的情况及原因，测试所发现的缺陷和不足、以及可能给软件运行带来的影响等要进行说明

6.5.2 建议

对于确认过程中出现的缺陷和不足应给予弥补的建议

6.5.3 测评结论

应明确计量器具软件经测评后是否符合要求的判定方法和所达到的软件水平

说明清楚该设备为那种技术特性类型（P或U）

如：该设备为嵌入式计量设备，CPU为ARM7,采用UC/OS2嵌入式实行多任务系统，满足P类计量器具软件要求

四、结果评价

4.1 测试结果集适用范围

如：****计量器具软件满足（或不满足）型式评价要求。

4.2 建议

*****

测量设备的计量确认管理程序介

测量设备的计量确认经管程序 1 目的为使测量设备的计量确认经管规范化，测量设备检定、校准和验证等过程受控，特制定本程序。 2 适用范围本程序适用于××有限公司体系各单位。 3 定义

测量设备是指实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量规范、规范样品（规范物资）或辅助设备或它们的组合。测量设备的计量确认包括测量设备的计量检定、校准和验证。 4 经管职责 4.1设备部是公司计量经管部门，负责测量设备的计量确认经管。 4.1.1设备部计量经管室负责公司测量设备配备确认、计量确认间隔审核、计量确认计划经管，监督评价计量确认实绩，制定实施过程的规定。 4.1.2设备部计量检定室是计量检定、校准的技术机构，实施对测量设备的检定、校准和修理业务。 4.1.3设备部通过合同委托计量外供方实施股份总部内部无能力进行的计量检定、校准、维修工作。 4.2各直属厂部（以下简称各厂部）、技术中心负责本部门测量设备计量确认工作，经管现场检校和测量设备的送检、维护等业务，验证测量设备的适用性。 5 测量设备的计量确认流程见附件。 6 流程要求测量设备计量确认对象可以是单体设备或其组合（如测量系统）。 6.1测量设备配备确认是计量确认依据 6.1.1各厂部等测量设备使用部门依据《测量设备配备一览表》（见经管文件《测量过程经管程序》，表格编号：××）中的配备（计量）要求规定的技术特性进行计量确认。 6.1.2计量检定校准机构依据《测量设备配备一览表》中的计量要求和用户的委托要求，配备检校资源和实施计量检定校准。 6.2计量确认间隔的确定和调整测量设备定期检校或更换间隔一般与计划确认间隔相同。 6.2.1测量设备计量确认间隔以测量设备计量经管信息系统中《测量设备配备一览表》规定。间隔调整方法和规范由设备部制定的《测量过程和测量设备的计量要求、计量特性经管规范》（编号）规定。

完整的《计算机系统确认与验证流程》

完整的《计算机系统确认与验证流程》文/石头968 ? 1、验证主计划（用户提供）计算机化系统的验证主计划可以作为《xxx企业验证主计划》或者《xxx项目验证主计划》的一个章节，说明计算机化系统的硬件、软件的分类原则、风险管理原则、确认与验证原则、确认与验证的控制策略，总之，规定好企业应该怎么开展计算机化系统的确认与验证工作。当然，也可以单独制定《计算机化系统的验证主计划》，不过计算机系统通常作为设备的不可分割的一部分（管理类计算机系统除外），或者作为电气自控设备的一种，单独对待的必要性，也有待于商榷，大家看着办就行了。 ? 2、用户需求说明（URS）（用户提供）需要计算机帮我们做什么？（功能清单）每一个功能的控制方式，执行过程？（工艺流程图）每一个功能的传感器输入、执行信号输出（输入输出方式）操作人员对人机接口的操作要求？（人机接口输入输出方式）系统的安全性要求？（权限设置）

安装空间、位置、所处的环境？硬件、软件的基本配置要求？测试、验证、培训、质量控制、变更控制、文件记录要求预算、货期、合约等商务要求 ? 3、功能说明（供应商提供，用户审核）硬件及软件的系统供应商对企业URS的回复说明。硬件配置方框图与功能说明。软件流程方框图与功能说明。 ? 4、设计说明（供应商提供，用户审核）供应商对自己系统的设计思路与开发计划硬件整体框架与系统结构图、配置清单软件整体框架、模块化系统结构图 IO清单与详细的配置说明、功能说明 ? 5、系统工程设计（供应商的工作）包含硬件设计、软件设计用户可以不参与 ? 6、设计审核（供应商提供，用户审核）设计审核一般由用户技术人员与QA完成，通过比较URS与FS、DS的一致性，

测量设备的计量确认管理程序

测量设备的计量确认管理程序 1 目的为使测量设备的计量确认管理规范化，测量设备检定、校准和验证等过程受控，防止测量设备计量检定校准失效风险，特制定本程序。 2适用范围本程序适用于公司各单位。 3定义 3.1测量设备是指实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准样品（标准物资）和辅助设备或它们的组合。 3.2测量设备的计量确认包括测量设备的计量检定、校准和验证。 4 职责 4.1股份公司计量管理部门职责 4.1.1股份公司设备部是公司计量管理部门，负责明确测量设备的计量确认管理基本要求，管理计量确认目标和实绩。 4.1.2股份公司设备部计量检定室是计量检定、校准的技术机构，实施总部测量设备的检定、校准和修理业务，并按公司要求和能力实施股份公司其它单位测量设备的检定、校准业务。 4.2股份公司各单位职责 4.2.1各单位计量主管部门按公司和本单位管理文件要求管理本单位测量设备计量确认。各单位通过合同委托计量外供方实施本单位内部无能力进行的计量检定、校准、维修工作。 4.2.2 各单位测量设备使用部门按管理文件规定实施本部门测量设备检校或送检、维护等业务，验证测量设备的适用性。 5测量设备的计量确认管理流程见附件。 6管理要求 6.1测量设备配备确认 6.1.1各单位按《测量过程管理程序》要求组织开展测量设备配备确认，规定所形成的记录（如：测量设备配备一览表）。记录包括测

