含麻黄碱药品复方制剂管理规定

含麻黄碱药品复方制剂

管理规定

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含特殊药品复方制剂的管理制度

1、目的：为进一步规范含特殊药品复方制剂的管理，防止此类药品流入非法渠道，特制定本制度。

2、使用范围：适用于公司含特殊药品复方制剂进、销、存各环节的管理。

3、内容：

含特殊药品复方制剂是指含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。

购进管理：

3.2.1 采购部指定专人负责该类药品的采购工作。采购部会同质管部审核供货单位的法定资格和质量信誉。并报质量负责人审核，并建立质量档案；

3.2.2 严格从具有相应生产（经营）范围资质的供货单位购进。不得从任何非法渠道购进，严格执行公司《药品采购管理制度》、《首营企业和首营品种管理制度》、索取含有红印章的合法资质证照和开票资料；供应商销售人员《法人委托书》和身份证复印件、签写《质量保证协议书》、《购销合同》；

3.2.3 《购销合同》应注明交货方式、交货地点、联系人、联系电话、并经双方签名盖章确认；

3.2.4 购进进口含特殊药品复方制剂时，应向供货单位索取《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件，《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件，并在上述复印件上加盖供货单位红印章；

3.2.5 购进含特殊药品复方制剂禁止用现金进行交易，必须从公司银行账户付款，并索取供货单位的发票和药品销售出库单、税票与出库单的相关内容应相对应，金额应相符。

销售管理：

3.3.1 销售部是指专人负责含特殊药品复方制剂的销售工作，销售部会同质管部审核购货单位的法定资格和质量信誉，由质量负责人审批，并建立客户档案；

3.3.2 严格执行公司《药品销售管理制度》，只能将药品销售给具有法定资格的经营单位和各级医疗机构，不能销售给除此之外的任何单位和个人，索取盖有红章的资质证照

和开票资料，销售客户采购人员《法人委托书》和身份证复印件，并签订《购销合同》；

3.3.3 《购销合同》应注明交付方式、交货地点、联系人、联系电话、并经双方盖章确认；

3.3.4 销售含特殊药品复方制剂应开具销售出库单，包括通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、单价、金额等内容。

3.3.5 销售含特殊药品复方制剂，禁止现金交易。货款应支付到公司账号。销售药品按照规定开具销售税票（增值税专用发票或增值税普通发票），并附有药品的销售出库清单；

3.3.6 凡是销售含麻黄碱类复方制剂必须填写“收货回执单”或在销售出库单上，由收货单位收货人签字、盖章，以便对销售流向进行跟踪；

3.3.7 做好销售记录，每月装订成册，以备核查。

电子监管

3.4.1 含特殊管理药品，已实现电子监管。未使用药品电子监管码统一标识的药品。一律不得购进、验货入库、销售。对此类药品应严格执行公司《药品电子监管管理制度》；

3.4.2 对含特殊药品复方制剂，按规定做好购销数据采集、传送工作、确保数据的准确性和及时性。

验收管理

3.5.1 严格执行公司《验收管理制度》，认真核对实物与随货同行单是否相符、准确做好验收工作、验收记录按月装订、以便查验；

3.5.2验收含特殊药品复方制剂，发现无电子监管码统一标识的。一律拒收，不得入库，报质管部处理。

储存、出库、运输

3.6.1 严格执行公司《药品保管养护管理制度》对含特殊药品复方制剂，设立专库保管；确保储存安全，防止发生流弊；

3.6.2 储运部出库发运此类药品应确保送达购货单位《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址、医疗机构的药库。药品送达后，销售客户方经查验货物

无误后，要求对方收货员在随货单上或回执单签名、盖章确认。确认后的随货同行单或“回执单”，交质管部备案，以便查实；

3.6.3 含特殊药品复方制剂发生丢失、被盗，应立即报告公司负责人进行处理，必要时上报当地药监部门和公安部门。

监督管理

3.7.1 质管部负责对购、销客户资质进行动态管理，对资质材料过期，应立即通知采购部和销售部进行资料更新。

3.7.2 质管部每月对销售部门的销售回执单进行检查，发现问题应及时处理。

3.7.3 质管部对电子监管上传负责检查、指导。

3.7.4 财务部规范结算制度、监督资金流向，防止发生套购、骗购现象。

4、归口部门：质管部、采购部、销售部、储运部、财务部。