量要求(工艺要求)和以此要求得到的所配备测量设备的配备（计量）要求。 6.1.2各单位按照配备确认记录（如：测量设备配备一览表）中的配备（计量）要求和其它附加要求委托计量检定校准机构实施计量检定校准或开展自行检校项目，根据检校结果与配备（计量）要求的符合程度验证测量设备的适用性。 6.2计量确认间隔的确定和调整各单位测量设备计量确认间隔以配备确认记录（如：测量设备配备一览表）规定，间隔调整方法和标准由本单位计量主管部门规定。测量设备定期检校或更换间隔一般与计量确认间隔相同。 6.3计量检定校准计划和实施各单位测量设备使用部门按规定的间隔提出检定、校准计划，计量主管部门规定计划申请、审批和实施流程。使用过程中不能进行检定校准的测量设备按规定的检查、核查等方法维护，规定的检查、核查方法和计划应受控。 6.4测量设备验证 6.4.1各单位计量主管部门规定测量设备验证的专业要求和管理流程，各单位测量设备使用部门按规定验证测量设备的适用性。 6.4.2验证检校给出的结论或测量设备计量特性是否满足预期使用要求，预期使用要求源于测量要求及相应的计量要求。 6.4.3经过配备确认的测量设备，配备确认记录中的配备要求满足预期使用要求的，一般可直接按配备要求验证。 6.5计量确认记录和标识各单位由计量主管部门规定检校和验证相关的记录格式（或证书）、标识等的管理方法，计量检校机构和测量设备使用部门按要求管理。 6.6测量设备不合格处理各单位计量主管部门规定测量设备不合格处理的管理要求，使用部门对不合格测量设备应及时处理。

软件验证与确认(Verification and Validation)简述

软件验证与确认（Verification and Validation）简述张艾森1，2 （上海工业自动化仪表研究院1，国家能源核电站仪表研发（实验）中心2，上海，200233）摘要：计算机设备和信息处理技术正迅速进入仪表和过程控制工程之中，由于其方便的操作和其他诸多优点，更多用户乐于去使用它们。在起初用于基本功能控制后，在更多的安全关键控制中，计算机设备和信息处理技术得到了更多的应用，此时，软件的质量被人们日益重视起来，其好坏如何评判，其质量如何保证是人们最关心的问题。软件的验证与确认技术正是达到质量保证的重要环节。关键词：软件验证与确认（V&V）；独立性；管理；文档 1软件V&V的准则软件的验证与确认是数字化仪控系统的关键技术之一，其质量的评估难以量化的给出。从相关标准条款中，可以得到软件V&V的准则如下： ⑴计划先于行动，没有计划和大纲无法开展工作。 ⑵对所有软件开发步骤的验证和确认方案，没有完全可信的东西，没有“免检产品”。 ⑶所有结果和过程都应详细的记录并保存，确保可追溯性。 2评估独立性的要求通常对于软件质量的评估其出发点来自于对软件开发过程的评估，辅以对软件成品的一系列测试。从验证和确认的角度来说，对过程的逐一评估是软件的验证阶段，而对软件成品的测试归结为软件的确认。在IEC60880中提及，额外的验证活动由第三方来进行。第三方的介入对软件质量而言是提升了信心。在IEEE1012中，V&V团队的独立形式和独立程度被分成了四个等级。IEC60880针对核电站A类软件，其独立性要求应参照IEEE1012中最高级别来制定。但有一点要指出，60880中对于独立评审的要求规定似乎没有IEEE1012中给的具体。在标准中没有给出经济独立性的要求，也没有明确给出第三方是指不同组织间的，还是同一公司的不同部门。在其中只是指出，V&V团队的独立程度应在国家相关规定条款中给出，而国内还没有哪一个具体标准给出了关于团队独立性的明确指导，多数还是遵循IEEE1012中的相关规定。 3软件评估的初始管理从对IEC60880整篇标准的理解中不难看出，软件质量的获得最重要的并不是某几位专家的评估，而是整个开发过程的有序管理。有序管理的几个重要目标应该是： ⑴足够的人员配置以及人员对应职责的明确无误。这点可以在第8章中看出，其明确要求了构成人员的能力以及其目标职责的明晰。 ⑵文档的正确管理。在IEC60880中，无论在软件开发的任何阶段，都会在某一结点明确的要求相应的输出文档。这些文档的存在最大程度的保证了整个过程的可追溯性。针对文档的管理及要求在第7.4条中给出。

验证和确认控制程序9

HACCP验证和确认控制程序 1 目的通过对CCP点、HACCP计划、PRP(S)前提方案、HACCP系统的验证，以确保HACCP计划实施和HACCP系统运行达到预期目标。 2范围本程序适用于对CCP点的验证、PRP(S)前提方案、HACCP计划的验证、HACCP系统的验证。3职责 3.1食品安全小组组长负责主持验证工作； 3.2食品安全小组成员参加验证，负责具体的验证工作。 3.3责任部门负责对不符合项采取纠正措施。 4工作程序 4.1HACCP验证包括：HACCP计划的验证、CCP的验证、PRP(S)前提方案、HACCP系统的验证他等等。验证活动应确认： a)危害分析的输入持续更新。 b)操作性前提方案和HACCP计划中的要素得以实施且有效。 c)已实施基础设施和维护方案。 d)危害水平低于确定的可接受水平。 e)组织要求的其他程序得以实施且有效。 f)内部审核结果。 4.2验证的方法： a)相关记录的复查。 b)针对性的取样和检测（如在OPRP中把供方的证明作为监控的对象时，供方的证明是否可信，需要通过针对性的取样检测来验证；当关建限值设定在设备操作中时，可抽查产品以确保设备设定的操作参数适于生产安全的产品。 c)监控设备的校准。 d)对终产品的微生物检测。

e)内部审核。 4.3 HACCP计划验证 HACCP计划在制定后，食品安全小组组长应主持对HACCP计划进行验证，证实HACCP计划是否能有效的控制了食品中的安全危害。当出现下列情况时，也应对HACCP计划进行验证： a) 改变食品或加工工艺时； b) 验证数据出现相反的结果，重复出现偏差； c) 有关危害和控制手段的新信息出现； d) 生产中观察到异常情况出现。 4.4 CCP的验证 HACCP计划在制定实施后，应对CCP进行验证，验证可以在HACCP计划验证时进行，也可以在对HACCP系统进行验证时进行。CCP的验证应从以下几个方面进行： a) 检查监控记录，这些记录是否能表明达到策划的要求； b) 监控设备的校正； c) 有针对性的取样检测； d) 验证对CCPS的控制是否达到原预期的目的。 4.5 PRP(S)的验证 PRP(S)在制定实施后，应对PRP(S)进行验证，验证可以单独进行，也可以在对HACCP系统进行验证时进行。验证方法可以进行现场核查、记录检查、有针对性的取样检测如对食品接触面消毒效果的微生物验证等。 4.6 HACCP系统的验证 a) HACCP系统验证主要采用审核的方法进行，可以与内部审核合二为一，验证主要是检查食品说明和生产流程的准确性、系统运行的有效性。 b) HACCP系统验证由食品安全小组组长主持，食品安全小组成员参加。每年至少进行二次验证（可以在包含卫生质量体系内部审核中，也可以单独进行），当出现以下情况时，则应考虑增加验证的次数。 1) 系统发生故障时；食品、加工工艺发生显著变化时 2) 当公司内外环境发生重大变化，如食品、加工工艺发生显著变化时； 3) 关键控制点出现重大质量事故时；

测量设备计量确认或有效性确认的实施方法

测量设备计量确认或有效性确认的实施方法ISO10012：2003《测量管理体系测量过程和测量设备的要求》在总要求中明确提出“测量管理体系内所有的测量设备应经确认”。那么，作为企业应该如何理解、满足上述要求，达到测量设备都得到确认的目的呢?笔者在工作中发现，虽然对相关人员进行了计量确认等知识的培训，但到具体实施时又显得茫然。下面本着实施简单、管理有效的原则，谈谈不同要求的测量设备确认实施方法。一、企业最高计量标准装置的计量确认 1. 企业最高计量标准装置企业中准确度等级最高的、按国家计量检定系统表的规定用于检定较低等级计量标准或工作测量设备的总体。 2. 计量检定查明和确认测量设备是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和(或)出具检定证书。 3. 计量确认实施方法计量标准装置是严格按照检定规程的要求配置的，经过政府计量行政部门考核合格后，其量值传递覆盖的范围也是有要求的，这个要求就是计量要求。工作过程中，一定不能超出这个要求。如某UJ32/1直流电位差计计量标准装置，准确度等级：0，005级，其测量范围：×0.1挡(0~0.2111111)V，×1挡(0~2.111111)V。该装置量值传递覆盖的测量范围为(0~2.111111)V、0.05级及以下的测量设备。如果该直流电位差计计量检定的结论为合格，确认员(通常是测量设备使用人员)就直接下计量确认为“合格”的结论，贴“合格”标识，投入量值传递使用。二、强检测量设备的计量确认 1. 强检测量设备指《强制检定的工作计量器具目录》中用于贸易结算、医疗卫生、安全防护、环境监测的测量设备。 2. 计量确认的实施方法对于这类测量设备，使用单位必须按照《强制检定的测量设备强检形式及强检适用范围表》进行强检与非强检正确判断，同时，计量部门有责任指导使用单位正确分类。

软件实现与验证

第五讲软件实现与验证 1、请说明软件审查与软件测试的区别与联系，以及各自适用的测试对象是什么？软件审查：（1）是一个静态的V&V过程，通过对软件系统复查来发现错误、遗漏、和异常，是一种比程序测试更有效的缺陷发现技术。目标是检测程序的缺陷。（2）适用的测试对象：通常集中在源代码上，也可以对软件的任何可读文档（需求或设计模型尽享审查）。软件测试：（1）利用测试工具按照测试方案和流程对产品进行功能和性能测试，对测试方案可能出现的问题进行分析和评估。执行测试用例后，需要跟踪故障，解决问题，以确保开发的产品适合需求。（2）适用的测试对象：适合大型的系统开发——但是对于小型系统，或是通过脚本或复用开发的系统来说，所划分出的清晰的不通阶段就要少一些。区别与联系：（1）审查与测试各有优缺点，它们是互补的而不是对立的测试技术；（2）两种技术在V&V过程中应该一同配合使用；（3）审查能够检查程序与规格描述是否相符，但不能检查程序的运行效果是否符合用户的预期，也不能检查如性能、可用性的非功能需求。 2、什么是黑盒测试与白盒测试？黑盒测试：（1）又称为功能测试或数据驱动测试，是已知产品的功能设计规格，通过进行测试证明每个实现了的功能是否符合要求。（2）它只检查程序功能是否按照需求规格说明书的规定正常使用，车许愿是否能适当地接受输入数据而产生正确的输出信息，并且保持外部信息的完整性。（3）黑盒测试方法主要有等价类划分、边值分析、因—果图、错误推测等，主要用于软件确认测试。（4）“黑盒”法着眼于程序外部结构、不考虑内部逻辑结构、针对软件界面和软件功能进行测试。“黑盒”法是穷举输入测试，只有把所有可能的输入都作为测试情况使用，才能以这种方法查出程序中所有的错误。实际上测试情况有无穷多个，人们不仅要测试所有合法的输入，而且还要对那些不合法但是可能的输入进行测试。（5）黑盒测试技术：黑盒测试的内容主要有以下几个方面，但是主要还是功能部分。主要是覆盖全部的功能，可以结合兼容，性能测试等方面进行，根据软件需求，设计文档，模拟客户场景随系统进行实际的测试，这种测试技术是使用最多的测试技术涵盖了测试的方方面面。白盒测试：（1）又称结构测试或逻辑驱动测试，它是知道产品内部工作过程，可通过测试来检测产品内部动作是否按照规格说明书的规定正常进行。（2）按照程序内部的结构测试程序，检验程序中的每条通路是否都有能按预定要求正确工作，而不顾它的功能。（3）白盒测试的主要方法有逻辑驱动、基路测试等，主要用于软件验证。

确认验证验证结果的评价与分析控制程序.pdf

标题：确认、验证、验证结果的评价与分析控制程序版号：A/0 分发日期：页码：分发编号： 1 目的通过确认，证实各控制措施或控制措施的组合能使相应的食品安全危害达到预期的控制水平；通过验证，证明各控制措施或控制措施的组合确实达到了预期的控制水平。 2 适用范围适用二对控制措施组合进行确认；适用于对食品安全管理体系进行验证。 3 职责 3.1 食品安全小组负责对OPRP和HACCP计划进行确认；负责对OPRP和HACCP计划进行验证。负责对PRP进行验证。 3.2 品管部食品安全小组成员负责CCP的验证；负责最终产品的检验。 3.3 食品安全小组组长负责组织进行食品安全管理体系的内部审核；负责组织对验证结果进行评价和分析。 4 工程程序 4.1 控制措施组合的确认 4.1.1 OPRP的确认 4.1.1.1 确认的时机 ①在OPRP实施之前。 ②在下列情况下，根据需要，对OPRP做必要的修改，在修改后的OPRP实施之前，要对其进行确认： a. 原料的改变； b. 产品或加工的改变； c. 复查时发现数据不符或相反； d. 重复出现同样的偏差； e. 有关危害或控制手段的新信息（原来依据的信息来源发生变化）； f. 生产中观察到异常情况； g. 出现新的销售或消费方式。 4.1.1.2 确认的内容确认的内容见表COP12-01“OPRP确认记录表”。 4.1.1.3 确认的实施食品安全小组用“OPRP确认记录表”对OPRP进行确认，确认的结果记录在“OPRP确认记录表”的相关栏目中。 4.1.1.4 确认结果的处理当确认结果表明OPRP不能对相应的食品安全危害进行预期的控制时，应对OPRP进行修改、重新评价和确认。 4.1.2 HACCP计划的确认 4.1.2.1 确认的时机 ①在HACCP计划实施之前。 ②在下列情况下，应对危害分析的输入进行必要的更新，重新进行必要的危害分析，并对 HACCP计划进行必要的修改，在修改后的HACCP计划实话之前，要对其进行确认：编制/日期：张三2006/5/1 审核/日期：李四2006/5/1 批准/日期：王二2006/5/1

检测方法验证和确认程序

1 目的PURPOSE 2 本规程规定了XXXXXXX 药业有限公司检测方法验证和确认程序、格式和要求。 3 范围SCOPE 3.1 本规程适用于XXXXXXXX 药业有限公司QC 实验室的检测方法的确认。 3.2 本规程适用于美国药典/国家处方集、欧洲药典或其它药典中记载的检测方法，和来自于公司内部或外部的已经验证的检测方法。 3.3 本规程注重在鉴别、纯度和含量的检测方法。 3.4 本规程将作为提及的检测方法验证的常规指引，也适用于最常用的检测方法的验证，如： 3.4.1 鉴别测试 3.4.2 有关物质和降解产物的含量的定量测试。 3.4.3 控制有关物质和降解产物的限度测试。 3.4.4 原料药、起始物料、中间体及其他物料的含量测定。 3.5 微生物和生物检测方法不在本规程范围内。 4 参考REFERENCE 4.1 ICH Q2（R1）分析方法验证的文本及方法学 4.2 现行美国药典<1225>药典方法的验证 4.3 现行美国药典<1226>药典方法的确认 4.4 ICHQ7 原料药的良好质量管理规范（2000年11月） 4.5 FDA 行业指南“分析方法和方法验证” （2000年8月） 5 职责RESPONSIBILITIES 5.1 QC 负责人或指定人员负责参与本规程的起草、审阅、修订和更新。 5.2 QA 负责人或指定人员负责本规程的审核和保证其被正确地、准确地执行 5.3 QC 负责市售产品的检测方法验证，确认这些方法在实际条件下适用于本实验室的测试。 5.4 QC 负责人或指定人员负责审核确认方案和确认报告

5.5 QC 负责正确地记录实验数据。 5.6 QC负责归纳数据、撰写报告并递交给QC负责人或指定人员审阅。 5.7 QC、QA 负责人或其指定人员负责审核并审计所有实验室相关文件及规程以确保其准确和有效。 5.8 质量部负责批准本规程及验证、确认方案和验证、确认报告。 6 定义DEFINITION 6.1 检测方法使用者 6.2 使用检测方法的部门、实验室或人员。 6.3 系统适用性 6.4 它是用来验证系统能满足预期分析的测试。当适用时，系统适用性应在方法用于检测或分析样品之前执行。指定的数据，比如响应值和保留时间的相对标准偏差（RSD）、拖尾因子、分离度和理论塔板等，将从重复进样得到。 6.5 检测方法 6.6 指进行检测的方式，应详细描述进行每个检测实验所必需的步骤。它可以包括：试剂、对照品及样品溶液的配制，仪器的参数、标准曲线的绘制、计算公式的运用、可接受标准等。 6.7 检测方法验证 6.8 为了证明所使用的检测方法（新的或改进过的）与其预期目的相适应而进行的一系列实验。 6.9 对照品和样品溶液稳定性 6.10 用来评价对照品和供试品的稳定性而进行的检测。 6.11 原料药 6.12 任何用于药品生产的物质或混合物，并在药品生产的过程中成为药物的活性成分。这类物质提供药物活性或其他的直接效应应用于诊断、治疗、缓和、处理或预防疾病、或影响身体的机结构或功能。 6.13 鉴别测试

确认与验证管理程序(1)培训课件

文件名称确认与验证管理程序文件编码 SMP-TV-XXX-X 第1页共6页起草部门起草人审核人批准人执行日期起草日期审核日期批准日期颁发部门质质量部部分发部门总经理、副总经理、部室、车间验证工作的顺利进行，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制，以达到设备、工艺、空气净化、水质、检验仪器和检验方法满足生产需要的目标 2、适用范围：适用于公司所有的确认与验证项目（厂房、设备设施、生产工艺、空气净化、工艺用水、检验仪器和检验方法等验证管理）。 3、责任者：验证领导小组、各验证工作小组成员 4、程序： 4.1、定义： 4.1.1确认：有文件证明厂房设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。4.1.2验证：有文件证明任何操作规程、生产工艺或系统能达到预期效果的一系列活动。 4.1.3验证总计划: 4.1.3.1验证总计划是项目工程整个验证计划的概述。验证总计划一般包括项目概述、验证的范围、所遵循的法规标准被验证的厂房设施、系统、生产工艺，验证的组织机构验证合格的标准验证文件管理要求验证大体进度计划等内容. 4.1.3.2每年年底由各验证工作小组负责起草第二年的企业验证总计划，交由验证领导小组审批后，并由各验证工作小组按验证总计划组织协调验证活动的具体实施。 4.1.4验证计划:验证总计划需要将整个项目分成若干个系统如空调净化系统、纯化水系统、产品生产工艺、设备等并按其特点编写验证计划及验证方案。验证计划按验证总计划制订每一系统制订验证计划它们是验证总计划的细化和扩展。 4.1.5验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，验证方案内容至少可包括以下内容： 4.1. 5.1验证项目、验证目的、范围、任务及责任者 4.1. 5.2确定验证方法、验证试验仪器及检验方法。 4.1. 5.3确定可以认可的验证试验标准或允许的误差范围。 4.1. 5.4验证的实施步骤、取样计划

测量管理体系--测量过程和测量设备的要求(GBT-19022—2003)

测量管理体系 1. 测量管理体系测量过程和测量设备的要求（GB/T 19022—2003） (2)

1. 测量管理体系测量过程和测量设备的要求（GB/T 19022—2003）前言本标准等同采用ISO 10012：2003《测量管理体系测量过程和测量设备的要求》。本标准是GB/T19000族标准之一。标准中的“应”（shall）表示要求，“应当”（shall）仅起指导作用。本标准代替GB/T19022.1—1994和GB/T19022.2—2000。本标谁与GB/T19022.1—1994和GB/T19022.2—2000的主要差异如下： ——明确测量管理体系在组织中的作用，与GB/T19001标准协调一致； ——明确满足计量要求是测量管理体系的根本目的； ——体现GB/T19000标准所述的质量管理原则。本标准未使用术语“检定”。当计量要求根据法律法规的要求确定时（7.2.2），计量确认与检定相同。引言一个有效的测量管理体系确保测量设备和测量过程适应预期用途，它对实现产品质量目标和管理不正确测量结果的风险是重要的。测量管理体系的目标是管理由于测量设备和测量过程可能产生的不正确结果而影响该组织的产品质量的风险。用于测量管理体系的方法包括从基本的测量设备的验证到测量过程控制中统计技术的应用。在本标准中，术语“测量过程”适用于实际的测量活动（例如在设计、检测、生产、和检验中的测量活动）。以下情况可以引用本标准： ●顾客在规定所要求的产品时； ●供方在规定所提供的产品时； ●立法和执法机构； ●测量管理体系的评定的审核。 GB/T19000标准阐明的管理原则之一是强调过程方法。应当认为测量过程是支持组织产品质量的特定过程，图1显示了适于本标准的测理管理体系模式。本标准包括测量管理体系的要求和实施指南两部分，可用于改进测量活动和提高产品质量。“要求”以正体字出现。“指南”在相应的“要求”段落后面的框内，以斜体字出现。“指南”仅作为信息而不是对“要求”的增加、限制或修改。组织有责任规定测量管理体系要求和决定所需的控制程度作为其整个管理体系的一部分。除非经过认同，本标准不拟增加、节略或代替其他标准的任何要求。遵从本标准的要求有利于满足其他标准中规定的测量和测量过程控制的要求，例如，GB/T19001—2000的7.6和GB/T24001—1996的4.5.1。

测量设备计量确认过程管理规程

文件制修订记录

确保测量设备的计量特性满足计量要求，以及计量确认过程的规范管理。 2.0适用范围适用于公司内部各生产过程所使用的所有设备计量特性的确认管理。（包括：测量设备校准和测量设备验证等）。 3.0职责 3.1职能部门 3.1.1质检部 3.1.1.1负责制定测量设备的检定/校准计划；负责实施计量器具的周期送检。 3.1.1.2负责测量过程中测量设备的计量确认； 3.1.1.3负责测量不确定度的评定； 3.1.1.4负责计量间隔确认； 3.1.1.5测量设备不确定度的评定； 3.1.1.6负责待检测量设备的检定和已检测量设备的发放； 3.2设备使用部门按照质检部制定的周检计划按期送检。 4.0工作流程 4.1测量设备的校准过程应严格控制条件，保证输出结果的可靠性，建立完善的评价制度，每台设备仪器在校准后都应经过验收，合格后输出校准状态。4.2当测量设备校准或验证不合格，需调整或维修，调整或维修的设备应出具调整或维修报告并重新评审其计量确认间隔。再次送检，送检返回后组织验收填写验收记录、验收合格后粘贴状态标识（绿色合格，黄色准用，红色停用，橘黄色封存）符合使用要求后方可继续使用。在多次调整后仍然不符合计量要求的做报废处理。 4.3接收、处置、搬运、贮存和发放测量设备，应防止误用、错用、损坏和改变其计量特性。 4.4如果测量设备已处于有效的校准状态，不必重新校准的；属关键测量过程

的测量设备其有效期内应进行期间核查，核查内容应包括验证测量不确定度和（或）测量设备本身误差，并保存完整的核查记录，保证设备的状态符合计量要求，若不符合计量要求应及时调整或返修。 4.5校准结果的记录应当能够证明所有测量的溯源性，而且能够在接近原来的条件下能复现校准结果，保存校验报告，校验数据等。 4.6计量确认过程应有完整的计量确认过程记录，记录要注明日期并由授权人审查批准。 4.8设备应有唯一性标识。 4.9只有经授权的人员才允许形成、修改、出具和删除所有确认记录。 4.10对附属在专用设备上不宜拆卸的计量器具，可用同类计量器具采用比对的方法评定测量结果的有效性。 4.11对于无法通过外部校验或不必要进行外部校验的设备，可自行制定校验方法，经质检部组织会签、技术负责人批准后实施。 5.0相关文件 5.1 文件管理程序 5.2 标识管理程序 5.3 测量设备管理程序 5.4 测量环境条件控制程序 5.5 计量确认间隔管理程序 5.6 测量设备调整控制程序 5.7 测量不确定度评定程序 5.8 测量设备量值溯源管理程序

软件验证方案_20190122

软件验证方案依据: MDD/93/42EEC医疗器械指令 GB/T 19001-2016 IDT ISO9001:2015 《质量管理体系要求》 ISO13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》编制: 审核: 批准:

0 修改历史/History 版本/Version变更号/Change No原因/Reason 01NA第一次发行/First Edition

目录 1.验证目的 2.验证范围 3.确认职责 4.术语缩写 5.概述 6.确认实施前提条件 7.人员确认 8.风险评估 9.方案内容

1.验证目的检查并确认控制的计算机系统符合《医疗器械生产质量管理规范》及软件使用说明书要求，满足使用需求，特根据制定本确认方案，作为对计算机系统验证系统进行确认的依据。 2.验证范围本次验证主要对用于我公司所有的计算机软件系统的安装、运行以及性能进行确认。 3.确认职责。 3.1确认职责部门职位职责签名信息管理课软件工程师负责验证方案的起草、实施，组织验证的相关培训；负责对验证方案修订或补充提出申请。信息管理课软件工程师负责验证资料的汇总及整理，验证结果的分析讨论和起草验证报告；责对验证系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申请。信息管理课软件工程师执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报品保部。信息管理课软件工程师组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。负责验证系统变更的审核与批准。负责验证实施的指导与监督。负责验证方案修订或补充的审核与批准

方法验证及方法确认的区别和联系

方法验证和方法确认的区别与联系任何分析检测的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据，方法验证在其中起着极为重要的作用。方法验证的结果可以用于判断分析结果的质量、可靠性和一致性，这是所有质量管理体系不可分割的一部分。一般在下列情况下，要求对分析方法进行验证、确认（或称证实）或重新验证：1）首次用于常规检测前；2）转到另一个实验室时；3）对于验证过的方法，其条件或方法参数发生变化时（例如，仪器性能参数发生改变或样品基质不同时），并且这种变化超出了方法的原适用范围。对实验室有影响的法规和质量管理标准一般都要求进行方法验证。有的法规中直接使用“验证或确认”一词，并列出特定参数，也有的法规用这样的陈述暗示验证要求——“检测方法应适合于预期用途。” 1. 国内主要法规标准国内第三方检测机构一般均非标准制修订机构，方法验证或确认的来源基本来自资质认定或实验室认可的要求，主要依据如下： 2.1 CNAS-CL01:2006 l 5.4.2方法选择：实验室制定的或采用的方法如能满足预期用途并经过确认，也可使用。所选用的方法应通知客户。在引入检测或校准之前，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法。如果标准方法发生了变化，应重新进行证实。 l 5.4.5.2 实验室应对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认，以证实该方法适用于预期的用途。确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。实验室应记录所获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适合预期用途的声明。 l 5.4.5.3 按预期用途进行评价所确认的方法得到的值的范围和准确度，应与客户的需求紧密相关。这些值诸如：结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限和/或复现性限、抵御外来影响的稳健度和/或抵御来自样品（或测试物）基体干扰的交互灵敏度。 2.2 实验室资质认定评审准则 l 5.3.2 实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。如果方法发生了变化，应重新进行确认。实验室应确保使用标准的最新有效版本。 l 5.3.5 实验室自行制订的非标方法，经确认后，可以作为资质认定项目，但仅限特定委托方的检测。 2.3 司法鉴定机构资质认定评审准则 l 5.3.2司法鉴定机构应当证实能否正确使用所选用的标准方法。标准方法发生变化应当重新进行证实。 l 5.3.3司法鉴定机构自行制订的非标准方法，经省级以上司法行政机关指定的组织确认后，可以作为资质认定项目。 2.4 CNAS-CL02:2013

软件开发过程_验证和确认过程

验证和确认过程Verification & Validation Process

【目录】 1概述 (3) 1.1 编写目的 (3) 1.2 适用范围 (3) 1.3 术语和缩写 (3) 1.4 参考资料 (3) 2输入 (3) 3输出 (4) 4角色和职责 (4) 5验证和确认概述 (5) 6过程定义 (5) 6.1 入口条件 (5) 6.2 出口条件 (5) 6.3 过程流程图 (5) 6.4 过程活动描述 (5) 6.4.1建立验证和确认计划 (5) 6.4.2建立验证和确认环境 (6) 6.4.3建立详细的验证和确认计划 (7) 6.4.4执行同行评审 (7) 6.4.5进行验证和确认 (7) 6.4.6分析验证和确认的结果 (8) 7验证和确认的工作产品 (9) 8过程度量 (14) 9过程剪裁准则 (14)

1概述 1.1 编写目的定义和建立公司对项目验证和确认的规范和责任。定义及规范软件产品的验证和确认过程，以保证工作产品在软件开发的整个生命周期中能满足其规定的要求，同时证明，产品或产品构件当被置于其预定环境中时，适合于其预定用途。通过该规范来提高公司的验证和确认的能力。 1.2 适用范围本过程适用于公司内所有软件开发项目的验证和确认活动。 1.3 术语和缩写 1.4 参考资料 2输入

3输出（具体输出制品请参阅7.验证和确认的工作产品的验证和确认记录）4角色和职责

5验证和确认概述验证的目的是为了确保产品符合其指定的需求，包括指定用户需求、产品需求、工作产品组件的需求。从需求开始验证直到最终产品完成的验证，该过程贯穿于整个软件生产过程中，是渐进式的过程；确认的目的是为了确保产品和产品组件在预期的使用环境中能够满足产品的使用需求。确认和验证经常同时执行，确认一般会包括使用者。 “验证”过程方面与“确认”过程方面看起来类似，但是它们处理的问题不同。“确认”是要证明所提供的（或将要提供的）产品适合其预计的用途，而“验证”则是要查明工作产品是否恰当地反映了规定的要求。换句话说，验证要保证“做得正确”，而确认则要保证“做的东西正确”。验证和确认过程贯穿在整个软件生命周期中，相关的过程域，都有验证和确认的要求（详细参见各过程域）。 6过程定义 6.1 入口条件需要验证和确认的工作产品完成。 6.2 出口条件验证和确认发现的缺陷已经验证确认通过并关闭 6.3 过程流程图参见《验证和确认流程》 6.4 过程活动描述

检验程序确认和验证

检验程序确认和验证（2）测量区间定义? measuring interval ?又称工作区间 working interval ?在规定条件下，由具有一定测量不确定度的测量仪器或系统能测出的一组同类量的量值（VIM）。 –注1：在某些领域，也称“测量范围”。 –注2：测量区间下限不应与“检出限”相混淆。线性、线性范围定义 ?线性：linearity ?指待测标本中能直接按比例关系给出分析物浓度结果的能力。注1：线性代表整个测量系统的反应。注2：一个测量系统的线性由不同已知浓度的分析物测定得到。 ?线性范围：linear range ?指测量系统所能覆盖的可接受线性范围，非线性误差小于设定标准。分析测量范围定义analytical measurement range 患者标本未经任何处理（稀释、浓缩或其他预处理），由测量系统直接测得的可靠结果范围，在此范围内，一系列不同标本分析物测量值与实际浓度呈线性关系。临床可报告范围定义clinical reportable range 是定量检测项目向临床能报告检测范围，患者标本可经稀释、浓缩或其他预处理。区别线性评价-CLSI文件 ?EP6-A，Evaluation of the Linearity of Quantitative MeasurementProcedures，2003 ?EP10-A3，Preliminary Evaluation of Quantitative Clinical Laboratory Measurement Procedures，2006 EP6-A方案和要求 1.设备熟悉阶段 –检验人员应熟悉检测系统的操作、正确的质控和校准、恰当的标本制备。 2.线性评估实验 –实验室验证厂商声明：5～7个浓度*重复2次。 –厂商建立新方法：9～11个浓度*重复2～4次。 –实验室改良已建立的方法：7～9个浓度*重复2～3次。 –时间：最好一天内完成。 EP6-A方案和要求 ?样品准备：可接受的基质 1.病人混合标本：1份标本的分析物浓度应接近可报告范围上限，另1份标本的分析物浓度应接近检出限。 2.用推荐稀释液稀释病人混合标本：标本中分析物浓度应为高浓度，稀释液应按厂商推荐。 3.病人混合标本添加分析物：若没有干扰的话，含分析物的添加物无需高纯物质。

检验方法及方法确认程序

检测方法及方法确认程序 l 目的为保证检测结果的正确性和有效性，对检测活动中所采用的方法进行有效控制制定程序。 2 范围适用于检测活动中检测方法的选用，以及检测方法的变更和偏离。 3 职责 3.1 技术负责人的职责负责授权与客户签立检测合同或协议，批准检测作业指导书等文件，维护本程的有效性。 3.2 检测室负责人的职责提出本检测部门的执行标准，制定本部门检测活动的检测程序及抽样、检测的职责和活动以及不确定度分析。 3.3 资料管理员的职责负责对标准、规程及其他技术规范等有效性确认，建立检测标准管理档案。 4 工作程序 4.1 检测方法的选择 4.1.1 为减少检测风险，本检测中心的检测依据首选以下正式颁布的标准。其中优先选用国家标准、行业标准、地方标准：对新旧标准处于过渡期间并均可采用的，优先选择新版标准。 4.1.1.1 国际标用； 4.1.1.2 国家标准； 4.1.1.3 行业标准或政府发布的技术规范； 4.1.1.4 地方标准； 4.1.1.5 企业标用； 4.1.1.6 知名技术组织或科学书籍与期刊公布的方法： 4.1.1.7 制造商指定的方法； 4.1.1.8 自行制定的非标方法。 4.1.2 当老标准己经过期作废时，以上标准应当保证是现行有效的。为此资料管理员首先应当负责检索和收集、查新最新标准及其他技术规范，并按《文件控制程序》保持检测人员所用标准是最新有效版本；其次是每月向检测部门提供中文核心期刊题录，供检测人员参考。当使用外部企业标准检测时，要防止导致可能发生的所有权侵权问题。 4.1.3 当所用标准存在理解、操作等困难对，技术负责人应组织各个检测室负责人编写检测作业指导书，以保证对标准实施的一致性。检测作业指导书应形成正式的书面文件并应经过编制人、审核人和批准人的书面审批手续和保持该文件的

测量管理体系《测量设备计量确认和量值溯源控制程序》

测量设备计量确认和量值溯源控制程序编制：审核：批准：日期：20XX-02-01 文件状态：发放号：未经批准不准翻印文件修订记录

1范围本程序规定了测量设备计量确认过程的方法和要求。适用于公司测量管理体系测量设备计量确认和量值溯源控制管理。 2引用标准和术语《中华人民共和国计量法》《计量法实施细则》

定人员或技术人员编写，技术负责人审核后由主管领导批准。 c.确保选择使用的规程或技术规范为现行有效版本。 442检定/校准程序必须严格执行计量检定规程/校准规范。 443测量不确定度评定测量不确定度评定执行《测量不确定度评定控制管理程序》。 4.4.4确定确认间隔计量设备的确认间隔执行《测量设备计量确认间隔控制管理程序》。 4.4.5确定计量设备调整装置控制方法计量设备调整装置的控制执行《测量设备封印调整控制管理程序》。 4.5计量验证 4.5.1通过对计量设备实施检定/校准所获得的计量特性与测量过程，对计量设备的计量要求相比较进行验证，评定计量设备是否满足预期使用要求。 4.5.2依据计量检定规程进行检定，确认计量设备的计量特性符合计量检定规程要求时，出具检定证书。计量特性不能满足计量检定规程要求时，出具检定结果通知书。 4.5.3依据校准规范进行校准，确认计量设备的计量特性符合校准规范要求时，出具校准证书，注明准用。计量特性不能满足校准规范要求时，进行调修，再次校准验证，当计量特性符合校准规范要求时，出具校准证书，注明准用，计量特性不能满足校准规范要求时，出具校准证书，注明不准用。 4.5.4依据计量检定规程/校准规范进行检定/校准，在某一段范围内计量特性不能满足计量检定规程/校准规范要求时，出具校准报告，注明限用/降级使用。 4.5.5对外协计量设备，测量过程如存在计量要求时，使用者根据校准证书/校准报告的结果与计量要求进行比较，确认计量特性是否符合计量要求，并做好验证记录后使用。 4.6确认状态标识对计量确认的测量设备，应在设备明显的部位给出确认标识，以表明确认状态。 4.7计量确认过程记录 4.7.1检定/校准人员必须按照检定规程/校准规范的要求作好计量确认记录，处理检定/ 校准数据，并对数据的真实性、准确性负责。 4.7.2核验人员必须对检定/校准数据的处理进行审核，对计算的正确性和结果的判定负责。4.7.3记录的管理执行《计量记录管理程序》。

验证与确认的区别

验证(Verification)与确认（Validation）的区别验证：我们正确地构造了产品吗？（注重过程-由QA负责）确认：我们构造了正确的产品吗？（注重结果－由QC负责）说法一：（2）“验证(Verification)”的涵义通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。（2）“确认（Validation）”的涵义通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。（3）“验证”和“确认”之区别 “验证”和“确认”都是认定。但是，“验证”表明的是满足规定要求，而“确认”表明的是满足预期用途或应用要求，说简单点，“确认”就是检查最终产品是否达到顾客使用要求。（4）“设计和开发”中“设计验证”和“设计确认”之区别在于：设计验证的目的是检查设计输出是否满足设计输入的规定要求。设计确认的目的是检查设计形成的最终产品是否达到顾客的使用要求。

说法二： 1.“确认”是要证明所提供的（或将要提供的）产品适合其预计的用途，而“验证”则是要查明工作产品是否恰当地反映了规定的要求。换句话说，验证要保证“做得正确”，而确认则要保证“做的东西正确”。 2.验证注重“过程”，确认注重“结果” 3.(Verification) －－－Are we producing the product right? (Validation) －－－Are we producing the right product? 说法三： 1.什么是验证？验证就是要用数据证明我们是不是在正确的制造产品。注意这里强调的是过程的正确性 2.什么是确认？确认就是要用数据证明我们是不是制造了正确的产品。注意这里强调的是结果的正确性。 3.验证和确认是一个广泛的概念，感兴趣的读者可以参考IEEE Std 1012-1998 。验证：验证检查某样东西是否符合之前已定好的标准，如：文档评审，要检查的东西是文档，检查标准就是文档的评审标准，又如：测试软件，要检查的东西就是软件，检查的标准就是软件的规格说明，包括功能说明，性能要求等。确认：检查软件在最终的运行环境上是否达到预期的目标。一般来说，就是调试、验收测试等，这些工作都是在真正的软件需要运行的环境上进行的，在最终环境上运行软件，确保软件符合使用要求注： Valiadation更多是从用户的角度或者可以是模拟用户角度来验证产品是否和自己想要的一致。